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出境医 / 临床实验 / Gracie饮食用于胃食管反流疾病

Gracie饮食用于胃食管反流疾病

研究描述
简要摘要:

Gerd是一种常见且慢性的全球疾病。这种疾病的主要症状是胃灼热的注册,有时会出现肠外症状,可能会影响患者的生活质量。质子泵抑制剂(PPI)有效抑制胃酸分泌,并广泛用于治疗与酸有关的疾病。这类药物是用于管理GERD的最广泛使用的药物。 H2受体拮抗剂(H2RAS)是一种用于简单的GERD,胃或十二指肠溃疡,胃过催化的药物,以及轻度至罕见的胃灼热或注入灭绝。 H2RA通过与位于胃顶细胞上的组胺H2受体的可逆结合而降低胃酸的分泌,从而抑制内源性配体组胺的结合和作用。

国立卫生研究院和美国胃肠病学学院认可饮食改性,作为GERD患者的一线疗法。人们认为格雷西饮食在预防GERD中起着重要作用。这种饮食背后的概念是,适当的食物组合的消费通过防止在消化过程中的不健康化学反应(例如发酵和酸度)中促进最佳健康。

这种饮食描述了将不同的食物结合在一起的好处以及将其他食物结合在一起的弊端。它提供了有关避免特定食物和可能加重GERD的食物组合的指导,并采用餐间隔习惯以改善整体健康状况。这个想法是,这种饮食变化支持更有效的消化并鼓励更健康的生活方式(例如,戒烟,消除酒精摄入量,避免苏打水消费和甜点)。这种饮食还支持获得健康饮食习惯,其特征是食用水果,蔬菜和全谷物,并鼓励减少饱和脂肪,钠,添加糖和罐头食品的摄入量。还鼓励限制水或新鲜椰子水之间的饮料消耗。在这项试点研究中,研究人员假设Gracie饮食可能是改善那些对PPI和/或H2受体拮抗剂不反应的患者的GERD症状的另一种选择。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流GERD其他:格雷西饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Gracie饮食用于胃食管反流疾病
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:格雷西饮食
患者将进行营养咨询,并将遵循格雷西饮食一个月。
其他:格雷西饮食

患者将与营养学家(面对面或通过电话)相遇,她将为患者提供必要的营养信息,并将指导患者如何正确遵守饮食。

该课程旨在:回答患者的问题,对患者进行教育,以便患者了解饮食所基于的潜在营养概念,通过赋予患者能力做出与饮食相一致的健康营养选择来支持患者,并教育患者有关适当的组合。健康食品,并在兴趣时帮助患者根据Gracie饮食开发菜单样本。


结果措施
主要结果指标
  1. 加利福尼亚大学硬皮病临床试验联盟的变更胃肠道(UCLA SCTC GIT 2.0)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]

    UCLA SCTC GIT 2.0得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。

    UCLA-SCTC GIT 2.0是一种多项目仪器,可测量胃肠道症状及其对健康相关生活质量的影响。在7天的召回期间,包括7个领域(反流,延伸,土壤,腹泻,社交功能,情感健康和便秘)中的34个问题。每个域是加权和评分的,然后计算总分。


  2. 患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表得分[时间范围:基线,第2周和第4周]
    Gracie饮食在GERD症状中的影响通过Promis量表评分的变化。该问卷的项目可以使用7天的召回期来衡量基本GERD症状的频率,严重性,影响和困扰,包括胃灼热和反流。问卷包含13个问题,在每个问题中,答案的评分从0到5。

  3. 反流症状指数(RSI)得分的变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    RSI评分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 RSI是评估症状严重程度的九项项目问卷,旨在评估与喉咽反流有关的症状的严重程度。规范数据表明,RSI大于或等于13具有临床意义。因此,RSI> 13可能表示重大反流疾病。

  4. GERD(GERD-HRQL)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]的与健康相关的生活质量量表的变化更改
    GERD -HRQL得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 GERD-HRQL的开发是为了调查GERD患者的症状结局和治疗作用。该量表有11个项目,专注于胃灼热症状,吞咽困难,药物影响和患者目前的健康状况。 GERD-HRQL大约需要一分钟才能完成。每个项目的评分从0到5,更高的分数表示更好的QOL。

  5. 通过患者日记清单评估的Gracie饮食依从性的变化[时间范围:每天最多4周]
    通过使用日记来评估对饮食的依从性,患者可以在白天跟踪食物。

  6. 更改GERD药物[时间范围:基线,第2周和第4周]
    通过对药物清单,剂量和摄入频率的综述,Gracie饮食在药物摄入量中的影响。


次要结果度量
  1. 变化体重指数(BMI)[时间范围:基线,第2周和第4周]
    Gracie饮食在BMI(kg/m^2)中的影响。 BMI是一个人的体重,以千克的形式除以高度的平方。范围值低于18.5体重18.5-24.9正常或健康重量25.0-29.9超重30.0或更高的肥胖


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上。
  • GERD症状持续症状的患者:胃灼热(Pyrosis)胸部胸部疼痛,液体或食物的反流,食管炎症的发育,可能导致吞咽功能障碍或pho送外科医生表现(即咳嗽,支气管,支气管伴随和嘶哑)。
  • 使用以下PPI药物之一:Omeprazole,Lansoprazole,Pantoprazole,Rabeprazole,Esomeprazole或Dexlansoprazole。和/或使用以下H2阻滞剂之一:Famotidine,cimetidine,ranitidine或nizatidine。
  • 愿意遵守格雷西饮食方案

排除标准:

  • 年龄<超过18岁。
  • 患者无法说英语。
  • 怀孕或护理。
  • 复杂的口咽吞咽困难或其他有可能从口服摄入的风险的状况。
  • 通过标准放射线学或内窥镜检查图表中证明了其他症状的其他原因作为机械胃肠道阻塞,巴雷特的食管和食管癌
  • 上胃肠道的先前手术。
  • 不给予知情同意。
  • 任何其他条件(在调查人员的意见下都会阻碍合规性或阻碍研究的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Pankaj Pasricha,MD 410-550-6766 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo Barahona,MD 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 加利福尼亚大学硬皮病临床试验联盟的变更胃肠道(UCLA SCTC GIT 2.0)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]
    UCLA SCTC GIT 2.0得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 UCLA-SCTC GIT 2.0是一种多项目仪器,可测量胃肠道症状及其对健康相关生活质量的影响。在7天的召回期间,包括7个领域(反流,延伸,土壤,腹泻,社交功能,情感健康和便秘)中的34个问题。每个域是加权和评分的,然后计算总分。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表得分[时间范围:基线,第2周和第4周]
    Gracie饮食在GERD症状中的影响通过Promis量表评分的变化。该问卷的项目可以使用7天的召回期来衡量基本GERD症状的频率,严重性,影响和困扰,包括胃灼热和反流。问卷包含13个问题,在每个问题中,答案的评分从0到5。
  • 反流症状指数(RSI)得分的变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    RSI评分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 RSI是评估症状严重程度的九项项目问卷,旨在评估与喉咽反流有关的症状的严重程度。规范数据表明,RSI大于或等于13具有临床意义。因此,RSI> 13可能表示重大反流疾病。
  • GERD(GERD-HRQL)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]的与健康相关的生活质量量表的变化更改
    GERD -HRQL得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 GERD-HRQL的开发是为了调查GERD患者的症状结局和治疗作用。该量表有11个项目,专注于胃灼热症状,吞咽困难,药物影响和患者目前的健康状况。 GERD-HRQL大约需要一分钟才能完成。每个项目的评分从0到5,更高的分数表示更好的QOL。
  • 通过患者日记清单评估的Gracie饮食依从性的变化[时间范围:每天最多4周]
    通过使用日记来评估对饮食的依从性,患者可以在白天跟踪食物。
  • 更改GERD药物[时间范围:基线,第2周和第4周]
    通过对药物清单,剂量和摄入频率的综述,Gracie饮食在药物摄入量中的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
变化体重指数(BMI)[时间范围:基线,第2周和第4周]
Gracie饮食在BMI(kg/m^2)中的影响。 BMI是一个人的体重,以千克的形式除以高度的平方。范围值低于18.5体重18.5-24.9正常或健康重量25.0-29.9超重30.0或更高的肥胖
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gracie饮食用于胃食管反流疾病
官方标题ICMJE Gracie饮食用于胃食管反流疾病
简要摘要

Gerd是一种常见且慢性的全球疾病。这种疾病的主要症状是胃灼热的注册,有时会出现肠外症状,可能会影响患者的生活质量。质子泵抑制剂(PPI)有效抑制胃酸分泌,并广泛用于治疗与酸有关的疾病。这类药物是用于管理GERD的最广泛使用的药物。 H2受体拮抗剂(H2RAS)是一种用于简单的GERD,胃或十二指肠溃疡,胃过催化的药物,以及轻度至罕见的胃灼热或注入灭绝。 H2RA通过与位于胃顶细胞上的组胺H2受体的可逆结合而降低胃酸的分泌,从而抑制内源性配体组胺的结合和作用。

国立卫生研究院和美国胃肠病学学院认可饮食改性,作为GERD患者的一线疗法。人们认为格雷西饮食在预防GERD中起着重要作用。这种饮食背后的概念是,适当的食物组合的消费通过防止在消化过程中的不健康化学反应(例如发酵和酸度)中促进最佳健康。

这种饮食描述了将不同的食物结合在一起的好处以及将其他食物结合在一起的弊端。它提供了有关避免特定食物和可能加重GERD的食物组合的指导,并采用餐间隔习惯以改善整体健康状况。这个想法是,这种饮食变化支持更有效的消化并鼓励更健康的生活方式(例如,戒烟,消除酒精摄入量,避免苏打水消费和甜点)。这种饮食还支持获得健康饮食习惯,其特征是食用水果,蔬菜和全谷物,并鼓励减少饱和脂肪,钠,添加糖和罐头食品的摄入量。还鼓励限制水或新鲜椰子水之间的饮料消耗。在这项试点研究中,研究人员假设Gracie饮食可能是改善那些对PPI和/或H2受体拮抗剂不反应的患者的GERD症状的另一种选择。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃食管反流
  • 格德
干预ICMJE其他:格雷西饮食

患者将与营养学家(面对面或通过电话)相遇,她将为患者提供必要的营养信息,并将指导患者如何正确遵守饮食。

该课程旨在:回答患者的问题,对患者进行教育,以便患者了解饮食所基于的潜在营养概念,通过赋予患者能力做出与饮食相一致的健康营养选择来支持患者,并教育患者有关适当的组合。健康食品,并在兴趣时帮助患者根据Gracie饮食开发菜单样本。

研究臂ICMJE实验:格雷西饮食
患者将进行营养咨询,并将遵循格雷西饮食一个月。
干预:其他:格雷西饮食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上。
  • GERD症状持续症状的患者:胃灼热(Pyrosis)胸部胸部疼痛,液体或食物的反流,食管炎症的发育,可能导致吞咽功能障碍或pho送外科医生表现(即咳嗽,支气管,支气管伴随和嘶哑)。
  • 使用以下PPI药物之一:Omeprazole,Lansoprazole,Pantoprazole,Rabeprazole,Esomeprazole或Dexlansoprazole。和/或使用以下H2阻滞剂之一:Famotidine,cimetidine,ranitidine或nizatidine。
  • 愿意遵守格雷西饮食方案

排除标准:

  • 年龄<超过18岁。
  • 患者无法说英语。
  • 怀孕或护理。
  • 复杂的口咽吞咽困难或其他有可能从口服摄入的风险的状况。
  • 通过标准放射线学或内窥镜检查图表中证明了其他症状的其他原因作为机械胃肠道阻塞,巴雷特的食管和食管癌
  • 上胃肠道的先前手术。
  • 不给予知情同意。
  • 任何其他条件(在调查人员的意见下都会阻碍合规性或阻碍研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360252
其他研究ID编号ICMJE IRB00248899
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Gerd是一种常见且慢性的全球疾病。这种疾病的主要症状是胃灼热的注册,有时会出现肠外症状,可能会影响患者的生活质量。质子泵抑制剂(PPI)有效抑制胃酸分泌,并广泛用于治疗与酸有关的疾病。这类药物是用于管理GERD的最广泛使用的药物。 H2受体拮抗剂(H2RAS)是一种用于简单的GERD,胃或十二指肠溃疡,胃过催化的药物,以及轻度至罕见的胃灼热或注入灭绝。 H2RA通过与位于胃顶细胞上的组胺H2受体的可逆结合而降低胃酸的分泌,从而抑制内源性配体组胺的结合和作用。

国立卫生研究院和美国胃肠病学学院认可饮食改性,作为GERD患者的一线疗法。人们认为格雷西饮食在预防GERD中起着重要作用。这种饮食背后的概念是,适当的食物组合的消费通过防止在消化过程中的不健康化学反应(例如发酵和酸度)中促进最佳健康。

这种饮食描述了将不同的食物结合在一起的好处以及将其他食物结合在一起的弊端。它提供了有关避免特定食物和可能加重GERD的食物组合的指导,并采用餐间隔习惯以改善整体健康状况。这个想法是,这种饮食变化支持更有效的消化并鼓励更健康的生活方式(例如,戒烟,消除酒精摄入量,避免苏打水消费和甜点)。这种饮食还支持获得健康饮食习惯,其特征是食用水果,蔬菜和全谷物,并鼓励减少饱和脂肪,钠,添加糖和罐头食品的摄入量。还鼓励限制水或新鲜椰子水之间的饮料消耗。在这项试点研究中,研究人员假设Gracie饮食可能是改善那些对PPI和/或H2受体拮抗剂不反应的患者的GERD症状的另一种选择。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流GERD其他:格雷西饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Gracie饮食用于胃食管反流疾病
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计的初级完成日期 2022年11月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:格雷西饮食
患者将进行营养咨询,并将遵循格雷西饮食一个月。
其他:格雷西饮食

患者将与营养学家(面对面或通过电话)相遇,她将为患者提供必要的营养信息,并将指导患者如何正确遵守饮食。

该课程旨在:回答患者的问题,对患者进行教育,以便患者了解饮食所基于的潜在营养概念,通过赋予患者能力做出与饮食相一致的健康营养选择来支持患者,并教育患者有关适当的组合。健康食品,并在兴趣时帮助患者根据Gracie饮食开发菜单样本。


结果措施
主要结果指标
  1. 加利福尼亚大学硬皮病临床试验联盟的变更胃肠道(UCLA SCTC GIT 2.0)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]

    UCLA SCTC GIT 2.0得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。

    UCLA-SCTC GIT 2.0是一种多项目仪器,可测量胃肠道症状及其对健康相关生活质量的影响。在7天的召回期间,包括7个领域(反流,延伸,土壤,腹泻,社交功能,情感健康和便秘)中的34个问题。每个域是加权和评分的,然后计算总分。


  2. 患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表得分[时间范围:基线,第2周和第4周]
    Gracie饮食在GERD症状中的影响通过Promis量表评分的变化。该问卷的项目可以使用7天的召回期来衡量基本GERD症状的频率,严重性,影响和困扰,包括胃灼热和反流。问卷包含13个问题,在每个问题中,答案的评分从0到5。

  3. 反流症状指数(RSI)得分的变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    RSI评分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 RSI是评估症状严重程度的九项项目问卷,旨在评估与喉咽反流有关的症状的严重程度。规范数据表明,RSI大于或等于13具有临床意义。因此,RSI> 13可能表示重大反流疾病。

  4. GERD(GERD-HRQL)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]的与健康相关的生活质量量表的变化更改
    GERD -HRQL得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 GERD-HRQL的开发是为了调查GERD患者的症状结局和治疗作用。该量表有11个项目,专注于胃灼热症状,吞咽困难,药物影响和患者目前的健康状况。 GERD-HRQL大约需要一分钟才能完成。每个项目的评分从0到5,更高的分数表示更好的QOL。

  5. 通过患者日记清单评估的Gracie饮食依从性的变化[时间范围:每天最多4周]
    通过使用日记来评估对饮食的依从性,患者可以在白天跟踪食物。

  6. 更改GERD药物[时间范围:基线,第2周和第4周]
    通过对药物清单,剂量和摄入频率的综述,Gracie饮食在药物摄入量中的影响。


次要结果度量
  1. 变化体重指数(BMI)[时间范围:基线,第2周和第4周]
    Gracie饮食在BMI(kg/m^2)中的影响。 BMI是一个人的体重,以千克的形式除以高度的平方。范围值低于18.5体重18.5-24.9正常或健康重量25.0-29.9超重30.0或更高的肥胖


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上。
  • GERD症状持续症状的患者:胃灼热(Pyrosis)胸部胸部疼痛,液体或食物的反流,食管炎症的发育,可能导致吞咽功能障碍或pho送外科医生表现(即咳嗽,支气管,支气管伴随和嘶哑)。
  • 使用以下PPI药物之一:OmeprazoleLansoprazole,Pantoprazole,RabeprazoleEsomeprazoleDexlansoprazole。和/或使用以下H2阻滞剂之一:Famotidine,cimetidine,ranitidine或nizatidine。
  • 愿意遵守格雷西饮食方案

排除标准:

  • 年龄<超过18岁。
  • 患者无法说英语。
  • 怀孕或护理。
  • 复杂的口咽吞咽困难或其他有可能从口服摄入的风险的状况。
  • 通过标准放射线学或内窥镜检查图表中证明了其他症状的其他原因作为机械胃肠道阻塞,巴雷特的食管和食管癌
  • 上胃肠道的先前手术。
  • 不给予知情同意。
  • 任何其他条件(在调查人员的意见下都会阻碍合规性或阻碍研究的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯湾景医学中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21224
联系人:Pankaj Pasricha,MD 410-550-6766 pasricha@jhu.edu
联系人:Guillermo Barahona,MD 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
  • 加利福尼亚大学硬皮病临床试验联盟的变更胃肠道(UCLA SCTC GIT 2.0)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]
    UCLA SCTC GIT 2.0得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 UCLA-SCTC GIT 2.0是一种多项目仪器,可测量胃肠道症状及其对健康相关生活质量的影响。在7天的召回期间,包括7个领域(反流,延伸,土壤,腹泻,社交功能,情感健康和便秘)中的34个问题。每个域是加权和评分的,然后计算总分。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis)量表得分[时间范围:基线,第2周和第4周]
    Gracie饮食在GERD症状中的影响通过Promis量表评分的变化。该问卷的项目可以使用7天的召回期来衡量基本GERD症状的频率,严重性,影响和困扰,包括胃灼热和反流。问卷包含13个问题,在每个问题中,答案的评分从0到5。
  • 反流症状指数(RSI)得分的变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    RSI评分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 RSI是评估症状严重程度的九项项目问卷,旨在评估与喉咽反流有关的症状的严重程度。规范数据表明,RSI大于或等于13具有临床意义。因此,RSI> 13可能表示重大反流疾病。
  • GERD(GERD-HRQL)得分[时间范围:基线,第2周和第4周]的与健康相关的生活质量量表的变化更改
    GERD -HRQL得分的变化,Gracie饮食在GERD症状中的影响。 GERD-HRQL的开发是为了调查GERD患者的症状结局和治疗作用。该量表有11个项目,专注于胃灼热症状,吞咽困难,药物影响和患者目前的健康状况。 GERD-HRQL大约需要一分钟才能完成。每个项目的评分从0到5,更高的分数表示更好的QOL。
  • 通过患者日记清单评估的Gracie饮食依从性的变化[时间范围:每天最多4周]
    通过使用日记来评估对饮食的依从性,患者可以在白天跟踪食物。
  • 更改GERD药物[时间范围:基线,第2周和第4周]
    通过对药物清单,剂量和摄入频率的综述,Gracie饮食在药物摄入量中的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
变化体重指数(BMI)[时间范围:基线,第2周和第4周]
Gracie饮食在BMI(kg/m^2)中的影响。 BMI是一个人的体重,以千克的形式除以高度的平方。范围值低于18.5体重18.5-24.9正常或健康重量25.0-29.9超重30.0或更高的肥胖
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gracie饮食用于胃食管反流疾病
官方标题ICMJE Gracie饮食用于胃食管反流疾病
简要摘要

Gerd是一种常见且慢性的全球疾病。这种疾病的主要症状是胃灼热的注册,有时会出现肠外症状,可能会影响患者的生活质量。质子泵抑制剂(PPI)有效抑制胃酸分泌,并广泛用于治疗与酸有关的疾病。这类药物是用于管理GERD的最广泛使用的药物。 H2受体拮抗剂(H2RAS)是一种用于简单的GERD,胃或十二指肠溃疡,胃过催化的药物,以及轻度至罕见的胃灼热或注入灭绝。 H2RA通过与位于胃顶细胞上的组胺H2受体的可逆结合而降低胃酸的分泌,从而抑制内源性配体组胺的结合和作用。

国立卫生研究院和美国胃肠病学学院认可饮食改性,作为GERD患者的一线疗法。人们认为格雷西饮食在预防GERD中起着重要作用。这种饮食背后的概念是,适当的食物组合的消费通过防止在消化过程中的不健康化学反应(例如发酵和酸度)中促进最佳健康。

这种饮食描述了将不同的食物结合在一起的好处以及将其他食物结合在一起的弊端。它提供了有关避免特定食物和可能加重GERD的食物组合的指导,并采用餐间隔习惯以改善整体健康状况。这个想法是,这种饮食变化支持更有效的消化并鼓励更健康的生活方式(例如,戒烟,消除酒精摄入量,避免苏打水消费和甜点)。这种饮食还支持获得健康饮食习惯,其特征是食用水果,蔬菜和全谷物,并鼓励减少饱和脂肪,钠,添加糖和罐头食品的摄入量。还鼓励限制水或新鲜椰子水之间的饮料消耗。在这项试点研究中,研究人员假设Gracie饮食可能是改善那些对PPI和/或H2受体拮抗剂不反应的患者的GERD症状的另一种选择。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃食管反流
  • 格德
干预ICMJE其他:格雷西饮食

患者将与营养学家(面对面或通过电话)相遇,她将为患者提供必要的营养信息,并将指导患者如何正确遵守饮食。

该课程旨在:回答患者的问题,对患者进行教育,以便患者了解饮食所基于的潜在营养概念,通过赋予患者能力做出与饮食相一致的健康营养选择来支持患者,并教育患者有关适当的组合。健康食品,并在兴趣时帮助患者根据Gracie饮食开发菜单样本。

研究臂ICMJE实验:格雷西饮食
患者将进行营养咨询,并将遵循格雷西饮食一个月。
干预:其他:格雷西饮食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 注册时年龄18岁或以上。
  • GERD症状持续症状的患者:胃灼热(Pyrosis)胸部胸部疼痛,液体或食物的反流,食管炎症的发育,可能导致吞咽功能障碍或pho送外科医生表现(即咳嗽,支气管,支气管伴随和嘶哑)。
  • 使用以下PPI药物之一:OmeprazoleLansoprazole,Pantoprazole,RabeprazoleEsomeprazoleDexlansoprazole。和/或使用以下H2阻滞剂之一:Famotidine,cimetidine,ranitidine或nizatidine。
  • 愿意遵守格雷西饮食方案

排除标准:

  • 年龄<超过18岁。
  • 患者无法说英语。
  • 怀孕或护理。
  • 复杂的口咽吞咽困难或其他有可能从口服摄入的风险的状况。
  • 通过标准放射线学或内窥镜检查图表中证明了其他症状的其他原因作为机械胃肠道阻塞,巴雷特的食管和食管癌
  • 上胃肠道的先前手术。
  • 不给予知情同意。
  • 任何其他条件(在调查人员的意见下都会阻碍合规性或阻碍研究的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Pankaj Pasricha,医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu
联系人:医学博士Guillermo Barahona 410-550-8871 gbaraho1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360252
其他研究ID编号ICMJE IRB00248899
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pankaj Pasricha约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素