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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab和bevacizumab的Olaparib维持BRCA非铂敏感复发性卵巢癌的患者(OPEB-01)

pembrolizumab和bevacizumab的Olaparib维持BRCA非铂敏感复发性卵巢癌的患者(OPEB-01)

研究描述
简要摘要:
这项研究是II期,开放标签,临床试验,可通过评估无铂敏感性卵巢卵巢癌的非突变患者对BRCA非突变患者进行评估的无生存率(6个月PFS率)来确定Olaparib维持使用贝伐他蛋白的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab阶段2

详细说明:

'这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗和Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • 维护:Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计的初级完成日期 2026年5月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌
药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
    确定根据RECIST V1.1标准(确定的研究者),使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性(6个月)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  2. 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  3. 首次接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期,评估长达72个月]
  4. 随后的第二次治疗时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估长达72个月]
  5. 无进展生存[时间范围:最多1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者已通过组织学确认了高级浆液性,子宫内膜细胞,癌,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌的诊断(这项研究)最多只能包括8例透明细胞癌患者,并且不包括粘液性癌)。
  • 参与者已经接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(次临近)铂型课程之后被认为是铂敏感的(倒数第二个铂金之间的6个月以上,疾病的进展时间超过6个月。
  • 参与者已对最后的白金方案做出了反应(完全或部分响应),仍在响应中,并在上次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  • 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,用于对BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  • 至少20岁的女参与者,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 参与者具有以下定义的足够器官功能:

    1. ANC≥1500/µL
    2. PLT≥100000/µL
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率≥30ml/min的肌酐水平> 1.5×机构ULN
    5. 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    6. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓层蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  • 参与者有卵巢的粘液,生殖细胞或边缘肿瘤
  • 参与者在BRCA1或BRCA2中具有已知或怀疑的有害突变(种系或躯体)
  • 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  • 参与者患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),或具有暗示MDS/ AML的功能
  • 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的3年内正在进行或需要积极治疗
  • 参与者已知有效的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 参与者有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • 参与者具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染
  • 参与者有不受控制的高血压,定义为收缩期> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,由2个血压读数记录到至少1小时
  • 参与者在随机分组前6个月内有出血,呼吸症或活动性胃肠道出血病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei遣散医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计的初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
确定根据RECIST V1.1标准(确定的研究者),使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性(6个月)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  • 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  • 首次接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期,评估长达72个月]
  • 随后的第二次治疗时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估长达72个月]
  • 无进展生存[时间范围:最多1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab和bevacizumab的Olaparib维持BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌
官方标题ICMJE在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)
简要摘要这项研究是II期,开放标签,临床试验,可通过评估无铂敏感性卵巢卵巢癌的非突变患者对BRCA非突变患者进行评估的无生存率(6个月PFS率)来确定Olaparib维持使用贝伐他蛋白的疗效。
详细说明

'这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗和Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • 维护:Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌
干预ICMJE药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)
研究臂ICMJE实验:治疗组
BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌
干预:药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
出版物 * Lee YJ,Lim MC,Kim BG,NGOI NY,Choi CH,Park Sy,Tan DS,Go Y,Lee JY。在BRCA非突变的铂敏感复发性卵巢癌(OPEB-01)中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)。 J Gynecol Oncol。 2021年3月; 32(2):E31。 doi:10.3802/jgo.2021.32.e31。 Epub 2021 1月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计的初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者已通过组织学确认了高级浆液性,子宫内膜细胞,癌,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌的诊断(这项研究)最多只能包括8例透明细胞癌患者,并且不包括粘液性癌)。
  • 参与者已经接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(次临近)铂型课程之后被认为是铂敏感的(倒数第二个铂金之间的6个月以上,疾病的进展时间超过6个月。
  • 参与者已对最后的白金方案做出了反应(完全或部分响应),仍在响应中,并在上次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  • 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,用于对BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  • 至少20岁的女参与者,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 参与者具有以下定义的足够器官功能:

    1. ANC≥1500/µL
    2. PLT≥100000/µL
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率≥30ml/min的肌酐水平> 1.5×机构ULN
    5. 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    6. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓层蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  • 参与者有卵巢的粘液,生殖细胞或边缘肿瘤
  • 参与者在BRCA1或BRCA2中具有已知或怀疑的有害突变(种系或躯体)
  • 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  • 参与者患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),或具有暗示MDS/ AML的功能
  • 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的3年内正在进行或需要积极治疗
  • 参与者已知有效的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 参与者有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • 参与者具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染
  • 参与者有不受控制的高血压,定义为收缩期> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,由2个血压读数记录到至少1小时
  • 参与者在随机分组前6个月内有出血,呼吸症或活动性胃肠道出血病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361370
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0386
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是II期,开放标签,临床试验,可通过评估无铂敏感性卵巢卵巢癌的非突变患者对BRCA非突变患者进行评估的无生存率(6个月PFS率)来确定Olaparib维持使用贝伐他蛋白的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab阶段2

详细说明:

'这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • 维护:Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计的初级完成日期 2026年5月
估计 学习完成日期 2026年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌
药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
    确定根据RECIST V1.1标准(确定的研究者),使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性(6个月)


次要结果度量
  1. 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  2. 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  3. 首次接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期,评估长达72个月]
  4. 随后的第二次治疗时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估长达72个月]
  5. 无进展生存[时间范围:最多1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者已通过组织学确认了高级浆液性,子宫内膜细胞,癌,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌的诊断(这项研究)最多只能包括8例透明细胞癌患者,并且不包括粘液性癌)。
  • 参与者已经接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(次临近)铂型课程之后被认为是铂敏感的(倒数第二个铂金之间的6个月以上,疾病的进展时间超过6个月。
  • 参与者已对最后的白金方案做出了反应(完全或部分响应),仍在响应中,并在上次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  • 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,用于对BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  • 至少20岁的女参与者,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 参与者具有以下定义的足够器官功能:

    1. ANC≥1500/µL
    2. PLT≥100000/µL
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率≥30ml/min的肌酐水平> 1.5×机构ULN
    5. 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    6. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓层蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  • 参与者有卵巢的粘液,生殖细胞或边缘肿瘤
  • 参与者在BRCA1或BRCA2中具有已知或怀疑的有害突变(种系或躯体)
  • 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  • 参与者患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),或具有暗示MDS/ AML的功能
  • 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的3年内正在进行或需要积极治疗
  • 参与者已知有效的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 参与者有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • 参与者具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染
  • 参与者有不受控制的高血压,定义为收缩期> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,由2个血压读数记录到至少1小时
  • 参与者在随机分组前6个月内有出血,呼吸症或活动性胃肠道出血病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei遣散医院
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月19日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计的初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月]
确定根据RECIST V1.1标准(确定的研究者),使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性(6个月)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 总生存(OS)[时间范围:最多1年]
  • 肿瘤进展的时间(TTP)[时间范围:最多1年]
  • 首次接受治疗(或死亡)的时间[时间范围:首次记录的后期治疗或死亡日期,评估长达72个月]
  • 随后的第二次治疗时间[时间范围:第一次记录的第二次记录的后续治疗日期评估长达72个月]
  • 无进展生存[时间范围:最多1年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab和bevacizumab的Olaparib维持BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌
官方标题ICMJE在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)
简要摘要这项研究是II期,开放标签,临床试验,可通过评估无铂敏感性卵巢卵巢癌的非突变患者对BRCA非突变患者进行评估的无生存率(6个月PFS率)来确定Olaparib维持使用贝伐他蛋白的疗效。
详细说明

'这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:

  • 维护:Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌
干预ICMJE药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
  • Olaparib 300mg(每天两次[BID])
  • pembrolizumab 200mg每3周(Q3W)从第二输注到35次输注
  • 贝伐单抗15mg/kg或每3周7.5mg/kg(Q3W)
研究臂ICMJE实验:治疗组
BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌
出版物 * Lee YJ,Lim MC,Kim BG,NGOI NY,Choi CH,Park Sy,Tan DS,Go Y,Lee JY。在BRCA非突变的铂敏感复发性卵巢癌(OPEB-01)中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)。 J Gynecol Oncol。 2021年3月; 32(2):E31。 doi:10.3802/jgo.2021.32.e31。 Epub 2021 1月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月
估计的初级完成日期2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者已通过组织学确认了高级浆液性,子宫内膜细胞,癌,混合穆勒元素,具有高级浆液性成分,透明细胞或低度浆液性OC,原发性腹膜癌输卵管癌的诊断(这项研究)最多只能包括8例透明细胞癌患者,并且不包括粘液性癌)。
  • 参与者已经接受了2个以前的含白金疗法的课程,并且在倒数第二次(次临近)铂型课程之后被认为是铂敏感的(倒数第二个铂金之间的6个月以上,疾病的进展时间超过6个月。
  • 参与者已对最后的白金方案做出了反应(完全或部分响应),仍在响应中,并在上次铂疗法完成后的8周内进行了研究
  • 参与者能够在注册之前提供新获得的肿瘤病变的核心或爆发活检,用于对BRCA 1/2和PD-L1状态的前瞻性测试
  • 至少20岁的女参与者,东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0或1
  • 参与者具有以下定义的足够器官功能:

    1. ANC≥1500/µL
    2. PLT≥100000/µL
    3. 血红蛋白≥9.0g/dL或≥5.6mmol/l
    4. 肌酐≤1.5×ULN或计算出的肌酐清除率≥30ml/min的肌酐水平> 1.5×机构ULN
    5. 总胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5×ULN的参与者
    6. AST(SGOT)和ALT(SGPT)≤2.5×ULN(肝转移参与者≤5×ULN)
    7. 国际标准化比率(INR)或凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓层蛋白时间(APTT)≤1.5×uln,除非参与者接受抗凝治疗,否

排除标准:

  • 参与者有卵巢的粘液,生殖细胞或边缘肿瘤
  • 参与者在BRCA1或BRCA2中具有已知或怀疑的有害突变(种系或躯体)
  • 参与者有非感染性肺炎的病史,需要用类固醇治疗或目前患有肺炎
  • 参与者患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓细胞性白血病(AML),或具有暗示MDS/ AML的功能
  • 参与者有一个已知的额外恶性肿瘤,在过去的3年内正在进行或需要积极治疗
  • 参与者已知有效的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 参与者有活性结核病的已知史(结核菌芽孢杆菌)
  • 参与者具有丙型肝炎的已知史(定义为丙型肝炎表面抗原[HbSAG]反应性)或已知的活性丙型肝炎病毒(定义为HCV RNA [定性])感染
  • 参与者有不受控制的高血压,定义为收缩期> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg,由2个血压读数记录到至少1小时
  • 参与者在随机分组前6个月内有出血,呼吸症或活动性胃肠道出血病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361370
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0386
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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