病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌 | 药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab | 阶段2 |
'这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗和Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌 | 药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
|
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者具有以下定义的足够器官功能:
排除标准:
韩国,共和国 | |
Yonsei遣散医院 | |
首尔,韩国,共和国 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月] 确定根据RECIST V1.1标准(确定的研究者),使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性(6个月) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab和bevacizumab的Olaparib维持BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | 在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01) | ||||
简要摘要 | 这项研究是II期,开放标签,临床试验,可通过评估无铂敏感性卵巢卵巢癌的非突变患者对BRCA非突变患者进行评估的无生存率(6个月PFS率)来确定Olaparib维持使用贝伐他蛋白的疗效。 | ||||
详细说明 | '这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗和Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌 干预:药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab | ||||
出版物 * | Lee YJ,Lim MC,Kim BG,NGOI NY,Choi CH,Park Sy,Tan DS,Go Y,Lee JY。在BRCA非突变的铂敏感复发性卵巢癌(OPEB-01)中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)。 J Gynecol Oncol。 2021年3月; 32(2):E31。 doi:10.3802/jgo.2021.32.e31。 Epub 2021 1月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04361370 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0386 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌 | 药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab | 阶段2 |
'这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗和Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2026年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌 | 药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者具有以下定义的足够器官功能:
排除标准:
韩国,共和国 | |
Yonsei遣散医院 | |
首尔,韩国,共和国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(6个月PFS率)[时间范围:6个月] 确定根据RECIST V1.1标准(确定的研究者),使用无进展生存率(6个月)评估的研究治疗的临床有效性(6个月) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | pembrolizumab和bevacizumab的Olaparib维持BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌 | ||||
官方标题ICMJE | 在BRCA非突变患者的铂敏感复发性卵巢癌的BRCA非突变患者中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01) | ||||
简要摘要 | 这项研究是II期,开放标签,临床试验,可通过评估无铂敏感性卵巢卵巢癌的非突变患者对BRCA非突变患者进行评估的无生存率(6个月PFS率)来确定Olaparib维持使用贝伐他蛋白的疗效。 | ||||
详细说明 | '这是一项II期,开放标签,非随机,多中心的研究,评估了Olaparib维持使用贝伐单抗和Pembrolizumab在铂敏感的受试者中接受过铂金化疗的受试者的疗效和安全性。该研究将评估由实体瘤(Recist)v1.1的反应评估标准确定的无进展生存期(6个月PFS率)的有效性。该受试者将被视为直到疾病进展如下: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 铂敏感的复发性BRCA野生型卵巢癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:Olaparib-Pembrolizumab-Bevacizumab | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗组 BRCA突变野生型,非粘液,铂敏感的复发性卵巢癌 | ||||
出版物 * | Lee YJ,Lim MC,Kim BG,NGOI NY,Choi CH,Park Sy,Tan DS,Go Y,Lee JY。在BRCA非突变的铂敏感复发性卵巢癌(OPEB-01)中,对Olaparib维持Olaparib维持的单臂II期研究(OPEB-01)。 J Gynecol Oncol。 2021年3月; 32(2):E31。 doi:10.3802/jgo.2021.32.e31。 Epub 2021 1月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2026年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04361370 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0386 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yonsei University | ||||
研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Yonsei University | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |