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出境医 / 临床实验 / 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病
支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，比较了卵动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小动脉阻塞 | 设备：支架设备：斑块切除系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机研究，比较了治疗动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：支架 支架组 | 设备：支架 支架 |
| 主动比较器：动脉切除术 动脉切除术组 | 设备：斑块切除系统 斑块切除系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的初级通畅率[时间范围：12个月]一级通畅定义为通过索引病变通过双链超声检测到的流量显着降低，并且在过渡期间没有进一步的临床驱动的靶血管血运重建。流动的显着降低是二元再狭窄被定义为直径狭窄> 50％，峰值收缩速度比> 2.4，如双层超声测量。
- 12个月的肢体打捞率[时间范围：12个月]肢体打捞被定义为免受次要主要截肢的自由
次要结果度量 ：
- 索引肢体缺血在6个月的随访[时间范围：6个月]索引肢体缺血是由卢瑟福/贝克尔分类类别3至6定义的。
- 索引肢体缺血在12个月的随访[时间范围：12个月]索引肢体缺血是由卢瑟福/贝克尔分类类别3至6定义的。
- 第12个月后的主要不良事件[时间范围：12个月]重大的不良事件包括死亡，指数肢体缺血，指数肢体截肢，临床驱动的目标病变血运重建和重大栓塞事件，这些事件被定义为造成最终器官损伤。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有普通小动脉或外部动脉的非血栓性动脉硬化闭塞性
- 狭窄或闭塞性疾病的临床诊断
- 患者的远端流出道没有缠绕
- 同时接受手术治疗
排除标准：
- 以前已将支架支架或支架移植物植入目标腿的患者
- 预期寿命不到12个月
- 在索引手术前30天或之后，有任何计划的手术或血管内干预
- 过去30天内，血栓性静脉曲张，尿毒症或深静脉血栓
- 接受透析或免疫抑制剂治疗
- 最近90天内的中风
- 已知对以下的过敏：阿司匹林，氯吡格雷甲硫酸盐（PLAVIX®）或TICLOPIDINE（TICLID®），肝素，硝基醇（镍钛），对比剂，无法进行医学管理
- 缺血性疾病引起的组织损失（卢瑟福/贝克尔类别5或6）
- 筛查时血清肌酐水平>/= 2.5 mg/dl
- 手术时已知或怀疑的主动感染
- 出血素质
- 患者不愿意或无法遵守协议中指定的程序，或者难以返回协议指定的后续访问。
- 已知患者怀孕，监禁，精神上无能和/或酒精或滥用药物。
- 目前，患者正在参加任何其他研究药物或医疗器械研究，该研究尚未完成主要终点评估或临床干扰本研究的终点，或者在本研究完成之前参与了此类研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jianming Guo | 13146369562 | gujianming1020@icloud.com | |
| 联系人：MD的Yongquan Gu | 15901598209 | 15901598209@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| Yongquan gu | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Jianming Guo，MD 13146369562 gujianming@icloud.com | |
| 联系人：Yongquan GU，MD 15901598209 15901598209@163.com | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，比较了卵动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，比较了治疗动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小动脉阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xuanwuhvas | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机研究，比较了卵动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小动脉阻塞 | 设备：支架设备：斑块切除系统 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机研究，比较了治疗动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：支架 支架组 | 设备：支架 支架 |
| 主动比较器：动脉切除术 动脉切除术组 | 设备：斑块切除系统 斑块切除系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的初级通畅率[时间范围：12个月]一级通畅定义为通过索引病变通过双链超声检测到的流量显着降低，并且在过渡期间没有进一步的临床驱动的靶血管血运重建。流动的显着降低是二元再狭窄被定义为直径狭窄> 50％，峰值收缩速度比> 2.4，如双层超声测量。
- 12个月的肢体打捞率[时间范围：12个月]肢体打捞被定义为免受次要主要截肢的自由
次要结果度量 ：
- 索引肢体缺血在6个月的随访[时间范围：6个月]索引肢体缺血是由卢瑟福/贝克尔分类类别3至6定义的。
- 索引肢体缺血在12个月的随访[时间范围：12个月]索引肢体缺血是由卢瑟福/贝克尔分类类别3至6定义的。
- 第12个月后的主要不良事件[时间范围：12个月]重大的不良事件包括死亡，指数肢体缺血，指数肢体截肢，临床驱动的目标病变血运重建和重大栓塞事件，这些事件被定义为造成最终器官损伤。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有普通小动脉或外部动脉的非血栓性动脉硬化闭塞性
- 狭窄或闭塞性疾病的临床诊断
- 患者的远端流出道没有缠绕
- 同时接受手术治疗
排除标准：
- 以前已将支架支架或支架移植物植入目标腿的患者
- 预期寿命不到12个月
- 在索引手术前30天或之后，有任何计划的手术或血管内干预
- 过去30天内，血栓性静脉曲张，尿毒症或深静脉血栓
- 接受透析或免疫抑制剂治疗
- 最近90天内的中风
- 已知对以下的过敏：阿司匹林，氯吡格雷甲硫酸盐（PLAVIX®）或TICLOPIDINE（TICLID®），肝素，硝基醇（镍钛），对比剂，无法进行医学管理
- 缺血性疾病引起的组织损失（卢瑟福/贝克尔类别5或6）
- 筛查时血清肌酐水平>/= 2.5 mg/dl
- 手术时已知或怀疑的主动感染
- 出血素质
- 患者不愿意或无法遵守协议中指定的程序，或者难以返回协议指定的后续访问。
- 已知患者怀孕，监禁，精神上无能和/或酒精或滥用药物。
- 目前，患者正在参加任何其他研究药物或医疗器械研究，该研究尚未完成主要终点评估或临床干扰本研究的终点，或者在本研究完成之前参与了此类研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年12月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 支架与直接动脉切除术的临床研究以治疗乳房动脉闭塞性疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机研究，比较了卵动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，比较了治疗动脉闭塞性疾病的支架和斑块切除系统 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小动脉阻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361071 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Xuanwuhvas | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
