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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19)

在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19)

研究描述
简要摘要:

背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。

方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染急性呼吸窘迫综合征COVID设备:细胞因子吸附不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19)
实际学习开始日期 2020年4月17日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
仅标准重症监护
实验:细胞因子吸附
细胞因子吸附以及标准重症监护
设备:细胞因子吸附
细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。

结果措施
主要结果指标
  1. 无机械通气的天[时间范围:最多28天]
    第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为入学后第28天还活着,没有机械通气。对于经通风28天或更长时间的患者,对于死亡的通风受试者,VFD为0


次要结果度量
  1. 30天死亡率[时间范围:最多30天]
  2. ICU停留时间(天)[时间范围:最多30天]
  3. 住院时间[时间范围:最多30天]
  4. 肾脏替代和天主球疗法的持续时间[时间范围:最多30天]
  5. 需要体外膜氧合(ECMO)支持[时间范围:最多30天]
  6. 通过顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:最多30天(在0、1、2、3、4、5、6天测量)和机械通气的最后一天)]的多器官故障。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 呼吸轨道样品中的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)
  3. 按照柏林标准的定义,急性(少于36小时)中度至重度ARDS发作:

    • 患肺炎或恶化呼吸道症状
    • 胸部成像上的双侧肺浸润(CT扫描的X射线)
    • 肺楔压<18 mmHg或没有左心衰竭的临床迹象
    • 低氧血症:动脉氧气压力/受启发的氧气(PAO2/FIO2比)<200mmHg,中度呼吸困难,具有重要呼吸器的迹象,tachypnoea> 30bpm
  4. 炎症生物标志物的兴起:C反应蛋白(CRP)> 10 mg/L

排除标准:

  1. 抗凝已知禁忌症的患者
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 患者已经包括在另一项研究中
  4. 医生的决定,参与研究不符合患者的最大利益
  5. 无法获得患者的授权。如果有机械插管患者,一线家庭成员缺乏授权
  6. 多器官故障
  7. 开始过滤时用Tocilizumab治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat
赞助商和合作者
ManuelCastellà
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ManuelCastellà,医学博士巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
无机械通气的天[时间范围:最多28天]
第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为入学后第28天还活着,没有机械通气。对于经通风28天或更长时间的患者,对于死亡的通风受试者,VFD为0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 30天死亡率[时间范围:最多30天]
  • ICU停留时间(天)[时间范围:最多30天]
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
  • 肾脏替代和天主球疗法的持续时间[时间范围:最多30天]
  • 需要体外膜氧合(ECMO)支持[时间范围:最多30天]
  • 通过顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:最多30天(在0、1、2、3、4、5、6天测量)和机械通气的最后一天)]的多器官故障。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 ARDS中细胞因子过滤的试点研究
官方标题ICMJE在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19)
简要摘要

背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。

方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:细胞因子吸附
细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    仅标准重症监护
  • 实验:细胞因子吸附
    细胞因子吸附以及标准重症监护
    干预:设备:细胞因子吸附
出版物 *
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Naicker S,Yang CW,Hwang SJ,Liu BC,Chen JH,Jha V.新颖的冠状病毒2019流行病和肾脏。肾脏int。 2020年5月; 97(5):824-828。 doi:10.1016/j.kint.2020.03.001。 EPUB 2020 3月7日。
  • 广东省科学技术系多中心合作小组和广东省卫生委员会氯喹治疗新颖的冠状病毒肺炎。 [氯喹磷酸氯喹的专家共识,以治疗新的冠状病毒肺炎]。智华(khonghua jie)他hu xi za zhi。 2020年3月12日; 43(3):185-188。 doi:10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009。中国人。
  • Sheahan TP,Sims AC,Leist SR,SchäferA,Won J,Brown AJ,Montgomery SA,Hogg A,Babusis D,Clarke MO,Spahn JE,Bauer L,Sellers S,Porter S,Porter D,Feng JY,Cihlar T,Cihlar T,Jordan R R.Ordan R ,丹尼森先生,Baric Rs。对MERS-COV的Remdesivir和Combination Lopinavir,Ritonavir和Interferon beta的比较治疗功效。纳特社区。 2020年1月10日; 11(1):222。 doi:10.1038/s41467-019-13940-6。
  • De Wit E,Feldmann F,Cronin J,Jordan R,Okumura A,Thomas T,Scott D,Cihlar T,Cihlar T,Feldmann H.在MERS-MACAQUE MACAQUE MACAQUE模型中,预防性和治疗性Remdesivir(GS-5734)治疗。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020 3月24日; 117(12):6771-6776。 doi:10.1073/pnas.1922083117。 EPUB 2020 2月13日。
  • Wu C,Chen X,Cai Y,Xia J,Zhou X,Xu S,Huang H,Zhang L,Zhoun l,Zhou X,Du C,Zhang Y,Song J,Wang S,Chao Y,Chao Y,Yang Z,Xu J,Xu J,Xu J,Zhou X,Zhou X ,Chen D,Xiong W,Xu L,Zhou F,Jiang J,Bai C,Zheng J,Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):934-943。 doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in:Jama Intern Med。 2020年7月1日; 180(7):1031。
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Mehta P,McAuley DF,Brown M,Sanchez E,Tattersall RS,Manson JJ;英国专业合作中的HLH。 COVID-19:考虑细胞因子风暴综合征和免疫抑制。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1033-1034。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30628-0。 Epub 2020 3月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 呼吸轨道样品中的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)
  3. 按照柏林标准的定义,急性(少于36小时)中度至重度ARDS发作:

