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出境医 / 临床实验 / 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果
高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果
研究描述
简要摘要：
在最近的十年中，玻璃体视网膜手术的重大改善是使用小规范的手术系统，从而改善了玻璃体切除术的安全性并减少了手术时间。但是，对于小规格的玻璃体切除术系统，尤其是27尺寸的系统，仍然存在一些担忧，其仪器的稳定性以及在手术过程中除去玻璃体的功效。尽管有一些研究报道了27G玻璃体切除术系统的手术结局，但没有一个专注于近视较高的患者。高度近视的患者通常患有较薄的巩膜，这是无缝合玻璃体切除术后伤口泄漏的危险因素，他们的轴向长度也较长，这会使外科手术更加困难，尤其是在黄斑手术中。
根据以前的临床发现，与较大的量规肠道切开术相比，25克的气体泄漏在25克中为36.4％，研究人员认为27G在克服高近视较薄的漏气状态时可能具有临床优势，并显示控制。
假设：
与25G系统相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口并发症高近视玻璃体切除术 | 设备：27G设备：25克 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：27量规系统 研究组，使用27G玻璃体切除术系统 | 设备：27克 使用27G玻璃体切除术系统进行标准的跨膜剂无缝隙玻璃体切除术 |
| 主动比较器：25量规系统 对照组，使用25G玻璃体切除术系统 | 设备：25克 使用25G玻璃体切除术系统执行标准的透明术无效玻璃体切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中术中的硬骨切开术伤口泄漏的发生率[时间范围：立即在手术结束时]术中的术中伤口泄漏的发生率
次要结果度量 ：
- 术后的术后伤口泄漏的发病率[时间范围：操作后第1、3、1、1、3、3、6]术后并发症
- 低血压的发病率[时间范围：操作后第1、3，第1周，第1、3、6个月]术中和术后并发症
- 内嗜性的发病率[时间范围：操作后第1、3，第1周，第1、3、6个月]术后并发症
- 仪器弯曲的发生率[时间范围：操作期间]术中并发症
- 亚象征出血的发病率[时间范围：操作后第1、3、1、1、3、3、6]术后并发症
其他结果措施：
- 总玻璃体切除时间[时间范围：操作期间]总玻璃体切除时间
- 总手术时间[时间范围：操作期间]总手术时间
- 视觉结果[时间范围：操作后月1、3、6]最校正的视力和视力变化
- 解剖成功的发病率[时间范围：操作后月1、3、6]解剖学成功，例如恢复正常凹轮廓，视网膜重新介绍
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高度近视患者（轴向长度26〜31mm）
- 被诊断为需要玻璃体切除术的玻璃体视网膜病理
- 以前从未接受过玻璃体切除术
排除标准：
- 手术计划，包括手术过程中的硬化屈曲
- 手术计划，包括合并的PhaCoululsification
- 手术计划，包括使用硅油和/或全氟碳液体
- 先前的眼科手术涉及结膜操作和疤痕，例如去除翼型/小梁切除术
- 先前的玻璃体切除术
- 先前的眼部创伤涉及角膜/角膜细胞/巩膜/结膜全厚度撕裂
- 患有已知结缔组织疾病的病史
- 年龄小于20岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士TSO-ting Lai | 0972651992 | b91401005@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Yi-ting Hsieh，医学博士，博士 | 0972655018 | ythyth@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Chung-May Yang分机：65187 ；GSM：51547 chungmay@ntu.edu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
Alcon研究
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chung-May Yang | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中术中的硬骨切开术伤口泄漏的发生率[时间范围：立即在手术结束时] 术中的术中伤口泄漏的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 在最近的十年中，玻璃体视网膜手术的重大改善是使用小规范的手术系统，从而改善了玻璃体切除术的安全性并减少了手术时间。但是，对于小规格的玻璃体切除术系统，尤其是27尺寸的系统，仍然存在一些担忧，其仪器的稳定性以及在手术过程中除去玻璃体的功效。尽管有一些研究报道了27G玻璃体切除术系统的手术结局，但没有一个专注于近视较高的患者。高度近视的患者通常患有较薄的巩膜，这是无缝合玻璃体切除术后伤口泄漏的危险因素，他们的轴向长度也较长，这会使外科手术更加困难，尤其是在黄斑手术中。 根据以前的临床发现，与较大的量规肠道切开术相比，25克的气体泄漏在25克中为36.4％，研究人员认为27G在克服高近视较薄的漏气状态时可能具有临床优势，并显示控制。 假设： 与25G系统相比 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201907025RINB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在最近的十年中，玻璃体视网膜手术的重大改善是使用小规范的手术系统，从而改善了玻璃体切除术的安全性并减少了手术时间。但是，对于小规格的玻璃体切除术系统，尤其是27尺寸的系统，仍然存在一些担忧，其仪器的稳定性以及在手术过程中除去玻璃体的功效。尽管有一些研究报道了27G玻璃体切除术系统的手术结局，但没有一个专注于近视较高的患者。高度近视的患者通常患有较薄的巩膜，这是无缝合玻璃体切除术后伤口泄漏的危险因素，他们的轴向长度也较长，这会使外科手术更加困难，尤其是在黄斑手术中。
根据以前的临床发现，与较大的量规肠道切开术相比，25克的气体泄漏在25克中为36.4％，研究人员认为27G在克服高近视较薄的漏气状态时可能具有临床优势，并显示控制。
假设：
与25G系统相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口并发症高近视玻璃体切除术 | 设备：27G设备：25克 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：27量规系统 研究组，使用27G玻璃体切除术系统 | 设备：27克 使用27G玻璃体切除术系统进行标准的跨膜剂无缝隙玻璃体切除术 |
| 主动比较器：25量规系统 对照组，使用25G玻璃体切除术系统 | 设备：25克 使用25G玻璃体切除术系统执行标准的透明术无效玻璃体切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中术中的硬骨切开术伤口泄漏的发生率[时间范围：立即在手术结束时]术中的术中伤口泄漏的发生率
次要结果度量 ：
- 术后的术后伤口泄漏的发病率[时间范围：操作后第1、3、1、1、3、3、6]术后并发症
- 低血压的发病率[时间范围：操作后第1、3，第1周，第1、3、6个月]术中和术后并发症
- 内嗜性的发病率[时间范围：操作后第1、3，第1周，第1、3、6个月]术后并发症
- 仪器弯曲的发生率[时间范围：操作期间]术中并发症
- 亚象征出血的发病率[时间范围：操作后第1、3、1、1、3、3、6]术后并发症
其他结果措施：
- 总玻璃体切除时间[时间范围：操作期间]总玻璃体切除时间
- 总手术时间[时间范围：操作期间]总手术时间
- 视觉结果[时间范围：操作后月1、3、6]最校正的视力和视力变化
- 解剖成功的发病率[时间范围：操作后月1、3、6]解剖学成功，例如恢复正常凹轮廓，视网膜重新介绍
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 高度近视患者（轴向长度26〜31mm）
- 被诊断为需要玻璃体切除术的玻璃体视网膜病理
- 以前从未接受过玻璃体切除术
排除标准：
- 手术计划，包括手术过程中的硬化屈曲
- 手术计划，包括合并的PhaCoululsification
- 手术计划，包括使用硅油和/或全氟碳液体
- 先前的眼科手术涉及结膜操作和疤痕，例如去除翼型/小梁切除术
- 先前的玻璃体切除术
- 先前的眼部创伤涉及角膜/角膜细胞/巩膜/结膜全厚度撕裂
- 患有已知结缔组织疾病的病史
- 年龄小于20岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士TSO-ting Lai | 0972651992 | b91401005@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Yi-ting Hsieh，医学博士，博士 | 0972655018 | ythyth@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Chung-May Yang分机：65187 ；GSM：51547 chungmay@ntu.edu.edu.tw | |
赞助商和合作者
台湾国家医院
Alcon研究
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Chung-May Yang | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中术中的硬骨切开术伤口泄漏的发生率[时间范围：立即在手术结束时] 术中的术中伤口泄漏的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高近视高的后部疾病的27条量表玻璃体切除术的安全结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 在最近的十年中，玻璃体视网膜手术的重大改善是使用小规范的手术系统，从而改善了玻璃体切除术的安全性并减少了手术时间。但是，对于小规格的玻璃体切除术系统，尤其是27尺寸的系统，仍然存在一些担忧，其仪器的稳定性以及在手术过程中除去玻璃体的功效。尽管有一些研究报道了27G玻璃体切除术系统的手术结局，但没有一个专注于近视较高的患者。高度近视的患者通常患有较薄的巩膜，这是无缝合玻璃体切除术后伤口泄漏的危险因素，他们的轴向长度也较长，这会使外科手术更加困难，尤其是在黄斑手术中。 根据以前的临床发现，与较大的量规肠道切开术相比，25克的气体泄漏在25克中为36.4％，研究人员认为27G在克服高近视较薄的漏气状态时可能具有临床优势，并显示控制。 假设： 与25G系统相比 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201907025RINB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Alcon研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
