病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID 19相关的凝血病 | 药物:中等剂量血栓预防药物:护理标准血栓预防 | 第4阶段 |
根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。
5.2试用干预措施
作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:
5.3剂量修饰
所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:护理标准 1)随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下注射40 mg每天皮下注射40 mg,每天两次或40 mg皮下两次每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)。 | 药物:护理标准血栓预防 随机分配给护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下每天皮下40 mg皮下注射40 mg,则每天两次或每天40 mg每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次皮下两次)。 |
介入 2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下1 mg/kg每天皮下注射1 mg/kg)。 | 药物:中等剂量血栓预防 2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射两次)。 其他名称:中剂量Enoxaparin |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:USHA PEREPU,MBBS | 319-356-2195 | usha-perepu@uiowa.edu | |
联系人:医学博士史蒂文·伦茨(Steven Lentz) | 319-356-2148 | steven-lentz@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | 招募 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
联系人:USHA PEREPU,医学博士319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu | |
联系人:医学博士Steven Lentz,博士319-356-2148 Steve-lentz@uiowa.edu | |
美国,威斯康星州 | |
Gundersen卫生系统 | 招募 |
美国威斯康星州拉克罗斯,美国54601 | |
联系人:医学博士Lori Rosenstein |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:干预后30天] 全因死亡率的风险 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19相关的凝血病 | ||||||||
官方标题ICMJE | COVID-19-19 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性,随机,开放标签的多中心介入研究旨在比较与与符合改良的ISTH公开DIC标准≥19的爱荷华大学医院接纳的两种LMWH剂量方案的安全性和功效3。患者将被随机分为标准的预防性剂量LMWH(护理臂标准)或中剂量LMWH(干预组)。 | ||||||||
详细说明 | 根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。 5.2试用干预措施 作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:
5.3剂量修饰
所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | COVID 19相关的凝血病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04360824 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202004235 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 爱荷华大学Usha Perepu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID 19相关的凝血病 | 药物:中等剂量血栓预防药物:护理标准血栓预防 | 第4阶段 |
根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。
5.2试用干预措施
作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:
5.3剂量修饰
所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:护理标准 1)随机分配到护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下注射40 mg每天皮下注射40 mg,每天两次或40 mg皮下两次每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次)。 | 药物:护理标准血栓预防 随机分配给护理臂的患者将接受标准的预防性依诺肝素(如果BMI <30kg/m2和30 mg皮下每天皮下40 mg皮下注射40 mg,则每天两次或每天40 mg每天两次,如果BMI≥30kg/m2,则每天两次皮下两次)。 |
介入 2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30 kg/m2或0.5 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下1 mg/kg每天皮下注射1 mg/kg)。 | 药物:中等剂量血栓预防 2)随机分配干预臂的患者将接受中剂量的依诺氏蛋白酶(如果BMI <30kg/m2或0.5 mg/kg,则每天皮下1 mg/kg,如果BMI≥30kg/m2,则每天皮下注射两次)。 其他名称:中剂量Enoxaparin |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:USHA PEREPU,MBBS | 319-356-2195 | usha-perepu@uiowa.edu | |
联系人:医学博士史蒂文·伦茨(Steven Lentz) | 319-356-2148 | steven-lentz@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | 招募 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
联系人:USHA PEREPU,医学博士319-356-2195 usha-perepu@uiowa.edu | |
联系人:医学博士Steven Lentz,博士319-356-2148 Steve-lentz@uiowa.edu | |
美国,威斯康星州 | |
Gundersen卫生系统 | 招募 |
美国威斯康星州拉克罗斯,美国54601 | |
联系人:医学博士Lori Rosenstein |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:干预后30天] 全因死亡率的风险 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19相关的凝血病 | ||||||||
官方标题ICMJE | COVID-19-19 | ||||||||
简要摘要 | 这项前瞻性,随机,开放标签的多中心介入研究旨在比较与与符合改良的ISTH公开DIC标准≥19的爱荷华大学医院接纳的两种LMWH剂量方案的安全性和功效3。患者将被随机分为标准的预防性剂量LMWH(护理臂标准)或中剂量LMWH(干预组)。 | ||||||||
详细说明 | 根据隐私机构政策,将通过医疗保健专业人员确定潜在的符合条件的患者。医疗保健专业人员将通过进行图表审查来评估患者的资格,该审查将包括实验室结果和入院时衡量的体重。在与患者联系以进行研究后,研究人员将与患者联系成为研究的一部分。在收集任何数据并执行任何程序之前,研究人员将从患者/LAR获得知情同意。 5.2试用干预措施 作为护理标准,住院的COVID-19患者将受到凝血病的监测。将获得血小板计数,凝血酶原时间,D-二聚体和纤维蛋白原以及每周血栓射击的每日血液测试,并将计算每日修改的ISTH公开DIC评分(图1)。只有符合所有纳入和排除标准的患者才会被要求参加试验。患者将被随机分为两个臂之一:
5.3剂量修饰
所有参与的患者将继续分配的依诺氏蛋白酶剂量直至出院或进行临床事件,需要停用抗凝治疗或完全治疗剂量的抗凝治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多中心的,随机的,开放标签的研究,比较标准预防性剂量依诺肝素(每天40 mg SC或30或40 mg SC,如果BMI≥30kg/m2;护理臂标准)与中剂量的依氧化钠(1)(1每天Mg/kg SC或每天两次,如果BMI≥30kg/m2;干预臂)在住院的实验室确认的SARS-COV-2感染患者中。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | COVID 19相关的凝血病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04360824 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202004235 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 爱荷华大学Usha Perepu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 爱荷华大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |