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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜癌和增生（提取）的生育能力管理
子宫内膜癌和增生（提取）的生育能力管理
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜增生性子宫内膜癌妇科癌症 | 程序：宫腔镜子宫切除 | 不适用 |
详细说明：
子宫内膜癌（EC）是加拿大妇女中最常见的妇科癌。这种癌症通常是由称为非典型子宫内膜增生（AH）的前体病变引起的。子宫切除术是EC和AH的最有效治疗方法。众所周知，在育龄的年轻妇女中可能会诊断出EC。这些年轻女性中EC或AH的诊断是毁灭性的，因为经常需要子宫切除术。尽管其中一些女性对高剂量孕激素治疗有反应，但失败率很高（60％），需要进行手术。最近的病例系列表明，一些患有AH和早期EC的女性可以通过宫腔镜检查不需要子宫切除术而恢复子宫早期癌变区域的前体病变来治疗。在本研究方案中概述了保留生育能力的方法。这是一个多学科研究项目，其中包括妇科肿瘤学，一般妇科，生殖内分泌学和不育以及病理学的投入。我们的假设是，在想要保持生育能力并且未通过孕激素治疗的女性中，宫腔镜切除（HR）是AH或EC的安全有效治疗方法。将密切监测患者，以确保这是一种安全有效的治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用内肌骨法规切除的生育力保留，用于非典型增生和低级，IA期，子宫内膜癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宫腔镜子宫切除术 这是一项前瞻性的单臂外科干预试验。 | 程序：宫腔镜子宫切除 宫腔镜切除术将作为早期子宫内膜癌或子宫内膜增生（非典型或持续典型的典型）患者的生育能力疗法评估。孕激素治疗的衰竭定义为：（a）子宫中的增生或癌症失败或（b）对TH激素治疗的副作用的不宽容。 人力资源是一种常见的妇科手术，用于妇女治疗几种良性妇科条件。它的行为，风险和并发症得到了充分理解。关于该方案，构成实验干预的正是人力资源的指示，包括评估结果的评估。被认为适合宫腔镜内术切除术的患者将咨询该手术的性质以及其风险和并发症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 试图怀孕的妇女的受孕率[时间范围：切除后3年]活产 /妇女试图怀孕
- 总体构想率[时间范围：分离后3年]活出生 /所有参加研究的妇女，包括那些宫腔镜切除术并进行子宫切除术的妇女
- 局部疾病控制率（宫腔镜切除的短期失败）[时间范围：切除后3个月]持续非典型增生或I级子宫内膜癌 /接受宫腔镜切除治疗的患者
- 远处疾病控制率（宫腔镜切除的长期失败）[时间范围：切除后3年]患者患有宫腔镜切除治疗的遥远复发 /患者
次要结果度量 ：
- 并发症/副作用[时间范围：切除后3年]我们将制定手术的并发症/副作用，例如子宫穿孔，子宫粘附，手术感染等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究是针对患有1级子宫内膜癌或非典型子宫内膜增生的女性进行的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
该方案的所有候选者必须在宫腔镜切除之前对抗激素治疗进行适当的试验。在EC的情况下，最低试验是6个月的高剂量孕激素。在AH的情况下，由于这是一种良性疾病（预防性），患者可能不需要整整6个月的抗激素治疗。所有患者都必须进行HRS前宫腔镜评估，以确认他们是本研究的合适候选者。研究委员会将讨论/会议，以确保满足以下标准以进行手术切除：
纳入标准：
- 年龄小于40岁
病理学家证实了以下一个的活检证据：
- I级子宫内膜子宫内膜类肾上腺素瘤（EC）涉及子宫内膜表面的1/3。
- 非典型子宫内膜增生（AH）
- 如果患者患有EC
- 没有明显的手术合并症，例如肺动脉高压，明显的心瓣膜疾病或手术禁忌症。
- 渴望保留生育能力
- 合理的机会根据与不育专家的磋商进行构想
- 入学前孕酮治疗的适当剂量和持续时间：
足够的剂量：
- 乙酸酯乙酸酯（Provera; 200mg/天）
- 乙酸酯（Megace; 160mg/天）
- 足够持续时间：6个月
孕激素治疗的失败定义为：
- 子宫中的增生或癌症失败
- 对副作用的不耐受
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄40岁以上
- 2级或3级内膜内膜腺癌或非末因病理学
- I级EC患者的子宫内膜表面大于1/3的参与
- 无法提供知情同意的妇女
- 没有病理学确认低度子宫内膜类药物癌或AH的妇女
- MRI的肌层侵袭大于1/3总肌层厚度。
- MRI的卵巢或附加参与证据
- 诊断另一种癌症或医学状况会干扰宫腔镜手术成功率的评估。
- 重大的潜在生育障碍将严重干扰人力资源的成功率
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neeraj Mehra | 604-875-5508 | neeraj.mehra@ubc.ca | |
| 联系人：Maggie Bryce，MSC | 604 771 1136 | maggie.bryce@ubc.ca |
赞助商和合作者
温哥华沿海健康研究所
不列颠哥伦比亚大学
