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出境医 / 临床实验 / 光生物调节对软组织创伤损伤的治疗的影响

光生物调节对软组织创伤损伤的治疗的影响

研究描述
简要摘要：
软组织损伤与创伤的能量直接相关，其修复是骨骼愈合和受影响肢体功能的恢复的主要因素。光生物调节（PBM）表示是加速伤口愈合的辅助治疗，但是，仍然缺乏证据表明其对创伤性软组织损伤的影响。该项目旨在评估PBM在分辨出与胫骨骨折相关的创伤起源的复杂软组织损伤中的应用的影响。 84名成年人，年龄在18至60岁之间，患有胫骨骨折住院，等待解决软组织损伤的分辨率将包括在内，以进行明确的手术。受试者将分为两组：PBM（用144个LED发射二极管处理的设备，波长为420、660和850nm，每点3J，每点3J）和假（模拟LED应用程序，具有具有特性的设备，与PBM组相同，同一时期）。受试者将每天进行治疗，直到释放手术为止。主要结果将是使用Bates-Jensen量表对伤口愈合过程的评估。次要结果将是：疼痛强度；消费镇痛药；炎症标志物C反应蛋白和肌酸激酶的血清演化，病变区域的测量，确定手术的释放所需的时间，感染的存在以及PBM的成本效益。评估将在干预开始之前，每天进行，直到参与者被视为准备手术（这将被视为实验期结束）。考虑到5％的显着性水平，将对数据进行分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织损伤辐射：光生物调节其他：假光生物调节第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：将执行PBM应用的研究人员不会进行任何类型的评估。现场研究人员将进行评估（最初和在使用FBM之后），他们将不会告知每个参与者分配的群体。参与者将不会意识到他们是否已收到PBM，因为应用程序研究人员会将设备定位在所有参与者的辐照站点，用不允许可视化的面料覆盖肢体，并且只会在何时何地激活光线在特定实验组中提供。当参与者分配给假手机小组时，将播放手机上录制的声音。
主要意图：治疗
官方标题：光生物调节对软组织创伤性损伤治疗的影响：双盲，随机，对照试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2020年5月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：光生物调节组
在这一组中，PBM将每天使用LED设备应用，直到病变呈现健康的肉芽组织，缺乏坏死和化脓性分泌，因此适用于原发性闭合，通过皮瓣或嫁接闭合或通过第二意图进行愈合。在这一点上，协议将被确定。
辐射：光生物调节
用420、660和850nm的波长，用144个光发射二极管（LED）的设备处理10分钟。

假比较器：假组
假小组参与者将在同一时期收到断开的设备的应用。设备的特征声音将通过记录激活。
其他：假光生物调节
同一时间段内的LED应用程序的模拟LED应用程序具有与PBM组相同的设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用Bates-Jensen量表[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月的伤口愈合过程变化。这是给出的
    使用Bates Jensen伤口评估工具量表评分的变异，对下肢软组织损伤的愈合过程的评估与胫骨骨折有关。当前版本的BWAT包含13个项目，可测量坏死组织的大小，深度，边界，分离，类型和数量，渗出液的类型和量，水肿，外围组织的硬化和硬化，伤口周围的肤色，肉芽组织和上皮化。测量量表是李克特类型的，有五个点，其中1表示伤口的最佳状况和5点，是最坏的状况。总分以所有项目的总和获得，并且可以从13到65点不等，得分最高，表明伤口最差。当病变治愈时，项目的大小，深度，边缘和分离应为零。该仪器包含两个其他项目 - 位置和形状 - 不属于总分的一部分。


次要结果度量 ：
  1. 通过VAS的疼痛强度变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    通过应用视觉模拟疼痛量表（VAS），将由现场研究人员评估疼痛。该量表由10厘米线表示，其末端的短语“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。

  2. 止痛药的消费[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    在野外访问期间，将检查和记录镇痛消费的类型，剂量和频率，负责每日医疗访问。结果将传递给主要研究人员进行存储，制表和解释。

  3. 炎症标志物的血清演化变化[时间范围：基线，每三天，通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    为了评估炎症过程和肌肉损伤的演变，将收集以下测试：C反应蛋白（CRP），肌磷酸激酶（CPK），血清尿素，肌酐，血液计数和凝血图。这些考试将在入院时，每三天以及软件解决时收集。

  4. 病变面积测量的变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    伤口将与iPhone 8移动设备的相机一起拍照，并允许对测量应用进行校准。这些照片将由医生拍摄，他们每天都会在患者的床上探望患者，并将其传递给主要的研究人员。这些图像将在ImageJ®应用程序的帮助下进行存储和评估，J®应用程序是公共域Java图像处理器和分析仪，由马里兰州贝塞斯达国家心理健康研究所的研究服务部门的Wayne Rasband开发。

  5. 确定手术所需的时间[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    每个病变都会在没有坏死或化脓性分泌的情况下呈现健康的肉芽组织时被考虑解决，因此，适用于原发性闭合，皮瓣或移植物闭合或可靠地选择第二种意图进行愈合。在这一点上，该协议将被敲定，并将该数据添加到研究参与者的病历中。

  6. 感染的存在[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    现场研究人员将每24小时收集有关患者温度，血压和心率的信息。另外，将评估伤口的分泌，坏死，气味和颜色。如果伤口显示出感染的迹象（脓性分泌，恶臭，表面或深色坏死区域，伴随或不带有全身性迹象，例如发烧，一般情况下掉落，食欲不足），则会表明伤口的外科手术清洁，目前，现场研究人员将进行手术清创术前后文化和照片样本的收集。该患者将被排除在研究之外。

  7. 光生物调节的成本效益[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    成本效益确定是否应作为治疗措施实施治疗，这是由提出的两种干预措施成本之间的差额计算出来的。为了评估光生物调节的成本效益，“贝茨詹森量表的分数降低”将被视为结果。

  8. 通过临床评估[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月，外围灌注变化。这是给出的
    受影响肢体的周围灌注还将通过两名医生在临床上通过触诊（椎骨和胫骨后），手指的疼痛和被动延伸（以临床评估caplart综合征的发生）来评估临床。肢体，伤口的肉芽，表面或深色坏死的发生。如果肢体的血管参与，将要求对血管手术服务进行联合评估，并将病例排除在研究之外。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 两性的成年人，年龄在18至60岁之间；
  • 在Conjunto Hospitalar Do Mandaqui的手术诊所的骨科和医务急诊室实习；
  • 下肢高能量创伤的受害者有足够的软组织损伤，以使与胫骨骨折相关的初始护理中的一级闭合或确切的损伤治疗。

