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出境医 / 临床实验 / tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌
tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌
研究描述
简要摘要：
曲霉素已用于手术已有30多年的历史。已经证明了这对减少出血和输血的影响。
在我们的医院中，卵巢癌的细胞传播手术数量很大。在围手术期间，出血概率很高，血液产物的供应受到限制。为了减少出血，我们计划在手术中使用曲霉素。
在该实验中，我们将观察到曲霉素在细胞外科手术中对卵巢癌的疗效，找到可以达到所需作用的最佳剂量以及可能的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期卵巢癌 | 药物：tranexamic Acid药物：正常盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量TXA TXA将以20mg/kg的推注，然后根据我们的麻醉方案输注5mg/kg/hr | 药物：tranexamic Acid 将通过中央静脉给出曲氨酸酸 |
| 实验：低剂量TXA TXA将以10mg/kg的推注，然后根据我们的麻醉方案输注1mg/kg/hr | 药物：tranexamic Acid 将通过中央静脉给出曲氨酸酸 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 盐水将以4ml/kg的推注，然后根据我们的麻醉协议4ML/kg输注1ml/kg/hr | 药物：普通盐水 普通盐水将通过中央静脉给出 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术和术后失血[时间范围：最多8天]出血的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xijun Yang | 13816063979 EXT +86 | ppdxrq@163.com | |
| 联系人：Jun Zhang，博士 | 21-64175590 EXT 86 | snapzhang@aliyun.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200040年 | |
| 联系人：Jun Zhang博士，86-21-64175590 snapzhang@aliyun.com | |
| 联系人：Xijun Yang，MD +86 13816063979 ppdxrq@163.com | |
赞助商和合作者
张张
调查人员
| 首席研究员： | Jun Zhang，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术和术后失血[时间范围：最多8天] 出血的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 曲霉素已用于手术已有30多年的历史。已经证明了这对减少出血和输血的影响。 在我们的医院中，卵巢癌的细胞传播手术数量很大。在围手术期间，出血概率很高，血液产物的供应受到限制。为了减少出血，我们计划在手术中使用曲霉素。 在该实验中，我们将观察到曲霉素在细胞外科手术中对卵巢癌的疗效，找到可以达到所需作用的最佳剂量以及可能的副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们进行了一次盲，前瞻性，随机对照试验（RCT）。随机分配给三组的患者。低剂量TXA，高剂量TXA或静脉内盐水的安慰剂将在接受卵巢癌的选择性细胞体性手术的患者中注入皮肤。 术中失血量将由抽吸排水管中的体积估计，并通过称重拭子。术后失血将由排水管中的体积估计。 其他次要结果将包括围手术期的输血量，血栓栓塞并发症，ICU住院时间（LOS），医院LOS，在30天内，30天的全因素再入院等内部的不良血栓形成事件等等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
3）asa i -ii 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360629 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | v1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 张张，福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 张张 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
曲霉素已用于手术已有30多年的历史。已经证明了这对减少出血和输血的影响。
在我们的医院中，卵巢癌的细胞传播手术数量很大。在围手术期间，出血概率很高，血液产物的供应受到限制。为了减少出血，我们计划在手术中使用曲霉素。
在该实验中，我们将观察到曲霉素在细胞外科手术中对卵巢癌的疗效，找到可以达到所需作用的最佳剂量以及可能的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期卵巢癌 | 药物：tranexamic Acid药物：正常盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量TXA TXA将以20mg/kg的推注，然后根据我们的麻醉方案输注5mg/kg/hr | 药物：tranexamic Acid 将通过中央静脉给出曲氨酸酸 |
| 实验：低剂量TXA TXA将以10mg/kg的推注，然后根据我们的麻醉方案输注1mg/kg/hr | 药物：tranexamic Acid 将通过中央静脉给出曲氨酸酸 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 盐水将以4ml/kg的推注，然后根据我们的麻醉协议4ML/kg输注1ml/kg/hr | 药物：普通盐水 普通盐水将通过中央静脉给出 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术和术后失血[时间范围：最多8天]出血的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术和术后失血[时间范围：最多8天] 出血的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸在细胞减少手术中的功效和安全性对卵巢癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 曲霉素已用于手术已有30多年的历史。已经证明了这对减少出血和输血的影响。 在我们的医院中，卵巢癌的细胞传播手术数量很大。在围手术期间，出血概率很高，血液产物的供应受到限制。为了减少出血，我们计划在手术中使用曲霉素。 在该实验中，我们将观察到曲霉素在细胞外科手术中对卵巢癌的疗效，找到可以达到所需作用的最佳剂量以及可能的副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们进行了一次盲，前瞻性，随机对照试验（RCT）。随机分配给三组的患者。低剂量TXA，高剂量TXA或静脉内盐水的安慰剂将在接受卵巢癌的选择性细胞体性手术的患者中注入皮肤。 术中失血量将由抽吸排水管中的体积估计，并通过称重拭子。术后失血将由排水管中的体积估计。 其他次要结果将包括围手术期的输血量，血栓栓塞并发症，ICU住院时间（LOS），医院LOS，在30天内，30天的全因素再入院等内部的不良血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件等等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 3）asa i -ii 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360629 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | v1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 张张，福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 张张 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
