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出境医 / 临床实验 / 将伊立替康化学疗法与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛化学疗法（I-FLOAT）相结合的安全性
将伊立替康化学疗法与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛化学疗法（I-FLOAT）相结合的安全性
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是建立与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛（缩写为GFOLFOFFOFFOFOXIRITAX）化学治疗的I-FloaT研究（Leucovorin/folinic Actory otterapies Is Vitamin/Fitaminic Actor，缩写为IS livovorin/fitaminic Acid as in Vitaminic Actiotia使5-FU工作得很好）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺腺癌胃食管连接腺癌腺癌 | 药物：奥沙利铂药物：多西他赛药物：白细胞素药物：伊立替康药物：5-氟尿嘧啶 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用UGT1A1基因型指导的Irinotecan与氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和Taxotere对Gfolfoxoxiritax方案进行1剂量研究研究研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高风险UGT1A1基因型 | 药物：奥沙利铂 奥沙利铂将在每个周期的第1天以85mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：多西他赛 多西他赛将在每个周期的第1天以25mg的剂量下进行给药； 37.5在剂量2中。药物将通过患者的Mediport给药。它将在第1天进行一次（2周），并将继续进行8剂（4个月） 药物：白细胞蛋白 leucovorin将在每个周期的第1天以400mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：伊立康 iRinotecan将在每个周期的第1天以120mg/m2的低风险组进行管理，中级风险组为105mg/m2，高风险组为45mg/m2。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：5-氟尿嘧啶 5-FU在2天内以连续的静脉输注给出。患者可以接受2天的输注作为门诊。在每个周期的第3天，患者将返回输注中心，以使输注连接断开。 |
| 实验：中级风险UGT1A1基因型 | 药物：奥沙利铂 奥沙利铂将在每个周期的第1天以85mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：多西他赛 多西他赛将在每个周期的第1天以25mg的剂量下进行给药； 37.5在剂量2中。药物将通过患者的Mediport给药。它将在第1天进行一次（2周），并将继续进行8剂（4个月） 药物：白细胞蛋白 leucovorin将在每个周期的第1天以400mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：伊立康 iRinotecan将在每个周期的第1天以120mg/m2的低风险组进行管理，中级风险组为105mg/m2，高风险组为45mg/m2。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：5-氟尿嘧啶 5-FU在2天内以连续的静脉输注给出。患者可以接受2天的输注作为门诊。在每个周期的第3天，患者将返回输注中心，以使输注连接断开。 |
| 实验：低风险UGT1A1基因型 | 药物：奥沙利铂 奥沙利铂将在每个周期的第1天以85mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：多西他赛 多西他赛将在每个周期的第1天以25mg的剂量下进行给药； 37.5在剂量2中。药物将通过患者的Mediport给药。它将在第1天进行一次（2周），并将继续进行8剂（4个月） 药物：白细胞蛋白 leucovorin将在每个周期的第1天以400mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：伊立康 iRinotecan将在每个周期的第1天以120mg/m2的低风险组进行管理，中级风险组为105mg/m2，高风险组为45mg/m2。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：5-氟尿嘧啶 5-FU在2天内以连续的静脉输注给出。患者可以接受2天的输注作为门诊。在每个周期的第3天，患者将返回输注中心，以使输注连接断开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大剂量耐受[时间范围：1个月]在治疗的第一个月中，在三个主要基因型组中的每一个（低，中间和高风险）中，使用基因型引导的伊立替康作为I-FLOTOAT方案的一部分来确定最大耐受剂量（低，中间和高风险）
次要结果度量 ：
- 每种化疗药物的累积剂量[时间范围：4个月]确定每种化疗药物（Irinotecan，5-FU，Oxaliptin，多西他赛）在每个基因型组中施用的每种化学疗法药物的累积剂量（8剂）。
- 总治疗持续时间[时间范围：18个月]为了确定治疗的总持续时间，该治疗将在围手术期间用于治疗性环境的未来研究。
- 总回应率[时间范围：5年]确定所有入学和治疗的患者的早期疗效（总体反应率，无进展生存率和总体存活率）。
- 无进展生存率[时间范围：5年]确定所有入学和治疗的患者的早期疗效（总体反应率，无进展生存率和总体存活率）。
- 总生存率[时间范围：5年]确定所有入学和治疗的患者的早期疗效（总体反应率，无进展生存率和总体存活率）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性胰腺腺癌，胃食管腺癌，胆管癌，胆管癌，胆囊腺癌，胆囊腺癌，术语癌，术语是牙齿癌，或其他gi的原始gi，或其他gi的腺癌，或其他gi himentip the Impartiment the Impart Impriment the Impriment the Impriment Imprient the Impriment Imprient gi Fimpent gi the Imprient GI，合理的治疗选择。
- 由于原发性肿瘤引起的阻塞性黄疸病史的患者必须解决正常和金属胆道支架的<1.5 x上限
- 年龄大于或等于18岁。
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态= 1
- 预期寿命> 3个月
足够的器官功能，如以下每个条件所定义：
绝对中性粒细胞计数（ANC）= 1500/UL血红蛋白> 9g/dL（允许稳定性> 1周的输血）血小板> 100,000/UL总胆红素= 1.5 mg/dl ast and AST和ALT = 2.5 x正常的上限；碱性磷酸酶= 2.5 x正常的上限，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移。
如果存在肝转移，AST和ALT =正常的上限5 x上限。肌酐= 1.5 mg/dl
- 将允许可测量或不可衡量的疾病。
- 生育潜力和性活跃男性的妇女必须在治疗期间使用有效的避孕方法，并在完成治疗后三个月。
- 筛查生育潜力的患者筛查时血清或尿液B-HCG妊娠试验
- 考虑到与伊立替康相互作用的潜力，应鼓励服用CYP3A4的底物，抑制剂或诱导剂的患者切换到替代药物。
排除标准：
- 对任何癌症的先前放射疗法。
- 如果符合其他资格标准，则可以在围手术期化疗的6个月内进行转移性疾病复发的疾病复发
- 炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）
- 腹泻，1年级或更高级别的不良事件公共术语标准（NCI-CTCAE，v。4.0*）。胰腺癌患者具有胰腺功能不全的临床证据必须进行胰腺酶替代。
- 神经病变，NCI-CTCAE的2级或更高级，第4.0节。
- 记录的脑转移
- 在治疗医师看来，严重的潜在医学或精神病患者将大大增加与治疗有关的并发症的风险。
- 主动不受控制的出血。
- 怀孕或母乳喂养。
- 4周内进行重大手术。
- 以前或并发恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或任何其他先前治疗过患者的癌症，终身复发风险小于30％，并且符合所有其他资格标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Catenacci | 773-702-7596 | dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Daniel Catenacci，MD 773-702-7596 dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Catenacci | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Catenacci | 芝加哥大学医学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大剂量耐受[时间范围：1个月] 在治疗的第一个月中，在三个主要基因型组中的每一个（低，中间和高风险）中，使用基因型引导的伊立替康作为I-FLOTOAT方案的一部分来确定最大耐受剂量（低，中间和高风险） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 将伊立替康化疗与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛化学疗法相结合的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用UGT1A1基因型指导的Irinotecan与氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和Taxotere对Gfolfoxoxiritax方案进行1剂量研究研究研究 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是建立与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛（缩写为GFOLFOFFOFFOFOXIRITAX）化学治疗的I-FloaT研究（Leucovorin/folinic Actory otterapies Is Vitamin/Fitaminic Actor，缩写为IS livovorin/fitaminic Acid as in Vitaminic Actiotia使5-FU工作得很好）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361708 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-1292 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究的目的是建立与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛（缩写为GFOLFOFFOFFOFOXIRITAX）化学治疗的I-FloaT研究（Leucovorin/folinic Actory otterapies Is Vitamin/Fitaminic Actor，缩写为IS livovorin/fitaminic Acid as in Vitaminic Actiotia使5-FU工作得很好）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺腺癌胃食管连接腺癌腺癌 | 药物：奥沙利铂药物：多西他赛药物：白细胞素药物：伊立替康药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用UGT1A1基因型指导的Irinotecan与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和Taxotere对Gfolfoxoxiritax方案进行1剂量研究研究研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高风险UGT1A1基因型 | 药物：奥沙利铂 奥沙利铂将在每个周期的第1天以85mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：多西他赛 多西他赛将在每个周期的第1天以25mg的剂量下进行给药； 37.5在剂量2中。药物将通过患者的Mediport给药。它将在第1天进行一次（2周），并将继续进行8剂（4个月） 药物：白细胞蛋白 leucovorin将在每个周期的第1天以400mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：伊立康 iRinotecan将在每个周期的第1天以120mg/m2的低风险组进行管理，中级风险组为105mg/m2，高风险组为45mg/m2。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 5-FU在2天内以连续的静脉输注给出。患者可以接受2天的输注作为门诊。在每个周期的第3天，患者将返回输注中心，以使输注连接断开。 |
| 实验：中级风险UGT1A1基因型 | 药物：奥沙利铂 奥沙利铂将在每个周期的第1天以85mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：多西他赛 多西他赛将在每个周期的第1天以25mg的剂量下进行给药； 37.5在剂量2中。药物将通过患者的Mediport给药。它将在第1天进行一次（2周），并将继续进行8剂（4个月） 药物：白细胞蛋白 leucovorin将在每个周期的第1天以400mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：伊立康 iRinotecan将在每个周期的第1天以120mg/m2的低风险组进行管理，中级风险组为105mg/m2，高风险组为45mg/m2。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 5-FU在2天内以连续的静脉输注给出。患者可以接受2天的输注作为门诊。在每个周期的第3天，患者将返回输注中心，以使输注连接断开。 |
| 实验：低风险UGT1A1基因型 | 药物：奥沙利铂 奥沙利铂将在每个周期的第1天以85mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：多西他赛 多西他赛将在每个周期的第1天以25mg的剂量下进行给药； 37.5在剂量2中。药物将通过患者的Mediport给药。它将在第1天进行一次（2周），并将继续进行8剂（4个月） 药物：白细胞蛋白 leucovorin将在每个周期的第1天以400mg/kg的速度施用。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：伊立康 iRinotecan将在每个周期的第1天以120mg/m2的低风险组进行管理，中级风险组为105mg/m2，高风险组为45mg/m2。这些药物将通过患者的Mediport提供。每14天（2周），在第1天进行一次，并将继续进行8剂（4个月） 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 5-FU在2天内以连续的静脉输注给出。患者可以接受2天的输注作为门诊。在每个周期的第3天，患者将返回输注中心，以使输注连接断开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大剂量耐受[时间范围：1个月]在治疗的第一个月中，在三个主要基因型组中的每一个（低，中间和高风险）中，使用基因型引导的伊立替康作为I-FLOTOAT方案的一部分来确定最大耐受剂量（低，中间和高风险）
次要结果度量 ：
- 每种化疗药物的累积剂量[时间范围：4个月]确定每种化疗药物（Irinotecan，5-FU，Oxaliptin，多西他赛）在每个基因型组中施用的每种化学疗法药物的累积剂量（8剂）。
- 总治疗持续时间[时间范围：18个月]为了确定治疗的总持续时间，该治疗将在围手术期间用于治疗性环境的未来研究。
- 总回应率[时间范围：5年]确定所有入学和治疗的患者的早期疗效（总体反应率，无进展生存率和总体存活率）。
- 无进展生存率[时间范围：5年]确定所有入学和治疗的患者的早期疗效（总体反应率，无进展生存率和总体存活率）。
- 总生存率[时间范围：5年]确定所有入学和治疗的患者的早期疗效（总体反应率，无进展生存率和总体存活率）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性胰腺腺癌，胃食管腺癌，胆管癌，胆管癌，胆囊腺癌，胆囊腺癌，术语癌，术语是牙齿癌，或其他gi的原始gi，或其他gi的腺癌，或其他gi himentip the Impartiment the Impart Impriment the Impriment the Impriment Imprient the Impriment Imprient gi Fimpent gi the Imprient GI，合理的治疗选择。
- 由于原发性肿瘤引起的阻塞性黄疸病史的患者必须解决正常和金属胆道支架的<1.5 x上限
- 年龄大于或等于18岁。
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态= 1
- 预期寿命> 3个月
足够的器官功能，如以下每个条件所定义：
绝对中性粒细胞计数（ANC）= 1500/UL血红蛋白> 9g/dL（允许稳定性> 1周的输血）血小板> 100,000/UL总胆红素= 1.5 mg/dl ast and AST和ALT = 2.5 x正常的上限；碱性磷酸酶= 2.5 x正常的上限，除非在没有肝转移的情况下存在骨转移。
如果存在肝转移，AST和ALT =正常的上限5 x上限。肌酐= 1.5 mg/dl
- 将允许可测量或不可衡量的疾病。
- 生育潜力和性活跃男性的妇女必须在治疗期间使用有效的避孕方法，并在完成治疗后三个月。
- 筛查生育潜力的患者筛查时血清或尿液B-HCG妊娠试验
- 考虑到与伊立替康相互作用的潜力，应鼓励服用CYP3A4的底物，抑制剂或诱导剂的患者切换到替代药物。
排除标准：
- 对任何癌症的先前放射疗法。
- 如果符合其他资格标准，则可以在围手术期化疗的6个月内进行转移性疾病复发的疾病复发
- 炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）
- 腹泻，1年级或更高级别的不良事件公共术语标准（NCI-CTCAE，v。4.0*）。胰腺癌患者具有胰腺功能不全的临床证据必须进行胰腺酶替代。
- 神经病变，NCI-CTCAE的2级或更高级，第4.0节。
- 记录的脑转移
- 在治疗医师看来，严重的潜在医学或精神病患者将大大增加与治疗有关的并发症的风险。
- 主动不受控制的出血。
- 怀孕或母乳喂养。
- 4周内进行重大手术。
- 以前或并发恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或任何其他先前治疗过患者的癌症，终身复发风险小于30％，并且符合所有其他资格标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Catenacci | 773-702-7596 | dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Daniel Catenacci，MD 773-702-7596 dcatenacci@medicine.bsd.uchicago.uchicago.edu | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Catenacci | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Catenacci | 芝加哥大学医学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大剂量耐受[时间范围：1个月] 在治疗的第一个月中，在三个主要基因型组中的每一个（低，中间和高风险）中，使用基因型引导的伊立替康作为I-FLOTOAT方案的一部分来确定最大耐受剂量（低，中间和高风险） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 将伊立替康化疗与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛化学疗法相结合的安全性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用UGT1A1基因型指导的Irinotecan与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞素，奥沙利铂和Taxotere对Gfolfoxoxiritax方案进行1剂量研究研究研究 | ||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究的目的是建立与5-FU，白细胞/叶酸，奥沙利铂和多西他赛（缩写为GFOLFOFFOFFOFOXIRITAX）化学治疗的I-FloaT研究（Leucovorin/folinic Actory otterapies Is Vitamin/Fitaminic Actor，缩写为IS livovorin/fitaminic Acid as in Vitaminic Actiotia使5-FU工作得很好）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361708 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-1292 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
