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出境医 / 临床实验 / 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新焦点试验（NeoMindset）
经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新焦点试验（NeoMindset）
研究描述
简要摘要：
阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。
该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：抗血小板单一疗法 | 阶段3 |
详细说明：
基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：双重抗血小板疗法 随机分配到双重抗血小板治疗对照组的受试者将用乙酰水杨酸与ticagrelor或prasugrel联合使用12个月。 乙酰水杨酸（每天100 mg/天） + ticagrelor（每天两次90毫克）或乙酰水杨酸（100 mg/day） + prasugrel（每天10毫克） | |
| 实验：抗血小板单一疗法 随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用Ticagrelor或Prasugrel治疗12个月。 单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天10毫克） | 药物：抗血小板单一疗法 随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]共同疗效终点（非效率假设）
- 出血学术研究联盟（BARC）类型2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]共有安全终点（优越性假设）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准：
- 年龄> = 18岁；
- 临床表现与急性冠状动脉综合征兼容，入院前24小时发作<24小时；
- 所有靶病变（罪魁祸首和非硫磺）的成功经皮冠状动脉介入，并具有新一代药物洗脱支架；
- 随机分组在医院住院时间<96小时；
- 将向受试者了解研究的性质，并必须同意使用当地伦理委员会提前批准的表格遵守并征得书面书面的知情同意。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除：
- 急性冠状动脉综合征以保守的方式或通过手术或手术治疗失败的索引入院治疗；
- “出血风险”评估不可评估或不完整；
- 存在残留病变，可能需要在未来12个月内将来治疗；
- 随机分组前24小时纤维蛋白疗法；
- 需要与华法林或新抗凝剂进行口腔抗凝治疗；
- 慢性出血核心；
- 主动或最近的主要出血（院内）；
- 先前的内出血' target='_blank'>颅内出血；
- 缺血性脑血管事故<30天；
- 脑动力畸形的存在；
- 非动脉瘤病因的索引事件（即，支架血栓形成，冠状动脉栓塞，自发性冠状动脉解剖，由于供应/需求不平衡引起的心肌缺血）；
- 在接下来的12个月中，潜在或预定的心脏或非心脏手术；
- 血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3;
- 总白血计数<3,000个细胞/mm3;
- 怀疑或记录的活性肝病（包括乙型肝炎或C的实验室证据）；
- 心脏移植的接收者；
- 乙酰水杨酸，氯吡格雷，ticlopidine，ticagrelor，prasugrel，肝素或抗增殖剂的已知过敏或不耐受。
- 对寿命预期低于1年；
- 在调查人员认为，任何重要的医疗状况都可能干扰该学科在研究中的理想参与；
- 在过去的12个月中参与其他研究，除非可以预期对受试者的直接利益。
- 根据研究者的判断，不可能通过双重抗血小板疗法治疗12个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pedro A Lemos | +55（11）98317-5000 | pedro.lemos@einstein.br | |
| 联系人：医学博士Marcelo Franken | +55（11）99277-3509 | marcelo.franken@einstein.br |
位置
| 巴西 | |
| 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | 招募 |
| 巴西圣保罗，05652-900 | |
| 联系人：Pedro A Lemos，MD +55（11）2151-0449 Pedro.lemos@einstein.br | |
| 次级评论者：马里兰州马塞洛·弗兰肯（Marcelo Franken） | |
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
| 首席研究员： | 佩德罗·莱莫斯（MD） | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新刻板试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。 该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗血小板单一疗法 随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360720 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。
该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征 | 药物：抗血小板单一疗法 | 阶段3 |
详细说明：
基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：双重抗血小板疗法 | |
| 实验：抗血小板单一疗法 随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将单独使用Ticagrelor或Prasugrel治疗12个月。 单独使用Ticagrelor（每天两次90毫克）或单独使用Prasugrel（每天10毫克） | 药物：抗血小板单一疗法 随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率，脑血管事故，心肌梗塞或紧急目标血管血运重合的综合终点。 [时间范围：12个月]共同疗效终点（非效率假设）
- 出血学术研究联盟（BARC）类型2，-3或-5出血事件[时间范围：12个月]共有安全终点（优越性假设）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准：
- 年龄> = 18岁；
- 临床表现与急性冠状动脉综合征兼容，入院前24小时发作<24小时；
- 所有靶病变（罪魁祸首和非硫磺）的成功经皮冠状动脉介入，并具有新一代药物洗脱支架；
- 随机分组在医院住院时间<96小时；
- 将向受试者了解研究的性质，并必须同意使用当地伦理委员会提前批准的表格遵守并征得书面书面的知情同意。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除：
- 急性冠状动脉综合征以保守的方式或通过手术或手术治疗失败的索引入院治疗；
- “出血风险”评估不可评估或不完整；
- 存在残留病变，可能需要在未来12个月内将来治疗；
- 随机分组前24小时纤维蛋白疗法；
- 需要与华法林或新抗凝剂进行口腔抗凝治疗；
- 慢性出血核心；
- 主动或最近的主要出血（院内）；
- 先前的内出血' target='_blank'>颅内出血；
- 缺血性脑血管事故<30天；
- 脑动力畸形的存在；
- 非动脉瘤病因的索引事件（即，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，冠状动脉栓塞，自发性冠状动脉解剖，由于供应/需求不平衡引起的心肌缺血）；
- 在接下来的12个月中，潜在或预定的心脏或非心脏手术；
- 血小板计数<100,000个细胞/mm3或> 700,000个细胞/mm3;
- 总白血计数<3,000个细胞/mm3;
- 怀疑或记录的活性肝病（包括乙型肝炎或C的实验室证据）；
- 心脏移植的接收者；
- 乙酰水杨酸，氯吡格雷，ticlopidine，ticagrelor，prasugrel，肝素或抗增殖剂的已知过敏或不耐受。
- 对寿命预期低于1年；
- 在调查人员认为，任何重要的医疗状况都可能干扰该学科在研究中的理想参与；
- 在过去的12个月中参与其他研究，除非可以预期对受试者的直接利益。
- 根据研究者的判断，不可能通过双重抗血小板疗法治疗12个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pedro A Lemos | +55（11）98317-5000 | pedro.lemos@einstein.br | |
| 联系人：医学博士Marcelo Franken | +55（11）99277-3509 | marcelo.franken@einstein.br |
位置
| 巴西 | |
| 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | 招募 |
| 巴西圣保罗，05652-900 | |
| 联系人：Pedro A Lemos，MD +55（11）2151-0449 Pedro.lemos@einstein.br | |
| 次级评论者：马里兰州马塞洛·弗兰肯（Marcelo Franken） | |
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
调查人员
| 首席研究员： | 佩德罗·莱莫斯（MD） | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新刻板试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮冠状动脉干预，然后进行单一疗法，而不是急性冠状动脉综合症的双重抗血小板治疗：新冠状试验的一项减少药物减少了巴西统一卫生系统患者的药物减少研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行盲目评估。 该研究的一般目的是评估缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法在急性冠状动脉综合征患者中用经皮冠状动脉核苷疗法疗法治疗的常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。巴西统一卫生系统的背景。 | ||||||||
| 详细说明 | 基于当前的科学证据，应通过双重抗血小板治疗治疗急性冠状动脉综合征，该疗法由乙酰基酸酸与血小板P2Y12受体的口服拮抗剂的缔合组成。临床试验表明，尽管增加了出血并发症的风险，但双重抗血小板疗法会减少缺血事件。由于双重抗血小板疗法具有积极的净作用，因此目前，国际准则建议采用这种方法，并被认为是急性冠状动脉综合征受试者的选择疗法。众所周知，乙酰水杨酸剂量与出血风险成正比。但是，到目前为止，所有新的抗血小板药物均已测试并与乙酰水杨酸相关的时间不同。这项研究是在这种情况下进行的，并打算评估血小板P2Y12受体的新抑制剂的临床性能，仅作为单一疗法作为急性冠状动脉综合征患者，以检验以下假设，即与这种药物（IE，乙酰乙基酸性酸）抗血栓性单一疗法（IE）提取）通过预防缺血并发症来持续疗效，同时降低该药物剂量方案的出血潜力。它是一项阶段3，随机，多中心，平行组研究，对终点和意向性治疗分析进行了盲目评估。将接受经皮冠状动脉干预治疗的急性冠状动脉综合征的受试者。该研究的一般目的是检验缺血性事件的非效率假设以及与常规双重抗血小板疗法相比，由巴西统一卫生系统中的常规双重抗血小板疗法与常规双重抗血小板疗法相比，由血小板P2Y12受体抑制剂引起的出血事件的优越性假设。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性冠状动脉综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗血小板单一疗法 随机分配给单一疗法组的所有受试者将在随机分组后立即停用乙酰水杨酸。 随机分配给单一疗法组的受试者将仅用ticagrelor或prasugrel治疗，直到研究结束为第12个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360720 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
