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一项研究，将SIBP-02和利妥昔单抗组合与以前未经治疗的受试者与CD20+ DLBCL进行了比较
这是一项随机，双盲，阳性药物并行控制的等效试验，该试验在中国约30个地点启动。
在试验中，计划招募414名受试者，以1：1的比例随机分为两个治疗组，以接受测试药物和阳性对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：SIBP-02药物：利妥昔单抗 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲研究，比较了SIBP-02（利妥昔单抗生物仿制药）和利妥昔单抗的疗效和安全性与先前未经治疗的受试者的CHOP结合使用CD20+ DLBCL |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SIBP-02 生物学：SIBP-02，375 mg/m2，静脉输注，在第1天进行。药物：环磷酰胺，750 mg/m2，静脉输注，在第2天进行。药物：盐酸阿霉素，50 mg/m2，静脉输注，在第2天进行。 药物：硫酸盐硫酸盐，1.4 mg/m2，静脉输注，在第2天进行。 药物：醋酸泼尼松片，100 mg，每天一次在第2-6天口服。 治疗周期：6个周期，每个周期为3周。 | 药物：SIBP-02 注射，100mg/10ml |
| 主动比较器：利妥昔单抗 生物学：利妥昔单抗，375 mg/m2，静脉输注，在第1天进行。药物：环磷酰胺，750 mg/m2，静脉输注，在第2天进行。药物：盐酸阿霉素，50 mg/m2，静脉输注，在第2天进行。 药物：硫酸盐硫酸盐，1.4 mg/m2，静脉输注，在第2天进行。 药物：醋酸泼尼松片，100 mg，每天一次在第2-6天口服。 治疗周期：6个周期，每个周期为3周。 | 药物：利妥昔单抗 注射，100mg/10ml |
- 总体应答率（ORR）[时间范围：6个循环后，每个周期为3周]根据国际工作组（IWG）淋巴瘤疗效评估系统的评估标准（2007），定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-75岁，男性或女性；
- 组织病理学或细胞学检查后被诊断为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤且未经治疗的患者；
- 招募时ECOG评分≤2；
- 超声心动图测量的LVEF≥50％；
- 筛查期间的实验室指标应符合以下标准：
白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或局部实验室正常的下限；骨髓入侵的患者，WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L或局部实验室正常的下限；在骨髓侵袭的患者中，ANC≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L;在骨髓侵袭的患者中，Hb≥80g/L；血小板（PLT）≥100×109/L;在骨髓侵袭的患者中，PLT≥75×109/L；总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；没有骨髓侵袭的患者的碱性磷酸酶≤1.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×uln;
- 至少具有二维可测量病变作为评估基础的患者：对于鼻内病变，长直径≥1.5cm，短直径≥1.0cm；对于鼻外病变，长直径≥1.0cm；
- 淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为0-2的患者，I期至IV期；
- 在孕妇中，在妊娠试验中表现出阴性的女性，并同意在研究期内以及最后一次剂量后的12个月内采取有效的避孕措施；同意在研究期间以及最后剂量后3个月内采取有效避孕措施的男性患者；
- 预期生存期超过6个月的患者；
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统侵袭，伯基特和DLBCL之间的灰色区域淋巴瘤，DLBCL和HL之间的灰色区域淋巴瘤，原代纵隔DLBCL，原发性渗出性淋巴瘤，浆质淋巴瘤，浆膜淋巴瘤，初级皮肤DLBCL，ALK阳性DLBCL，ALK阳性DLBCL，ALK阳性蛋白转化的淋巴瘤；
- 双重命中（BCL-2和C-MYC基因重排）或三重命中（BCl-2，BCl-6和C-MYC基因重排）的患者通过鱼测试方法诊断出的大型B细胞淋巴瘤弥漫性；或患有病理免疫组织化学测试结果的患者如下：Bcl-2≥70％阳性和C-MYC≥40％阳性，肿瘤细胞根据Han的评估标准，被认为是生发中心的来源，但没有精确的鱼类测试结果；
- 皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌的患者在入学前5年内就原位症患者；
- 在入学前2个月内进行大手术的患者（不包括诊断手术）；
- 接受非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗的患者：
化学疗法和免疫疗法； DLBCL的放疗或局部放疗；单克隆抗体疗法（包括Rituxan®和Rituxan®的生物仿制药）手术（活检除外）；
- 先前接受细胞毒性药物或抗CD20抗体治疗其他疾病的患者（例如类风湿关节炎）；
- 入学前三个月内接受任何单克隆抗体的患者；
- 参加其他临床试验并在入学前三个月内使用其他试验相关药物的患者；
- 那些在入学前1个月内接种疫苗的人；
- 那些接受造血细胞因子的人，例如在入学前2周内2周内，例如粒细胞刺激因子（G-CSF）；
- 为了控制淋巴瘤的目的，最大剂量含量> 100mg泼尼松醋酸剂量或等效皮质醇的患者或等效的皮质醇含量超过5天，或者每日剂量> 30mg醋酸泼尼松片或等效的皮质醇或等效的皮质醇超过10天。对于每日剂量≤30mg泼尼松醋酸剂或同等皮质醇的患者，应写入书面记录，记录至少4周的稳定使用前的剂量；
- 患有周围神经系统或中枢神经系统疾病的患者；
- 怀疑有活性或潜在结核病的患者；
- 患有已知不受控制的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染的患者（不包括指甲床真菌感染）或任何重大的全身感染事件，需要在注册注入量的患者（需要静脉内抗生素治疗或住院）（除非肿瘤发烧除外） ;
- HIV抗体阳性；
- HCV抗体阳性；
- HBV感染：（1）HBSAG阳性，或（2）HbSAG阴性，HBCAB阳性和HBV DNA> 1×103
- 患有复杂的其他疾病的患者可能会限制患者参与临床试验的患者，包括但不限于：
心血管疾病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV），不稳定的心绞痛，无法控制的心律失常，高血压或低血压或低血压或心肌梗塞在过去6个月中；严重的精神疾病；胃溃疡，肠梗塞或胃肠道穿孔（原发性疾病引起的）；肺部疾病（哮喘，间质性肺疾病或严重的阻塞性肺疾病）；控制不良的糖尿病。
- 在Chop化学疗法方面禁忌症的患者；
- 具有过敏构成或已知对本临床试验中包含的任何药物的活性成分，赋形剂或啮齿动物产物或异类蛋白（包括CHOP制度）的活性成分过敏的患者；
- 研究人员认为，由于酗酒或药物滥用而不适合入学的患者；
- 女性在怀孕或母乳喂养期间；
- 研究人员认为，那些不适合参加临床试验的人。
| 联系人：Aidong Qu | +86-021-62800991 | quaidong1@sinopharm.com | |
| 联系人：Dandan Chen | +86-021-62800991 | ddchen.sh@sinopharm.com |
| 中国 | |
| 智格大学第一家附属医院医学院 | 招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：Jie Jin | |
| 研究主任： | 上海生物产品公司有限公司 | 中毒 | |
| 首席研究员： | 第一家附属医院医学院 | 智格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体应答率（ORR）[时间范围：6个循环后，每个周期为3周] 根据国际工作组（IWG）淋巴瘤疗效评估系统的评估标准（2007），定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，将SIBP-02和利妥昔单抗组合与以前未经治疗的受试者与CD20+ DLBCL进行了比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲研究，比较了SIBP-02（利妥昔单抗生物仿制药）和利妥昔单抗的疗效和安全性与先前未经治疗的受试者的CHOP结合使用CD20+ DLBCL | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，阳性药物并行控制的等效试验，该试验在中国约30个地点启动。 在试验中，计划招募414名受试者，以1：1的比例随机分为两个治疗组，以接受测试药物和阳性对照。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 414 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或局部实验室正常的下限；骨髓入侵的患者，WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L或局部实验室正常的下限；在骨髓侵袭的患者中，ANC≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L;在骨髓侵袭的患者中，Hb≥80g/L；血小板（PLT）≥100×109/L;在骨髓侵袭的患者中，PLT≥75×109/L；总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；没有骨髓侵袭的患者的碱性磷酸酶≤1.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×uln;
排除标准：
化学疗法和免疫疗法； DLBCL的放疗或局部放疗；单克隆抗体疗法（包括Rituxan®和Rituxan®的生物仿制药）手术（活检除外）；
心血管疾病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV），不稳定的心绞痛，无法控制的心律失常，高血压或低血压或低血压或心肌梗塞在过去6个月中；严重的精神疾病；胃溃疡，肠梗塞或胃肠道穿孔（原发性疾病引起的）；肺部疾病（哮喘，间质性肺疾病或严重的阻塞性肺疾病）；控制不良的糖尿病。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361279 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIBP-02-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项随机，双盲，阳性药物并行控制的等效试验，该试验在中国约30个地点启动。
在试验中，计划招募414名受试者，以1：1的比例随机分为两个治疗组，以接受测试药物和阳性对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：SIBP-02药物：利妥昔单抗 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲研究，比较了SIBP-02（利妥昔单抗生物仿制药）和利妥昔单抗的疗效和安全性与先前未经治疗的受试者的CHOP结合使用CD20+ DLBCL |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
- 总体应答率（ORR）[时间范围：6个循环后，每个周期为3周]根据国际工作组（IWG）淋巴瘤疗效评估系统的评估标准（2007），定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18-75岁，男性或女性；
- 组织病理学或细胞学检查后被诊断为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤且未经治疗的患者；
- 招募时ECOG评分≤2；
- 超声心动图测量的LVEF≥50％；
- 筛查期间的实验室指标应符合以下标准：
白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或局部实验室正常的下限；骨髓入侵的患者，WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L或局部实验室正常的下限；在骨髓侵袭的患者中，ANC≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L;在骨髓侵袭的患者中，Hb≥80g/L；血小板（PLT）≥100×109/L;在骨髓侵袭的患者中，PLT≥75×109/L；总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；没有骨髓侵袭的患者的碱性磷酸酶≤1.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×uln;
- 至少具有二维可测量病变作为评估基础的患者：对于鼻内病变，长直径≥1.5cm，短直径≥1.0cm；对于鼻外病变，长直径≥1.0cm；
- 淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为0-2的患者，I期至IV期；
- 在孕妇中，在妊娠试验中表现出阴性的女性，并同意在研究期内以及最后一次剂量后的12个月内采取有效的避孕措施；同意在研究期间以及最后剂量后3个月内采取有效避孕措施的男性患者；
- 预期生存期超过6个月的患者；
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统侵袭，伯基特和DLBCL之间的灰色区域淋巴瘤，DLBCL和HL之间的灰色区域淋巴瘤，原代纵隔DLBCL，原发性渗出性淋巴瘤，浆质淋巴瘤，浆膜淋巴瘤，初级皮肤DLBCL，ALK阳性DLBCL，ALK阳性DLBCL，ALK阳性蛋白转化的淋巴瘤；
- 双重命中（BCL-2和C-MYC基因重排）或三重命中（BCl-2，BCl-6和C-MYC基因重排）的患者通过鱼测试方法诊断出的大型B细胞淋巴瘤弥漫性；或患有病理免疫组织化学测试结果的患者如下：Bcl-2≥70％阳性和C-MYC≥40％阳性，肿瘤细胞根据Han的评估标准，被认为是生发中心的来源，但没有精确的鱼类测试结果；
- 皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈癌的患者在入学前5年内就原位症患者；
- 在入学前2个月内进行大手术的患者（不包括诊断手术）；
- 接受非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗的患者：
化学疗法和免疫疗法； DLBCL的放疗或局部放疗；单克隆抗体疗法（包括Rituxan®和Rituxan®的生物仿制药）手术（活检除外）；
- 先前接受细胞毒性药物或抗CD20抗体治疗其他疾病的患者（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）；
- 入学前三个月内接受任何单克隆抗体的患者；
- 参加其他临床试验并在入学前三个月内使用其他试验相关药物的患者；
- 那些在入学前1个月内接种疫苗的人；
- 那些接受造血细胞因子的人，例如在入学前2周内2周内，例如粒细胞刺激因子（G-CSF）；
- 为了控制淋巴瘤的目的，最大剂量含量> 100mg泼尼松醋酸剂量或等效皮质醇的患者或等效的皮质醇含量超过5天，或者每日剂量> 30mg醋酸泼尼松片或等效的皮质醇或等效的皮质醇超过10天。对于每日剂量≤30mg泼尼松醋酸剂或同等皮质醇的患者，应写入书面记录，记录至少4周的稳定使用前的剂量；
- 患有周围神经系统或中枢神经系统疾病的患者；
- 怀疑有活性或潜在结核病的患者；
- 患有已知不受控制的活性细菌，病毒，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染的患者（不包括指甲床真菌感染）或任何重大的全身感染事件，需要在注册注入量的患者（需要静脉内抗生素治疗或住院）（除非肿瘤发烧除外） ;
- HIV抗体阳性；
- HCV抗体阳性；
- HBV感染：（1）HBSAG阳性，或（2）HbSAG阴性，HBCAB阳性和HBV DNA> 1×103
- 患有复杂的其他疾病的患者可能会限制患者参与临床试验的患者，包括但不限于：
心血管疾病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV），不稳定的心绞痛，无法控制的心律失常，高血压或低血压或低血压或心肌梗塞在过去6个月中；严重的精神疾病；胃溃疡，肠梗塞或胃肠道穿孔（原发性疾病引起的）；肺部疾病（哮喘，间质性肺疾病或严重的阻塞性肺疾病）；控制不良的糖尿病。
- 在Chop化学疗法方面禁忌症的患者；
- 具有过敏构成或已知对本临床试验中包含的任何药物的活性成分，赋形剂或啮齿动物产物或异类蛋白（包括CHOP制度）的活性成分过敏的患者；
- 研究人员认为，由于酗酒或药物滥用而不适合入学的患者；
- 女性在怀孕或母乳喂养期间；
- 研究人员认为，那些不适合参加临床试验的人。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体应答率（ORR）[时间范围：6个循环后，每个周期为3周] 根据国际工作组（IWG）淋巴瘤疗效评估系统的评估标准（2007），定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，将SIBP-02和利妥昔单抗组合与以前未经治疗的受试者与CD20+ DLBCL进行了比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲研究，比较了SIBP-02（利妥昔单抗生物仿制药）和利妥昔单抗的疗效和安全性与先前未经治疗的受试者的CHOP结合使用CD20+ DLBCL | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，阳性药物并行控制的等效试验，该试验在中国约30个地点启动。 在试验中，计划招募414名受试者，以1：1的比例随机分为两个治疗组，以接受测试药物和阳性对照。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 414 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L或局部实验室正常的下限；骨髓入侵的患者，WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×109/L或局部实验室正常的下限；在骨髓侵袭的患者中，ANC≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L;在骨髓侵袭的患者中，Hb≥80g/L；血小板（PLT）≥100×109/L;在骨髓侵袭的患者中，PLT≥75×109/L；总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）;天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；没有骨髓侵袭的患者的碱性磷酸酶≤1.5×ULN；血清肌酐水平≤1.5×uln;
排除标准：
化学疗法和免疫疗法； DLBCL的放疗或局部放疗；单克隆抗体疗法（包括Rituxan®和Rituxan®的生物仿制药）手术（活检除外）；
心血管疾病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III-IV），不稳定的心绞痛，无法控制的心律失常，高血压或低血压或低血压或心肌梗塞在过去6个月中；严重的精神疾病；胃溃疡，肠梗塞或胃肠道穿孔（原发性疾病引起的）；肺部疾病（哮喘，间质性肺疾病或严重的阻塞性肺疾病）；控制不良的糖尿病。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361279 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIBP-02-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海生物产品研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
