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鱼油总髋关节置换随机临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总髋关节置换术 | 饮食补充剂：鱼油 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在总髋关节置换之前停止补充鱼油 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鱼油 鱼油幼稚的受试者将在手术前4周开始在鱼油上开始，并持续到6周的随访。已经服用鱼油的受试者将改用研究两次胶囊的鱼油制剂（3000 mg EPA和DHA）。 | 饮食补充剂：鱼油 两次胶囊的鱼油配方两次（EPA和DHA 3000毫克）。 |
| 没有干预：控制 不补充鱼油 |
- 围手术期的总失血量[时间范围：术后第5天]使用Bourke，Gross'，Camarasa's和Lopez-Picado的公式根据手术后第5天（POD5）血红蛋白和血细胞生成计算总围手术期失血（ML）
- 术后第1天血红蛋白[时间范围：术后第1天]术后第1天血红蛋白
- 术后第1天血细胞比容[时间范围：术后第1天]术后第1天血细胞比容
- 术后疼痛评分[时间范围：使用视觉模拟量表为每个患者确定术后第1天的疼痛评分]使用数字评分量表（NRS）为每位患者确定术后疼痛评分，其中0个没有疼痛，10可能是最坏的疼痛。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jeffrey D Stimac，医学博士 | 502-394-6341 | jeffrey.stimac2@nortonhealthcare.org | |
| 联系人：医学博士Leah Carreon | 502.992.0488 EXT 14139 | leah.carreon@nortonhealthcare.org |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿医疗保健 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40241 | |
| 联系人：Jeffrey D Stimac，MD 502-394-6341 Jeffrey.stimac2@nortonhealthcare.org | |
| 联系人：BARBARA PATTERSON，BSN 502-333-2610 BARBARA.PATTROSON@NortonHealthcare.org | |
| 首席研究员： | Jeffrey D Stimac，医学博士 | 诺顿医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期的总失血量[时间范围：术后第5天] 使用Bourke，Gross'，Camarasa's和Lopez-Picado的公式根据手术后第5天（POD5）血红蛋白和血细胞生成计算总围手术期失血（ML） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后疼痛评分[时间范围：使用视觉模拟量表为每个患者确定术后第1天的疼痛评分] 使用数字评分量表（NRS）为每位患者确定术后疼痛评分，其中0个没有疼痛，10可能是最坏的疼痛。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鱼油总髋关节置换随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在总髋关节置换之前停止补充鱼油 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定持续的鱼油补充是否会导致接受全髋关节置换术（THA）的患者的失血量更高。另一个目的是确定鱼油的患者在THA后是否疼痛较小。鱼油（omega-3脂肪酸）通常被患者用作天然抗炎药，以减轻关节炎的关节疼痛。包括鱼油在内的补充剂通常在手术前1-2周停止，因为围手术期出血的风险增加。但是，当前有关节置换手术的方法降低了围手术期出血的风险。由于出血过多的风险被最小化，因此可能不需要在手术前停止鱼油，并且可以在手术后立即继续进行。鱼油的抗炎作用也可能有助于减轻手术后的疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 引入/目的鱼油（omega-3脂肪酸）通常被患者用作天然抗炎药，以减轻关节炎的关节疼痛。此外，已经发现鱼油会降低动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险，降低轻度高血压，预防心律不齐并降低血液甘油三酸酯水平。包括鱼油在内的补充剂通常在手术前1-2周停止，因为围手术期出血的风险增加。通过关节置换手术中的现代血液管理技术，包括使用曲霉素酸，可以最大程度地减少围手术期出血的风险。在风险下，可能不需要在手术前停止鱼油，并且可以在手术后立即继续进行。鱼油在围手术期间的抗炎作用可能有助于术后疼痛管理。这项研究的目的是确定接受单侧总髋关节置换术（THA）患者的持续补充鱼油是否会导致更高的失血。次要分析是确定鱼油的患者在THA后是否疼痛较小。 目标 主要结果指标： •使用Bourke's，Gross'，Camarasa's和Lopez-Picado的公式计算了围手术期流血造成的千利月（ML），基于术后（PO）D5血红蛋白 次要结果措施：
研究设计开放标签，自适应随机临床试验，1：1随机化 研究臂： 控制：不补充鱼油。介入：在手术前4周开始在鱼油上开始使用鱼油幼稚的受试者，并继续进行鱼油，并持续到6周。已经服用鱼油的受试者将改用研究两次胶囊的鱼油制剂（3000 mg EPA和DHA）。 将要求所有受试者在手术前2周和2周停止所有非鱼油补充剂。 样本量：主要结果是失血，平均为1200 mL，报告的标准偏差为340 mL。一项非效率试验，以确定服用鱼油和不服用鱼油的受试者之间失血损失是否没有差异，每个手臂中需要50名受试者，功率下限为80％的单方面90％的置信度两组之间的差异是报告的标准偏差为340 mL（170 mL）的一半。为了允许辍学，每个手臂将注册60名受试者。 随机分组：由于已经服用鱼油补充剂的患者可能不愿停止其方案，因此将进行自适应随机分组。已经在鱼油上的患者将分配给介入臂，并调整随后的随机分组。 研究程序被认为是符合条件后的，将与潜在的研究参与者进行研究，要求签署由内部审查委员会批准的知情同意书。符合纳入标准的患者将被随机分为对照组或实验组。实验组的患者将在手术前4周开始使用3000 mg的EPA和DHA。鱼油将在围手术期间继续进行，直到他们6周后续任命为止。将免费提供鱼油。患者将在手术前2周停止所有其他补充剂和草药，并且直到手术后2周才能重新启动补充剂。 在临界测试期间，将对所有患者获得术前血红蛋白和血细胞比容。手术后所有患者必须在医院住一晚。所有患者将获得一天的＃1和＃5血红蛋白和血细胞比容。还将收集在伤口流失中收集的流体量。失血将使用Bourke，Gross'，Camarasa和Lopez-Picado的公式计算。将收集有关每位患者输血率的数据。使用视觉模拟量表将确定每个患者的术后第1天疼痛评分。将收集通过患者报告的止痛药物，并从手术当天开始每天吗啡当量，直到计算患者6周的随访为止。将记录任何麻醉品的日期和数量。还将收集有关患者伤口并发症率的数据。该研究的入学是自愿的，参与者可以随时自愿退出。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总髋关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：鱼油 两次胶囊的鱼油配方两次（EPA和DHA 3000毫克）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-N0364 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey L Stimac MD，诺顿医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jeffrey L Stimac MD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总髋关节置换术 | 饮食补充剂：鱼油 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在总髋关节置换之前停止补充鱼油 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鱼油 鱼油幼稚的受试者将在手术前4周开始在鱼油上开始，并持续到6周的随访。已经服用鱼油的受试者将改用研究两次胶囊的鱼油制剂（3000 mg EPA和DHA）。 | 饮食补充剂：鱼油 两次胶囊的鱼油配方两次（EPA和DHA 3000毫克）。 |
| 没有干预：控制 不补充鱼油 |
- 围手术期的总失血量[时间范围：术后第5天]
- 术后疼痛评分[时间范围：使用视觉模拟量表为每个患者确定术后第1天的疼痛评分]使用数字评分量表（NRS）为每位患者确定术后疼痛评分，其中0个没有疼痛，10可能是最坏的疼痛。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 围手术期的总失血量[时间范围：术后第5天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后疼痛评分[时间范围：使用视觉模拟量表为每个患者确定术后第1天的疼痛评分] 使用数字评分量表（NRS）为每位患者确定术后疼痛评分，其中0个没有疼痛，10可能是最坏的疼痛。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鱼油总髋关节置换随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在总髋关节置换之前停止补充鱼油 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定持续的鱼油补充是否会导致接受全髋关节置换术（THA）的患者的失血量更高。另一个目的是确定鱼油的患者在THA后是否疼痛较小。鱼油（omega-3脂肪酸）通常被患者用作天然抗炎药，以减轻关节炎' target='_blank'>关节炎的关节疼痛。包括鱼油在内的补充剂通常在手术前1-2周停止，因为围手术期出血的风险增加。但是，当前有关节置换手术的方法降低了围手术期出血的风险。由于出血过多的风险被最小化，因此可能不需要在手术前停止鱼油，并且可以在手术后立即继续进行。鱼油的抗炎作用也可能有助于减轻手术后的疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 引入/目的鱼油（omega-3脂肪酸）通常被患者用作天然抗炎药，以减轻关节炎' target='_blank'>关节炎的关节疼痛。此外，已经发现鱼油会降低动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的风险，降低轻度高血压，预防心律不齐并降低血液甘油三酸酯水平。包括鱼油在内的补充剂通常在手术前1-2周停止，因为围手术期出血的风险增加。通过关节置换手术中的现代血液管理技术，包括使用曲霉素酸，可以最大程度地减少围手术期出血的风险。在风险下，可能不需要在手术前停止鱼油，并且可以在手术后立即继续进行。鱼油在围手术期间的抗炎作用可能有助于术后疼痛管理。这项研究的目的是确定接受单侧总髋关节置换术（THA）患者的持续补充鱼油是否会导致更高的失血。次要分析是确定鱼油的患者在THA后是否疼痛较小。 目标 主要结果指标： •使用Bourke's，Gross'，Camarasa's和Lopez-Picado的公式计算了围手术期流血造成的千利月（ML），基于术后（PO）D5血红蛋白 次要结果措施： 研究设计开放标签，自适应随机临床试验，1：1随机化 研究臂： 控制：不补充鱼油。介入：在手术前4周开始在鱼油上开始使用鱼油幼稚的受试者，并继续进行鱼油，并持续到6周。已经服用鱼油的受试者将改用研究两次胶囊的鱼油制剂（3000 mg EPA和DHA）。 将要求所有受试者在手术前2周和2周停止所有非鱼油补充剂。 样本量：主要结果是失血，平均为1200 mL，报告的标准偏差为340 mL。一项非效率试验，以确定服用鱼油和不服用鱼油的受试者之间失血损失是否没有差异，每个手臂中需要50名受试者，功率下限为80％的单方面90％的置信度两组之间的差异是报告的标准偏差为340 mL（170 mL）的一半。为了允许辍学，每个手臂将注册60名受试者。 随机分组：由于已经服用鱼油补充剂的患者可能不愿停止其方案，因此将进行自适应随机分组。已经在鱼油上的患者将分配给介入臂，并调整随后的随机分组。 研究程序被认为是符合条件后的，将与潜在的研究参与者进行研究，要求签署由内部审查委员会批准的知情同意书。符合纳入标准的患者将被随机分为对照组或实验组。实验组的患者将在手术前4周开始使用3000 mg的EPA和DHA。鱼油将在围手术期间继续进行，直到他们6周后续任命为止。将免费提供鱼油。患者将在手术前2周停止所有其他补充剂和草药，并且直到手术后2周才能重新启动补充剂。 在临界测试期间，将对所有患者获得术前血红蛋白和血细胞比容。手术后所有患者必须在医院住一晚。所有患者将获得一天的＃1和＃5血红蛋白和血细胞比容。还将收集在伤口流失中收集的流体量。失血将使用Bourke，Gross'，Camarasa和Lopez-Picado的公式计算。将收集有关每位患者输血率的数据。使用视觉模拟量表将确定每个患者的术后第1天疼痛评分。将收集通过患者报告的止痛药物，并从手术当天开始每天吗啡当量，直到计算患者6周的随访为止。将记录任何麻醉品的日期和数量。还将收集有关患者伤口并发症率的数据。该研究的入学是自愿的，参与者可以随时自愿退出。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总髋关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：鱼油 两次胶囊的鱼油配方两次（EPA和DHA 3000毫克）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04360239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-N0364 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey L Stimac MD，诺顿医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jeffrey L Stimac MD | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