排除标准：

  • 诊断慢性全身性疾病（肾衰竭，糖尿病，高血压，外周血管不足））；
  • 对头孢唑和庆大霉素过敏；
  • 无法控制的主动出血；
  • 闭塞动脉疾病；
  • 室综合征；
  • 神经血管损伤区域的坏死，受伤部位的感觉不足；
  • 以前在受影响肢体的手术的历史；
  • 拒绝手术干预或阻碍术后时期的局部或系统变化；
  • 抽烟;
  • 图片敏感性历史；
  • 神经和精神疾病；
  • 创伤前的最后15天，使用抗炎药；
  • 孕妇。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）		使用Bates-Jensen量表[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月的伤口愈合过程变化。这是给出的
使用Bates Jensen伤口评估工具量表评分的变异，对下肢软组织损伤的愈合过程的评估与胫骨骨折有关。当前版本的BWAT包含13个项目，可测量坏死组织的大小，深度，边界，分离，类型和数量，渗出液的类型和量，水肿，外围组织的硬化和硬化，伤口周围的肤色，肉芽组织和上皮化。测量量表是李克特类型的，有五个点，其中1表示伤口的最佳状况和5点，是最坏的状况。总分以所有项目的总和获得，并且可以从13到65点不等，得分最高，表明伤口最差。当病变治愈时，项目的大小，深度，边缘和分离应为零。该仪器包含两个其他项目 - 位置和形状 - 不属于总分的一部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • 通过VAS的疼痛强度变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    通过应用视觉模拟疼痛量表（VAS），将由现场研究人员评估疼痛。该量表由10厘米线表示，其末端的短语“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
  • 止痛药的消费[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    在野外访问期间，将检查和记录镇痛消费的类型，剂量和频率，负责每日医疗访问。结果将传递给主要研究人员进行存储，制表和解释。
  • 炎症标志物的血清演化变化[时间范围：基线，每三天，通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    为了评估炎症过程和肌肉损伤的演变，将收集以下测试：C反应蛋白（CRP），肌磷酸激酶（CPK），血清尿素，肌酐，血液计数和凝血图。这些考试将在入院时，每三天以及软件解决时收集。
  • 病变面积测量的变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    伤口将与iPhone 8移动设备的相机一起拍照，并允许对测量应用进行校准。这些照片将由医生拍摄，他们每天都会在患者的床上探望患者，并将其传递给主要的研究人员。这些图像将在ImageJ®应用程序的帮助下进行存储和评估，J®应用程序是公共域Java图像处理器和分析仪，由马里兰州贝塞斯达国家心理健康研究所的研究服务部门的Wayne Rasband开发。
  • 确定手术所需的时间[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    每个病变都会在没有坏死或化脓性分泌的情况下呈现健康的肉芽组织时被考虑解决，因此，适用于原发性闭合，皮瓣或移植物闭合或可靠地选择第二种意图进行愈合。在这一点上，该协议将被敲定，并将该数据添加到研究参与者的病历中。
  • 感染的存在[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    现场研究人员将每24小时收集有关患者温度，血压和心率的信息。另外，将评估伤口的分泌，坏死，气味和颜色。如果伤口显示出感染的迹象（脓性分泌，恶臭，表面或深色坏死区域，伴随或不带有全身性迹象，例如发烧，一般情况下掉落，食欲不足），则会表明伤口的外科手术清洁，目前，现场研究人员将进行手术清创术前后文化和照片样本的收集。该患者将被排除在研究之外。
  • 光生物调节的成本效益[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    成本效益确定是否应作为治疗措施实施治疗，这是由提出的两种干预措施成本之间的差额计算出来的。为了评估光生物调节的成本效益，“贝茨詹森量表的分数降低”将被视为结果。
  • 通过临床评估[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月，外围灌注变化。这是给出的
    受影响肢体的周围灌注还将通过两名医生在临床上通过触诊（椎骨和胫骨后），手指的疼痛和被动延伸（以临床评估caplart综合征的发生）来评估临床。肢体，伤口的肉芽，表面或深色坏死的发生。如果肢体的血管参与，将要求对血管手术服务进行联合评估，并将病例排除在研究之外。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节对软组织创伤损伤的治疗的影响
官方标题ICMJE光生物调节对软组织创伤性损伤治疗的影响：双盲，随机，对照试验的研究方案
简要摘要软组织损伤与创伤的能量直接相关，其修复是骨骼愈合和受影响肢体功能的恢复的主要因素。光生物调节（PBM）表示是加速伤口愈合的辅助治疗，但是，仍然缺乏证据表明其对创伤性软组织损伤的影响。该项目旨在评估PBM在分辨出与胫骨骨折相关的创伤起源的复杂软组织损伤中的应用的影响。 84名成年人，年龄在18至60岁之间，患有胫骨骨折住院，等待解决软组织损伤的分辨率将包括在内，以进行明确的手术。受试者将分为两组：PBM（用144个LED发射二极管处理的设备，波长为420、660和850nm，每点3J，每点3J）和假（模拟LED应用程序，具有具有特性的设备，与PBM组相同，同一时期）。受试者将每天进行治疗，直到释放手术为止。主要结果将是使用Bates-Jensen量表对伤口愈合过程的评估。次要结果将是：疼痛强度；消费镇痛药；炎症标志物C反应蛋白和肌酸激酶的血清演化，病变区域的测量，确定手术的释放所需的时间，感染的存在以及PBM的成本效益。评估将在干预开始之前，每天进行，直到参与者被视为准备手术（这将被视为实验期结束）。考虑到5％的显着性水平，将对数据进行分析。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
将执行PBM应用的研究人员不会进行任何类型的评估。现场研究人员将进行评估（最初和在使用FBM之后），他们将不会告知每个参与者分配的群体。参与者将不会意识到他们是否已收到PBM，因为应用程序研究人员会将设备定位在所有参与者的辐照站点，用不允许可视化的面料覆盖肢体，并且只会在何时何地激活光线在特定实验组中提供。当参与者分配给假手机小组时，将播放手机上录制的声音。
主要目的：治疗
条件ICMJE软组织损伤
干预ICMJE
  • 辐射：光生物调节
    用420、660和850nm的波长，用144个光发射二极管（LED）的设备处理10分钟。
  • 其他：假光生物调节
    同一时间段内的LED应用程序的模拟LED应用程序具有与PBM组相同的设备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：光生物调节组
    在这一组中，PBM将每天使用LED设备应用，直到病变呈现健康的肉芽组织，缺乏坏死和化脓性分泌，因此适用于原发性闭合，通过皮瓣或嫁接闭合或通过第二意图进行愈合。在这一点上，协议将被确定。
    干预：辐射：光生物调节
  • 假比较器：假组
    假小组参与者将在同一时期收到断开的设备的应用。设备的特征声音将通过记录激活。
    干预：其他：假光生物调节
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月22日）		 84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两性的成年人，年龄在18至60岁之间；
  • 在Conjunto Hospitalar Do Mandaqui的手术诊所的骨科和医务急诊室实习；
  • 下肢高能量创伤的受害者有足够的软组织损伤，以使与胫骨骨折相关的初始护理中的一级闭合或确切的损伤治疗。

排除标准：

  • 诊断慢性全身性疾病（肾衰竭，糖尿病，高血压，外周血管不足））；
  • 对头孢唑和庆大霉素过敏；
  • 无法控制的主动出血；
  • 闭塞动脉疾病；
  • 室综合征；
  • 神经血管损伤区域的坏死，受伤部位的感觉不足；
  • 以前在受影响肢体的手术的历史；
  • 拒绝手术干预或阻碍术后时期的局部或系统变化；
  • 抽烟;
  • 图片敏感性历史；
  • 神经和精神疾病；
  • 创伤前的最后15天，使用抗炎药；
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361773
其他研究ID编号ICMJE创伤
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
软组织损伤与创伤的能量直接相关，其修复是骨骼愈合和受影响肢体功能的恢复的主要因素。光生物调节（PBM）表示是加速伤口愈合的辅助治疗，但是，仍然缺乏证据表明其对创伤性软组织损伤的影响。该项目旨在评估PBM在分辨出与胫骨骨折相关的创伤起源的复杂软组织损伤中的应用的影响。 84名成年人，年龄在18至60岁之间，患有胫骨骨折住院，等待解决软组织损伤的分辨率将包括在内，以进行明确的手术。受试者将分为两组：PBM（用144个LED发射二极管处理的设备，波长为420、660和850nm，每点3J，每点3J）和假（模拟LED应用程序，具有具有特性的设备，与PBM组相同，同一时期）。受试者将每天进行治疗，直到释放手术为止。主要结果将是使用Bates-Jensen量表对伤口愈合过程的评估。次要结果将是：疼痛强度；消费镇痛药；炎症标志物C反应蛋白和肌酸激酶的血清演化，病变区域的测量，确定手术的释放所需的时间，感染的存在以及PBM的成本效益。评估将在干预开始之前，每天进行，直到参与者被视为准备手术（这将被视为实验期结束）。考虑到5％的显着性水平，将对数据进行分析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
软组织损伤辐射：光生物调节其他：假光生物调节第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：将执行PBM应用的研究人员不会进行任何类型的评估。现场研究人员将进行评估（最初和在使用FBM之后），他们将不会告知每个参与者分配的群体。参与者将不会意识到他们是否已收到PBM，因为应用程序研究人员会将设备定位在所有参与者的辐照站点，用不允许可视化的面料覆盖肢体，并且只会在何时何地激活光线在特定实验组中提供。当参与者分配给假手机小组时，将播放手机上录制的声音。
主要意图：治疗
官方标题：光生物调节对软组织创伤性损伤治疗的影响：双盲，随机，对照试验的研究方案
估计研究开始日期 ： 2020年5月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：光生物调节组
在这一组中，PBM将每天使用LED设备应用，直到病变呈现健康的肉芽组织，缺乏坏死和化脓性分泌，因此适用于原发性闭合，通过皮瓣或嫁接闭合或通过第二意图进行愈合。在这一点上，协议将被确定。
辐射：光生物调节
用420、660和850nm的波长，用144个光发射二极管（LED）的设备处理10分钟。

假比较器：假组
假小组参与者将在同一时期收到断开的设备的应用。设备的特征声音将通过记录激活。
其他：假光生物调节
同一时间段内的LED应用程序的模拟LED应用程序具有与PBM组相同的设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用Bates-Jensen量表[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月的伤口愈合过程变化。这是给出的
    使用Bates Jensen伤口评估工具量表评分的变异，对下肢软组织损伤的愈合过程的评估与胫骨骨折有关。当前版本的BWAT包含13个项目，可测量坏死组织的大小，深度，边界，分离，类型和数量，渗出液的类型和量，水肿，外围组织的硬化和硬化，伤口周围的肤色，肉芽组织和上皮化。测量量表是李克特类型的，有五个点，其中1表示伤口的最佳状况和5点，是最坏的状况。总分以所有项目的总和获得，并且可以从13到65点不等，得分最高，表明伤口最差。当病变治愈时，项目的大小，深度，边缘和分离应为零。该仪器包含两个其他项目 - 位置和形状 - 不属于总分的一部分。


次要结果度量 ：
  1. 通过VAS的疼痛强度变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    通过应用视觉模拟疼痛量表（VAS），将由现场研究人员评估疼痛。该量表由10厘米线表示，其末端的短语“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。

  2. 止痛药的消费[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    在野外访问期间，将检查和记录镇痛消费的类型，剂量和频率，负责每日医疗访问。结果将传递给主要研究人员进行存储，制表和解释。

  3. 炎症标志物的血清演化变化[时间范围：基线，每三天，通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    为了评估炎症过程和肌肉损伤的演变，将收集以下测试：C反应蛋白（CRP），肌磷酸激酶（CPK），血清尿素，肌酐，血液计数和凝血图。这些考试将在入院时，每三天以及软件解决时收集。

  4. 病变面积测量的变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    伤口将与iPhone 8移动设备的相机一起拍照，并允许对测量应用进行校准。这些照片将由医生拍摄，他们每天都会在患者的床上探望患者，并将其传递给主要的研究人员。这些图像将在ImageJ®应用程序的帮助下进行存储和评估，J®应用程序是公共域Java图像处理器和分析仪，由马里兰州贝塞斯达国家心理健康研究所的研究服务部门的Wayne Rasband开发。

  5. 确定手术所需的时间[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    每个病变都会在没有坏死或化脓性分泌的情况下呈现健康的肉芽组织时被考虑解决，因此，适用于原发性闭合，皮瓣或移植物闭合或可靠地选择第二种意图进行愈合。在这一点上，该协议将被敲定，并将该数据添加到研究参与者的病历中。

  6. 感染的存在[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    现场研究人员将每24小时收集有关患者温度，血压和心率的信息。另外，将评估伤口的分泌，坏死，气味和颜色。如果伤口显示出感染的迹象（脓性分泌，恶臭，表面或深色坏死区域，伴随或不带有全身性迹象，例如发烧，一般情况下掉落，食欲不足），则会表明伤口的外科手术清洁，目前，现场研究人员将进行手术清创术前后文化和照片样本的收集。该患者将被排除在研究之外。

  7. 光生物调节的成本效益[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    成本效益确定是否应作为治疗措施实施治疗，这是由提出的两种干预措施成本之间的差额计算出来的。为了评估光生物调节的成本效益，“贝茨詹森量表的分数降低”将被视为结果。

  8. 通过临床评估[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月，外围灌注变化。这是给出的
    受影响肢体的周围灌注还将通过两名医生在临床上通过触诊（椎骨和胫骨后），手指的疼痛和被动延伸（以临床评估caplart综合征的发生）来评估临床。肢体，伤口的肉芽，表面或深色坏死的发生。如果肢体的血管参与，将要求对血管手术服务进行联合评估，并将病例排除在研究之外。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 两性的成年人，年龄在18至60岁之间；
  • 在Conjunto Hospitalar Do Mandaqui的手术诊所的骨科和医务急诊室实习；
  • 下肢高能量创伤的受害者有足够的软组织损伤，以使与胫骨骨折相关的初始护理中的一级闭合或确切的损伤治疗。

排除标准：

  • 诊断慢性全身性疾病（肾衰竭，糖尿病，高血压，外周血管不足））；
  • 对头孢唑和庆大霉素过敏；
  • 无法控制的主动出血；
  • 闭塞动脉疾病；
  • 室综合征；
  • 神经血管损伤区域的坏死，受伤部位的感觉不足；
  • 以前在受影响肢体的手术的历史；
  • 拒绝手术干预或阻碍术后时期的局部或系统变化；
  • 抽烟;
  • 图片敏感性历史；
  • 神经和精神疾病；
  • 创伤前的最后15天，使用抗炎药；
  • 孕妇。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）		使用Bates-Jensen量表[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月的伤口愈合过程变化。这是给出的
使用Bates Jensen伤口评估工具量表评分的变异，对下肢软组织损伤的愈合过程的评估与胫骨骨折有关。当前版本的BWAT包含13个项目，可测量坏死组织的大小，深度，边界，分离，类型和数量，渗出液的类型和量，水肿，外围组织的硬化和硬化，伤口周围的肤色，肉芽组织和上皮化。测量量表是李克特类型的，有五个点，其中1表示伤口的最佳状况和5点，是最坏的状况。总分以所有项目的总和获得，并且可以从13到65点不等，得分最高，表明伤口最差。当病变治愈时，项目的大小，深度，边缘和分离应为零。该仪器包含两个其他项目 - 位置和形状 - 不属于总分的一部分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • 通过VAS的疼痛强度变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    通过应用视觉模拟疼痛量表（VAS），将由现场研究人员评估疼痛。该量表由10厘米线表示，其末端的短语“无疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
  • 止痛药的消费[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    在野外访问期间，将检查和记录镇痛消费的类型，剂量和频率，负责每日医疗访问。结果将传递给主要研究人员进行存储，制表和解释。
  • 炎症标志物的血清演化变化[时间范围：基线，每三天，通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    为了评估炎症过程和肌肉损伤的演变，将收集以下测试：C反应蛋白（CRP），肌磷酸激酶（CPK），血清尿素，肌酐，血液计数和凝血图。这些考试将在入院时，每三天以及软件解决时收集。
  • 病变面积测量的变化[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    伤口将与iPhone 8移动设备的相机一起拍照，并允许对测量应用进行校准。这些照片将由医生拍摄，他们每天都会在患者的床上探望患者，并将其传递给主要的研究人员。这些图像将在ImageJ®应用程序的帮助下进行存储和评估，J®应用程序是公共域Java图像处理器和分析仪，由马里兰州贝塞斯达国家心理健康研究所的研究服务部门的Wayne Rasband开发。
  • 确定手术所需的时间[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    每个病变都会在没有坏死或化脓性分泌的情况下呈现健康的肉芽组织时被考虑解决，因此，适用于原发性闭合，皮瓣或移植物闭合或可靠地选择第二种意图进行愈合。在这一点上，该协议将被敲定，并将该数据添加到研究参与者的病历中。
  • 感染的存在[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    现场研究人员将每24小时收集有关患者温度，血压和心率的信息。另外，将评估伤口的分泌，坏死，气味和颜色。如果伤口显示出感染的迹象（脓性分泌，恶臭，表面或深色坏死区域，伴随或不带有全身性迹象，例如发烧，一般情况下掉落，食欲不足），则会表明伤口的外科手术清洁，目前，现场研究人员将进行手术清创术前后文化和照片样本的收集。该患者将被排除在研究之外。
  • 光生物调节的成本效益[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月。这是给出的
    成本效益确定是否应作为治疗措施实施治疗，这是由提出的两种干预措施成本之间的差额计算出来的。为了评估光生物调节的成本效益，“贝茨詹森量表的分数降低”将被视为结果。
  • 通过临床评估[时间范围：基线和通过研究完成，平均1个月，外围灌注变化。这是给出的
    受影响肢体的周围灌注还将通过两名医生在临床上通过触诊（椎骨和胫骨后），手指的疼痛和被动延伸（以临床评估caplart综合征的发生）来评估临床。肢体，伤口的肉芽，表面或深色坏死的发生。如果肢体的血管参与，将要求对血管手术服务进行联合评估，并将病例排除在研究之外。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节对软组织创伤损伤的治疗的影响
官方标题ICMJE光生物调节对软组织创伤性损伤治疗的影响：双盲，随机，对照试验的研究方案
简要摘要软组织损伤与创伤的能量直接相关，其修复是骨骼愈合和受影响肢体功能的恢复的主要因素。光生物调节（PBM）表示是加速伤口愈合的辅助治疗，但是，仍然缺乏证据表明其对创伤性软组织损伤的影响。该项目旨在评估PBM在分辨出与胫骨骨折相关的创伤起源的复杂软组织损伤中的应用的影响。 84名成年人，年龄在18至60岁之间，患有胫骨骨折住院，等待解决软组织损伤的分辨率将包括在内，以进行明确的手术。受试者将分为两组：PBM（用144个LED发射二极管处理的设备，波长为420、660和850nm，每点3J，每点3J）和假（模拟LED应用程序，具有具有特性的设备，与PBM组相同，同一时期）。受试者将每天进行治疗，直到释放手术为止。主要结果将是使用Bates-Jensen量表对伤口愈合过程的评估。次要结果将是：疼痛强度；消费镇痛药；炎症标志物C反应蛋白和肌酸激酶的血清演化，病变区域的测量，确定手术的释放所需的时间，感染的存在以及PBM的成本效益。评估将在干预开始之前，每天进行，直到参与者被视为准备手术（这将被视为实验期结束）。考虑到5％的显着性水平，将对数据进行分析。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
将执行PBM应用的研究人员不会进行任何类型的评估。现场研究人员将进行评估（最初和在使用FBM之后），他们将不会告知每个参与者分配的群体。参与者将不会意识到他们是否已收到PBM，因为应用程序研究人员会将设备定位在所有参与者的辐照站点，用不允许可视化的面料覆盖肢体，并且只会在何时何地激活光线在特定实验组中提供。当参与者分配给假手机小组时，将播放手机上录制的声音。
主要目的：治疗
条件ICMJE软组织损伤
干预ICMJE
  • 辐射：光生物调节
    用420、660和850nm的波长，用144个光发射二极管（LED）的设备处理10分钟。
  • 其他：假光生物调节
    同一时间段内的LED应用程序的模拟LED应用程序具有与PBM组相同的设备。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：光生物调节组
    在这一组中，PBM将每天使用LED设备应用，直到病变呈现健康的肉芽组织，缺乏坏死和化脓性分泌，因此适用于原发性闭合，通过皮瓣或嫁接闭合或通过第二意图进行愈合。在这一点上，协议将被确定。
    干预：辐射：光生物调节
  • 假比较器：假组
    假小组参与者将在同一时期收到断开的设备的应用。设备的特征声音将通过记录激活。
    干预：其他：假光生物调节
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月22日）		 84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两性的成年人，年龄在18至60岁之间；
  • 在Conjunto Hospitalar Do Mandaqui的手术诊所的骨科和医务急诊室实习；
  • 下肢高能量创伤的受害者有足够的软组织损伤，以使与胫骨骨折相关的初始护理中的一级闭合或确切的损伤治疗。

排除标准：

  • 诊断慢性全身性疾病（肾衰竭，糖尿病，高血压，外周血管不足））；
  • 对头孢唑和庆大霉素过敏；
  • 无法控制的主动出血；
  • 闭塞动脉疾病；
  • 室综合征；
  • 神经血管损伤区域的坏死，受伤部位的感觉不足；
  • 以前在受影响肢体的手术的历史；
  • 拒绝手术干预或阻碍术后时期的局部或系统变化；
  • 抽烟;
  • 图片敏感性历史；
  • 神经和精神疾病；
  • 创伤前的最后15天，使用抗炎药；
  • 孕妇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361773
其他研究ID编号ICMJE创伤
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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