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出境医 / 临床实验 / 低剂量的Lenalidomide，用于非严重的COVID-19治疗试验（GetAfe）
低剂量的Lenalidomide，用于非严重的COVID-19治疗试验（GetAfe）
研究描述
简要摘要：
低剂量为列纳莱度胺的双盲随机对照临床试验（RCT）在Getafe医院大学的老年患者（> 60岁）的治疗（> 60岁）中具有轻度至中度临床症状。
该研究将包括两性（> 60岁）的患者，其伴随于19 Covid-19（ROX指数> 10）。受试者将随机分配给Lenalidomide（5 mg/24h，第1、3和5天）或受控臂的实验组。还将考虑其他用于治疗Covid-19的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Lenalidomide作为5 mg胶囊PO每日，第1、3和5天。药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量列纳奈替胺的双盲随机对照临床试验在治疗Covid-19疾病中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 患者将每天接受Lenalidomide作为5 mg胶囊PO，第1、3和5天。 | 药物：Lenalidomide每天为5 mg胶囊PO，第1、3和5天。 患者将每天接受Lenalidomide作为5 mg胶囊PO，第1、3和第5天，以及预防性的低分子量肝素（LMWH）或治疗剂量的预防剂量，或者由于以前的合并症而需要的（如果需要）。 其他名称：Revlimid |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将每天接受安慰剂胶囊PO，第1、3和第5天。 | 药物：安慰剂 患者将每天接受安慰剂胶囊PO，第1、3和第5天，以及预防性的低分子量肝素（LMWH）或治疗剂量（如先前的合并症）（如果需要的话）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进[时间范围：30天]临床恢复的天数或排出天数
- 免疫炎症改善[时间范围：30天]o中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的改善
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：30天]入学后30天的全因死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者> 60岁
- 诊断为病例（如果有的话，COVID-19的PCR测试）或COVID-19的临床症状（定义为发烧，干咳嗽，呼吸困难，胸部X射线照相术，与COVID-19的兼容发现）
- 淋巴细胞计数≥0.2x 103/µl和≤1.0x 103/µl。
- 中性粒细胞计数≥1.8x 103/µl，血小板≥150x 103/µl。
- ROX≥10指数
- 签署的知情同意文件
- 愿意遵守Lenalidomide风险最小化计划（批准了预防妊娠计划）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joaquin de Haro | +34 626022977 | deharojoaquin@yahoo.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院 | |
| 西班牙Getafe，28905 | |
| 联系人：Joaquin de Haro，医学博士，博士+34 916 839 360 deharojoaquin@yahoo.es | |
| 联系人：Joaquin de Haro，医学博士，博士+34 916 839 360 deharojoaquin@yahoo.es | |
| 首席研究员：医学博士Joaquin de Haro博士 | |
赞助商和合作者
医院的大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Joaquin de Haro | 医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 入学后30天的全因死亡率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的莱纳程胺，用于非严重性共vid-19治疗试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量列纳奈替胺的双盲随机对照临床试验在治疗Covid-19疾病中 | ||||||
| 简要摘要 | 低剂量为列纳莱度胺的双盲随机对照临床试验（RCT）在Getafe医院大学的老年患者（> 60岁）的治疗（> 60岁）中具有轻度至中度临床症状。 该研究将包括两性（> 60岁）的患者，其伴随于19 Covid-19（ROX指数> 10）。受试者将随机分配给Lenalidomide（5 mg/24h，第1、3和5天）或受控臂的实验组。还将考虑其他用于治疗Covid-19的药物。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361643 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID19-EC01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医院的大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院的大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 医院的大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
低剂量为列纳莱度胺的双盲随机对照临床试验（RCT）在Getafe医院大学的老年患者（> 60岁）的治疗（> 60岁）中具有轻度至中度临床症状。
该研究将包括两性（> 60岁）的患者，其伴随于19 Covid-19（ROX指数> 10）。受试者将随机分配给Lenalidomide（5 mg/24h，第1、3和5天）或受控臂的实验组。还将考虑其他用于治疗Covid-19的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Lenalidomide作为5 mg胶囊PO每日，第1、3和5天。药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量列纳奈替胺的双盲随机对照临床试验在治疗Covid-19疾病中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 患者将每天接受Lenalidomide作为5 mg胶囊PO，第1、3和5天。 | 药物：Lenalidomide每天为5 mg胶囊PO，第1、3和5天。 患者将每天接受Lenalidomide作为5 mg胶囊PO，第1、3和第5天，以及预防性的低分子量肝素（LMWH）或治疗剂量的预防剂量，或者由于以前的合并症而需要的（如果需要）。 其他名称：Revlimid |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将每天接受安慰剂胶囊PO，第1、3和第5天。 | 药物：安慰剂 患者将每天接受安慰剂胶囊PO，第1、3和第5天，以及预防性的低分子量肝素（LMWH）或治疗剂量（如先前的合并症）（如果需要的话）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进[时间范围：30天]临床恢复的天数或排出天数
- 免疫炎症改善[时间范围：30天]o中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的改善
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：30天]入学后30天的全因死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者> 60岁
- 诊断为病例（如果有的话，COVID-19的PCR测试）或COVID-19的临床症状（定义为发烧，干咳嗽，呼吸困难，胸部X射线照相术，与COVID-19的兼容发现）
- 淋巴细胞计数≥0.2x 103/µl和≤1.0x 103/µl。
- 中性粒细胞计数≥1.8x 103/µl，血小板≥150x 103/µl。
- ROX≥10指数
- 签署的知情同意文件
- 愿意遵守Lenalidomide风险最小化计划（批准了预防妊娠计划）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joaquin de Haro | +34 626022977 | deharojoaquin@yahoo.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院 | |
| 西班牙Getafe，28905 | |
| 联系人：Joaquin de Haro，医学博士，博士+34 916 839 360 deharojoaquin@yahoo.es | |
| 联系人：Joaquin de Haro，医学博士，博士+34 916 839 360 deharojoaquin@yahoo.es | |
| 首席研究员：医学博士Joaquin de Haro博士 | |
赞助商和合作者
医院的大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Joaquin de Haro | 医院的大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：30天] 入学后30天的全因死亡率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量的莱纳程胺，用于非严重性共vid-19治疗试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量列纳奈替胺的双盲随机对照临床试验在治疗Covid-19疾病中 | ||||||
| 简要摘要 | 低剂量为列纳莱度胺的双盲随机对照临床试验（RCT）在Getafe医院大学的老年患者（> 60岁）的治疗（> 60岁）中具有轻度至中度临床症状。 该研究将包括两性（> 60岁）的患者，其伴随于19 Covid-19（ROX指数> 10）。受试者将随机分配给Lenalidomide（5 mg/24h，第1、3和5天）或受控臂的实验组。还将考虑其他用于治疗Covid-19的药物。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361643 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COVID19-EC01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院的大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院的大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院的大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
