• 独立的胃肠病医生BBPS审查[时间范围：在所有数据收集完成时或2023年之后评分]
  波士顿肠制备量表（BBPS）是一个四点评分系统（0-3），应用于结肠的三个宽区域：右结肠（包括盲肠和上升结肠），横向结肠（包括肝和脾弯曲）和左结肠（包括降结肠，乙状结肠和直肠）。分数范围为0-9。
• 参与者通过标准化问卷表格的满意度[时间范围：3年]
  结肠镜检查后的不良症状可能从不（0）到严重（4）

• 结肠镜检查程序BBP通过进行胃肠病学家[时间范围：3年]
  波士顿肠制备量表（BBPS）是一个四点评分系统（0-3），应用于结肠的三个宽区域：右结肠（包括盲肠和上升结肠），横向结肠（包括肝和脾弯曲）和左结肠（包括降结肠，乙状结肠和直肠）。分数范围为0-9。
• 不良事件报告[时间范围：3年]
  当前住院期间的任何EHR记录了不良事件

这是一项多中心中断时间系列研究。该研究将包括计划进行住院结肠镜检查的18-85岁患者，包括男性和女性。

该研究将分为两个阶段：

初始阶段将是对住院结肠镜检查程序的前瞻性审查，从9月1日，2020年至2021年3月31日，以评估住院结肠镜检查准备的总体充分性，并在实施干预之前使用三个参与现场的患者在三个参与部位进行患者满意度。

干预阶段将在2021年4月1日至2021年10月31日之间进行，所有接受住院结肠镜检查程序的患者除了大容量的钉子外，还将接受lubiprostone。

第二天将通过结肠镜检查对患者进行评估。准备质量将使用波士顿肠制备量表（BBP）记录。

2.简介和背景2.1。研究基本原理和瞄准出色的排便准备对于进行高质量的结肠镜检查至关重要，对于可视化整个结肠粘膜并提高治疗性手术的安全性至关重要。先前的研究表明，住院设置与较不良的肠子制备率有关，从而导致程序完成率较低。在门诊环境中评估了为结肠镜检查中添加脂肪支酮的结肠镜检查，并发现结肠清洗效果明显更好，降低了程序的总长度，并提高了患者对制剂的总体满意度。

该试验的目的是评估在肠道上的肠道制备中，将lubiprostone添加到标准的大容量钉中，以进行住院结肠镜检查。

2.2。背景结肠镜检查是一种允许直接可视化，检查和治疗直肠，结肠和末端回肠的程序。它可用于诊断和治疗目的。为了进行高质量的结肠镜检查检查，美国胃肠道内窥镜学会/美国胃肠病学学院的质量委员会委员会建立了一个前，内部和后肠内质量指标。排便是最重要的术前指标之一，因为出色的制剂对于可视化整个结肠粘膜和提高治疗性操纵的安全至关重要。多项研究表明，Sidhu等人的结肠镜检查发生率不完全，Sidhu等人显示出7.8％的不完整结肠镜检查率是最常见的肠道制剂。据报道，美国20-25％的结肠镜检查发生准备不足或制备不足。结肠镜检查的诊断产量，安全性和质量指标（腺瘤检测率，戒断时间和CECAL插管率）可能会受到不足或肠内准备不足的否定影响，因为它可能会导致：增加程序持续时间，取消或重复程序，增加健康状况，增加健康状况。成本，可能增加并发症的增加以及缺失的肿瘤病变或腺瘤息肉的可能性（28-42％的患者在3年内重复进行了腺瘤患者）。

研究人员已经评估了可能与肠道制剂不足或不良肠道制备有关的因素，以改善此质量指标。已经表明，在以下情况下，制备不足的可能性不足：住院状态，事先肠道准备不足，高龄，合并症（肥胖，急躁，急躁，中风，痴呆，痴呆症和帕金森氏症），语言障碍，多疗法，多疗法，晚期镜头的开始时间和晚期开始时间和晚期镜头开始时间和晚期镜头启动时间和晚期镜头启动时间和疾病未能遵循准备说明。 Ness等人和Almadi等人在他们的研究中发现，住院环境与较不良的肠子制剂率较高有关，从而导致程序完成率较低和末端回肠插管。理想的肠道清洁制剂应该是安全，可容忍的，负担得起的，并且可以及时可靠地清空结肠，而不会改变结肠粘膜组织学。大容量聚乙烯甘油 - 电解质溶液（PEG-ELS）是最常用的FDA批准的肠制备方法之一。 PEG-ELS是一种配方的氧化乙烷的惰性聚合物，该聚合物是一种不可吸收的溶液，在渗透液与不可发酵的电解质溶液之间平衡。它通过胃肠道，没有净吸收，分泌或对流体和电解质转移的显着影响。与结肠镜检查（称为分盘）同一天，给出部分肠制剂的一部分会导致更高质量的结肠镜检查检查，而在结肠镜检查前的一天或晚上摄入了整个制剂。

由于没有所有理想特征，因此研究评估了添加其他药物以提高制剂质量的效果。在标准方案之一（聚乙二醇 - 电解质溶液）中，常规添加原始剂或Bisacodyl并不能提高患者的耐受性或结肠清洁。

lubiprostone是前列腺素E1的衍生物，已证明可以有效治疗慢性特发性便秘，阿片类药物诱导的便秘和肠易激综合征综合构成（IBS-C）。 lubiprostone通过激活氯化物通道2型和cyctic纤维化跨膜电导量调节剂氯化物通道的刺激和诱导氯化物的分泌作用。最终，将氯离子从细胞释放到肠腔中会导致腔内的流动性增加。此外，管腔内流体含量的增加会导致腔内延伸增加，从而促进胃肠道运动，从而导致肠道和结肠传输的增加。通过增加管腔壁中的流体含量并增加肠道和结肠传输，最终的益处是粪便的软化，相当迅速，促进结肠含量的排空，从而改善了便秘和有效的结肠排空。

Joel等人和Banerjee等人评估了在门诊环境中进行的结肠镜检查中添加lubiprostone的结肠镜检查。他们表现出明显更好的结肠清洁，程序总长度的减少，并提高了患者对制剂的满意度。 Grigg等人揭示了通过在接受门诊筛查结肠镜检查的糖尿病患者中向标准PEG中添加两剂脂肪动物，从而提高了结肠镜检查质量的趋势。肠道制备质量的文档是重要的后手术质量指标。波士顿肠制备量表是文献中最常用的经过验证的系统，用于文献结肠镜检查。在结肠镜检查期间所有清洁操作后，这是一个10分（0-9）的求和评分，评估结肠3段中的肠子制备质量。

2.3。风险/福利评估2.3.1。已知的潜在风险lubiprostone是一种经批准的和有执照的药物。发布在公司网站上的产品/安全信息（https://www.amitiza.com/hcp/safety-indication/chronic-idiopathic-constipation）被用作与使用脂酮相关的潜在风险的主要来源。

“ Lubiprostone并不适合所有人”。它是已知或疑似机械胃肠道阻塞的患者禁忌的。在严重腹泻和怀孕期间，应避免这种情况（除非潜在的好处证明胎儿的潜在风险是合理的）。当将其管理给护理妇女时，应谨慎行事。这些被包括在外标准。晕厥，低血压和呼吸困难已报告在首次剂量或随后剂量的脂蛋白剂量的一个小时内，通常在下一次剂量之前解决，但可能会重复给药。在脂蛋白的临床试验中（每天两次微克（MCG）与安慰剂），最常见的不良反应（发病率> 4％）是恶心（29％vs 3％），腹泻（12％vs 1％），头痛（11％）（11％）（11％）（11％） ％vs 5％），腹痛（8％vs 3％），腹部延伸（6％vs 2％）和肠胃胀气（6％vs 2％）。 CIC接受脂蛋白的成年患者的血清电解质水平没有临床显着变化。

本研究方案中不包括与钉静脉和结肠镜检查相关的其他潜在风险，因为它们被认为是患者评估所需的护理标准的一部分，而不是本研究的一部分。

2.3.2。已知的潜在益处在门诊环境中评估了为结肠镜检查中添加脂蛋白的脂蛋白，并显示出明显更好的结肠清洁，减少总过程的总长度并提高了患者对制剂的总体满意度。这可能导致降低健康成本，降低并发症率并提高肿瘤病变或腺瘤息肉检测率的准确性。

3研究目标和结果3.1目标3.1.1主要目标该试验的主要目标是评估在标准的大容量大钉中添加lubiprostone的效果，以便对住院结肠镜检查肠道准备。

3.1.2次要目标

该试验的次要目标是：

1. 确定与在大批量钉中添加脂蛋白有关的不良事件。
2. 确定患者对肠制备方案的总体满意度，并在大容量的钉子中添加脂蛋白。

• 药物：PEG-EL当前护理标准
  住院结肠镜检查的护理标准
• 药物：PEG-ELS当前护理标准以及脂肪支酮24微克口服帽（x2）
  脂蛋白的剂量总计2剂量为24 mcg胶囊（大约每12小时），如果是在预定的结肠镜检查之前至少4个小时，如果是在上午11点之前，则至少是4小时，而lubiprostone 24 mcg 24 mcg cagg cagg capsule 2如果在上午11点或之后安排结肠镜检查，则每剂量的钉子之前的几小时。

• 当前的护理标准准备
  当前住院结肠镜检查的护理标准：如果结肠镜检查安排在上午11点之前（250 ml每15分钟250毫升），则钉钉的剂量将是大批量（4升）作为单剂量的，如果是单剂量的，则为单剂量。在手术前一天）或分剂量如果在上午11点或之后安排结肠镜检查（第一剂量：2级；在手术前一天6-8 pm之间每15分钟250毫升口服250毫升。第二剂量：2--升;每15分钟口服250毫升，在预定的手术时间之前5小时完成一次。
  干预：药物：PEG-ELS当前护理标准
• 卢比亚酮干预

  这项研究还需要两剂脂肪，除了标准的大容量聚乙烯甘油 - 电解质溶液（PEG-ELS），根据该手术时间，如下：如果在11A.M. M.之前安排了结肠镜检查。该患者除钉钉外，还将接受24剂量的24 mcg胶囊（大约每12小时），总计2剂，最后一次剂量至少在预定的结肠镜检查前4小时。

  如果结肠镜检查安排在11A.M.患者除钉钉外还会收到：lubiprostone 24 mcg胶囊口服2小时前2小时

  干预：药物：PEG-ELS当前护理标准以及lubiprostone 24微克口服帽（x2）

纳入标准：

• 计划在住院期间对一个试验地点（SJPH，PPH或SJMH）进行结肠镜检查评估。
• 生殖年龄的女性患有阴性尿液妊娠试验（HCG）。
• 提供知情同意书 /具有合法可接受的代表，能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意。
• 根据现场政策，提供了一个单独的签名和过时的知情同意书和麻醉管理。

排除标准：

• 有记录的或怀疑的肠梗阻（小肠梗阻，沃尔图鲁斯，胃出口阻塞，肠胃或有毒的巨型巨型巨型）。
• 有记录的胃轻瘫。
• 腹泻严重（每天> 8肠运动）。
• 患有严重的脑病或厌恶（GCS <13）。
• 在入学前12周内有一个有记录或怀疑的急性冠状动脉综合征或最近的心肌梗塞。
• 在入学日，GFR的肾脏损伤小于30 mL/min/1.73 m2（可以招募肾脏替代治疗的终末期肾脏疾病）。
• 患有儿童b或b级C的严重肝脏损害。
• 患有症状性心力衰竭（NYHA III或IV类）或过度术前心脏风险（在入学前由小组或心脏病学记录）。
• 对lubiprostone或其类别具有已知的超敏反应。
• 怀孕或哺乳。

• 独立的胃肠病医生BBPS审查[时间范围：在所有数据收集完成时或2023年之后评分]
  波士顿肠制备量表（BBPS）是一个四点评分系统（0-3），应用于结肠的三个宽区域：右结肠（包括盲肠和上升结肠），横向结肠（包括肝和脾弯曲）和左结肠（包括降结肠，乙状结肠和直肠）。分数范围为0-9。
• 参与者通过标准化问卷表格的满意度[时间范围：3年]
  结肠镜检查后的不良症状可能从不（0）到严重（4）

• 结肠镜检查程序BBP通过进行胃肠病学家[时间范围：3年]
  波士顿肠制备量表（BBPS）是一个四点评分系统（0-3），应用于结肠的三个宽区域：右结肠（包括盲肠和上升结肠），横向结肠（包括肝和脾弯曲）和左结肠（包括降结肠，乙状结肠和直肠）。分数范围为0-9。
• 不良事件报告[时间范围：3年]
  当前住院期间的任何EHR记录了不良事件

这是一项多中心中断时间系列研究。该研究将包括计划进行住院结肠镜检查的18-85岁患者，包括男性和女性。

该研究将分为两个阶段：

初始阶段将是对住院结肠镜检查程序的前瞻性审查，从9月1日，2020年至2021年3月31日，以评估住院结肠镜检查准备的总体充分性，并在实施干预之前使用三个参与现场的患者在三个参与部位进行患者满意度。

干预阶段将在2021年4月1日至2021年10月31日之间进行，所有接受住院结肠镜检查程序的患者除了大容量的钉子外，还将接受lubiprostone。

第二天将通过结肠镜检查对患者进行评估。准备质量将使用波士顿肠制备量表（BBP）记录。

2.简介和背景2.1。研究基本原理和瞄准出色的排便准备对于进行高质量的结肠镜检查至关重要，对于可视化整个结肠粘膜并提高治疗性手术的安全性至关重要。先前的研究表明，住院设置与较不良的肠子制备率有关，从而导致程序完成率较低。在门诊环境中评估了为结肠镜检查中添加脂肪支酮的结肠镜检查，并发现结肠清洗效果明显更好，降低了程序的总长度，并提高了患者对制剂的总体满意度。

该试验的目的是评估在肠道上的肠道制备中，将lubiprostone添加到标准的大容量钉中，以进行住院结肠镜检查。

2.2。背景结肠镜检查是一种允许直接可视化，检查和治疗直肠，结肠和末端回肠的程序。它可用于诊断和治疗目的。为了进行高质量的结肠镜检查检查，美国胃肠道内窥镜学会/美国胃肠病学学院的质量委员会委员会建立了一个前，内部和后肠内质量指标。排便是最重要的术前指标之一，因为出色的制剂对于可视化整个结肠粘膜和提高治疗性操纵的安全至关重要。多项研究表明，Sidhu等人的结肠镜检查发生率不完全，Sidhu等人显示出7.8％的不完整结肠镜检查率是最常见的肠道制剂。据报道，美国20-25％的结肠镜检查发生准备不足或制备不足。结肠镜检查的诊断产量，安全性和质量指标（腺瘤检测率，戒断时间和CECAL插管率）可能会受到不足或肠内准备不足的否定影响，因为它可能会导致：增加程序持续时间，取消或重复程序，增加健康状况，增加健康状况。成本，可能增加并发症的增加以及缺失的肿瘤病变或腺瘤息肉的可能性（28-42％的患者在3年内重复进行了腺瘤患者）。

研究人员已经评估了可能与肠道制剂不足或不良肠道制备有关的因素，以改善此质量指标。已经表明，在以下情况下，制备不足的可能性不足：住院状态，事先肠道准备不足，高龄，合并症（肥胖，急躁，急躁，中风，痴呆，痴呆症和帕金森氏症），语言障碍，多疗法，多疗法，晚期镜头的开始时间和晚期开始时间和晚期镜头开始时间和晚期镜头启动时间和晚期镜头启动时间和疾病未能遵循准备说明。 Ness等人和Almadi等人在他们的研究中发现，住院环境与较不良的肠子制剂率较高有关，从而导致程序完成率较低和末端回肠插管。理想的肠道清洁制剂应该是安全，可容忍的，负担得起的，并且可以及时可靠地清空结肠，而不会改变结肠粘膜组织学。大容量聚乙烯甘油 - 电解质溶液（PEG-ELS）是最常用的FDA批准的肠制备方法之一。 PEG-ELS是一种配方的氧化乙烷的惰性聚合物，该聚合物是一种不可吸收的溶液，在渗透液与不可发酵的电解质溶液之间平衡。它通过胃肠道，没有净吸收，分泌或对流体和电解质转移的显着影响。与结肠镜检查（称为分盘）同一天，给出部分肠制剂的一部分会导致更高质量的结肠镜检查检查，而在结肠镜检查前的一天或晚上摄入了整个制剂。

由于没有所有理想特征，因此研究评估了添加其他药物以提高制剂质量的效果。在标准方案之一（聚乙二醇 - 电解质溶液）中，常规添加原始剂或Bisacodyl并不能提高患者的耐受性或结肠清洁。

lubiprostone是前列腺素E1的衍生物，已证明可以有效治疗慢性特发性便秘，阿片类药物诱导的便秘和肠易激综合征综合构成（IBS-C）。 lubiprostone通过激活氯化物通道2型和cyctic纤维化跨膜电导量调节剂氯化物通道的刺激和诱导氯化物的分泌作用。最终，将氯离子从细胞释放到肠腔中会导致腔内的流动性增加。此外，管腔内流体含量的增加会导致腔内延伸增加，从而促进胃肠道运动，从而导致肠道和结肠传输的增加。通过增加管腔壁中的流体含量并增加肠道和结肠传输，最终的益处是粪便的软化，相当迅速，促进结肠含量的排空，从而改善了便秘和有效的结肠排空。

Joel等人和Banerjee等人评估了在门诊环境中进行的结肠镜检查中添加lubiprostone的结肠镜检查。他们表现出明显更好的结肠清洁，程序总长度的减少，并提高了患者对制剂的满意度。 Grigg等人揭示了通过在接受门诊筛查结肠镜检查的糖尿病患者中向标准PEG中添加两剂脂肪动物，从而提高了结肠镜检查质量的趋势。肠道制备质量的文档是重要的后手术质量指标。波士顿肠制备量表是文献中最常用的经过验证的系统，用于文献结肠镜检查。在结肠镜检查期间所有清洁操作后，这是一个10分（0-9）的求和评分，评估结肠3段中的肠子制备质量。

2.3。风险/福利评估2.3.1。已知的潜在风险lubiprostone是一种经批准的和有执照的药物。发布在公司网站上的产品/安全信息（https://www.amitiza.com/hcp/safety-indication/chronic-idiopathic-constipation）被用作与使用脂酮相关的潜在风险的主要来源。

“ Lubiprostone并不适合所有人”。它是已知或疑似机械胃肠道阻塞的患者禁忌的。在严重腹泻和怀孕期间，应避免这种情况（除非潜在的好处证明胎儿的潜在风险是合理的）。当将其管理给护理妇女时，应谨慎行事。这些被包括在外标准。晕厥，低血压和呼吸困难已报告在首次剂量或随后剂量的脂蛋白剂量的一个小时内，通常在下一次剂量之前解决，但可能会重复给药。在脂蛋白的临床试验中（每天两次微克（MCG）与安慰剂），最常见的不良反应（发病率> 4％）是恶心（29％vs 3％），腹泻（12％vs 1％），头痛（11％）（11％）（11％）（11％） ％vs 5％），腹痛（8％vs 3％），腹部延伸（6％vs 2％）和肠胃胀气（6％vs 2％）。 CIC接受脂蛋白的成年患者的血清电解质水平没有临床显着变化。

本研究方案中不包括与钉静脉和结肠镜检查相关的其他潜在风险，因为它们被认为是患者评估所需的护理标准的一部分，而不是本研究的一部分。

2.3.2。已知的潜在益处在门诊环境中评估了为结肠镜检查中添加脂蛋白的脂蛋白，并显示出明显更好的结肠清洁，减少总过程的总长度并提高了患者对制剂的总体满意度。这可能导致降低健康成本，降低并发症率并提高肿瘤病变或腺瘤息肉检测率的准确性。

3研究目标和结果3.1目标3.1.1主要目标该试验的主要目标是评估在标准的大容量大钉中添加lubiprostone的效果，以便对住院结肠镜检查肠道准备。

3.1.2次要目标

该试验的次要目标是：

1. 确定与在大批量钉中添加脂蛋白有关的不良事件。
2. 确定患者对肠制备方案的总体满意度，并在大容量的钉子中添加脂蛋白。

• 药物：PEG-EL当前护理标准
  住院结肠镜检查的护理标准
• 药物：PEG-ELS当前护理标准以及脂肪支酮24微克口服帽（x2）
  脂蛋白的剂量总计2剂量为24 mcg胶囊（大约每12小时），如果是在预定的结肠镜检查之前至少4个小时，如果是在上午11点之前，则至少是4小时，而lubiprostone 24 mcg 24 mcg cagg cagg capsule 2如果在上午11点或之后安排结肠镜检查，则每剂量的钉子之前的几小时。

• 当前的护理标准准备
  当前住院结肠镜检查的护理标准：如果结肠镜检查安排在上午11点之前（250 ml每15分钟250毫升），则钉钉的剂量将是大批量（4升）作为单剂量的，如果是单剂量的，则为单剂量。在手术前一天）或分剂量如果在上午11点或之后安排结肠镜检查（第一剂量：2级；在手术前一天6-8 pm之间每15分钟250毫升口服250毫升。第二剂量：2--升;每15分钟口服250毫升，在预定的手术时间之前5小时完成一次。
  干预：药物：PEG-ELS当前护理标准
• 卢比亚酮干预

  这项研究还需要两剂脂肪，除了标准的大容量聚乙烯甘油 - 电解质溶液（PEG-ELS），根据该手术时间，如下：如果在11A.M. M.之前安排了结肠镜检查。该患者除钉钉外，还将接受24剂量的24 mcg胶囊（大约每12小时），总计2剂，最后一次剂量至少在预定的结肠镜检查前4小时。

  如果结肠镜检查安排在11A.M.患者除钉钉外还会收到：lubiprostone 24 mcg胶囊口服2小时前2小时

  干预：药物：PEG-ELS当前护理标准以及lubiprostone 24微克口服帽（x2）

纳入标准：

• 计划在住院期间对一个试验地点（SJPH，PPH或SJMH）进行结肠镜检查评估。
• 生殖年龄的女性患有阴性尿液妊娠试验（HCG）。
• 提供知情同意书 /具有合法可接受的代表，能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意。
• 根据现场政策，提供了一个单独的签名和过时的知情同意书和麻醉管理。

排除标准：

• 有记录的或怀疑的肠梗阻（小肠梗阻，沃尔图鲁斯，胃出口阻塞，肠胃或有毒的巨型巨型巨型）。
• 有记录的胃轻瘫。
• 腹泻严重（每天> 8肠运动）。
• 患有严重的脑病或厌恶（GCS <13）。
• 在入学前12周内有一个有记录或怀疑的急性冠状动脉综合征或最近的心肌梗塞。
• 在入学日，GFR的肾脏损伤小于30 mL/min/1.73 m2（可以招募肾脏替代治疗的终末期肾脏疾病）。
• 患有儿童b或b级C的严重肝脏损害。
• 患有症状性心力衰竭（NYHA III或IV类）或过度术前心脏风险（在入学前由小组或心脏病学记录）。
• 对lubiprostone或其类别具有已知的超敏反应。
• 怀孕或哺乳。