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出境医 / 临床实验 / 评估Covid-19患者腹膜中SARS-COV-2病毒的存在（Laptranscov）
评估Covid-19患者腹膜中SARS-COV-2病毒的存在（Laptranscov）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在急诊腹腔镜勘探期间，在确认或怀疑的Covid-19患者中，腹腔中是否存在病毒SARS-COV-2，腹腔中的病毒SARS-COV-2是否存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 其他：样品收集 | 不适用 |
详细说明：
负责肺炎的新的人类冠状病毒，SARS-COV-2，于2019年12月出现在中国，并迅速蔓延。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。研究机构正在躁动不安地阐明Covid-19的生理病理学，以制定有关诊断，治疗和预防计划的新的，更有效的策略。但是，疾病过程的许多方面仍然未知。尽管缺乏对COVID-19的完全了解，但为了防止医院环境中的病毒传播，世界卫生当局对外科社会的推荐已发表。关于在确认或怀疑的Covid-19病例中预防腹腔镜检查期间的病毒传播，采取了严格的措施来保护手术和麻醉人员。这些推荐主要是基于避免手术探索过程中气肺的泄漏，因为它可能代表了病毒传播的潜在来源，即使没有科学证据。缺乏这种传播方式的证据使得很难提出更合适和有效的建议。这项研究旨在评估在确认或怀疑的CoVID病例中，在紧急腹腔镜检查期间腹膜血清中存在SARS-COV-2病毒。在腹腔镜外科手术探索期间，将以3个标准化步骤进行3个气动肠杆菌样品。还将收集另外两个其他两个腹膜积液或腹膜灌洗样本（在没有腹膜积液的情况下）和胆汁（如果进行胆囊切除术）也将收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在确认或怀疑的CoVID患者进行的紧急腹腔镜检查期间，评估腹膜中SARS-COV-2病毒的存在 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个样本的肺炎，1个样本的腹膜积液样本或腹膜灌洗液和1个胆汁样本，以防胆囊切除术）。 | 其他：样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个肺炎的样品，1个腹膜积液样本或腹膜灌洗液样本，以及1个胆汁样本，以防胆囊切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估T4处SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后平均每天半天]在外科手术结束时，通过RT-PCR在腹膜中评估SARS-COV-2病毒在Covid-19患者中的外科手术结束时（T4）评估。
次要结果度量 ：
- 评估T1在T1处的SARS-COV-2病毒的存在评估：手术后平均每天半天]在腹膜内手术勘探（T1）中，在CoVID-19患者中，立即通过RT-PCR评估RT-PCR的SARS-COV-2病毒的存在。
- 评估T2或T4在腹膜积液中SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后，平均每天半天]通过RT-PCR在手术探索期间发现的腹膜积液（T2）或外科手术过程结束时在腹膜灌洗液中发现的SARS-COV-2病毒的存在（T4）
- 评估T3处SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后平均每天半天]在腹膜内手术解剖（T2）（T2）中，RT-PCR在COVID-19患者中评估RT-PCR在腹膜内手术解剖（T2）期间通过RT-PCR评估肺炎的存在（T2）
- 评估T5在T5处的SARS-COV-2病毒的存在评估[手术后平均每天半天]在样品提取后干预结束时，RT-PCR在胆汁中评估SARS-COV-2病毒的存在（T5），以防Covid-19患者进行胆囊切除术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患者COVID-19通过阳性RT-PCR SARS-COV-2诊断不到10天，或者通过胸腔CT扫描提示COVID-19的特定诊断方面需要通过紧急腹腔镜检查腹部或妇科手术
或者
- 患者Covid-19怀疑需要通过紧急腹腔镜检查进行腹部或妇科手术。怀疑将由至少存在以下症状之一来定义：
- 咳嗽不到15天
- 发烧最近出现，排除了另一种病因
- 厌食症没有阻塞性鼻炎
- 不到21天前与COVID-19 +案例人士接触
- 需要通过紧急腹腔镜检查需要腹部或妇科手术的患者，应通过RT-PCR SARS-COV-2进行测试
- 患者，监护人或家人的书面和签署同意，或者，如果不可能，则紧急纳入程序
- 隶属法国社会保障系统的患者
排除标准：
- 患者已经参加了涉及人类的研究
- 负RT-PCR SARS-COV-2
