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出境医 / 临床实验 / toripalimab（PD1）+lenvatnib或gemox+lenvatinib的两组研究

toripalimab（PD1）+lenvatnib或gemox+lenvatinib的两组研究

研究描述
简要摘要：
我们的目的是探索两种曲尼氏菌与Lenvatinib或Gemox结合使用Lenvatinib作为晚期或不可切除的肝内胆管癌的一线治疗的效果和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌，肝内药物：Lenvatinib与Gemox药物结合：toripalimab与Lenvatinib结合阶段2

详细说明：
For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum-based antitumor drugs (cisplatin,奥沙利铂等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。对于那些微卫星不稳定性的人，建议添加抗PD1（程序性细胞死亡蛋白1）抗体。 Gemox化学疗法（Oxaliptin + Gemcitabine）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多激酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。近年来，抗PD1抗体在原发性肝癌的治疗中表现出功效。 lenvatinib与抗PD1抗体或化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与抗PD1抗体或Lenvatinib结合使用Gemox在晚期ICC的一线治疗中结合使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： ARM1：Toripalimab与Lenvatinib，ARM 2：Lenvatinib结合在一起
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：随机数表分组
主要意图：治疗
官方标题：在患有晚期或不可切除的肝内胆管癌的患者中，与Lenvatnib结合使用Lenvatnib或Gemox化学疗法的随机，开放的两阶段2期研究（PD1）与Lenvatinib结合在一起的Gemox化学疗法作为一线治疗
实际学习开始日期 ： 2020年3月6日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月6日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
toripalimab与lenvatinib结合
  1. Toripalimab：240 mg，静脉输注，Q3W；
  2. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD；
药物：toripalimab与lenvatinib结合
toripalimab与lenvatinib结合

lenvatinib与gemox结合
  1. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD
  2. Gemox化学疗法D1：奥沙利铂85mg / m2，吉西他滨1G / m2 D8：吉西他滨1G / m2三周是一门课程，总共有6-8个课程
药物：Lenvatinib与Gemox结合
ARM2：Lenvatinib + Gemox
其他名称：宝石化疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：12个月]
    晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率


次要结果度量 ：
  1. 安全：潜在的副作用[时间范围：12个月]
    潜在副作用

  2. 总体生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到死亡日期

  3. 无进展生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到疾病进展或死亡，以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.必须要求患者签署知情同意； 2.年龄18-75岁，男性或女性； 3. ECOG性能状态得分（PS分数）0或1分； 4. Child-Pugh得分A； 5.肝内胆管癌通过组织病理学证实。同意提供先前存储的肿瘤组织样品或新鲜的活检肿瘤病变； 6.不可切除的ICC患者或术后ICC复发和转移，在6个月内没有系统治疗； 7.重要器官的功能指标符合以下要求

    1. 中性粒细胞≥1.5 * 109 / l;血小板≥100 * 109 / L;血红蛋白≥9g / dL;血清白蛋白≥3G/dL;
    2. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1倍正常值上限（ULN），T3和T4在正常范围内；
    3. 胆红素≤1.5倍ULN; Alt和AST≤3倍ULN;
    4. 血清肌酐≤1.5倍ULN，肌酐清除率≥60ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 8.受试者至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1）； 9.在治疗后或3个月内，非乳酸或孕妇，避孕。

排除标准：

  • 1.肝细胞癌，混合肝细胞癌和其他非胆管癌恶性肿瘤的病理诊断； 2.现有或同时患有其他恶性肿瘤，除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌； 3.在6个月内使用了Lenvatinib或基于吉西他滨的化学疗法，或者使用PD1单克隆抗体和PD-L1单克隆抗体治疗； 4.严重的心肺和肾功能障碍； 5.药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg）（基于从≥2个测量值获得的平均≥3bp读数）； 6.血液凝血功能异常（PT> 14S），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗； 7.抗病毒治疗后HBV DNA> 2000副本/mL和HCV RNA> 1000； 8.具有食管胃静脉曲张的病史，有明显的临床出血症状或在入学前3个月内出现明显的趋势； 9.需要全身治疗和治疗的主动感染；在入学前1年内患有主动结核病感染的患者；在入学前超过1年的活动性结核病感染病史，在活动期间仍未定期接受抗TB治疗或结核病； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 11.有精神药物滥用，酗酒或滥用药物的历史； 12.已知对任何单克隆抗体，抗血管生成靶向药物以及铂或吉西他滨有严重过敏的病史； 13.可能影响研究人员判断的其他因素或测试合规性。例如严重疾病（包括精神疾病）需要联合治疗，严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小黄色的马里兰州+8615021519215 huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
联系人：MD GUO-MING SHI +8613916969578 shi.guoming@zs-hospital.sh.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
黄小龙招募
上海，中国，200032年
联系人：Xiao-Yong Huang，医学博士+8615021519215 Huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
中国，上海
中山医院招募
上海，中国，200032年
联系人：Xiaoyong Huang，MD +8615021519215 Huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.s.cn
首席调查员：江
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jian Zhou，医学博士和博士上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）		客观响应率[时间范围：12个月]
晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 安全：潜在的副作用[时间范围：12个月]
    潜在副作用
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到死亡日期
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到疾病进展或死亡，以先到者为准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab（PD1）+lenvatnib或gemox+lenvatinib的两组研究
官方标题ICMJE在患有晚期或不可切除的肝内胆管癌的患者中，与Lenvatnib结合使用Lenvatnib或Gemox化学疗法的随机，开放的两阶段2期研究（PD1）与Lenvatinib结合在一起的Gemox化学疗法作为一线治疗
简要摘要我们的目的是探索两种曲尼氏菌与Lenvatinib或Gemox结合使用Lenvatinib作为晚期或不可切除的肝内胆管癌的一线治疗的效果和安全性。
详细说明For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum-based antitumor drugs (cisplatin,奥沙利铂等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。对于那些微卫星不稳定性的人，建议添加抗PD1（程序性细胞死亡蛋白1）抗体。 Gemox化学疗法（Oxaliptin + Gemcitabine）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多激酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。近年来，抗PD1抗体在原发性肝癌的治疗中表现出功效。 lenvatinib与抗PD1抗体或化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与抗PD1抗体或Lenvatinib结合使用Gemox在晚期ICC的一线治疗中结合使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
ARM1：Toripalimab与Lenvatinib，ARM 2：Lenvatinib结合在一起
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
随机数表分组
主要目的：治疗
条件ICMJE胆管癌，肝内
干预ICMJE
  • 药物：Lenvatinib与Gemox结合
    ARM2：Lenvatinib + Gemox
    其他名称：宝石化疗
  • 药物：toripalimab与lenvatinib结合
    toripalimab与lenvatinib结合
研究臂ICMJE
  • toripalimab与lenvatinib结合
    1. Toripalimab：240 mg，静脉输注，Q3W；
    2. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD；
    干预：药物：toripalimab与lenvatinib结合
  • lenvatinib与gemox结合
    1. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD
    2. Gemox化学疗法D1：奥沙利铂85mg / m2，吉西他滨1G / m2 D8：吉西他滨1G / m2三周是一门课程，总共有6-8个课程
    干预：药物：Lenvatinib与Gemox结合
出版物 *
  • AndréT，Tournigand C，Rosmorduc O，Provent S，Maindrault-Goebel F，Avenin D，Selle F，Paye F，Hannoun L，Houry S，Houry S，Gayet B，Lotz JP，De Gramont A，Louvet C; Gercor Group。吉西他滨在晚期胆道腺癌中与奥沙利铂（Gemox）结合：一项Gercor研究。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2004年9月； 15（9）：1339-43。
  • Kudo M，Finn RS，Qin S，Han KH，Ikeda K，Piscaglia F，Baron A，Park JW，Han G，Han G，Jassem J，Blanc JF，Vogel A，Komov D，Komov D，Evans TRJ，Evans TRJ，Lopez C，Lopez C，Dutcus C，Dutcus C，Guo M M M M ，Saito K，Kraljevic S，Tamai T，Ren M，Cheng al。 Lenvatinib与索拉非尼在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中：一项随机3期非劣效试验。柳叶刀。 2018年3月24日； 391（10126）：1163-1173。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30207-1。
  • El-Khoueiry AB，Sangro B，Yau T，Crocenzi TS，Kudo M，Hsu C，Kim TY，Choo SP，Trojan J，Welling TH RD，Meyer T，Kang YK，YK，YEO W，Chopra A，Chopra A，Chopra A，Anderson J，Dela Cruz Cruz Cruz Cruz Cruz Cruz C，Lang L，Neely J，Tang H，Dastani HB，Melero I. Nivolumab患有晚期肝细胞癌患者（Checkmate 040）：开放标签，非张力，非舒张，第1/2阶段剂量升级和扩张试验。柳叶刀。 2017年6月24日； 389（10088）：2492-2502。 doi：10.1016/s0140-6736（17）31046-2。 Epub 2017年4月20日。
  • Zhu Ax，Finn RS，Edeline J，Cattan S，Ogasawara S，Palmer D，Verslype C，Zagonel V，Fartoux L，Vogel A，Vogel A，Sarker D，Sarker D，Sarker D，Verset G，Chan SL，Knox J，Knox J，Daniele ，Ma J，Siegel AB，Cheng AL，Kudo M； Keynote-224调查人员。先前用索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者的pembrolizumab（Keynote-224）：一项非随机，开放标签的2期试验。柳叶刀Oncol。 2018年7月; 19（7）：940-952。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30351-6。 Epub 2018 Jun 3. Erratum in：Lancet Oncol。 2018年9月； 19（9）：E440。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计的初级完成日期2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.必须要求患者签署知情同意； 2.年龄18-75岁，男性或女性； 3. ECOG性能状态得分（PS分数）0或1分； 4. Child-Pugh得分A； 5.肝内胆管癌通过组织病理学证实。同意提供先前存储的肿瘤组织样品或新鲜的活检肿瘤病变； 6.不可切除的ICC患者或术后ICC复发和转移，在6个月内没有系统治疗； 7.重要器官的功能指标符合以下要求

    1. 中性粒细胞≥1.5 * 109 / l;血小板≥100 * 109 / L;血红蛋白≥9g / dL;血清白蛋白≥3G/dL;
    2. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1倍正常值上限（ULN），T3和T4在正常范围内；
    3. 胆红素≤1.5倍ULN; Alt和AST≤3倍ULN;
    4. 血清肌酐≤1.5倍ULN，肌酐清除率≥60ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 8.受试者至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1）； 9.在治疗后或3个月内，非乳酸或孕妇，避孕。

排除标准：

  • 1.肝细胞癌，混合肝细胞癌和其他非胆管癌恶性肿瘤的病理诊断； 2.现有或同时患有其他恶性肿瘤，除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌； 3.在6个月内使用了Lenvatinib或基于吉西他滨的化学疗法，或者使用PD1单克隆抗体和PD-L1单克隆抗体治疗； 4.严重的心肺和肾功能障碍； 5.药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg）（基于从≥2个测量值获得的平均≥3bp读数）； 6.血液凝血功能异常（PT> 14S），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗； 7.抗病毒治疗后HBV DNA> 2000副本/mL和HCV RNA> 1000； 8.具有食管胃静脉曲张的病史，有明显的临床出血症状或在入学前3个月内出现明显的趋势； 9.需要全身治疗和治疗的主动感染；在入学前1年内患有主动结核病感染的患者；在入学前超过1年的活动性结核病感染病史，在活动期间仍未定期接受抗TB治疗或结核病； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 11.有精神药物滥用，酗酒或滥用药物的历史； 12.已知对任何单克隆抗体，抗血管生成靶向药物以及铂或吉西他滨有严重过敏的病史； 13.可能影响研究人员判断的其他因素或测试合规性。例如严重疾病（包括精神疾病）需要联合治疗，严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小黄色的马里兰州+8615021519215 huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
联系人：MD GUO-MING SHI +8613916969578 shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361331
其他研究ID编号ICMJE ZS-ICC-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jian Zhou，医学博士和博士上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们的目的是探索两种曲尼氏菌与Lenvatinib或Gemox结合使用Lenvatinib作为晚期或不可切除的肝内胆管癌的一线治疗的效果和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管癌，肝内药物：Lenvatinib与Gemox药物结合：toripalimab与Lenvatinib结合阶段2

详细说明：
For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum-based antitumor drugs (cisplatin,奥沙利铂等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。对于那些微卫星不稳定性的人，建议添加抗PD1（程序性细胞死亡蛋白1）抗体。 Gemox化学疗法（Oxaliptin + Gemcitabine）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多激酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。近年来，抗PD1抗体在原发性肝癌的治疗中表现出功效。 lenvatinib与抗PD1抗体或化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与抗PD1抗体或Lenvatinib结合使用Gemox在晚期ICC的一线治疗中结合使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： ARM1：Toripalimab与Lenvatinib，ARM 2：Lenvatinib结合在一起
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：随机数表分组
主要意图：治疗
官方标题：在患有晚期或不可切除的肝内胆管癌的患者中，与Lenvatnib结合使用Lenvatnib或Gemox化学疗法的随机，开放的两阶段2期研究（PD1）与Lenvatinib结合在一起的Gemox化学疗法作为一线治疗
实际学习开始日期 ： 2020年3月6日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月6日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
toripalimab与lenvatinib结合
  1. Toripalimab：240 mg，静脉输注，Q3W；
  2. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD；
药物：toripalimab与lenvatinib结合
toripalimab与lenvatinib结合

lenvatinib与gemox结合
  1. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD
  2. Gemox化学疗法D1：奥沙利铂85mg / m2，吉西他滨1G / m2 D8：吉西他滨1G / m2三周是一门课程，总共有6-8个课程
药物：Lenvatinib与Gemox结合
ARM2：Lenvatinib + Gemox
其他名称：宝石化疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：12个月]
    晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率


次要结果度量 ：
  1. 安全：潜在的副作用[时间范围：12个月]
    潜在副作用

  2. 总体生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到死亡日期

  3. 无进展生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到疾病进展或死亡，以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.必须要求患者签署知情同意； 2.年龄18-75岁，男性或女性； 3. ECOG性能状态得分（PS分数）0或1分； 4. Child-Pugh得分A； 5.肝内胆管癌通过组织病理学证实。同意提供先前存储的肿瘤组织样品或新鲜的活检肿瘤病变； 6.不可切除的ICC患者或术后ICC复发和转移，在6个月内没有系统治疗； 7.重要器官的功能指标符合以下要求

    1. 中性粒细胞≥1.5 * 109 / l;血小板≥100 * 109 / L;血红蛋白≥9g / dL;血清白蛋白≥3G/dL;
    2. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1倍正常值上限（ULN），T3和T4在正常范围内；
    3. 胆红素≤1.5倍ULN; Alt和AST≤3倍ULN;
    4. 血清肌酐≤1.5倍ULN，肌酐清除率≥60ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 8.受试者至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1）； 9.在治疗后或3个月内，非乳酸或孕妇，避孕。

排除标准：

  • 1.肝细胞癌，混合肝细胞癌和其他非胆管癌恶性肿瘤的病理诊断； 2.现有或同时患有其他恶性肿瘤，除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌； 3.在6个月内使用了Lenvatinib或基于吉西他滨的化学疗法，或者使用PD1单克隆抗体和PD-L1单克隆抗体治疗； 4.严重的心肺和肾功能障碍； 5.药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg）（基于从≥2个测量值获得的平均≥3bp读数）； 6.血液凝血功能异常（PT> 14S），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗； 7.抗病毒治疗后HBV DNA> 2000副本/mL和HCV RNA> 1000； 8.具有食管胃静脉曲张的病史，有明显的临床出血症状或在入学前3个月内出现明显的趋势； 9.需要全身治疗和治疗的主动感染；在入学前1年内患有主动结核病感染的患者；在入学前超过1年的活动性结核病感染病史，在活动期间仍未定期接受抗TB治疗或结核病； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 11.有精神药物滥用，酗酒或滥用药物的历史； 12.已知对任何单克隆抗体，抗血管生成靶向药物以及铂或吉西他滨有严重过敏的病史； 13.可能影响研究人员判断的其他因素或测试合规性。例如严重疾病（包括精神疾病）需要联合治疗，严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：小黄色的马里兰州+8615021519215 huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
联系人：MD GUO-MING SHI +8613916969578 shi.guoming@zs-hospital.sh.cn

位置
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中国
黄小龙招募
上海，中国，200032年
联系人：Xiao-Yong Huang，医学博士+8615021519215 Huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
中国，上海
中山医院招募
上海，中国，200032年
联系人：Xiaoyong Huang，MD +8615021519215 Huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.s.cn
首席调查员：江
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jian Zhou，医学博士和博士上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）		客观响应率[时间范围：12个月]
晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 安全：潜在的副作用[时间范围：12个月]
    潜在副作用
  • 总体生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到死亡日期
  • 无进展生存[时间范围：12个月]
    从合并治疗的开始日期到疾病进展或死亡，以先到者为准。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE toripalimab（PD1）+lenvatnib或gemox+lenvatinib的两组研究
官方标题ICMJE在患有晚期或不可切除的肝内胆管癌的患者中，与Lenvatnib结合使用Lenvatnib或Gemox化学疗法的随机，开放的两阶段2期研究（PD1）与Lenvatinib结合在一起的Gemox化学疗法作为一线治疗
简要摘要我们的目的是探索两种曲尼氏菌与Lenvatinib或Gemox结合使用Lenvatinib作为晚期或不可切除的肝内胆管癌的一线治疗的效果和安全性。
详细说明For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum-based antitumor drugs (cisplatin,奥沙利铂等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。对于那些微卫星不稳定性的人，建议添加抗PD1（程序性细胞死亡蛋白1）抗体。 Gemox化学疗法（Oxaliptin + Gemcitabine）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多激酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。近年来，抗PD1抗体在原发性肝癌的治疗中表现出功效。 lenvatinib与抗PD1抗体或化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与抗PD1抗体或Lenvatinib结合使用Gemox在晚期ICC的一线治疗中结合使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
ARM1：Toripalimab与Lenvatinib，ARM 2：Lenvatinib结合在一起
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
随机数表分组
主要目的：治疗
条件ICMJE胆管癌，肝内
干预ICMJE
  • 药物：Lenvatinib与Gemox结合
    ARM2：Lenvatinib + Gemox
    其他名称：宝石化疗
  • 药物：toripalimab与lenvatinib结合
    toripalimab与lenvatinib结合
研究臂ICMJE
  • toripalimab与lenvatinib结合
    1. Toripalimab：240 mg，静脉输注，Q3W；
    2. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD；
    干预：药物：toripalimab与lenvatinib结合
  • lenvatinib与gemox结合
    1. Lenvatinib：8mg（体重<60kg）或12mg（体重≥60kg），QD
    2. Gemox化学疗法D1：奥沙利铂85mg / m2，吉西他滨1G / m2 D8：吉西他滨1G / m2三周是一门课程，总共有6-8个课程
    干预：药物：Lenvatinib与Gemox结合
出版物 *
  • AndréT，Tournigand C，Rosmorduc O，Provent S，Maindrault-Goebel F，Avenin D，Selle F，Paye F，Hannoun L，Houry S，Houry S，Gayet B，Lotz JP，De Gramont A，Louvet C; Gercor Group。吉西他滨在晚期胆道腺癌中与奥沙利铂（Gemox）结合：一项Gercor研究。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2004年9月； 15（9）：1339-43。
  • Kudo M，Finn RS，Qin S，Han KH，Ikeda K，Piscaglia F，Baron A，Park JW，Han G，Han G，Jassem J，Blanc JF，Vogel A，Komov D，Komov D，Evans TRJ，Evans TRJ，Lopez C，Lopez C，Dutcus C，Dutcus C，Guo M M M M ，Saito K，Kraljevic S，Tamai T，Ren M，Cheng al。 Lenvatinib与索拉非尼在一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗中：一项随机3期非劣效试验。柳叶刀。 2018年3月24日； 391（10126）：1163-1173。 doi：10.1016/s0140-6736（18）30207-1。
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  • Zhu Ax，Finn RS，Edeline J，Cattan S，Ogasawara S，Palmer D，Verslype C，Zagonel V，Fartoux L，Vogel A，Vogel A，Sarker D，Sarker D，Sarker D，Verset G，Chan SL，Knox J，Knox J，Daniele ，Ma J，Siegel AB，Cheng AL，Kudo M； Keynote-224调查人员。先前用索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者的pembrolizumab（Keynote-224）：一项非随机，开放标签的2期试验。柳叶刀Oncol。 2018年7月; 19（7）：940-952。 doi：10.1016/s1470-2045（18）30351-6。 Epub 2018 Jun 3. Erratum in：Lancet Oncol。 2018年9月； 19（9）：E440。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计的初级完成日期2020年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.必须要求患者签署知情同意； 2.年龄18-75岁，男性或女性； 3. ECOG性能状态得分（PS分数）0或1分； 4. Child-Pugh得分A； 5.肝内胆管癌通过组织病理学证实。同意提供先前存储的肿瘤组织样品或新鲜的活检肿瘤病变； 6.不可切除的ICC患者或术后ICC复发和转移，在6个月内没有系统治疗； 7.重要器官的功能指标符合以下要求

    1. 中性粒细胞≥1.5 * 109 / l;血小板≥100 * 109 / L;血红蛋白≥9g / dL;血清白蛋白≥3G/dL;
    2. 甲状腺刺激激素（TSH）≤1倍正常值上限（ULN），T3和T4在正常范围内；
    3. 胆红素≤1.5倍ULN; Alt和AST≤3倍ULN;
    4. 血清肌酐≤1.5倍ULN，肌酐清除率≥60ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 8.受试者至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1）； 9.在治疗后或3个月内，非乳酸或孕妇，避孕。

排除标准：

  • 1.肝细胞癌，混合肝细胞癌和其他非胆管癌恶性肿瘤的病理诊断； 2.现有或同时患有其他恶性肿瘤，除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌； 3.在6个月内使用了Lenvatinib或基于吉西他滨的化学疗法，或者使用PD1单克隆抗体和PD-L1单克隆抗体治疗； 4.严重的心肺和肾功能障碍； 5.药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和 /或舒张压≥90mmHg）（基于从≥2个测量值获得的平均≥3bp读数）； 6.血液凝血功能异常（PT> 14S），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗； 7.抗病毒治疗后HBV DNA> 2000副本/mL和HCV RNA> 1000； 8.具有食管胃静脉曲张的病史，有明显的临床出血症状或在入学前3个月内出现明显的趋势； 9.需要全身治疗和治疗的主动感染；在入学前1年内患有主动结核病感染的患者；在入学前超过1年的活动性结核病感染病史，在活动期间仍未定期接受抗TB治疗或结核病； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 11.有精神药物滥用，酗酒或滥用药物的历史； 12.已知对任何单克隆抗体，抗血管生成靶向药物以及铂或吉西他滨有严重过敏的病史； 13.可能影响研究人员判断的其他因素或测试合规性。例如严重疾病（包括精神疾病）需要联合治疗，严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：小黄色的马里兰州+8615021519215 huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn
联系人：MD GUO-MING SHI +8613916969578 shi.guoming@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361331
其他研究ID编号ICMJE ZS-ICC-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jian Zhou，医学博士和博士上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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