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出境医 / 临床实验 / 对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤患者的ASTX660的I/II期研究

对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤患者的ASTX660的I/II期研究

研究描述
简要摘要：

第1阶段（剂量升级部分）：研究R/R PTCL和R/R CTCL患者ASTX660的耐受性和安全性，并确定第2阶段的建议剂量（RD）。

第1阶段（ATLL扩展部分）：评估R/R ATLL患者ASTX660的安全性。

阶段2：评估RD ASTX660在R/R PTCL患者中的疗效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL），皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）药物：ASTX660第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 61名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期，多中心，开放标签，非随机研究，以评估ASTX660的耐受性和安全性以及建议的ASTX660剂量的疗效，对复发或难治性T-Cell淋巴瘤患者
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1阶段剂量升级部分
R/R PTCL和R/R CTCL的受试者每天每天连续7天接收ASTX660，每28天周期连续7天（即[[7天/7天休息]×2；每天给予第1天的每日给药。 -7和15-21）。在连续的3至6个可评估受试者的队列中，将逐步升级起始剂量（标准3+3研究设计），直到确定RD。
药物：ASTX660
R/R PTCL和R/R CTCL的ASTX660处理

实验：第1阶段ATLL扩展部分
R/R ATLL的受试者将每天从1阶段部分（剂量降低部分）获得的RD接收ASTX660，每28天周期的每隔一周连续7天连续7天获得ASTX660。
药物：ASTX660
R/R ATLL的ASTX660处理

实验：第2阶段
R/R PTCL的受试者将在每天28天周期的每隔一周连续7天每天从1阶段部分（剂量升级部分）获得ASTX660。
药物：ASTX660
R/R PTCL的ASTX660处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性（第1阶段剂量提升部分） - 具有剂量限制性毒性（DLTS），AES，异常临床实验室值或体格检查结果的受试者数量[时间范围：最多25个月]
    DLT和其他不良事件的发生率（AES）

  2. 安全性（第1阶段ATLL扩展部分） - 具有AE的受试者数量，异常临床实验室值或身体检查结果[时间范围：最多52个月]
    不良事件的发生率（AES）

  3. 功效（第2阶段） - 通过客观应答率（ORR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：长达22个月]
    中央数据审查委员会ORR的抗肿瘤活动基于国际工作组非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的卢加诺反应标准（2014年）


次要结果度量 ：
  1. 浓度时间曲线（AUC）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域。

  2. 最大浓度（CMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数最大浓度（CMAX）。

  3. 最高浓度时间（TMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间。

  4. 样品的药代动力学结果随时间时间[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数消除半衰期（T½）。

  5. 从血浆清除药物的药代动力学结果[时间范围：长达52个月]
    评估血浆药物的药代动力学参数清除率。

  6. 在所有部分中常见：由ORR评估的抗肿瘤活动[时间范围：最多52个月]
    研究人员或子入门剂的抗肿瘤活性。

  7. 在所有部分中很常见：通过响应时间（DOR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：最多52个月]
    自对复发或死亡日期的最早评估或部分响应的最早评估之日起，以较早者的到来或对受试者而没有复发或死亡的最后疗效评估日期。

  8. 在所有部分中很常见：抗肿瘤活性通过无进展生存（PFS）评估[时间范围：最多52个月]
    从研究治疗开始到疾病进展或死亡的天数，以先到者为准。

  9. 在所有部分中很常见：总生存（OS）[时间范围：最多52个月]
    无论原因如何

  10. 在所有部分中常见：响应时间（TTR）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得第一个研究治疗的那一天的时间到最早评估完全响应或部分响应的日期。

  11. 在所有部分中很常见：剖析时间（TTP）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得首次研究治疗的一天到复发之日起的时间。

  12. 在所有部分中常见：切换到移植的患者百分比[时间范围：最多52个月]
    转向移植的患者百分比

  13. 安全性（第2阶段） - 具有AES的受试者数量，异常的临床实验室值或身体检查结果。 [时间范围：最多22个月]
    不良事件的发生率（AES）

  14. 探索性（第1阶段剂量提升部分） - PBMC中CIAP的评估变化。 [时间范围：最多22个月]
    CIAP1蛋白在PBMC中的降解百分比降解。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于WHO分类的T细胞淋巴瘤患有组织学诊断的患者（2017）
  2. 可评估病变的患者。
  3. ECOG PS评分为0或1的患者。

  4. 具有足够器官功能的患者如下所示。

    • AST和Alt≤2.0×ULN（如果存在肝脏浸润，≤3.0×ULN）
    • 总胆红素≤1.5×ULN
    • ANC≥1,000/mm3（≥750/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血小板计数50,000/mm3（25,000/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • 淀粉酶和脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准：

  1. 有活性感染的患者需要用抗生素，抗真菌药或抗病毒药物治疗

  2. 符合以下因素的心脏病患者：

    1. 超声心动图或MUGA扫描的LVEF <50％
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分类III或IV）
    3. 不受控制的心脏病，包括不稳定的心绞痛或被认为需要在过去3个月内住院的高血压（90天）
    4. 完整的左束分支区块，III学位（完整）室内障碍，使用起搏器，病史或需要治疗的心律不齐的病史或并发症
    5. 长QT综合征的病史或并发症
    6. 需要主动治疗的心室心律不齐的病史或并发症
    7. 基于在筛选时执行的12铅ECG的校正QT间隔≥470毫秒≥470毫秒
    8. 根据医学判断，通过参与研究来担心心脏风险增加

  3. 在初始剂量的研究药物之前接受以下治疗的患者

    1. 在过去3周内化学疗法或放疗
    2. 皮肤定向治疗，包括局部治疗或在过去3周内
    3. 在过去4周内用单克隆抗体进行治疗
    4. 在过去3周内或5个半衰期内使用其他研究药物或研究治疗治疗，以较长者为准
  4. 先前同种同种异体干细胞移植或自体干细胞移植的患者在初次剂量的研究药物之前的14周内
  5. 在最初剂量的研究药物之前3周内，以剂量超过泼尼松剂量的剂量超过泼尼松剂量为10 mg/天的患者。
  6. 无法充分控制的糖尿病患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：药物信息中心+81-3-6361-7314

位置
布局表以获取位置信息
日本
Yamagata大学医院招募
日本Yamagata
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Junji Ikeda Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 安全性（第1阶段剂量提升部分） - 具有剂量限制性毒性（DLTS），AES，异常临床实验室值或体格检查结果的受试者数量[时间范围：最多25个月]
    DLT和其他不良事件的发生率（AES）
  • 安全性（第1阶段ATLL扩展部分） - 具有AE的受试者数量，异常临床实验室值或身体检查结果[时间范围：最多52个月]
    不良事件的发生率（AES）
  • 功效（第2阶段） - 通过客观应答率（ORR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：长达22个月]
    中央数据审查委员会ORR的抗肿瘤活动基于国际工作组非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的卢加诺反应标准（2014年）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 浓度时间曲线（AUC）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域。
  • 最大浓度（CMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数最大浓度（CMAX）。
  • 最高浓度时间（TMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间。
  • 样品的药代动力学结果随时间时间[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数消除半衰期（T½）。
  • 从血浆清除药物的药代动力学结果[时间范围：长达52个月]
    评估血浆药物的药代动力学参数清除率。
  • 在所有部分中常见：由ORR评估的抗肿瘤活动[时间范围：最多52个月]
    研究人员或子入门剂的抗肿瘤活性。
  • 在所有部分中很常见：通过响应时间（DOR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：最多52个月]
    自对复发或死亡日期的最早评估或部分响应的最早评估之日起，以较早者的到来或对受试者而没有复发或死亡的最后疗效评估日期。
  • 在所有部分中很常见：抗肿瘤活性通过无进展生存（PFS）评估[时间范围：最多52个月]
    从研究治疗开始到疾病进展或死亡的天数，以先到者为准。
  • 在所有部分中很常见：总生存（OS）[时间范围：最多52个月]
    无论原因如何
  • 在所有部分中常见：响应时间（TTR）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得第一个研究治疗的那一天的时间到最早评估完全响应或部分响应的日期。
  • 在所有部分中很常见：剖析时间（TTP）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得首次研究治疗的一天到复发之日起的时间。
  • 在所有部分中常见：切换到移植的患者百分比[时间范围：最多52个月]
    转向移植的患者百分比
  • 安全性（第2阶段） - 具有AES的受试者数量，异常的临床实验室值或身体检查结果。 [时间范围：最多22个月]
    不良事件的发生率（AES）
  • 探索性（第1阶段剂量提升部分） - PBMC中CIAP的评估变化。 [时间范围：最多22个月]
    CIAP1蛋白在PBMC中的降解百分比降解。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤患者的ASTX660的I/II期研究
官方标题ICMJE I/II期，多中心，开放标签，非随机研究，以评估ASTX660的耐受性和安全性以及建议的ASTX660剂量的疗效，对复发或难治性T-Cell淋巴瘤患者
简要摘要