- 戒断患者，监护人或家人；或拒绝签署所需的信息同意书以继续参加临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryline Delattre | 0033130754131 | maryline.delattre@ght-novo.fr | |
| 联系人：Veronique da Costa | 0033130755069 | veronique.dacosta@ght-novo.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch Victor Dupouy | 招募 |
| 法国Argenteuil，95107 | |
| 联系人：Aziz Khazrai +33（0）1 34 23 24 00 aziz.khazrai@ch-argenteuil.fr.fr | |
| CH Intercommunal | 招募 |
| 法国克雷特尔，94000 | |
| 联系人：cécilebouchet-doumenq +33（0）1 45 17 82 66 cecile.bouchet-doumenq@chicreteil.fr.fr | |
| 雷内·杜波斯医院一般和消化外科系 | 招募 |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| 联系人：Nelson Trelles 0033130754022 Nelson.trelles@ght-novo.fr | |
| 雷恩·杜波斯（RenéDubos）医院妇科学系 | 招募 |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| 联系人：Christophe Poncelet 0033130755478 Christophe.poncelet@ght-novo.fr | |
| Ch Delafontaine | 招募 |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| 联系人：Jean-Marc Catheline +33（0）1.42.35.60.46 jeanmarc.catheline@ch-stdenis.fr | |
赞助商和合作者
中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos）
调查人员
| 首席研究员： | 尼尔森·特雷尔斯 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估T4处SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后平均每天半天] 在外科手术结束时，通过RT-PCR在腹膜中评估SARS-COV-2病毒在Covid-19患者中的外科手术结束时（T4）评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Covid-19患者腹膜中SARS-COV-2病毒的存在 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在确认或怀疑的CoVID患者进行的紧急腹腔镜检查期间，评估腹膜中SARS-COV-2病毒的存在 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在急诊腹腔镜勘探期间，在确认或怀疑的Covid-19患者中，腹腔中是否存在病毒SARS-COV-2，腹腔中的病毒SARS-COV-2是否存在。 | ||||||||
| 详细说明 | 负责肺炎的新的人类冠状病毒，SARS-COV-2，于2019年12月出现在中国，并迅速蔓延。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。研究机构正在躁动不安地阐明Covid-19的生理病理学，以制定有关诊断，治疗和预防计划的新的，更有效的策略。但是，疾病过程的许多方面仍然未知。尽管缺乏对COVID-19的完全了解，但为了防止医院环境中的病毒传播，世界卫生当局对外科社会的推荐已发表。关于在确认或怀疑的Covid-19病例中预防腹腔镜检查期间的病毒传播，采取了严格的措施来保护手术和麻醉人员。这些推荐主要是基于避免手术探索过程中气肺的泄漏，因为它可能代表了病毒传播的潜在来源，即使没有科学证据。缺乏这种传播方式的证据使得很难提出更合适和有效的建议。这项研究旨在评估在确认或怀疑的CoVID病例中，在紧急腹腔镜检查期间腹膜血清中存在SARS-COV-2病毒。在腹腔镜外科手术探索期间，将以3个标准化步骤进行3个气动肠杆菌样品。还将收集另外两个其他两个腹膜积液或腹膜灌洗样本（在没有腹膜积液的情况下）和胆汁（如果进行胆囊切除术）也将收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个肺炎的样品，1个腹膜积液样本或腹膜灌洗液样本，以及1个胆汁样本，以防胆囊切除术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个样本的肺炎，1个样本的腹膜积液样本或腹膜灌洗液和1个胆汁样本，以防胆囊切除术）。 干预：其他：样品收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRD 0420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在急诊腹腔镜勘探期间，在确认或怀疑的Covid-19患者中，腹腔中是否存在病毒SARS-COV-2，腹腔中的病毒SARS-COV-2是否存在。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 其他：样品收集 | 不适用 |
详细说明：
负责肺炎的新的人类冠状病毒，SARS-COV-2，于2019年12月出现在中国，并迅速蔓延。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。研究机构正在躁动不安地阐明Covid-19的生理病理学，以制定有关诊断，治疗和预防计划的新的，更有效的策略。但是，疾病过程的许多方面仍然未知。尽管缺乏对COVID-19的完全了解，但为了防止医院环境中的病毒传播，世界卫生当局对外科社会的推荐已发表。关于在确认或怀疑的Covid-19病例中预防腹腔镜检查期间的病毒传播，采取了严格的措施来保护手术和麻醉人员。这些推荐主要是基于避免手术探索过程中气肺的泄漏，因为它可能代表了病毒传播的潜在来源，即使没有科学证据。缺乏这种传播方式的证据使得很难提出更合适和有效的建议。这项研究旨在评估在确认或怀疑的CoVID病例中，在紧急腹腔镜检查期间腹膜血清中存在SARS-COV-2病毒。在腹腔镜外科手术探索期间，将以3个标准化步骤进行3个气动肠杆菌样品。还将收集另外两个其他两个腹膜积液或腹膜灌洗样本（在没有腹膜积液的情况下）和胆汁（如果进行胆囊切除术）也将收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在确认或怀疑的CoVID患者进行的紧急腹腔镜检查期间，评估腹膜中SARS-COV-2病毒的存在 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个样本的肺炎，1个样本的腹膜积液样本或腹膜灌洗液和1个胆汁样本，以防胆囊切除术）。 | 其他：样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个肺炎的样品，1个腹膜积液样本或腹膜灌洗液样本，以及1个胆汁样本，以防胆囊切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估T4处SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后平均每天半天]在外科手术结束时，通过RT-PCR在腹膜中评估SARS-COV-2病毒在Covid-19患者中的外科手术结束时（T4）评估。
次要结果度量 ：
- 评估T1在T1处的SARS-COV-2病毒的存在评估：手术后平均每天半天]在腹膜内手术勘探（T1）中，在CoVID-19患者中，立即通过RT-PCR评估RT-PCR的SARS-COV-2病毒的存在。
- 评估T2或T4在腹膜积液中SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后，平均每天半天]通过RT-PCR在手术探索期间发现的腹膜积液（T2）或外科手术过程结束时在腹膜灌洗液中发现的SARS-COV-2病毒的存在（T4）
- 评估T3处SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后平均每天半天]在腹膜内手术解剖（T2）（T2）中，RT-PCR在COVID-19患者中评估RT-PCR在腹膜内手术解剖（T2）期间通过RT-PCR评估肺炎的存在（T2）
- 评估T5在T5处的SARS-COV-2病毒的存在评估[手术后平均每天半天]在样品提取后干预结束时，RT-PCR在胆汁中评估SARS-COV-2病毒的存在（T5），以防Covid-19患者进行胆囊切除术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 患者COVID-19通过阳性RT-PCR SARS-COV-2诊断不到10天，或者通过胸腔CT扫描提示COVID-19的特定诊断方面需要通过紧急腹腔镜检查腹部或妇科手术
或者
- 患者Covid-19怀疑需要通过紧急腹腔镜检查进行腹部或妇科手术。怀疑将由至少存在以下症状之一来定义：
- 咳嗽不到15天
- 发烧最近出现，排除了另一种病因
- 厌食症没有阻塞性鼻炎
- 不到21天前与COVID-19 +案例人士接触
- 需要通过紧急腹腔镜检查需要腹部或妇科手术的患者，应通过RT-PCR SARS-COV-2进行测试
- 患者，监护人或家人的书面和签署同意，或者，如果不可能，则紧急纳入程序
- 隶属法国社会保障系统的患者
排除标准：
- 患者已经参加了涉及人类的研究
- 负RT-PCR SARS-COV-2
- 戒断患者，监护人或家人；或拒绝签署所需的信息同意书以继续参加临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maryline Delattre | 0033130754131 | maryline.delattre@ght-novo.fr | |
| 联系人：Veronique da Costa | 0033130755069 | veronique.dacosta@ght-novo.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch Victor Dupouy | 招募 |
| 法国Argenteuil，95107 | |
| 联系人：Aziz Khazrai +33（0）1 34 23 24 00 aziz.khazrai@ch-argenteuil.fr.fr | |
| CH Intercommunal | 招募 |
| 法国克雷特尔，94000 | |
| 联系人：cécilebouchet-doumenq +33（0）1 45 17 82 66 cecile.bouchet-doumenq@chicreteil.fr.fr | |
| 雷内·杜波斯医院一般和消化外科系 | 招募 |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| 联系人：Nelson Trelles 0033130754022 Nelson.trelles@ght-novo.fr | |
| 雷恩·杜波斯（RenéDubos）医院妇科学系 | 招募 |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| 联系人：Christophe Poncelet 0033130755478 Christophe.poncelet@ght-novo.fr | |
| Ch Delafontaine | 招募 |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| 联系人：Jean-Marc Catheline +33（0）1.42.35.60.46 jeanmarc.catheline@ch-stdenis.fr | |
赞助商和合作者
中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos）
调查人员
| 首席研究员： | 尼尔森·特雷尔斯 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估T4处SARS-COV-2病毒的存在[时间范围：手术后平均每天半天] 在外科手术结束时，通过RT-PCR在腹膜中评估SARS-COV-2病毒在Covid-19患者中的外科手术结束时（T4）评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Covid-19患者腹膜中SARS-COV-2病毒的存在 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在确认或怀疑的CoVID患者进行的紧急腹腔镜检查期间，评估腹膜中SARS-COV-2病毒的存在 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在急诊腹腔镜勘探期间，在确认或怀疑的Covid-19患者中，腹腔中是否存在病毒SARS-COV-2，腹腔中的病毒SARS-COV-2是否存在。 | ||||||||
| 详细说明 | 负责肺炎的新的人类冠状病毒，SARS-COV-2，于2019年12月出现在中国，并迅速蔓延。 Covid-19是该病毒引起的疾病，具有非常多态的临床表现，范围从上呼吸道感染到急性呼吸窘迫综合征。研究机构正在躁动不安地阐明Covid-19的生理病理学，以制定有关诊断，治疗和预防计划的新的，更有效的策略。但是，疾病过程的许多方面仍然未知。尽管缺乏对COVID-19的完全了解，但为了防止医院环境中的病毒传播，世界卫生当局对外科社会的推荐已发表。关于在确认或怀疑的Covid-19病例中预防腹腔镜检查期间的病毒传播，采取了严格的措施来保护手术和麻醉人员。这些推荐主要是基于避免手术探索过程中气肺的泄漏，因为它可能代表了病毒传播的潜在来源，即使没有科学证据。缺乏这种传播方式的证据使得很难提出更合适和有效的建议。这项研究旨在评估在确认或怀疑的CoVID病例中，在紧急腹腔镜检查期间腹膜血清中存在SARS-COV-2病毒。在腹腔镜外科手术探索期间，将以3个标准化步骤进行3个气动肠杆菌样品。还将收集另外两个其他两个腹膜积液或腹膜灌洗样本（在没有腹膜积液的情况下）和胆汁（如果进行胆囊切除术）也将收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个肺炎的样品，1个腹膜积液样本或腹膜灌洗液样本，以及1个胆汁样本，以防胆囊切除术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 样品收集 仅在招募的患者中：在手术的不同时间将采集不同的样本（3个样本的肺炎，1个样本的腹膜积液样本或腹膜灌洗液和1个胆汁样本，以防胆囊切除术）。 干预：其他：样品收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361396 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHRD 0420 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院雷内·杜波斯（RenéDubos） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