妇科癌症倡议 - 临床试验组（GCI -CTG）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·凯里（Mark Carey），医学博士 | 温哥华沿海健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症/副作用[时间范围：切除后3年] 我们将制定手术的并发症/副作用，例如子宫穿孔，子宫粘附，手术感染等。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌和增生的生育能力管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用内肌骨法规切除的生育力保留，用于非典型增生和低级，IA期，子宫内膜癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究方案评估了诊断为非典型子宫内膜增生或I级子宫内膜癌的女性，评估了腹腔膜内部分形图切除术，而这些妇女尚未对抗激素治疗有反应。这项研究中的患者希望保留生育能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫内膜癌（EC）是加拿大妇女中最常见的妇科癌。这种癌症通常是由称为非典型子宫内膜增生（AH）的前体病变引起的。子宫切除术是EC和AH的最有效治疗方法。众所周知，在育龄的年轻妇女中可能会诊断出EC。这些年轻女性中EC或AH的诊断是毁灭性的，因为经常需要子宫切除术。尽管其中一些女性对高剂量孕激素治疗有反应，但失败率很高（60％），需要进行手术。最近的病例系列表明，一些患有AH和早期EC的女性可以通过宫腔镜检查不需要子宫切除术而恢复子宫早期癌变区域的前体病变来治疗。在本研究方案中概述了保留生育能力的方法。这是一个多学科研究项目，其中包括妇科肿瘤学，一般妇科，生殖内分泌学和不育以及病理学的投入。我们的假设是，在想要保持生育能力并且未通过孕激素治疗的女性中，宫腔镜切除（HR）是AH或EC的安全有效治疗方法。将密切监测患者，以确保这是一种安全有效的治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：宫腔镜子宫切除 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宫腔镜子宫切除术 这是一项前瞻性的单臂外科干预试验。 干预：程序：宫腔镜子宫切除 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 该方案的所有候选者必须在宫腔镜切除之前对抗激素治疗进行适当的试验。在EC的情况下，最低试验是6个月的高剂量孕激素。在AH的情况下，由于这是一种良性疾病（预防性），患者可能不需要整整6个月的抗激素治疗。所有患者都必须进行HRS前宫腔镜评估，以确认他们是本研究的合适候选者。研究委员会将讨论/会议，以确保满足以下标准以进行手术切除： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至39年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H17-00780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·凯里（Mark Carey），温哥华沿海健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温哥华沿海健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温哥华沿海健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究方案评估了诊断为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生或I级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的女性，评估了腹腔膜内部分形图切除术，而这些妇女尚未对抗激素治疗有反应。这项研究中的患者希望保留生育能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌妇科癌症 | 程序：宫腔镜子宫切除 | 不适用 |
详细说明：
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC）是加拿大妇女中最常见的妇科癌。这种癌症通常是由称为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生（AH）的前体病变引起的。子宫切除术是EC和AH的最有效治疗方法。众所周知，在育龄的年轻妇女中可能会诊断出EC。这些年轻女性中EC或AH的诊断是毁灭性的，因为经常需要子宫切除术。尽管其中一些女性对高剂量孕激素治疗有反应，但失败率很高（60％），需要进行手术。最近的病例系列表明，一些患有AH和早期EC的女性可以通过宫腔镜检查不需要子宫切除术而恢复子宫早期癌变区域的前体病变来治疗。在本研究方案中概述了保留生育能力的方法。这是一个多学科研究项目，其中包括妇科肿瘤学，一般妇科，生殖内分泌学和不育以及病理学的投入。我们的假设是，在想要保持生育能力并且未通过孕激素治疗的女性中，宫腔镜切除（HR）是AH或EC的安全有效治疗方法。将密切监测患者，以确保这是一种安全有效的治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用内肌骨法规切除的生育力保留，用于非典型增生和低级，IA期，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：宫腔镜子宫切除术 这是一项前瞻性的单臂外科干预试验。 | 程序：宫腔镜子宫切除 宫腔镜切除术将作为早期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生（非典型或持续典型的典型）患者的生育能力疗法评估。孕激素治疗的衰竭定义为：（a）子宫中的增生或癌症失败或（b）对TH激素治疗的副作用的不宽容。 人力资源是一种常见的妇科手术，用于妇女治疗几种良性妇科条件。它的行为，风险和并发症得到了充分理解。关于该方案，构成实验干预的正是人力资源的指示，包括评估结果的评估。被认为适合宫腔镜内术切除术的患者将咨询该手术的性质以及其风险和并发症。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 试图怀孕的妇女的受孕率[时间范围：切除后3年]活产 /妇女试图怀孕
- 总体构想率[时间范围：分离后3年]活出生 /所有参加研究的妇女，包括那些宫腔镜切除术并进行子宫切除术的妇女
- 局部疾病控制率（宫腔镜切除的短期失败）[时间范围：切除后3个月]
- 远处疾病控制率（宫腔镜切除的长期失败）[时间范围：切除后3年]患者患有宫腔镜切除治疗的遥远复发 /患者
次要结果度量 ：
