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出境医 / 临床实验 / 下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗

下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗

研究描述
简要摘要：
一项单一中心，开放，前瞻性，随机，对照临床试验将包括120例下肢淋巴水肿患者，他们在俄罗斯莱桑的Ryazan Ryazan Regional Clinical Clinical心脏心脏病学典礼上接受治疗。患者将由俄罗斯瑞亚州立大学IP Pavlov医科大学的心血管，血管内手术和地形解剖学系的工作人员招募。该研究将包括符合纳入标准并且不符合排除标准的患者。患者将分为4组，每个受试者30名。下肢淋巴水肿的1组患者将接受弹性压缩和抗氧化剂的保守治疗（生育酚-400 IU/天）；下肢淋巴水肿的组2患者除弹性压缩外，还将接受微调纯化类黄酮馏分（diosmin+类黄酮）-1000mg/天）。将通过弹性压缩治疗的下肢淋巴水肿的三个患者；第4组 - 没有病史或临床症状的健康志愿者；每个受试者的这项研究持续时间最多为90天。筛查和筛查将涉及200名受试者，共有120名受试者将被随机分为研究。将收集外周血样本，以评估内皮功能的生化标志物的活性；生活质量也将被评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
下肢淋巴水肿药物：微调纯化的类黄酮级分（diosmin+类黄酮以紫杉素表示）药物：生育酚其他：弹性压缩第4阶段

详细说明：

研究方法：

  1. 体格检查；
  2. 外周血取样（评估包括丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SD），过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GP）等内皮功能障碍的浓度。 ），将使用一般MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定CAT浓度分类酶的评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。GP浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶量化集（Abfrontier supplor，Abfrontier，Reperseer of Reforea-LF-- LF-- LF-- LF-- LF-- LF-）进行。 EK0110）。SOD浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测试剂盒进行（供应套件） ER Cayman化学公司，美国-706002）。
  3. 下肢静脉超声检查，线性5-13 MHz探针；
  4. 患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量问卷“ SF-36健康状况调查”
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生育酚
下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩和抗氧化剂（生育酚-400 IU/天）的保守治疗-90天
药物：生育酚
接受保守疗法的下肢淋巴水肿的患者（弹性压缩，添加了抗氧化剂内皮摄影活性的制剂（Tocopherol-400 IU/Day）

实验：微调纯化的类黄酮馏分
下肢淋巴水肿的患者还将接受微调纯化的类黄酮级分（diosmin+类黄酮表示为Hesperidin）-1000mg/day的保守治疗 - 除弹性压缩外 - 90天
药物：微调纯化的类黄酮馏分（diosmin+类黄酮以紫杉素表示）
以1000 mg / day的生育酚的剂量，以400 me /天的剂量处方，以1000 mg / day的生育酚处方，以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg / day的剂量开处方，则处方以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg /天的剂量开处方，则以微颗粒化的类黄酮分数（diosmin+类黄酮）为小剂量，将微调的类黄酮级分（diosmin+类黄酮）处方，以400 me /天的剂量处方

弹性压缩
下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩治疗-90天
其他：弹性压缩
下肢淋巴水肿的患者接受保守疗法，仅包括弹性压缩

没有干预：健康志愿者
没有病史或静脉疾病的病史或临床症状的健康志愿者-90天
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肢体的疟疾体积[时间范围：90天]
    下腿最狭窄部分的圆周，以厘米为单位测量

  2. 过氧化氢酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。过氧化氢酶的浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用套件进行定量的过氧化氢酶进行定量评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。测量单位Ng / ml

  3. 超氧化物歧化酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。超氧化物歧化酶浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测套件（美国-706002）进行。测量单位UI / ML

  4. 谷胱甘肽过氧化物酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。谷胱甘肽过氧化物酶浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶定量集（Abfrontier供应商，韩国共和国-LF- EK0110）进行。测量单位Ng / ml

  5. 丙二醛的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。丙二醛浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用一般的MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。测量单位Ng / ml

  6. 生活质量指标：问卷[时间范围：90天]
    患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量调查表“简短的表格-36健康状况调查”。 8个指标。指标从0到100。较高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 下肢的静脉曲张，
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，
  • 施加后疾病，
  • 消除
  • 下肢动脉的动脉粥样硬化，
  • 怀孕，
  • 泌乳，
  • 癌症，
  • 急性违反肿瘤中脑循环的行为，
  • 下肢皮肤的营养病变，
  • 糖尿病
  • 在研究中包含三个月的病史的传染病，
  • 心脏衰竭，
  • 肾功能衰竭，
  • 肺功能不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Denis A. Maksaev +79156005484 denma1804@yandex.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
瑞扎州立医科大学招募
Ryazan'，俄罗斯联邦，390026
联系人：Denis A. Maksaev +79156005484 denma1804@yandex.ru
赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月18日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 肢体的疟疾体积[时间范围：90天]
    下腿最狭窄部分的圆周，以厘米为单位测量
  • 过氧化氢酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。过氧化氢酶的浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用套件进行定量的过氧化氢酶进行定量评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。测量单位Ng / ml
  • 超氧化物歧化酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。超氧化物歧化酶浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测套件（美国-706002）进行。测量单位UI / ML
  • 谷胱甘肽过氧化物酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。谷胱甘肽过氧化物酶浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶定量集（Abfrontier供应商，韩国共和国-LF- EK0110）进行。测量单位Ng / ml
  • 丙二醛的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。丙二醛浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用一般的MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。测量单位Ng / ml
  • 生活质量指标：问卷[时间范围：90天]
    患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量调查表“简短的表格-36健康状况调查”。 8个指标。指标从0到100。较高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗
官方标题ICMJE下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗
简要摘要一项单一中心，开放，前瞻性，随机，对照临床试验将包括120例下肢淋巴水肿患者，他们在俄罗斯莱桑的Ryazan Ryazan Regional Clinical Clinical心脏心脏病学典礼上接受治疗。患者将由俄罗斯瑞亚州立大学IP Pavlov医科大学的心血管，血管内手术和地形解剖学系的工作人员招募。该研究将包括符合纳入标准并且不符合排除标准的患者。患者将分为4组，每个受试者30名。下肢淋巴水肿的1组患者将接受弹性压缩和抗氧化剂的保守治疗（生育酚-400 IU/天）；下肢淋巴水肿的组2患者除弹性压缩外，还将接受微调纯化类黄酮馏分（diosmin+类黄酮）-1000mg/天）。将通过弹性压缩治疗的下肢淋巴水肿的三个患者；第4组 - 没有病史或临床症状的健康志愿者；每个受试者的这项研究持续时间最多为90天。筛查和筛查将涉及200名受试者，共有120名受试者将被随机分为研究。将收集外周血样本，以评估内皮功能的生化标志物的活性；生活质量也将被评估。
详细说明

研究方法：

  1. 体格检查；
  2. 外周血取样（评估包括丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SD），过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GP）等内皮功能障碍的浓度。 ），将使用一般MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定CAT浓度分类酶的评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。GP浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶量化集（Abfrontier supplor，Abfrontier，Reperseer of Reforea-LF-- LF-- LF-- LF-- LF-- LF-）进行。 EK0110）。SOD浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测试剂盒进行（供应套件） ER Cayman化学公司，美国-706002）。
  3. 下肢静脉超声检查，线性5-13 MHz探针；
  4. 患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量问卷“ SF-36健康状况调查”
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE下肢淋巴水肿
干预ICMJE
  • 药物：微调纯化的类黄酮馏分（diosmin+类黄酮以紫杉素表示）
    以1000 mg / day的生育酚的剂量，以400 me /天的剂量处方，以1000 mg / day的生育酚处方，以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg / day的剂量开处方，则处方以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg /天的剂量开处方，则以微颗粒化的类黄酮分数（diosmin+类黄酮）为小剂量，将微调的类黄酮级分（diosmin+类黄酮）处方，以400 me /天的剂量处方
  • 药物：生育酚
    接受保守疗法的下肢淋巴水肿的患者（弹性压缩，添加了抗氧化剂内皮摄影活性的制剂（Tocopherol-400 IU/Day）
  • 其他：弹性压缩
    下肢淋巴水肿的患者接受保守疗法，仅包括弹性压缩
研究臂ICMJE
  • 实验：生育酚
    下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩和抗氧化剂（生育酚-400 IU/天）的保守治疗-90天
    干预：药物：生育酚
  • 实验：微调纯化的类黄酮馏分
    下肢淋巴水肿的患者还将接受微调纯化的类黄酮级分（diosmin+类黄酮表示为Hesperidin）-1000mg/day的保守治疗 - 除弹性压缩外 - 90天
    干预：药物：微卫生的纯化类黄酮馏分（diosmin+类黄酮以脱发素表示）
  • 弹性压缩
    下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩治疗-90天
    干预：其他：弹性压缩
  • 没有干预：健康志愿者
    没有病史或静脉疾病的病史或临床症状的健康志愿者-90天
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 下肢的静脉曲张，
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，
  • 施加后疾病，
  • 消除
  • 下肢动脉的动脉粥样硬化，
  • 怀孕，
  • 泌乳，
  • 癌症，
  • 急性违反肿瘤中脑循环的行为，
  • 下肢皮肤的营养病变，
  • 糖尿病
  • 在研究中包含三个月的病史的传染病，
  • 心脏衰竭，
  • 肾功能衰竭，
  • 肺功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Denis A. Maksaev +79156005484 denma1804@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360889
其他研究ID编号ICMJE MDA-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞扎州立医科大学
研究赞助商ICMJE瑞扎州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞扎州立医科大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项单一中心，开放，前瞻性，随机，对照临床试验将包括120例下肢淋巴水肿患者，他们在俄罗斯莱桑的Ryazan Ryazan Regional Clinical Clinical心脏心脏病学典礼上接受治疗。患者将由俄罗斯瑞亚州立大学IP Pavlov医科大学的心血管，血管内手术和地形解剖学系的工作人员招募。该研究将包括符合纳入标准并且不符合排除标准的患者。患者将分为4组，每个受试者30名。下肢淋巴水肿的1组患者将接受弹性压缩和抗氧化剂的保守治疗（生育酚-400 IU/天）；下肢淋巴水肿的组2患者除弹性压缩外，还将接受微调纯化类黄酮馏分（diosmin+类黄酮）-1000mg/天）。将通过弹性压缩治疗的下肢淋巴水肿的三个患者；第4组 - 没有病史或临床症状的健康志愿者；每个受试者的这项研究持续时间最多为90天。筛查和筛查将涉及200名受试者，共有120名受试者将被随机分为研究。将收集外周血样本，以评估内皮功能的生化标志物的活性；生活质量也将被评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
下肢淋巴水肿药物：微调纯化的类黄酮级分（diosmin+类黄酮以紫杉素表示）药物：生育酚其他：弹性压缩第4阶段

详细说明：

研究方法：

  1. 体格检查；
  2. 外周血取样（评估包括丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SD），氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GP）等内皮功能障碍的浓度。 ），将使用一般MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定CAT浓度分类酶的评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。GP浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶量化集（Abfrontier supplor，Abfrontier，Reperseer of Reforea-LF-- LF-- LF-- LF-- LF-- LF-）进行。 EK0110）。SOD浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测试剂盒进行（供应套件） ER Cayman化学公司，美国-706002）。
  3. 下肢静脉超声检查，线性5-13 MHz探针；
  4. 患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量问卷“ SF-36健康状况调查”
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗
实际学习开始日期 ： 2019年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生育酚
下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩和抗氧化剂（生育酚-400 IU/天）的保守治疗-90天
药物：生育酚
接受保守疗法的下肢淋巴水肿的患者（弹性压缩，添加了抗氧化剂内皮摄影活性的制剂（Tocopherol-400 IU/Day）

实验：微调纯化的类黄酮馏分
下肢淋巴水肿的患者还将接受微调纯化的类黄酮级分（diosmin+类黄酮表示为Hesperidin）-1000mg/day的保守治疗 - 除弹性压缩外 - 90天
药物：微调纯化的类黄酮馏分（diosmin+类黄酮以紫杉素表示）
以1000 mg / day的生育酚的剂量，以400 me /天的剂量处方，以1000 mg / day的生育酚处方，以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg / day的剂量开处方，则处方以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg /天的剂量开处方，则以微颗粒化的类黄酮分数（diosmin+类黄酮）为小剂量，将微调的类黄酮级分（diosmin+类黄酮）处方，以400 me /天的剂量处方

弹性压缩
下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩治疗-90天
其他：弹性压缩
下肢淋巴水肿的患者接受保守疗法，仅包括弹性压缩

没有干预：健康志愿者
没有病史或静脉疾病的病史或临床症状的健康志愿者-90天
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肢体的疟疾体积[时间范围：90天]
    下腿最狭窄部分的圆周，以厘米为单位测量

  2. 氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶的浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用套件进行定量的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶进行定量评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。测量单位Ng / ml

  3. 超氧化物歧化酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。超氧化物歧化酶浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测套件（美国-706002）进行。测量单位UI / ML

  4. 谷胱甘肽过氧化物酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。谷胱甘肽过氧化物酶浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶定量集（Abfrontier供应商，韩国共和国-LF- EK0110）进行。测量单位Ng / ml

  5. 丙二醛的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。丙二醛浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用一般的MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。测量单位Ng / ml

  6. 生活质量指标：问卷[时间范围：90天]
    患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量调查表“简短的表格-36健康状况调查”。 8个指标。指标从0到100。较高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 下肢的静脉曲张，
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，
  • 施加后疾病，
  • 消除
  • 下肢动脉的动脉粥样硬化，
  • 怀孕，
  • 泌乳，
  • 癌症，
  • 急性违反肿瘤中脑循环的行为，
  • 下肢皮肤的营养病变，
  • 糖尿病
  • 在研究中包含三个月的病史的传染病，
  • 心脏衰竭，
  • 肾功能衰竭，
  • 肺功能不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Denis A. Maksaev +79156005484 denma1804@yandex.ru

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
瑞扎州立医科大学招募
Ryazan'，俄罗斯联邦，390026
联系人：Denis A. Maksaev +79156005484 denma1804@yandex.ru
赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月18日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 肢体的疟疾体积[时间范围：90天]
    下腿最狭窄部分的圆周，以厘米为单位测量
  • 氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶的浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用套件进行定量的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶进行定量评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。测量单位Ng / ml
  • 超氧化物歧化酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。超氧化物歧化酶浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测套件（美国-706002）进行。测量单位UI / ML
  • 谷胱甘肽过氧化物酶的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。谷胱甘肽过氧化物酶浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶定量集（Abfrontier供应商，韩国共和国-LF- EK0110）进行。测量单位Ng / ml
  • 丙二醛的水平[时间范围：90天]
    内皮功能状态的生化指标。丙二醛浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用一般的MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。测量单位Ng / ml
  • 生活质量指标：问卷[时间范围：90天]
    患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量调查表“简短的表格-36健康状况调查”。 8个指标。指标从0到100。较高的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗
官方标题ICMJE下肢的脂质过氧化和选择抗氧化剂治疗
简要摘要一项单一中心，开放，前瞻性，随机，对照临床试验将包括120例下肢淋巴水肿患者，他们在俄罗斯莱桑的Ryazan Ryazan Regional Clinical Clinical心脏心脏病学典礼上接受治疗。患者将由俄罗斯瑞亚州立大学IP Pavlov医科大学的心血管，血管内手术和地形解剖学系的工作人员招募。该研究将包括符合纳入标准并且不符合排除标准的患者。患者将分为4组，每个受试者30名。下肢淋巴水肿的1组患者将接受弹性压缩和抗氧化剂的保守治疗（生育酚-400 IU/天）；下肢淋巴水肿的组2患者除弹性压缩外，还将接受微调纯化类黄酮馏分（diosmin+类黄酮）-1000mg/天）。将通过弹性压缩治疗的下肢淋巴水肿的三个患者；第4组 - 没有病史或临床症状的健康志愿者；每个受试者的这项研究持续时间最多为90天。筛查和筛查将涉及200名受试者，共有120名受试者将被随机分为研究。将收集外周血样本，以评估内皮功能的生化标志物的活性；生活质量也将被评估。
详细说明

研究方法：

  1. 体格检查；
  2. 外周血取样（评估包括丙二醛（MDA），超氧化物歧化酶（SD），氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶（CAT），谷胱甘肽过氧化物酶（GP）等内皮功能障碍的浓度。 ），将使用一般MDA评估套件（制造商：USCN Life Science Inc. US-CEA597GE）进行。将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定CAT浓度分类酶的评估（制造商：USCN Life Science Inc. US-SEC418HU）。GP浓度将通过竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用谷胱甘肽过氧化物酶量化集（Abfrontier supplor，Abfrontier，Reperseer of Reforea-LF-- LF-- LF-- LF-- LF-- LF-）进行。 EK0110）。SOD浓度将使用竞争性酶免疫测定（ELISA）确定，该酶将使用总超氧化物歧化酶检测试剂盒进行（供应套件） ER Cayman化学公司，美国-706002）。
  3. 下肢静脉超声检查，线性5-13 MHz探针；
  4. 患者问卷使用俄罗斯语言版本的生活质量问卷“ SF-36健康状况调查”
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE下肢淋巴水肿
干预ICMJE
  • 药物：微调纯化的类黄酮馏分（diosmin+类黄酮以紫杉素表示）
    以1000 mg / day的生育酚的剂量，以400 me /天的剂量处方，以1000 mg / day的生育酚处方，以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg / day的剂量开处方，则处方以400 mg /天的剂量处方，以1000 mg /天的剂量开处方，则以微颗粒化的类黄酮分数（diosmin+类黄酮）为小剂量，将微调的类黄酮级分（diosmin+类黄酮）处方，以400 me /天的剂量处方
  • 药物：生育酚
    接受保守疗法的下肢淋巴水肿的患者（弹性压缩，添加了抗氧化剂内皮摄影活性的制剂（Tocopherol-400 IU/Day）
  • 其他：弹性压缩
    下肢淋巴水肿的患者接受保守疗法，仅包括弹性压缩
研究臂ICMJE
  • 实验：生育酚
    下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩和抗氧化剂（生育酚-400 IU/天）的保守治疗-90天
    干预：药物：生育酚
  • 实验：微调纯化的类黄酮馏分
    下肢淋巴水肿的患者还将接受微调纯化的类黄酮级分（diosmin+类黄酮表示为Hesperidin）-1000mg/day的保守治疗 - 除弹性压缩外 - 90天
    干预：药物：微卫生的纯化类黄酮馏分（diosmin+类黄酮以脱发素表示）
  • 弹性压缩
    下肢淋巴水肿的患者将接受弹性压缩治疗-90天
    干预：其他：弹性压缩
  • 没有干预：健康志愿者
    没有病史或静脉疾病的病史或临床症状的健康志愿者-90天
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月30日
估计的初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 下肢的静脉曲张，
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，
  • 施加后疾病，
  • 消除
  • 下肢动脉的动脉粥样硬化，
  • 怀孕，
  • 泌乳，
  • 癌症，
  • 急性违反肿瘤中脑循环的行为，
  • 下肢皮肤的营养病变，
  • 糖尿病
  • 在研究中包含三个月的病史的传染病，
  • 心脏衰竭，
  • 肾功能衰竭，
  • 肺功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Denis A. Maksaev +79156005484 denma1804@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360889
其他研究ID编号ICMJE MDA-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞扎州立医科大学
研究赞助商ICMJE瑞扎州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户瑞扎州立医科大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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