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出境医 / 临床实验 / 辅助性化疗期间QOL和胃癌症状的针灸
辅助性化疗期间QOL和胃癌症状的针灸
研究描述
简要摘要：
在研究人员的试点研究（NCT 03753399）中，指示了针灸组的胃患者的生活质量改善以及症状释放的趋势。这项研究将评估针灸对QOL的疗效在接受术后辅助化学疗法的胃癌患者中使用更多样本。入学的参与者将在切除后的前3个周期中随机接受高剂量针灸，低剂量针灸或非针灸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 过程：针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 249名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对接受辅助化疗的胃癌患者的生活质量和症状控制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大剂量针灸 针灸每3周（一个化疗周期）每3周进行7次（3周的化学疗法周期） | 过程：针灸 根据24点井的热蛋白阈值测量，在后轴上进行针灸，与Baihui（GV20），Yintang（GV29），Neiguan（PC6），Zusanli（ST36）和Gongsun（SP4）和Gongsun（SP4）与电 - 针刺梳理。 。 |
| 实验：低剂量针灸 针灸每3周（一个化学疗法周期）进行9周（3个化疗周期） | 过程：针灸 根据24点井的热蛋白阈值测量，在后轴上进行针灸，与Baihui（GV20），Yintang（GV29），Neiguan（PC6），Zusanli（ST36）和Gongsun（SP4）和Gongsun（SP4）与电 - 针刺梳理。 。 |
| 没有干预：通常的护理 化学疗法无针灸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 事实宿主TOI的总auc [时间范围：在第3周期结束时（一个周期为21天）]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。事实宿主TOI由身体健康的子量表，功能井（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿主TOI的范围为0-132。分数越高，生活质量越好。在化疗的3个周期（一个周期为21天）中，将在基线和每周一次记录每位患者的TOI。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
次要结果度量 ：
- 随着时间的流逝，事实宿主TOI的平均轨迹[时间框架：基线（随机分组），在3个循环中每周一次（1天21天）]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。事实宿主TOI由身体健康的子量表，功能井（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿主TOI的范围为0-132。分数越高，生活质量越好。
- 事实宿舍得分的总AUC [时间范围：在第3周期结束时（一个周期21天）]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。它由（PWB）子量表，社会健康存在（SWB）子量表，情感健康状况（EWB）子量表，功能福祉（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿舍得分的范围为0-184。分数越高，生活质量越好。每位患者的事实宿舍评分将在基线和每周的3个周期中记录一次（一个周期为21天）。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
- 随着时间的流逝[时间框架：基线（随机分组），在3个循环中每周一次（1天21天）每周一次的情况宿主得分的平均轨迹]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。它由（PWB）子量表，社会健康存在（SWB）子量表，情感健康状况（EWB）子量表，功能福祉（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿舍得分的范围为0-184。分数越高，生活质量越好。
- 事实宿主的胃癌亚量表（GACS）的总AUC [时间框架：在第3循环结束时（一个周期21天）]事实季节的GACS专注于与胃癌有关的症状和功能。 GAC的范围为0-76。分数越高，生活质量越好。每个患者的GAC将在基线和每周3个周期的化学疗法（一个周期21天）中记录一次。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
- 胃癌次量表（GACS）的平均轨迹[时间框架：基线（在随机化时），在3个循环中每周一次（1个周期21天）]事实季节的GACS专注于与胃癌有关的症状和功能。 GAC的范围为0-76。分数越高，生活质量越好。
- 改良的埃德蒙顿症状评估量表的总AUC [时间范围：在第3周期结束时（一个周期21天）]埃德蒙顿症状评估量表（ESA）是一份问卷，用于癌症患者的症状评估。它由10个项目组成，每个项目的得分范围为0-10，包括疼痛，疲倦，恶心，抑郁，焦虑，嗜睡，食欲，健康，呼吸急促等。然后在2015年修改了ESA，便秘和睡眠的其他症状。分数越高，症状越糟。每位患者的ESA评分将在第一周每天记录，然后在每个化学疗法周期的接下来的2周内每周一次（1天1天）。 AUC分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
- 经过修改的埃德蒙顿症状评估量表的平均轨迹[时间范围：在第一个星期，然后在每个化学疗法周期的接下来的2周中每周一次（1天21天）]埃德蒙顿症状评估量表（ESA）是一份问卷，用于癌症患者的症状评估。它由10个项目组成，每个项目的得分范围为0-10，包括疼痛，疲倦，恶心，抑郁，焦虑，嗜睡，食欲，健康，呼吸急促等。然后在2015年修改了ESA，便秘和睡眠的其他症状。分数越高，症状越糟。
其他结果措施：
- 循环髓样衍生的抑制细胞的浓度[时间框架：在第3周期结束时（一个周期为21天）]使用流式细胞仪检测到外周血中的髓样衍生的抑制细胞
- 循环Treg细胞的浓度[时间框架：在第3周期结束时（一个周期21天）]使用流式细胞术检测到外周血中的Treg细胞
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在第3周期结束时（一个周期21天）]使用微流体芯片检测到外周血中的循环肿瘤细胞
- 自随机性日期以来，将在3个周期（每个周期的21天）期间评估治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：不良事件。一旦发生任何副作用，就会记录不良事件。这是给出的治疗燃料不良事件定义为随机发生后发生的任何不良事件。使用NCI-CTCAE v4.0验证了严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. R0切除和D2淋巴结清扫术后被人为诊断为胃癌或食管胃结构癌；
- 2. Pathological II阶段或第三阶段
- 3.没有图像检查确认的肿瘤复发；
- 4.手术后没有化学疗法，计划至少接受辅助化疗的至少3个周期；
- 5.Age：18〜75岁
- 6.ECOG得分≤2
- 7.正常器官功能，包括：7.1骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/L，血小板（PLT）≥100×10E9/L，血红蛋白（HB）≥90G/L； 7.2肾功能：血清肌酐（SCR）≤1.5mg/dl（133μmol/L）或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min； 7.3肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×正常值的上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.2.5×ULN；
- 8.可以很好地理解这项研究，并在本研究中完成问卷； 9.遵循书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanjuan Zhu，博士 | 86 20 81887233 EXT 34830 | zyjsophy@gzucm.edu.cn | |
| 联系人：Xuesong Chang | 86 20 81887233 EXT 34830 | Xuesongch2018@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 佛山第一人民医院 | 招募 |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 联系人：Wei Wang，DR（+86）757-83833633 | |
| 太阳森大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jianjun Peng，86 20 28823388 aidigua@hotmail.com | |
| 广东省医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Yanjuan Zhu，Dr. 86 20 81887233 EXT 34830 zyjsophy@gzucm.edu.cn | |
| 联系人：Xuesong Chang，博士86 20 81887233 EXT 34830 XUESONGCH2018@163.com | |
| 首席研究员：Haibo Zhang，教授 | |
| 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Haiying Liu，教授 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Yong Li，教授 | |
| 太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Jian Xiao，教授 | |
| 广州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Jiongqiang Huang教授 | |
| 南医科大学朱江医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Jinlong Yu，教授 | |
| Yue Bei人民医院 | 招募 |
| Shaoguan，中国广东，512025 | |
| 联系人：Tao Zhang，DR（86）751-8101207 | |
| 第五附属医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的朱海，519000 | |
| 联系人：Hong-Yu Zhang，DR（+86）756-2528895 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京传统大学附属医院 | 招募 |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：Xiaoyu Wu，DR 86 25 86617141 wuxiaoyu@medmail.com.cn | |
赞助商和合作者
广州传统大学
太阳森大学的第一附属医院
南京传统大学附属医院
太阳森大学第六附属医院
中国南部医科大学
广东省人民医院
广州医科大学第一家附属医院
广州医科大学附属癌症医院和研究所
孙子森大学第五附属医院
佛山第一人民医院
Yuebei人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Haibo Zhang教授 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 事实宿主TOI的总auc [时间范围：在第3周期结束时（一个周期为21天）] 事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。事实宿主TOI由身体健康的子量表，功能井（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿主TOI的范围为0-132。分数越高，生活质量越好。在化疗的3个周期（一个周期为21天）中，将在基线和每周一次记录每位患者的TOI。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助性化疗期间QOL和胃癌症状的针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对接受辅助化疗的胃癌患者的生活质量和症状控制的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在研究人员的试点研究（NCT 03753399）中，指示了针灸组的胃患者的生活质量改善以及症状释放的趋势。这项研究将评估针灸对QOL的疗效在接受术后辅助化学疗法的胃癌患者中使用更多样本。入学的参与者将在切除后的前3个周期中随机接受高剂量针灸，低剂量针灸或非针灸。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：针灸 根据24点井的热蛋白阈值测量，在后轴上进行针灸，与Baihui（GV20），Yintang（GV29），Neiguan（PC6），Zusanli（ST36）和Gongsun（SP4）和Gongsun（SP4）与电 - 针刺梳理。 。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 249 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018KT1226-2 2017YFC1700603（其他赠款/资金编号：中国国家主要研发计划） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在研究人员的试点研究（NCT 03753399）中，指示了针灸组的胃患者的生活质量改善以及症状释放的趋势。这项研究将评估针灸对QOL的疗效在接受术后辅助化学疗法的胃癌患者中使用更多样本。入学的参与者将在切除后的前3个周期中随机接受高剂量针灸，低剂量针灸或非针灸。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 过程：针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 249名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对接受辅助化疗的胃癌患者的生活质量和症状控制的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大剂量针灸 针灸每3周（一个化疗周期）每3周进行7次（3周的化学疗法周期） | 过程：针灸 根据24点井的热蛋白阈值测量，在后轴上进行针灸，与Baihui（GV20），Yintang（GV29），Neiguan（PC6），Zusanli（ST36）和Gongsun（SP4）和Gongsun（SP4）与电 - 针刺梳理。 。 |
| 实验：低剂量针灸 针灸每3周（一个化学疗法周期）进行9周（3个化疗周期） | 过程：针灸 根据24点井的热蛋白阈值测量，在后轴上进行针灸，与Baihui（GV20），Yintang（GV29），Neiguan（PC6），Zusanli（ST36）和Gongsun（SP4）和Gongsun（SP4）与电 - 针刺梳理。 。 |
| 没有干预：通常的护理 化学疗法无针灸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 事实宿主TOI的总auc [时间范围：在第3周期结束时（一个周期为21天）]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。事实宿主TOI由身体健康的子量表，功能井（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿主TOI的范围为0-132。分数越高，生活质量越好。在化疗的3个周期（一个周期为21天）中，将在基线和每周一次记录每位患者的TOI。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
次要结果度量 ：
- 随着时间的流逝，事实宿主TOI的平均轨迹[时间框架：基线（随机分组），在3个循环中每周一次（1天21天）]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。事实宿主TOI由身体健康的子量表，功能井（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿主TOI的范围为0-132。分数越高，生活质量越好。
- 事实宿舍得分的总AUC [时间范围：在第3周期结束时（一个周期21天）]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。它由（PWB）子量表，社会健康存在（SWB）子量表，情感健康状况（EWB）子量表，功能福祉（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿舍得分的范围为0-184。分数越高，生活质量越好。每位患者的事实宿舍评分将在基线和每周的3个周期中记录一次（一个周期为21天）。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
- 随着时间的流逝[时间框架：基线（随机分组），在3个循环中每周一次（1天21天）每周一次的情况宿主得分的平均轨迹]事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。它由（PWB）子量表，社会健康存在（SWB）子量表，情感健康状况（EWB）子量表，功能福祉（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿舍得分的范围为0-184。分数越高，生活质量越好。
- 事实宿主的胃癌亚量表（GACS）的总AUC [时间框架：在第3循环结束时（一个周期21天）]事实季节的GACS专注于与胃癌有关的症状和功能。 GAC的范围为0-76。分数越高，生活质量越好。每个患者的GAC将在基线和每周3个周期的化学疗法（一个周期21天）中记录一次。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
- 胃癌次量表（GACS）的平均轨迹[时间框架：基线（在随机化时），在3个循环中每周一次（1个周期21天）]事实季节的GACS专注于与胃癌有关的症状和功能。 GAC的范围为0-76。分数越高，生活质量越好。
- 改良的埃德蒙顿症状评估量表的总AUC [时间范围：在第3周期结束时（一个周期21天）]埃德蒙顿症状评估量表（ESA）是一份问卷，用于癌症患者的症状评估。它由10个项目组成，每个项目的得分范围为0-10，包括疼痛，疲倦，恶心，抑郁，焦虑，嗜睡，食欲，健康，呼吸急促等。然后在2015年修改了ESA，便秘和睡眠的其他症状。分数越高，症状越糟。每位患者的ESA评分将在第一周每天记录，然后在每个化学疗法周期的接下来的2周内每周一次（1天1天）。 AUC分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。
- 经过修改的埃德蒙顿症状评估量表的平均轨迹[时间范围：在第一个星期，然后在每个化学疗法周期的接下来的2周中每周一次（1天21天）]埃德蒙顿症状评估量表（ESA）是一份问卷，用于癌症患者的症状评估。它由10个项目组成，每个项目的得分范围为0-10，包括疼痛，疲倦，恶心，抑郁，焦虑，嗜睡，食欲，健康，呼吸急促等。然后在2015年修改了ESA，便秘和睡眠的其他症状。分数越高，症状越糟。
其他结果措施：
- 循环髓样衍生的抑制细胞的浓度[时间框架：在第3周期结束时（一个周期为21天）]使用流式细胞仪检测到外周血中的髓样衍生的抑制细胞
- 循环Treg细胞的浓度[时间框架：在第3周期结束时（一个周期21天）]使用流式细胞术检测到外周血中的Treg细胞
- 循环肿瘤细胞的数量[时间范围：在第3周期结束时（一个周期21天）]使用微流体芯片检测到外周血中的循环肿瘤细胞
- 自随机性日期以来，将在3个周期（每个周期的21天）期间评估治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：不良事件。一旦发生任何副作用，就会记录不良事件。这是给出的治疗燃料不良事件定义为随机发生后发生的任何不良事件。使用NCI-CTCAE v4.0验证了严重性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. R0切除和D2淋巴结清扫术后被人为诊断为胃癌或食管胃结构癌；
- 2. Pathological II阶段或第三阶段
- 3.没有图像检查确认的肿瘤复发；
- 4.手术后没有化学疗法，计划至少接受辅助化疗的至少3个周期；
- 5.Age：18〜75岁
- 6.ECOG得分≤2
- 7.正常器官功能，包括：7.1骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10e9/L，血小板（PLT）≥100×10E9/L，血红蛋白（HB）≥90G/L； 7.2肾功能：血清肌酐（SCR）≤1.5mg/dl（133μmol/L）或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min； 7.3肝功能：总胆红素（TB）≤1.5×正常值的上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.2.5×ULN；
- 8.可以很好地理解这项研究，并在本研究中完成问卷； 9.遵循书面知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanjuan Zhu，博士 | 86 20 81887233 EXT 34830 | zyjsophy@gzucm.edu.cn | |
| 联系人：Xuesong Chang | 86 20 81887233 EXT 34830 | Xuesongch2018@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 佛山第一人民医院 | 招募 |
| 中国广东的佛山，528000 | |
| 联系人：Wei Wang，DR（+86）757-83833633 | |
| 太阳森大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Jianjun Peng，86 20 28823388 aidigua@hotmail.com | |
| 广东省医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Yanjuan Zhu，Dr. 86 20 81887233 EXT 34830 zyjsophy@gzucm.edu.cn | |
| 联系人：Xuesong Chang，博士86 20 81887233 EXT 34830 XUESONGCH2018@163.com | |
| 首席研究员：Haibo Zhang，教授 | |
| 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Haiying Liu，教授 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Yong Li，教授 | |
| 太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Jian Xiao，教授 | |
| 广州医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Jiongqiang Huang教授 | |
| 南医科大学朱江医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Jinlong Yu，教授 | |
| Yue Bei人民医院 | 招募 |
| Shaoguan，中国广东，512025 | |
| 联系人：Tao Zhang，DR（86）751-8101207 | |
| 第五附属医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广东的朱海，519000 | |
| 联系人：Hong-Yu Zhang，DR（+86）756-2528895 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京传统大学附属医院 | 招募 |
| Nanjing，中国江苏，210000 | |
| 联系人：Xiaoyu Wu，DR 86 25 86617141 wuxiaoyu@medmail.com.cn | |
赞助商和合作者
广州传统大学
太阳森大学的第一附属医院
南京传统大学附属医院
太阳森大学第六附属医院
中国南部医科大学
广东省人民医院
广州医科大学第一家附属医院
广州医科大学附属癌症医院和研究所
孙子森大学第五附属医院
佛山第一人民医院
Yuebei人民医院
调查人员
| 首席研究员： | Haibo Zhang教授 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 事实宿主TOI的总auc [时间范围：在第3周期结束时（一个周期为21天）] 事实宿主评分设计用于胃癌患者的生活质量（QOL）。事实宿主TOI由身体健康的子量表，功能井（FWB）子量表和胃癌子量表（GACS）组成。事实宿主TOI的范围为0-132。分数越高，生活质量越好。在化疗的3个周期（一个周期为21天）中，将在基线和每周一次记录每位患者的TOI。每周曲线下的面积（AUC）分别通过线性插值计算，然后在化学疗法的3个周期中加在一起为总AUC添加。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 辅助性化疗期间QOL和胃癌症状的针灸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对接受辅助化疗的胃癌患者的生活质量和症状控制的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在研究人员的试点研究（NCT 03753399）中，指示了针灸组的胃患者的生活质量改善以及症状释放的趋势。这项研究将评估针灸对QOL的疗效在接受术后辅助化学疗法的胃癌患者中使用更多样本。入学的参与者将在切除后的前3个周期中随机接受高剂量针灸，低剂量针灸或非针灸。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：针灸 根据24点井的热蛋白阈值测量，在后轴上进行针灸，与Baihui（GV20），Yintang（GV29），Neiguan（PC6），Zusanli（ST36）和Gongsun（SP4）和Gongsun（SP4）与电 - 针刺梳理。 。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 249 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018KT1226-2 2017YFC1700603（其他赠款/资金编号：中国国家主要研发计划） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
