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出境医 / 临床实验 / 营销后的后续研究，以评估ainara治疗的绝经妇女的绩效安全质量

营销后的后续研究，以评估ainara治疗的绝经妇女的绩效安全质量

研究描述
简要摘要：
在6个月的随访期内，本PMCF研究的目的是确定与长期使用Ainara®有关的潜在新的和未知的风险，并（考虑GSM中的症状持续时间）收集有关长期有效性的其他数据使用此医疗设备治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道疾病设备：Ainara不适用

详细说明：
这是一项介入的前瞻性研究。它适合/涉及到后营销后临床后续研究的类别。该研究评估了晚期过期过渡晚期的表现，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗阴道干燥的绝经后妇女6个月，本研究的研究问题如下：在组成的人群中在更年期过渡和更年期的女性接受多肉芽性阴道凝胶（AINARA®）治疗阴道干燥的妇女，将有6个月的营销后跟进研究能够对长期性能（就VHI，主观，主观和主观和主观，和主体，主观和主体和客观症状和女性性功能），安全性（就患者和研究者评估而言，以及该医疗设备的潜在未知风险和ADE/SADE/USADE/AE/SAE的风险）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 73名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

营销后跟进研究。

入学的患者将为75岁，分为以下分数：

  • 25名属于研究DMS/18/AINARA/01的患者（仅ARM A，AINARA®）
  • 50名属于研究DMS/18/Ainara/02的患者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：营销后的后续研究，以评估更年期过渡后期的性能，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗的绝经后妇女，用于阴道干燥6个月
实际学习开始日期 ： 2019年6月27日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月9日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ainara

Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。该产品是用于外阴阴道使用的粘膜湿润凝胶，以减轻阴道萎缩和干燥症状以及相关的不适感。在每种包装中，都有一个管子，其中包含凝胶（无菌和粘性，水约87％）和一个带有套管和柱塞的注射器样塑料涂抹器。

每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。

设备：Ainara
每个管理时1 g

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阴道健康指数（VHI）[时间范围：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择者选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由研究者选择阴道健康指数（VHI）。为了结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化； VHI的最小值为1，VHI的最大值为5。较高的VHI分数意味着阴道健康的改善

  2. 视觉模拟量表（VAS），用于通过受试者评估的阴道干燥度[时间框架：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由受试者进行视觉模拟量表（VAS）。对于VAS结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化；此外，VAS的平均值将与第30、60、90、120和150天的值进行比较。

  3. SF 12问卷由患者完成[时间范围：180天]
    生活质量将由SF12问卷，二进制（是/否）和多项选择型调查评估，广泛用于评估一般健康状况。将分析数据，以比较基线访问到访问2的分数（最终访问）。

  4. ADE/SADE/USADE（不良设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE [时间范围：180天]
    将通过收集ADE/SADE/USADE（不利设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE，•ADE/SADE/USADE/USADE和AE/SAE来评估安全性；患者全球安全评估（PGA）；研究人员全球安全评估（IGA）；


次要结果度量 ：
  1. 主观症状的速度[时间范围：30、60、90、120、150、180天]
    主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，全疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第30、60、90、120、150和180天（最终访问）进行评估。

  2. 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：180天]
    阴道粘膜中的客观体征：研究者评估的干燥，稀疏，苍白，脆性和petechiae为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到访问2（最终访问）进行评估。

  3. 阴道pH [时间范围：180天]
    阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来衡量。基线值可以从5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）到9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。对于此结果，将分析平均值的变化从基线到访问2（最终访问）。

  4. 全球症状评分（GSS）[时间范围：180天]
    全球症状评分（GSS）（20）将获得症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。将分析此结果，以评估从基线访问到第180天访问（最终访问）的变化。

  5. 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：90，180天]
    女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到90和180天的变化（最终访问）。该量表的最低分数为19，最大值为95。较高的分数意味着受试者性功能的提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有女性受试者可以患阴道疾病
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的研究中，女性先前用Ainara®阴道凝胶治疗。
  2. 非妊娠和更年期过渡（月经期为至少60天），或在稻草标准后的绝经后（总暂停月经≥1岁的月经），并考虑研究日期（DMS）（DMS） /18/ainara/01或DMS/18/ainara/02）。
  3. 年龄≥45至≤70岁的妇女（考虑到研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的基线日期，以前曾入学过）；
  4. 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2
  5. 在整个研究期间，同意仅使用润滑避孕套或螺旋作为避孕方法的女性。
  6. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。
  7. 在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

符合以下排除标准的受试者将不包括在研究中：

  1. 第1天前5年（除了治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润））。
  2. 生殖器出血。
  3. 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  4. 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  5. 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗。
  6. 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  7. 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  8. 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  9. 第1天前12个月的毒品或酒精滥用。
  10. 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药（DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02）。
  11. 研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
菲齐奥中心
Timişoara，蒂姆斯，罗马尼亚
赞助商和合作者
italfarmaco
Opera CRO，一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Liviu Cristian Patasu，医学博士菲齐奥中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 阴道健康指数（VHI）[时间范围：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择者选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由研究者选择阴道健康指数（VHI）。为了结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化； VHI的最小值为1，VHI的最大值为5。较高的VHI分数意味着阴道健康的改善
  • 视觉模拟量表（VAS），用于通过受试者评估的阴道干燥度[时间框架：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由受试者进行视觉模拟量表（VAS）。对于VAS结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化；此外，VAS的平均值将与第30、60、90、120和150天的值进行比较。
  • SF 12问卷由患者完成[时间范围：180天]
    生活质量将由SF12问卷，二进制（是/否）和多项选择型调查评估，广泛用于评估一般健康状况。将分析数据，以比较基线访问到访问2的分数（最终访问）。
  • ADE/SADE/USADE（不良设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE [时间范围：180天]
    将通过收集ADE/SADE/USADE（不利设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE，•ADE/SADE/USADE/USADE和AE/SAE来评估安全性；患者全球安全评估（PGA）；研究人员全球安全评估（IGA）；
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 阴道健康指数（VHI）[时间范围：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择者选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由研究者选择阴道健康指数（VHI）。为了结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化； VHI的最小值为1，VHI的最大值为5。较高的VHI分数意味着阴道健康的改善
  • 视觉模拟量表（VAS），用于通过受试者评估的阴道干燥度[时间框架：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由受试者进行视觉模拟量表（VAS）。对于VAS结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化；此外，VAS的平均值将与第30、60、90、120和150天的值进行比较。
  • SF 12问卷由患者完成[时间范围：180天]
    生活质量将由SF12问卷，二进制（是/否）和多项选择型调查评估，广泛用于评估一般健康状况。将分析数据，以比较基线访问到访问2的分数（最终访问）。
  • 患者安全[时间范围：180天]
    将通过收集ADE/SADE/USADE（不利设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE来评估安全性；患者全球对患者日记中安全性（PGA）的评估使用4分制：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =安全性差；研究者全球安全评估（IGA）仅使用4分制：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性，4 =安全性差；
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 主观症状的速度[时间范围：30、60、90、120、150、180天]
    主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，全疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第30、60、90、120、150和180天（最终访问）进行评估。
  • 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：180天]
    阴道粘膜中的客观体征：研究者评估的干燥，稀疏，苍白，脆性和petechiae为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到访问2（最终访问）进行评估。
  • 阴道pH [时间范围：180天]
    阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来衡量。基线值可以从5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）到9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。对于此结果，将分析平均值的变化从基线到访问2（最终访问）。
  • 全球症状评分（GSS）[时间范围：180天]
    全球症状评分（GSS）（20）将获得症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。将分析此结果，以评估从基线访问到第180天访问（最终访问）的变化。
  • 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：90，180天]
    女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到90和180天的变化（最终访问）。该量表的最低分数为19，最大值为95。较高的分数意味着受试者性功能的提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营销后的后续研究，以评估ainara治疗的绝经妇女的绩效安全质量
官方标题ICMJE营销后的后续研究，以评估更年期过渡后期的性能，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗的绝经后妇女，用于阴道干燥6个月
简要摘要在6个月的随访期内，本PMCF研究的目的是确定与长期使用Ainara®有关的潜在新的和未知的风险，并（考虑GSM中的症状持续时间）收集有关长期有效性的其他数据使用此医疗设备治疗。
详细说明这是一项介入的前瞻性研究。它适合/涉及到后营销后临床后续研究的类别。该研究评估了晚期过期过渡晚期的表现，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗阴道干燥的绝经后妇女6个月，本研究的研究问题如下：在组成的人群中在更年期过渡和更年期的女性接受多肉芽性阴道凝胶（AINARA®）治疗阴道干燥的妇女，将有6个月的营销后跟进研究能够对长期性能（就VHI，主观，主观和主观和主观，和主体，主观和主体和客观症状和女性性功能），安全性（就患者和研究者评估而言，以及该医疗设备的潜在未知风险和ADE/SADE/USADE/AE/SAE的风险）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

营销后跟进研究。

入学的患者将为75岁，分为以下分数：

  • 25名属于研究DMS/18/AINARA/01的患者（仅ARM A，AINARA®）
  • 50名属于研究DMS/18/Ainara/02的患者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阴道疾病
干预ICMJE设备：Ainara
每个管理时1 g
研究臂ICMJE实验：Ainara

Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。该产品是用于外阴阴道使用的粘膜湿润凝胶，以减轻阴道萎缩和干燥症状以及相关的不适感。在每种包装中，都有一个管子，其中包含凝胶（无菌和粘性，水约87％）和一个带有套管和柱塞的注射器样塑料涂抹器。

每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。

干预：设备：Ainara
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 73
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 75
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的研究中，女性先前用Ainara®阴道凝胶治疗。
  2. 非妊娠和更年期过渡（月经期为至少60天），或在稻草标准后的绝经后（总暂停月经≥1岁的月经），并考虑研究日期（DMS）（DMS） /18/ainara/01或DMS/18/ainara/02）。
  3. 年龄≥45至≤70岁的妇女（考虑到研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的基线日期，以前曾入学过）；
  4. 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2
  5. 在整个研究期间，同意仅使用润滑避孕套或螺旋作为避孕方法的女性。
  6. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。
  7. 在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

符合以下排除标准的受试者将不包括在研究中：

  1. 第1天前5年（除了治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润））。
  2. 生殖器出血。
  3. 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  4. 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  5. 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗。
  6. 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  7. 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  8. 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  9. 第1天前12个月的毒品或酒精滥用。
  10. 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药（DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02）。
  11. 研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有女性受试者可以患阴道疾病
年龄ICMJE 45年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362371
其他研究ID编号ICMJE DMS/18/AINARA/03
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方italfarmaco
研究赞助商ICMJE italfarmaco
合作者ICMJE Opera CRO，一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Liviu Cristian Patasu，医学博士菲齐奥中心
PRS帐户italfarmaco
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在6个月的随访期内，本PMCF研究的目的是确定与长期使用Ainara®有关的潜在新的和未知的风险，并（考虑GSM中的症状持续时间）收集有关长期有效性的其他数据使用此医疗设备治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阴道疾病设备：Ainara不适用

详细说明：
这是一项介入的前瞻性研究。它适合/涉及到后营销后临床后续研究的类别。该研究评估了晚期过期过渡晚期的表现，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗阴道干燥的绝经后妇女6个月，本研究的研究问题如下：在组成的人群中在更年期过渡和更年期的女性接受多肉芽性阴道凝胶（AINARA®）治疗阴道干燥的妇女，将有6个月的营销后跟进研究能够对长期性能（就VHI，主观，主观和主观和主观，和主体，主观和主体和客观症状和女性性功能），安全性（就患者和研究者评估而言，以及该医疗设备的潜在未知风险和ADE/SADE/USADE/AE/SAE的风险）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 73名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：

营销后跟进研究。

入学的患者将为75岁，分为以下分数：

  • 25名属于研究DMS/18/AINARA/01的患者（仅ARM A，AINARA®）
  • 50名属于研究DMS/18/Ainara/02的患者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：营销后的后续研究，以评估更年期过渡后期的性能，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗的绝经后妇女，用于阴道干燥6个月
实际学习开始日期 ： 2019年6月27日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月9日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ainara

Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。该产品是用于外阴阴道使用的粘膜湿润凝胶，以减轻阴道萎缩和干燥症状以及相关的不适感。在每种包装中，都有一个管子，其中包含凝胶（无菌和粘性，水约87％）和一个带有套管和柱塞的注射器样塑料涂抹器。

每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。

设备：Ainara
每个管理时1 g

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 阴道健康指数（VHI）[时间范围：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择者选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由研究者选择阴道健康指数（VHI）。为了结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化； VHI的最小值为1，VHI的最大值为5。较高的VHI分数意味着阴道健康的改善

  2. 视觉模拟量表（VAS），用于通过受试者评估的阴道干燥度[时间框架：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由受试者进行视觉模拟量表（VAS）。对于VAS结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化；此外，VAS的平均值将与第30、60、90、120和150天的值进行比较。

  3. SF 12问卷由患者完成[时间范围：180天]
    生活质量将由SF12问卷，二进制（是/否）和多项选择型调查评估，广泛用于评估一般健康状况。将分析数据，以比较基线访问到访问2的分数（最终访问）。

  4. ADE/SADE/USADE（不良设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE [时间范围：180天]
    将通过收集ADE/SADE/USADE（不利设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE，•ADE/SADE/USADE/USADE和AE/SAE来评估安全性；患者全球安全评估（PGA）；研究人员全球安全评估（IGA）；


次要结果度量 ：
  1. 主观症状的速度[时间范围：30、60、90、120、150、180天]
    主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，全疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第30、60、90、120、150和180天（最终访问）进行评估。

  2. 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：180天]
    阴道粘膜中的客观体征：研究者评估的干燥，稀疏，苍白，脆性和petechiae为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到访问2（最终访问）进行评估。

  3. 阴道pH [时间范围：180天]
    阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来衡量。基线值可以从5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）到9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。对于此结果，将分析平均值的变化从基线到访问2（最终访问）。

  4. 全球症状评分（GSS）[时间范围：180天]
    全球症状评分（GSS）（20）将获得症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。将分析此结果，以评估从基线访问到第180天访问（最终访问）的变化。

  5. 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：90，180天]
    女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到90和180天的变化（最终访问）。该量表的最低分数为19，最大值为95。较高的分数意味着受试者性功能的提高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有女性受试者可以患阴道疾病
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的研究中，女性先前用Ainara®阴道凝胶治疗。
  2. 非妊娠和更年期过渡（月经期为至少60天），或在稻草标准后的绝经后（总暂停月经≥1岁的月经），并考虑研究日期（DMS）（DMS） /18/ainara/01或DMS/18/ainara/02）。
  3. 年龄≥45至≤70岁的妇女（考虑到研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的基线日期，以前曾入学过）；
  4. 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2
  5. 在整个研究期间，同意仅使用润滑避孕套或螺旋作为避孕方法的女性。
  6. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。
  7. 在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

符合以下排除标准的受试者将不包括在研究中：

  1. 第1天前5年（除了治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润））。
  2. 生殖器出血。
  3. 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  4. 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  5. 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗。
  6. 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  7. 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  8. 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  9. 第1天前12个月的毒品或酒精滥用。
  10. 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药（DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02）。
  11. 研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
罗马尼亚
菲齐奥中心
Timişoara，蒂姆斯，罗马尼亚
赞助商和合作者
italfarmaco
Opera CRO，一家笨拙的小组公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Liviu Cristian Patasu，医学博士菲齐奥中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月6日）
  • 阴道健康指数（VHI）[时间范围：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择者选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由研究者选择阴道健康指数（VHI）。为了结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化； VHI的最小值为1，VHI的最大值为5。较高的VHI分数意味着阴道健康的改善
  • 视觉模拟量表（VAS），用于通过受试者评估的阴道干燥度[时间框架：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由受试者进行视觉模拟量表（VAS）。对于VAS结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化；此外，VAS的平均值将与第30、60、90、120和150天的值进行比较。
  • SF 12问卷由患者完成[时间范围：180天]
    生活质量将由SF12问卷，二进制（是/否）和多项选择型调查评估，广泛用于评估一般健康状况。将分析数据，以比较基线访问到访问2的分数（最终访问）。
  • ADE/SADE/USADE（不良设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE [时间范围：180天]
    将通过收集ADE/SADE/USADE（不利设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE，•ADE/SADE/USADE/USADE和AE/SAE来评估安全性；患者全球安全评估（PGA）；研究人员全球安全评估（IGA）；
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 阴道健康指数（VHI）[时间范围：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择者选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由研究者选择阴道健康指数（VHI）。为了结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化； VHI的最小值为1，VHI的最大值为5。较高的VHI分数意味着阴道健康的改善
  • 视觉模拟量表（VAS），用于通过受试者评估的阴道干燥度[时间框架：180天]
    为了测量Ainara®对阴道干性的功效，选择了两个试验DMS/18/AINARA/01和DMS/18/AINARA/02中使用的相同结果：由受试者进行视觉模拟量表（VAS）。对于VAS结果，将分析从基线到访问2（最终访问）的变化；此外，VAS的平均值将与第30、60、90、120和150天的值进行比较。
  • SF 12问卷由患者完成[时间范围：180天]
    生活质量将由SF12问卷，二进制（是/否）和多项选择型调查评估，广泛用于评估一般健康状况。将分析数据，以比较基线访问到访问2的分数（最终访问）。
  • 患者安全[时间范围：180天]
    将通过收集ADE/SADE/USADE（不利设备事件，严重的不良设备事件意外严重的设备事件）和AE/SAE来评估安全性；患者全球对患者日记中安全性（PGA）的评估使用4分制：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性和4 =安全性差；研究者全球安全评估（IGA）仅使用4分制：1 =非常好的安全性，2 =良好的安全性，3 =中度安全性，4 =安全性差；
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 主观症状的速度[时间范围：30、60、90、120、150、180天]
    主观症状：干燥，瘙痒，燃烧，全疾病和排在了患者日记，并按照AGATA研究中报告的评分如下：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重强度。这些变量的变化将从基线到第30、60、90、120、150和180天（最终访问）进行评估。
  • 阴道粘膜中的客观标志[时间范围：180天]
    阴道粘膜中的客观体征：研究者评估的干燥，稀疏，苍白，脆性和petechiae为：0 =缺席，1 =轻微，2 =中度和3 =严重改变。这些变量的变化将从基线到访问2（最终访问）进行评估。
  • 阴道pH [时间范围：180天]
    阴道pH：研究人员将通过赞助商提供的测试条来衡量。基线值可以从5.0（这是AGATA研究中阴道萎缩诊断的最低值需求）到9.0。研究人员将将pH条插入阴道的上壁，并考虑在条带潮湿时进行的读数。对于此结果，将分析平均值的变化从基线到访问2（最终访问）。
  • 全球症状评分（GSS）[时间范围：180天]
    全球症状评分（GSS）（20）将获得症状的综合评分，以评估治疗对所有个人症状的影响。它将通过增加所有个体症状的强度得分（范围为1-15：1 =仅轻度阴道干燥，15 =所有五个症状严重的强度严重）来计算。将分析此结果，以评估从基线访问到第180天访问（最终访问）的变化。
  • 女性性功能指数（FSFI）[时间范围：90，180天]
    女性性功能指数（FSFI）罗马尼亚版，由研究人员评估，并分析了从基线到90和180天的变化（最终访问）。该量表的最低分数为19，最大值为95。较高的分数意味着受试者性功能的提高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE营销后的后续研究，以评估ainara治疗的绝经妇女的绩效安全质量
官方标题ICMJE营销后的后续研究，以评估更年期过渡后期的性能，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗的绝经后妇女，用于阴道干燥6个月
简要摘要在6个月的随访期内，本PMCF研究的目的是确定与长期使用Ainara®有关的潜在新的和未知的风险，并（考虑GSM中的症状持续时间）收集有关长期有效性的其他数据使用此医疗设备治疗。
详细说明这是一项介入的前瞻性研究。它适合/涉及到后营销后临床后续研究的类别。该研究评估了晚期过期过渡晚期的表现，安全性和生活质量以及用医疗装置Ainara®阴道凝胶治疗阴道干燥的绝经后妇女6个月，本研究的研究问题如下：在组成的人群中在更年期过渡和更年期的女性接受多肉芽性阴道凝胶（AINARA®）治疗阴道干燥的妇女，将有6个月的营销后跟进研究能够对长期性能（就VHI，主观，主观和主观和主观，和主体，主观和主体和客观症状和女性性功能），安全性（就患者和研究者评估而言，以及该医疗设备的潜在未知风险和ADE/SADE/USADE/AE/SAE的风险）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：

营销后跟进研究。

入学的患者将为75岁，分为以下分数：

  • 25名属于研究DMS/18/AINARA/01的患者（仅ARM A，AINARA®）
  • 50名属于研究DMS/18/Ainara/02的患者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE阴道疾病
干预ICMJE设备：Ainara
每个管理时1 g
研究臂ICMJE实验：Ainara

Ainara是II级医疗设备，已经在欧盟几个国家销售。该产品是用于外阴阴道使用的粘膜湿润凝胶，以减轻阴道萎缩和干燥症状以及相关的不适感。在每种包装中，都有一个管子，其中包含凝胶（无菌和粘性，水约87％）和一个带有套管和柱塞的注射器样塑料涂抹器。

每个用于AINARA®患者的管理套件（受试者套件）将包含一个带有1个带有30 g凝胶，1个套管和1个柱塞的盒子的盒子。在整个研究过程中，凝胶数量足以容纳一个受试者（每个管理部门为1 g）。

干预：设备：Ainara
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月6日）		 73
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 75
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月9日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的研究中，女性先前用Ainara®阴道凝胶治疗。
  2. 非妊娠和更年期过渡（月经期为至少60天），或在稻草标准后的绝经后（总暂停月经≥1岁的月经），并考虑研究日期（DMS）（DMS） /18/ainara/01或DMS/18/ainara/02）。
  3. 年龄≥45至≤70岁的妇女（考虑到研究DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02的基线日期，以前曾入学过）；
  4. 体重指数（BMI）≥18.5至≤36kg/m2
  5. 在整个研究期间，同意仅使用润滑避孕套或螺旋作为避孕方法的女性。
  6. 能够与研究人员充分沟通，并遵守整个研究的要求。
  7. 在参加研究之前，能够自由地提供书面知情同意书。

排除标准：

符合以下排除标准的受试者将不包括在研究中：

  1. 第1天前5年（除了治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌外，恶性肿瘤（也是白血病浸润））。
  2. 生殖器出血。
  3. 在研究期间，雌激素阴道治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  4. 全身性雌激素治疗（仅在研究前至少6个月终止时才允许使用）。
  5. 研究人员认为，患有疾病的受试者或其他医学疾病会损害参与，或者在研究期间可能导致住院治疗。
  6. 急性感染目前需要治疗的临床证据（梅毒，单纯疱疹，人乳头状瘤病毒，淋病，衣原体，淋巴结瘤等）；慢性传染病的临床证据或病史（即结核病）。
  7. 精神病，精神分裂症，躁狂症，抑郁症，自杀企图或自杀念头的史或任何其他精神病疾病（间歇性焦虑除外）。
  8. 已知对测试的IMD或其赋形剂过敏。
  9. 第1天前12个月的毒品或酒精滥用。
  10. 参与前30天内任何研究剂的介入临床研究或给药（DMS/18/AINARA/01或DMS/18/AINARA/02）。
  11. 研究人员认为，存在任何临床上重要的医学状况，以排除患者在研究中的纳入。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：只有女性受试者可以患阴道疾病
年龄ICMJE 45年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE罗马尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362371
其他研究ID编号ICMJE DMS/18/AINARA/03
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方italfarmaco
研究赞助商ICMJE italfarmaco
合作者ICMJE Opera CRO，一家笨拙的小组公司
研究人员ICMJE
首席研究员： Liviu Cristian Patasu，医学博士菲齐奥中心
PRS帐户italfarmaco
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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