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出境医 / 临床实验 / COVID-19相关的凝血病

COVID-19相关的凝血病

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,随机,开放标签的多中心介入研究旨在比较与与符合改良的ISTH公开DIC标准≥19的爱荷华大学医院接纳的两种LMWH剂量方案的安全性和功效3。患者将被随机分为标准的预防性剂量LMWH(护理臂标准)或中剂量LMWH(干预组)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID 19相关的凝血病药物:中等剂量血栓预防药物:护理标准血栓预防第4阶段

详细说明:

根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。

5.2试用干预措施

作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:

  1. 随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性剂量依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2;如果BMI <30 kg/m2;如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下两次皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射40 mg)。
  2. 随机分配给干预臂的患者将接受中剂量的依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg每天皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)住院的实验室患者的剂量注射器证实SARS COV-2感染。

5.3剂量修饰

  1. 如果血小板降至<25,000/mm3,则将持有依诺肝素。一旦血小板增加到≥25,000/ mm3,Enoxaparin将恢复。
  2. 如果纤维蛋白原为<50 mg/dL,则将持续依诺肝素。一旦纤维蛋白原增加到≥50mg/dL,依诺肝素将恢复。
  3. 如果通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的估计肌酐清除率<15 mL/min,则将持有依诺肝素,并在肌酐清除率为≥15ml/min后恢复。
  4. 如果对肝素诱导的血小板减少症有临床怀疑,将持有依诺肝素。
  5. 如果通过修改后的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率≥15且<30 ml/min,一旦两臂的估计肌酐清除率≥30mL/min,则依诺司帕林剂量将减少25%。

所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19-19
实际学习开始日期 2020年5月6日
估计的初级完成日期 2021年4月16日
估计 学习完成日期 2021年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:护理标准
1)随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下注射40 mg每天皮下注射40 mg,每天两次或40 mg皮下两次每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)。
药物:护理标准血栓预防
随机分配给护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下每天皮下40 mg皮下注射40 mg,则每天两次或每天40 mg每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次皮下两次)。

介入
2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下1 mg/kg每天皮下注射1 mg/kg)。
药物:中等剂量血栓预防
2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射两次)。
其他名称:中剂量Enoxaparin

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:干预后30天]
    全因死亡率的风险


次要结果度量
  1. 主要出血[干预后30天]
    ISTH的风险定义了主要出血

  2. 动脉血栓形成[干预后30天]
    缺血性中风,心肌梗塞和/或肢体缺血的风险

  3. 静脉血栓栓塞[干预后30天]
    有症状的静脉血栓栓塞的风险

  4. ICU入院,插管/通风[干预后30天的时间范围]
    重症监护措施的持续时间

  5. 挤满了红细胞输血[干预后30天]
    包装的红细胞的单位数量输了

  6. 血小板输血[时间范围:干预后30天]
    血小板输出的单位数量

  7. 新鲜的冷冻血浆输血[干预后30天的时间范围]
    新鲜冷冻等离子体输血的单位数量

  8. 冷沉淀输血[干预后30天的时间范围]
    冷压缩的单位数量输血

  9. 凝血酶蛋白复合物浓缩液输血[干预后30天]
    凝血酶原络合物浓度浓度的单位数量


其他结果措施:
  1. 内源性凝血酶电位将在随机分组的24小时内确定,每周30天或直到住院(干预后30天)
    将使用校准的自动血栓图在存储的血浆中进行。内源性凝血酶电位将以NM.Min的单位计算。

  2. 无细胞DNA的血浆水平将在随机分组的24小时内确定30天,或直到出院出院[干预后30天]
    这些测定将在存储的血浆中进行。 CFDNA的定量将使用QUBIT DSDNA HS分析套件进行。组蛋白H4,柠檬氨基氨基酮和DNA膜过氧化物酶将使用市售ELISA试剂盒进行测量。

  3. PAI-1 [干预后30天的时间范围]
    将使用市售的ELISA套件在存储的血浆中测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实验室确认SARS-COV-2感染
  • 年龄≥18岁
  • 需要医院入院才能进一步临床管理
  • 修改的ISTH公开DIC得分≥3

排除标准:

  • 全治疗剂量抗凝的指示
  • 急性静脉血栓栓塞(深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞)在前3个月内
  • 前3个月内急性心血管事件
  • 急性中风(缺血或出血)
  • 活跃的主要出血
  • 严重的血小板减少症(<25,000/mm3)
  • 正如研究者评估的那样,增加出血的风险
  • 通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率<30 ml/min的急性或慢性肾功能不全
  • 重量<40公斤
  • 已知对依诺氏蛋白酶,对肝素产物过敏或肝素诱导血小板减少症的史过敏的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:USHA PEREPU,MBBS 319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu
联系人:医学博士史蒂文·伦茨(Steven Lentz) 319-356-2148 steven-lentz@uiowa.edu

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:USHA PEREPU,医学博士319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu
联系人:医学博士Steven Lentz,博士319-356-2148 Steve-lentz@uiowa.edu
美国,威斯康星州
Gundersen卫生系统招募
美国威斯康星州拉克罗斯,美国54601
联系人:医学博士Lori Rosenstein
赞助商和合作者
爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月6日
估计的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
死亡率[时间范围:干预后30天]
全因死亡率的风险
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 主要出血[干预后30天]
    ISTH的风险定义了主要出血
  • 动脉血栓形成[干预后30天]
    缺血性中风,心肌梗塞和/或肢体缺血的风险
  • 静脉血栓栓塞[干预后30天]
    有症状的静脉血栓栓塞的风险
  • ICU入院,插管/通风[干预后30天的时间范围]
    重症监护措施的持续时间
  • 挤满了红细胞输血[干预后30天]
    包装的红细胞的单位数量输了
  • 血小板输血[时间范围:干预后30天]
    血小板输出的单位数量
  • 新鲜的冷冻血浆输血[干预后30天的时间范围]
    新鲜冷冻等离子体输血的单位数量
  • 冷沉淀输血[干预后30天的时间范围]
    冷压缩的单位数量输血
  • 凝血酶蛋白复合物浓缩液输血[干预后30天]
    凝血酶原络合物浓度浓度的单位数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 主要出血[干预后30天]
    ISTH的风险定义了主要出血
  • 动脉血栓形成[干预后30天]
    缺血性中风,心肌梗塞和/或肢体缺血的风险
  • 静脉血栓栓塞[干预后30天]
    有症状的静脉血栓栓塞的风险
  • ICU入院,插管/通风[干预后30天的时间范围]
    重症监护措施的持续时间
  • 血液产品的输血[干预后30天]
    需要的单位和类型的血液产品
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月23日)
  • 内源性凝血酶电位将在随机分组的24小时内确定,每周30天或直到住院(干预后30天)
    将使用校准的自动血栓图在存储的血浆中进行。内源性凝血酶电位将以NM.Min的单位计算。
  • 无细胞DNA的血浆水平将在随机分组的24小时内确定30天,或直到出院出院[干预后30天]
    这些测定将在存储的血浆中进行。 CFDNA的定量将使用QUBIT DSDNA HS分析套件进行。组蛋白H4,柠檬氨基氨基酮和DNA膜过氧化物酶将使用市售ELISA试剂盒进行测量。
  • PAI-1 [干预后30天的时间范围]
    将使用市售的ELISA套件在存储的血浆中测量。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月22日)
  • 凝血酶生成测定[干预后30天]
    将使用校准的自动血栓图在存储的血浆中进行。特别是,我们将测量凝血酶产生和内源性凝血酶电位的滞后时间和峰值。
  • 测量网(CFDNA,组蛋白,DNA-膜过氧化物酶)[干预后30天]
    这些测定将在存储的血浆中进行。 CFDNA的定量将使用QUBIT DSDNA HS分析套件进行。组蛋白H4,柠檬氨基氨基酮和DNA膜过氧化物酶将使用市售ELISA试剂盒进行测量。
  • PAI-1 [干预后30天的时间范围]
    将使用市售的ELISA套件在存储的血浆中测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19相关的凝血病
官方标题ICMJE COVID-19-19
简要摘要这项前瞻性,随机,开放标签的多中心介入研究旨在比较与与符合改良的ISTH公开DIC标准≥19的爱荷华大学医院接纳的两种LMWH剂量方案的安全性和功效3。患者将被随机分为标准的预防性剂量LMWH(护理臂标准)或中剂量LMWH(干预组)。
详细说明

根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。

5.2试用干预措施

作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:

  1. 随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性剂量依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2;如果BMI <30 kg/m2;如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下两次皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射40 mg)。
  2. 随机分配给干预臂的患者将接受中剂量的依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg每天皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)住院的实验室患者的剂量注射器证实SARS COV-2感染。

5.3剂量修饰

  1. 如果血小板降至<25,000/mm3,则将持有依诺肝素。一旦血小板增加到≥25,000/ mm3,Enoxaparin将恢复。
  2. 如果纤维蛋白原为<50 mg/dL,则将持续依诺肝素。一旦纤维蛋白原增加到≥50mg/dL,依诺肝素将恢复。
  3. 如果通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的估计肌酐清除率<15 mL/min,则将持有依诺肝素,并在肌酐清除率为≥15ml/min后恢复。
  4. 如果对肝素诱导的血小板减少症有临床怀疑,将持有依诺肝素。
  5. 如果通过修改后的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率≥15且<30 ml/min,一旦两臂的估计肌酐清除率≥30mL/min,则依诺司帕林剂量将减少25%。

所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE COVID 19相关的凝血病
干预ICMJE
  • 药物:中等剂量血栓预防
    2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射两次)。
    其他名称:中剂量Enoxaparin
  • 药物:护理标准血栓预防
    随机分配给护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下每天皮下40 mg皮下注射40 mg,则每天两次或每天40 mg每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次皮下两次)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:护理标准
    1)随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下注射40 mg每天皮下注射40 mg,每天两次或40 mg皮下两次每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)。
    干预:药物:护理标准血栓预防
  • 介入
    2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下1 mg/kg每天皮下注射1 mg/kg)。
    干预:药物:中等剂量血栓预防
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Tang N,Li D,Wang X,Sun Z.异常凝血参数与新型冠状病毒肺炎患者的预后不良有关。 j血栓出血。 2020年4月; 18(4):844-847。 doi:10.1111/jth.14768。 Epub 2020 3月13日。
  • Lentz Sr。在肥胖或炎症性肠病的情况下血栓形成。血液学AM SOC雌马教育计划。 2016年12月2日; 2016(1):180-187。审查。
  • Flumignan RL,TinôcoJDS,Pascoal Pi,Areias LL,Cossi MS,Fernandes MI,Costa IK,Souza L,Matar CF,Tental B,Trevisani VF,Trevisani VF,Atallahán,Atallahán,Nakano LC。预防性抗凝剂,用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日; 10:CD013739。 doi:10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月16日
估计的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实验室确认SARS-COV-2感染
  • 年龄≥18岁
  • 需要医院入院才能进一步临床管理
  • 修改的ISTH公开DIC得分≥3

排除标准:

  • 全治疗剂量抗凝的指示
  • 急性静脉血栓栓塞(深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞)在前3个月内
  • 前3个月内急性心血管事件
  • 急性中风(缺血或出血)
  • 活跃的主要出血
  • 严重的血小板减少症(<25,000/mm3)
  • 正如研究者评估的那样,增加出血的风险
  • 通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率<30 ml/min的急性或慢性肾功能不全
  • 重量<40公斤
  • 已知对依诺氏蛋白酶,对肝素产物过敏或肝素诱导血小板减少症的史过敏的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:USHA PEREPU,MBBS 319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu
联系人:医学博士史蒂文·伦茨(Steven Lentz) 319-356-2148 steven-lentz@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360824
其他研究ID编号ICMJE 202004235
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享个人参与者数据
责任方爱荷华大学Usha Perepu
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,随机,开放标签的多中心介入研究旨在比较与与符合改良的ISTH公开DIC标准≥19的爱荷华大学医院接纳的两种LMWH剂量方案的安全性和功效3。患者将被随机分为标准的预防性剂量LMWH(护理臂标准)或中剂量LMWH(干预组)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID 19相关的凝血病药物:中等剂量血栓预防药物:护理标准血栓预防第4阶段

详细说明:

根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。

5.2试用干预措施

作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:

  1. 随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性剂量依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2;如果BMI <30 kg/m2;如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下两次皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射40 mg)。
  2. 随机分配给干预臂的患者将接受中剂量的依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg每天皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)住院的实验室患者的剂量注射器证实SARS COV-2感染。

5.3剂量修饰

  1. 如果血小板降至<25,000/mm3,则将持有依诺肝素。一旦血小板增加到≥25,000/ mm3,Enoxaparin将恢复。
  2. 如果纤维蛋白原为<50 mg/dL,则将持续依诺肝素。一旦纤维蛋白原增加到≥50mg/dL,依诺肝素将恢复。
  3. 如果通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的估计肌酐清除率<15 mL/min,则将持有依诺肝素,并在肌酐清除率为≥15ml/min后恢复。
  4. 如果对肝素诱导的血小板减少症有临床怀疑,将持有依诺肝素
  5. 如果通过修改后的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率≥15且<30 ml/min,一旦两臂的估计肌酐清除率≥30mL/min,则依诺司帕林剂量将减少25%。

所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19-19
实际学习开始日期 2020年5月6日
估计的初级完成日期 2021年4月16日
估计 学习完成日期 2021年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:护理标准
1)随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下注射40 mg每天皮下注射40 mg,每天两次或40 mg皮下两次每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)。
药物:护理标准血栓预防
随机分配给护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下每天皮下40 mg皮下注射40 mg,则每天两次或每天40 mg每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次皮下两次)。

介入
2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下1 mg/kg每天皮下注射1 mg/kg)。
药物:中等剂量血栓预防
2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射两次)。
其他名称:中剂量Enoxaparin

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:干预后30天]
    全因死亡率的风险


次要结果度量
  1. 主要出血[干预后30天]
    ISTH的风险定义了主要出血

  2. 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[干预后30天]
    缺血性中风,心肌梗塞和/或肢体缺血的风险

  3. 静脉血栓栓塞[干预后30天]
    有症状的静脉血栓栓塞的风险

  4. ICU入院,插管/通风[干预后30天的时间范围]
    重症监护措施的持续时间

  5. 挤满了红细胞输血[干预后30天]
    包装的红细胞的单位数量输了

  6. 血小板输血[时间范围:干预后30天]
    血小板输出的单位数量

  7. 新鲜的冷冻血浆输血[干预后30天的时间范围]
    新鲜冷冻等离子体输血的单位数量

  8. 冷沉淀输血[干预后30天的时间范围]
    冷压缩的单位数量输血

  9. 凝血酶蛋白复合物浓缩液输血[干预后30天]
    凝血酶原络合物浓度浓度的单位数量


其他结果措施:
  1. 内源性凝血酶电位将在随机分组的24小时内确定,每周30天或直到住院(干预后30天)
    将使用校准的自动血栓图在存储的血浆中进行。内源性凝血酶电位将以NM.Min的单位计算。

  2. 无细胞DNA的血浆水平将在随机分组的24小时内确定30天,或直到出院出院[干预后30天]
    这些测定将在存储的血浆中进行。 CFDNA的定量将使用QUBIT DSDNA HS分析套件进行。组蛋白H4,柠檬氨基氨基酮和DNA膜过氧化物酶将使用市售ELISA试剂盒进行测量。

  3. PAI-1 [干预后30天的时间范围]
    将使用市售的ELISA套件在存储的血浆中测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 实验室确认SARS-COV-2感染
  • 年龄≥18岁
  • 需要医院入院才能进一步临床管理
  • 修改的ISTH公开DIC得分≥3

排除标准:

  • 全治疗剂量抗凝的指示
  • 急性静脉血栓栓塞(深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞)在前3个月内
  • 前3个月内急性心血管事件
  • 急性中风(缺血或出血)
  • 活跃的主要出血
  • 严重的血小板减少症(<25,000/mm3)
  • 正如研究者评估的那样,增加出血的风险
  • 通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率<30 ml/min的急性或慢性肾功能不全
  • 重量<40公斤
  • 已知对依诺氏蛋白酶,对肝素产物过敏或肝素诱导血小板减少症的史过敏的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:USHA PEREPU,MBBS 319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu
联系人:医学博士史蒂文·伦茨(Steven Lentz) 319-356-2148 steven-lentz@uiowa.edu

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:USHA PEREPU,医学博士319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu
联系人:医学博士Steven Lentz,博士319-356-2148 Steve-lentz@uiowa.edu
美国,威斯康星州
Gundersen卫生系统招募
美国威斯康星州拉克罗斯,美国54601
联系人:医学博士Lori Rosenstein
赞助商和合作者
爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年6月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月6日
估计的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月22日)
死亡率[时间范围:干预后30天]
全因死亡率的风险
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 主要出血[干预后30天]
    ISTH的风险定义了主要出血
  • 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[干预后30天]
    缺血性中风,心肌梗塞和/或肢体缺血的风险
  • 静脉血栓栓塞[干预后30天]
    有症状的静脉血栓栓塞的风险
  • ICU入院,插管/通风[干预后30天的时间范围]
    重症监护措施的持续时间
  • 挤满了红细胞输血[干预后30天]
    包装的红细胞的单位数量输了
  • 血小板输血[时间范围:干预后30天]
    血小板输出的单位数量
  • 新鲜的冷冻血浆输血[干预后30天的时间范围]
    新鲜冷冻等离子体输血的单位数量
  • 冷沉淀输血[干预后30天的时间范围]
    冷压缩的单位数量输血
  • 凝血酶蛋白复合物浓缩液输血[干预后30天]
    凝血酶原络合物浓度浓度的单位数量
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月22日)
  • 主要出血[干预后30天]
    ISTH的风险定义了主要出血
  • 动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成[干预后30天]
    缺血性中风,心肌梗塞和/或肢体缺血的风险
  • 静脉血栓栓塞[干预后30天]
    有症状的静脉血栓栓塞的风险
  • ICU入院,插管/通风[干预后30天的时间范围]
    重症监护措施的持续时间
  • 血液产品的输血[干预后30天]
    需要的单位和类型的血液产品
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月23日)
  • 内源性凝血酶电位将在随机分组的24小时内确定,每周30天或直到住院(干预后30天)
    将使用校准的自动血栓图在存储的血浆中进行。内源性凝血酶电位将以NM.Min的单位计算。
  • 无细胞DNA的血浆水平将在随机分组的24小时内确定30天,或直到出院出院[干预后30天]
    这些测定将在存储的血浆中进行。 CFDNA的定量将使用QUBIT DSDNA HS分析套件进行。组蛋白H4,柠檬氨基氨基酮和DNA膜过氧化物酶将使用市售ELISA试剂盒进行测量。
  • PAI-1 [干预后30天的时间范围]
    将使用市售的ELISA套件在存储的血浆中测量。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月22日)
  • 凝血酶生成测定[干预后30天]
    将使用校准的自动血栓图在存储的血浆中进行。特别是,我们将测量凝血酶产生和内源性凝血酶电位的滞后时间和峰值。
  • 测量网(CFDNA,组蛋白,DNA-膜过氧化物酶)[干预后30天]
    这些测定将在存储的血浆中进行。 CFDNA的定量将使用QUBIT DSDNA HS分析套件进行。组蛋白H4,柠檬氨基氨基酮和DNA膜过氧化物酶将使用市售ELISA试剂盒进行测量。
  • PAI-1 [干预后30天的时间范围]
    将使用市售的ELISA套件在存储的血浆中测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19相关的凝血病
官方标题ICMJE COVID-19-19
简要摘要这项前瞻性,随机,开放标签的多中心介入研究旨在比较与与符合改良的ISTH公开DIC标准≥19的爱荷华大学医院接纳的两种LMWH剂量方案的安全性和功效3。患者将被随机分为标准的预防性剂量LMWH(护理臂标准)或中剂量LMWH(干预组)。
详细说明

根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。

5.2试用干预措施

作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:

  1. 随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性剂量依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2;如果BMI <30 kg/m2;如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下两次皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射40 mg)。
  2. 随机分配给干预臂的患者将接受中剂量的依诺肝素(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg每天皮下两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)住院的实验室患者的剂量注射器证实SARS COV-2感染。

5.3剂量修饰

  1. 如果血小板降至<25,000/mm3,则将持有依诺肝素。一旦血小板增加到≥25,000/ mm3,Enoxaparin将恢复。
  2. 如果纤维蛋白原为<50 mg/dL,则将持续依诺肝素。一旦纤维蛋白原增加到≥50mg/dL,依诺肝素将恢复。
  3. 如果通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的估计肌酐清除率<15 mL/min,则将持有依诺肝素,并在肌酐清除率为≥15ml/min后恢复。
  4. 如果对肝素诱导的血小板减少症有临床怀疑,将持有依诺肝素
  5. 如果通过修改后的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率≥15且<30 ml/min,一旦两臂的估计肌酐清除率≥30mL/min,则依诺司帕林剂量将减少25%。

所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE COVID 19相关的凝血病
干预ICMJE
  • 药物:中等剂量血栓预防
    2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射两次)。
    其他名称:中剂量Enoxaparin
  • 药物:护理标准血栓预防
    随机分配给护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下每天皮下40 mg皮下注射40 mg,则每天两次或每天40 mg每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次皮下两次)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:护理标准
    1)随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下注射40 mg每天皮下注射40 mg,每天两次或40 mg皮下两次每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)。
    干预:药物:护理标准血栓预防
  • 介入
    2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下1 mg/kg每天皮下注射1 mg/kg)。
    干预:药物:中等剂量血栓预防
出版物 *
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen Ky,Chen RC,Tang CL,Tang CL,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组,19岁。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Tang N,Li D,Wang X,Sun Z.异常凝血参数与新型冠状病毒肺炎患者的预后不良有关。 j血栓出血。 2020年4月; 18(4):844-847。 doi:10.1111/jth.14768。 Epub 2020 3月13日。
  • Lentz Sr。在肥胖或炎症性肠病的情况下血栓形成' target='_blank'>血栓形成。血液学AM SOC雌马教育计划。 2016年12月2日; 2016(1):180-187。审查。
  • Flumignan RL,TinôcoJDS,Pascoal Pi,Areias LL,Cossi MS,Fernandes MI,Costa IK,Souza L,Matar CF,Tental B,Trevisani VF,Trevisani VF,Atallahán,Atallahán,Nakano LC。预防性抗凝剂,用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日; 10:CD013739。 doi:10.1002/14651858.CD013739。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月16日
估计的初级完成日期2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 实验室确认SARS-COV-2感染
  • 年龄≥18岁
  • 需要医院入院才能进一步临床管理
  • 修改的ISTH公开DIC得分≥3

排除标准:

  • 全治疗剂量抗凝的指示
  • 急性静脉血栓栓塞(深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞)在前3个月内
  • 前3个月内急性心血管事件
  • 急性中风(缺血或出血)
  • 活跃的主要出血
  • 严重的血小板减少症(<25,000/mm3)
  • 正如研究者评估的那样,增加出血的风险
  • 通过改良的Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率<30 ml/min的急性或慢性肾功能不全
  • 重量<40公斤
  • 已知对依诺氏蛋白酶,对肝素产物过敏或肝素诱导血小板减少症的史过敏的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:USHA PEREPU,MBBS 319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu
联系人:医学博士史蒂文·伦茨(Steven Lentz) 319-356-2148 steven-lentz@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360824
其他研究ID编号ICMJE 202004235
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不会共享个人参与者数据
责任方爱荷华大学Usha Perepu
研究赞助商ICMJE爱荷华大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素