- 并发症/副作用[时间范围：切除后3年]我们将制定手术的并发症/副作用，例如子宫穿孔，子宫粘附，手术感染等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至39年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这项研究是针对患有1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的女性进行的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
该方案的所有候选者必须在宫腔镜切除之前对抗激素治疗进行适当的试验。在EC的情况下，最低试验是6个月的高剂量孕激素。在AH的情况下，由于这是一种良性疾病（预防性），患者可能不需要整整6个月的抗激素治疗。所有患者都必须进行HRS前宫腔镜评估，以确认他们是本研究的合适候选者。研究委员会将讨论/会议，以确保满足以下标准以进行手术切除：
纳入标准：
- 年龄小于40岁
病理学家证实了以下一个的活检证据：
- 如果患者患有EC
- 没有明显的手术合并症，例如肺动脉高压，明显的心瓣膜疾病或手术禁忌症。
- 渴望保留生育能力
- 合理的机会根据与不育专家的磋商进行构想
- 入学前孕酮治疗的适当剂量和持续时间：
足够的剂量：
- 足够持续时间：6个月
孕激素治疗的失败定义为：
- 子宫中的增生或癌症失败
- 对副作用的不耐受
- 已签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neeraj Mehra | 604-875-5508 | neeraj.mehra@ubc.ca | |
| 联系人：Maggie Bryce，MSC | 604 771 1136 | maggie.bryce@ubc.ca |
赞助商和合作者
温哥华沿海健康研究所
不列颠哥伦比亚大学
妇科癌症倡议 - 临床试验组（GCI -CTG）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·凯里（Mark Carey），医学博士 | 温哥华沿海健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症/副作用[时间范围：切除后3年] 我们将制定手术的并发症/副作用，例如子宫穿孔，子宫粘附，手术感染等。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和增生的生育能力管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用内肌骨法规切除的生育力保留，用于非典型增生和低级，IA期，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究方案评估了诊断为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生或I级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的女性，评估了腹腔膜内部分形图切除术，而这些妇女尚未对抗激素治疗有反应。这项研究中的患者希望保留生育能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌（EC）是加拿大妇女中最常见的妇科癌。这种癌症通常是由称为非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生（AH）的前体病变引起的。子宫切除术是EC和AH的最有效治疗方法。众所周知，在育龄的年轻妇女中可能会诊断出EC。这些年轻女性中EC或AH的诊断是毁灭性的，因为经常需要子宫切除术。尽管其中一些女性对高剂量孕激素治疗有反应，但失败率很高（60％），需要进行手术。最近的病例系列表明，一些患有AH和早期EC的女性可以通过宫腔镜检查不需要子宫切除术而恢复子宫早期癌变区域的前体病变来治疗。在本研究方案中概述了保留生育能力的方法。这是一个多学科研究项目，其中包括妇科肿瘤学，一般妇科，生殖内分泌学和不育以及病理学的投入。我们的假设是，在想要保持生育能力并且未通过孕激素治疗的女性中，宫腔镜切除（HR）是AH或EC的安全有效治疗方法。将密切监测患者，以确保这是一种安全有效的治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：宫腔镜子宫切除 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：宫腔镜子宫切除术 这是一项前瞻性的单臂外科干预试验。 干预：程序：宫腔镜子宫切除 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 该方案的所有候选者必须在宫腔镜切除之前对抗激素治疗进行适当的试验。在EC的情况下，最低试验是6个月的高剂量孕激素。在AH的情况下，由于这是一种良性疾病（预防性），患者可能不需要整整6个月的抗激素治疗。所有患者都必须进行HRS前宫腔镜评估，以确认他们是本研究的合适候选者。研究委员会将讨论/会议，以确保满足以下标准以进行手术切除： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至39年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04362046 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H17-00780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·凯里（Mark Carey），温哥华沿海健康研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温哥华沿海健康研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温哥华沿海健康研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
