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出境医 / 临床实验 / 与脱氧胺的疗效和安全性评估，与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护（TRONCHER）住院的Covid-19（+）患者的标准治疗有关
与脱氧胺的疗效和安全性评估，与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护（TRONCHER）住院的Covid-19（+）患者的标准治疗有关
研究描述
简要摘要：
与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与脱氧胺相比，与19（+）患者的标准治疗相关，在突尼斯重症监护室住院。
多中心，比较，随机研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19重症监护室 | 药物：Tocilizumab注射药物：脱铁胺 | 阶段3 |
详细说明：
ARM1：
- 通常的标准处理*
- 如有必要，可以考虑tocilizumab（LOC）（每天8mg/ kg）（每天注射1次注射）第二次注射，但每天不超过800 mg。仅在第一天（D0）
- 每天住院期间，每天依诺肝素（4000 IU x 2）
相对
手臂2：
- 通常的标准处理*
- 电注射器40 mg/kg/day 5day/7 deferoxamine（用于IV溶液的500 mg，粉末和溶剂），每天不超过5 g，14天
- 每天住院期间，每天依诺肝素（4000 IU x 2）
通常的标准治疗*：根据每个中心的标准实践，除了两个臂的活跃分子及其治疗类别）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护术在重症监护室住院的COVID-19（+）患者的标准治疗有关。多中心，比较，随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tocilizumab Roactemra：（每天8mg/ kg）（每次注射1个注射） | 药物：托库单抗注射 Tocilizumab（LOC）（每天8mg/ kg）（每次注射1个注射）。仅在第一天（D0） 其他名称：Roactemra |
| 主动比较器：脱铁胺 静脉曲张：500 mg，粉末和溶剂用于静脉溶液 | 药物：脱铁胺 脱氧胺（用于注射静脉注射溶液的500 mg，粉末和溶剂） 其他名称：Desferal |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：90天]
- 评估90天的死亡率。
- 评估第90天的重症监护室（ICU）和医院死亡率，死亡日期和死因（如果适用）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eshmoun临床研究中心 | 0021627870563 | eshmouncompany@eshmoun.com.tn | |
| 联系人：Chokri Jeribi，博士 | +21627870563 |
位置
| 突尼斯 | |
| Eshmoun临床研究中心/HôpitalAbderrahmane Mami-ariana | |
| 突尼斯阿丽亚娜 | |
| 联系人：Chokri Jeribi，DR +21627870563 eshmouncompany@eshmoun.com.tn | |
赞助商和合作者
Abderrahmane Mami医院
ESHMOUN临床研究中心
DataMetrix
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：90天]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡率[时间范围：90天]
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护室住院的Covid-19（+）患者的标准治疗有关 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护术在重症监护室住院的COVID-19（+）患者的标准治疗有关。多中心，比较，随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与脱氧胺相比，与19（+）患者的标准治疗相关，在突尼斯重症监护室住院。 多中心，比较，随机研究。 | ||||||||
| 详细说明 | ARM1：
相对 手臂2：
通常的标准治疗*：根据每个中心的标准实践，除了两个臂的活跃分子及其治疗类别） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361032 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECC2020-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Abderrahmane Mami医院Jalila Ben Khelil博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abderrahmane Mami医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Abderrahmane Mami医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与脱氧胺相比，与19（+）患者的标准治疗相关，在突尼斯重症监护室住院。
多中心，比较，随机研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19重症监护室 | 药物：Tocilizumab注射药物：脱铁胺 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护术在重症监护室住院的COVID-19（+）患者的标准治疗有关。多中心，比较，随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tocilizumab Roactemra：（每天8mg/ kg）（每次注射1个注射） | 药物：托库单抗注射 Tocilizumab（LOC）（每天8mg/ kg）（每次注射1个注射）。仅在第一天（D0） 其他名称：Roactemra |
| 主动比较器：脱铁胺 静脉曲张：500 mg，粉末和溶剂用于静脉溶液 | 药物：脱铁胺 脱氧胺（用于注射静脉注射溶液的500 mg，粉末和溶剂） 其他名称：Desferal |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：90天]
- 评估90天的死亡率。
- 评估第90天的重症监护室（ICU）和医院死亡率，死亡日期和死因（如果适用）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：90天]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡率[时间范围：90天]
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护室住院的Covid-19（+）患者的标准治疗有关 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与突尼斯重症监护术在重症监护室住院的COVID-19（+）患者的标准治疗有关。多中心，比较，随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 与脱氧胺的疗效和安全性评估与脱氧胺相比，与脱氧胺相比，与19（+）患者的标准治疗相关，在突尼斯重症监护室住院。 多中心，比较，随机研究。 | ||||||||
| 详细说明 | ARM1：
相对 手臂2：
通常的标准治疗*：根据每个中心的标准实践，除了两个臂的活跃分子及其治疗类别） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 突尼斯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04361032 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECC2020-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abderrahmane Mami医院Jalila Ben Khelil博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abderrahmane Mami医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Abderrahmane Mami医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