第1阶段（剂量升级部分）：研究R/R PTCL和R/R CTCL患者ASTX660的耐受性和安全性，并确定第2阶段的建议剂量（RD）。

第1阶段（ATLL扩展部分）：评估R/R ATLL患者ASTX660的安全性。

阶段2：评估RD ASTX660在R/R PTCL患者中的疗效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL），皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）
干预ICMJE
  • 药物：ASTX660
    R/R PTCL和R/R CTCL的ASTX660处理
  • 药物：ASTX660
    R/R ATLL的ASTX660处理
  • 药物：ASTX660
    R/R PTCL的ASTX660处理
研究臂ICMJE
  • 实验：第1阶段剂量升级部分
    R/R PTCL和R/R CTCL的受试者每天每天连续7天接收ASTX660，每28天周期连续7天（即[[7天/7天休息]×2；每天给予第1天的每日给药。 -7和15-21）。在连续的3至6个可评估受试者的队列中，将逐步升级起始剂量（标准3+3研究设计），直到确定RD。
    干预：药物：ASTX660
  • 实验：第1阶段ATLL扩展部分
    R/R ATLL的受试者将每天从1阶段部分（剂量降低部分）获得的RD接收ASTX660，每28天周期的每隔一周连续7天连续7天获得ASTX660。
    干预：药物：ASTX660
  • 实验：第2阶段
    R/R PTCL的受试者将在每天28天周期的每隔一周连续7天每天从1阶段部分（剂量升级部分）获得ASTX660。
    干预：药物：ASTX660
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 61
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于WHO分类的T细胞淋巴瘤患有组织学诊断的患者（2017）
  2. 可评估病变的患者。
  3. ECOG PS评分为0或1的患者。

  4. 具有足够器官功能的患者如下所示。

    • AST和Alt≤2.0×ULN（如果存在肝脏浸润，≤3.0×ULN）
    • 总胆红素≤1.5×ULN
    • ANC≥1,000/mm3（≥750/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血小板计数50,000/mm3（25,000/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • 淀粉酶和脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准：

  1. 有活性感染的患者需要用抗生素，抗真菌药或抗病毒药物治疗

  2. 符合以下因素的心脏病患者：

    1. 超声心动图或MUGA扫描的LVEF <50％
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分类III或IV）
    3. 不受控制的心脏病，包括不稳定的心绞痛或被认为需要在过去3个月内住院的高血压（90天）
    4. 完整的左束分支区块，III学位（完整）室内障碍，使用起搏器，病史或需要治疗的心律不齐的病史或并发症
    5. 长QT综合征的病史或并发症
    6. 需要主动治疗的心室心律不齐的病史或并发症
    7. 基于在筛选时执行的12铅ECG的校正QT间隔≥470毫秒≥470毫秒
    8. 根据医学判断，通过参与研究来担心心脏风险增加

  3. 在初始剂量的研究药物之前接受以下治疗的患者

    1. 在过去3周内化学疗法或放疗
    2. 皮肤定向治疗，包括局部治疗或在过去3周内
    3. 在过去4周内用单克隆抗体进行治疗
    4. 在过去3周内或5个半衰期内使用其他研究药物或研究治疗治疗，以较长者为准
  4. 先前同种同种异体干细胞移植或自体干细胞移植的患者在初次剂量的研究药物之前的14周内
  5. 在最初剂量的研究药物之前3周内，以剂量超过泼尼松剂量的剂量超过泼尼松剂量为10 mg/天的患者。
  6. 无法充分控制的糖尿病患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：药物信息中心+81-3-6361-7314
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362007
其他研究ID编号ICMJE 401-102-00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Junji Ikeda Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

第1阶段（剂量升级部分）：研究R/R PTCL和R/R CTCL患者ASTX660的耐受性和安全性，并确定第2阶段的建议剂量（RD）。

第1阶段（ATLL扩展部分）：评估R/R ATLL患者ASTX660的安全性。

阶段2：评估RD ASTX660在R/R PTCL患者中的疗效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL），皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）药物：ASTX660第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 61名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期，多中心，开放标签，非随机研究，以评估ASTX660的耐受性和安全性以及建议的ASTX660剂量的疗效，对复发或难治性T-Cell淋巴瘤患者
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1阶段剂量升级部分
R/R PTCL和R/R CTCL的受试者每天每天连续7天接收ASTX660，每28天周期连续7天（即[[7天/7天休息]×2；每天给予第1天的每日给药。 -7和15-21）。在连续的3至6个可评估受试者的队列中，将逐步升级起始剂量（标准3+3研究设计），直到确定RD。
药物：ASTX660
R/R PTCL和R/R CTCL的ASTX660处理

实验：第1阶段ATLL扩展部分
R/R ATLL的受试者将每天从1阶段部分（剂量降低部分）获得的RD接收ASTX660，每28天周期的每隔一周连续7天连续7天获得ASTX660。
药物：ASTX660
R/R ATLL的ASTX660处理

实验：第2阶段
R/R PTCL的受试者将在每天28天周期的每隔一周连续7天每天从1阶段部分（剂量升级部分）获得ASTX660。
药物：ASTX660
R/R PTCL的ASTX660处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性（第1阶段剂量提升部分） - 具有剂量限制性毒性（DLTS），AES，异常临床实验室值或体格检查结果的受试者数量[时间范围：最多25个月]
    DLT和其他不良事件的发生率（AES）

  2. 安全性（第1阶段ATLL扩展部分） - 具有AE的受试者数量，异常临床实验室值或身体检查结果[时间范围：最多52个月]
    不良事件的发生率（AES）

  3. 功效（第2阶段） - 通过客观应答率（ORR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：长达22个月]
    中央数据审查委员会ORR的抗肿瘤活动基于国际工作组非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的卢加诺反应标准（2014年）


次要结果度量 ：
  1. 浓度时间曲线（AUC）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域。

  2. 最大浓度（CMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数最大浓度（CMAX）。

  3. 最高浓度时间（TMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间。

  4. 样品的药代动力学结果随时间时间[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数消除半衰期（T½）。

  5. 从血浆清除药物的药代动力学结果[时间范围：长达52个月]
    评估血浆药物的药代动力学参数清除率。

  6. 在所有部分中常见：由ORR评估的抗肿瘤活动[时间范围：最多52个月]
    研究人员或子入门剂的抗肿瘤活性。

  7. 在所有部分中很常见：通过响应时间（DOR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：最多52个月]
    自对复发或死亡日期的最早评估或部分响应的最早评估之日起，以较早者的到来或对受试者而没有复发或死亡的最后疗效评估日期。

  8. 在所有部分中很常见：抗肿瘤活性通过无进展生存（PFS）评估[时间范围：最多52个月]
    从研究治疗开始到疾病进展或死亡的天数，以先到者为准。

  9. 在所有部分中很常见：总生存（OS）[时间范围：最多52个月]
    无论原因如何

  10. 在所有部分中常见：响应时间（TTR）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得第一个研究治疗的那一天的时间到最早评估完全响应或部分响应的日期。

  11. 在所有部分中很常见：剖析时间（TTP）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得首次研究治疗的一天到复发之日起的时间。

  12. 在所有部分中常见：切换到移植的患者百分比[时间范围：最多52个月]
    转向移植的患者百分比

  13. 安全性（第2阶段） - 具有AES的受试者数量，异常的临床实验室值或身体检查结果。 [时间范围：最多22个月]
    不良事件的发生率（AES）

  14. 探索性（第1阶段剂量提升部分） - PBMC中CIAP的评估变化。 [时间范围：最多22个月]
    CIAP1蛋白在PBMC中的降解百分比降解。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 基于WHO分类的T细胞淋巴瘤患有组织学诊断的患者（2017）
  2. 可评估病变的患者。
  3. ECOG PS评分为0或1的患者。

  4. 具有足够器官功能的患者如下所示。

    • AST和Alt≤2.0×ULN（如果存在肝脏浸润，≤3.0×ULN）
    • 总胆红素≤1.5×ULN
    • ANC≥1,000/mm3（≥750/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血小板计数50,000/mm3（25,000/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • 淀粉酶和脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准：

  1. 有活性感染的患者需要用抗生素，抗真菌药或抗病毒药物治疗

  2. 符合以下因素的心脏病患者：

    1. 超声心动图或MUGA扫描的LVEF <50％
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分类III或IV）
    3. 不受控制的心脏病，包括不稳定的心绞痛或被认为需要在过去3个月内住院的高血压（90天）
    4. 完整的左束分支区块，III学位（完整）室内障碍，使用起搏器，病史或需要治疗的心律不齐的病史或并发症
    5. 长QT综合征的病史或并发症
    6. 需要主动治疗的心室心律不齐的病史或并发症
    7. 基于在筛选时执行的12铅ECG的校正QT间隔≥470毫秒≥470毫秒
    8. 根据医学判断，通过参与研究来担心心脏风险增加

  3. 在初始剂量的研究药物之前接受以下治疗的患者

    1. 在过去3周内化学疗法或放疗
    2. 皮肤定向治疗，包括局部治疗或在过去3周内
    3. 在过去4周内用单克隆抗体进行治疗
    4. 在过去3周内或5个半衰期内使用其他研究药物或研究治疗治疗，以较长者为准
  4. 先前同种同种异体干细胞移植或自体干细胞移植的患者在初次剂量的研究药物之前的14周内
  5. 在最初剂量的研究药物之前3周内，以剂量超过泼尼松剂量的剂量超过泼尼松剂量为10 mg/天的患者。
  6. 无法充分控制的糖尿病患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：药物信息中心+81-3-6361-7314

位置
布局表以获取位置信息
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日本Yamagata
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
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研究主任： Junji Ikeda Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 安全性（第1阶段剂量提升部分） - 具有剂量限制性毒性（DLTS），AES，异常临床实验室值或体格检查结果的受试者数量[时间范围：最多25个月]
    DLT和其他不良事件的发生率（AES）
  • 安全性（第1阶段ATLL扩展部分） - 具有AE的受试者数量，异常临床实验室值或身体检查结果[时间范围：最多52个月]
    不良事件的发生率（AES）
  • 功效（第2阶段） - 通过客观应答率（ORR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：长达22个月]
    中央数据审查委员会ORR的抗肿瘤活动基于国际工作组非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的卢加诺反应标准（2014年）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 浓度时间曲线（AUC）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估浓度时间曲线（AUC）下的药代动力学参数区域。
  • 最大浓度（CMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数最大浓度（CMAX）。
  • 最高浓度时间（TMAX）的药代动力学结果[时间范围：最多52个月]
    评估最大浓度（TMAX）的药代动力学参数时间。
  • 样品的药代动力学结果随时间时间[时间范围：最多52个月]
    评估药代动力学参数消除半衰期（T½）。
  • 从血浆清除药物的药代动力学结果[时间范围：长达52个月]
    评估血浆药物的药代动力学参数清除率。
  • 在所有部分中常见：由ORR评估的抗肿瘤活动[时间范围：最多52个月]
    研究人员或子入门剂的抗肿瘤活性。
  • 在所有部分中很常见：通过响应时间（DOR）评估的抗肿瘤活性[时间范围：最多52个月]
    自对复发或死亡日期的最早评估或部分响应的最早评估之日起，以较早者的到来或对受试者而没有复发或死亡的最后疗效评估日期。
  • 在所有部分中很常见：抗肿瘤活性通过无进展生存（PFS）评估[时间范围：最多52个月]
    从研究治疗开始到疾病进展或死亡的天数，以先到者为准。
  • 在所有部分中很常见：总生存（OS）[时间范围：最多52个月]
    无论原因如何
  • 在所有部分中常见：响应时间（TTR）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得第一个研究治疗的那一天的时间到最早评估完全响应或部分响应的日期。
  • 在所有部分中很常见：剖析时间（TTP）[时间范围：最多52个月]
    受试者从受试者获得首次研究治疗的一天到复发之日起的时间。
  • 在所有部分中常见：切换到移植的患者百分比[时间范围：最多52个月]
    转向移植的患者百分比
  • 安全性（第2阶段） - 具有AES的受试者数量，异常的临床实验室值或身体检查结果。 [时间范围：最多22个月]
    不良事件的发生率（AES）
  • 探索性（第1阶段剂量提升部分） - PBMC中CIAP的评估变化。 [时间范围：最多22个月]
    CIAP1蛋白在PBMC中的降解百分比降解。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有复发或难治性T细胞淋巴瘤患者的ASTX660的I/II期研究
官方标题ICMJE I/II期，多中心，开放标签，非随机研究，以评估ASTX660的耐受性和安全性以及建议的ASTX660剂量的疗效，对复发或难治性T-Cell淋巴瘤患者
简要摘要

