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出境医 / 临床实验 / SABER研究针对某些早期乳腺癌（SABER）的研究

SABER研究针对某些早期乳腺癌（SABER）的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找到最有效的放射治疗剂量，以在较短的时间内（在标准部分乳房切除术/腋窝手术之前）给予乳腺肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌早期乳腺癌辐射：立体定向烧烤乳房放射疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段研究以评估术前消融性乳房放射疗法（SABER）的安全性和可行性
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：术前剑
  • 实验：术前立体定向性烧蚀性乳房放射疗法（SABER）。第一阶段研究测试最多4剂量水平。
  • 非实验性：根据治疗术前Saber完成后4至6周（最多为1周的延迟），参与者将接受标准的部分乳房切除术和腋窝手术。
辐射：立体定向烧烤乳房放射疗法

术前剑：参与者将通过指定的术前佩刀剂量来治疗，每天一次交付一次，在2周内进行5个非连续天的分数。在I阶段的研究中，从剂量II级开始，每项研究剂量降低设计将分配术前刀柄的剂量水平，每剂量水平为2至6位患者。测试剂量如下：

  • 剂量I：35 Gy（7 Gy的5个分数）
  • 剂量II级（起始剂量）：40 Gy（5个Gy的5个部分）
  • 剂量III级：45 Gy（9 Gy的5个分数）
  • 剂量IV：50 Gy（5个10 Gy的分数）
其他名称：军刀

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 推荐的术前剑术的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多13周]
    推荐的术前SABER治疗的2期2剂量（RP2D）将被确定为最高剂量水平测试的剂量水平，其中6例患者中不超过1例剂量限制毒性（DLT）。不良事件（AES）将通过使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版来评估包括DLT的不良事件（AES）。


次要结果度量 ：
  1. 经历与治疗相关毒性的参与者数量[时间范围：长达13周]
    按类型和等级（包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS））（AES）（AES）（AES）（DLTS）（DLTS）的参与者数量。将使用NCI CTCAE版本5.0评估毒性。

  2. 具有完全病理反应（PCR）的参与者的百分比[时间范围：最多9周]
    PCR将被定义为浸润性癌的阴性病理标本。用于评估的标本将是根据治疗医师的酌情决定从护理标准部分乳房切除术和腋窝手术获得的组织样本。

  3. 美容评估[时间范围：1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    参与者的化合物将在1、6,12和24个月的术后疗法和手术后随访中对参与者的化合物进行评估，并使用哈佛4点序列（出色，良好，良好，公平和差）评估。

  4. 参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：治疗后1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）问卷将用于评估参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL），在1、6 12、6 12、24个月后治疗和手术后随访。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 女性，≥50岁。
  2. 在治疗开始之前，需要进行型型或哺乳动物诊断结果
  3. 组织学确认的侵入性乳腺癌。
  4. 临床阶段T1N0M0。
  5. 受体状态：雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
  6. 统一乳腺癌。
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0，1。
  8. 能够接受MRI的能力。
  9. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用足够的避孕措施或同意在研究进入和研究参与期间进行性欲。 WOCBP在入学时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
  10. 了解研究性质的研究性质，潜在风险和益处的能力以及签署书面知情同意书和HIPAA文件的意愿。

排除标准：

  1. 没有组织学证实的患者浸润性乳腺癌。
  2. 在治疗开始时，没有型型或哺乳动物诊断的患者会导致。
  3. 转移性疾病的患者。
  4. ECOG 2、3、4。
  5. 无法接受MRI的患者。
  6. 胸部辐射的先前历史。
  7. 胶原性疾病的史（全身性红斑狼疮，硬皮病，皮肌炎）。
  8. 在研究人员的判断中，任何严重的医学或精神疾病/病情都可能干扰或限制遵守研究要求/治疗。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外，在过去5年内诊断另一种主要恶性肿瘤。
  10. 无法同意的患者，怀孕或哺乳或囚犯。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zuzel Rodriguez 305-243-0124 z.rodriguez1@med.miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
联系人：Zuzel Rodriguez 305-243-0124 Z.rodriguez1@med.miami.edu
首席研究员：马里兰州克里斯蒂安·托克塔（Cristiane Takita）
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Cristiane Takita，MBA迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		推荐的术前剑术的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多13周]
推荐的术前SABER治疗的2期2剂量（RP2D）将被确定为最高剂量水平测试的剂量水平，其中6例患者中不超过1例剂量限制毒性（DLT）。不良事件（AES）将通过使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版来评估包括DLT的不良事件（AES）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 经历与治疗相关毒性的参与者数量[时间范围：长达13周]
    按类型和等级（包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS））（AES）（AES）（AES）（DLTS）（DLTS）的参与者数量。将使用NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
  • 具有完全病理反应（PCR）的参与者的百分比[时间范围：最多9周]
    PCR将被定义为浸润性癌的阴性病理标本。用于评估的标本将是根据治疗医师的酌情决定从护理标准部分乳房切除术和腋窝手术获得的组织样本。
  • 美容评估[时间范围：1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    参与者的化合物将在1、6,12和24个月的术后疗法和手术后随访中对参与者的化合物进行评估，并使用哈佛4点序列（出色，良好，良好，公平和差）评估。
  • 参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：治疗后1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）问卷将用于评估参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL），在1、6 12、6 12、24个月后治疗和手术后随访。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SABER研究针对某些早期乳腺癌的研究
官方标题ICMJE第一阶段研究以评估术前消融性乳房放射疗法（SABER）的安全性和可行性
简要摘要这项研究的目的是找到最有效的放射治疗剂量，以在较短的时间内（在标准部分乳房切除术/腋窝手术之前）给予乳腺肿瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：立体定向烧烤乳房放射疗法

术前剑：参与者将通过指定的术前佩刀剂量来治疗，每天一次交付一次，在2周内进行5个非连续天的分数。在I阶段的研究中，从剂量II级开始，每项研究剂量降低设计将分配术前刀柄的剂量水平，每剂量水平为2至6位患者。测试剂量如下：

  • 剂量I：35 Gy（7 Gy的5个分数）
  • 剂量II级（起始剂量）：40 Gy（5个Gy的5个部分）
  • 剂量III级：45 Gy（9 Gy的5个分数）
  • 剂量IV：50 Gy（5个10 Gy的分数）
其他名称：军刀
研究臂ICMJE实验：术前剑
  • 实验：术前立体定向性烧蚀性乳房放射疗法（SABER）。第一阶段研究测试最多4剂量水平。
  • 非实验性：根据治疗术前Saber完成后4至6周（最多为1周的延迟），参与者将接受标准的部分乳房切除术和腋窝手术。
干预：辐射：立体定向烧蚀乳房放射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 女性，≥50岁。
  2. 在治疗开始之前，需要进行型型或哺乳动物诊断结果
  3. 组织学确认的侵入性乳腺癌。
  4. 临床阶段T1N0M0。
  5. 受体状态：雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
  6. 统一乳腺癌。
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0，1。
  8. 能够接受MRI的能力。
  9. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用足够的避孕措施或同意在研究进入和研究参与期间进行性欲。 WOCBP在入学时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
  10. 了解研究性质的研究性质，潜在风险和益处的能力以及签署书面知情同意书和HIPAA文件的意愿。

排除标准：

  1. 没有组织学证实的患者浸润性乳腺癌。
  2. 在治疗开始时，没有型型或哺乳动物诊断的患者会导致。
  3. 转移性疾病的患者。
  4. ECOG 2、3、4。
  5. 无法接受MRI的患者。
  6. 胸部辐射的先前历史。
  7. 胶原性疾病的史（全身性红斑狼疮，硬皮病，皮肌炎）。
  8. 在研究人员的判断中，任何严重的医学或精神疾病/病情都可能干扰或限制遵守研究要求/治疗。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外，在过去5年内诊断另一种主要恶性肿瘤。
  10. 无法同意的患者，怀孕或哺乳或囚犯。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zuzel Rodriguez 305-243-0124 z.rodriguez1@med.miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360330
其他研究ID编号ICMJE 20190283
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈阿密大学克里斯蒂安·托克塔（Cristiane Takita）
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Cristiane Takita，MBA迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找到最有效的放射治疗剂量，以在较短的时间内（在标准部分乳房切除术/腋窝手术之前）给予乳腺肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌早期乳腺癌辐射：立体定向烧烤乳房放射疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段研究以评估术前消融性乳房放射疗法（SABER）的安全性和可行性
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：术前剑
  • 实验：术前立体定向性烧蚀性乳房放射疗法（SABER）。第一阶段研究测试最多4剂量水平。
  • 非实验性：根据治疗术前Saber完成后4至6周（最多为1周的延迟），参与者将接受标准的部分乳房切除术和腋窝手术。
辐射：立体定向烧烤乳房放射疗法

术前剑：参与者将通过指定的术前佩刀剂量来治疗，每天一次交付一次，在2周内进行5个非连续天的分数。在I阶段的研究中，从剂量II级开始，每项研究剂量降低设计将分配术前刀柄的剂量水平，每剂量水平为2至6位患者。测试剂量如下：

  • 剂量I：35 Gy（7 Gy的5个分数）
  • 剂量II级（起始剂量）：40 Gy（5个Gy的5个部分）
  • 剂量III级：45 Gy（9 Gy的5个分数）
  • 剂量IV：50 Gy（5个10 Gy的分数）
其他名称：军刀

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 推荐的术前剑术的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多13周]
    推荐的术前SABER治疗的2期2剂量（RP2D）将被确定为最高剂量水平测试的剂量水平，其中6例患者中不超过1例剂量限制毒性（DLT）。不良事件（AES）将通过使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版来评估包括DLT的不良事件（AES）。


次要结果度量 ：
  1. 经历与治疗相关毒性的参与者数量[时间范围：长达13周]
    按类型和等级（包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS））（AES）（AES）（AES）（DLTS）（DLTS）的参与者数量。将使用NCI CTCAE版本5.0评估毒性。

  2. 具有完全病理反应（PCR）的参与者的百分比[时间范围：最多9周]
    PCR将被定义为浸润性癌的阴性病理标本。用于评估的标本将是根据治疗医师的酌情决定从护理标准部分乳房切除术和腋窝手术获得的组织样本。

  3. 美容评估[时间范围：1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    参与者的化合物将在1、6,12和24个月的术后疗法和手术后随访中对参与者的化合物进行评估，并使用哈佛4点序列（出色，良好，良好，公平和差）评估。

  4. 参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：治疗后1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）问卷将用于评估参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL），在1、6 12、6 12、24个月后治疗和手术后随访。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 女性，≥50岁。
  2. 在治疗开始之前，需要进行型型或哺乳动物诊断结果
  3. 组织学确认的侵入性乳腺癌。
  4. 临床阶段T1N0M0。
  5. 受体状态：雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
  6. 统一乳腺癌。
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0，1。
  8. 能够接受MRI的能力。
  9. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用足够的避孕措施或同意在研究进入和研究参与期间进行性欲。 WOCBP在入学时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
  10. 了解研究性质的研究性质，潜在风险和益处的能力以及签署书面知情同意书和HIPAA文件的意愿。

排除标准：

  1. 没有组织学证实的患者浸润性乳腺癌。
  2. 在治疗开始时，没有型型或哺乳动物诊断的患者会导致。
  3. 转移性疾病的患者。
  4. ECOG 2、3、4。
  5. 无法接受MRI的患者。
  6. 胸部辐射的先前历史。
  7. 胶原性疾病的史（全身性红斑狼疮，硬皮病，皮肌炎）。
  8. 在研究人员的判断中，任何严重的医学或精神疾病/病情都可能干扰或限制遵守研究要求/治疗。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外，在过去5年内诊断另一种主要恶性肿瘤。
  10. 无法同意的患者，怀孕或哺乳或囚犯。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zuzel Rodriguez 305-243-0124 z.rodriguez1@med.miami.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
迈阿密大学招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
联系人：Zuzel Rodriguez 305-243-0124 Z.rodriguez1@med.miami.edu
首席研究员：马里兰州克里斯蒂安·托克塔（Cristiane Takita）
赞助商和合作者
迈阿密大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Cristiane Takita，MBA迈阿密大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		推荐的术前剑术的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：最多13周]
推荐的术前SABER治疗的2期2剂量（RP2D）将被确定为最高剂量水平测试的剂量水平，其中6例患者中不超过1例剂量限制毒性（DLT）。不良事件（AES）将通过使用国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）5.0版来评估包括DLT的不良事件（AES）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 经历与治疗相关毒性的参与者数量[时间范围：长达13周]
    按类型和等级（包括不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS））（AES）（AES）（AES）（DLTS）（DLTS）的参与者数量。将使用NCI CTCAE版本5.0评估毒性。
  • 具有完全病理反应（PCR）的参与者的百分比[时间范围：最多9周]
    PCR将被定义为浸润性癌的阴性病理标本。用于评估的标本将是根据治疗医师的酌情决定从护理标准部分乳房切除术和腋窝手术获得的组织样本。
  • 美容评估[时间范围：1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    参与者的化合物将在1、6,12和24个月的术后疗法和手术后随访中对参与者的化合物进行评估，并使用哈佛4点序列（出色，良好，良好，公平和差）评估。
  • 参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL）[时间范围：治疗后1、6、12和24个月，最多2.5岁]
    乳腺癌治疗结果量表（BCTOS）问卷将用于评估参与者报告的与健康相关的生活质量（HR-QOL），在1、6 12、6 12、24个月后治疗和手术后随访。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SABER研究针对某些早期乳腺癌的研究
官方标题ICMJE第一阶段研究以评估术前消融性乳房放射疗法（SABER）的安全性和可行性
简要摘要这项研究的目的是找到最有效的放射治疗剂量，以在较短的时间内（在标准部分乳房切除术/腋窝手术之前）给予乳腺肿瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE辐射：立体定向烧烤乳房放射疗法

术前剑：参与者将通过指定的术前佩刀剂量来治疗，每天一次交付一次，在2周内进行5个非连续天的分数。在I阶段的研究中，从剂量II级开始，每项研究剂量降低设计将分配术前刀柄的剂量水平，每剂量水平为2至6位患者。测试剂量如下：

  • 剂量I：35 Gy（7 Gy的5个分数）
  • 剂量II级（起始剂量）：40 Gy（5个Gy的5个部分）
  • 剂量III级：45 Gy（9 Gy的5个分数）
  • 剂量IV：50 Gy（5个10 Gy的分数）
其他名称：军刀
研究臂ICMJE实验：术前剑
  • 实验：术前立体定向性烧蚀性乳房放射疗法（SABER）。第一阶段研究测试最多4剂量水平。
  • 非实验性：根据治疗术前Saber完成后4至6周（最多为1周的延迟），参与者将接受标准的部分乳房切除术和腋窝手术。
干预：辐射：立体定向烧蚀乳房放射疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月
估计的初级完成日期2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 女性，≥50岁。
  2. 在治疗开始之前，需要进行型型或哺乳动物诊断结果
  3. 组织学确认的侵入性乳腺癌。
  4. 临床阶段T1N0M0。
  5. 受体状态：雌激素受体（ER）/孕激素受体（PR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。
  6. 统一乳腺癌。
  7. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0，1。
  8. 能够接受MRI的能力。
  9. 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）必须同意使用足够的避孕措施或同意在研究进入和研究参与期间进行性欲。 WOCBP在入学时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
  10. 了解研究性质的研究性质，潜在风险和益处的能力以及签署书面知情同意书和HIPAA文件的意愿。

排除标准：

  1. 没有组织学证实的患者浸润性乳腺癌。
  2. 在治疗开始时，没有型型或哺乳动物诊断的患者会导致。
  3. 转移性疾病的患者。
  4. ECOG 2、3、4。
  5. 无法接受MRI的患者。
  6. 胸部辐射的先前历史。
  7. 胶原性疾病的史（全身性红斑狼疮，硬皮病，皮肌炎）。
  8. 在研究人员的判断中，任何严重的医学或精神疾病/病情都可能干扰或限制遵守研究要求/治疗。
  9. 除非非黑色素瘤皮肤癌外，在过去5年内诊断另一种主要恶性肿瘤。
  10. 无法同意的患者，怀孕或哺乳或囚犯。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zuzel Rodriguez 305-243-0124 z.rodriguez1@med.miami.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360330
其他研究ID编号ICMJE 20190283
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方迈阿密大学克里斯蒂安·托克塔（Cristiane Takita）
研究赞助商ICMJE迈阿密大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Cristiane Takita，MBA迈阿密大学
PRS帐户迈阿密大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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