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在晚期清晰细胞肾细胞癌患者中的ARO-HIF2研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ARO-HIF2注射的安全性和功效（也称为ARO-HIF2），并确定在治疗晚期透明细胞肾细胞癌患者（CCRCC）患者中建议的2期2剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透明细胞肾细胞癌 | 药物：ARO-HIF2 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ARO-HIF2的1B期剂量调查研究对患有晚期透明细胞肾细胞癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARO-HIF2 | 药物：ARO-HIF2 通过静脉输注多剂量的ARO-HIF2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件（AES）的参与者数量可能与治疗相关[时间范围：首先剂量长达2年]
次要结果度量 ：
- ARO-HIF2的药代动力学（PK）：最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多到第2周：predose and perdose and doest dostdose tofEDOSE]
- ARO-HIF2的PK：最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：2周：perdose and perdose and tost depose后48小时]
- ARO-HIF2的PK：等离子体浓度下的面积与时间曲线从零到4小时（AUC0-4）[时间范围：最多到第2周：predose and predose and deptose toded后48小时]
- ARO-HIF2的PK：等离子体浓度下的面积与时间曲线从零到24小时（AUC0-24）[时间范围：最多到第2周：predose and predose and doest dostdose后48小时]
- ARO-HIF2的PK：血浆浓度下的面积与时间曲线从零到最后一个可测量浓度= t，使用指定的梯形规则（AUC0-T）[时间范围：时间范围：最多到第2周：predose：predose至predose tosose to药物后48小时]
- ARO-HIF2的PK：等离子体浓度下的面积与从零到无穷大的时间曲线（AUCINF）[时间范围：最多到第2周：predose and predose and doest dostdose tofdose 48小时]
- ARO-HIF2的PK：终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多到第2周：perdose and pedsose ped Pedsode 48小时]
- 在血浆浓度与时间曲线（CL）下静脉内剂量/面积得出的全身清除率（CL）[时间范围：最多到第2周
- 剂量后4小时（AE，0-4）在一个剂量间隔内排出尿液中的药物量[时间范围：2周：predose and predose and Depose后48小时]
- 由AE计算出的肾脏清除率0-4 h/auc0-4h（CLR）[时间范围：最多到第2周：predose and depose tost dostdose tost pastose]
- 分数排出（或等效地排出剂量的剂量百分比）在尿液中，由100 x（AE，0-4 h/dose）计算得出[时间范围：最多到第2周：predose且后用药后48小时]
- 总体应答率[时间范围：基线直到疾病进展，长达2年]通过响应评估标准（RECIST）v1.1标准，具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比。
- 响应持续时间[时间范围：基线直到疾病进展，长达2年]
- 响应时间[时间范围：基线直到疾病进展，长达2年]
- 无进展生存[时间范围：最多2年]
- 总体生存[时间范围：最多2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，不能进行母乳喂养，并且必须愿意使用避孕
- 愿意提供书面知情同意并遵守研究要求
- 组织学确认的本地或转移性清除细胞肾细胞癌在至少两种先前的治疗方案或之后，必须包括血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法和检查点抑制剂治疗，或其他可能失败的治疗方法疾病由1.1标准1.1，可访问活检
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 估计预期寿命超过3个月
- 筛选时的足够器官功能
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或瘦脑脑疾病或脊髓压缩病史
- 未能从先前的抗癌治疗的可逆作用中恢复过来
- 在初次剂量之前的2周内已接受了全身疗法或放射治疗
- 固体器官或干细胞移植的病史
- 雷帕霉素（MTOR）剂或慢性免疫抑制疗法的抗VEGF或哺乳动物靶标
- 任何先前使用缺氧诱导因子2（HIF2）抑制剂在首次剂量之前的6个月内
- 当前使用免疫检查点抑制剂
- 给药前2周内使用研究代理或设备，或当前参与研究研究
- 已知的艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎
- 其他临床有意义疾病的病史
- 筛查后4周内进行重大手术
- 在研究后3年内，需要进行CCRCC以外的其他治疗的主动恶性肿瘤
注意：其他资格标准可以根据协议适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 1-626-304-3400 | clinicaltrials@arrowheadheadpharma.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 内华达州美国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
赞助商和合作者
箭头制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件（AES）的参与者数量可能与治疗相关[时间范围：首先剂量长达2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期清晰细胞肾细胞癌患者中的ARO-HIF2研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | ARO-HIF2的1B期剂量调查研究对患有晚期透明细胞肾细胞癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ARO-HIF2注射的安全性和功效（也称为ARO-HIF2），并确定在治疗晚期透明细胞肾细胞癌患者（CCRCC）患者中建议的2期2剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ARO-HIF2 通过静脉输注多剂量的ARO-HIF2 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ARO-HIF2 干预：药物：ARO-HIF2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：其他资格标准可以根据协议适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169711 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AROHIF21001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 箭头制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 箭头制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 箭头制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
