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出境医 / 临床实验 / 在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性

在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性

研究描述
简要摘要：

研究设计将由一群青少年和患有脑瘫（CP）的年轻人组成，这些脑瘫将接受步态训练方案。所有参与者将完成其感觉运动皮质活性的MEG或EEG基线脑成像测量，MRI脑/脊髓成像（以前的MRI或模板大脑可以取代），脊髓H反复的神经生理测试以及一系列移动性临床临床测试和认知测试。体内有金属的参与者会干扰MEG（例如，牙齿上的牙套，永久固定器）不会接受MEG测试，但会接受EEG评估。那些完成MEG评估的人不会接受脑电图评估。

完成基线测试后，具有CP的参与者将接受治疗步态训练。完成所有治疗步态训练课程后，具有CP的参与者将重复与基线完成的相同评估。

另外，一系列神经型青少年和年轻人也将完成基线评估。神经型参与者将不会接受治疗步态训练，而是用作解释治疗后CP参与者的变化是否实际上将系统转移到规范状态的规范组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫行为：步态疗法不适用

详细说明：
脑瘫（CP）是由围产期脑损伤引起的，是美国最普遍，最昂贵的儿科神经系统疾病之一，通常会导致迁移率缺陷。研究者的广泛实验工作一直集中在制定治疗步态训练方案上，该方案将改善青少年和年轻人患有CP的长期活动能力。尽管取得了重大突破，但在整个调查中，有些患者在治疗后的活动能力有了很大改善，而另一些患者显然是无反应的。这种响应变异性代表了青少年和CP年轻人的治疗结果中的主要戈尔德结。研究者将通过一种多模式方法来解决这一知识差距，该方法将研究者在MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像中的专业知识融合在一起，并评估脊髓间神经元间电路，以探测参与者的神经生理学差异，这些差异被分类为响应者和非响应者和非应答者和非应答者和非反应者和非反应。 - 治疗步态训练后的反应。这项研究的具体目的将：（1）确定响应者和非反应者是否在计划和执行腿部运动动作的感觉运动皮质振荡的强度上是否有差异，（2）是否确定响应者和非响应者是否确定在刺激脚步机械感受器之后，在体感皮层内的神经同步有差异，并且（3）解密者是否在脊髓微结构和电路动力学上有差异。 （4）次要目的：评估通过物理治疗引起的认知相关变化。简而言之，研究设计由一群青少年和具有CP的年轻人组成，最初将进行MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像，脊髓间神经元间电路的神经生理测试，认知测试和临床活动性评估。完成基线测试后，参与者将接受治疗步态训练方案。治疗计划完成后，参与者将重复在基线时完成的相同评估。将参与者分离为响应者和非反应者将其分离为治疗，将基于10米步行速度测试中临床相关变化的标准。从该项目中得出的新数据将提供无与伦比的见解，了解在治疗后患有CP的青少年和年轻人中看到的各种迁移率结果的潜在神经生理学起源。最后，与年龄和性别相似的神经型青少年和年轻人的额外队列还将完成移动性，MEG/EEG，脊髓成像和Hoffmann反射方案，以进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：并行分配
干预模型描述：

脑瘫参与者将接受基线迁移率/脑成像/认知测试，接受步态疗法，然后重复移动性/脑成像测试。

非脑麻痹对照将与参考组进行一次相同的基线测试，以确定迁移率的规范状态。不会进行步态疗法。

掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性
实际学习开始日期 ： 2020年8月3日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：神经型青年/年轻人
没有干预措施。控件只会进行初始基线评估。
实验：脑瘫青年/年轻人
基线和8周评估； 8周步态疗法
行为：步态疗法
治疗步态训练方案将包括24次治疗课程，该课程将在为期8周的时间内每周进行3次。所有治疗锻炼将在有执照的小儿物理治疗师的指导下进行。错过的任何会议都将添加到8周的时间里。每个干预课程都将包括地面步态活动，这些步态活动将在60分钟内完成，并根据需要进行休息。治疗的关键成分将包括：1）促进步态适应和步态速度维持的适当强度活动，2）探索性活动，通过丰富/新颖的运动来增强体感体验，3）强调计划和问题的最佳挑战性活动解决需要改变腿部运动学以满足环境和任务约束的问题。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 移动性测试时间的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    将要求参与者执行一系列定时（以秒）10米的步行任务。

  2. 社区行动的时间变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将沿着在男孩小镇校园布置的400米课程中行走，该课程融合了上坡/下坡等级，楼梯，路缘，草和不均匀的表面。完成课程的时间（以秒为单位）将用作结果变量。

  3. 时间更改“定时和前进”的时间[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将坐在长凳上开始测试。时间（几秒钟）需要参与者站起来，步行到3米外的地板上的一条线，然后返回坐在板凳上，这将是结果措施。

  4. 下肢的选择性控制评估[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。

  5. 痉挛水平的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    修改后的Ashworth：这是一种临床评估，治疗师被动地移动参与者的关节并评估痉挛水平。得分范围为0-5，其中0表示没有音调，5表示刚度。

  6. 移动隔离的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。

  7. 感觉皮质中大脑活动的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    磁脑电图（MEG）或脑电图（EEG）扫描：感兴趣的频带包括Theta（4-8 Hz），Alpha（8-12 Hz），Beta（15-30 Hz）和Gamma（> 30 Hz）。

  8. 运动响应的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量电动机响应。休息和行走时将评估肌肉（M波）。

  9. 霍夫曼反射的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量Hoffmann反射。休息和行走时，将评估脊柱反射（H波）。


次要结果度量 ：
  1. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 范围范围的记忆和学习范围评估（WRAML）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]

    子测验：手指窗口，图片内存，符号工作记忆：

    测量内存功能的标准化测试，除了获取新学习外，还可以评估立即和延迟的内存能力。适合幼儿和成人。


  2. 通过物理疗法引起的认知相关变化-D2-注意力测试[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    除视觉扫描速度外，选择性和持续关注的神经心理学度量是一种。参与者的任务是划出任何字母“ D”，上面有两个标记，或以任何顺序，其他字母的混合物以及周围的各种标记。适合幼儿和成人。

  3. 通过物理疗法引起的认知相关变化-TRAID制作A+B [时间框架：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    视觉注意力和任务切换的神经心理测试。该受试者的任务是尽快连接一组编号的25个点，同时仍保持准确性，第二次测试也通过引入字母来增加认知负载。适合幼儿和成人。

  4. 通过物理疗法引起的认知相关变化-WAIS -IV数字跨度 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    Wechsler记忆量表（WMS）的子测试，读取一个数字序列，并要求按顺序（向前跨度）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列，以测量在幼儿和成人。

  5. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - Stroop测试 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种神经心理学测试评估了在特定刺激特征的处理过程中抑制认知干扰的能力，这阻碍了第二个刺激属性的同时处理（Stroop效应）。 Stroop效应是一致性和不一致的刺激之间的反应时间延迟，因此颜色名称（例如，“蓝色”，“绿色”或“红色”）与它印刷在（即，用蓝色墨水而不是红色墨水打印的“红色”一词。

  6. 通过物理治疗引起的认知与认知相关的变化 - 护理人员的优先级和儿童健康指数（CPCHILD）问卷[时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    严重发育障碍的儿童通常取决于父母/照顾者的日常需求。这些孩子通常有多种合并症，可能会对他们的整体健康和生活质量产生重大影响。干预措施旨在维护或改善其健康，舒适和生活质量并促进护理。 CP儿童是一种旨在衡量这些现象的工具。受访者对多个领域进行评分，包括孩子的活动难度（从0到6个不可能到6-no问题），并选择执行这些活动所需的援助水平（量表从0到0到3不等3 - 独立的），他们的孩子多久经历一次疼痛或不适感（比例从每天的每一天到5个时间的5）和强度（0-肯定至3个否），项目在孩子的生活质量中的重要性（0 - 至关重要的是至关重要），以及儿童的整体健康（0-贫穷至5个诊断者）。

  7. 通过物理疗法引起的认知相关变化 - 银线问卷调查 - 适用于CP [时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    一项调查措施检查人们认为自己的病的程度 - 在这种情况下，调查表已适应了CP的个人，尽管患有CP的负面后果，但仍具有积极的好处。参与者通过绕5个“完全同意”和1个“完全不同意”的数字来表示他们同意或不同意每个陈述的程度

  8. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 儿童和青少年睡眠清单（CASC）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    旨在识别睡眠习惯并筛查学龄前儿童，小学生和高中生的睡眠问题的工具。

  9. 通过物理疗法引起的认知相关变化 - PEDS QL疲劳问卷（急性）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    PEDSQL多维疲劳量表是一种症状特异性的仪器，用于测量各个小儿种群的疲劳。它测量了认知疲劳，该认知疲劳着重于记忆和注意力的问题，在CP儿童中已知受到影响的区域，范围从0-如果不是问题，那么4-如果这几乎总是一个问题。

  10. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种用于测量成人睡眠质量和模式的有效仪器。

  11. 通过物理疗法引起的认知相关变化-Acarthur主观社会地位青年 +成人量表[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]

    成人版本：这个针对成年人的工具，使用象征阶梯的绘画表示，开发出来基于通常的社会经济地位指标来捕获社会地位的常识。它具有额外的优势，允许在不同人群中进行的研究之间进行比较。

    青年版：此工具是一种两项工具，可以衡量年轻人如何看待自己的家人和自己的社会地位

    象征梯子有10个梯级。跑步越高，感知到的社会地位越高。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 13年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对于脑瘫参与者：

    • 脑瘫诊断

  • 对于非脑瘫对照：

    • 没有已知的非典型神经发育（例如自闭症，唐氏综合症，多动症等）

排除标准：

  • 在过去的6个月中，没有任何骨科手术，也不会在其体内金属，这将阻止使用MRI。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Max J Kurz，博士531-355-8916 max.kurz@boystown.org

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
男孩镇国家研究医院招募
美国内布拉斯加州男孩镇，美国68010
联系人：Max J Kurz，博士402-559-6415 max.kurz@boystown.org
首席研究员：Max J Kurz，博士
赞助商和合作者
弗拉纳根神父的男孩家
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Max J Kurz，博士弗拉纳根神父的男孩家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 移动性测试时间的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    将要求参与者执行一系列定时（以秒）10米的步行任务。
  • 社区行动的时间变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将沿着在男孩小镇校园布置的400米课程中行走，该课程融合了上坡/下坡等级，楼梯，路缘，草和不均匀的表面。完成课程的时间（以秒为单位）将用作结果变量。
  • 时间更改“定时和前进”的时间[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将坐在长凳上开始测试。时间（几秒钟）需要参与者站起来，步行到3米外的地板上的一条线，然后返回坐在板凳上，这将是结果措施。
  • 下肢的选择性控制评估[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 痉挛水平的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    修改后的Ashworth：这是一种临床评估，治疗师被动地移动参与者的关节并评估痉挛水平。得分范围为0-5，其中0表示没有音调，5表示刚度。
  • 移动隔离的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 感觉皮质中大脑活动的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    磁脑电图（MEG）或脑电图（EEG）扫描：感兴趣的频带包括Theta（4-8 Hz），Alpha（8-12 Hz），Beta（15-30 Hz）和Gamma（> 30 Hz）。
  • 运动响应的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量电动机响应。休息和行走时将评估肌肉（M波）。
  • 霍夫曼反射的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量Hoffmann反射。休息和行走时，将评估脊柱反射（H波）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 移动性测试时间的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    将要求参与者执行一系列定时（以秒）10米的步行任务。
  • 社区行动的时间变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将沿着在UNMC/Nebraska药物校园布置的400米课程中行走，该课程融合了上坡/下坡等级，楼梯，路缘，草，草和不均匀的表面。完成课程的时间（以秒为单位）将用作结果变量。
  • 时间更改“定时和前进”的时间[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将坐在长凳上开始测试。时间（几秒钟）需要参与者站起来，步行到3米外的地板上的一条线，然后返回坐在板凳上，这将是结果措施。
  • 下肢的选择性控制评估[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 痉挛水平的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    修改后的Ashworth：这是一种临床评估，治疗师被动地移动参与者的关节并评估痉挛水平。得分范围为0-5，其中0表示没有音调，5表示刚度。
  • 移动隔离的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 感觉皮质中大脑活动的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    MEG或EEG扫描
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 范围范围的记忆和学习范围评估（WRAML）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    子测试：手指窗口，图片记忆，符号工作记忆：一种标准化测试，可测量内存功能，除了获得新学习外，还评估了立即和延迟的内存能力。适合幼儿和成人。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-D2-注意力测试[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    除视觉扫描速度外，选择性和持续关注的神经心理学度量是一种。参与者的任务是划出任何字母“ D”，上面有两个标记，或以任何顺序，其他字母的混合物以及周围的各种标记。适合幼儿和成人。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-TRAID制作A+B [时间框架：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    视觉注意力和任务切换的神经心理测试。该受试者的任务是尽快连接一组编号的25个点，同时仍保持准确性，第二次测试也通过引入字母来增加认知负载。适合幼儿和成人。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-WAIS -IV数字跨度 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    Wechsler记忆量表（WMS）的子测试，读取一个数字序列，并要求按顺序（向前跨度）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列，以测量在幼儿和成人。
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - Stroop测试 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种神经心理学测试评估了在特定刺激特征的处理过程中抑制认知干扰的能力，这阻碍了第二个刺激属性的同时处理（Stroop效应）。 Stroop效应是一致性和不一致的刺激之间的反应时间延迟，因此颜色名称（例如，“蓝色”，“绿色”或“红色”）与它印刷在（即，用蓝色墨水而不是红色墨水打印的“红色”一词。
  • 通过物理治疗引起的认知与认知相关的变化 - 护理人员的优先级和儿童健康指数（CPCHILD）问卷[时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    严重发育障碍的儿童通常取决于父母/照顾者的日常需求。这些孩子通常有多种合并症，可能会对他们的整体健康和生活质量产生重大影响。干预措施旨在维护或改善其健康，舒适和生活质量并促进护理。 CP儿童是一种旨在衡量这些现象的工具。受访者对多个领域进行评分，包括孩子的活动难度（从0到6个不可能到6-no问题），并选择执行这些活动所需的援助水平（量表从0到0到3不等3 - 独立的），他们的孩子多久经历一次疼痛或不适感（比例从每天的每一天到5个时间的5）和强度（0-肯定至3个否），项目在孩子的生活质量中的重要性（0 - 至关重要的是至关重要），以及儿童的整体健康（0-贫穷至5个诊断者）。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化 - 银线问卷调查 - 适用于CP [时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    一项调查措施检查人们认为自己的病的程度 - 在这种情况下，调查表已适应了CP的个人，尽管患有CP的负面后果，但仍具有积极的好处。参与者通过绕5个“完全同意”和1个“完全不同意”的数字来表示他们同意或不同意每个陈述的程度
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 儿童和青少年睡眠清单（CASC）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    旨在识别睡眠习惯并筛查学龄前儿童，小学生和高中生的睡眠问题的工具。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化 - PEDS QL疲劳问卷（急性）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    PEDSQL多维疲劳量表是一种症状特异性的仪器，用于测量各个小儿种群的疲劳。它测量了认知疲劳，该认知疲劳着重于记忆和注意力的问题，在CP儿童中已知受到影响的区域，范围从0-如果不是问题，那么4-如果这几乎总是一个问题。
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种用于测量成人睡眠质量和模式的有效仪器。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-Acarthur主观社会地位青年 +成人量表[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    成人版本：这个针对成年人的工具，使用象征阶梯的绘画表示，开发出来基于通常的社会经济地位指标来捕获社会地位的常识。它具有额外的优势，允许在不同人群中进行的研究之间进行比较。青年版：该工具是一种两项工具，可以衡量年轻人如何看待自己的家人和自己的社会地位，象征阶梯有10个梯级。跑步越高，感知到的社会地位越高。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性
官方标题ICMJE在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性
简要摘要

研究设计将由一群青少年和患有脑瘫（CP）的年轻人组成，这些脑瘫将接受步态训练方案。所有参与者将完成其感觉运动皮质活性的MEG或EEG基线脑成像测量，MRI脑/脊髓成像（以前的MRI或模板大脑可以取代），脊髓H反复的神经生理测试以及一系列移动性临床临床测试和认知测试。体内有金属的参与者会干扰MEG（例如，牙齿上的牙套，永久固定器）不会接受MEG测试，但会接受EEG评估。那些完成MEG评估的人不会接受脑电图评估。

完成基线测试后，具有CP的参与者将接受治疗步态训练。完成所有治疗步态训练课程后，具有CP的参与者将重复与基线完成的相同评估。

另外，一系列神经型青少年和年轻人也将完成基线评估。神经型参与者将不会接受治疗步态训练，而是用作解释治疗后CP参与者的变化是否实际上将系统转移到规范状态的规范组。

详细说明脑瘫（CP）是由围产期脑损伤引起的，是美国最普遍，最昂贵的儿科神经系统疾病之一，通常会导致迁移率缺陷。研究者的广泛实验工作一直集中在制定治疗步态训练方案上，该方案将改善青少年和年轻人患有CP的长期活动能力。尽管取得了重大突破，但在整个调查中，有些患者在治疗后的活动能力有了很大改善，而另一些患者显然是无反应的。这种响应变异性代表了青少年和CP年轻人的治疗结果中的主要戈尔德结。研究者将通过一种多模式方法来解决这一知识差距，该方法将研究者在MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像中的专业知识融合在一起，并评估脊髓间神经元间电路，以探测参与者的神经生理学差异，这些差异被分类为响应者和非响应者和非应答者和非应答者和非反应者和非反应。 - 治疗步态训练后的反应。这项研究的具体目的将：（1）确定响应者和非反应者是否在计划和执行腿部运动动作的感觉运动皮质振荡的强度上是否有差异，（2）是否确定响应者和非响应者是否确定在刺激脚步机械感受器之后，在体感皮层内的神经同步有差异，并且（3）解密者是否在脊髓微结构和电路动力学上有差异。 （4）次要目的：评估通过物理治疗引起的认知相关变化。简而言之，研究设计由一群青少年和具有CP的年轻人组成，最初将进行MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像，脊髓间神经元间电路的神经生理测试，认知测试和临床活动性评估。完成基线测试后，参与者将接受治疗步态训练方案。治疗计划完成后，参与者将重复在基线时完成的相同评估。将参与者分离为响应者和非反应者将其分离为治疗，将基于10米步行速度测试中临床相关变化的标准。从该项目中得出的新数据将提供无与伦比的见解，了解在治疗后患有CP的青少年和年轻人中看到的各种迁移率结果的潜在神经生理学起源。最后，与年龄和性别相似的神经型青少年和年轻人的额外队列还将完成移动性，MEG/EEG，脊髓成像和Hoffmann反射方案，以进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：平行分配
干预模型描述：

脑瘫参与者将接受基线迁移率/脑成像/认知测试，接受步态疗法，然后重复移动性/脑成像测试。

非脑麻痹对照将与参考组进行一次相同的基线测试，以确定迁移率的规范状态。不会进行步态疗法。

掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE行为：步态疗法
治疗步态训练方案将包括24次治疗课程，该课程将在为期8周的时间内每周进行3次。所有治疗锻炼将在有执照的小儿物理治疗师的指导下进行。错过的任何会议都将添加到8周的时间里。每个干预课程都将包括地面步态活动，这些步态活动将在60分钟内完成，并根据需要进行休息。治疗的关键成分将包括：1）促进步态适应和步态速度维持的适当强度活动，2）探索性活动，通过丰富/新颖的运动来增强体感体验，3）强调计划和问题的最佳挑战性活动解决需要改变腿部运动学以满足环境和任务约束的问题。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：神经型青年/年轻人
    没有干预措施。控件只会进行初始基线评估。
  • 实验：脑瘫青年/年轻人
    基线和8周评估； 8周步态疗法
    干预：行为：步态疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于脑瘫参与者：

    • 脑瘫诊断

  • 对于非脑瘫对照：

    • 没有已知的非典型神经发育（例如自闭症，唐氏综合症，多动症等）

排除标准：

  • 在过去的6个月中，没有任何骨科手术，也不会在其体内金属，这将阻止使用MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Max J Kurz，博士531-355-8916 max.kurz@boystown.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360395
其他研究ID编号ICMJE 20-24-XP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： PI和所有调查人员都承诺及时发布他们将在本项目期间提供的所有相关科学信息。将根据合理要求向主要研究人员（Kurz博士）提供了DEDIADIFIDED数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究和数据分析后。
访问标准：联系Kurz博士
责任方麦克斯·库尔兹（Max Kurz），弗拉纳根（Flanagan）父亲的男孩之家
研究赞助商ICMJE弗拉纳根神父的男孩家
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Max J Kurz，博士弗拉纳根神父的男孩家
PRS帐户弗拉纳根神父的男孩家
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

研究设计将由一群青少年和患有脑瘫（CP）的年轻人组成，这些脑瘫将接受步态训练方案。所有参与者将完成其感觉运动皮质活性的MEG或EEG基线脑成像测量，MRI脑/脊髓成像（以前的MRI或模板大脑可以取代），脊髓H反复的神经生理测试以及一系列移动性临床临床测试和认知测试。体内有金属的参与者会干扰MEG（例如，牙齿上的牙套，永久固定器）不会接受MEG测试，但会接受EEG评估。那些完成MEG评估的人不会接受脑电图评估。

完成基线测试后，具有CP的参与者将接受治疗步态训练。完成所有治疗步态训练课程后，具有CP的参与者将重复与基线完成的相同评估。

另外，一系列神经型青少年和年轻人也将完成基线评估。神经型参与者将不会接受治疗步态训练，而是用作解释治疗后CP参与者的变化是否实际上将系统转移到规范状态的规范组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫行为：步态疗法不适用

详细说明：
脑瘫（CP）是由围产期脑损伤引起的，是美国最普遍，最昂贵的儿科神经系统疾病之一，通常会导致迁移率缺陷。研究者的广泛实验工作一直集中在制定治疗步态训练方案上，该方案将改善青少年和年轻人患有CP的长期活动能力。尽管取得了重大突破，但在整个调查中，有些患者在治疗后的活动能力有了很大改善，而另一些患者显然是无反应的。这种响应变异性代表了青少年和CP年轻人的治疗结果中的主要戈尔德结。研究者将通过一种多模式方法来解决这一知识差距，该方法将研究者在MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像中的专业知识融合在一起，并评估脊髓间神经元间电路，以探测参与者的神经生理学差异，这些差异被分类为响应者和非响应者和非应答者和非应答者和非反应者和非反应。 - 治疗步态训练后的反应。这项研究的具体目的将：（1）确定响应者和非反应者是否在计划和执行腿部运动动作的感觉运动皮质振荡的强度上是否有差异，（2）是否确定响应者和非响应者是否确定在刺激脚步机械感受器之后，在体感皮层内的神经同步有差异，并且（3）解密者是否在脊髓微结构和电路动力学上有差异。 （4）次要目的：评估通过物理治疗引起的认知相关变化。简而言之，研究设计由一群青少年和具有CP的年轻人组成，最初将进行MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像，脊髓间神经元间电路的神经生理测试，认知测试和临床活动性评估。完成基线测试后，参与者将接受治疗步态训练方案。治疗计划完成后，参与者将重复在基线时完成的相同评估。将参与者分离为响应者和非反应者将其分离为治疗，将基于10米步行速度测试中临床相关变化的标准。从该项目中得出的新数据将提供无与伦比的见解，了解在治疗后患有CP的青少年和年轻人中看到的各种迁移率结果的潜在神经生理学起源。最后，与年龄和性别相似的神经型青少年和年轻人的额外队列还将完成移动性，MEG/EEG，脊髓成像和Hoffmann反射方案，以进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：并行分配
干预模型描述：

脑瘫参与者将接受基线迁移率/脑成像/认知测试，接受步态疗法，然后重复移动性/脑成像测试。

非脑麻痹对照将与参考组进行一次相同的基线测试，以确定迁移率的规范状态。不会进行步态疗法。

掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性
实际学习开始日期 ： 2020年8月3日
估计的初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：神经型青年/年轻人
没有干预措施。控件只会进行初始基线评估。
实验：脑瘫青年/年轻人
基线和8周评估； 8周步态疗法
行为：步态疗法
治疗步态训练方案将包括24次治疗课程，该课程将在为期8周的时间内每周进行3次。所有治疗锻炼将在有执照的小儿物理治疗师的指导下进行。错过的任何会议都将添加到8周的时间里。每个干预课程都将包括地面步态活动，这些步态活动将在60分钟内完成，并根据需要进行休息。治疗的关键成分将包括：1）促进步态适应和步态速度维持的适当强度活动，2）探索性活动，通过丰富/新颖的运动来增强体感体验，3）强调计划和问题的最佳挑战性活动解决需要改变腿部运动学以满足环境和任务约束的问题。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 移动性测试时间的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    将要求参与者执行一系列定时（以秒）10米的步行任务。

  2. 社区行动的时间变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将沿着在男孩小镇校园布置的400米课程中行走，该课程融合了上坡/下坡等级，楼梯，路缘，草和不均匀的表面。完成课程的时间（以秒为单位）将用作结果变量。

  3. 时间更改“定时和前进”的时间[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将坐在长凳上开始测试。时间（几秒钟）需要参与者站起来，步行到3米外的地板上的一条线，然后返回坐在板凳上，这将是结果措施。

  4. 下肢的选择性控制评估[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。

  5. 痉挛水平的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    修改后的Ashworth：这是一种临床评估，治疗师被动地移动参与者的关节并评估痉挛水平。得分范围为0-5，其中0表示没有音调，5表示刚度。

  6. 移动隔离的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。

  7. 感觉皮质中大脑活动的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    磁脑电图（MEG）或脑电图（EEG）扫描：感兴趣的频带包括Theta（4-8 Hz），Alpha（8-12 Hz），Beta（15-30 Hz）和Gamma（> 30 Hz）。

  8. 运动响应的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量电动机响应。休息和行走时将评估肌肉（M波）。

  9. 霍夫曼反射的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量Hoffmann反射。休息和行走时，将评估脊柱反射（H波）。


次要结果度量 ：
  1. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 范围范围的记忆和学习范围评估（WRAML）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]

    子测验：手指窗口，图片内存，符号工作记忆：

    测量内存功能的标准化测试，除了获取新学习外，还可以评估立即和延迟的内存能力。适合幼儿和成人。


  2. 通过物理疗法引起的认知相关变化-D2-注意力测试[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    除视觉扫描速度外，选择性和持续关注的神经心理学度量是一种。参与者的任务是划出任何字母“ D”，上面有两个标记，或以任何顺序，其他字母的混合物以及周围的各种标记。适合幼儿和成人。

  3. 通过物理疗法引起的认知相关变化-TRAID制作A+B [时间框架：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    视觉注意力和任务切换的神经心理测试。该受试者的任务是尽快连接一组编号的25个点，同时仍保持准确性，第二次测试也通过引入字母来增加认知负载。适合幼儿和成人。

  4. 通过物理疗法引起的认知相关变化-WAIS -IV数字跨度 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    Wechsler记忆量表（WMS）的子测试，读取一个数字序列，并要求按顺序（向前跨度）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列，以测量在幼儿和成人。

  5. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - Stroop测试 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种神经心理学测试评估了在特定刺激特征的处理过程中抑制认知干扰的能力，这阻碍了第二个刺激属性的同时处理（Stroop效应）。 Stroop效应是一致性和不一致的刺激之间的反应时间延迟，因此颜色名称（例如，“蓝色”，“绿色”或“红色”）与它印刷在（即，用蓝色墨水而不是红色墨水打印的“红色”一词。

  6. 通过物理治疗引起的认知与认知相关的变化 - 护理人员的优先级和儿童健康指数（CPCHILD）问卷[时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    严重发育障碍的儿童通常取决于父母/照顾者的日常需求。这些孩子通常有多种合并症，可能会对他们的整体健康和生活质量产生重大影响。干预措施旨在维护或改善其健康，舒适和生活质量并促进护理。 CP儿童是一种旨在衡量这些现象的工具。受访者对多个领域进行评分，包括孩子的活动难度（从0到6个不可能到6-no问题），并选择执行这些活动所需的援助水平（量表从0到0到3不等3 - 独立的），他们的孩子多久经历一次疼痛或不适感（比例从每天的每一天到5个时间的5）和强度（0-肯定至3个否），项目在孩子的生活质量中的重要性（0 - 至关重要的是至关重要），以及儿童的整体健康（0-贫穷至5个诊断者）。

  7. 通过物理疗法引起的认知相关变化 - 银线问卷调查 - 适用于CP [时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    一项调查措施检查人们认为自己的病的程度 - 在这种情况下，调查表已适应了CP的个人，尽管患有CP的负面后果，但仍具有积极的好处。参与者通过绕5个“完全同意”和1个“完全不同意”的数字来表示他们同意或不同意每个陈述的程度

  8. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 儿童和青少年睡眠清单（CASC）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    旨在识别睡眠习惯并筛查学龄前儿童，小学生和高中生的睡眠问题的工具。

  9. 通过物理疗法引起的认知相关变化 - PEDS QL疲劳问卷（急性）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    PEDSQL多维疲劳量表是一种症状特异性的仪器，用于测量各个小儿种群的疲劳。它测量了认知疲劳，该认知疲劳着重于记忆和注意力的问题，在CP儿童中已知受到影响的区域，范围从0-如果不是问题，那么4-如果这几乎总是一个问题。

  10. 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种用于测量成人睡眠质量和模式的有效仪器。

  11. 通过物理疗法引起的认知相关变化-Acarthur主观社会地位青年 +成人量表[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]

    成人版本：这个针对成年人的工具，使用象征阶梯的绘画表示，开发出来基于通常的社会经济地位指标来捕获社会地位的常识。它具有额外的优势，允许在不同人群中进行的研究之间进行比较。

    青年版：此工具是一种两项工具，可以衡量年轻人如何看待自己的家人和自己的社会地位

    象征梯子有10个梯级。跑步越高，感知到的社会地位越高。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 13年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对于脑瘫参与者：

    • 脑瘫诊断

  • 对于非脑瘫对照：

    • 没有已知的非典型神经发育（例如自闭症，唐氏综合症，多动症等）

排除标准：

  • 在过去的6个月中，没有任何骨科手术，也不会在其体内金属，这将阻止使用MRI。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Max J Kurz，博士531-355-8916 max.kurz@boystown.org

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
男孩镇国家研究医院招募
美国内布拉斯加州男孩镇，美国68010
联系人：Max J Kurz，博士402-559-6415 max.kurz@boystown.org
首席研究员：Max J Kurz，博士
赞助商和合作者
弗拉纳根神父的男孩家
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Max J Kurz，博士弗拉纳根神父的男孩家
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计的初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月18日）
  • 移动性测试时间的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    将要求参与者执行一系列定时（以秒）10米的步行任务。
  • 社区行动的时间变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将沿着在男孩小镇校园布置的400米课程中行走，该课程融合了上坡/下坡等级，楼梯，路缘，草和不均匀的表面。完成课程的时间（以秒为单位）将用作结果变量。
  • 时间更改“定时和前进”的时间[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将坐在长凳上开始测试。时间（几秒钟）需要参与者站起来，步行到3米外的地板上的一条线，然后返回坐在板凳上，这将是结果措施。
  • 下肢的选择性控制评估[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 痉挛水平的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    修改后的Ashworth：这是一种临床评估，治疗师被动地移动参与者的关节并评估痉挛水平。得分范围为0-5，其中0表示没有音调，5表示刚度。
  • 移动隔离的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 感觉皮质中大脑活动的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    磁脑电图（MEG）或脑电图（EEG）扫描：感兴趣的频带包括Theta（4-8 Hz），Alpha（8-12 Hz），Beta（15-30 Hz）和Gamma（> 30 Hz）。
  • 运动响应的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量电动机响应。休息和行走时将评估肌肉（M波）。
  • 霍夫曼反射的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    通过位于the骨上的阳极应用的股神经的经皮电刺激，将位于popliteal Fossa上的阴极施加到右腿上。位于比目鱼上的无线表面EMG传感器将测量Hoffmann反射。休息和行走时，将评估脊柱反射（H波）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 移动性测试时间的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    将要求参与者执行一系列定时（以秒）10米的步行任务。
  • 社区行动的时间变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将沿着在UNMC/Nebraska药物校园布置的400米课程中行走，该课程融合了上坡/下坡等级，楼梯，路缘，草，草和不均匀的表面。完成课程的时间（以秒为单位）将用作结果变量。
  • 时间更改“定时和前进”的时间[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    参与者将坐在长凳上开始测试。时间（几秒钟）需要参与者站起来，步行到3米外的地板上的一条线，然后返回坐在板凳上，这将是结果措施。
  • 下肢的选择性控制评估[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 痉挛水平的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    修改后的Ashworth：这是一种临床评估，治疗师被动地移动参与者的关节并评估痉挛水平。得分范围为0-5，其中0表示没有音调，5表示刚度。
  • 移动隔离的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    这是一项临床评估，要求参与者分离并移动下肢关节。审查员对参与者隔离控制的运动的数量和能力进行了评分。 0等级表示参与者不能移动关节，1表示参与者可以移动关节，但会受到损害，2表示关节的正常运动。
  • 感觉皮质中大脑活动的变化[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    MEG或EEG扫描
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月19日）
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 范围范围的记忆和学习范围评估（WRAML）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    子测试：手指窗口，图片记忆，符号工作记忆：一种标准化测试，可测量内存功能，除了获得新学习外，还评估了立即和延迟的内存能力。适合幼儿和成人。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-D2-注意力测试[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    除视觉扫描速度外，选择性和持续关注的神经心理学度量是一种。参与者的任务是划出任何字母“ D”，上面有两个标记，或以任何顺序，其他字母的混合物以及周围的各种标记。适合幼儿和成人。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-TRAID制作A+B [时间框架：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    视觉注意力和任务切换的神经心理测试。该受试者的任务是尽快连接一组编号的25个点，同时仍保持准确性，第二次测试也通过引入字母来增加认知负载。适合幼儿和成人。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-WAIS -IV数字跨度 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    Wechsler记忆量表（WMS）的子测试，读取一个数字序列，并要求按顺序（向前跨度）或反向顺序（向后跨度）重复相同的序列，以测量在幼儿和成人。
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - Stroop测试 - 青年 +成人[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种神经心理学测试评估了在特定刺激特征的处理过程中抑制认知干扰的能力，这阻碍了第二个刺激属性的同时处理（Stroop效应）。 Stroop效应是一致性和不一致的刺激之间的反应时间延迟，因此颜色名称（例如，“蓝色”，“绿色”或“红色”）与它印刷在（即，用蓝色墨水而不是红色墨水打印的“红色”一词。
  • 通过物理治疗引起的认知与认知相关的变化 - 护理人员的优先级和儿童健康指数（CPCHILD）问卷[时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    严重发育障碍的儿童通常取决于父母/照顾者的日常需求。这些孩子通常有多种合并症，可能会对他们的整体健康和生活质量产生重大影响。干预措施旨在维护或改善其健康，舒适和生活质量并促进护理。 CP儿童是一种旨在衡量这些现象的工具。受访者对多个领域进行评分，包括孩子的活动难度（从0到6个不可能到6-no问题），并选择执行这些活动所需的援助水平（量表从0到0到3不等3 - 独立的），他们的孩子多久经历一次疼痛或不适感（比例从每天的每一天到5个时间的5）和强度（0-肯定至3个否），项目在孩子的生活质量中的重要性（0 - 至关重要的是至关重要），以及儿童的整体健康（0-贫穷至5个诊断者）。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化 - 银线问卷调查 - 适用于CP [时间范围：基线（CP）和8周（CP）]
    一项调查措施检查人们认为自己的病的程度 - 在这种情况下，调查表已适应了CP的个人，尽管患有CP的负面后果，但仍具有积极的好处。参与者通过绕5个“完全同意”和1个“完全不同意”的数字来表示他们同意或不同意每个陈述的程度
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 儿童和青少年睡眠清单（CASC）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    旨在识别睡眠习惯并筛查学龄前儿童，小学生和高中生的睡眠问题的工具。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化 - PEDS QL疲劳问卷（急性）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    PEDSQL多维疲劳量表是一种症状特异性的仪器，用于测量各个小儿种群的疲劳。它测量了认知疲劳，该认知疲劳着重于记忆和注意力的问题，在CP儿童中已知受到影响的区域，范围从0-如果不是问题，那么4-如果这几乎总是一个问题。
  • 通过物理治疗引起的认知相关变化 - 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    一种用于测量成人睡眠质量和模式的有效仪器。
  • 通过物理疗法引起的认知相关变化-Acarthur主观社会地位青年 +成人量表[时间范围：基线（CP和神经型）和8周（CP）]
    成人版本：这个针对成年人的工具，使用象征阶梯的绘画表示，开发出来基于通常的社会经济地位指标来捕获社会地位的常识。它具有额外的优势，允许在不同人群中进行的研究之间进行比较。青年版：该工具是一种两项工具，可以衡量年轻人如何看待自己的家人和自己的社会地位，象征阶梯有10个梯级。跑步越高，感知到的社会地位越高。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性
官方标题ICMJE在青少年和脑瘫的年轻人中点燃流动性
简要摘要

研究设计将由一群青少年和患有脑瘫（CP）的年轻人组成，这些脑瘫将接受步态训练方案。所有参与者将完成其感觉运动皮质活性的MEG或EEG基线脑成像测量，MRI脑/脊髓成像（以前的MRI或模板大脑可以取代），脊髓H反复的神经生理测试以及一系列移动性临床临床测试和认知测试。体内有金属的参与者会干扰MEG（例如，牙齿上的牙套，永久固定器）不会接受MEG测试，但会接受EEG评估。那些完成MEG评估的人不会接受脑电图评估。

完成基线测试后，具有CP的参与者将接受治疗步态训练。完成所有治疗步态训练课程后，具有CP的参与者将重复与基线完成的相同评估。

另外，一系列神经型青少年和年轻人也将完成基线评估。神经型参与者将不会接受治疗步态训练，而是用作解释治疗后CP参与者的变化是否实际上将系统转移到规范状态的规范组。

详细说明脑瘫（CP）是由围产期脑损伤引起的，是美国最普遍，最昂贵的儿科神经系统疾病之一，通常会导致迁移率缺陷。研究者的广泛实验工作一直集中在制定治疗步态训练方案上，该方案将改善青少年和年轻人患有CP的长期活动能力。尽管取得了重大突破，但在整个调查中，有些患者在治疗后的活动能力有了很大改善，而另一些患者显然是无反应的。这种响应变异性代表了青少年和CP年轻人的治疗结果中的主要戈尔德结。研究者将通过一种多模式方法来解决这一知识差距，该方法将研究者在MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像中的专业知识融合在一起，并评估脊髓间神经元间电路，以探测参与者的神经生理学差异，这些差异被分类为响应者和非响应者和非应答者和非应答者和非反应者和非反应。 - 治疗步态训练后的反应。这项研究的具体目的将：（1）确定响应者和非反应者是否在计划和执行腿部运动动作的感觉运动皮质振荡的强度上是否有差异，（2）是否确定响应者和非响应者是否确定在刺激脚步机械感受器之后，在体感皮层内的神经同步有差异，并且（3）解密者是否在脊髓微结构和电路动力学上有差异。 （4）次要目的：评估通过物理治疗引起的认知相关变化。简而言之，研究设计由一群青少年和具有CP的年轻人组成，最初将进行MEG/EEG脑成像，MRI脊髓成像，脊髓间神经元间电路的神经生理测试，认知测试和临床活动性评估。完成基线测试后，参与者将接受治疗步态训练方案。治疗计划完成后，参与者将重复在基线时完成的相同评估。将参与者分离为响应者和非反应者将其分离为治疗，将基于10米步行速度测试中临床相关变化的标准。从该项目中得出的新数据将提供无与伦比的见解，了解在治疗后患有CP的青少年和年轻人中看到的各种迁移率结果的潜在神经生理学起源。最后，与年龄和性别相似的神经型青少年和年轻人的额外队列还将完成移动性，MEG/EEG，脊髓成像和Hoffmann反射方案，以进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：平行分配
干预模型描述：

脑瘫参与者将接受基线迁移率/脑成像/认知测试，接受步态疗法，然后重复移动性/脑成像测试。

非脑麻痹对照将与参考组进行一次相同的基线测试，以确定迁移率的规范状态。不会进行步态疗法。

掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE脑瘫
干预ICMJE行为：步态疗法
治疗步态训练方案将包括24次治疗课程，该课程将在为期8周的时间内每周进行3次。所有治疗锻炼将在有执照的小儿物理治疗师的指导下进行。错过的任何会议都将添加到8周的时间里。每个干预课程都将包括地面步态活动，这些步态活动将在60分钟内完成，并根据需要进行休息。治疗的关键成分将包括：1）促进步态适应和步态速度维持的适当强度活动，2）探索性活动，通过丰富/新颖的运动来增强体感体验，3）强调计划和问题的最佳挑战性活动解决需要改变腿部运动学以满足环境和任务约束的问题。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：神经型青年/年轻人
    没有干预措施。控件只会进行初始基线评估。
  • 实验：脑瘫青年/年轻人
    基线和8周评估； 8周步态疗法
    干预：行为：步态疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对于脑瘫参与者：

    • 脑瘫诊断

  • 对于非脑瘫对照：

    • 没有已知的非典型神经发育（例如自闭症，唐氏综合症，多动症等）

排除标准：

  • 在过去的6个月中，没有任何骨科手术，也不会在其体内金属，这将阻止使用MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 13年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Max J Kurz，博士531-355-8916 max.kurz@boystown.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360395
其他研究ID编号ICMJE 20-24-XP
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： PI和所有调查人员都承诺及时发布他们将在本项目期间提供的所有相关科学信息。将根据合理要求向主要研究人员（Kurz博士）提供了DEDIADIFIDED数据。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究和数据分析后。
访问标准：联系Kurz博士
责任方麦克斯·库尔兹（Max Kurz），弗拉纳根（Flanagan）父亲的男孩之家
研究赞助商ICMJE弗拉纳根神父的男孩家
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Max J Kurz，博士弗拉纳根神父的男孩家
PRS帐户弗拉纳根神父的男孩家
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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