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氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。
引入腹腔镜技术进行胆囊切除术可显着降低术后疼痛的发病率和强度，并改善其他标记物，例如患者满意度和医院住院时间的降低。然而，腹腔镜胆囊切除术术后疼痛仍然是挑战现代麻醉学的关注点。氯胺酮和硫酸镁是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的两个阻滞剂，具有减少术后疼痛和术后阿片类药物消耗的能力。麻醉师经常关注的是接受这些药物的患者的质量和觉醒时间，该试验的主要目的是比较接受硫酸镁或氯胺酮的患者的觉醒质量和时间。
次要目标是比较术后住院期间术后镇痛。
假设：我们的假设是，与接受氯胺酮的患者相比，患者接受硫酸镁作为镇痛辅助时，患者的觉醒速度更快。
设计：这是一项前瞻性，受控，涵盖和随机分布的试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 觉醒，手感后延迟 | 其他：全身麻醉药物：氯胺酮加一般麻醉药物：硫酸镁加普通麻醉药物：氯胺酮加硫酸镁以及一般麻醉 | 不适用 |
干预：参与者的样本将分为4组。安慰剂（PG）组将在麻醉诱导前15分钟接收100 mL盐溶液。麻醉诱导前15分钟，氯胺酮组（kg）将在盐水中接受0.3 mg / kg的氯胺酮（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，硫酸镁基团（SG）将在盐溶液中接受40 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，混合组（MG）将在盐水溶液中接受0.15 mg / kg氯胺酮 + 20 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。所有参与者将提交平衡麻醉。麻醉诱导将在5分钟的前氧合作后开始，利多卡因1.5 mg / kg，芬太尼3 µg / kg，丙泊酚，直至临床催眠，伴随抗肿瘤，促血清0.1 mg / kg，并在足够的神经肌肉松弛后进行插管。在临床需求下，维持浓度的七氟醚将根据需要重复芬太尼1 µg / kg的浓缩剂和0.03 mg / kg的西沙龙。
主要结果：在麻醉剂给药和双光谱指数（BIS）> 60的结束以及一系列神经心理学测试之间，以评估麻醉剂后3小时在巴西人群中测试的术后认知功能障碍。
次要结果：对术后2天的短暂疼痛库存问卷和阿片类药物消费的反应。
招募和时间表：将在术前评估中招募患者，并在术后直接术中秘密进行评估，并在手术后的两天内对疼痛评分和阿片类药物的消费进行注册。
样本计算：以95％的置信指数和80％的统计能力计算120名参与者的样本。为了弥补损失，将招募140个人。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前瞻性，控制，涵盖和随机分布的试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责生成序列的人员将使用彩票的结果编号不透明的信封，并将与该彩票数字所属的群体相对应的干预措施。该专业人员不会为研究中的患者进行麻醉，也不会参与研究变量的收集或评估。 这些信封将由专业人士打开，他们将准备相应的解决方案，将这些信息涵盖为团队的其他成员和患者。 这些小组将为患者和进行评估的专业人员掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。随机临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：安慰剂组 该组的患者将接受一般平衡的麻醉 | 其他：全身麻醉 平衡的全身麻醉。利多卡因，芬太尼，丙泊酚和西撒拉库诱导。用Sevoflurane维护。 |
| 实验：氯胺酮组 该组中的患者将在盐水中接受0.3 mg / kg的氯胺酮（总体积为100 mL）15分钟，然后一般平衡麻醉诱导 | 药物：氯胺酮加一般麻醉 氯胺酮在平衡全身麻醉前15分钟0.3 mg / kg。利多卡因，芬太尼，丙泊酚和西撒拉库诱导。用Sevoflurane维护。 |
| 实验：硫酸镁组 该组中的患者将在盐水溶液中接受40 mg / kg硫酸镁（总体积为100 ml）15分钟，然后一般平衡麻醉诱导 | 药物：硫酸镁加一般麻醉 硫酸镁在平衡全身麻醉前15分钟40 mg / kg。利多卡因，芬太尼，丙泊酚和西撒拉库诱导。用Sevoflurane维护。 |
| 实验：镁 /氯胺酮组 该组中的患者将在盐水溶液中接受0.15 mg / kg氯胺酮 + 20 mg / kg硫酸镁（总体积为100 ml）15分钟，然后一般平衡麻醉诱导 | 药物：氯胺酮加硫酸镁以及全身麻醉 氯胺酮0.15 mg/kg加硫酸镁20 mg/kg均衡一般麻醉前15分钟。利多卡因，芬太尼，丙泊酚和西撒拉库诱导。用Sevoflurane维护 |
- 觉醒的时间[时间范围：三个小时]在麻醉剂给药结束后，获得双光谱指数（BIS）> 60。
- 觉醒质量[时间范围：三个小时]与名称，地点，时间，住院和言语学习测试有关的问题，由15个单词组成，该单词将要求患者在听到这些单词后重复20分钟。在组之间将比较错误的答案。
- 术后疼痛[时间范围：两天]言语疼痛评分0（无疼痛）至10（最糟糕的疼痛），以及疼痛对幽默，移动和睡眠的影响，每个疼痛的影响，每一个0（无效）至10（最糟糕的想象效果）
- 术后镇痛[时间范围：两天]阿片类药物消费
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：SebastiãoErnesto | 12991457764 | sebasernesto@gmail.com |
| 巴西 | |
| 医院dasclínicas -faculdade de de Medicina da de sao Paulo大学 | |
| 圣保罗，巴西，01246-903 | |
| 首席研究员： | Joaquim Vieira | 圣保罗大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。随机临床研究。 | ||||
| 简要摘要 | 引入腹腔镜技术进行胆囊切除术可显着降低术后疼痛的发病率和强度，并改善其他标记物，例如患者满意度和医院住院时间的降低。然而，腹腔镜胆囊切除术术后疼痛仍然是挑战现代麻醉学的关注点。氯胺酮和硫酸镁是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的两个阻滞剂，具有减少术后疼痛和术后阿片类药物消耗的能力。麻醉师经常关注的是接受这些药物的患者的质量和觉醒时间，该试验的主要目的是比较接受硫酸镁或氯胺酮的患者的觉醒质量和时间。 次要目标是比较术后住院期间术后镇痛。 假设：我们的假设是，与接受氯胺酮的患者相比，患者接受硫酸镁作为镇痛辅助时，患者的觉醒速度更快。 设计：这是一项前瞻性，受控，涵盖和随机分布的试验。 | ||||
| 详细说明 | 干预：参与者的样本将分为4组。安慰剂（PG）组将在麻醉诱导前15分钟接收100 mL盐溶液。麻醉诱导前15分钟，氯胺酮组（kg）将在盐水中接受0.3 mg / kg的氯胺酮（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，硫酸镁基团（SG）将在盐溶液中接受40 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，混合组（MG）将在盐水溶液中接受0.15 mg / kg氯胺酮 + 20 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。所有参与者将提交平衡麻醉。麻醉诱导将在5分钟的前氧合作后开始，利多卡因1.5 mg / kg，芬太尼3 µg / kg，丙泊酚，直至临床催眠，伴随抗肿瘤，促血清0.1 mg / kg，并在足够的神经肌肉松弛后进行插管。在临床需求下，维持浓度的七氟醚将根据需要重复芬太尼1 µg / kg的浓缩剂和0.03 mg / kg的西沙龙。 主要结果：在麻醉剂给药和双光谱指数（BIS）> 60的结束以及一系列神经心理学测试之间，以评估麻醉剂后3小时在巴西人群中测试的术后认知功能障碍。 次要结果：对术后2天的短暂疼痛库存问卷和阿片类药物消费的反应。 招募和时间表：将在术前评估中招募患者，并在术后直接术中秘密进行评估，并在手术后的两天内对疼痛评分和阿片类药物的消费进行注册。 样本计算：以95％的置信指数和80％的统计能力计算120名参与者的样本。为了弥补损失，将招募140个人。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个前瞻性，控制，涵盖和随机分布的试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 负责生成序列的人员将使用彩票的结果编号不透明的信封，并将与该彩票数字所属的群体相对应的干预措施。该专业人员不会为研究中的患者进行麻醉，也不会参与研究变量的收集或评估。 这些信封将由专业人士打开，他们将准备相应的解决方案，将这些信息涵盖为团队的其他成员和患者。 这些小组将为患者和进行评估的专业人员掩盖。 | ||||
| 条件ICMJE | 觉醒，手感后延迟 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 参考文献1. Hendolin HI，PääkkönenME，Alhava EM，Tarvainen R，Kemppinen T，Lahtinen。腹腔镜或开放性胆囊切除术：一项前瞻性随机试验，以比较术后疼痛，肺功能和压力反应。 Eur J Surg。 2000; 166：394-9。 2. Attwood Sea，Hill Adk，Mealy K，Stephens RB。腹腔镜与开放性胆囊切除术的前瞻性比较。英格兰皇家外科医生的安拉斯。 1992; 74：397-400。 3. Keus F，Jong J，Gooszen HG，Laarhoven CJHM。腹腔镜与开放性胆囊切除术，适用于有症状性胆囊炎的患者。系统评论的Cochrane数据库。 2006年，第4期。否：CD006231。 4. Barazanchi AWH，MacFater WS，Rahiri JL，Tutone S，Hill AG，Joshi GP。基于证据的腹腔镜胆囊切除术后疼痛的管理：前景审查更新。 Br J Anaesth。 2018; 121：787-803。 5. Bisgaard T，Klarskov B，Rosenberg J，Kehlet H.腹腔镜胆囊切除术后早期疼痛的特征和预测。疼痛。 2001; 90：261-9。 6. Ye Fan，Wu Y，ZhouC。静脉注射氯胺酮对接受腹腔镜胆囊切除术的患者的术后镇痛作用。荟萃分析。药品。 2017; 96：51 7. LAUNO C，Bassi C，Spagnolo L，Badano S，Ricci C，Lizzi A等。接受腹腔镜胆囊切除术的患者术后镇痛性全身麻醉期间的先发性氯胺酮。密涅瓦麻醉。 2004; 70：727-38。 8. Hang LH，Shao DH，Gu YP。基于腹腔镜胆囊切除术的患者基于瑞芬太尼麻醉后，氯胺酮预防术后预防术后的ED50和ED95。瑞士医学。 2011; 141：W13195。 9. Minds O，Harlak A，Yigit T，Balkan A，Balkan M，Cosar A等。术中硫酸镁输注对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解的影响。 Acta麻醉剂。 2008; 52：1353-9。 10. Chen C，TaoR。硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术后疼痛控制的影响：随机对照研究的荟萃分析。外科腹腔内OSC陶瓷。 2018; 28：349-53。 11. Valentin LSS，Pietrobon R，Junior WA等。定义和应用一系列神经心理学测试，以评估术后认知功能障碍。爱因斯坦。 2015; 13：20-6。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAE 28762619.0.0000.5448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院Joaquim Edson Vieira | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
引入腹腔镜技术进行胆囊切除术可显着降低术后疼痛的发病率和强度，并改善其他标记物，例如患者满意度和医院住院时间的降低。然而，腹腔镜胆囊切除术术后疼痛仍然是挑战现代麻醉学的关注点。氯胺酮和硫酸镁是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的两个阻滞剂，具有减少术后疼痛和术后阿片类药物消耗的能力。麻醉师经常关注的是接受这些药物的患者的质量和觉醒时间，该试验的主要目的是比较接受硫酸镁或氯胺酮的患者的觉醒质量和时间。
次要目标是比较术后住院期间术后镇痛。
假设：我们的假设是，与接受氯胺酮的患者相比，患者接受硫酸镁作为镇痛辅助时，患者的觉醒速度更快。
设计：这是一项前瞻性，受控，涵盖和随机分布的试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 觉醒，手感后延迟 | 其他：全身麻醉药物：氯胺酮加一般麻醉药物：硫酸镁加普通麻醉药物：氯胺酮加硫酸镁以及一般麻醉 | 不适用 |
干预：参与者的样本将分为4组。安慰剂（PG）组将在麻醉诱导前15分钟接收100 mL盐溶液。麻醉诱导前15分钟，氯胺酮组（kg）将在盐水中接受0.3 mg / kg的氯胺酮（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，硫酸镁基团（SG）将在盐溶液中接受40 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，混合组（MG）将在盐水溶液中接受0.15 mg / kg氯胺酮 + 20 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。所有参与者将提交平衡麻醉。麻醉诱导将在5分钟的前氧合作后开始，利多卡因1.5 mg / kg，芬太尼3 µg / kg，丙泊酚，直至临床催眠，伴随抗肿瘤，促血清0.1 mg / kg，并在足够的神经肌肉松弛后进行插管。在临床需求下，维持浓度的七氟醚将根据需要重复芬太尼1 µg / kg的浓缩剂和0.03 mg / kg的西沙龙。
主要结果：在麻醉剂给药和双光谱指数（BIS）> 60的结束以及一系列神经心理学测试之间，以评估麻醉剂后3小时在巴西人群中测试的术后认知功能障碍。
次要结果：对术后2天的短暂疼痛库存问卷和阿片类药物消费的反应。
招募和时间表：将在术前评估中招募患者，并在术后直接术中秘密进行评估，并在手术后的两天内对疼痛评分和阿片类药物的消费进行注册。
样本计算：以95％的置信指数和80％的统计能力计算120名参与者的样本。为了弥补损失，将招募140个人。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前瞻性，控制，涵盖和随机分布的试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 负责生成序列的人员将使用彩票的结果编号不透明的信封，并将与该彩票数字所属的群体相对应的干预措施。该专业人员不会为研究中的患者进行麻醉，也不会参与研究变量的收集或评估。 这些信封将由专业人士打开，他们将准备相应的解决方案，将这些信息涵盖为团队的其他成员和患者。 这些小组将为患者和进行评估的专业人员掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。随机临床研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：安慰剂组 该组的患者将接受一般平衡的麻醉 | 其他：全身麻醉 |
| 实验：氯胺酮组 该组中的患者将在盐水中接受0.3 mg / kg的氯胺酮（总体积为100 mL）15分钟，然后一般平衡麻醉诱导 | 药物：氯胺酮加一般麻醉 |
| 实验：硫酸镁组 该组中的患者将在盐水溶液中接受40 mg / kg硫酸镁（总体积为100 ml）15分钟，然后一般平衡麻醉诱导 | 药物：硫酸镁加一般麻醉 |
| 实验：镁 /氯胺酮组 | 药物：氯胺酮加硫酸镁以及全身麻醉 |
- 觉醒的时间[时间范围：三个小时]在麻醉剂给药结束后，获得双光谱指数（BIS）> 60。
- 觉醒质量[时间范围：三个小时]与名称，地点，时间，住院和言语学习测试有关的问题，由15个单词组成，该单词将要求患者在听到这些单词后重复20分钟。在组之间将比较错误的答案。
- 术后疼痛[时间范围：两天]言语疼痛评分0（无疼痛）至10（最糟糕的疼痛），以及疼痛对幽默，移动和睡眠的影响，每个疼痛的影响，每一个0（无效）至10（最糟糕的想象效果）
- 术后镇痛[时间范围：两天]阿片类药物消费
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：SebastiãoErnesto | 12991457764 | sebasernesto@gmail.com |
| 巴西 | |
| 医院dasclínicas -faculdade de de Medicina da de sao Paulo大学 | |
| 圣保罗，巴西，01246-903 | |
| 首席研究员： | Joaquim Vieira | 圣保罗大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 氯胺酮与硫酸镁的时间和全身麻醉的觉醒质量。随机临床研究。 | ||||
| 简要摘要 | 引入腹腔镜技术进行胆囊切除术可显着降低术后疼痛的发病率和强度，并改善其他标记物，例如患者满意度和医院住院时间的降低。然而，腹腔镜胆囊切除术术后疼痛仍然是挑战现代麻醉学的关注点。氯胺酮和硫酸镁是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的两个阻滞剂，具有减少术后疼痛和术后阿片类药物消耗的能力。麻醉师经常关注的是接受这些药物的患者的质量和觉醒时间，该试验的主要目的是比较接受硫酸镁或氯胺酮的患者的觉醒质量和时间。 次要目标是比较术后住院期间术后镇痛。 假设：我们的假设是，与接受氯胺酮的患者相比，患者接受硫酸镁作为镇痛辅助时，患者的觉醒速度更快。 设计：这是一项前瞻性，受控，涵盖和随机分布的试验。 | ||||
| 详细说明 | 干预：参与者的样本将分为4组。安慰剂（PG）组将在麻醉诱导前15分钟接收100 mL盐溶液。麻醉诱导前15分钟，氯胺酮组（kg）将在盐水中接受0.3 mg / kg的氯胺酮（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，硫酸镁基团（SG）将在盐溶液中接受40 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。麻醉诱导前15分钟，混合组（MG）将在盐水溶液中接受0.15 mg / kg氯胺酮 + 20 mg / kg硫酸镁（总体积为100 mL）。所有参与者将提交平衡麻醉。麻醉诱导将在5分钟的前氧合作后开始，利多卡因1.5 mg / kg，芬太尼3 µg / kg，丙泊酚，直至临床催眠，伴随抗肿瘤，促血清0.1 mg / kg，并在足够的神经肌肉松弛后进行插管。在临床需求下，维持浓度的七氟醚将根据需要重复芬太尼1 µg / kg的浓缩剂和0.03 mg / kg的西沙龙。 主要结果：在麻醉剂给药和双光谱指数（BIS）> 60的结束以及一系列神经心理学测试之间，以评估麻醉剂后3小时在巴西人群中测试的术后认知功能障碍。 次要结果：对术后2天的短暂疼痛库存问卷和阿片类药物消费的反应。 招募和时间表：将在术前评估中招募患者，并在术后直接术中秘密进行评估，并在手术后的两天内对疼痛评分和阿片类药物的消费进行注册。 样本计算：以95％的置信指数和80％的统计能力计算120名参与者的样本。为了弥补损失，将招募140个人。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个前瞻性，控制，涵盖和随机分布的试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 负责生成序列的人员将使用彩票的结果编号不透明的信封，并将与该彩票数字所属的群体相对应的干预措施。该专业人员不会为研究中的患者进行麻醉，也不会参与研究变量的收集或评估。 这些信封将由专业人士打开，他们将准备相应的解决方案，将这些信息涵盖为团队的其他成员和患者。 这些小组将为患者和进行评估的专业人员掩盖。 | ||||
| 条件ICMJE | 觉醒，手感后延迟 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 参考文献1. Hendolin HI，PääkkönenME，Alhava EM，Tarvainen R，Kemppinen T，Lahtinen。腹腔镜或开放性胆囊切除术：一项前瞻性随机试验，以比较术后疼痛，肺功能和压力反应。 Eur J Surg。 2000; 166：394-9。 2. Attwood Sea，Hill Adk，Mealy K，Stephens RB。腹腔镜与开放性胆囊切除术的前瞻性比较。英格兰皇家外科医生的安拉斯。 1992; 74：397-400。 3. Keus F，Jong J，Gooszen HG，Laarhoven CJHM。腹腔镜与开放性胆囊切除术，适用于有症状性胆囊炎的患者。系统评论的Cochrane数据库。 2006年，第4期。否：CD006231。 4. Barazanchi AWH，MacFater WS，Rahiri JL，Tutone S，Hill AG，Joshi GP。基于证据的腹腔镜胆囊切除术后疼痛的管理：前景审查更新。 Br J Anaesth。 2018; 121：787-803。 5. Bisgaard T，Klarskov B，Rosenberg J，Kehlet H.腹腔镜胆囊切除术后早期疼痛的特征和预测。疼痛。 2001; 90：261-9。 6. Ye Fan，Wu Y，ZhouC。静脉注射氯胺酮对接受腹腔镜胆囊切除术的患者的术后镇痛作用。荟萃分析。药品。 2017; 96：51 7. LAUNO C，Bassi C，Spagnolo L，Badano S，Ricci C，Lizzi A等。接受腹腔镜胆囊切除术的患者术后镇痛性全身麻醉期间的先发性氯胺酮。密涅瓦麻醉。 2004; 70：727-38。 8. Hang LH，Shao DH，Gu YP。基于腹腔镜胆囊切除术的患者基于瑞芬太尼麻醉后，氯胺酮预防术后预防术后的ED50和ED95。瑞士医学。 2011; 141：W13195。 9. Minds O，Harlak A，Yigit T，Balkan A，Balkan M，Cosar A等。术中硫酸镁输注对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解的影响。 Acta麻醉剂。 2008; 52：1353-9。 10. Chen C，TaoR。硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术后疼痛控制的影响：随机对照研究的荟萃分析。外科腹腔内OSC陶瓷。 2018; 28：349-53。 11. Valentin LSS，Pietrobon R，Junior WA等。定义和应用一系列神经心理学测试，以评估术后认知功能障碍。爱因斯坦。 2015; 13：20-6。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAAE 28762619.0.0000.5448 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学综合医院Joaquim Edson Vieira | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