第1阶段（剂量升级部分）：研究R/R PTCL和R/R CTCL患者ASTX660的耐受性和安全性，并确定第2阶段的建议剂量（RD）。

第1阶段（ATLL扩展部分）：评估R/R ATLL患者ASTX660的安全性。

阶段2：评估RD ASTX660在R/R PTCL患者中的疗效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL），皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）
干预ICMJE
  • 药物：ASTX660
    R/R PTCL和R/R CTCL的ASTX660处理
  • 药物：ASTX660
    R/R ATLL的ASTX660处理
  • 药物：ASTX660
    R/R PTCL的ASTX660处理
研究臂ICMJE
  • 实验：第1阶段剂量升级部分
    R/R PTCL和R/R CTCL的受试者每天每天连续7天接收ASTX660，每28天周期连续7天（即[[7天/7天休息]×2；每天给予第1天的每日给药。 -7和15-21）。在连续的3至6个可评估受试者的队列中，将逐步升级起始剂量（标准3+3研究设计），直到确定RD。
    干预：药物：ASTX660
  • 实验：第1阶段ATLL扩展部分
    R/R ATLL的受试者将每天从1阶段部分（剂量降低部分）获得的RD接收ASTX660，每28天周期的每隔一周连续7天连续7天获得ASTX660。
    干预：药物：ASTX660
  • 实验：第2阶段
    R/R PTCL的受试者将在每天28天周期的每隔一周连续7天每天从1阶段部分（剂量升级部分）获得ASTX660。
    干预：药物：ASTX660
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 61
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 基于WHO分类的T细胞淋巴瘤患有组织学诊断的患者（2017）
  2. 可评估病变的患者。
  3. ECOG PS评分为0或1的患者。

  4. 具有足够器官功能的患者如下所示。

    • AST和Alt≤2.0×ULN（如果存在肝脏浸润，≤3.0×ULN）
    • 总胆红素≤1.5×ULN
    • ANC≥1,000/mm3（≥750/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血小板计数50,000/mm3（25,000/mm3如果存在骨髓浸润）
    • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min
    • 淀粉酶和脂肪酶≤1.0×ULN

排除标准：

  1. 有活性感染的患者需要用抗生素，抗真菌药或抗病毒药物治疗

  2. 符合以下因素的心脏病患者：

    1. 超声心动图或MUGA扫描的LVEF <50％
    2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA分类III或IV）
    3. 不受控制的心脏病，包括不稳定的心绞痛或被认为需要在过去3个月内住院的高血压（90天）
    4. 完整的左束分支区块，III学位（完整）室内障碍，使用起搏器，病史或需要治疗的心律不齐的病史或并发症
    5. 长QT综合征的病史或并发症
    6. 需要主动治疗的心室心律不齐的病史或并发症
    7. 基于在筛选时执行的12铅ECG的校正QT间隔≥470毫秒≥470毫秒
    8. 根据医学判断，通过参与研究来担心心脏风险增加

  3. 在初始剂量的研究药物之前接受以下治疗的患者

    1. 在过去3周内化学疗法或放疗
    2. 皮肤定向治疗，包括局部治疗或在过去3周内
    3. 在过去4周内用单克隆抗体进行治疗
    4. 在过去3周内或5个半衰期内使用其他研究药物或研究治疗治疗，以较长者为准
  4. 先前同种同种异体干细胞移植或自体干细胞移植的患者在初次剂量的研究药物之前的14周内
  5. 在最初剂量的研究药物之前3周内，以剂量超过泼尼松剂量的剂量超过泼尼松剂量为10 mg/天的患者。
  6. 无法充分控制的糖尿病患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：药物信息中心+81-3-6361-7314
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04362007
其他研究ID编号ICMJE 401-102-00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Junji Ikeda Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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