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出境医 / 临床实验 / 评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响

评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响

研究描述
简要摘要：
评估Ask120067和CCB4580030的药代动力学特性，在快速和在健康的中国受试者中高脂餐中单次口服ASK120067之后，并评估食物对ASK120067的生物利用度的影响。在快速和喂养中口服。

病情或疾病 干预/治疗阶段
本地高级或转移性NSCLC药物：Ask120067饮食补充剂：ASK120067在美联储状况下阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响
实际学习开始日期 ： 2019年12月9日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ask120067处于快速状态
在第一天，以160毫克的状态服用Ask120067片剂。
药物：Ask120067
以160毫克的状态在第一天口服Ask120067片剂。

实验：在喂养状态下Ask120067
在第一天，以160毫克的饲料状态服用Ask120067片剂。
饮食补充剂：在美食状况下的Ask120067
在160毫克的情况下，在第一天口服Ask120067片剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. cmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出最大浓度

  2. AUC [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出等离子浓度时间曲线下的面积


次要结果度量 ：
  1. Tmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，3H，3H，3H） ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出时间以达到最大浓度

  2. T1/2 [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的第1天指定时间点以单剂量收集ASK120067和1个代谢产物的血浆浓度，以找出明显的末端消除半衰期

  3. Cl/f [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的清除率

  4. VD/F [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，2.5H ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢物，以找出明显的分布量

  5. λZ[时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3H ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的终端消除速率常数

  6. 治疗伴随不良事件的发病率和严重性[时间范围：从基线到管理和随访期后的12天，不良事件将收集
    根据案件报告表中记录的不良事件的数量和严重性评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1）男性和女性的18岁或以上和45岁或以上的健康受试者；
  • 2）男性受试者的体重不得小于50公斤，女性受试者的体重不得小于45 kg。体质量指数（BMI）=体重（kg）/高度2（M2），BMI =范围内19.0〜26.0（包括临界值）；
  • 3）在筛查期间，正常或异常的体格检查（身体检查，生命体征，实验室检查，12条潜在的心电图，额叶和侧面X光片等）没有临床意义；
  • 4）受试者（包括男性受试者）愿意从筛查日期到最后剂量后6个月没有怀孕计划，并且愿意采取有效的避孕措施；
  • 5）受试者应在测试前签署知情同意书，充分了解测试内容，过程和可能的不良反应，与研究人员进行良好的沟通，并根据测试计划完成测试。

排除标准：

  • 1）具有临床显着性的患者因全面体格检查，生命体征检查，常规实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，凝结功能），12铅心电图以及阳性和侧面胸部X光片的患者；
  • 2）Hbsag HCVAB Hivab，treponema Palliatum抗体和其他测试结果均为阳性；
  • 3）具有临床意义的QTC相间异常（QTC> 450ms）；
  • 4）在试验前的3个月内参加了药物临床试验；
  • 5）在审判前14天服用任何药物；
  • 6）手术切除史，例如：肝切除术，肾切除术，消化器官（胆囊）切除；
  • 7）结核病史；
  • 8）深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/其他血栓栓塞事件，异常凝血因子，血小板减少症或血小板功能异常的历史；
  • 9）曾经的间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎或具有证据的临床活性ILD的史；
  • 10）对ASK120067的过敏或过敏敏感性或不敏感的活性成分或非活性赋形剂，具有与实验药物相似的化学结构的药物或具有相同靶标的药物，对两种或多种药物和食物过敏；
  • 11）吞咽困难或影响吸收药物的胃肠道疾病；
  • 12）有任何增加出血风险的疾病，例如急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡；
  • 13）习惯便秘或腹泻；
  • 14）大量饮酒和/或过度饮酒的病史（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
  • 15）酒精呼吸测试> 0.0mg /100ml;
  • 16）药物滥用筛查阳性；
  • 17）吸烟史，在筛查期的头三个月或习惯使用含尼古丁的产品，每天吸烟超过5支香烟，并且在试验期间无法戒烟；
  • 18）筛查阶段尿液尼古丁检测结果阳性的人；
  • 19）有血液或针头疾病的病史；
  • 20）特殊饮食的习惯消费和食用（包括葡萄柚汁，果汁，果汁水果等）在测试前的7天内，或者存在影响药物吸收，分布，代谢，排泄等其他因素；
  • 21）在试验前3个月内献血或大规模失血（> 400 mL）；
  • 22）在筛查期间发生急性疾病或事故；
  • 23）女性受试者是哺乳期的，或者妊娠试验结果为阳性，或者在筛查日期前的2周内没有受到保护的性别；
  • 24）研究人员认为还有其他条件不适合包容。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学医学院第二附属医院
杭州，中国郑安根
赞助商和合作者
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zourong Ruan智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • cmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出最大浓度
  • AUC [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出等离子浓度时间曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • Tmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，3H，3H，3H） ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出时间以达到最大浓度
  • T1/2 [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的第1天指定时间点以单剂量收集ASK120067和1个代谢产物的血浆浓度，以找出明显的末端消除半衰期
  • Cl/f [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的清除率
  • VD/F [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，2.5H ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢物，以找出明显的分布量
  • λZ[时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3H ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的终端消除速率常数
  • 治疗伴随不良事件的发病率和严重性[时间范围：从基线到管理和随访期后的12天，不良事件将收集
    根据案件报告表中记录的不良事件的数量和严重性评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响
官方标题ICMJE评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响
简要摘要评估Ask120067和CCB4580030的药代动力学特性，在快速和在健康的中国受试者中高脂餐中单次口服ASK120067之后，并评估食物对ASK120067的生物利用度的影响。在快速和喂养中口服。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE本地高级或转移性NSCLC
干预ICMJE
  • 药物：Ask120067
    以160毫克的状态在第一天口服Ask120067片剂。
  • 饮食补充剂：在美食状况下的Ask120067
    在160毫克的情况下，在第一天口服Ask120067片剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Ask120067处于快速状态
    在第一天，以160毫克的状态服用Ask120067片剂。
    干预：药物：Ask120067
  • 实验：在喂养状态下Ask120067
    在第一天，以160毫克的饲料状态服用Ask120067片剂。
    干预：饮食补充剂：在喂养状态下Ask120067
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 24
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）男性和女性的18岁或以上和45岁或以上的健康受试者；
  • 2）男性受试者的体重不得小于50公斤，女性受试者的体重不得小于45 kg。体质量指数（BMI）=体重（kg）/高度2（M2），BMI =范围内19.0〜26.0（包括临界值）；
  • 3）在筛查期间，正常或异常的体格检查（身体检查，生命体征，实验室检查，12条潜在的心电图，额叶和侧面X光片等）没有临床意义；
  • 4）受试者（包括男性受试者）愿意从筛查日期到最后剂量后6个月没有怀孕计划，并且愿意采取有效的避孕措施；
  • 5）受试者应在测试前签署知情同意书，充分了解测试内容，过程和可能的不良反应，与研究人员进行良好的沟通，并根据测试计划完成测试。

排除标准：

  • 1）具有临床显着性的患者因全面体格检查，生命体征检查，常规实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，凝结功能），12铅心电图以及阳性和侧面胸部X光片的患者；
  • 2）Hbsag HCVAB Hivab，treponema Palliatum抗体和其他测试结果均为阳性；
  • 3）具有临床意义的QTC相间异常（QTC> 450ms）；
  • 4）在试验前的3个月内参加了药物临床试验；
  • 5）在审判前14天服用任何药物；
  • 6）手术切除史，例如：肝切除术，肾切除术，消化器官（胆囊）切除；
  • 7）结核病史；
  • 8）深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成/其他血栓栓塞事件，异常凝血因子，血小板减少症或血小板功能异常的历史；
  • 9）曾经的间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎或具有证据的临床活性ILD的史；
  • 10）对ASK120067的过敏或过敏敏感性或不敏感的活性成分或非活性赋形剂，具有与实验药物相似的化学结构的药物或具有相同靶标的药物，对两种或多种药物和食物过敏；
  • 11）吞咽困难或影响吸收药物的胃肠道疾病；
  • 12）有任何增加出血风险的疾病，例如急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡；
  • 13）习惯便秘或腹泻；
  • 14）大量饮酒和/或过度饮酒的病史（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
  • 15）酒精呼吸测试> 0.0mg /100ml;
  • 16）药物滥用筛查阳性；
  • 17）吸烟史，在筛查期的头三个月或习惯使用含尼古丁的产品，每天吸烟超过5支香烟，并且在试验期间无法戒烟；
  • 18）筛查阶段尿液尼古丁检测结果阳性的人；
  • 19）有血液或针头疾病的病史；
  • 20）特殊饮食的习惯消费和食用（包括葡萄柚汁，果汁，果汁水果等）在测试前的7天内，或者存在影响药物吸收，分布，代谢，排泄等其他因素；
  • 21）在试验前3个月内献血或大规模失血（> 400 mL）；
  • 22）在筛查期间发生急性疾病或事故；
  • 23）女性受试者是哺乳期的，或者妊娠试验结果为阳性，或者在筛查日期前的2周内没有受到保护的性别；
  • 24）研究人员认为还有其他条件不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360915
其他研究ID编号ICMJE Ask-LC-120067-IB
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zourong Ruan智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估Ask120067和CCB4580030的药代动力学特性，在快速和在健康的中国受试者中高脂餐中单次口服ASK120067之后，并评估食物对ASK120067的生物利用度的影响。在快速和喂养中口服。

病情或疾病 干预/治疗阶段
本地高级或转移性NSCLC药物：Ask120067饮食补充剂：ASK120067在美联储状况下阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响
实际学习开始日期 ： 2019年12月9日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Ask120067处于快速状态
在第一天，以160毫克的状态服用Ask120067片剂。
药物：Ask120067
以160毫克的状态在第一天口服Ask120067片剂。

实验：在喂养状态下Ask120067
在第一天，以160毫克的饲料状态服用Ask120067片剂。
饮食补充剂：在美食状况下的Ask120067
在160毫克的情况下，在第一天口服Ask120067片剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. cmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出最大浓度

  2. AUC [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出等离子浓度时间曲线下的面积


次要结果度量 ：
  1. Tmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，3H，3H，3H） ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出时间以达到最大浓度

  2. T1/2 [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的第1天指定时间点以单剂量收集ASK120067和1个代谢产物的血浆浓度，以找出明显的末端消除半衰期

  3. Cl/f [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的清除率

  4. VD/F [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，2.5H ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢物，以找出明显的分布量

  5. λZ[时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3H ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的终端消除速率常数

  6. 治疗伴随不良事件的发病率和严重性[时间范围：从基线到管理和随访期后的12天，不良事件将收集
    根据案件报告表中记录的不良事件的数量和严重性评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1）男性和女性的18岁或以上和45岁或以上的健康受试者；
  • 2）男性受试者的体重不得小于50公斤，女性受试者的体重不得小于45 kg。体质量指数（BMI）=体重（kg）/高度2（M2），BMI =范围内19.0〜26.0（包括临界值）；
  • 3）在筛查期间，正常或异常的体格检查（身体检查，生命体征，实验室检查，12条潜在的心电图，额叶和侧面X光片等）没有临床意义；
  • 4）受试者（包括男性受试者）愿意从筛查日期到最后剂量后6个月没有怀孕计划，并且愿意采取有效的避孕措施；
  • 5）受试者应在测试前签署知情同意书，充分了解测试内容，过程和可能的不良反应，与研究人员进行良好的沟通，并根据测试计划完成测试。

排除标准：

  • 1）具有临床显着性的患者因全面体格检查，生命体征检查，常规实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，凝结功能），12铅心电图以及阳性和侧面胸部X光片的患者；
  • 2）Hbsag HCVAB Hivab，treponema Palliatum抗体和其他测试结果均为阳性；
  • 3）具有临床意义的QTC相间异常（QTC> 450ms）；
  • 4）在试验前的3个月内参加了药物临床试验；
  • 5）在审判前14天服用任何药物；
  • 6）手术切除史，例如：肝切除术，肾切除术，消化器官（胆囊）切除；
  • 7）结核病史；
  • 8）深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/其他血栓栓塞事件，异常凝血因子，血小板减少症或血小板功能异常的历史；
  • 9）曾经的间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎或具有证据的临床活性ILD的史；
  • 10）对ASK120067的过敏或过敏敏感性或不敏感的活性成分或非活性赋形剂，具有与实验药物相似的化学结构的药物或具有相同靶标的药物，对两种或多种药物和食物过敏；
  • 11）吞咽困难或影响吸收药物的胃肠道疾病；
  • 12）有任何增加出血风险的疾病，例如急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡；
  • 13）习惯便秘或腹泻；
  • 14）大量饮酒和/或过度饮酒的病史（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
  • 15）酒精呼吸测试> 0.0mg /100ml;
  • 16）药物滥用筛查阳性；
  • 17）吸烟史，在筛查期的头三个月或习惯使用含尼古丁的产品，每天吸烟超过5支香烟，并且在试验期间无法戒烟；
  • 18）筛查阶段尿液尼古丁检测结果阳性的人；
  • 19）有血液或针头疾病的病史；
  • 20）特殊饮食的习惯消费和食用（包括葡萄柚汁，果汁，果汁水果等）在测试前的7天内，或者存在影响药物吸收，分布，代谢，排泄等其他因素；
  • 21）在试验前3个月内献血或大规模失血（> 400 mL）；
  • 22）在筛查期间发生急性疾病或事故；
  • 23）女性受试者是哺乳期的，或者妊娠试验结果为阳性，或者在筛查日期前的2周内没有受到保护的性别；
  • 24）研究人员认为还有其他条件不适合包容。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学医学院第二附属医院
杭州，中国郑安根
赞助商和合作者
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zourong Ruan智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • cmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出最大浓度
  • AUC [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3h，3h ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出等离子浓度时间曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • Tmax [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，3H，3H，3H） ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出时间以达到最大浓度
  • T1/2 [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的第1天指定时间点以单剂量收集ASK120067和1个代谢产物的血浆浓度，以找出明显的末端消除半衰期
  • Cl/f [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量为0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2.5h，2.5h ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的清除率
  • VD/F [时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25H，0.5H，0.5H，1H，1H，1.5H，2H，2.5H，2.5H ，3H，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢物，以找出明显的分布量
  • λZ[时间范围：将在第1天进行研究后的预先指定的时间从每个受试者那里收集血液样本（预剂量，0.25h，0.5h，0.5h，1h，1h，1.5h，1.5h，2h，2h，2.5h，3h，3H ，3.5H，4H，5H，6H，8H，12H，24H，36H，48H，剂量72小时）]]
    在指定的时间点单剂量后，收集ASK120067的血浆浓度和1个代谢产物，以找出明显的终端消除速率常数
  • 治疗伴随不良事件的发病率和严重性[时间范围：从基线到管理和随访期后的12天，不良事件将收集
    根据案件报告表中记录的不良事件的数量和严重性评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响
官方标题ICMJE评估食物对中国健康受试者单一口服的ASK120067的药代动力学影响
简要摘要评估Ask120067和CCB4580030的药代动力学特性，在快速和在健康的中国受试者中高脂餐中单次口服ASK120067之后，并评估食物对ASK120067的生物利用度的影响。在快速和喂养中口服。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE本地高级或转移性NSCLC
干预ICMJE
  • 药物：Ask120067
    以160毫克的状态在第一天口服Ask120067片剂。
  • 饮食补充剂：在美食状况下的Ask120067
    在160毫克的情况下，在第一天口服Ask120067片剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Ask120067处于快速状态
    在第一天，以160毫克的状态服用Ask120067片剂。
    干预：药物：Ask120067
  • 实验：在喂养状态下Ask120067
    在第一天，以160毫克的饲料状态服用Ask120067片剂。
    干预：饮食补充剂：在喂养状态下Ask120067
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 24
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）男性和女性的18岁或以上和45岁或以上的健康受试者；
  • 2）男性受试者的体重不得小于50公斤，女性受试者的体重不得小于45 kg。体质量指数（BMI）=体重（kg）/高度2（M2），BMI =范围内19.0〜26.0（包括临界值）；
  • 3）在筛查期间，正常或异常的体格检查（身体检查，生命体征，实验室检查，12条潜在的心电图，额叶和侧面X光片等）没有临床意义；
  • 4）受试者（包括男性受试者）愿意从筛查日期到最后剂量后6个月没有怀孕计划，并且愿意采取有效的避孕措施；
  • 5）受试者应在测试前签署知情同意书，充分了解测试内容，过程和可能的不良反应，与研究人员进行良好的沟通，并根据测试计划完成测试。

排除标准：

  • 1）具有临床显着性的患者因全面体格检查，生命体征检查，常规实验室检查（血液常规，尿液常规，血液生物化学，凝结功能），12铅心电图以及阳性和侧面胸部X光片的患者；
  • 2）Hbsag HCVAB Hivab，treponema Palliatum抗体和其他测试结果均为阳性；
  • 3）具有临床意义的QTC相间异常（QTC> 450ms）；
  • 4）在试验前的3个月内参加了药物临床试验；
  • 5）在审判前14天服用任何药物；
  • 6）手术切除史，例如：肝切除术，肾切除术，消化器官（胆囊）切除；
  • 7）结核病史；
  • 8）深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成/其他血栓栓塞事件，异常凝血因子，血小板减少症或血小板功能异常的历史；
  • 9）曾经的间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎或具有证据的临床活性ILD的史；
  • 10）对ASK120067的过敏或过敏敏感性或不敏感的活性成分或非活性赋形剂，具有与实验药物相似的化学结构的药物或具有相同靶标的药物，对两种或多种药物和食物过敏；
  • 11）吞咽困难或影响吸收药物的胃肠道疾病；
  • 12）有任何增加出血风险的疾病，例如急性胃炎或胃炎和十二指肠溃疡；
  • 13）习惯便秘或腹泻；
  • 14）大量饮酒和/或过度饮酒的病史（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒或25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
  • 15）酒精呼吸测试> 0.0mg /100ml;
  • 16）药物滥用筛查阳性；
  • 17）吸烟史，在筛查期的头三个月或习惯使用含尼古丁的产品，每天吸烟超过5支香烟，并且在试验期间无法戒烟；
  • 18）筛查阶段尿液尼古丁检测结果阳性的人；
  • 19）有血液或针头疾病的病史；
  • 20）特殊饮食的习惯消费和食用（包括葡萄柚汁，果汁，果汁水果等）在测试前的7天内，或者存在影响药物吸收，分布，代谢，排泄等其他因素；
  • 21）在试验前3个月内献血或大规模失血（> 400 mL）；
  • 22）在筛查期间发生急性疾病或事故；
  • 23）女性受试者是哺乳期的，或者妊娠试验结果为阳性，或者在筛查日期前的2周内没有受到保护的性别；
  • 24）研究人员认为还有其他条件不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360915
其他研究ID编号ICMJE Ask-LC-120067-IB
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zourong Ruan智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co.，Ltd.
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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