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出境医 / 临床实验 / Ni006对淀粉样蛋白心肌病患者的Ni006的首次研究
Ni006对淀粉样蛋白心肌病患者的Ni006的首次研究
研究描述
简要摘要：
第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，剂量升级试验，结合了Ni006或安慰剂的单次量剂量和多凸的剂量阶段，然后在患有淀粉样蛋白经胸蛋白心肌病的受试者的开放标签延伸阶段（属性）厘米）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样蛋白心肌病 | 药物：NI006药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该阶段1，淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病（attr-cm）的受试者中的随机，安慰剂对照，双盲试验（attr-cm）由单次升剂剂量（SAD）和多凸剂剂量（MAD）阶段组成，然后是开放标签扩展（OLE）阶段。
在SAD期间，受试者以4：2的比例随机分配，以接收Ni006或安慰剂的单个输注。
在评估所有可用的安全数据时，将在MAD阶段招募完成SAD阶段的受试者，并每28天最多收到3个额外的Ni006或安慰剂输入。
完成MAD阶段的受试者将有可能继续在OLE阶段继续进行治疗，并从安慰剂转移到Ni006，并每28天收到多达8个Ni006的输注。
在剂量升级中，计划将大约30至36名受试者招募，分别5至6个升级剂量队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病患者的Ni006的Ni006的第1阶段，第一个人类，双盲，安慰剂对照，多中心，单一和多重升剂剂量研究，然后进行开放标签的扩展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ni006 剂量升级最多6剂同类。受试者将在MAD和OLE相的SAD多剂量Ni006中给予单一剂量的Ni006。 | 药物：Ni006 Ni006将静脉注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在悲伤的阶段服用一剂安慰剂，在疯狂阶段服用多种安慰剂。 在OLE阶段，所有受试者均应给予多剂ni006。 | 药物：安慰剂 Ni006的配方缓冲液，Ni006剂量的匹配体积将静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗新出现的不良事件和严重不良事件以及实验室参数，生命体征，心电图和超声心动图的临床显着变化的数量和比例[时间范围：4个月]治疗新出现不良事件和严重不良事件以及实验室参数（血液学，临床化学，免疫学，尿液分析），生命体征，心电图和超声心动图的临床显着变化的数量和比例
- 治疗新出现的不良事件和严重不良事件的数量和比例的数量和实验室参数，生命体征，心电图和超声心动图的临床显着变化[时间范围：12个月]治疗新出现不良事件和严重不良事件以及实验室参数（血液学，临床化学，免疫学，尿液分析），生命体征，心电图和超声心动图的临床显着变化的数量和比例
次要结果度量 ：
- Ni006药代动力学概况和参数-CMAX [时间范围：4个月]Ni006的最大观察到血清浓度（CMAX）
- Ni006药代动力学概况和参数-TMAX [时间范围：4个月]Ni006的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间
- Ni006药代动力学概况和参数-AUCINF [时间范围：1个月]Ni006的血清浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）下的面积
- Ni006药代动力学概况和参数-CL [时间范围：4个月]Ni006的血清清除（CL）
- Ni006药代动力学概况和参数-VZ [时间范围：4个月]Ni006终端相（VZ）的明显分布体积
- Ni006药代动力学概况和参数-VSS [时间范围：4个月]Ni006稳态（VSS）的明显分布量
- Ni006药代动力学概况和参数-T½[时间范围：4个月]终端消除血清中Ni006的半衰期（T½）
- Ni006药代动力学概况和参数-Auctau [时间范围：4个月]Ni006的首次剂量（Auctau）之后，血清浓度时间曲线的面积从零时间到剂量间隔的结尾
- Ni006药代动力学概况和参数-RACCCMAX [时间范围：4个月]Ni006最高浓度（RACCCMAX）在血清中的积累率
- Ni006药代动力学概况和参数-RACCAUC [时间范围：4个月]从血清中Ni006的AUC（RACCAUC）计算出的积累率
其他结果措施：
- 探索性 - 多剂量Ni006在6分钟步行测试（6-MWT）[时间范围：4和12个月]的功效变化6英里
- 探索性 - 多剂量Ni006对患者问卷结果的功效[时间范围：4和12个月]患者问卷调查结果的变化
- 探索性 - 多剂量Ni006在淀粉样蛋白负载上的功效[时间范围：4和12个月]通过心脏成像评估的淀粉样蛋白负荷的变化
- 探索性 - 多种剂量Ni006对心脏生物标志物的功效-NT -Probnp [时间范围：4和12个月]NT-Probnp浓度的变化
- 探索性 - 多剂量Ni006对心脏生物标志物的功效 - 肌钙蛋白-T [时间范围：4和12个月]肌钙蛋白-T浓度的变化
- 探索性 - Ni006的免疫原性[时间范围：4和12个月]测定抗药物抗体反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认诊断为Attr-Comyopathy
- 已知的基因型（野生型或遗传形式）
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭≥40％，LVWT≥14毫米，NT-PROBNP≥600pg/ml，6-MWT≥150米，在筛查前至少30个日历日期内无心脏病住院
- Karnofsky性能状态得分≥60％
关键排除标准：
- 淀粉样轻链淀粉样变性或任何其他非ATT淀粉样变性
- 纽约心脏协会IV类
- NT-PROBNP≥6000pg/ml
- 心力衰竭并非主要由Attr-Commyopathy引起
- 任何严重未经矫正的瓣膜疾病
- 具有肝功能测试异常的慢性肝病
- 需要氧疗法的呼吸功能不全
- 肾功能不全
- 主动恶性肿瘤除外：经过足够治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌，gleason癌评分<7和前列腺特异性抗原<10 mg/ml的低风险前列腺癌，任何其他癌症已经无病了2年
- 不受控制的感染，HIV感染，HIV的血清阳性，乙型肝炎和C，主动肝炎A
- 在过去两年中需要免疫抑制/调节治疗的自身免疫性疾病
- 器官移植或心室辅助装置的历史
- 神经病' target='_blank'>多神经病残疾分数> IIIA
- 疑似或已知的药物或酗酒，严重的精神病或任何其他医学疾病，研究人员认为，该受试者不适合
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva Herrmann-Keiner | +41 44 755 4622 | eva.herrmann@neurimmune.com | |
| 联系人：罗伯特·弗罗斯特（Robert Frost），医学博士 | +41 44 755 46 38 | robert.frost@neurimmune.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalHenri Mondor | 招募 |
| 法国克雷特尔，94000 | |
| Chu de Rennes -HôpitalPontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国，35033 | |
| Chu Toulouse -HôpitalRangueil | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | 招募 |
| 28222 | |
赞助商和合作者
Neurimmune AG
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ni006对淀粉样蛋白心肌病患者的Ni006的首次研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病患者的Ni006的Ni006的第1阶段，第一个人类，双盲，安慰剂对照，多中心，单一和多重升剂剂量研究，然后进行开放标签的扩展。 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，剂量升级试验，结合了Ni006或安慰剂的单次量剂量和多凸的剂量阶段，然后在患有淀粉样蛋白经胸蛋白心肌病的受试者的开放标签延伸阶段（属性）厘米）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该阶段1，淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病（attr-cm）的受试者中的随机，安慰剂对照，双盲试验（attr-cm）由单次升剂剂量（SAD）和多凸剂剂量（MAD）阶段组成，然后是开放标签扩展（OLE）阶段。 在SAD期间，受试者以4：2的比例随机分配，以接收Ni006或安慰剂的单个输注。 在评估所有可用的安全数据时，将在MAD阶段招募完成SAD阶段的受试者，并每28天最多收到3个额外的Ni006或安慰剂输入。 完成MAD阶段的受试者将有可能继续在OLE阶段继续进行治疗，并从安慰剂转移到Ni006，并每28天收到多达8个Ni006的输注。 在剂量升级中，计划将大约30至36名受试者招募，分别5至6个升级剂量队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样蛋白心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，荷兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ni006-101 2019-001932-80（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Neurimmune AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurimmune AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neurimmune AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，剂量升级试验，结合了Ni006或安慰剂的单次量剂量和多凸的剂量阶段，然后在患有淀粉样蛋白经胸蛋白心肌病的受试者的开放标签延伸阶段（属性）厘米）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样蛋白心肌病 | 药物：NI006药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该阶段1，淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病（attr-cm）的受试者中的随机，安慰剂对照，双盲试验（attr-cm）由单次升剂剂量（SAD）和多凸剂剂量（MAD）阶段组成，然后是开放标签扩展（OLE）阶段。
在SAD期间，受试者以4：2的比例随机分配，以接收Ni006或安慰剂的单个输注。
在评估所有可用的安全数据时，将在MAD阶段招募完成SAD阶段的受试者，并每28天最多收到3个额外的Ni006或安慰剂输入。
完成MAD阶段的受试者将有可能继续在OLE阶段继续进行治疗，并从安慰剂转移到Ni006，并每28天收到多达8个Ni006的输注。
在剂量升级中，计划将大约30至36名受试者招募，分别5至6个升级剂量队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病患者的Ni006的Ni006的第1阶段，第一个人类，双盲，安慰剂对照，多中心，单一和多重升剂剂量研究，然后进行开放标签的扩展。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ni006 剂量升级最多6剂同类。受试者将在MAD和OLE相的SAD多剂量Ni006中给予单一剂量的Ni006。 | 药物：Ni006 Ni006将静脉注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在悲伤的阶段服用一剂安慰剂，在疯狂阶段服用多种安慰剂。 在OLE阶段，所有受试者均应给予多剂ni006。 | 药物：安慰剂 Ni006的配方缓冲液，Ni006剂量的匹配体积将静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Ni006药代动力学概况和参数-CMAX [时间范围：4个月]Ni006的最大观察到血清浓度（CMAX）
- Ni006药代动力学概况和参数-TMAX [时间范围：4个月]Ni006的最大观察到血清浓度（TMAX）的时间
- Ni006药代动力学概况和参数-AUCINF [时间范围：1个月]Ni006的血清浓度时间曲线从零到无穷大（AUCINF）下的面积
- Ni006药代动力学概况和参数-CL [时间范围：4个月]Ni006的血清清除（CL）
- Ni006药代动力学概况和参数-VZ [时间范围：4个月]Ni006终端相（VZ）的明显分布体积
- Ni006药代动力学概况和参数-VSS [时间范围：4个月]Ni006稳态（VSS）的明显分布量
- Ni006药代动力学概况和参数-T½[时间范围：4个月]终端消除血清中Ni006的半衰期（T½）
- Ni006药代动力学概况和参数-Auctau [时间范围：4个月]Ni006的首次剂量（Auctau）之后，血清浓度时间曲线的面积从零时间到剂量间隔的结尾
- Ni006药代动力学概况和参数-RACCCMAX [时间范围：4个月]Ni006最高浓度（RACCCMAX）在血清中的积累率
- Ni006药代动力学概况和参数-RACCAUC [时间范围：4个月]从血清中Ni006的AUC（RACCAUC）计算出的积累率
其他结果措施：
- 探索性 - 多剂量Ni006在6分钟步行测试（6-MWT）[时间范围：4和12个月]的功效变化6英里
- 探索性 - 多剂量Ni006对患者问卷结果的功效[时间范围：4和12个月]患者问卷调查结果的变化
- 探索性 - 多剂量Ni006在淀粉样蛋白负载上的功效[时间范围：4和12个月]通过心脏成像评估的淀粉样蛋白负荷的变化
- 探索性 - 多种剂量Ni006对心脏生物标志物的功效-NT -Probnp [时间范围：4和12个月]NT-Probnp浓度的变化
- 探索性 - 多剂量Ni006对心脏生物标志物的功效 - 肌钙蛋白-T [时间范围：4和12个月]肌钙蛋白-T浓度的变化
- 探索性 - Ni006的免疫原性[时间范围：4和12个月]测定抗药物抗体反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认诊断为Attr-Comyopathy
- 已知的基因型（野生型或遗传形式）
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭≥40％，LVWT≥14毫米，NT-PROBNP≥600pg/ml，6-MWT≥150米，在筛查前至少30个日历日期内无心脏病住院
- Karnofsky性能状态得分≥60％
关键排除标准：
- 淀粉样轻链淀粉样变性或任何其他非ATT淀粉样变性
- 纽约心脏协会IV类
- NT-PROBNP≥6000pg/ml
- 心力衰竭并非主要由Attr-Commyopathy引起
- 任何严重未经矫正的瓣膜疾病
- 具有肝功能测试异常的慢性肝病
- 需要氧疗法的呼吸功能不全
- 肾功能不全
- 主动恶性肿瘤除外：经过足够治疗的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，原位宫颈癌，gleason癌评分<7和前列腺特异性抗原<10 mg/ml的低风险前列腺癌，任何其他癌症已经无病了2年
- 不受控制的感染，HIV感染，HIV的血清阳性，乙型肝炎和C，主动肝炎A
- 在过去两年中需要免疫抑制/调节治疗的自身免疫性疾病
- 器官移植或心室辅助装置的历史
- 神经病' target='_blank'>多神经病残疾分数> IIIA
- 疑似或已知的药物或酗酒，严重的精神病或任何其他医学疾病，研究人员认为，该受试者不适合
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva Herrmann-Keiner | +41 44 755 4622 | eva.herrmann@neurimmune.com | |
| 联系人：罗伯特·弗罗斯特（Robert Frost），医学博士 | +41 44 755 46 38 | robert.frost@neurimmune.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalHenri Mondor | 招募 |
| 法国克雷特尔，94000 | |
| Chu de Rennes -HôpitalPontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国，35033 | |
| Chu Toulouse -HôpitalRangueil | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 德国 | |
| UniversitätsklinikumHeidelberg | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | 招募 |
| 28222 | |
赞助商和合作者
Neurimmune AG
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Ni006对淀粉样蛋白心肌病患者的Ni006的首次研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病患者的Ni006的Ni006的第1阶段，第一个人类，双盲，安慰剂对照，多中心，单一和多重升剂剂量研究，然后进行开放标签的扩展。 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，随机，安慰剂对照，双盲，剂量升级试验，结合了Ni006或安慰剂的单次量剂量和多凸的剂量阶段，然后在患有淀粉样蛋白经胸蛋白心肌病的受试者的开放标签延伸阶段（属性）厘米）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该阶段1，淀粉样蛋白经甲状腺素蛋白心肌病（attr-cm）的受试者中的随机，安慰剂对照，双盲试验（attr-cm）由单次升剂剂量（SAD）和多凸剂剂量（MAD）阶段组成，然后是开放标签扩展（OLE）阶段。 在SAD期间，受试者以4：2的比例随机分配，以接收Ni006或安慰剂的单个输注。 在评估所有可用的安全数据时，将在MAD阶段招募完成SAD阶段的受试者，并每28天最多收到3个额外的Ni006或安慰剂输入。 完成MAD阶段的受试者将有可能继续在OLE阶段继续进行治疗，并从安慰剂转移到Ni006，并每28天收到多达8个Ni006的输注。 在剂量升级中，计划将大约30至36名受试者招募，分别5至6个升级剂量队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淀粉样蛋白心肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，荷兰，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ni006-101 2019-001932-80（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurimmune AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurimmune AG | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Neurimmune AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
