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出境医 / 临床实验 / 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新焦点试验（NeoMindset）

经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新焦点试验（NeoMindset）

研究描述
简要摘要：

阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。

该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：抗血小板单一疗法阶段3

详细说明：
基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：双重抗血小板疗法

随机分配到双重抗血小板治疗对照组的受试者将用乙酰水杨酸与ticagrelor或prasugrel联合使用12个月。

乙酰水杨酸（每天100 mg/天） + ticagrelor（每天两次90毫克）或乙酰水杨酸（100 mg/day） + prasugrel（每天10毫克）

实验：抗血小板单一疗法

随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用Ticagrelor或Prasugrel治疗12个月。

单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天10毫克）

药物：抗血小板单一疗法

随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]
    共同疗效终点（非效率假设）

  2. 出血学术研究联盟（BARC）类型2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]
    共有安全终点（优越性假设）


次要结果度量 ：
  1. 总死亡，心脏和非心脏死亡[时间范围：12个月]
    总死亡，心脏和非心脏死亡

  2. 突然死亡[时间范围：30天]
    猝死

  3. 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故

  4. 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞

  5. 支架血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成

  6. 未安排的侵入性冠状动脉治疗[时间范围：12个月]
    非安排侵入性冠状动脉治疗

  7. BARC 1-5型出血[时间范围：12个月]
    BARC 1-5型出血

  8. 综合净不利事件（出现共同原理效果终点或联合首要安全终点）[时间范围：12个月]
    复合净不利事件（出现共同疗效终点或共同原则安全终点）

  9. 成本效益比[时间范围：12个月]
    成本效益比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准：

  1. 年龄> = 18岁；
  2. 临床表现与急性冠状动脉综合征兼容，入院前24小时发作<24小时；
  3. 所有靶病变（罪魁祸首和非硫磺）的成功经皮冠状动脉介入，并具有新一代药物洗脱支架；
  4. 随机分组在医院住院时间<96小时；
  5. 将向受试者了解研究的性质，并必须同意使用当地伦理委员会提前批准的表格遵守并征得书面书面的知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除：

  1. 急性冠状动脉综合征以保守的方式或通过手术或手术治疗失败的索引入院治疗；
  2. “出血风险”评估不可评估或不完整；
  3. 存在残留病变，可能需要在未来12个月内将来治疗；
  4. 随机分组前24小时纤维蛋白疗法；
  5. 需要与华法林或新抗凝剂进行口腔抗凝治疗；
  6. 慢性出血核心；
  7. 主动或最近的主要出血（院内）；
  8. 先前的内出血' target='_blank'>颅内出血；
  9. 缺血性脑血管事故<30天；
  10. 脑动力畸形的存在；
  11. 非动脉瘤病因的索引事件（即，支架血栓形成，冠状动脉栓塞，自发性冠状动脉解剖，由于供应/需求不平衡引起的心肌缺血）；
  12. 在接下来的12个月中，潜在或预定的心脏或非心脏手术；
  13. 血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3;
  14. 总白血计数<3,000个细胞/mm3;
  15. 怀疑或记录的活性肝病（包括乙型肝炎或C的实验室证据）；
  16. 心脏移植的接收者；
  17. 乙酰水杨酸，氯吡格雷，ticlopidine，ticagrelor，prasugrel，肝素或抗增殖剂的已知过敏或不耐受。
  18. 对寿命预期低于1年；
  19. 在调查人员认为，任何重要的医疗状况都可能干扰该学科在研究中的理想参与；
  20. 在过去的12个月中参与其他研究，除非可以预期对受试者的直接利益。
  21. 根据研究者的判断，不可能通过双重抗血小板疗法治疗12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pedro A Lemos +55（11）98317-5000 pedro.lemos@einstein.br
联系人：医学博士Marcelo Franken +55（11）99277-3509 marcelo.franken@einstein.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦招募
巴西圣保罗，05652-900
联系人：Pedro A Lemos，MD +55（11）2151-0449 Pedro.lemos@einstein.br
次级评论者：马里兰州马塞洛·弗兰肯（Marcelo Franken）
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：佩德罗·莱莫斯（MD）以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]
    共同疗效终点（非效率假设）
  • 出血学术研究联盟（BARC）类型2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]
    共有安全终点（优越性假设）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]
    共同疗效终点（非效率假设）
  • BARC Type -2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]
    共有安全终点（优越性假设）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 总死亡，心脏和非心脏死亡[时间范围：12个月]
    总死亡，心脏和非心脏死亡
  • 突然死亡[时间范围：30天]
    猝死
  • 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故
  • 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞
  • 支架血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成
  • 未安排的侵入性冠状动脉治疗[时间范围：12个月]
    非安排侵入性冠状动脉治疗
  • BARC 1-5型出血[时间范围：12个月]
    BARC 1-5型出血
  • 综合净不利事件（出现共同原理效果终点或联合首要安全终点）[时间范围：12个月]
    复合净不利事件（出现共同疗效终点或共同原则安全终点）
  • 成本效益比[时间范围：12个月]
    成本效益比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新刻板试验
官方标题ICMJE经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究
简要摘要

阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。

该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。

详细说明基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE药物：抗血小板单一疗法

随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。

研究臂ICMJE
  • 没有干预：双重抗血小板疗法

    随机分配到双重抗血小板治疗对照组的受试者将用乙酰水杨酸与ticagrelor或prasugrel联合使用12个月。

    乙酰水杨酸（每天100 mg/天） + ticagrelor（每天两次90毫克）或乙酰水杨酸（100 mg/day） + prasugrel（每天10毫克）

  • 实验：抗血小板单一疗法

    随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

    随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用Ticagrelor或Prasugrel治疗12个月。

    单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天10毫克）

    干预：药物：抗血小板单一疗法
出版物 *
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  • Urban P，Mehran R，Colleran R，Angiolillo DJ，Byrne RA，Capodanno D，Cuisset T，Cutlip D，Cutlip D，Eerdmans P，Eikelboom J，Eikelboom J，Farb A，Gibson CM，Gregson CM，Gregson J，Gregson J，Gregson J，Haude M，James SK，Kim HS，Kimura T，Kimura T，Kimura T，Kimura T，Kimura T，Kimura T，Kimura T，Kimura T ，Konishi A，Laschinger J，Leon MB，Magee PFA，Mitsutake Y，Mylotte D，Pocock S，Price MJ，Rao SV，Spitzer E，Stockbridge N，Valgimigli M，Valgimigli M，Valgimigli M，Varenne O，Varenne O，Varenne O，Varenne O，Vargimigli O，Windhoe u，Windhoe u，Windhoe u，Yeh RW，Morice MW，MoriCe MW，MoriCe MW，MoriCe MW，MoriCe MW，MoriCe MW，MoriCe MW，Morice MW，Morikef MW，Morikef MC。在接受经皮冠状动脉干预的患者中定义高出出血的风险：学术研究联盟的共识文件高出出血风险。 EUR HEART J. 2019年8月14日； 40（31）：2632-2653。 doi：10.1093/eurheartj/ehz372。
  • Lansky AJ，MesséSR，Brickman AM，Dwyer M，Bart van der Worp H，Lazar RM，Pietras CG，Abrams KJ，McFadden E，Petersen NH，Browndyke J，Prendergast J，Prendergast B，Ng VG，NG VG，NG VG，Cutlip DE，Kapadia S，Krucoff MW，Krucoff MW ，Linke A，Scala Moy C，Schofer J，Van ES GA，Virmani R，Popma J，Parides MK，Kodali S，Bilello M，Bilello M，Zivadinov R，Akar J，Akar J，Furie KL，Gress D，Gress D，Voros S，Voros S，Moses S，Moses J，Greer D，Greer D ，Forrest JK，Holmes D，Kappetein AP，Mack M，BaumbachA。拟议的心血管临床试验的标准化神经终点：一项学术研究联盟计划。 Eur Heart J. 2018年5月14日； 39（19）：1687-1697。 doi：10.1093/eurheartj/ehx037。
  • Frigoli E，Smits P，Vranckx P，Ozaki Y，Tijssen J，JüniP，Morice MC，Onuma Y，Windecker S，Frenk A，Spaulking C，Chevalier B，Barbato E，Tonino P，Tonino P，Hildick-Smith D，Hildick-Smith D，Roffi M，Roffi M，Roffi M，Roffi M，Roffi M，Roffi M，，Roffi M，，Roffi M，，Roffi M，，Roffi M，，Roffi M，，，地Kornowski R，Schultz C，Lesiak M，IñiguezA，Colombo A，Alasnag M，Mullasari A，James S，Stankovic G，Ong PJL，Ong PJL，Rodriguez AE，Mahfoud F，Mahfoud F，Bartunek J，Bartunek J，Moschovitis a，Moschovitis a，Moschovitis a，Laanmets P，Leonarardi S，Wheg deg deongdeg deong deonardi s，neg deg d ，SunnåkerM，Valgimigli M.高出出血风险患者的设计和基本原理，可生物可吸收的聚合物涂层支架植入带有缩写与标准DAPT方案（Master Dapt）研究。 Am Heart J. 2019年3月; 209：97-105。 doi：10.1016/j.ahj.2018.10.009。 Epub 2018 11月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计的初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准：

