该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。
首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:SH003和Docetaxel的组合 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验组 | 药物:SH003和Docetaxel的组合 SH003和Docetaxel的组合 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chunhoo Cheon,博士 | 8229619278 | hreedom35@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:最多4周] 不利事件根据CTCAE | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SH003和多西他赛在固体癌症患者中的组合安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量 | ||||
简要摘要 | 该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。 首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:SH003和Docetaxel的组合 SH003和Docetaxel的组合 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 干预:药物:SH003和Docetaxel的组合 | ||||
出版物 * | Cheon C,KO SG。第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量:一种研究方案。医学(巴尔的摩)。 2020年9月18日; 99(38):E22228。 doi:10.1097/MD.0000000000022228。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04360317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISEE_2018_SH003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Seong-Gyu KO,Kyunghee大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Kyunghee大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kyunghee大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。
首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:SH003和Docetaxel的组合 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 9名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月24日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围:最多4周] 不利事件根据CTCAE | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SH003和多西他赛在固体癌症患者中的组合安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量 | ||||
简要摘要 | 该研究被设计为一组,剂量升高试验,该试验评估了安全性,以确认最终的最大耐受剂量,通过将SH003的口服给药组合到多西他赛的患者中。 首先,将3名受试者招募和管理21天,起始剂量为2400 mg /天。如果没有发生DLT,请将剂量提高到3600 mg /天的次级剂量。如果发生DLT,则招募2,400mg /天的其他3名受试者。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到3,600 mg /天。接下来,将3名受试者招募和管理21天,剂量为3,600 mg /天。如果没有DLT发生,请将剂量提高到4,800 mg /天。如果发生DLT,则另外招募3名受试者,并以3,600 mg /天的速度施用。之后,如果六个受试者中有两个或多个显示DLT,请停止容量增加,而如果DLT在少于1人中出现,则将剂量增加到4,800 mg /天。最后,招募3名受试者,并服用4,800毫克 /天的剂量。如果没有发生DLT,请完成研究。如果发生DLT,则将招募3个受试者,并以4,800毫克 /天的身份施用,并在观察后完成研究。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:SH003和Docetaxel的组合 SH003和Docetaxel的组合 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验组 干预:药物:SH003和Docetaxel的组合 | ||||
出版物 * | Cheon C,KO SG。第一阶段研究以评估固体癌症患者中SH003和多西他赛组合的最大耐受剂量:一种研究方案。医学(巴尔的摩)。 2020年9月18日; 99(38):E22228。 doi:10.1097/MD.0000000000022228。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 9 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04360317 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISEE_2018_SH003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Seong-Gyu KO,Kyunghee大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Kyunghee大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kyunghee大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |