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出境医 / 临床实验 / 急性闭合创伤性脑损伤的患者的磁共振弹性图
急性闭合创伤性脑损伤的患者的磁共振弹性图
研究描述
简要摘要：
创伤性脑损伤（TBI）是一个主要的公共卫生问题，急性阶段的颅内高血压仍然是一个关键的科学问题。许多急性闭合TBI的患者首先接受了保守的非手术治疗，而5％〜19％的患者会出现棘手的颅内高血压，需要重新手术。因此，鉴定早期阶段高恶化风险的患者具有很大的临床意义。先前的研究发现，大脑依从性是颅内压的贡献因素，可能是TBI后颅内高血压的发展。我们假设颅内压与大脑依从性具有负相关关系，以表明血肿的体积保持恒定。然而，很少有研究在评估TBI患者的大脑依从性中应用磁共振弹性图（MRE）。因此，这项研究旨在招募患有急性闭合脑损伤的患者，这些患者最初接受非手术治疗。进行磁共振弹性图（MRE）序列以非侵入性评估患者的脑兼容，以期探索MRE生物标志物的潜在价值，以预测最初接受非外科医学的急性闭合TBI患者的短期结局治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 诊断测试：磁共振弹性图 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用磁共振弹性图预测急性闭合脑损伤患者的短期结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 参加该研究的所有患者将参加该组。 | 诊断测试：磁共振弹性图 所有入学的患者将接受大脑的磁共振弹性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 14天ΔGCS[时间范围：受伤后14天]GC在入院时受伤14天后，格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化。 GCS表明患者的有意识地位，范围从3（贫穷）到15（良好）。
次要结果度量 ：
- 14天死亡率[时间范围：受伤后14天]受伤后14天内全因死亡率。
- 14天紧急手术[时间范围：受伤后14天]受伤后14天内由于颅内病理而引起的紧急手术。通过参加神经外科医生确定紧急手术（由于难治性颅内高血压而导致的新出现的血肿，减压颅骨切除术等）的决定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性闭合脑损伤的患者将在7天内参加研究。根据神经外科医生的判断，患者对患者进行了保守管理（尚未接受手术）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ziyuan Liu，医学博士 | 86-151-1137-3960 | ethmery@yeah.net |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
调查人员
| 首席研究员： | Jinfang Liu，医学博士 | 中央南大学的木安医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 14天ΔGCS[时间范围：受伤后14天] GC在入院时受伤14天后，格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化。 GCS表明患者的有意识地位，范围从3（贫穷）到15（良好）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 14天ΔGCS[时间范围：受伤后14天] GC在入院时受伤后14天后，格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性闭合创伤性脑损伤的患者的磁共振弹性图 | ||||
| 官方头衔 | 使用磁共振弹性图预测急性闭合脑损伤患者的短期结局 | ||||
| 简要摘要 | 创伤性脑损伤（TBI）是一个主要的公共卫生问题，急性阶段的颅内高血压仍然是一个关键的科学问题。许多急性闭合TBI的患者首先接受了保守的非手术治疗，而5％〜19％的患者会出现棘手的颅内高血压，需要重新手术。因此，鉴定早期阶段高恶化风险的患者具有很大的临床意义。先前的研究发现，大脑依从性是颅内压的贡献因素，可能是TBI后颅内高血压的发展。我们假设颅内压与大脑依从性具有负相关关系，以表明血肿的体积保持恒定。然而，很少有研究在评估TBI患者的大脑依从性中应用磁共振弹性图（MRE）。因此，这项研究旨在招募患有急性闭合脑损伤的患者，这些患者最初接受非手术治疗。进行磁共振弹性图（MRE）序列以非侵入性评估患者的脑兼容，以期探索MRE生物标志物的潜在价值，以预测最初接受非外科医学的急性闭合TBI患者的短期结局治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性闭合脑损伤的患者将在7天内参加研究。根据神经外科医生的判断，患者对患者进行了保守管理（尚未接受手术）。 | ||||
| 健康）状况 | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：磁共振弹性图 所有入学的患者将接受大脑的磁共振弹性。 | ||||
| 研究组/队列 | 患者 参加该研究的所有患者将参加该组。 干预：诊断测试：磁共振弹性图 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 43 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04361578 | ||||
| 其他研究ID编号 | tbi_mre | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | SWLJF，中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
创伤性脑损伤（TBI）是一个主要的公共卫生问题，急性阶段的颅内高血压仍然是一个关键的科学问题。许多急性闭合TBI的患者首先接受了保守的非手术治疗，而5％〜19％的患者会出现棘手的颅内高血压，需要重新手术。因此，鉴定早期阶段高恶化风险的患者具有很大的临床意义。先前的研究发现，大脑依从性是颅内压的贡献因素，可能是TBI后颅内高血压的发展。我们假设颅内压与大脑依从性具有负相关关系，以表明血肿的体积保持恒定。然而，很少有研究在评估TBI患者的大脑依从性中应用磁共振弹性图（MRE）。因此，这项研究旨在招募患有急性闭合脑损伤的患者，这些患者最初接受非手术治疗。进行磁共振弹性图（MRE）序列以非侵入性评估患者的脑兼容，以期探索MRE生物标志物的潜在价值，以预测最初接受非外科医学的急性闭合TBI患者的短期结局治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 诊断测试：磁共振弹性图 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用磁共振弹性图预测急性闭合脑损伤患者的短期结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 参加该研究的所有患者将参加该组。 | 诊断测试：磁共振弹性图 所有入学的患者将接受大脑的磁共振弹性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 14天ΔGCS[时间范围：受伤后14天]GC在入院时受伤14天后，格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化。 GCS表明患者的有意识地位，范围从3（贫穷）到15（良好）。
次要结果度量 ：
- 14天死亡率[时间范围：受伤后14天]受伤后14天内全因死亡率。
- 14天紧急手术[时间范围：受伤后14天]受伤后14天内由于颅内病理而引起的紧急手术。通过参加神经外科医生确定紧急手术（由于难治性颅内高血压而导致的新出现的血肿，减压颅骨切除术等）的决定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性闭合脑损伤的患者将在7天内参加研究。根据神经外科医生的判断，患者对患者进行了保守管理（尚未接受手术）。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ziyuan Liu，医学博士 | 86-151-1137-3960 | ethmery@yeah.net |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
调查人员
| 首席研究员： | Jinfang Liu，医学博士 | 中央南大学的木安医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 14天ΔGCS[时间范围：受伤后14天] GC在入院时受伤14天后，格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化。 GCS表明患者的有意识地位，范围从3（贫穷）到15（良好）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 14天ΔGCS[时间范围：受伤后14天] GC在入院时受伤后14天后，格拉斯哥昏迷量表（GCS）的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 急性闭合创伤性脑损伤的患者的磁共振弹性图 | ||||
| 官方头衔 | 使用磁共振弹性图预测急性闭合脑损伤患者的短期结局 | ||||
| 简要摘要 | 创伤性脑损伤（TBI）是一个主要的公共卫生问题，急性阶段的颅内高血压仍然是一个关键的科学问题。许多急性闭合TBI的患者首先接受了保守的非手术治疗，而5％〜19％的患者会出现棘手的颅内高血压，需要重新手术。因此，鉴定早期阶段高恶化风险的患者具有很大的临床意义。先前的研究发现，大脑依从性是颅内压的贡献因素，可能是TBI后颅内高血压的发展。我们假设颅内压与大脑依从性具有负相关关系，以表明血肿的体积保持恒定。然而，很少有研究在评估TBI患者的大脑依从性中应用磁共振弹性图（MRE）。因此，这项研究旨在招募患有急性闭合脑损伤的患者，这些患者最初接受非手术治疗。进行磁共振弹性图（MRE）序列以非侵入性评估患者的脑兼容，以期探索MRE生物标志物的潜在价值，以预测最初接受非外科医学的急性闭合TBI患者的短期结局治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 急性闭合脑损伤的患者将在7天内参加研究。根据神经外科医生的判断，患者对患者进行了保守管理（尚未接受手术）。 | ||||
| 健康）状况 | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：磁共振弹性图 所有入学的患者将接受大脑的磁共振弹性。 | ||||
| 研究组/队列 | 患者 参加该研究的所有患者将参加该组。 干预：诊断测试：磁共振弹性图 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 43 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04361578 | ||||
| 其他研究ID编号 | tbi_mre | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | SWLJF，中央南大学的西亚加医院 | ||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
