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出境医 / 临床实验 / 在下肢截肢中使用长效布比卡因
在下肢截肢中使用长效布比卡因
研究描述
简要摘要：
这项研究人员发起的研究的目的是评估脂质体布丁卡因在主要肢体截肢及其对术后阿片类药物麻醉品使用，住院时间和宿主体内成本的影响。脂质体布比卡因是一种封装，可注射的酰胺麻醉剂，旨在用于长效局部麻醉。在随机试验中已显示出可有效减轻术后疼痛的有效性，同时减少阿片类药物麻醉和住院时间，尤其是在全膝关节置换术之后。肢体截肢是一种痛苦的手术，通常在严重或虚弱的患者中进行，通常与感染，创伤或恶性肿瘤有关。脂质体布比卡因在肢体截肢中的应用尚未很好地描述。我们打算让年龄大于18岁的成年人参加主要肢体截肢。患者在手术过程中将接受目标注射脂质体butivacaine。将跟踪患者疼痛评分，阿片类药物的总使用和住院时间。接受脂质体二丁奶酪的患者将与接受标准麻醉疗法的类似受试者进行比较，而没有脂质体二丁胺。我们假设在截肢大截肢期间使用的脂质体二丁奶酪可降低阿片类药物的使用，住院住院和院内成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢麻醉，局部阿片类药物使用 | 药物：脂质体布比卡因 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 下肢截肢后加急恢复中使用脂质体布比卡因（Exparel） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中脂质体布比卡因场块 | 药物：脂质体布比卡因 患者经历了主要肢体截肢，并作为实验组的一部分参加了研究，在截肢手术期间，将根据建议的制造剂量和给药在“现场块”中接受脂质体二丁奶酪，以用于局部麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总阿片类药物的总使用[时间范围：最多4周]总吗啡当量
- 总住院成本[时间范围：最多4周]美元成本
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：最多4周]数字等级为0到10，其中0不疼痛，而10是最坏的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hans K Boggs | 2099697010 | haboggs@llu.edu | |
| 联系人：医学博士Beatriz Leong | beleong@llu.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：马里兰州马克思Genovez，医学博士 | |
赞助商和合作者
Sheela Patel
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kristyn Mannoia | 洛马·琳达大学血管外科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：最多4周] 数字等级为0到10，其中0不疼痛，而10是最坏的疼痛。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在下肢截肢中使用长效布比卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 下肢截肢后加急恢复中使用脂质体布比卡因（Exparel） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究人员发起的研究的目的是评估脂质体布丁卡因在主要肢体截肢及其对术后阿片类药物麻醉品使用，住院时间和宿主体内成本的影响。脂质体布比卡因是一种封装，可注射的酰胺麻醉剂，旨在用于长效局部麻醉。在随机试验中已显示出可有效减轻术后疼痛的有效性，同时减少阿片类药物麻醉和住院时间，尤其是在全膝关节置换术之后。肢体截肢是一种痛苦的手术，通常在严重或虚弱的患者中进行，通常与感染，创伤或恶性肿瘤有关。脂质体布比卡因在肢体截肢中的应用尚未很好地描述。我们打算让年龄大于18岁的成年人参加主要肢体截肢。患者在手术过程中将接受目标注射脂质体butivacaine。将跟踪患者疼痛评分，阿片类药物的总使用和住院时间。接受脂质体二丁奶酪的患者将与接受标准麻醉疗法的类似受试者进行比较，而没有脂质体二丁胺。我们假设在截肢大截肢期间使用的脂质体二丁奶酪可降低阿片类药物的使用，住院住院和院内成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：脂质体布比卡因 患者经历了主要肢体截肢，并作为实验组的一部分参加了研究，在截肢手术期间，将根据建议的制造剂量和给药在“现场块”中接受脂质体二丁奶酪，以用于局部麻醉。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术中脂质体布比卡因场块 干预：药物：脂质体布比卡因 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | #exparel_in_amp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheela Patel，Loma Linda University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheela Patel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究人员发起的研究的目的是评估脂质体布丁卡因在主要肢体截肢及其对术后阿片类药物麻醉品使用，住院时间和宿主体内成本的影响。脂质体布比卡因是一种封装，可注射的酰胺麻醉剂，旨在用于长效局部麻醉。在随机试验中已显示出可有效减轻术后疼痛的有效性，同时减少阿片类药物麻醉和住院时间，尤其是在全膝关节置换术之后。肢体截肢是一种痛苦的手术，通常在严重或虚弱的患者中进行，通常与感染，创伤或恶性肿瘤有关。脂质体布比卡因在肢体截肢中的应用尚未很好地描述。我们打算让年龄大于18岁的成年人参加主要肢体截肢。患者在手术过程中将接受目标注射脂质体butivacaine。将跟踪患者疼痛评分，阿片类药物的总使用和住院时间。接受脂质体二丁奶酪的患者将与接受标准麻醉疗法的类似受试者进行比较，而没有脂质体二丁胺。我们假设在截肢大截肢期间使用的脂质体二丁奶酪可降低阿片类药物的使用，住院住院和院内成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 截肢麻醉，局部阿片类药物使用 | 药物：脂质体布比卡因 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 下肢截肢后加急恢复中使用脂质体布比卡因（Exparel） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总阿片类药物的总使用[时间范围：最多4周]总吗啡当量
- 总住院成本[时间范围：最多4周]美元成本
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：最多4周]数字等级为0到10，其中0不疼痛，而10是最坏的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛评分[时间范围：最多4周] 数字等级为0到10，其中0不疼痛，而10是最坏的疼痛。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在下肢截肢中使用长效布比卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 下肢截肢后加急恢复中使用脂质体布比卡因（Exparel） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究人员发起的研究的目的是评估脂质体布丁卡因在主要肢体截肢及其对术后阿片类药物麻醉品使用，住院时间和宿主体内成本的影响。脂质体布比卡因是一种封装，可注射的酰胺麻醉剂，旨在用于长效局部麻醉。在随机试验中已显示出可有效减轻术后疼痛的有效性，同时减少阿片类药物麻醉和住院时间，尤其是在全膝关节置换术之后。肢体截肢是一种痛苦的手术，通常在严重或虚弱的患者中进行，通常与感染，创伤或恶性肿瘤有关。脂质体布比卡因在肢体截肢中的应用尚未很好地描述。我们打算让年龄大于18岁的成年人参加主要肢体截肢。患者在手术过程中将接受目标注射脂质体butivacaine。将跟踪患者疼痛评分，阿片类药物的总使用和住院时间。接受脂质体二丁奶酪的患者将与接受标准麻醉疗法的类似受试者进行比较，而没有脂质体二丁胺。我们假设在截肢大截肢期间使用的脂质体二丁奶酪可降低阿片类药物的使用，住院住院和院内成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：脂质体布比卡因 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术中脂质体布比卡因场块 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | #exparel_in_amp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheela Patel，Loma Linda University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheela Patel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