  1. 年龄> = 18岁；
  2. 临床表现与急性冠状动脉综合征兼容，入院前24小时发作<24小时；
  3. 所有靶病变（罪魁祸首和非硫磺）的成功经皮冠状动脉介入，并具有新一代药物洗脱支架；
  4. 随机分组在医院住院时间<96小时；
  5. 将向受试者了解研究的性质，并必须同意使用当地伦理委员会提前批准的表格遵守并征得书面书面的知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除：

  1. 急性冠状动脉综合征以保守的方式或通过手术或手术治疗失败的索引入院治疗；
  2. “出血风险”评估不可评估或不完整；
  3. 存在残留病变，可能需要在未来12个月内将来治疗；
  4. 随机分组前24小时纤维蛋白疗法；
  5. 需要与华法林或新抗凝剂进行口腔抗凝治疗；
  6. 慢性出血核心；
  7. 主动或最近的主要出血（院内）；
  8. 先前的内出血' target='_blank'>颅内出血；
  9. 缺血性脑血管事故<30天；
  10. 脑动力畸形的存在；
  11. 非动脉瘤病因的索引事件（即，支架血栓形成，冠状动脉栓塞，自发性冠状动脉解剖，由于供应/需求不平衡引起的心肌缺血）；
  12. 在接下来的12个月中，潜在或预定的心脏或非心脏手术；
  13. 血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3;
  14. 总白血计数<3,000个细胞/mm3;
  15. 怀疑或记录的活性肝病（包括乙型肝炎或C的实验室证据）；
  16. 心脏移植的接收者；
  17. 乙酰水杨酸，氯吡格雷，ticlopidine，ticagrelor，prasugrel，肝素或抗增殖剂的已知过敏或不耐受。
  18. 对寿命预期低于1年；
  19. 在调查人员认为，任何重要的医疗状况都可能干扰该学科在研究中的理想参与；
  20. 在过去的12个月中参与其他研究，除非可以预期对受试者的直接利益。
  21. 根据研究者的判断，不可能通过双重抗血小板疗法治疗12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Pedro A Lemos +55（11）98317-5000 pedro.lemos@einstein.br
联系人：医学博士Marcelo Franken +55（11）99277-3509 marcelo.franken@einstein.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360720
其他研究ID编号ICMJE 3992
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商ICMJE以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：佩德罗·莱莫斯（MD）以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。

该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性冠状动脉综合征药物：抗血小板单一疗法阶段3

详细说明：
基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究
实际学习开始日期 ： 2020年10月15日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：双重抗血小板疗法

随机分配到双重抗血小板治疗对照组的受试者将用乙酰水杨酸与ticagrelor或prasugrel联合使用12个月。

乙酰水杨酸（每天100 mg/天） + ticagrelor（每天两次90毫克）或乙酰水杨酸（100 mg/day） + prasugrel（每天10毫克）

实验：抗血小板单一疗法

随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用Ticagrelor或Prasugrel治疗12个月。

单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天10毫克）

药物：抗血小板单一疗法

随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]
    共同疗效终点（非效率假设）

  2. 出血学术研究联盟（BARC）类型2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]
    共有安全终点（优越性假设）


次要结果度量 ：
  1. 总死亡，心脏和非心脏死亡[时间范围：12个月]
    总死亡，心脏和非心脏死亡

  2. 突然死亡[时间范围：30天]
    猝死

  3. 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故

  4. 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞

  5. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  6. 未安排的侵入性冠状动脉治疗[时间范围：12个月]
    非安排侵入性冠状动脉治疗

  7. BARC 1-5型出血[时间范围：12个月]
    BARC 1-5型出血

  8. 综合净不利事件（出现共同原理效果终点或联合首要安全终点）[时间范围：12个月]
    复合净不利事件（出现共同疗效终点或共同原则安全终点）

  9. 成本效益比[时间范围：12个月]
    成本效益比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准：

  1. 年龄> = 18岁；
  2. 临床表现与急性冠状动脉综合征兼容，入院前24小时发作<24小时；
  3. 所有靶病变（罪魁祸首和非硫磺）的成功经皮冠状动脉介入，并具有新一代药物洗脱支架；
  4. 随机分组在医院住院时间<96小时；
  5. 将向受试者了解研究的性质，并必须同意使用当地伦理委员会提前批准的表格遵守并征得书面书面的知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除：

  1. 急性冠状动脉综合征以保守的方式或通过手术或手术治疗失败的索引入院治疗；
  2. “出血风险”评估不可评估或不完整；
  3. 存在残留病变，可能需要在未来12个月内将来治疗；
  4. 随机分组前24小时纤维蛋白疗法；
  5. 需要与华法林或新抗凝剂进行口腔抗凝治疗；
  6. 慢性出血核心；
  7. 主动或最近的主要出血（院内）；
  8. 先前的内出血' target='_blank'>颅内出血；
  9. 缺血性脑血管事故<30天；
  10. 脑动力畸形的存在；
  11. 非动脉瘤病因的索引事件（即，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，冠状动脉栓塞，自发性冠状动脉解剖，由于供应/需求不平衡引起的心肌缺血）；
  12. 在接下来的12个月中，潜在或预定的心脏或非心脏手术；
  13. 血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3;
  14. 总白血计数<3,000个细胞/mm3;
  15. 怀疑或记录的活性肝病（包括乙型肝炎或C的实验室证据）；
  16. 心脏移植的接收者；
  17. 乙酰水杨酸，氯吡格雷，ticlopidine，ticagrelor，prasugrel，肝素或抗增殖剂的已知过敏或不耐受。
  18. 对寿命预期低于1年；
  19. 在调查人员认为，任何重要的医疗状况都可能干扰该学科在研究中的理想参与；
  20. 在过去的12个月中参与其他研究，除非可以预期对受试者的直接利益。
  21. 根据研究者的判断，不可能通过双重抗血小板疗法治疗12个月。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Pedro A Lemos +55（11）98317-5000 pedro.lemos@einstein.br
联系人：医学博士Marcelo Franken +55（11）99277-3509 marcelo.franken@einstein.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦招募
巴西圣保罗，05652-900
联系人：Pedro A Lemos，MD +55（11）2151-0449 Pedro.lemos@einstein.br
次级评论者：马里兰州马塞洛·弗兰肯（Marcelo Franken）
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：佩德罗·莱莫斯（MD）以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月22日）
  • 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]
    共同疗效终点（非效率假设）
  • 出血学术研究联盟（BARC）类型2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]
    共有安全终点（优越性假设）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]
    共同疗效终点（非效率假设）
  • BARC Type -2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]
    共有安全终点（优越性假设）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月23日）
  • 总死亡，心脏和非心脏死亡[时间范围：12个月]
    总死亡，心脏和非心脏死亡
  • 突然死亡[时间范围：30天]
    猝死
  • 脑血管事故[时间范围：12个月]
    脑血管事故
  • 心肌梗塞[时间范围：12个月]
    心肌梗塞
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：12个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 未安排的侵入性冠状动脉治疗[时间范围：12个月]
    非安排侵入性冠状动脉治疗
  • BARC 1-5型出血[时间范围：12个月]
    BARC 1-5型出血
  • 综合净不利事件（出现共同原理效果终点或联合首要安全终点）[时间范围：12个月]
    复合净不利事件（出现共同疗效终点或共同原则安全终点）
  • 成本效益比[时间范围：12个月]
    成本效益比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新刻板试验
官方标题ICMJE经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究
简要摘要

阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。

该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。

详细说明基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性冠状动脉综合征
干预ICMJE药物：抗血小板单一疗法

随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。

研究臂ICMJE
  • 没有干预：双重抗血小板疗法

    随机分配到双重抗血小板治疗对照组的受试者将用乙酰水杨酸与ticagrelor或prasugrel联合使用12个月。

    乙酰水杨酸（每天100 mg/天） + ticagrelor（每天两次90毫克）或乙酰水杨酸（100 mg/day） + prasugrel（每天10毫克）

  • 实验：抗血小板单一疗法

    随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。

    随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用Ticagrelor或Prasugrel治疗12个月。

