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增量血液透析的功效和安全性
背景：每周三次血液透析（HD）方案被广泛接受为标准处方。对于需要HD的终止透析和终末期肾衰竭的患者，透析的增量透析概念已成为可能的替代方法。与增量HD处方有关的主要问题是对不频繁的方案的任意使用以及缺乏将残留肾功能（RKF）纳入HD剂量的明确标准。已经提出了几种模型用于处方透析。最新的，可变目标模型（VTM）（Casino＆Basile，NDT，2018），对RKF的临床重量更大，并且在较低的RKF时允许较低的HD处理。尽管越来越多的证据从观察性研究中得出以支持增量HD的使用，但缺乏RCT，因此急需急需。
方法/设计：
Miulli综合医院肾脏病科，意大利Acquaviva Delle Fonti，欧洲肾脏协会的尤迪尔工作组 - 欧洲透析移植协会（ERA-EDTA）和肾脏学，透析和Azienda Ospedaliero-universoritaria oppedaliero-universitaria oppedaliero-universitaria-niperlogy和意大利巴里的Consorzialepoliclinico通过使用其整个定义的缩写：关于逐步血液和安全性的随机临床试验，开始了一项入射HD患者的随机临床试验（RCT），其名称为“现实生活”：随机临床试验。现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。主要结果是肾功能的存活，该事件定义为尿量（UO）≤100mL/天，这是通过2周后的进一步收集来确认的，以排除临时疾病。
讨论：现实生活将使研究人员能够以最高水平的科学证据来了解渐进式方法开始HD治疗的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析的末期肾脏疾病 | 程序：增量血液透析程序：常规血液透析 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。 IMNNVESTIGATORS建议开始并继续进行每周一次的高清，这应该是可能的，直到残留的肾脏尿素清除（KRU）低于2.5-3.0 ml/min/min/35 L，IE，IE，IE，肾小球过滤率（GFR）≈4ml//最小/1.73平方米。然后，按照进展标准，每周会议的数量将增加到两个，然后将其增加到三个。它是通过通常的临床实践来控制的。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于增量血液透析功效和安全性的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增量血液透析 程序：增量血液透析。它包括减少患者开始高清治疗的每周频率或数量。实验组将从每周一次的会话开始，然后根据进程的标准，每周会议的数量将增加到两次，然后将其增加到三个。 | 程序：增量血液透析 58例患者将开始使用递增的血液透析（每周或两次）方案开始肾脏替代疗法（RRT）。 |
| 主动比较器：常规血液透析 程序：常规血液透析。它通过通常的临床实践来控制，基于每周三个课程开始HD治疗（对照组）。 | 程序：常规血液透析 58例患者将使用标准（每周三次）血液透析方案开始肾脏替代疗法（RRT）。 |
- 肾功能的生存[时间范围：24个月]肾功能的生存定义为事件的时间（Anuria）：Anuria定义为尿量输出（UO）≤100mL/天，通过2周后的进一步收集确认，以排除临时疾病
- 复合主要心血管终点[时间范围：24个月]心血管死亡，非致命心肌梗塞和/或无致命中风
- 颈动脉的内膜膜厚度[时间范围：24个月]颈动脉内膜膜厚度的超媒体学评估
- 特定的心肌病控制[时间范围：24个月]生态心电图报告左心室射血分数（LVEF）的数据
- 残留肾功能（RKF）保存[时间范围：24个月]RKF的下降率定义为残留肾尿素清除率下降的斜率
- 患者的生存[时间范围：24个月]随访时间将在几天内确定。它将被定义为从后续日期结束之日起的几天差异，减去基线访问日期。事件将被视为死亡（少于24个月的随访）或随访的结束
- 医院入院[时间范围：24个月]入院次数将被注册。
- 贫血控制[时间范围：24个月]将测量血红蛋白水平（以g/dl为单位）。
- 矿物质和骨气障碍控制[时间范围：24个月]将测量血清磷和钙水平（以mg/dl为单位）和完整的PTH（pg/dl）。
- 中分子和RKF [时间范围：24个月]随着时间的推移，将评估血清β2-微球蛋白浓度的变化率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁的成年人
- 由于高级CKD阶段5D而开始维护血液透析治疗
- 根据CKD-EPI公式估算的，肾小球过滤率（GFR）范围为4至10 mL/min/1.73 m2，或者是测量的尿素和肌酐清除率的平均值。
排除标准：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾功能的生存[时间范围：24个月] 肾功能的生存定义为事件的时间（Anuria）：Anuria定义为尿量输出（UO）≤100mL/天，通过2周后的进一步收集确认，以排除临时疾病 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增量血液透析的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于增量血液透析功效和安全性的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 背景：每周三次血液透析（HD）方案被广泛接受为标准处方。对于需要HD的终止透析和终末期肾衰竭的患者，透析的增量透析概念已成为可能的替代方法。与增量HD处方有关的主要问题是对不频繁的方案的任意使用以及缺乏将残留肾功能（RKF）纳入HD剂量的明确标准。已经提出了几种模型用于处方透析。最新的，可变目标模型（VTM）（Casino＆Basile，NDT，2018），对RKF的临床重量更大，并且在较低的RKF时允许较低的HD处理。尽管越来越多的证据从观察性研究中得出以支持增量HD的使用，但缺乏RCT，因此急需急需。 方法/设计： Miulli综合医院肾脏病科，意大利Acquaviva Delle Fonti，欧洲肾脏协会的尤迪尔工作组 - 欧洲透析移植协会（ERA-EDTA）和肾脏学，透析和Azienda Ospedaliero-universoritaria oppedaliero-universitaria oppedaliero-universitaria-niperlogy和意大利巴里的Consorzialepoliclinico通过使用其整个定义的缩写：关于逐步血液和安全性的随机临床试验，开始了一项入射HD患者的随机临床试验（RCT），其名称为“现实生活”：随机临床试验。现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。主要结果是肾功能的存活，该事件定义为尿量（UO）≤100mL/天，这是通过2周后的进一步收集来确认的，以排除临时疾病。 讨论：现实生活将使研究人员能够以最高水平的科学证据来了解渐进式方法开始HD治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 目前，大多数透析患者接受了固定剂量三次血液透析（HD）（3HD/WK）治疗。直到最近，3HD/WK方案还是在透析社区中几乎是教条。增量HD基于根据RKF的指标调整剂量的简单想法。现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。已经提出了可变目标模型（VTM），该模型可为RKF提供更多的临床重量，并允许RKF较低的患者频繁的HD治疗。研究人员建议开始并保持每周一次的高清，这应该是可能的，直到残留的肾尿素清除（KRU）低于2.5-3.0 ml/min/35 L，IE，IE，肾小球过滤率（GFR）≈4mL/最小/1.73平方米。主要结果是肾功能的存活，该事件定义为尿量（UO）≤100mL/天，这是通过2周后的进一步收集来确认的，以排除临时疾病。次要结果是：复合原发性心血管终点（心血管死亡，非致命心肌梗塞和/或非致命中风）；颈动脉的内膜膜厚度；特定的心肌病控制； RKF保存；患者的生存；住院；贫血控制；矿物质和骨骼疾病控制；中分子和RKF。考虑到I型误差为0.05，II型误差为0.20，该研究必须在常规HD ARM中注册49名患者，49例患者为增量HD ARM，总共有98例参加试验的患者。最后，在预期辍学率为15％的假设下，每组应招募58名患者，总计116。为了获得所需的平衡kt/v（ekt/v = 1.2），将使用Speedy（一种电子表格处方工具）来完成，该工具使用Solute Solver基本上相同的方程式，该方程是基于2015年建议的双池UKM的软件KDOQI指南。欧洲肾脏病门户（ENP）可以自由获得快速。链接是https://enp-era-edta.org/174/page/home。控制臂包括上述每周三次高清计划的患者。透析剂量（EKT/V）应约为1.2。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。 IMNNVESTIGATORS建议开始并继续进行每周一次的高清，这应该是可能的，直到残留的肾脏尿素清除（KRU）低于2.5-3.0 ml/min/min/35 L，IE，IE，IE，肾小球过滤率（GFR）≈4ml//最小/1.73平方米。然后，按照进展标准，每周会议的数量将增加到两个，然后将其增加到三个。它是通过通常的临床实践来控制的。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透析的末期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 现实生活 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Miulli综合医院医学博士Carlo Basile | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州卡洛·巴西勒（Carlo Basile） | ||||
| 合作者ICMJE | Miulli综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Miulli综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景：每周三次血液透析（HD）方案被广泛接受为标准处方。对于需要HD的终止透析和终末期肾衰竭的患者，透析的增量透析概念已成为可能的替代方法。与增量HD处方有关的主要问题是对不频繁的方案的任意使用以及缺乏将残留肾功能（RKF）纳入HD剂量的明确标准。已经提出了几种模型用于处方透析。最新的，可变目标模型（VTM）（Casino＆Basile，NDT，2018），对RKF的临床重量更大，并且在较低的RKF时允许较低的HD处理。尽管越来越多的证据从观察性研究中得出以支持增量HD的使用，但缺乏RCT，因此急需急需。
方法/设计：
Miulli综合医院肾脏病科，意大利Acquaviva Delle Fonti，欧洲肾脏协会的尤迪尔工作组 - 欧洲透析移植协会（ERA-EDTA）和肾脏学，透析和Azienda Ospedaliero-universoritaria oppedaliero-universitaria oppedaliero-universitaria-niperlogy和意大利巴里的Consorzialepoliclinico通过使用其整个定义的缩写：关于逐步血液和安全性的随机临床试验，开始了一项入射HD患者的随机临床试验（RCT），其名称为“现实生活”：随机临床试验。现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。主要结果是肾功能的存活，该事件定义为尿量（UO）≤100mL/天，这是通过2周后的进一步收集来确认的，以排除临时疾病。
讨论：现实生活将使研究人员能够以最高水平的科学证据来了解渐进式方法开始HD治疗的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 透析的末期肾脏疾病 | 程序：增量血液透析程序：常规血液透析 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。 IMNNVESTIGATORS建议开始并继续进行每周一次的高清，这应该是可能的，直到残留的肾脏尿素清除（KRU）低于2.5-3.0 ml/min/min/35 L，IE，IE，IE，肾小球过滤率（GFR）≈4ml//最小/1.73平方米。然后，按照进展标准，每周会议的数量将增加到两个，然后将其增加到三个。它是通过通常的临床实践来控制的。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于增量血液透析功效和安全性的随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增量血液透析 程序：增量血液透析。它包括减少患者开始高清治疗的每周频率或数量。实验组将从每周一次的会话开始，然后根据进程的标准，每周会议的数量将增加到两次，然后将其增加到三个。 | 程序：增量血液透析 58例患者将开始使用递增的血液透析（每周或两次）方案开始肾脏替代疗法（RRT）。 |
| 主动比较器：常规血液透析 程序：常规血液透析。它通过通常的临床实践来控制，基于每周三个课程开始HD治疗（对照组）。 | 程序：常规血液透析 58例患者将使用标准（每周三次）血液透析方案开始肾脏替代疗法（RRT）。 |
- 肾功能的生存[时间范围：24个月]肾功能的生存定义为事件的时间（Anuria）：Anuria定义为尿量输出（UO）≤100mL/天，通过2周后的进一步收集确认，以排除临时疾病
- 复合主要心血管终点[时间范围：24个月]心血管死亡，非致命心肌梗塞和/或无致命中风
- 颈动脉的内膜膜厚度[时间范围：24个月]颈动脉内膜膜厚度的超媒体学评估
- 特定的心肌病控制[时间范围：24个月]生态心电图报告左心室射血分数（LVEF）的数据
- 残留肾功能（RKF）保存[时间范围：24个月]RKF的下降率定义为残留肾尿素清除率下降的斜率
- 患者的生存[时间范围：24个月]随访时间将在几天内确定。它将被定义为从后续日期结束之日起的几天差异，减去基线访问日期。事件将被视为死亡（少于24个月的随访）或随访的结束
- 医院入院[时间范围：24个月]入院次数将被注册。
- 贫血控制[时间范围：24个月]将测量血红蛋白水平（以g/dl为单位）。
- 矿物质和骨气障碍控制[时间范围：24个月]将测量血清磷和钙水平（以mg/dl为单位）和完整的PTH（pg/dl）。
- 中分子和RKF [时间范围：24个月]随着时间的推移，将评估血清β2-微球蛋白浓度的变化率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁的成年人
- 由于高级CKD阶段5D而开始维护血液透析治疗
- 根据CKD-EPI公式估算的，肾小球过滤率（GFR）范围为4至10 mL/min/1.73 m2，或者是测量的尿素和肌酐清除率的平均值。
排除标准：
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾功能的生存[时间范围：24个月] 肾功能的生存定义为事件的时间（Anuria）：Anuria定义为尿量输出（UO）≤100mL/天，通过2周后的进一步收集确认，以排除临时疾病 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 增量血液透析的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于增量血液透析功效和安全性的随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 背景：每周三次血液透析（HD）方案被广泛接受为标准处方。对于需要HD的终止透析和终末期肾衰竭的患者，透析的增量透析概念已成为可能的替代方法。与增量HD处方有关的主要问题是对不频繁的方案的任意使用以及缺乏将残留肾功能（RKF）纳入HD剂量的明确标准。已经提出了几种模型用于处方透析。最新的，可变目标模型（VTM）（Casino＆Basile，NDT，2018），对RKF的临床重量更大，并且在较低的RKF时允许较低的HD处理。尽管越来越多的证据从观察性研究中得出以支持增量HD的使用，但缺乏RCT，因此急需急需。 方法/设计： Miulli综合医院肾脏病科，意大利Acquaviva Delle Fonti，欧洲肾脏协会的尤迪尔工作组 - 欧洲透析移植协会（ERA-EDTA）和肾脏学，透析和Azienda Ospedaliero-universoritaria oppedaliero-universitaria oppedaliero-universitaria-niperlogy和意大利巴里的Consorzialepoliclinico通过使用其整个定义的缩写：关于逐步血液和安全性的随机临床试验，开始了一项入射HD患者的随机临床试验（RCT），其名称为“现实生活”：随机临床试验。现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。主要结果是肾功能的存活，该事件定义为尿量（UO）≤100mL/天，这是通过2周后的进一步收集来确认的，以排除临时疾病。 讨论：现实生活将使研究人员能够以最高水平的科学证据来了解渐进式方法开始HD治疗的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 目前，大多数透析患者接受了固定剂量三次血液透析（HD）（3HD/WK）治疗。直到最近，3HD/WK方案还是在透析社区中几乎是教条。增量HD基于根据RKF的指标调整剂量的简单想法。现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。已经提出了可变目标模型（VTM），该模型可为RKF提供更多的临床重量，并允许RKF较低的患者频繁的HD治疗。研究人员建议开始并保持每周一次的高清，这应该是可能的，直到残留的肾尿素清除（KRU）低于2.5-3.0 ml/min/35 L，IE，IE，肾小球过滤率（GFR）≈4mL/最小/1.73平方米。主要结果是肾功能的存活，该事件定义为尿量（UO）≤100mL/天，这是通过2周后的进一步收集来确认的，以排除临时疾病。次要结果是：复合原发性心血管终点（心血管死亡，非致命心肌梗塞和/或非致命中风）；颈动脉的内膜膜厚度；特定的心肌病控制； RKF保存；患者的生存；住院；贫血控制；矿物质和骨骼疾病控制；中分子和RKF。考虑到I型误差为0.05，II型误差为0.20，该研究必须在常规HD ARM中注册49名患者，49例患者为增量HD ARM，总共有98例参加试验的患者。最后，在预期辍学率为15％的假设下，每组应招募58名患者，总计116。为了获得所需的平衡kt/v（ekt/v = 1.2），将使用Speedy（一种电子表格处方工具）来完成，该工具使用Solute Solver基本上相同的方程式，该方程是基于2015年建议的双池UKM的软件KDOQI指南。欧洲肾脏病门户（ENP）可以自由获得快速。链接是https://enp-era-edta.org/174/page/home。控制臂包括上述每周三次高清计划的患者。透析剂量（EKT/V）应约为1.2。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 现实生活是一种务实的，前瞻性的，多中心，开放标签RCT，研究人员发射，将干预组（增量HD）与控制臂（标准3HD/WK）进行比较。它包括开始采用由VTM引导的新增量方法的高清处理。 IMNNVESTIGATORS建议开始并继续进行每周一次的高清，这应该是可能的，直到残留的肾脏尿素清除（KRU）低于2.5-3.0 ml/min/min/35 L，IE，IE，IE，肾小球过滤率（GFR）≈4ml//最小/1.73平方米。然后，按照进展标准，每周会议的数量将增加到两个，然后将其增加到三个。它是通过通常的临床实践来控制的。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 透析的末期肾脏疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360694 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 现实生活 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Miulli综合医院医学博士Carlo Basile | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州卡洛·巴西勒（Carlo Basile） | ||||
| 合作者ICMJE | Miulli综合医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Miulli综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
