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出境医 / 临床实验 / 对早产的药理学治疗的观察性研究以及勃起功能障碍的同时研究

对早产的药理学治疗的观察性研究以及勃起功能障碍的同时研究

研究描述
简要摘要:
过早射精(PE)是雄科诊所的常见疾病。当前,仍需要研究和证明药物治疗的有效性和结果差异。与勃起功能障碍(ED)同时发生的过早射精在门诊诊所很常见。这些患者的首选治疗计划仍需要进一步研究和探索,并且不同治疗方案的功效差异仍有待评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早射精勃起功能障碍药物:达泊西汀药物:他达拉非阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:达泊西汀与他达拉非在射精过早且伴随勃起功能障碍的男性中的疗效和安全性多中心研究
估计研究开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年1月11日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他达拉非与达泊西汀结合药物:达泊西汀
性活动之前的30毫克平板电脑1至3小时(根据需要)不得每24小时服用一次以上,持续8周,每天5毫克片剂,持续8周

药物:他达拉非
每天5毫克片剂8周

主动比较器:达拉非单声道组药物:他达拉非
每天5毫克片剂8周

结果措施
主要结果指标
  1. 第8周(时间范围:基线,第8周)的过早射精轮廓(PEP)的变化变化
    PEP是一个四个问题的专业人士,向受访者询问他对射精的主观控制感,与体育有关的困扰,人际关系困难和对性交的满意度。

  2. 第8周(时间范围:基线,第8周)的勃起函数国际指数的变化-5(IIEF -5)

次要结果度量
  1. 不良反应的发生率[时间范围:基线,第8周]
    要观察与ED患者同时同时使用PE的两个团的安全性

  2. 勃起硬度分数的变化(EHS)[时间范围:基线,第8周]
    勃起硬度评分是一种自我报告的度量,在4点尺度上得分勃起硬度。目的是帮助男人,他们的伴侣和医生诊断勃起功能障碍

  3. 临床全球变化印象(GICC)[时间范围:基线,第8周]
    临床全球印象是一个7点量表,要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与ED同时发生的PE:雅思小于3分钟,PEDT分数为≥11点,5≤IIEF-5≤21点。
  2. 18-60岁,门诊或体格检查人群,定期性伴侣和定期的性生活;
  3. 拥有以下数据,愿意参加试验(1)人口统计信息:年龄,性别,国籍,出生地等;(2)体格检查数据:身高,体重,腹部周长,血压,心率等; (3)病史数据:当前疾病,过去的病史,家族史等的历史;(4)尺度评估:过早射精诊断工具(PEDT),早射精概况(PEP),国际勃起功能-5(IIFT-5) -5),勃起硬度分级评分(EHG),临床全球变化印象(GICC);

排除标准:

  1. 年龄<18岁或> 60岁;
  2. 有急性和慢性疾病,重大创伤和手术等史;
  3. 悠久的药物史;
  4. 有不稳定的心肌梗塞和脑梗塞的病史;
  5. 心源性休克,严重的心力衰竭,严重的心室心律不齐等病史;
  6. 有严重的疾病,例如恶性肿瘤,慢性肝和肾脏疾病等。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 第8周(时间范围:基线,第8周)的过早射精轮廓(PEP)的变化变化
    PEP是一个四个问题的专业人士,向受访者询问他对射精的主观控制感,与体育有关的困扰,人际关系困难和对性交的满意度。
  • 第8周(时间范围:基线,第8周)的勃起函数国际指数的变化-5(IIEF -5)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 不良反应的发生率[时间范围:基线,第8周]
    要观察与ED患者同时同时使用PE的两个团的安全性
  • 勃起硬度分数的变化(EHS)[时间范围:基线,第8周]
    勃起硬度评分是一种自我报告的度量,在4点尺度上得分勃起硬度。目的是帮助男人,他们的伴侣和医生诊断勃起功能障碍
  • 临床全球变化印象(GICC)[时间范围:基线,第8周]
    临床全球印象是一个7点量表,要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对早产的药理学治疗的观察性研究以及勃起功能障碍的同时研究
官方标题ICMJE达泊西汀与他达拉非在射精过早且伴随勃起功能障碍的男性中的疗效和安全性多中心研究
简要摘要过早射精(PE)是雄科诊所的常见疾病。当前,仍需要研究和证明药物治疗的有效性和结果差异。与勃起功能障碍(ED)同时发生的过早射精在门诊诊所很常见。这些患者的首选治疗计划仍需要进一步研究和探索,并且不同治疗方案的功效差异仍有待评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:达泊西汀
    性活动之前的30毫克平板电脑1至3小时(根据需要)不得每24小时服用一次以上,持续8周,每天5毫克片剂,持续8周
  • 药物:他达拉非
    每天5毫克片剂8周
研究臂ICMJE
  • 实验:他达拉非与达泊西汀结合
    干预措施:
    • 药物:达泊西汀
    • 药物:他达拉非
  • 主动比较器:达拉非单声道组
    干预:药物:他达拉非
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与ED同时发生的PE:雅思小于3分钟,PEDT分数为≥11点,5≤IIEF-5≤21点。
  2. 18-60岁,门诊或体格检查人群,定期性伴侣和定期的性生活;
  3. 拥有以下数据,愿意参加试验(1)人口统计信息:年龄,性别,国籍,出生地等;(2)体格检查数据:身高,体重,腹部周长,血压,心率等; (3)病史数据:当前疾病,过去的病史,家族史等的历史;(4)尺度评估:过早射精诊断工具(PEDT),早射精概况(PEP),国际勃起功能-5(IIFT-5) -5),勃起硬度分级评分(EHG),临床全球变化印象(GICC);

排除标准:

  1. 年龄<18岁或> 60岁;
  2. 有急性和慢性疾病,重大创伤和手术等史;
  3. 悠久的药物史;
  4. 有不稳定的心肌梗塞和脑梗塞的病史;
  5. 心源性休克,严重的心力衰竭,严重的心室心律不齐等病史;
  6. 有严重的疾病,例如恶性肿瘤,慢性肝和肾脏疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361305
其他研究ID编号ICMJE 0412
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方YAN-PING HUANG,上海Jiao Tong大学医学院
研究赞助商ICMJE YAN-PING黄
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
过早射精(PE)是雄科诊所的常见疾病。当前,仍需要研究和证明药物治疗的有效性和结果差异。与勃起功能障碍(ED)同时发生的过早射精在门诊诊所很常见。这些患者的首选治疗计划仍需要进一步研究和探索,并且不同治疗方案的功效差异仍有待评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过早射精勃起功能障碍药物:达泊西汀药物:他达拉非阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:达泊西汀与他达拉非在射精过早且伴随勃起功能障碍的男性中的疗效和安全性多中心研究
估计研究开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年1月11日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他达拉非与达泊西汀结合药物:达泊西汀
性活动之前的30毫克平板电脑1至3小时(根据需要)不得每24小时服用一次以上,持续8周,每天5毫克片剂,持续8周

药物:他达拉非
每天5毫克片剂8周

主动比较器:达拉非单声道组药物:他达拉非
每天5毫克片剂8周

结果措施
主要结果指标
  1. 第8周(时间范围:基线,第8周)的过早射精轮廓(PEP)的变化变化
    PEP是一个四个问题的专业人士,向受访者询问他对射精的主观控制感,与体育有关的困扰,人际关系困难和对性交的满意度。

  2. 第8周(时间范围:基线,第8周)的勃起函数国际指数的变化-5(IIEF -5)

次要结果度量
  1. 不良反应的发生率[时间范围:基线,第8周]
    要观察与ED患者同时同时使用PE的两个团的安全性

  2. 勃起硬度分数的变化(EHS)[时间范围:基线,第8周]
    勃起硬度评分是一种自我报告的度量,在4点尺度上得分勃起硬度。目的是帮助男人,他们的伴侣和医生诊断勃起功能障碍

  3. 临床全球变化印象(GICC)[时间范围:基线,第8周]
    临床全球印象是一个7点量表,要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 与ED同时发生的PE:雅思小于3分钟,PEDT分数为≥11点,5≤IIEF-5≤21点。
  2. 18-60岁,门诊或体格检查人群,定期性伴侣和定期的性生活;
  3. 拥有以下数据,愿意参加试验(1)人口统计信息:年龄,性别,国籍,出生地等;(2)体格检查数据:身高,体重,腹部周长,血压,心率等; (3)病史数据:当前疾病,过去的病史,家族史等的历史;(4)尺度评估:过早射精诊断工具(PEDT),早射精概况(PEP),国际勃起功能-5(IIFT-5) -5),勃起硬度分级评分(EHG),临床全球变化印象(GICC);

排除标准:

  1. 年龄<18岁或> 60岁;
  2. 有急性和慢性疾病,重大创伤和手术等史;
  3. 悠久的药物史;
  4. 有不稳定的心肌梗塞和脑梗塞的病史;
  5. 心源性休克,严重的心力衰竭,严重的心室心律不齐等病史;
  6. 有严重的疾病,例如恶性肿瘤,慢性肝和肾脏疾病等。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 第8周(时间范围:基线,第8周)的过早射精轮廓(PEP)的变化变化
    PEP是一个四个问题的专业人士,向受访者询问他对射精的主观控制感,与体育有关的困扰,人际关系困难和对性交的满意度。
  • 第8周(时间范围:基线,第8周)的勃起函数国际指数的变化-5(IIEF -5)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 不良反应的发生率[时间范围:基线,第8周]
    要观察与ED患者同时同时使用PE的两个团的安全性
  • 勃起硬度分数的变化(EHS)[时间范围:基线,第8周]
    勃起硬度评分是一种自我报告的度量,在4点尺度上得分勃起硬度。目的是帮助男人,他们的伴侣和医生诊断勃起功能障碍
  • 临床全球变化印象(GICC)[时间范围:基线,第8周]
    临床全球印象是一个7点量表,要求临床医生评估干预开始时相对于基线状态的患者疾病的改善或恶化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对早产的药理学治疗的观察性研究以及勃起功能障碍的同时研究
官方标题ICMJE达泊西汀与他达拉非在射精过早且伴随勃起功能障碍的男性中的疗效和安全性多中心研究
简要摘要过早射精(PE)是雄科诊所的常见疾病。当前,仍需要研究和证明药物治疗的有效性和结果差异。与勃起功能障碍(ED)同时发生的过早射精在门诊诊所很常见。这些患者的首选治疗计划仍需要进一步研究和探索,并且不同治疗方案的功效差异仍有待评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:达泊西汀
    性活动之前的30毫克平板电脑1至3小时(根据需要)不得每24小时服用一次以上,持续8周,每天5毫克片剂,持续8周
  • 药物:他达拉非
    每天5毫克片剂8周
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年1月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 与ED同时发生的PE:雅思小于3分钟,PEDT分数为≥11点,5≤IIEF-5≤21点。
  2. 18-60岁,门诊或体格检查人群,定期性伴侣和定期的性生活;
  3. 拥有以下数据,愿意参加试验(1)人口统计信息:年龄,性别,国籍,出生地等;(2)体格检查数据:身高,体重,腹部周长,血压,心率等; (3)病史数据:当前疾病,过去的病史,家族史等的历史;(4)尺度评估:过早射精诊断工具(PEDT),早射精概况(PEP),国际勃起功能-5(IIFT-5) -5),勃起硬度分级评分(EHG),临床全球变化印象(GICC);

排除标准:

  1. 年龄<18岁或> 60岁;
  2. 有急性和慢性疾病,重大创伤和手术等史;
  3. 悠久的药物史;
  4. 有不稳定的心肌梗塞和脑梗塞的病史;
  5. 心源性休克,严重的心力衰竭,严重的心室心律不齐等病史;
  6. 有严重的疾病,例如恶性肿瘤,慢性肝和肾脏疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04361305
其他研究ID编号ICMJE 0412
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方YAN-PING HUANG,上海Jiao Tong大学医学院
研究赞助商ICMJE YAN-PING黄
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若昂大学医学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素