    单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天10毫克）

    干预：药物：抗血小板单一疗法
出版物 *
  • Valgimigli M，Bueno H，Byrne RA，Collet JP，Costa F，Jeppsson A，JüniP，JüniP，Kastrati A，Kolh P，Kolh P，Mauri L，Montalescot G，Neumann FJ，Petricevic M，Petricevic M，Roffi M，Roffi M，Roffi M，Steg PG，Windecker S，Windecker S，Zamorano JL ，Levine GN； ESC Scientific文档组； ESC实践指南委员会（CPG）； ESC国家心脏社会。 2017年ESC的重点是与EACTS合作开发的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病双重抗血小板疗法：欧洲心脏病学学会（ESC）动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的双重抗血小板治疗工作队（ESC）和欧洲心脏心理学协会（当前）。 EUR HEART J. 2018 JAN 14; 39（3）：213-260。 doi：10.1093/eurheartj/ehx419。
  • Montalescot G，Wiviott SD，Braunwald E，Murphy SA，Gibson CM，McCabe CH，Antman EM； Triton-Timi 38个调查员。在接受经皮冠状动脉干预的患者中，与氯吡格雷相比，用于进行ST型心肌梗塞的患者（Triton-Timi 38）：双盲，随机对照试验。柳叶刀。 2009年2月28日； 373（9665）：723-31。 doi：10.1016/s0140-6736（09）60441-4。
  • Wallentin L，Becker RC，Budaj A，Cannon CP，Emanuelsson H，Hold C，Horrow J，Horrow J，Hovered S，James S，Katus H，Mahaffey KW，Scirica BM，Skene A，Steg PG，Steg PG，Steg PG，Storey RF，Storey RF，Harrington RA;柏拉图研究人员，Freij A，ThorsénM。Ticagrelor与氯吡格雷急性冠状动脉综合征患者。 N Engl J Med。 2009年9月10日； 361（11）：1045-57。 doi：10.1056/nejmoa0904327。 Epub 2009年8月30日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月23日）		 3400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计的初级完成日期2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准：

  1. 年龄> = 18岁；
  2. 临床表现与急性冠状动脉综合征兼容，入院前24小时发作<24小时；
  3. 所有靶病变（罪魁祸首和非硫磺）的成功经皮冠状动脉介入，并具有新一代药物洗脱支架；
  4. 随机分组在医院住院时间<96小时；
  5. 将向受试者了解研究的性质，并必须同意使用当地伦理委员会提前批准的表格遵守并征得书面书面的知情同意。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除：

  1. 急性冠状动脉综合征以保守的方式或通过手术或手术治疗失败的索引入院治疗；
  2. “出血风险”评估不可评估或不完整；
  3. 存在残留病变，可能需要在未来12个月内将来治疗；
  4. 随机分组前24小时纤维蛋白疗法；
  5. 需要与华法林或新抗凝剂进行口腔抗凝治疗；
  6. 慢性出血核心；
  7. 主动或最近的主要出血（院内）；
  8. 先前的内出血' target='_blank'>颅内出血；
  9. 缺血性脑血管事故<30天；
  10. 脑动力畸形的存在；
  11. 非动脉瘤病因的索引事件（即，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，冠状动脉栓塞，自发性冠状动脉解剖，由于供应/需求不平衡引起的心肌缺血）；
  12. 在接下来的12个月中，潜在或预定的心脏或非心脏手术；
  13. 血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3;
  14. 总白血计数<3,000个细胞/mm3;
  15. 怀疑或记录的活性肝病（包括乙型肝炎或C的实验室证据）；
  16. 心脏移植的接收者；
  17. 乙酰水杨酸，氯吡格雷，ticlopidine，ticagrelor，prasugrel，肝素或抗增殖剂的已知过敏或不耐受。
  18. 对寿命预期低于1年；
  19. 在调查人员认为，任何重要的医疗状况都可能干扰该学科在研究中的理想参与；
  20. 在过去的12个月中参与其他研究，除非可以预期对受试者的直接利益。
  21. 根据研究者的判断，不可能通过双重抗血小板疗法治疗12个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Pedro A Lemos +55（11）98317-5000 pedro.lemos@einstein.br
联系人：医学博士Marcelo Franken +55（11）99277-3509 marcelo.franken@einstein.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360720
其他研究ID编号ICMJE 3992
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商ICMJE以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：佩德罗·莱莫斯（MD）以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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