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出境医 / 临床实验 / Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19

Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19

研究描述
简要摘要：
该提案解决了与COVID-19感染中相关呼吸衰竭相关的细胞因子风暴综合征（CSS）的发展相关的高死亡率和发病率的问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Cytokine风暴Covid-19药物：Anakinra药物：普通盐水阶段3

详细说明：
该项目的第一个目的是确定CSS的早期临床实验室标志物（ECS：Leucopenia，淋巴细胞减少症和升高的铁蛋白，D-Dimer，LDH，CRP和AST/ALT）是否在呼吸道中接受医院的患者在COVID-19感染的情况下，妥协可以准确鉴定由经过验证的CSS案例定义定义的CSS患者（H-Score，AHLH-2004）。对ECS的确认可以预测不断发展的CSS，将确定肺功能快速恶化的风险的患者，并为CSS治疗的尽早开始。还将对确认的CSS患者进行基因分型研究，以确定是否存在与其他疾病相关的CSS中通常存在的穿孔蛋白途径突变。第二个目的是确定用RHIL-1RA（Anakinra）早期治疗的患者是否会改善或阻止呼吸障碍的恶化或防止需要机械通气的呼吸衰竭的发展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个平行治疗臂
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：调查员，护理提供者和参与者失明
主要意图：治疗
官方标题： Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Anakinra组
活跃的治疗组将每6小时皮下皮下接收100毫克的Anakinra，为期10天。对于符合5天后响应标准的受试者，剩余的5天的剂量将每天两次降至100 mg。
毒品：阿纳基拉（Anakinra）
活跃的治疗组将每6-12小时皮下部100毫克anakinra接受10天的时间
其他名称：重组人IL-RA（RHIL-1RA）

安慰剂比较器：对照组
对照组将每6小时皮下皮地皮下接受正常的盐分安慰剂，为期10天。对于满足5天后重新标准的受试者，在剩下的5天的时间里，给药每天两次。
药物：普通盐水
对照组将每6-12个小时在10天内皮下注射正常的盐分安慰剂
其他名称：NS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从医院出院的患者百分比却无需机械通气。 [时间范围：最多可变28]
    不需要插管和机械通气的不需要出院的受试者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 在48小时[时间范围：48小时]时，细胞因子风暴标记的受试者百分比为25％（减少）
    在血清铁蛋白，LDH，CRP和D-二聚体的著名基线升高中，变化25％（减少）。

  2. 48小时后，受试者的氧气需求不增加，氧气递送/呼吸支持措施的百分比无增加。 [时间范围：第2天（48小时） - 第10天（240小时）]
    维持氧饱和度> 90％稳定或减少的补充氧气，而无需升级呼吸支持措施（增加CPAP，机械通气的启动）

  3. 在没有氧气/呼吸支持的情况下达到持续≥93％的氧气饱和度的平均时间[时间范围：0-10天]
    从IP初始给药到房间空气上≥93％的氧饱和的时间24小时

  4. 通过分辨出细胞因子风暴综合征实验室标记的受试者的百分比[时间范围：第10天]
    以下每个实验室CSS属性在第10天（120小时）的归一化或≥75％的提高，在随机分组时升高到正常范围之外：纤维蛋白，纤维蛋白原，AST，ALT，ALT，Leucopenia，血小板减少症，血小板减少症，D-Dimer，d-dimer，CRP，CRP，tiglycerides，scd25，scd255 。

  5. 开发细菌或真菌或非covid-19病毒感染的受试者的百分比[时间范围：第0-28天]
    直到第28天，直到第28天，细菌，真菌或病毒感染的患病率都不会增加。

  6. 发展为Covid-19的中和抗体的受试者的百分比[时间范围：第28天]
    在第28天测得的CoVID-19的中和抗体没有未能产生中和抗体。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. SARS-COV-2感染的分子（PCRNA）诊断
  3. 胸部成像研究与Covid-19肺炎一致
  4. 高铁血症（> 700 ng/ml）
  5. 发烧> 38度C

  6. 以下任何三个：

    1. 升高的D-二聚体（> 500 ng/ml）
    2. 血小板减少症（<130,000/mm3）
    3. 白叶菌（WBC <3500/mm3）或淋巴细胞减少症（<1000/mm3）
    4. 升高AST或ALT（> 2倍ULN）
    5. 升高的LDH（> 2倍ULN）
    6. CRP> 100 mg/l

排除标准：

  1. 参与COVID-19感染的其他研究治疗方案
  2. 培养确认需要抗生素治疗的活性细菌感染
  3. 关于机械通气
  4. 以前已知的对Anakinra的超敏反应
  5. 以前已知的对E大肠杆菌衍生蛋白的超敏反应
  6. 怀孕或母乳喂养的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Walter W Chatham 800-822-6478 wchatham@uabmc.edu
联系人：Angela Kendrach 205-996-5602 akendrach@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
联系人：Angelia Kendrach akendrach@uabmc.edu
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：沃尔特·W·查塔姆（Walter W Chatham），医学博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）		从医院出院的患者百分比却无需机械通气。 [时间范围：最多可变28]
不需要插管和机械通气的不需要出院的受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）		氧气需求没有增加，呼吸支持措施没有增加[时间范围：48小时]
补充氧气要求保持氧饱和度> 90％稳定或减少，而无需升级呼吸措施（增加CPAP，机械通气的启动）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 在48小时[时间范围：48小时]时，细胞因子风暴标记的受试者百分比为25％（减少）
    在血清铁蛋白，LDH，CRP和D-二聚体的著名基线升高中，变化25％（减少）。
  • 48小时后，受试者的氧气需求不增加，氧气递送/呼吸支持措施的百分比无增加。 [时间范围：第2天（48小时） - 第10天（240小时）]
    维持氧饱和度> 90％稳定或减少的补充氧气，而无需升级呼吸支持措施（增加CPAP，机械通气的启动）
  • 在没有氧气/呼吸支持的情况下达到持续≥93％的氧气饱和度的平均时间[时间范围：0-10天]
    从IP初始给药到房间空气上≥93％的氧饱和的时间24小时
  • 通过分辨出细胞因子风暴综合征实验室标记的受试者的百分比[时间范围：第10天]
    以下每个实验室CSS属性在第10天（120小时）的归一化或≥75％的提高，在随机分组时升高到正常范围之外：纤维蛋白，纤维蛋白原，AST，ALT，ALT，Leucopenia，血小板减少症，血小板减少症，D-Dimer，d-dimer，CRP，CRP，tiglycerides，scd25，scd255 。
  • 开发细菌或真菌或非covid-19病毒感染的受试者的百分比[时间范围：第0-28天]
    直到第28天，直到第28天，细菌，真菌或病毒感染的患病率都不会增加。
  • 发展为Covid-19的中和抗体的受试者的百分比[时间范围：第28天]
    在第28天测得的CoVID-19的中和抗体没有未能产生中和抗体。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 细胞因子风暴标记的改进[时间范围：72小时]
    著名的血清铁蛋白，LDH，CRP和D-Dimer的基线升高降低了25％。
  • 无需机械通气[时间范围：第5天（120小时）]
    从医院出院而无需机械通气的受试者
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19
官方标题ICMJE Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19
简要摘要该提案解决了与COVID-19感染中相关呼吸衰竭相关的细胞因子风暴综合征（CSS）的发展相关的高死亡率和发病率的问题。
详细说明该项目的第一个目的是确定CSS的早期临床实验室标志物（ECS：Leucopenia，淋巴细胞减少症和升高的铁蛋白，D-Dimer，LDH，CRP和AST/ALT）是否在呼吸道中接受医院的患者在COVID-19感染的情况下，妥协可以准确鉴定由经过验证的CSS案例定义定义的CSS患者（H-Score，AHLH-2004）。对ECS的确认可以预测不断发展的CSS，将确定肺功能快速恶化的风险的患者，并为CSS治疗的尽早开始。还将对确认的CSS患者进行基因分型研究，以确定是否存在与其他疾病相关的CSS中通常存在的穿孔蛋白途径突变。第二个目的是确定用RHIL-1RA（Anakinra）早期治疗的患者是否会改善或阻止呼吸障碍的恶化或防止需要机械通气的呼吸衰竭的发展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个平行治疗臂
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
调查员，护理提供者和参与者失明
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 细胞因子风暴
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 毒品：阿纳基拉（Anakinra）
    活跃的治疗组将每6-12小时皮下部100毫克anakinra接受10天的时间
    其他名称：重组人IL-RA（RHIL-1RA）
  • 药物：普通盐水
    对照组将每6-12个小时在10天内皮下注射正常的盐分安慰剂
    其他名称：NS
研究臂ICMJE
  • 实验：Anakinra组
    活跃的治疗组将每6小时皮下皮下接收100毫克的Anakinra，为期10天。对于符合5天后响应标准的受试者，剩余的5天的剂量将每天两次降至100 mg。
    干预：药物：Anakinra
  • 安慰剂比较器：对照组
    对照组将每6小时皮下皮地皮下接受正常的盐分安慰剂，为期10天。对于满足5天后重新标准的受试者，在剩下的5天的时间里，给药每天两次。
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. SARS-COV-2感染的分子（PCRNA）诊断
  3. 胸部成像研究与Covid-19肺炎一致
  4. 高铁血症（> 700 ng/ml）
  5. 发烧> 38度C

  6. 以下任何三个：

    1. 升高的D-二聚体（> 500 ng/ml）
    2. 血小板减少症（<130,000/mm3）
    3. 白叶菌（WBC <3500/mm3）或淋巴细胞减少症（<1000/mm3）
    4. 升高AST或ALT（> 2倍ULN）
    5. 升高的LDH（> 2倍ULN）
    6. CRP> 100 mg/l

排除标准：

  1. 参与COVID-19感染的其他研究治疗方案
  2. 培养确认需要抗生素治疗的活性细菌感染
  3. 关于机械通气
  4. 以前已知的对Anakinra的超敏反应
  5. 以前已知的对E大肠杆菌衍生蛋白的超敏反应
  6. 怀孕或母乳喂养的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Walter W Chatham 800-822-6478 wchatham@uabmc.edu
联系人：Angela Kendrach 205-996-5602 akendrach@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362111
其他研究ID编号ICMJE Chatham-Cytokine Covid-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：通过电子邮件与PI联系以获取协议细节提交同行评审出版物的结果
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在学习入学期间
访问标准： wchatham@uabmc.edu
责任方W Winn Chatham，伯明翰阿拉巴马大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：沃尔特·W·查塔姆（Walter W Chatham），医学博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该提案解决了与COVID-19感染中相关呼吸衰竭相关的细胞因子风暴综合征（CSS）的发展相关的高死亡率和发病率的问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Cytokine风暴Covid-19药物：Anakinra药物：普通盐水阶段3

详细说明：
该项目的第一个目的是确定CSS的早期临床实验室标志物（ECS：Leucopenia，淋巴细胞减少症和升高的铁蛋白，D-Dimer，LDH，CRP和AST/ALT）是否在呼吸道中接受医院的患者在COVID-19感染的情况下，妥协可以准确鉴定由经过验证的CSS案例定义定义的CSS患者（H-Score，AHLH-2004）。对ECS的确认可以预测不断发展的CSS，将确定肺功能快速恶化的风险的患者，并为CSS治疗的尽早开始。还将对确认的CSS患者进行基因分型研究，以确定是否存在与其他疾病相关的CSS中通常存在的穿孔蛋白途径突变。第二个目的是确定用RHIL-1RA（Anakinra）早期治疗的患者是否会改善或阻止呼吸障碍的恶化或防止需要机械通气的呼吸衰竭的发展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个平行治疗臂
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：调查员，护理提供者和参与者失明
主要意图：治疗
官方标题： Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Anakinra组
活跃的治疗组将每6小时皮下皮下接收100毫克的Anakinra，为期10天。对于符合5天后响应标准的受试者，剩余的5天的剂量将每天两次降至100 mg。
毒品：阿纳基拉（Anakinra）
活跃的治疗组将每6-12小时皮下部100毫克anakinra接受10天的时间
其他名称：重组人IL-RA（RHIL-1RA）

安慰剂比较器：对照组
对照组将每6小时皮下皮地皮下接受正常的盐分安慰剂，为期10天。对于满足5天后重新标准的受试者，在剩下的5天的时间里，给药每天两次。
药物：普通盐水
对照组将每6-12个小时在10天内皮下注射正常的盐分安慰剂
其他名称：NS

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从医院出院的患者百分比却无需机械通气。 [时间范围：最多可变28]
    不需要插管和机械通气的不需要出院的受试者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 在48小时[时间范围：48小时]时，细胞因子风暴标记的受试者百分比为25％（减少）
    在血清铁蛋白，LDH，CRP和D-二聚体的著名基线升高中，变化25％（减少）。

  2. 48小时后，受试者的氧气需求不增加，氧气递送/呼吸支持措施的百分比无增加。 [时间范围：第2天（48小时） - 第10天（240小时）]
    维持氧饱和度> 90％稳定或减少的补充氧气，而无需升级呼吸支持措施（增加CPAP，机械通气的启动）

  3. 在没有氧气/呼吸支持的情况下达到持续≥93％的氧气饱和度的平均时间[时间范围：0-10天]
    从IP初始给药到房间空气上≥93％的氧饱和的时间24小时

  4. 通过分辨出细胞因子风暴综合征实验室标记的受试者的百分比[时间范围：第10天]
    以下每个实验室CSS属性在第10天（120小时）的归一化或≥75％的提高，在随机分组时升高到正常范围之外：纤维蛋白，纤维蛋白原，AST，ALT，ALT，Leucopenia，血小板减少症，血小板减少症，D-Dimer，d-dimer，CRP，CRP，tiglycerides，scd25，scd255 。

  5. 开发细菌或真菌或非covid-19病毒感染的受试者的百分比[时间范围：第0-28天]
    直到第28天，直到第28天，细菌，真菌或病毒感染的患病率都不会增加。

  6. 发展为Covid-19的中和抗体的受试者的百分比[时间范围：第28天]
    在第28天测得的CoVID-19的中和抗体没有未能产生中和抗体。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. SARS-COV-2感染的分子（PCRNA）诊断
  3. 胸部成像研究与Covid-19肺炎一致
  4. 高铁血症（> 700 ng/ml）
  5. 发烧> 38度C

  6. 以下任何三个：

    1. 升高的D-二聚体（> 500 ng/ml）
    2. 血小板减少症（<130,000/mm3）
    3. 白叶菌（WBC <3500/mm3）或淋巴细胞减少症（<1000/mm3）
    4. 升高AST或ALT（> 2倍ULN）
    5. 升高的LDH（> 2倍ULN）
    6. CRP> 100 mg/l

排除标准：

  1. 参与COVID-19感染的其他研究治疗方案
  2. 培养确认需要抗生素治疗的活性细菌感染
  3. 关于机械通气
  4. 以前已知的对Anakinra的超敏反应
  5. 以前已知的对E大肠杆菌衍生蛋白的超敏反应
  6. 怀孕或母乳喂养的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Walter W Chatham 800-822-6478 wchatham@uabmc.edu
联系人：Angela Kendrach 205-996-5602 akendrach@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
联系人：Angelia Kendrach akendrach@uabmc.edu
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：沃尔特·W·查塔姆（Walter W Chatham），医学博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）		从医院出院的患者百分比却无需机械通气。 [时间范围：最多可变28]
不需要插管和机械通气的不需要出院的受试者的百分比
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）		氧气需求没有增加，呼吸支持措施没有增加[时间范围：48小时]
补充氧气要求保持氧饱和度> 90％稳定或减少，而无需升级呼吸措施（增加CPAP，机械通气的启动）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月8日）
  • 在48小时[时间范围：48小时]时，细胞因子风暴标记的受试者百分比为25％（减少）
    在血清铁蛋白，LDH，CRP和D-二聚体的著名基线升高中，变化25％（减少）。
  • 48小时后，受试者的氧气需求不增加，氧气递送/呼吸支持措施的百分比无增加。 [时间范围：第2天（48小时） - 第10天（240小时）]
    维持氧饱和度> 90％稳定或减少的补充氧气，而无需升级呼吸支持措施（增加CPAP，机械通气的启动）
  • 在没有氧气/呼吸支持的情况下达到持续≥93％的氧气饱和度的平均时间[时间范围：0-10天]
    从IP初始给药到房间空气上≥93％的氧饱和的时间24小时
  • 通过分辨出细胞因子风暴综合征实验室标记的受试者的百分比[时间范围：第10天]
    以下每个实验室CSS属性在第10天（120小时）的归一化或≥75％的提高，在随机分组时升高到正常范围之外：纤维蛋白，纤维蛋白原，AST，ALT，ALT，Leucopenia，血小板减少症，血小板减少症，D-Dimer，d-dimer，CRP，CRP，tiglycerides，scd25，scd255 。
  • 开发细菌或真菌或非covid-19病毒感染的受试者的百分比[时间范围：第0-28天]
    直到第28天，直到第28天，细菌，真菌或病毒感染的患病率都不会增加。
  • 发展为Covid-19的中和抗体的受试者的百分比[时间范围：第28天]
    在第28天测得的CoVID-19的中和抗体没有未能产生中和抗体。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 细胞因子风暴标记的改进[时间范围：72小时]
    著名的血清铁蛋白，LDH，CRP和D-Dimer的基线升高降低了25％。
  • 无需机械通气[时间范围：第5天（120小时）]
    从医院出院而无需机械通气的受试者
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19
官方标题ICMJE Covid-19的细胞因子风暴综合征的早期治疗19
简要摘要该提案解决了与COVID-19感染中相关呼吸衰竭相关的细胞因子风暴综合征（CSS）的发展相关的高死亡率和发病率的问题。
详细说明该项目的第一个目的是确定CSS的早期临床实验室标志物（ECS：Leucopenia，淋巴细胞减少症和升高的铁蛋白，D-Dimer，LDH，CRP和AST/ALT）是否在呼吸道中接受医院的患者在COVID-19感染的情况下，妥协可以准确鉴定由经过验证的CSS案例定义定义的CSS患者（H-Score，AHLH-2004）。对ECS的确认可以预测不断发展的CSS，将确定肺功能快速恶化的风险的患者，并为CSS治疗的尽早开始。还将对确认的CSS患者进行基因分型研究，以确定是否存在与其他疾病相关的CSS中通常存在的穿孔蛋白途径突变。第二个目的是确定用RHIL-1RA（Anakinra）早期治疗的患者是否会改善或阻止呼吸障碍的恶化或防止需要机械通气的呼吸衰竭的发展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个平行治疗臂
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
调查员，护理提供者和参与者失明
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 细胞因子风暴
  • 新冠肺炎
干预ICMJE
  • 毒品：阿纳基拉（Anakinra）
    活跃的治疗组将每6-12小时皮下部100毫克anakinra接受10天的时间
    其他名称：重组人IL-RA（RHIL-1RA）
  • 药物：普通盐水
    对照组将每6-12个小时在10天内皮下注射正常的盐分安慰剂
    其他名称：NS
研究臂ICMJE
  • 实验：Anakinra组
    活跃的治疗组将每6小时皮下皮下接收100毫克的Anakinra，为期10天。对于符合5天后响应标准的受试者，剩余的5天的剂量将每天两次降至100 mg。
    干预：药物：Anakinra
  • 安慰剂比较器：对照组
    对照组将每6小时皮下皮地皮下接受正常的盐分安慰剂，为期10天。对于满足5天后重新标准的受试者，在剩下的5天的时间里，给药每天两次。
    干预：药物：正常盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月8日）		 30
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. SARS-COV-2感染的分子（PCRNA）诊断
  3. 胸部成像研究与Covid-19肺炎一致
  4. 高铁血症（> 700 ng/ml）
  5. 发烧> 38度C

  6. 以下任何三个：

    1. 升高的D-二聚体（> 500 ng/ml）
    2. 血小板减少症（<130,000/mm3）
    3. 白叶菌（WBC <3500/mm3）或淋巴细胞减少症（<1000/mm3）
    4. 升高AST或ALT（> 2倍ULN）
    5. 升高的LDH（> 2倍ULN）
    6. CRP> 100 mg/l

排除标准：

  1. 参与COVID-19感染的其他研究治疗方案
  2. 培养确认需要抗生素治疗的活性细菌感染
  3. 关于机械通气
  4. 以前已知的对Anakinra的超敏反应
  5. 以前已知的对E大肠杆菌衍生蛋白的超敏反应
  6. 怀孕或母乳喂养的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Walter W Chatham 800-822-6478 wchatham@uabmc.edu
联系人：Angela Kendrach 205-996-5602 akendrach@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362111
其他研究ID编号ICMJE Chatham-Cytokine Covid-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：通过电子邮件与PI联系以获取协议细节提交同行评审出版物的结果
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在学习入学期间
访问标准： wchatham@uabmc.edu
责任方W Winn Chatham，伯明翰阿拉巴马大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：沃尔特·W·查塔姆（Walter W Chatham），医学博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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