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出境医 / 临床实验 / 我们国家的被动免疫试验在住院成年人（Passiton）中治疗COVID-19

我们国家的被动免疫试验在住院成年人（Passiton）中治疗COVID-19

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试康复供体等离子体的安全性和功效，以在随机的，安慰剂对照的环境中在住院的成年人中治疗COVID-19。康复血浆的影响将与安慰剂对临床结局进行比较，该临床结局使用Covid-19的covid-19，在第15天，在Covid-19的成年人中，需要住院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒SARS-COV-2生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体生物学：安慰剂阶段3

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，参与者确认满足提供知情同意的所有资格标准，将被随机分配为1：1，以使血浆与安慰剂与安慰剂相比。康复等离子体或安慰剂的输血将由临床或研究人员进行管理。在研究日期。在研究日期。在研究第1天，在第1-7天，将监视参与者对输血的不良反应。研究人员还将在第14天和第28天评估患者；如果参与者已从医院出院，这些评估将通过电话完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的参与者将以1：1的方式随机分配给血浆与乳酸林格的溶液中的多种维生素。随机分组将在排列的块中完成，并按场地，性别和年龄进行分层。参与者，治疗临床医生和成果评估师将对研究小组分配视而不见。学习人员不会对研究小组的分配视而不见。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：我们国家的被动免疫试验（Passiton）
实际学习开始日期 ： 2020年4月24日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
康复等离子体的输血将由临床或研究人员进行管理。参与者在研究日住院。等离子体将以500 mL/小时的速度给药，并将在随机分组的12小时内进行管理。
生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
康治之偶联-19供体等离子体是血液的液体部分，它是从从COVID-19感染中恢复的患者中收集的。该等离子体含有SARS-COV-2特异性抗体，可能有助于对抗感染。

安慰剂比较器：安慰剂
随机分配给对照组的参与者将在第1天静脉内接受250毫升含有多种维生素的乳酸铃声。
生物学：安慰剂
用多种维生素的乳酸铃声溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. COVID-19 7点序临床进展结果量表[时间范围：学习第15天]
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡


次要结果度量 ：
  1. 全位置，全因14天死亡率[时间范围：研究第14天的基线（在学习第15天进行评估）]
    全位置，全因14天死亡率

  2. 全位置，全因28天死亡率[时间范围：研究第28天的基线（在学习第29天评估）]
    全位置，全因28天死亡率

  3. 生存至28天[时间范围：基线到第28天（在学习第29天进行评估）]
    生存到第28天的参与者人数

  4. 到达28天的住院时间[时间范围：入院的入院时间（在第29天评估）]
    从入场到出院第28天的数天

  5. COVID-19在研究第3天[时间范围：研究第3天的基线] 7点序列临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡

  6. COVID-19在研究第8天[时间范围：研究第8天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡

  7. COVID-19在研究第29天[时间范围：学习第29天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡

  8. 无氧的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用氧气的天数

  9. 无呼吸机至第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用呼吸机的天数

  10. 无血压器的日子到第28天[时间范围：基线至第28天]
    不使用加压剂的天数

  11. 无ICU的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    ICU以外的天数

  12. 无医院的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    医院外的天数


其他结果措施：
  1. 急性肾脏损伤[时间范围：基线到第28天]
    急性肾脏受伤的参与者人数

  2. 肾脏替代疗法[时间范围：基线到第28天]
    需要肾脏替代疗法的参与者人数

  3. 记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）[时间范围：基线到第28天]
    有记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）的参与者人数

  4. 记录的心血管事件（心肌梗塞或缺血性中风）[时间范围：基线到第28天]
    心肌梗塞或缺血性中风的参与者数量

  5. 输血反应[时间范围：基线到第28天]
    输血反应的参与者数量（发烧/皮疹）

  6. 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的急性肺损伤（TRALI）的参与者人数

  7. 输血相关的循环过载（TACO）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的循环超负荷的参与者数量（TACO）

  8. 输血相关感染[时间范围：基线到第28天]
    输血相关感染的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于18岁
  2. 目前住院或在急诊室有预期的住院

  3. 急性呼吸道感染的症状，定义为以下一个或多个：

    1. 咳嗽
    2. 发烧或发烧（大于37.5°C或99.5°F）
    3. 呼吸急促，作为患者的操作，具有以下任何一项：

    我。病人或替代物报告的主观呼吸短暂。 ii。呼吸道呼吸速度大于22呼吸III的呼吸呼吸速度。低氧血症，定义为房间空气上的SPO2小于92％，新收到的补充氧气以维持大于或等于92％的SPO2，或增加补充氧气，以使SPO2维持大于或等于92％的慢性氧气治疗中的SPO2大于或等于92％

  4. 过去14天内实验室确认的SARS-COV-2感染

排除标准：

  1. 囚犯
  2. 急性呼吸感染症状发作后14天内无法随机进行随机
  3. 患者，法律代表或医生不致力于全力支持（例外：除了尝试从心脏骤停复苏外，将获得所有支持护理的患者将不排除。）
  4. 在第29-36天无法联系以进行临床结果评估
  5. 在过去的30天中，收到任何SARS-COV-2被动免疫治疗，例如康复血浆，单克隆抗体或合并的免疫球蛋白
  6. 对输血或先前对流血产品的先前反应病史的禁忌症
  7. 计划在入学后24小时内出院
  8. 以前入学此试验
  9. 先前的实验室确认在当前疾病之前感染了SARS-COV-2
  10. 评估单克隆抗体，康复等离子体或另一种被动免疫治疗的另一项临床试验的入学率
  11. 事先收到SARS-COV-2疫苗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amanda J Bistran-Hall （615）875-8531 amanda.j.bistran-hall@vumc.org

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
多莉·帕顿（Dolly Parton）
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托德·赖斯（Todd Rice），医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月24日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 COVID-19 7点序临床进展结果量表[时间范围：学习第15天]
  1. 未在正常活动的情况下住院。
  2. 未住院，但无法恢复正常活动。
  3. 住院，而不是补充氧气。
  4. 住院，补充氧气。
  5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
  6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
  7. 死亡
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）		共同序数量表：第15天[时间范围：学习第15天]
  1. 死亡
  2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
  3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
  4. 在补充氧气上住院
  5. 住院而不是补充氧气
  6. 没有限制活动的住院（持续症状）
  7. 没有限制活动的住院（无症状）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 全位置，全因14天死亡率[时间范围：研究第14天的基线（在学习第15天进行评估）]
    全位置，全因14天死亡率
  • 全位置，全因28天死亡率[时间范围：研究第28天的基线（在学习第29天评估）]
    全位置，全因28天死亡率
  • 生存至28天[时间范围：基线到第28天（在学习第29天进行评估）]
    生存到第28天的参与者人数
  • 到达28天的住院时间[时间范围：入院的入院时间（在第29天评估）]
    从入场到出院第28天的数天
  • COVID-19在研究第3天[时间范围：研究第3天的基线] 7点序列临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡
  • COVID-19在研究第8天[时间范围：研究第8天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡
  • COVID-19在研究第29天[时间范围：学习第29天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡
  • 无氧的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用氧气的天数
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用呼吸机的天数
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围：基线至第28天]
    不使用加压剂的天数
  • 无ICU的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    ICU以外的天数
  • 无医院的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    医院外的天数
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 全位置，全原因14天死亡率[时间范围：研究第14天的基线]
  • 全位置，全因28天死亡率[时间范围：学习第28天的基线]
  • COVID序数量表第3天[时间范围：研究第3天的基线]
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院（持续症状）
    7. 没有限制活动的住院（无症状）
  • COVID序数量表第8天[时间范围：学习第8天]
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院（持续症状）
    7. 没有限制活动的住院（无症状）
  • Covid Oldinal结果量表第29天[时间范围：学习第29天]
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院（持续症状）
    7. 没有限制活动的住院（无症状）
  • 在第28天（时间范围：基线到第28天）的死亡或收到ECMO的复合材料
    死亡或接收ECMO的参与者人数
  • 无氧的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用氧气的天数
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围：基线至第28天]
    不使用加压剂的天数
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用呼吸机的天数
  • 无ICU的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    ICU以外的天数
  • 无医院的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    医院外的天数
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月23日）
  • 急性肾脏损伤[时间范围：基线到第28天]
    急性肾脏受伤的参与者人数
  • 肾脏替代疗法[时间范围：基线到第28天]
    需要肾脏替代疗法的参与者人数
  • 记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）[时间范围：基线到第28天]
    有记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）的参与者人数
  • 记录的心血管事件（心肌梗塞或缺血性中风）[时间范围：基线到第28天]
    心肌梗塞或缺血性中风的参与者数量
  • 输血反应[时间范围：基线到第28天]
    输血反应的参与者数量（发烧/皮疹）
  • 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的急性肺损伤（TRALI）的参与者人数
  • 输血相关的循环过载（TACO）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的循环超负荷的参与者数量（TACO）
  • 输血相关感染[时间范围：基线到第28天]
    输血相关感染的参与者数量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE我们国家的被动免疫试验在住院的成年人中治疗COVID-19
官方标题ICMJE我们国家的被动免疫试验（Passiton）
简要摘要这项研究的目的是测试康复供体等离子体的安全性和功效，以在随机的，安慰剂对照的环境中在住院的成年人中治疗COVID-19。康复血浆的影响将与安慰剂对临床结局进行比较，该临床结局使用Covid-19的covid-19，在第15天，在Covid-19的成年人中，需要住院。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，参与者确认满足提供知情同意的所有资格标准，将被随机分配为1：1，以使血浆与安慰剂与安慰剂相比。康复等离子体或安慰剂的输血将由临床或研究人员进行管理。在研究日期。在研究日期。在研究第1天，在第1-7天，将监视参与者对输血的不良反应。研究人员还将在第14天和第28天评估患者；如果参与者已从医院出院，这些评估将通过电话完成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的参与者将以1：1的方式随机分配给血浆与乳酸林格的溶液中的多种维生素。随机分组将在排列的块中完成，并按场地，性别和年龄进行分层。参与者，治疗临床医生和成果评估师将对研究小组分配视而不见。学习人员不会对研究小组的分配视而不见。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
    康治之偶联-19供体等离子体是血液的液体部分，它是从从COVID-19感染中恢复的患者中收集的。该等离子体含有SARS-COV-2特异性抗体，可能有助于对抗感染。
  • 生物学：安慰剂
    用多种维生素的乳酸铃声溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
    康复等离子体的输血将由临床或研究人员进行管理。参与者在研究日住院。等离子体将以500 mL/小时的速度给药，并将在随机分组的12小时内进行管理。
    干预：生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机分配给对照组的参与者将在第1天静脉内接受250毫升含有多种维生素的乳酸铃声。
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 1000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于18岁
  2. 目前住院或在急诊室有预期的住院

  3. 急性呼吸道感染的症状，定义为以下一个或多个：

    1. 咳嗽
    2. 发烧或发烧（大于37.5°C或99.5°F）
    3. 呼吸急促，作为患者的操作，具有以下任何一项：

    我。病人或替代物报告的主观呼吸短暂。 ii。呼吸道呼吸速度大于22呼吸III的呼吸呼吸速度。低氧血症，定义为房间空气上的SPO2小于92％，新收到的补充氧气以维持大于或等于92％的SPO2，或增加补充氧气，以使SPO2维持大于或等于92％的慢性氧气治疗中的SPO2大于或等于92％

  4. 过去14天内实验室确认的SARS-COV-2感染

排除标准：

  1. 囚犯
  2. 急性呼吸感染症状发作后14天内无法随机进行随机
  3. 患者，法律代表或医生不致力于全力支持（例外：除了尝试从心脏骤停复苏外，将获得所有支持护理的患者将不排除。）
  4. 在第29-36天无法联系以进行临床结果评估
  5. 在过去的30天中，收到任何SARS-COV-2被动免疫治疗，例如康复血浆，单克隆抗体或合并的免疫球蛋白
  6. 对输血或先前对流血产品的先前反应病史的禁忌症
  7. 计划在入学后24小时内出院
  8. 以前入学此试验
  9. 先前的实验室确认在当前疾病之前感染了SARS-COV-2
  10. 评估单克隆抗体，康复等离子体或另一种被动免疫治疗的另一项临床试验的入学率
  11. 事先收到SARS-COV-2疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amanda J Bistran-Hall （615）875-8531 amanda.j.bistran-hall@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362176
其他研究ID编号ICMJE 200738
3ul1tr002243-04S3（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方沃德比尔特大学医学中心托德·赖斯
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 多莉·帕顿（Dolly Parton）
  • 国家前进科学中心（NCAT）
研究人员ICMJE
首席研究员：托德·赖斯（Todd Rice），医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试康复供体等离子体的安全性和功效，以在随机的，安慰剂对照的环境中在住院的成年人中治疗COVID-19。康复血浆的影响将与安慰剂对临床结局进行比较，该临床结局使用Covid-19的covid-19，在第15天，在Covid-19的成年人中，需要住院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒SARS-COV-2生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体生物学：安慰剂阶段3

详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，参与者确认满足提供知情同意的所有资格标准，将被随机分配为1：1，以使血浆与安慰剂与安慰剂相比。康复等离子体或安慰剂的输血将由临床或研究人员进行管理。在研究日期。在研究日期。在研究第1天，在第1-7天，将监视参与者对输血的不良反应。研究人员还将在第14天和第28天评估患者；如果参与者已从医院出院，这些评估将通过电话完成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：合格的参与者将以1：1的方式随机分配给血浆与乳酸林格的溶液中的多种维生素。随机分组将在排列的块中完成，并按场地，性别和年龄进行分层。参与者，治疗临床医生和成果评估师将对研究小组分配视而不见。学习人员不会对研究小组的分配视而不见。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：我们国家的被动免疫试验（Passiton）
实际学习开始日期 ： 2020年4月24日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
康复等离子体的输血将由临床或研究人员进行管理。参与者在研究日住院。等离子体将以500 mL/小时的速度给药，并将在随机分组的12小时内进行管理。
生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
康治之偶联-19供体等离子体是血液的液体部分，它是从从COVID-19感染中恢复的患者中收集的。该等离子体含有SARS-COV-2特异性抗体，可能有助于对抗感染。

安慰剂比较器：安慰剂
随机分配给对照组的参与者将在第1天静脉内接受250毫升含有多种维生素的乳酸铃声。
生物学：安慰剂
用多种维生素的乳酸铃声溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. COVID-19 7点序临床进展结果量表[时间范围：学习第15天]
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡


次要结果度量 ：
  1. 全位置，全因14天死亡率[时间范围：研究第14天的基线（在学习第15天进行评估）]
    全位置，全因14天死亡率

  2. 全位置，全因28天死亡率[时间范围：研究第28天的基线（在学习第29天评估）]
    全位置，全因28天死亡率

  3. 生存至28天[时间范围：基线到第28天（在学习第29天进行评估）]
    生存到第28天的参与者人数

  4. 到达28天的住院时间[时间范围：入院的入院时间（在第29天评估）]
    从入场到出院第28天的数天

  5. COVID-19在研究第3天[时间范围：研究第3天的基线] 7点序列临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡

  6. COVID-19在研究第8天[时间范围：研究第8天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡

  7. COVID-19在研究第29天[时间范围：学习第29天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡

  8. 无氧的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用氧气的天数

  9. 无呼吸机至第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用呼吸机的天数

  10. 无血压器的日子到第28天[时间范围：基线至第28天]
    不使用加压剂的天数

  11. 无ICU的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    ICU以外的天数

  12. 无医院的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    医院外的天数


其他结果措施：
  1. 急性肾脏损伤[时间范围：基线到第28天]
    急性肾脏受伤的参与者人数

  2. 肾脏替代疗法[时间范围：基线到第28天]
    需要肾脏替代疗法的参与者人数

  3. 记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）[时间范围：基线到第28天]
    有记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）的参与者人数

  4. 记录的心血管事件（心肌梗塞或缺血性中风）[时间范围：基线到第28天]
    心肌梗塞或缺血性中风的参与者数量

  5. 输血反应[时间范围：基线到第28天]
    输血反应的参与者数量（发烧/皮疹）

  6. 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的急性肺损伤（TRALI）的参与者人数

  7. 输血相关的循环过载（TACO）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的循环超负荷的参与者数量（TACO）

  8. 输血相关感染[时间范围：基线到第28天]
    输血相关感染的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于18岁
  2. 目前住院或在急诊室有预期的住院

  3. 急性呼吸道感染的症状，定义为以下一个或多个：

    1. 咳嗽
    2. 发烧或发烧（大于37.5°C或99.5°F）
    3. 呼吸急促，作为患者的操作，具有以下任何一项：

    我。病人或替代物报告的主观呼吸短暂。 ii。呼吸道呼吸速度大于22呼吸III的呼吸呼吸速度。低氧血症，定义为房间空气上的SPO2小于92％，新收到的补充氧气以维持大于或等于92％的SPO2，或增加补充氧气，以使SPO2维持大于或等于92％的慢性氧气治疗中的SPO2大于或等于92％

  4. 过去14天内实验室确认的SARS-COV-2感染

排除标准：

  1. 囚犯
  2. 急性呼吸感染症状发作后14天内无法随机进行随机
  3. 患者，法律代表或医生不致力于全力支持（例外：除了尝试从心脏骤停复苏外，将获得所有支持护理的患者将不排除。）
  4. 在第29-36天无法联系以进行临床结果评估
  5. 在过去的30天中，收到任何SARS-COV-2被动免疫治疗，例如康复血浆，单克隆抗体或合并的免疫球蛋白
  6. 对输血或先前对流血产品的先前反应病史的禁忌症
  7. 计划在入学后24小时内出院
  8. 以前入学此试验
  9. 先前的实验室确认在当前疾病之前感染了SARS-COV-2
  10. 评估单克隆抗体，康复等离子体或另一种被动免疫治疗的另一项临床试验的入学率
  11. 事先收到SARS-COV-2疫苗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amanda J Bistran-Hall （615）875-8531 amanda.j.bistran-hall@vumc.org

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
多莉·帕顿（Dolly Parton）
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托德·赖斯（Todd Rice），医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月24日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 COVID-19 7点序临床进展结果量表[时间范围：学习第15天]
  1. 未在正常活动的情况下住院。
  2. 未住院，但无法恢复正常活动。
  3. 住院，而不是补充氧气。
  4. 住院，补充氧气。
  5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
  6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
  7. 死亡
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）		共同序数量表：第15天[时间范围：学习第15天]
  1. 死亡
  2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
  3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
  4. 在补充氧气上住院
  5. 住院而不是补充氧气
  6. 没有限制活动的住院（持续症状）
  7. 没有限制活动的住院（无症状）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月8日）
  • 全位置，全因14天死亡率[时间范围：研究第14天的基线（在学习第15天进行评估）]
    全位置，全因14天死亡率
  • 全位置，全因28天死亡率[时间范围：研究第28天的基线（在学习第29天评估）]
    全位置，全因28天死亡率
  • 生存至28天[时间范围：基线到第28天（在学习第29天进行评估）]
    生存到第28天的参与者人数
  • 到达28天的住院时间[时间范围：入院的入院时间（在第29天评估）]
    从入场到出院第28天的数天
  • COVID-19在研究第3天[时间范围：研究第3天的基线] 7点序列临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡
  • COVID-19在研究第8天[时间范围：研究第8天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡
  • COVID-19在研究第29天[时间范围：学习第29天] 7点序数临床进展结果量表
    1. 未在正常活动的情况下住院。
    2. 未住院，但无法恢复正常活动。
    3. 住院，而不是补充氧气。
    4. 住院，补充氧气。
    5. 住院，用于鼻高流通氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
    6. 在ECMO上住院，侵入性机械通气或两者兼而有之。
    7. 死亡
  • 无氧的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用氧气的天数
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用呼吸机的天数
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围：基线至第28天]
    不使用加压剂的天数
  • 无ICU的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    ICU以外的天数
  • 无医院的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    医院外的天数
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 全位置，全原因14天死亡率[时间范围：研究第14天的基线]
  • 全位置，全因28天死亡率[时间范围：学习第28天的基线]
  • COVID序数量表第3天[时间范围：研究第3天的基线]
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院（持续症状）
    7. 没有限制活动的住院（无症状）
  • COVID序数量表第8天[时间范围：学习第8天]
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院（持续症状）
    7. 没有限制活动的住院（无症状）
  • Covid Oldinal结果量表第29天[时间范围：学习第29天]
    1. 死亡
    2. 在侵入性机械通气或ECMO上住院
    3. 在非侵入性通风或高流量鼻套管上住院
    4. 在补充氧气上住院
    5. 住院而不是补充氧气
    6. 没有限制活动的住院（持续症状）
    7. 没有限制活动的住院（无症状）
  • 在第28天（时间范围：基线到第28天）的死亡或收到ECMO的复合材料
    死亡或接收ECMO的参与者人数
  • 无氧的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用氧气的天数
  • 无血压器的日子到第28天[时间范围：基线至第28天]
    不使用加压剂的天数
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：基线到第28天]
    不使用呼吸机的天数
  • 无ICU的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    ICU以外的天数
  • 无医院的日子到第28天[时间范围：基线到第28天]
    医院外的天数
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月23日）
  • 急性肾脏损伤[时间范围：基线到第28天]
    急性肾脏受伤的参与者人数
  • 肾脏替代疗法[时间范围：基线到第28天]
    需要肾脏替代疗法的参与者人数
  • 记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）[时间范围：基线到第28天]
    有记录的静脉血栓栓塞疾病（DVT或PE）的参与者人数
  • 记录的心血管事件（心肌梗塞或缺血性中风）[时间范围：基线到第28天]
    心肌梗塞或缺血性中风的参与者数量
  • 输血反应[时间范围：基线到第28天]
    输血反应的参与者数量（发烧/皮疹）
  • 输血相关的急性肺损伤（TRALI）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的急性肺损伤（TRALI）的参与者人数
  • 输血相关的循环过载（TACO）[时间范围：基线到第28天]
    与输血相关的循环超负荷的参与者数量（TACO）
  • 输血相关感染[时间范围：基线到第28天]
    输血相关感染的参与者数量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE我们国家的被动免疫试验在住院的成年人中治疗COVID-19
官方标题ICMJE我们国家的被动免疫试验（Passiton）
简要摘要这项研究的目的是测试康复供体等离子体的安全性和功效，以在随机的，安慰剂对照的环境中在住院的成年人中治疗COVID-19。康复血浆的影响将与安慰剂对临床结局进行比较，该临床结局使用Covid-19的covid-19，在第15天，在Covid-19的成年人中，需要住院。
详细说明在了解这项研究和潜在风险之后，参与者确认满足提供知情同意的所有资格标准，将被随机分配为1：1，以使血浆与安慰剂与安慰剂相比。康复等离子体或安慰剂的输血将由临床或研究人员进行管理。在研究日期。在研究日期。在研究第1天，在第1-7天，将监视参与者对输血的不良反应。研究人员还将在第14天和第28天评估患者；如果参与者已从医院出院，这些评估将通过电话完成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
合格的参与者将以1：1的方式随机分配给血浆与乳酸林格的溶液中的多种维生素。随机分组将在排列的块中完成，并按场地，性别和年龄进行分层。参与者，治疗临床医生和成果评估师将对研究小组分配视而不见。学习人员不会对研究小组的分配视而不见。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
  • SARS-CoV-2
干预ICMJE
  • 生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
    康治之偶联-19供体等离子体是血液的液体部分，它是从从COVID-19感染中恢复的患者中收集的。该等离子体含有SARS-COV-2特异性抗体，可能有助于对抗感染。
  • 生物学：安慰剂
    用多种维生素的乳酸铃声溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
    康复等离子体的输血将由临床或研究人员进行管理。参与者在研究日住院。等离子体将以500 mL/小时的速度给药，并将在随机分组的12小时内进行管理。
    干预：生物学：病原体降低SARS-COV-2康复等离子体
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    随机分配给对照组的参与者将在第1天静脉内接受250毫升含有多种维生素的乳酸铃声。
    干预：生物学：安慰剂
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月8日）		 1000
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于18岁
  2. 目前住院或在急诊室有预期的住院

  3. 急性呼吸道感染的症状，定义为以下一个或多个：

    1. 咳嗽
    2. 发烧或发烧（大于37.5°C或99.5°F）
    3. 呼吸急促，作为患者的操作，具有以下任何一项：

    我。病人或替代物报告的主观呼吸短暂。 ii。呼吸道呼吸速度大于22呼吸III的呼吸呼吸速度。低氧血症，定义为房间空气上的SPO2小于92％，新收到的补充氧气以维持大于或等于92％的SPO2，或增加补充氧气，以使SPO2维持大于或等于92％的慢性氧气治疗中的SPO2大于或等于92％

  4. 过去14天内实验室确认的SARS-COV-2感染

排除标准：

  1. 囚犯
  2. 急性呼吸感染症状发作后14天内无法随机进行随机
  3. 患者，法律代表或医生不致力于全力支持（例外：除了尝试从心脏骤停复苏外，将获得所有支持护理的患者将不排除。）
  4. 在第29-36天无法联系以进行临床结果评估
  5. 在过去的30天中，收到任何SARS-COV-2被动免疫治疗，例如康复血浆，单克隆抗体或合并的免疫球蛋白
  6. 对输血或先前对流血产品的先前反应病史的禁忌症
  7. 计划在入学后24小时内出院
  8. 以前入学此试验
  9. 先前的实验室确认在当前疾病之前感染了SARS-COV-2
  10. 评估单克隆抗体，康复等离子体或另一种被动免疫治疗的另一项临床试验的入学率
  11. 事先收到SARS-COV-2疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amanda J Bistran-Hall （615）875-8531 amanda.j.bistran-hall@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362176
其他研究ID编号ICMJE 200738
3ul1tr002243-04S3（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方沃德比尔特大学医学中心托德·赖斯
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 多莉·帕顿（Dolly Parton）
  • 国家前进科学中心（NCAT）
研究人员ICMJE
首席研究员：托德·赖斯（Todd Rice），医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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