背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤,呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。
方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染急性呼吸窘迫综合征COVID | 设备:细胞因子吸附 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 仅标准重症监护 | |
实验:细胞因子吸附 细胞因子吸附以及标准重症监护 | 设备:细胞因子吸附 细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
按照柏林标准的定义,急性(少于36小时)中度至重度ARDS发作:
排除标准:
联系人:ManuelCastellà,医学博士 | +34932275515 | mcaste@clinic.cat |
西班牙 | |
巴塞罗那医院 | 招募 |
西班牙巴塞罗那 | |
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat |
首席研究员: | ManuelCastellà,医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无机械通气的天[时间范围:最多28天] 第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为入学后第28天还活着,没有机械通气。对于经通风28天或更长时间的患者,对于死亡的通风受试者,VFD为0 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19 ARDS中细胞因子过滤的试点研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19) | ||||
简要摘要 | 背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤,呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。 方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:细胞因子吸附 细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04361526 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCB/2020/0464 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 巴塞罗那医院诊所ManuelCastellà | ||||
研究赞助商ICMJE | ManuelCastellà | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤,呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。
方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染急性呼吸窘迫综合征COVID | 设备:细胞因子吸附 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 仅标准重症监护 | |
实验:细胞因子吸附 细胞因子吸附以及标准重症监护 | 设备:细胞因子吸附 细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
按照柏林标准的定义,急性(少于36小时)中度至重度ARDS发作:
排除标准:
联系人:ManuelCastellà,医学博士 | +34932275515 | mcaste@clinic.cat |
西班牙 | |
巴塞罗那医院 | 招募 |
西班牙巴塞罗那 | |
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat |
首席研究员: | ManuelCastellà,医学博士 | 巴塞罗那医院诊所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无机械通气的天[时间范围:最多28天] 第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为入学后第28天还活着,没有机械通气。对于经通风28天或更长时间的患者,对于死亡的通风受试者,VFD为0 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19 ARDS中细胞因子过滤的试点研究 | ||||
官方标题ICMJE | 在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19) | ||||
简要摘要 | 背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤,呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。 方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:细胞因子吸附 细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04361526 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCB/2020/0464 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 巴塞罗那医院诊所ManuelCastellà | ||||
研究赞助商ICMJE | ManuelCastellà | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |