病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 组合产品:羟基氯喹加硝酸氮氧化物其他:标准护理 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲随机对照并联研究 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床试验评估羟基氯喹和Nitazoxanide组合作为辅助治疗的安全性和功效,在Covid-19新诊断的埃及患者:Tanta University Hope |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹加硝酸硝酸 200毫克的羟氯喹每天三次口服10天,加上500毫克的硝酸硝基苯胺,每天两次口服6天 | 组合产品:羟基氯喹加硝酸硝酸 羟基氯喹和硝酸二唑胺都将口服给参与患者 其他名称:药物治疗 |
主动比较器:标准护理 在Covid-19隔离医院提供的标准护理。 | 其他:标准护理 通过呼吸机施用的氧气。此外,如果需要,可以添加抗染料的“扑热息痛” |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Kamal Okasha博士 | +201004706770 | vp_research@unv.tanta.edu.eg |
首席研究员: | 医学博士Kamal Okasha博士 | 坦塔大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19-阴性PCR的患者人数[时间范围:在10天内变为PCR阴性] 患者的COVID-19 RNA的PCR分析 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 羟基氯喹和Nitazoxanide组合疗法用于COVID-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 临床试验评估羟基氯喹和Nitazoxanide组合作为辅助治疗的安全性和功效,在Covid-19新诊断的埃及患者:Tanta University Hope | ||||||
简要摘要 | 2019年12月,中国湖北省的武汉出现了一种新的感染性呼吸道疾病。最初的感染簇与Huanan海鲜市场有关,这可能是由于动物接触所致。随后,发生了人类到人类的传播,这种疾病现在称为冠状病毒19(Covid-19),在中国和世界各地迅速传播。在患者中检测到了一种与SARS-COV密切相关的新型冠状病毒2(SARS-COV-2),并被认为是新肺部疾病的病因学剂。当前COVID-19大流行的病因SARS-COV-2是单个链阳性的RNA病毒,与严重的急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV)密切相关。 | ||||||
详细说明 | 选定的药物 羟氯喹(氯喹的类似物)已被证明在体外具有抗SARS-COV活性。羟氯喹的临床安全性比氯喹(在长期使用期间)要好,并且可以允许更高的每日剂量,并且对药物相互作用的担忧更少。羟氯喹具有长期安全性(12至18个月的600 mg/天是安全的)。羟氯喹有效地抑制了SARS-COV-2的进入,运输和进入后阶段,类似于氯喹,一项研究发现,在抑制体外的SARS-COV-2中,羟基氯喹与氯喹相比更有效。羟氯喹充当弱碱基,可以改变酸性细胞内细胞器的pH值,包括内体/溶酶体,对于膜融合至关重要。此外,用羟氯喹的促炎标记和细胞因子的产生显着降低,使该药物成功地改变了抗炎药,以治疗各种自身免疫性疾病。严重患者要考虑的另一个问题是与SARS-COV-2的疾病严重程度有关的细胞因子风暴。 目前尚无来自随机临床试验(RCT)的可用数据,可为羟基氯喹用于预防或治疗SARS-COV-2感染的使用,给药或持续时间提供临床指南。尽管最佳剂量和羟氯喹的治疗持续时间尚不清楚,但一些美国临床医生报告说,羟基氯喹的羟基氯喹的剂量在第一天两次,然后每天每天两次,然后每天持续5天。每天两次400毫克,然后每天两次200毫克,持续4天;每天两次600毫克,然后在第2-5天每天400毫克。在最近的一项临床试验中,羟氯喹硫酸盐200 mg,在19个患者中,每天使用十天的每天三次。 Nitazoxanide最初是作为一种抗植物剂而开发的,并且具有正在发育的广谱抗病毒活性以治疗流感和其他病毒呼吸道感染。除了其抗病毒活性外,奈塔唑胺还抑制了外周血单核细胞中促炎性细胞因子TNF-α,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-6,IL-6,IL-8和IL-10的产生。 Nitazoxanide可以通过抑制包括IL-6在内的促炎性细胞因子的过量生产来改善感染MERS-COV的患者的结局。在临床环境中已经测试了硝酸氧化物,以治疗急性简单的流感,在该治疗中,受试者每天接受600或300毫克的硝酸氮氮化胺或安慰剂,每天两次口服五次,持续五天,然后持续28天。与接受300 mg Nitazoxanide的受试者相比,每天两次接受Nitazoxanide 600毫克的受试者经历了缓解症状的时间短,而这反过来又比安慰剂短。 根据中华人民共和国国家卫生委员会的说法,缺乏针对Covid-19的有效抗病毒疗法。几乎所有患有共同肺炎的患者接受了氧气治疗,并建议对难治性低氧血症患者推荐体外膜氧合(ECMO)。通过疗养血浆和免疫球蛋白G进行救援治疗,根据其状况将某些关键病例递送。 使用氢氯喹和硝酸二唑组合用于治疗COVID-19受感染患者的理由是基于所选药物的抗病毒和抗炎活性。由于两种药物表现出不同的作用模式,因此通过靶向该疾病的病理生理学中的不同部位来含有病毒感染是有价值的。 诊断标准 中国的病毒研究机构已通过经典的Koch假设对SARS-COV-2进行初步鉴定,并通过电子显微镜观察其形态。到目前为止,COVID-19的黄金临床诊断方法是通过实时PCR进行鼻和喉咙抽样或其他呼吸道采样的核酸检测,并通过下一代测序进一步确认。 羟氯喹的副作用 羟氯喹的相互作用
奈达唑胺的副作用 最常见的不良反应是git,因为恶心和偶尔的胃痉挛,腹泻,食欲不振和呕吐减少。在不到1%的患者中,已经报道神经系统的副作用,例如头痛,头晕,脾气暴躁,失眠,震颤和性hy炎。 奈塔唑尼德的禁忌症 没有关于硝酸排泄在人牛奶中的数据。制造商建议在给护理妇女施用硝酸氧化物时谨慎行事。 tizoxanide(硝酸的活性代谢产物)与血浆蛋白高度结合(> 99.9%)。因此,由于可能发生结合位点的竞争,因此必须与其他高血浆蛋白结合的药物同时施用Nitazoxanide与其他高血浆蛋白结合的药物同时进行硝酸反应(例如WARFARIN),因此有必要监测不良反应。 警告 在肾脏严重和肝损伤的患者中,应谨慎使用硝酸氧化物。 研究目标 在大量人口居住的埃及,大流行疾病尤其是至关重要的。急需为受感染的人提供全面,连续和具有成本效益的医疗保健服务。预防Covid-19的早期发现和策略将对这些患者产生主要影响,并且在经济上对资源受限的国家也是有益的。 该研究提案被用作实用策略,以提供合适的药物组合,以治疗COVID-19受感染患者。这种药物组合可能有助于防止呼吸并发症的进展。这可以通过不同的目标来实现:
工作范围 工作范围将通过: | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲随机对照并联研究 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04361318 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCQ/NTZ | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 坦塔大学的Kamal Mohammed Okasha教授 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 组合产品:羟基氯喹加硝酸氮氧化物其他:标准护理 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
掩盖说明: | 双盲随机对照并联研究 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 临床试验评估羟基氯喹和Nitazoxanide组合作为辅助治疗的安全性和功效,在Covid-19新诊断的埃及患者:Tanta University Hope |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:羟氯喹加硝酸硝酸 200毫克的羟氯喹每天三次口服10天,加上500毫克的硝酸硝基苯胺,每天两次口服6天 | 组合产品:羟基氯喹加硝酸硝酸 羟基氯喹和硝酸二唑胺都将口服给参与患者 其他名称:药物治疗 |
主动比较器:标准护理 在Covid-19隔离医院提供的标准护理。 | 其他:标准护理 通过呼吸机施用的氧气。此外,如果需要,可以添加抗染料的“扑热息痛” |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Kamal Okasha博士 | +201004706770 | vp_research@unv.tanta.edu.eg |
首席研究员: | 医学博士Kamal Okasha博士 | 坦塔大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19-阴性PCR的患者人数[时间范围:在10天内变为PCR阴性] 患者的COVID-19 RNA的PCR分析 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 羟基氯喹和Nitazoxanide组合疗法用于COVID-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 临床试验评估羟基氯喹和Nitazoxanide组合作为辅助治疗的安全性和功效,在Covid-19新诊断的埃及患者:Tanta University Hope | ||||||
简要摘要 | 2019年12月,中国湖北省的武汉出现了一种新的感染性呼吸道疾病。最初的感染簇与Huanan海鲜市场有关,这可能是由于动物接触所致。随后,发生了人类到人类的传播,这种疾病现在称为冠状病毒19(Covid-19),在中国和世界各地迅速传播。在患者中检测到了一种与SARS-COV密切相关的新型冠状病毒2(SARS-COV-2),并被认为是新肺部疾病的病因学剂。当前COVID-19大流行的病因SARS-COV-2是单个链阳性的RNA病毒,与严重的急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-COV)密切相关。 | ||||||
详细说明 | 选定的药物 羟氯喹(氯喹的类似物)已被证明在体外具有抗SARS-COV活性。羟氯喹的临床安全性比氯喹(在长期使用期间)要好,并且可以允许更高的每日剂量,并且对药物相互作用的担忧更少。羟氯喹具有长期安全性(12至18个月的600 mg/天是安全的)。羟氯喹有效地抑制了SARS-COV-2的进入,运输和进入后阶段,类似于氯喹,一项研究发现,在抑制体外的SARS-COV-2中,羟基氯喹与氯喹相比更有效。羟氯喹充当弱碱基,可以改变酸性细胞内细胞器的pH值,包括内体/溶酶体,对于膜融合至关重要。此外,用羟氯喹的促炎标记和细胞因子的产生显着降低,使该药物成功地改变了抗炎药,以治疗各种自身免疫性疾病。严重患者要考虑的另一个问题是与SARS-COV-2的疾病严重程度有关的细胞因子风暴。 目前尚无来自随机临床试验(RCT)的可用数据,可为羟基氯喹用于预防或治疗SARS-COV-2感染的使用,给药或持续时间提供临床指南。尽管最佳剂量和羟氯喹的治疗持续时间尚不清楚,但一些美国临床医生报告说,羟基氯喹的羟基氯喹的剂量在第一天两次,然后每天每天两次,然后每天持续5天。每天两次400毫克,然后每天两次200毫克,持续4天;每天两次600毫克,然后在第2-5天每天400毫克。在最近的一项临床试验中,羟氯喹硫酸盐200 mg,在19个患者中,每天使用十天的每天三次。 Nitazoxanide最初是作为一种抗植物剂而开发的,并且具有正在发育的广谱抗病毒活性以治疗流感和其他病毒呼吸道感染。除了其抗病毒活性外,奈塔唑胺还抑制了外周血单核细胞中促炎性细胞因子TNF-α,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-6,IL-6,IL-8和IL-10的产生。 Nitazoxanide可以通过抑制包括IL-6在内的促炎性细胞因子的过量生产来改善感染MERS-COV的患者的结局。在临床环境中已经测试了硝酸氧化物,以治疗急性简单的流感,在该治疗中,受试者每天接受600或300毫克的硝酸氮氮化胺或安慰剂,每天两次口服五次,持续五天,然后持续28天。与接受300 mg Nitazoxanide的受试者相比,每天两次接受Nitazoxanide 600毫克的受试者经历了缓解症状的时间短,而这反过来又比安慰剂短。 根据中华人民共和国国家卫生委员会的说法,缺乏针对Covid-19的有效抗病毒疗法。几乎所有患有共同肺炎的患者接受了氧气治疗,并建议对难治性低氧血症患者推荐体外膜氧合(ECMO)。通过疗养血浆和免疫球蛋白G进行救援治疗,根据其状况将某些关键病例递送。 使用氢氯喹和硝酸二唑组合用于治疗COVID-19受感染患者的理由是基于所选药物的抗病毒和抗炎活性。由于两种药物表现出不同的作用模式,因此通过靶向该疾病的病理生理学中的不同部位来含有病毒感染是有价值的。 诊断标准 中国的病毒研究机构已通过经典的Koch假设对SARS-COV-2进行初步鉴定,并通过电子显微镜观察其形态。到目前为止,COVID-19的黄金临床诊断方法是通过实时PCR进行鼻和喉咙抽样或其他呼吸道采样的核酸检测,并通过下一代测序进一步确认。 羟氯喹的副作用 羟氯喹的相互作用
奈达唑胺的副作用 最常见的不良反应是git,因为恶心和偶尔的胃痉挛,腹泻,食欲不振和呕吐减少。在不到1%的患者中,已经报道神经系统的副作用,例如头痛,头晕,脾气暴躁,失眠,震颤和性hy炎。 奈塔唑尼德的禁忌症 没有关于硝酸排泄在人牛奶中的数据。制造商建议在给护理妇女施用硝酸氧化物时谨慎行事。 tizoxanide(硝酸的活性代谢产物)与血浆蛋白高度结合(> 99.9%)。因此,由于可能发生结合位点的竞争,因此必须与其他高血浆蛋白结合的药物同时施用Nitazoxanide与其他高血浆蛋白结合的药物同时进行硝酸反应(例如WARFARIN),因此有必要监测不良反应。 警告 在肾脏严重和肝损伤的患者中,应谨慎使用硝酸氧化物。 研究目标 在大量人口居住的埃及,大流行疾病尤其是至关重要的。急需为受感染的人提供全面,连续和具有成本效益的医疗保健服务。预防Covid-19的早期发现和策略将对这些患者产生主要影响,并且在经济上对资源受限的国家也是有益的。 该研究提案被用作实用策略,以提供合适的药物组合,以治疗COVID-19受感染患者。这种药物组合可能有助于防止呼吸并发症的进展。这可以通过不同的目标来实现:
工作范围 工作范围将通过: | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 掩盖说明: 双盲随机对照并联研究 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04361318 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCQ/NTZ | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 坦塔大学的Kamal Mohammed Okasha教授 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |