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ESD后超缝Sx的实用程序
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道肿瘤 |
早期胃肠道肿瘤病变的切除与改善的临床结局有关。尽管传统上进行了手术，以切除这些癌前或癌性病变，而这些病变局限于胃肠道的粘膜，但与替代性内窥镜治疗相比，它通常与更高的发病率和死亡率有关。最近，内窥镜粘膜下清扫术（ESD）已成为一种新的内窥镜技术，可允许对GI病变进行整体切除，而与大小无关。与其他内窥镜技术（例如内窥镜粘膜切除术（EMR））相比，ESD与较高的治疗切除率和较低的复发有关。尽管最初开发了ESD用于在西方相对罕见的亚洲治疗胃癌，但该技术似乎适合于胃肠道切除其他浅表肿瘤病变（即大结肠息肉，早期的粘膜，早期，早期的粘膜，早期非侵入性癌）。随着患者人群和疾病位置的差异，人们可以预期亚洲和美国患者进行的ESD之间的结果差异。内窥镜粘膜下清扫术（ESD）被认为是从胃肠道去除前癌病变的黄金标准，因为组织学分析更确定，并且与内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，复发率更低。
尽管ESD可用于治疗和诊断目的，但该技术相当困难且详细，需要扩展程序时间。 ESD技术最常见的并发症是出血和穿孔。其他罕见的并发症包括肺炎，空气栓塞或狭窄。因此，内窥镜切除后的粘膜封闭成为兴趣增加的领域。
2019年10月的一项随机研究检查了如果EMR进行内窥镜干预后，使用夹子的粘膜缺陷的预防闭合会降低出血的风险。将919名患者随机分配到3.5％的患者患者出血的患者中，而对照组中为7.1％。通过这项随机试验，他们发现当患者发生内窥镜剪辑的粘膜缺陷时，后肠术出血显着降低。
随着内窥镜疗法的进步，术后剪切是一种粘膜切除后的公认治疗方法。但是，剪辑有两个局限性，包括无法弥补大缺陷以及去除这些夹子的难度增加。为了解决这些问题，已经开发了内窥镜缝合系统，以模拟手术缝制的有效性。超缝隙SX（Apollo Endosurgery Inc.）可在各种应用中广泛使用，例如固定食管支架，缝合性溃疡或减少脂肪杆菌手术中的吻合剂。
Kantsevoy等。在2014年的回顾性研究中，ESD后，内窥镜缝合治疗的大粘膜缺陷导致不良事件的降低率以及住院的需求。所有患者病变均成功，完全关闭，并且在手术后无延迟或立即发生不良事件。研究得出的结论是，使用超缝Sx设备的使用是快速且可行的，可以通过减少住院患者的需求来降低治疗成本。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 48个月 |
| 官方标题： | ESD手术后的过缝SX内窥镜缝合系统的实用性的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 利用内脏的临床/技术成功率[时间范围：2年]评估使用超缝Sx系统在ESD之后关闭的可行性和技术成功
- 报道患有出血/穿孔后ESD手术的患者率[时间范围：2年]闭合后进行出血和穿孔的风险进行随访
- ESD之后的关闭时间[时间范围：2年]关闭病变所需的记录时间
- 额外的剪辑封闭[时间范围：2年]确定内窥镜缝合线闭合后需要额外剪裁（如果有的话）
- 剪辑使用后ESD [时间范围：2年]关闭病变所需的缝合线数量
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18-99岁的成年人，他们计划接受ESD程序，并可能关闭粘膜缺陷。
排除标准：
- 年龄不到18岁
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Mohamed O. Othman，MD 713-798-0950 mohamed.othman@bcm.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ESD后超缝Sx的实用程序 | ||||
| 官方头衔 | ESD手术后的过缝SX内窥镜缝合系统的实用性的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性研究，研究人员将为所有接受此程序的患者提供数据库并记录各种结果（即所使用的缝合线数量，剪辑数量（如果使用），需要关闭的时间，并发症/问题。 ）。不会对参与者的程序进行任何更改，并要求参与者同意我们数据库中参与者的数据使用。要求参与者参加这项研究，因为参与者计划在贝勒圣卢克医疗中心接受ESD程序，并且很可能需要在干预后需要剪裁和/或缝合。这项研究很重要，因为这是一个相对较新的程序。尽管它是参与者护理标准的一部分，但在许多医院中并未完成。研究人员想记录此类程序的结果和结果，以不断提高我们的护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 早期胃肠道肿瘤病变的切除与改善的临床结局有关。尽管传统上进行了手术，以切除这些癌前或癌性病变，而这些病变局限于胃肠道的粘膜，但与替代性内窥镜治疗相比，它通常与更高的发病率和死亡率有关。最近，内窥镜粘膜下清扫术（ESD）已成为一种新的内窥镜技术，可允许对GI病变进行整体切除，而与大小无关。与其他内窥镜技术（例如内窥镜粘膜切除术（EMR））相比，ESD与较高的治疗切除率和较低的复发有关。尽管最初开发了ESD用于在西方相对罕见的亚洲治疗胃癌，但该技术似乎适合于胃肠道切除其他浅表肿瘤病变（即大结肠息肉，早期的粘膜，早期，早期的粘膜，早期非侵入性癌）。随着患者人群和疾病位置的差异，人们可以预期亚洲和美国患者进行的ESD之间的结果差异。内窥镜粘膜下清扫术（ESD）被认为是从胃肠道去除前癌病变的黄金标准，因为组织学分析更确定，并且与内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，复发率更低。 尽管ESD可用于治疗和诊断目的，但该技术相当困难且详细，需要扩展程序时间。 ESD技术最常见的并发症是出血和穿孔。其他罕见的并发症包括肺炎，空气栓塞或狭窄。因此，内窥镜切除后的粘膜封闭成为兴趣增加的领域。 2019年10月的一项随机研究检查了如果EMR进行内窥镜干预后，使用夹子的粘膜缺陷的预防闭合会降低出血的风险。将919名患者随机分配到3.5％的患者患者出血的患者中，而对照组中为7.1％。通过这项随机试验，他们发现当患者发生内窥镜剪辑的粘膜缺陷时，后肠术出血显着降低。 随着内窥镜疗法的进步，术后剪切是一种粘膜切除后的公认治疗方法。但是，剪辑有两个局限性，包括无法弥补大缺陷以及去除这些夹子的难度增加。为了解决这些问题，已经开发了内窥镜缝合系统，以模拟手术缝制的有效性。超缝隙SX（Apollo Endosurgery Inc.）可在各种应用中广泛使用，例如固定食管支架，缝合性溃疡或减少脂肪杆菌手术中的吻合剂。 Kantsevoy等。在2014年的回顾性研究中，ESD后，内窥镜缝合治疗的大粘膜缺陷导致不良事件的降低率以及住院的需求。所有患者病变均成功，完全关闭，并且在手术后无延迟或立即发生不良事件。研究得出的结论是，使用超缝Sx设备的使用是快速且可行的，可以通过减少住院患者的需求来降低治疗成本。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 48个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 用于病理评估的胃肠道病变/活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在贝勒医学院提到/计划进行ESD程序的患者可能会闭合粘膜缺陷。 | ||||
| 健康）状况 | 胃肠道肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04361227 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-47184 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 贝勒医学院穆罕默德·奥斯曼 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道肿瘤 |
早期胃肠道肿瘤病变的切除与改善的临床结局有关。尽管传统上进行了手术，以切除这些癌前或癌性病变，而这些病变局限于胃肠道的粘膜，但与替代性内窥镜治疗相比，它通常与更高的发病率和死亡率有关。最近，内窥镜粘膜下清扫术（ESD）已成为一种新的内窥镜技术，可允许对GI病变进行整体切除，而与大小无关。与其他内窥镜技术（例如内窥镜粘膜切除术（EMR））相比，ESD与较高的治疗切除率和较低的复发有关。尽管最初开发了ESD用于在西方相对罕见的亚洲治疗胃癌，但该技术似乎适合于胃肠道切除其他浅表肿瘤病变（即大结肠息肉，早期的粘膜，早期，早期的粘膜，早期非侵入性癌）。随着患者人群和疾病位置的差异，人们可以预期亚洲和美国患者进行的ESD之间的结果差异。内窥镜粘膜下清扫术（ESD）被认为是从胃肠道去除前癌病变的黄金标准，因为组织学分析更确定，并且与内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，复发率更低。
尽管ESD可用于治疗和诊断目的，但该技术相当困难且详细，需要扩展程序时间。 ESD技术最常见的并发症是出血和穿孔。其他罕见的并发症包括肺炎，空气栓塞或狭窄。因此，内窥镜切除后的粘膜封闭成为兴趣增加的领域。
2019年10月的一项随机研究检查了如果EMR进行内窥镜干预后，使用夹子的粘膜缺陷的预防闭合会降低出血的风险。将919名患者随机分配到3.5％的患者患者出血的患者中，而对照组中为7.1％。通过这项随机试验，他们发现当患者发生内窥镜剪辑的粘膜缺陷时，后肠术出血显着降低。
随着内窥镜疗法的进步，术后剪切是一种粘膜切除后的公认治疗方法。但是，剪辑有两个局限性，包括无法弥补大缺陷以及去除这些夹子的难度增加。为了解决这些问题，已经开发了内窥镜缝合系统，以模拟手术缝制的有效性。超缝隙SX（Apollo Endosurgery Inc.）可在各种应用中广泛使用，例如固定食管支架，缝合性溃疡或减少脂肪杆菌手术中的吻合剂。
Kantsevoy等。在2014年的回顾性研究中，ESD后，内窥镜缝合治疗的大粘膜缺陷导致不良事件的降低率以及住院的需求。所有患者病变均成功，完全关闭，并且在手术后无延迟或立即发生不良事件。研究得出的结论是，使用超缝Sx设备的使用是快速且可行的，可以通过减少住院患者的需求来降低治疗成本。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 48个月 |
| 官方标题： | ESD手术后的过缝SX内窥镜缝合系统的实用性的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
- 利用内脏的临床/技术成功率[时间范围：2年]评估使用超缝Sx系统在ESD之后关闭的可行性和技术成功
- 报道患有出血/穿孔后ESD手术的患者率[时间范围：2年]闭合后进行出血和穿孔的风险进行随访
- ESD之后的关闭时间[时间范围：2年]关闭病变所需的记录时间
- 额外的剪辑封闭[时间范围：2年]确定内窥镜缝合线闭合后需要额外剪裁（如果有的话）
- 剪辑使用后ESD [时间范围：2年]关闭病变所需的缝合线数量
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18-99岁的成年人，他们计划接受ESD程序，并可能关闭粘膜缺陷。
排除标准：
- 年龄不到18岁
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Mohamed O. Othman，MD 713-798-0950 mohamed.othman@bcm.edu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ESD后超缝Sx的实用程序 | ||||
| 官方头衔 | ESD手术后的过缝SX内窥镜缝合系统的实用性的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性研究，研究人员将为所有接受此程序的患者提供数据库并记录各种结果（即所使用的缝合线数量，剪辑数量（如果使用），需要关闭的时间，并发症/问题。 ）。不会对参与者的程序进行任何更改，并要求参与者同意我们数据库中参与者的数据使用。要求参与者参加这项研究，因为参与者计划在贝勒圣卢克医疗中心接受ESD程序，并且很可能需要在干预后需要剪裁和/或缝合。这项研究很重要，因为这是一个相对较新的程序。尽管它是参与者护理标准的一部分，但在许多医院中并未完成。研究人员想记录此类程序的结果和结果，以不断提高我们的护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 早期胃肠道肿瘤病变的切除与改善的临床结局有关。尽管传统上进行了手术，以切除这些癌前或癌性病变，而这些病变局限于胃肠道的粘膜，但与替代性内窥镜治疗相比，它通常与更高的发病率和死亡率有关。最近，内窥镜粘膜下清扫术（ESD）已成为一种新的内窥镜技术，可允许对GI病变进行整体切除，而与大小无关。与其他内窥镜技术（例如内窥镜粘膜切除术（EMR））相比，ESD与较高的治疗切除率和较低的复发有关。尽管最初开发了ESD用于在西方相对罕见的亚洲治疗胃癌，但该技术似乎适合于胃肠道切除其他浅表肿瘤病变（即大结肠息肉，早期的粘膜，早期，早期的粘膜，早期非侵入性癌）。随着患者人群和疾病位置的差异，人们可以预期亚洲和美国患者进行的ESD之间的结果差异。内窥镜粘膜下清扫术（ESD）被认为是从胃肠道去除前癌病变的黄金标准，因为组织学分析更确定，并且与内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，复发率更低。 尽管ESD可用于治疗和诊断目的，但该技术相当困难且详细，需要扩展程序时间。 ESD技术最常见的并发症是出血和穿孔。其他罕见的并发症包括肺炎，空气栓塞或狭窄。因此，内窥镜切除后的粘膜封闭成为兴趣增加的领域。 2019年10月的一项随机研究检查了如果EMR进行内窥镜干预后，使用夹子的粘膜缺陷的预防闭合会降低出血的风险。将919名患者随机分配到3.5％的患者患者出血的患者中，而对照组中为7.1％。通过这项随机试验，他们发现当患者发生内窥镜剪辑的粘膜缺陷时，后肠术出血显着降低。 随着内窥镜疗法的进步，术后剪切是一种粘膜切除后的公认治疗方法。但是，剪辑有两个局限性，包括无法弥补大缺陷以及去除这些夹子的难度增加。为了解决这些问题，已经开发了内窥镜缝合系统，以模拟手术缝制的有效性。超缝隙SX（Apollo Endosurgery Inc.）可在各种应用中广泛使用，例如固定食管支架，缝合性溃疡或减少脂肪杆菌手术中的吻合剂。 Kantsevoy等。在2014年的回顾性研究中，ESD后，内窥镜缝合治疗的大粘膜缺陷导致不良事件的降低率以及住院的需求。所有患者病变均成功，完全关闭，并且在手术后无延迟或立即发生不良事件。研究得出的结论是，使用超缝Sx设备的使用是快速且可行的，可以通过减少住院患者的需求来降低治疗成本。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 48个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 用于病理评估的胃肠道病变/活检 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在贝勒医学院提到/计划进行ESD程序的患者可能会闭合粘膜缺陷。 | ||||
| 健康）状况 | 胃肠道肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04361227 | ||||
| 其他研究ID编号 | H-47184 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 贝勒医学院穆罕默德·奥斯曼 | ||||
| 研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
