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出境医 / 临床实验 / 试验评估局部布德斯奈德治疗在COVID-19患者中没有严重性迹象的患者中的疗效（Covidorl）
试验评估局部布德斯奈德治疗在COVID-19患者中没有严重性迹象的患者中的疗效（Covidorl）
研究描述
简要摘要：
在COVID-19的第一个病例中描述的最初症状主要是发烧和呼吸道体征。最近，缺血病例有所增加，而没有相关的鼻阻塞或鼻炎。尽管我们尚不知道Covid-19对嗅觉的长期后果，但文献中有证据表明，病毒后低血压是长期嗅觉疾病的重要来源，从而影响了生活质量。
通常，病毒性低下的治疗基于局部和/或一般皮质类固醇治疗，并在体征发作时结合了盐水鼻灌溉。由于可能发展了SARS-COV-2感染的严重形式，因此法国耳鼻喉科学会建议不要通过皮质类固醇治疗和鼻腔灌溉治疗。但是，由于该病毒平均存在20天，因此30天时的持续性低下可能是由于对鼻腔缝隙或嗅球的炎症或神经系统损害而造成的。然后，从190天发作后的30天开始就可以建立对皮质类固醇的局部治疗，而无需传播风险。
在除慢性鼻孔炎以外的持续性低肿时，唯一证明其功效的治疗方法是与布德索尼德（Budesonide）和嗅觉康复有关的鼻灌溉。但是，这种药物在法国没有以这种迹象获得营销授权。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 布德斯奈德嗅觉疾病SARS-COV-2厌食症 | 药物：布德索德鼻子其他：生理血清 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心随机试验，旨在评估局部布德索尼（鼻灌溉）在COVID-19患者中持续性低肿的治疗中的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，评估了局部布德索德治疗在COVID-19患者中的低质量治疗中的疗效，没有严重性的迹象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 用布德索尼和生理盐水灌溉（在250ml生理盐水9°/00中稀释的布德索尼1mg/2ml）：每个鼻腔中，早晨和晚上30天，除嗅觉恢复外，每个鼻腔中的30天，每天30天，每天有30天的20ml注射器。 | 药物：布德索德鼻 除了每天两次嗅觉康复之外，还需要布德索尼德和生理盐水早上和晚上进行鼻灌溉30天。 其他名称：实验组 |
| 安慰剂比较器：对照组 鼻腔盐水灌溉仅9°/00：每天早晨和晚上30天，每天两次鼻腔腔内30cc的注射器，每天两次两次。 | 其他：生理血清 除了每天两次嗅觉重新教育外，还需要生理生理盐水的鼻灌溉30天。 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者有超过2点的臭味[时间范围：30天]30天后，在30天后，在气味最高分数上提高了2点以上的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 无论是通过PCR确认是否证实，患有疑似SARS-COV-2感染的患者，或接触靠近PCR确认的病例，典型的胸部CT扫描（未结实的磨砂玻璃区域，主要是亚膨出区域，后来又是肺泡冷凝的阶段，没有发掘，也不是肿块或阳性血清学；
- D30持续存在孤立的急性低体性患者。 CA-MRSA-COV-2感染的迹象发作；
- 纳入时没有PCR确认的SARS-COV-2 PORTAGE
排除标准：
- 已知对布德索尼或对医学的任何赋形剂的过敏性；
- 止血障碍或鼻症；
- Oromo-Oral-Nasal和眼科疱疹病毒感染；
- 长期皮质类固醇治疗；
- 用有效的CYP3A4抑制剂（例如CYP3A4抑制剂）处理；酮康唑，Itraconazole，Voriconazole，postaconazole，Clarithromycin，telithromycin，Nefazodone和HIV蛋白酶）；
- 症状发作后30天后，具有呼吸道迹象的COV-2-SARS形式或其他疾病持续存在；
- 症状发作后90天以上，低质量持续存在；
- 其他缺乏症的原因揭示了审讯或MRI的原因；
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| AmélieYavchitz | |
| 法国巴黎，75019 | |
赞助商和合作者
ophlomologique adolphe de Rothschild
啤酒花lariboisière
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·达瓦尔（Mary Daval） | 霍斯蒂塔尔（De Rothschild） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者有超过2点的臭味[时间范围：30天] 30天后，在30天后，在气味最高分数上提高了2点以上的患者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在Edoratest上提高了2点以上的改善[时间范围：30天] 30天后，在30天后，在气味最高分数上提高了2点以上的患者百分比 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估当地布德索德治疗在CoVID-19患者中的低质量治疗中的疗效，没有严重性的迹象 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，评估了局部布德索德治疗在COVID-19患者中的低质量治疗中的疗效，没有严重性的迹象 | ||||
| 简要摘要 | 在COVID-19的第一个病例中描述的最初症状主要是发烧和呼吸道体征。最近，缺血病例有所增加，而没有相关的鼻阻塞或鼻炎。尽管我们尚不知道Covid-19对嗅觉的长期后果，但文献中有证据表明，病毒后低血压是长期嗅觉疾病的重要来源，从而影响了生活质量。 通常，病毒性低下的治疗基于局部和/或一般皮质类固醇治疗，并在体征发作时结合了盐水鼻灌溉。由于可能发展了SARS-COV-2感染的严重形式，因此法国耳鼻喉科学会建议不要通过皮质类固醇治疗和鼻腔灌溉治疗。但是，由于该病毒平均存在20天，因此30天时的持续性低下可能是由于对鼻腔缝隙或嗅球的炎症或神经系统损害而造成的。然后，从190天发作后的30天开始就可以建立对皮质类固醇的局部治疗，而无需传播风险。 在除慢性鼻孔炎以外的持续性低肿时，唯一证明其功效的治疗方法是与布德索尼德（Budesonide）和嗅觉康复有关的鼻灌溉。但是，这种药物在法国没有以这种迹象获得营销授权。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心随机试验，旨在评估局部布德索尼（鼻灌溉）在COVID-19患者中持续性低肿的治疗中的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Daval M，CorréA，Palpacuer C，Housset J，Poillon G，Eliezer M，Verillaud B，Slama D，Ayache D，Herman P，Jourdaine C，HervéC，HervéC，El Bakkouri W，El Bakkouri W，Salmon D，Haute Fort，Hautefort C.在Covid-19患者中持续性低下的治疗中，没有严重性的迹象：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月20日； 21（1）：666。 doi：10.1186/s13063-020-04585-8。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDL_2020_10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 合作者ICMJE | 啤酒花lariboisière | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在COVID-19的第一个病例中描述的最初症状主要是发烧和呼吸道体征。最近，缺血病例有所增加，而没有相关的鼻阻塞或鼻炎。尽管我们尚不知道Covid-19对嗅觉的长期后果，但文献中有证据表明，病毒后低血压是长期嗅觉疾病的重要来源，从而影响了生活质量。
通常，病毒性低下的治疗基于局部和/或一般皮质类固醇治疗，并在体征发作时结合了盐水鼻灌溉。由于可能发展了SARS-COV-2感染的严重形式，因此法国耳鼻喉科学会建议不要通过皮质类固醇治疗和鼻腔灌溉治疗。但是，由于该病毒平均存在20天，因此30天时的持续性低下可能是由于对鼻腔缝隙或嗅球的炎症或神经系统损害而造成的。然后，从190天发作后的30天开始就可以建立对皮质类固醇的局部治疗，而无需传播风险。
在除慢性鼻孔炎以外的持续性低肿时，唯一证明其功效的治疗方法是与布德索尼德（Budesonide）和嗅觉康复有关的鼻灌溉。但是，这种药物在法国没有以这种迹象获得营销授权。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 布德斯奈德嗅觉疾病SARS-COV-2厌食症 | 药物：布德索德鼻子其他：生理血清 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心随机试验，旨在评估局部布德索尼（鼻灌溉）在COVID-19患者中持续性低肿的治疗中的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验，评估了局部布德索德治疗在COVID-19患者中的低质量治疗中的疗效，没有严重性的迹象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 用布德索尼和生理盐水灌溉（在250ml生理盐水9°/00中稀释的布德索尼1mg/2ml）：每个鼻腔中，早晨和晚上30天，除嗅觉恢复外，每个鼻腔中的30天，每天30天，每天有30天的20ml注射器。 | 药物：布德索德鼻 除了每天两次嗅觉康复之外，还需要布德索尼德和生理盐水早上和晚上进行鼻灌溉30天。 其他名称：实验组 |
| 安慰剂比较器：对照组 鼻腔盐水灌溉仅9°/00：每天早晨和晚上30天，每天两次鼻腔腔内30cc的注射器，每天两次两次。 | 其他：生理血清 除了每天两次嗅觉重新教育外，还需要生理生理盐水的鼻灌溉30天。 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者有超过2点的臭味[时间范围：30天]30天后，在30天后，在气味最高分数上提高了2点以上的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 无论是通过PCR确认是否证实，患有疑似SARS-COV-2感染的患者，或接触靠近PCR确认的病例，典型的胸部CT扫描（未结实的磨砂玻璃区域，主要是亚膨出区域，后来又是肺泡冷凝的阶段，没有发掘，也不是肿块或阳性血清学；
- D30持续存在孤立的急性低体性患者。 CA-MRSA-COV-2感染的迹象发作；
- 纳入时没有PCR确认的SARS-COV-2 PORTAGE
排除标准：
- 已知对布德索尼或对医学的任何赋形剂的过敏性；
- 止血障碍或鼻症；
- Oromo-Oral-Nasal和眼科疱疹病毒感染；
- 长期皮质类固醇治疗；
- 用有效的CYP3A4抑制剂（例如CYP3A4抑制剂）处理；酮康唑，Itraconazole，Voriconazole，postaconazole，Clarithromycin，telithromycin，Nefazodone和HIV蛋白酶）；
- 症状发作后30天后，具有呼吸道迹象的COV-2-SARS形式或其他疾病持续存在；
- 症状发作后90天以上，低质量持续存在；
- 其他缺乏症的原因揭示了审讯或MRI的原因；
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| AmélieYavchitz | |
| 法国巴黎，75019 | |
赞助商和合作者
ophlomologique adolphe de Rothschild
啤酒花lariboisière
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·达瓦尔（Mary Daval） | 霍斯蒂塔尔（De Rothschild） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者有超过2点的臭味[时间范围：30天] 30天后，在30天后，在气味最高分数上提高了2点以上的患者百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在Edoratest上提高了2点以上的改善[时间范围：30天] 30天后，在30天后，在气味最高分数上提高了2点以上的患者百分比 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估当地布德索德治疗在CoVID-19患者中的低质量治疗中的疗效，没有严重性的迹象 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验，评估了局部布德索德治疗在COVID-19患者中的低质量治疗中的疗效，没有严重性的迹象 | ||||
| 简要摘要 | 在COVID-19的第一个病例中描述的最初症状主要是发烧和呼吸道体征。最近，缺血病例有所增加，而没有相关的鼻阻塞或鼻炎。尽管我们尚不知道Covid-19对嗅觉的长期后果，但文献中有证据表明，病毒后低血压是长期嗅觉疾病的重要来源，从而影响了生活质量。 通常，病毒性低下的治疗基于局部和/或一般皮质类固醇治疗，并在体征发作时结合了盐水鼻灌溉。由于可能发展了SARS-COV-2感染的严重形式，因此法国耳鼻喉科学会建议不要通过皮质类固醇治疗和鼻腔灌溉治疗。但是，由于该病毒平均存在20天，因此30天时的持续性低下可能是由于对鼻腔缝隙或嗅球的炎症或神经系统损害而造成的。然后，从190天发作后的30天开始就可以建立对皮质类固醇的局部治疗，而无需传播风险。 在除慢性鼻孔炎以外的持续性低肿时，唯一证明其功效的治疗方法是与布德索尼德（Budesonide）和嗅觉康复有关的鼻灌溉。但是，这种药物在法国没有以这种迹象获得营销授权。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心随机试验，旨在评估局部布德索尼（鼻灌溉）在COVID-19患者中持续性低肿的治疗中的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 与SARS-COV-2感染有关的持续性低下的患者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Daval M，CorréA，Palpacuer C，Housset J，Poillon G，Eliezer M，Verillaud B，Slama D，Ayache D，Herman P，Jourdaine C，HervéC，HervéC，El Bakkouri W，El Bakkouri W，Salmon D，Haute Fort，Hautefort C.在Covid-19患者中持续性低下的治疗中，没有严重性的迹象：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月20日； 21（1）：666。 doi：10.1186/s13063-020-04585-8。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361474 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDL_2020_10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 合作者ICMJE | 啤酒花lariboisière | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
