病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
神经内分泌肿瘤肝转移 | 辐射:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) | 阶段2 |
神经内分泌肿瘤(NETS)是由神经内分泌系统的细胞引起的肿瘤,这是下丘脑维持稳态的机制。神经内分泌细胞分泌激素是一种信号分子,在人体的许多不同过程中起着作用,包括生长和发育。
手术切除仍然是网络唯一的治疗方法。但是,由于非特异性表示,超过50%的网络在诊断时无法切除。转移性高级,分化较差的肿瘤患者的总生存期中位5个月,而转移性低或中等级,分化良好的疾病的患者为33个月。肝脏是转移的最常见部位,如果观察到中度与分化较差的疾病,与没有肝转移的疾病的5年生存率少50%,则与预后较差直接相关。
当前对不可切除的网络的治疗包括生长抑素类似物,系统抗癌治疗(依托泊苷/卡泊肽是最常见的处方状态),放射性核素治疗,元二贝苯基甘氧化胰素治疗(MIBGG)和相关的相关放射治疗(PRRT)。在Netter1试验中,在20个月的20个月时,在临床试验中表现出了巨大的前景。但是,这种疗法依赖于肿瘤表达和生长抑素2受体(SSTR2)的关键密度,该特征通常会随着疾病的成绩和侵略性而丧失。简而言之,目前针对不可切除的网络的拟议治疗方法仍待优化,并在很大程度上取决于患者状况,SSTR2表达和化学疗法的情况,基于其他类型的癌症治疗方案的证据。
选择性内部放射疗法(SIRT),通过肝动脉递送YTTrium-90(Y-90)标记的微球,是一种安全有效的局部疗法,结合了双重抗癌治疗,结合了肝动脉栓塞的效果与高靶向靶向高高的递送的效果剂量辐射。这有选择地将β-辐射的肿瘤剂量向肝脏肿瘤提供,同时保持低辐射剂量对周围正常组织。健康肝脏的血液供应的20%来自肝动脉,而90%的肝肿瘤从同一动脉中得出> 90%的血液供应,因此肝动脉是提供特定于肿瘤的特定治疗的引人注目的靶标,保留健康的肝脏。 SIRT微球也足够小,可以被困在肝微脉管系统中,但太大而无法通过毛细管床,因此不应到达人体的其他位置以引起不必要的副作用。
Theraspheres由含有玻璃微球的YTTrium-90组成。 Yttrium-90是纯beta发射极,半衰期约为64.1小时。它具有与许多化学疗法剂相同的毒性特征,其据报道为疲劳,厌食,疼痛,恶心和呕吐的常见副作用。在过去的网络临床试验中,SIRT的放射学反应率为63%,中位存活率为70个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期评估Therasphere®选择性内部放射治疗(SIRT)在转移(肝)神经内分泌肿瘤(NETS)治疗中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 放射治疗 | 辐射:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像将评估肿瘤床中的99mtc-MAA(MAA为宏聚白蛋白)沉积,以估计给肿瘤和健康组织的辐射剂量,然后再将其用于合格患者的疗法患者。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者必须在专业的肝胆道多学科团队会议(MDT)上进行讨论,并符合以下标准:
血液工作:患者必须有
排除标准:
符合以下任何排除标准的患者将不被视为符合本研究的资格。
联系人:医学博士Rohini Sharma | 0208 383 3089 | artisan@imperial.ac.uk |
英国 | |
帝国大学NHS信托 | 招募 |
伦敦,英国,W12 0HS | |
联系人:Rohini Sharma,MD 0208 383 3089 | |
首席研究员:医学博士Rohini Sharma |
首席研究员: | 医学博士Rohini Sharma | 高级讲师医学肿瘤学和临床药理学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Therasphere选择性内部放射治疗(SIRT)作为肝脏MetS神经内分泌肿瘤的治疗 | ||||
官方标题ICMJE | II期评估Therasphere®选择性内部放射治疗(SIRT)在转移(肝)神经内分泌肿瘤(NETS)治疗中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签研究,针对无法手术转移性神经内分泌肝脏沉积物的患者,以查看选择性内部放射治疗(Theraspheres)是否会导致可接受毒性的治疗反应率提高(报道最小的严重不良事件)。这项研究还将研究决定加入研究的患者的无进展生存和生活质量。 | ||||
详细说明 | 神经内分泌肿瘤(NETS)是由神经内分泌系统的细胞引起的肿瘤,这是下丘脑维持稳态的机制。神经内分泌细胞分泌激素是一种信号分子,在人体的许多不同过程中起着作用,包括生长和发育。 手术切除仍然是网络唯一的治疗方法。但是,由于非特异性表示,超过50%的网络在诊断时无法切除。转移性高级,分化较差的肿瘤患者的总生存期中位5个月,而转移性低或中等级,分化良好的疾病的患者为33个月。肝脏是转移的最常见部位,如果观察到中度与分化较差的疾病,与没有肝转移的疾病的5年生存率少50%,则与预后较差直接相关。 当前对不可切除的网络的治疗包括生长抑素类似物,系统抗癌治疗(依托泊苷/卡泊肽是最常见的处方状态),放射性核素治疗,元二贝苯基甘氧化胰素治疗(MIBGG)和相关的相关放射治疗(PRRT)。在Netter1试验中,在20个月的20个月时,在临床试验中表现出了巨大的前景。但是,这种疗法依赖于肿瘤表达和生长抑素2受体(SSTR2)的关键密度,该特征通常会随着疾病的成绩和侵略性而丧失。简而言之,目前针对不可切除的网络的拟议治疗方法仍待优化,并在很大程度上取决于患者状况,SSTR2表达和化学疗法的情况,基于其他类型的癌症治疗方案的证据。 选择性内部放射疗法(SIRT),通过肝动脉递送YTTrium-90(Y-90)标记的微球,是一种安全有效的局部疗法,结合了双重抗癌治疗,结合了肝动脉栓塞的效果与高靶向靶向高高的递送的效果剂量辐射。这有选择地将β-辐射的肿瘤剂量向肝脏肿瘤提供,同时保持低辐射剂量对周围正常组织。健康肝脏的血液供应的20%来自肝动脉,而90%的肝肿瘤从同一动脉中得出> 90%的血液供应,因此肝动脉是提供特定于肿瘤的特定治疗的引人注目的靶标,保留健康的肝脏。 SIRT微球也足够小,可以被困在肝微脉管系统中,但太大而无法通过毛细管床,因此不应到达人体的其他位置以引起不必要的副作用。 Theraspheres由含有玻璃微球的YTTrium-90组成。 Yttrium-90是纯beta发射极,半衰期约为64.1小时。它具有与许多化学疗法剂相同的毒性特征,其据报道为疲劳,厌食,疼痛,恶心和呕吐的常见副作用。在过去的网络临床试验中,SIRT的放射学反应率为63%,中位存活率为70个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 辐射:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像将评估肿瘤床中的99mtc-MAA(MAA为宏聚白蛋白)沉积,以估计给肿瘤和健康组织的辐射剂量,然后再将其用于合格患者的疗法患者。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 放射治疗 干预:辐射:Theraspheres选择性内部辐射疗法(SIRT) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有患者必须在专业的肝胆道多学科团队会议(MDT)上进行讨论,并符合以下标准:
排除标准: 符合以下任何排除标准的患者将不被视为符合本研究的资格。
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04362436 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 231087 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
合作者ICMJE | BT国际集团公司BioPompatibles UK Ltd | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经内分泌肿瘤肝转移 | 辐射:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) | 阶段2 |
神经内分泌肿瘤(NETS)是由神经内分泌系统的细胞引起的肿瘤,这是下丘脑维持稳态的机制。神经内分泌细胞分泌激素是一种信号分子,在人体的许多不同过程中起着作用,包括生长和发育。
手术切除仍然是网络唯一的治疗方法。但是,由于非特异性表示,超过50%的网络在诊断时无法切除。转移性高级,分化较差的肿瘤患者的总生存期中位5个月,而转移性低或中等级,分化良好的疾病的患者为33个月。肝脏是转移的最常见部位,如果观察到中度与分化较差的疾病,与没有肝转移的疾病的5年生存率少50%,则与预后较差直接相关。
当前对不可切除的网络的治疗包括生长抑素类似物,系统抗癌治疗(依托泊苷/卡泊肽是最常见的处方状态),放射性核素治疗,元二贝苯基甘氧化胰素治疗(MIBGG)和相关的相关放射治疗(PRRT)。在Netter1试验中,在20个月的20个月时,在临床试验中表现出了巨大的前景。但是,这种疗法依赖于肿瘤表达和生长抑素2受体(SSTR2)的关键密度,该特征通常会随着疾病的成绩和侵略性而丧失。简而言之,目前针对不可切除的网络的拟议治疗方法仍待优化,并在很大程度上取决于患者状况,SSTR2表达和化学疗法的情况,基于其他类型的癌症治疗方案的证据。
选择性内部放射疗法(SIRT),通过肝动脉递送YTTrium-90(Y-90)标记的微球,是一种安全有效的局部疗法,结合了双重抗癌治疗,结合了肝动脉栓塞的效果与高靶向靶向高高的递送的效果剂量辐射。这有选择地将β-辐射的肿瘤剂量向肝脏肿瘤提供,同时保持低辐射剂量对周围正常组织。健康肝脏的血液供应的20%来自肝动脉,而90%的肝肿瘤从同一动脉中得出> 90%的血液供应,因此肝动脉是提供特定于肿瘤的特定治疗的引人注目的靶标,保留健康的肝脏。 SIRT微球也足够小,可以被困在肝微脉管系统中,但太大而无法通过毛细管床,因此不应到达人体的其他位置以引起不必要的副作用。
Theraspheres由含有玻璃微球的YTTrium-90组成。 Yttrium-90是纯beta发射极,半衰期约为64.1小时。它具有与许多化学疗法剂相同的毒性特征,其据报道为疲劳,厌食,疼痛,恶心和呕吐的常见副作用。在过去的网络临床试验中,SIRT的放射学反应率为63%,中位存活率为70个月。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | II期评估Therasphere®选择性内部放射治疗(SIRT)在转移(肝)神经内分泌肿瘤(NETS)治疗中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 放射治疗 | 辐射:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像将评估肿瘤床中的99mtc-MAA(MAA为宏聚白蛋白)沉积,以估计给肿瘤和健康组织的辐射剂量,然后再将其用于合格患者的疗法患者。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者必须在专业的肝胆道多学科团队会议(MDT)上进行讨论,并符合以下标准:
血液工作:患者必须有
排除标准:
符合以下任何排除标准的患者将不被视为符合本研究的资格。
联系人:医学博士Rohini Sharma | 0208 383 3089 | artisan@imperial.ac.uk |
英国 | |
帝国大学NHS信托 | 招募 |
伦敦,英国,W12 0HS | |
联系人:Rohini Sharma,MD 0208 383 3089 | |
首席研究员:医学博士Rohini Sharma |
首席研究员: | 医学博士Rohini Sharma | 高级讲师医学肿瘤学和临床药理学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Therasphere选择性内部放射治疗(SIRT)作为肝脏MetS神经内分泌肿瘤的治疗 | ||||
官方标题ICMJE | II期评估Therasphere®选择性内部放射治疗(SIRT)在转移(肝)神经内分泌肿瘤(NETS)治疗中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签研究,针对无法手术转移性神经内分泌肝脏沉积物的患者,以查看选择性内部放射治疗(Theraspheres)是否会导致可接受毒性的治疗反应率提高(报道最小的严重不良事件)。这项研究还将研究决定加入研究的患者的无进展生存和生活质量。 | ||||
详细说明 | 神经内分泌肿瘤(NETS)是由神经内分泌系统的细胞引起的肿瘤,这是下丘脑维持稳态的机制。神经内分泌细胞分泌激素是一种信号分子,在人体的许多不同过程中起着作用,包括生长和发育。 手术切除仍然是网络唯一的治疗方法。但是,由于非特异性表示,超过50%的网络在诊断时无法切除。转移性高级,分化较差的肿瘤患者的总生存期中位5个月,而转移性低或中等级,分化良好的疾病的患者为33个月。肝脏是转移的最常见部位,如果观察到中度与分化较差的疾病,与没有肝转移的疾病的5年生存率少50%,则与预后较差直接相关。 当前对不可切除的网络的治疗包括生长抑素类似物,系统抗癌治疗(依托泊苷/卡泊肽是最常见的处方状态),放射性核素治疗,元二贝苯基甘氧化胰素治疗(MIBGG)和相关的相关放射治疗(PRRT)。在Netter1试验中,在20个月的20个月时,在临床试验中表现出了巨大的前景。但是,这种疗法依赖于肿瘤表达和生长抑素2受体(SSTR2)的关键密度,该特征通常会随着疾病的成绩和侵略性而丧失。简而言之,目前针对不可切除的网络的拟议治疗方法仍待优化,并在很大程度上取决于患者状况,SSTR2表达和化学疗法的情况,基于其他类型的癌症治疗方案的证据。 选择性内部放射疗法(SIRT),通过肝动脉递送YTTrium-90(Y-90)标记的微球,是一种安全有效的局部疗法,结合了双重抗癌治疗,结合了肝动脉栓塞的效果与高靶向靶向高高的递送的效果剂量辐射。这有选择地将β-辐射的肿瘤剂量向肝脏肿瘤提供,同时保持低辐射剂量对周围正常组织。健康肝脏的血液供应的20%来自肝动脉,而90%的肝肿瘤从同一动脉中得出> 90%的血液供应,因此肝动脉是提供特定于肿瘤的特定治疗的引人注目的靶标,保留健康的肝脏。 SIRT微球也足够小,可以被困在肝微脉管系统中,但太大而无法通过毛细管床,因此不应到达人体的其他位置以引起不必要的副作用。 Theraspheres由含有玻璃微球的YTTrium-90组成。 Yttrium-90是纯beta发射极,半衰期约为64.1小时。它具有与许多化学疗法剂相同的毒性特征,其据报道为疲劳,厌食,疼痛,恶心和呕吐的常见副作用。在过去的网络临床试验中,SIRT的放射学反应率为63%,中位存活率为70个月。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 单光子发射计算机断层扫描(SPECT)成像将评估肿瘤床中的99mtc-MAA(MAA为宏聚白蛋白)沉积,以估计给肿瘤和健康组织的辐射剂量,然后再将其用于合格患者的疗法患者。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Theraspheres选择性内部放射疗法(SIRT) 放射治疗 干预:辐射:Theraspheres选择性内部辐射疗法(SIRT) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有患者必须在专业的肝胆道多学科团队会议(MDT)上进行讨论,并符合以下标准:
排除标准: 符合以下任何排除标准的患者将不被视为符合本研究的资格。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04362436 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 231087 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伦敦帝国学院 | ||||
合作者ICMJE | BT国际集团公司BioPompatibles UK Ltd | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |