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出境医 / 临床实验 / SH003和多西他赛在固体癌症患者中的组合安全性

SH003和多西他赛在固体癌症患者中的组合安全性

研究描述
简要摘要:

该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。

首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:SH003和Docetaxel的组合阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组药物:SH003和Docetaxel的组合
SH003和Docetaxel的组合

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:最多4周]
    不利事件根据CTCAE


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过19岁的患者
  2. 组织学或细胞学上确认的肺癌或乳腺癌的患者不存在标准治疗措施或不再有效
  3. 在过去4周内未接受化学疗法,放疗或手术的患者,并且根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)VER 5.0,与先前治疗相关的残留毒性(1级或更高的不良事件)( NCI)
  4. ECOG性能状态≤2
  5. 预期寿命估计至少为12周
  6. 能够吞咽片剂的患者
  7. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的响应评估标准,具有可测量病变的患者
  8. 具有适当器官功能的患者如下i。骨髓功能:血红蛋白≥8g/dl,绝对中性粒细胞计数≥1,500/ul,血小板≥100,000/ul II。肝功能:总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常上限(ULN)的2.5倍(如果肝转移患者≤5倍ULN)III。肾功能:根据Cockroft-Gault方程≥60ml/min的血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率
  9. 如果参与者是女性(超过60岁,没有月经超过一年,或接受子宫切除术或双侧卵巢切除术),则不可能怀孕。如果有可能怀孕,则应在参与研究之前进行妊娠检查,以证明这不是怀孕
  10. 同意在试验期间使用有效避孕手段的患者以及最终执行后长达8周
  11. 有能力理解研究并愿意签署书面知情同意文件的患者

排除标准:

  1. 接受任何全身疗法或区域治疗(包括放疗)的患者,目的是治疗癌症
  2. 对任何研究药物成分的已知超敏反应的参与者,包括阿asbranaceus,Angelica Gigas,Trichosanthes Kirilowi​​i Maximowicz和Polysorbate 80
  3. 需要治疗的主动感染患者(活跃的乙型肝炎,B和C病毒,人类免疫缺陷病毒,结核病
  4. 人类免疫缺陷病毒感染史的患者
  5. 心血管疾病不受控制的患者(不稳定的心绞痛心力衰竭,心肌梗塞,保持不受控制的高血压:140/90 mm Hg或更高)
  6. 在过去4周内患有活动性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的患者
  7. 在过去一年中接受了脑血管疾病(例如急性冠状动脉综合征,中风等)进行大手术的患者
  8. 怀孕或哺乳的女性
  9. 患有转移性脑病的患者患有症状
  10. 在过去一个月内捐赠血液或参加其他医学或医疗设备的其他临床试验的患者
  11. 患者接受了器官移植,包括同种异体干细胞移植
  12. 感染性疾病并发症的患者
  13. 因感染引起的怀疑发烧的患者
  14. 患有药物滥用或任何神经,医学,心理或社会学状况的患者可能会干扰其遵守研究方案或研究结果的解释
  15. 被调查者认为不合适的患者
  16. 由于伴有疾病(例如痴呆症)而被判断失去同意能力的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunhoo Cheon,博士8229619278 hreedom35@gmail.com

赞助商和合作者
Kyunghee大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
剂量限制毒性[时间范围:最多4周]
不利事件根据CTCAE
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SH003和多西他赛在固体癌症患者中的组合安全性
官方标题ICMJE第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量
简要摘要

该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。

首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:SH003和Docetaxel的组合
SH003和Docetaxel的组合
研究臂ICMJE实验:实验组
干预:药物:SH003和Docetaxel的组合
出版物 * Cheon C,KO SG。第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量:一种研究方案。医学(巴尔的摩)。 2020年9月18日; 99(38):E22228。 doi:10.1097/MD.0000000000022228。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过19岁的患者
  2. 组织学或细胞学上确认的肺癌或乳腺癌的患者不存在标准治疗措施或不再有效
  3. 在过去4周内未接受化学疗法,放疗或手术的患者,并且根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)VER 5.0,与先前治疗相关的残留毒性(1级或更高的不良事件)( NCI)
  4. ECOG性能状态≤2
  5. 预期寿命估计至少为12周
  6. 能够吞咽片剂的患者
  7. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的响应评估标准,具有可测量病变的患者
  8. 具有适当器官功能的患者如下i。骨髓功能:血红蛋白≥8g/dl,绝对中性粒细胞计数≥1,500/ul,血小板≥100,000/ul II。肝功能:总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常上限(ULN)的2.5倍(如果肝转移患者≤5倍ULN)III。肾功能:根据Cockroft-Gault方程≥60ml/min的血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率
  9. 如果参与者是女性(超过60岁,没有月经超过一年,或接受子宫切除术或双侧卵巢切除术),则不可能怀孕。如果有可能怀孕,则应在参与研究之前进行妊娠检查,以证明这不是怀孕
  10. 同意在试验期间使用有效避孕手段的患者以及最终执行后长达8周
  11. 有能力理解研究并愿意签署书面知情同意文件的患者

排除标准:

  1. 接受任何全身疗法或区域治疗(包括放疗)的患者,目的是治疗癌症
  2. 对任何研究药物成分的已知超敏反应的参与者,包括阿asbranaceus,Angelica Gigas,Trichosanthes Kirilowi​​i Maximowicz和Polysorbate 80
  3. 需要治疗的主动感染患者(活跃的乙型肝炎,B和C病毒,人类免疫缺陷病毒,结核病
  4. 人类免疫缺陷病毒感染史的患者
  5. 心血管疾病不受控制的患者(不稳定的心绞痛心力衰竭,心肌梗塞,保持不受控制的高血压:140/90 mm Hg或更高)
  6. 在过去4周内患有活动性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的患者
  7. 在过去一年中接受了脑血管疾病(例如急性冠状动脉综合征,中风等)进行大手术的患者
  8. 怀孕或哺乳的女性
  9. 患有转移性脑病的患者患有症状
  10. 在过去一个月内捐赠血液或参加其他医学或医疗设备的其他临床试验的患者
  11. 患者接受了器官移植,包括同种异体干细胞移植
  12. 感染性疾病并发症的患者
  13. 因感染引起的怀疑发烧的患者
  14. 患有药物滥用或任何神经,医学,心理或社会学状况的患者可能会干扰其遵守研究方案或研究结果的解释
  15. 被调查者认为不合适的患者
  16. 由于伴有疾病(例如痴呆症)而被判断失去同意能力的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunhoo Cheon,博士8229619278 hreedom35@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360317
其他研究ID编号ICMJE ISEE_2018_SH003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Seong-Gyu KO,Kyunghee大学医学中心
研究赞助商ICMJE Kyunghee大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kyunghee大学医学中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。

首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:SH003和Docetaxel的组合阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 9名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组药物:SH003和Docetaxel的组合
SH003和Docetaxel的组合

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性[时间范围:最多4周]
    不利事件根据CTCAE


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄超过19岁的患者
  2. 组织学或细胞学上确认的肺癌或乳腺癌的患者不存在标准治疗措施或不再有效
  3. 在过去4周内未接受化学疗法,放疗或手术的患者,并且根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)VER 5.0,与先前治疗相关的残留毒性(1级或更高的不良事件)( NCI)
  4. ECOG性能状态≤2
  5. 预期寿命估计至少为12周
  6. 能够吞咽片剂的患者
  7. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的响应评估标准,具有可测量病变的患者
  8. 具有适当器官功能的患者如下i。骨髓功能:血红蛋白≥8g/dl,绝对中性粒细胞计数≥1,500/ul,血小板≥100,000/ul II。肝功能:总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常上限(ULN)的2.5倍(如果肝转移患者≤5倍ULN)III。肾功能:根据Cockroft-Gault方程≥60ml/min的血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率
  9. 如果参与者是女性(超过60岁,没有月经超过一年,或接受子宫切除术或双侧卵巢切除术),则不可能怀孕。如果有可能怀孕,则应在参与研究之前进行妊娠检查,以证明这不是怀孕
  10. 同意在试验期间使用有效避孕手段的患者以及最终执行后长达8周
  11. 有能力理解研究并愿意签署书面知情同意文件的患者

排除标准:

  1. 接受任何全身疗法或区域治疗(包括放疗)的患者,目的是治疗癌症
  2. 对任何研究药物成分的已知超敏反应的参与者,包括阿asbranaceus,Angelica Gigas,Trichosanthes Kirilowi​​i Maximowicz和Polysorbate 80
  3. 需要治疗的主动感染患者(活跃的乙型肝炎,B和C病毒,人类免疫缺陷病毒,结核病
  4. 人类免疫缺陷病毒感染史的患者
  5. 心血管疾病不受控制的患者(不稳定的心绞痛心力衰竭,心肌梗塞,保持不受控制的高血压:140/90 mm Hg或更高)
  6. 在过去4周内患有活动性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的患者
  7. 在过去一年中接受了脑血管疾病(例如急性冠状动脉综合征,中风等)进行大手术的患者
  8. 怀孕或哺乳的女性
  9. 患有转移性脑病的患者患有症状
  10. 在过去一个月内捐赠血液或参加其他医学或医疗设备的其他临床试验的患者
  11. 患者接受了器官移植,包括同种异体干细胞移植
  12. 感染性疾病并发症的患者
  13. 因感染引起的怀疑发烧的患者
  14. 患有药物滥用或任何神经,医学,心理或社会学状况的患者可能会干扰其遵守研究方案或研究结果的解释
  15. 被调查者认为不合适的患者
  16. 由于伴有疾病(例如痴呆症)而被判断失去同意能力的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chunhoo Cheon,博士8229619278 hreedom35@gmail.com

赞助商和合作者
Kyunghee大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月21日)
剂量限制毒性[时间范围:最多4周]
不利事件根据CTCAE
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SH003和多西他赛在固体癌症患者中的组合安全性
官方标题ICMJE第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量
简要摘要

该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。

首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:SH003和Docetaxel的组合
SH003和Docetaxel的组合
研究臂ICMJE实验:实验组
干预:药物:SH003和Docetaxel的组合
出版物 * Cheon C,KO SG。第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量:一种研究方案。医学(巴尔的摩)。 2020年9月18日; 99(38):E22228。 doi:10.1097/MD.0000000000022228。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月21日)
9
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄超过19岁的患者
  2. 组织学或细胞学上确认的肺癌或乳腺癌的患者不存在标准治疗措施或不再有效
  3. 在过去4周内未接受化学疗法,放疗或手术的患者,并且根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)VER 5.0,与先前治疗相关的残留毒性(1级或更高的不良事件)( NCI)
  4. ECOG性能状态≤2
  5. 预期寿命估计至少为12周
  6. 能够吞咽片剂的患者
  7. 根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1的响应评估标准,具有可测量病变的患者
  8. 具有适当器官功能的患者如下i。骨髓功能:血红蛋白≥8g/dl,绝对中性粒细胞计数≥1,500/ul,血小板≥100,000/ul II。肝功能:总胆红素,天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常上限(ULN)的2.5倍(如果肝转移患者≤5倍ULN)III。肾功能:根据Cockroft-Gault方程≥60ml/min的血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率
  9. 如果参与者是女性(超过60岁,没有月经超过一年,或接受子宫切除术或双侧卵巢切除术),则不可能怀孕。如果有可能怀孕,则应在参与研究之前进行妊娠检查,以证明这不是怀孕
  10. 同意在试验期间使用有效避孕手段的患者以及最终执行后长达8周
  11. 有能力理解研究并愿意签署书面知情同意文件的患者

排除标准:

  1. 接受任何全身疗法或区域治疗(包括放疗)的患者,目的是治疗癌症
  2. 对任何研究药物成分的已知超敏反应的参与者,包括阿asbranaceus,Angelica Gigas,Trichosanthes Kirilowi​​i Maximowicz和Polysorbate 80
  3. 需要治疗的主动感染患者(活跃的乙型肝炎,B和C病毒,人类免疫缺陷病毒,结核病
  4. 人类免疫缺陷病毒感染史的患者
  5. 心血管疾病不受控制的患者(不稳定的心绞痛心力衰竭,心肌梗塞,保持不受控制的高血压:140/90 mm Hg或更高)
  6. 在过去4周内患有活动性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的患者
  7. 在过去一年中接受了脑血管疾病(例如急性冠状动脉综合征,中风等)进行大手术的患者
  8. 怀孕或哺乳的女性
  9. 患有转移性脑病的患者患有症状
  10. 在过去一个月内捐赠血液或参加其他医学或医疗设备的其他临床试验的患者
  11. 患者接受了器官移植,包括同种异体干细胞移植
  12. 感染性疾病并发症的患者
  13. 因感染引起的怀疑发烧的患者
  14. 患有药物滥用或任何神经,医学,心理或社会学状况的患者可能会干扰其遵守研究方案或研究结果的解释
  15. 被调查者认为不合适的患者
  16. 由于伴有疾病(例如痴呆症)而被判断失去同意能力的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chunhoo Cheon,博士8229619278 hreedom35@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360317
其他研究ID编号ICMJE ISEE_2018_SH003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Seong-Gyu KO,Kyunghee大学医学中心
研究赞助商ICMJE Kyunghee大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kyunghee大学医学中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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