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出境医 / 临床实验 / 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用
功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用
研究描述
简要摘要：
这是一项单盲随机控制试验，旨在探索在75名上肢弱点的75名首次中风患者中，探索与现实生活任务疗法结合使用沉浸式虚拟现实（VR）培训。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫是脑血管疾病的晚期作用 | 其他：沉浸式虚拟现实 +相关的功能转化为现实生活：身临其境的虚拟现实 +与现实生活的无关转换 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机分为对照组或实验组。实验组将接受身临其境的VR培训，然后在现实生活环境中翻译相关任务。对照组将在现实生活环境中执行相同的任务，但会接触到非相关任务的身临其境的VR。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 虚拟现实随后将2周的现实生活环境中的相关功能任务转化为相关的功能任务 | 其他：沉浸式虚拟现实 +相关的功能转换为现实生活 实验组将在沉浸式虚拟现实设置中执行任务，旨在鼓励功能性任务性能30分钟。然后，患者将被带到现实生活中，并在类似的任务表演上进行另外30分钟的评估，每天总共60分钟，每周3次，持续2周。 |
| 主动比较器：控制 虚拟现实，然后在现实生活中转化为2周的现实生活中的非相关功能任务 +常规疗法 | 其他：沉浸式虚拟现实 +与现实生活的无关转换 对照组还将被要求在沉浸式VR设置中执行任务30分钟，但是任务将与接下来30分钟内在现实生活中执行的任务无关。对照组每天还将接受60分钟的治疗，每周3次，持续2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动活动日志[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）]
ADL自我报告的问卷
数量尺度（0-5）0 =不使用我的较弱的手臂（未使用）5 =像中风之前一样频繁地使用我的弱臂（与卒中前相同）。
尺度（0-5）0-根本没有用于该活动（未使用）我的弱臂。 5-使用我的弱臂进行该活动的能力与中风之前（正常）一样好。
次要结果度量 ：
- 修改后的Barthel指数[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间之间，大约2周）]
生活质量自我报告问卷
80-100独立60-79最小依赖40-59部分依赖20-39非常依赖<20完全依赖
- Fugl-Meyer上肢评估[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间之间，大约2周）]
中风后上肢评估
非常严重= 0-35严重= 36-55中度。 = 56-79轻微=> 79
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）]
认知评估
没有认知障碍：MOCA≥25轻度认知障碍：MOCA 20-24严重认知障碍：MOCA <20
- 功能独立测量评分[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间之间，大约2周）]
功能评估
7-完整独立6-修改的Indepdendence 5-监督/设置4-最小联系帮助3-中度援助2-最大帮助
1-总协助0-活动没有发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-90岁
- 在洛马·琳达东校园康复医院住院
- 第一次中风病人
- 上肢偏瘫
- 英语会话
- 在受影响的上肢中至少2/5的手动肌肉测试
排除标准：
- 主动颈部疼痛，头痛或眩晕限制能够耐受虚拟现实头安装设备的能力
- 半晶切除术的患者
- 当前的不受控制的癫痫发作
- 需要接触预防措施的主动感染
- 认知无法参加
- 视力损失限制参加VR治疗的能力
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 汤姆和vi zapara康复馆 | |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士克里斯托弗·塔弗（Christopher Tarver） | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动活动日志[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）] ADL自我报告的问卷量表（0-5）0 =没有使用我的弱臂（未使用）5 =像中风一样频繁地使用我的较弱的手臂（与中风相同）。尺度（0-5）0-根本没有用于该活动（未使用）我的弱臂。 5-使用我的弱臂进行该活动的能力与中风之前（正常）一样好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 运动活动日志[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）] 日常生活的活动自我报告问卷 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单盲随机控制试验，旨在探索在75名上肢弱点的75名首次中风患者中，探索与现实生活任务疗法结合使用沉浸式虚拟现实（VR）培训。 | ||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为对照组或实验组。实验组将接受身临其境的VR培训，然后在现实生活环境中翻译相关任务。对照组将在现实生活环境中执行相同的任务，但会接触到非相关任务的身临其境的VR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏瘫是脑血管疾病的晚期作用 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VR ADL翻译研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克里斯托弗·塔弗（Christopher Tarver），洛马·琳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单盲随机控制试验，旨在探索在75名上肢弱点的75名首次中风患者中，探索与现实生活任务疗法结合使用沉浸式虚拟现实（VR）培训。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏瘫是脑血管疾病的晚期作用 | 其他：沉浸式虚拟现实 +相关的功能转化为现实生活：身临其境的虚拟现实 +与现实生活的无关转换 | 不适用 |
详细说明：
患者将被随机分为对照组或实验组。实验组将接受身临其境的VR培训，然后在现实生活环境中翻译相关任务。对照组将在现实生活环境中执行相同的任务，但会接触到非相关任务的身临其境的VR。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 虚拟现实随后将2周的现实生活环境中的相关功能任务转化为相关的功能任务 | 其他：沉浸式虚拟现实 +相关的功能转换为现实生活 实验组将在沉浸式虚拟现实设置中执行任务，旨在鼓励功能性任务性能30分钟。然后，患者将被带到现实生活中，并在类似的任务表演上进行另外30分钟的评估，每天总共60分钟，每周3次，持续2周。 |
| 主动比较器：控制 虚拟现实，然后在现实生活中转化为2周的现实生活中的非相关功能任务 +常规疗法 | 其他：沉浸式虚拟现实 +与现实生活的无关转换 对照组还将被要求在沉浸式VR设置中执行任务30分钟，但是任务将与接下来30分钟内在现实生活中执行的任务无关。对照组每天还将接受60分钟的治疗，每周3次，持续2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动活动日志[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）]
ADL自我报告的问卷
数量尺度（0-5）0 =不使用我的较弱的手臂（未使用）5 =像中风之前一样频繁地使用我的弱臂（与卒中前相同）。
尺度（0-5）0-根本没有用于该活动（未使用）我的弱臂。 5-使用我的弱臂进行该活动的能力与中风之前（正常）一样好。
次要结果度量 ：
- 修改后的Barthel指数[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间之间，大约2周）]
生活质量自我报告问卷
80-100独立60-79最小依赖40-59部分依赖20-39非常依赖<20完全依赖
- Fugl-Meyer上肢评估[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间之间，大约2周）]
中风后上肢评估
非常严重= 0-35严重= 36-55中度。 = 56-79轻微=> 79
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）]
认知评估
没有认知障碍：MOCA≥25轻度认知障碍：MOCA 20-24严重认知障碍：MOCA <20
- 功能独立测量评分[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间之间，大约2周）]
功能评估
7-完整独立6-修改的Indepdendence 5-监督/设置4-最小联系帮助3-中度援助2-最大帮助
1-总协助0-活动没有发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-90岁
- 在洛马·琳达东校园康复医院住院
- 第一次中风病人
- 上肢偏瘫
- 英语会话
- 在受影响的上肢中至少2/5的手动肌肉测试
排除标准：
- 主动颈部疼痛，头痛或眩晕限制能够耐受虚拟现实头安装设备的能力
- 半晶切除术的患者
- 当前的不受控制的癫痫发作
- 需要接触预防措施的主动感染
- 认知无法参加
- 视力损失限制参加VR治疗的能力
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动活动日志[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）] ADL自我报告的问卷量表（0-5）0 =没有使用我的弱臂（未使用）5 =像中风一样频繁地使用我的较弱的手臂（与中风相同）。尺度（0-5）0-根本没有用于该活动（未使用）我的弱臂。 5-使用我的弱臂进行该活动的能力与中风之前（正常）一样好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 运动活动日志[时间范围：分数变化（基线和从康复医院出院的时间，大约2周）] 日常生活的活动自我报告问卷 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 功能翻译在沉浸式虚拟现实暴露在中风的人中的作用 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单盲随机控制试验，旨在探索在75名上肢弱点的75名首次中风患者中，探索与现实生活任务疗法结合使用沉浸式虚拟现实（VR）培训。 | ||||
| 详细说明 | 患者将被随机分为对照组或实验组。实验组将接受身临其境的VR培训，然后在现实生活环境中翻译相关任务。对照组将在现实生活环境中执行相同的任务，但会接触到非相关任务的身临其境的VR。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏瘫是脑血管疾病的晚期作用 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VR ADL翻译研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托弗·塔弗（Christopher Tarver），洛马·琳达大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