    • 患肺炎或恶化呼吸道症状
    • 胸部成像上的双侧肺浸润(CT扫描的X射线)
    • 肺楔压<18 mmHg或没有左心衰竭的临床迹象
    • 低氧血症:动脉氧气压力/受启发的氧气(PAO2/FIO2比)<200mmHg,中度呼吸困难,具有重要呼吸器的迹象,tachypnoea> 30bpm
  4. 炎症生物标志物的兴起:C反应蛋白(CRP)> 10 mg/L

排除标准:

  1. 抗凝已知禁忌症的患者
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 患者已经包括在另一项研究中
  4. 医生的决定,参与研究不符合患者的最大利益
  5. 无法获得患者的授权。如果有机械插管患者,一线家庭成员缺乏授权
  6. 多器官故障
  7. 开始过滤时用Tocilizumab治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361526
其他研究ID编号ICMJE HCB/2020/0464
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴塞罗那医院诊所ManuelCastellà
研究赞助商ICMJE ManuelCastellà
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: ManuelCastellà,医学博士巴塞罗那医院诊所
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。

方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染急性呼吸窘迫综合征COVID设备:细胞因子吸附不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19)
实际学习开始日期 2020年4月17日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
仅标准重症监护
实验:细胞因子吸附
细胞因子吸附以及标准重症监护
设备:细胞因子吸附
细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。

结果措施
主要结果指标
  1. 无机械通气的天[时间范围:最多28天]
    第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为入学后第28天还活着,没有机械通气。对于经通风28天或更长时间的患者,对于死亡的通风受试者,VFD为0


次要结果度量
  1. 30天死亡率[时间范围:最多30天]
  2. ICU停留时间(天)[时间范围:最多30天]
  3. 住院时间[时间范围:最多30天]
  4. 肾脏替代和天主球疗法的持续时间[时间范围:最多30天]
  5. 需要体外膜氧合(ECMO)支持[时间范围:最多30天]
  6. 通过顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:最多30天(在0、1、2、3、4、5、6天测量)和机械通气的最后一天)]的多器官故障。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 呼吸轨道样品中的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)
  3. 按照柏林标准的定义,急性(少于36小时)中度至重度ARDS发作:

    • 患肺炎或恶化呼吸道症状
    • 胸部成像上的双侧肺浸润(CT扫描的X射线)
    • 肺楔压<18 mmHg或没有左心衰竭的临床迹象
    • 低氧血症:动脉氧气压力/受启发的氧气(PAO2/FIO2比)<200mmHg,中度呼吸困难,具有重要呼吸器的迹象,tachypnoea> 30bpm
  4. 炎症生物标志物的兴起:C反应蛋白(CRP)> 10 mg/L

排除标准:

  1. 抗凝已知禁忌症的患者
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 患者已经包括在另一项研究中
  4. 医生的决定,参与研究不符合患者的最大利益
  5. 无法获得患者的授权。如果有机械插管患者,一线家庭成员缺乏授权
  6. 多器官故障
  7. 开始过滤时用Tocilizumab治疗的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat
赞助商和合作者
ManuelCastellà
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ManuelCastellà,医学博士巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
无机械通气的天[时间范围:最多28天]
第28天无通风天数(VFD)的数量(定义为入学后第28天还活着,没有机械通气。对于经通风28天或更长时间的患者,对于死亡的通风受试者,VFD为0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 30天死亡率[时间范围:最多30天]
  • ICU停留时间(天)[时间范围:最多30天]
  • 住院时间[时间范围:最多30天]
  • 肾脏替代和天主球疗法的持续时间[时间范围:最多30天]
  • 需要体外膜氧合(ECMO)支持[时间范围:最多30天]
  • 通过顺序器官故障评估(SOFA)得分[时间范围:最多30天(在0、1、2、3、4、5、6天测量)和机械通气的最后一天)]的多器官故障。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 ARDS中细胞因子过滤的试点研究
官方标题ICMJE在COVID-19 ARDS中的细胞因子过滤的试点研究(Cytokcovid19)
简要摘要

背景:没有证实的Covid-19感染疗法。 Covid-19感染了下气道的呼吸道上皮,从而通过细胞病变作用造成广泛的损害,导致严重的炎症和肺炎。细胞因子或细胞因子风暴的局部和循环水平高可导致毛细血管泄漏综合征,进行性肺损伤呼吸衰竭和急性呼吸遇险综合征(ARDS)。

方法:这是一项试验,可随机,受控的,单中心的研究测试对严重ARDS患者的细胞因子过滤的安全性和功效。符合条件的患者将被随机分为72小时过滤,或在ARDS标准治疗的基础上进行过滤。随机分组的适应症是具有通风支持(侵入性或无创的)的中度或重度ARD的患者,并带有炎症标记。主要结果将是机械通气(MV)支持的天数。次要结果是30天死亡率,ICU天,需要对体外膜氧合(ECMO)支持,肾脏替代疗法的持续时间(RRT)和儿茶酚胺疗法,住院时间,多器官衰竭。所有分析将根据处理原则的意图进行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项两分支的随机,受控的单一中心研究。合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受细胞因子过滤加标准重症监护或仅标准重症监护
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:细胞因子吸附
细胞因子的吸附将通过静脉血液透析导管(最好是颈或股骨)进行。过滤系统将使用150-200 mL/min的血液流速在流血系统中使用细胞因子吸附弹药筒建立。吸附剂疗法将持续72小时,每24小时更换墨盒。在开始之前,肝素化将由1mg/kg IV NA肝素推注和IV灌注稳定。激活的部分凝血石时间(APTT)控制将每6小时进行一次,目标范围在60到80秒之间。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    仅标准重症监护
  • 实验:细胞因子吸附
    细胞因子吸附以及标准重症监护
    干预:设备:细胞因子吸附
出版物 *
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Naicker S,Yang CW,Hwang SJ,Liu BC,Chen JH,Jha V.新颖的冠状病毒2019流行病和肾脏。肾脏int。 2020年5月; 97(5):824-828。 doi:10.1016/j.kint.2020.03.001。 EPUB 2020 3月7日。
  • 广东省科学技术系多中心合作小组和广东省卫生委员会氯喹治疗新颖的冠状病毒肺炎。 [氯喹磷酸氯喹的专家共识,以治疗新的冠状病毒肺炎]。智华(khonghua jie)他hu xi za zhi。 2020年3月12日; 43(3):185-188。 doi:10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009。中国人。
  • Sheahan TP,Sims AC,Leist SR,SchäferA,Won J,Brown AJ,Montgomery SA,Hogg A,Babusis D,Clarke MO,Spahn JE,Bauer L,Sellers S,Porter S,Porter D,Feng JY,Cihlar T,Cihlar T,Jordan R R.Ordan R ,丹尼森先生,Baric Rs。对MERS-COV的Remdesivir和Combination Lopinavir,Ritonavir和Interferon beta的比较治疗功效。纳特社区。 2020年1月10日; 11(1):222。 doi:10.1038/s41467-019-13940-6。
  • De Wit E,Feldmann F,Cronin J,Jordan R,Okumura A,Thomas T,Scott D,Cihlar T,Cihlar T,Feldmann H.在MERS-MACAQUE MACAQUE MACAQUE模型中,预防性和治疗性Remdesivir(GS-5734)治疗。 Proc Natl Acad Sci US A. 2020 3月24日; 117(12):6771-6776。 doi:10.1073/pnas.1922083117。 EPUB 2020 2月13日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 呼吸轨道样品中的阳性转录聚合酶链反应(RT-PCR)
  3. 按照柏林标准的定义,急性(少于36小时)中度至重度ARDS发作:

    • 患肺炎或恶化呼吸道症状
    • 胸部成像上的双侧肺浸润(CT扫描的X射线)
    • 肺楔压<18 mmHg或没有左心衰竭的临床迹象
    • 低氧血症:动脉氧气压力/受启发的氧气(PAO2/FIO2比)<200mmHg,中度呼吸困难,具有重要呼吸器的迹象,tachypnoea> 30bpm
  4. 炎症生物标志物的兴起:C反应蛋白(CRP)> 10 mg/L

排除标准:

  1. 抗凝已知禁忌症的患者
  2. 怀孕或母乳喂养
  3. 患者已经包括在另一项研究中
  4. 医生的决定,参与研究不符合患者的最大利益
  5. 无法获得患者的授权。如果有机械插管患者,一线家庭成员缺乏授权
  6. 多器官故障
  7. 开始过滤时用Tocilizumab治疗的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ManuelCastellà,医学博士+34932275515 mcaste@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361526
其他研究ID编号ICMJE HCB/2020/0464
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴塞罗那医院诊所ManuelCastellà
研究赞助商ICMJE ManuelCastellà
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: ManuelCastellà,医学博士巴塞罗那医院诊所
PRS帐户巴塞罗那医院诊所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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