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出境医 / 临床实验 / 吸入大麻的功效对于急性偏头痛治疗

吸入大麻的功效对于急性偏头痛治疗

研究描述
简要摘要：
这项跨界研究将评估3种蒸发大麻（THC，THC/CBD混合物和CBD）和蒸发的安慰剂大麻的不同治疗方法，以急性治疗偏头痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛大麻THC CBD药物：THC〜5％药物：CBD〜12％药物：THC〜5％和CBD〜12％药物：假大麻阶段2

详细说明：
在这项双盲，随机，跨界试验中，受试者将使用4种不同的治疗方法对待4种独立的偏头痛攻击。吸入大麻将使用基于经过验证的Storz＆Bickel系统的便携式汽化系统（Mighty Medic; Storz＆Bickel）进行管理，并使用标准化的吸入方法。受试者将在偏头痛过程中尽早自动吸入大麻（请参阅程序），服用4个泡芙1）THC，2）THC/CBD混合物，3）CBD或4）安慰剂。患者将使用不同的大麻样本来治疗四种不同的偏头痛攻击。测得的结果将包括疼痛自由和缓解疼痛以及在1小时2小时（主要结局），24小时和48小时时的恐惧症，phonophobia和恶心的存在或不存在。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。研究药剂师将使用Storz＆Bickel填充套件将这4种治疗方法相同封装。该研究药剂师将将胶囊放在标有“偏头痛1”至“偏头痛4”的相同密封的塑料袋中。
主要意图：治疗
官方标题：吸入大麻与安慰剂的疗效对偏头痛的急性治疗：随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：THC〜5％
4粉，含有蒸发剂的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：THC〜5％
4个含Thc〜5％的汽化花的泡沫
其他名称：
  • THC
  • 三角洲9-四氢大麻酚
  • 大麻

实验：THC〜5％/CBD〜12％
4粉含有含Thc〜5％的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击，含有蒸发器的CBD 〜12％。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：THC〜5％和CBD〜12％
4个含Thc〜5％和CBD 〜12％的蒸发花
其他名称：
  • THC
  • CBD
  • 三角洲9-四氢大麻酚
  • 大麻二醇
  • 大麻
  • 麻

实验：CBD〜12％
4粉含有CBD的大麻花〜通过蒸发器施用的CBD 〜12％，使用Foltin均匀的粉扑程序治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：CBD〜12％
4次含CBD的汽化花〜12％
其他名称：
  • CBD
  • 大麻二醇
  • 麻

假比较器：假大麻
4大麻花的4次大麻花通过蒸气器从中提取了THC和CBD，并使用Foltin均匀的粉扑程序来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：假大麻
已提取了THC和CBD的4次蒸发花
其他名称：
  • 安慰剂
  • 假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后2小时缓解头痛疼痛[时间范围：治疗后2小时]
    减轻疼痛的二分法终点是从中度/剧烈疼痛减少到轻度/无疼痛


次要结果度量 ：
  1. 头痛疼痛自由[时间范围：2小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点

  2. 大多数症状自由[时间范围：2小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点


其他结果措施：
  1. 缓解头痛疼痛[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛到轻度/无疼痛的二分法终点

  2. 头痛疼痛自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点

  3. 大多数症状自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点

  4. 脱离恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点

  5. 免受恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点

  6. 免于恶心[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    恶心分辨率的二分法终点

  7. 免受呕吐的自由[时间范围：在任何时候在48小时内随时随地]
    偏头痛攻击中患者是否呕吐的二分终点

  8. 使用救援药物[时间范围：在48小时内的任何时间]
    救援药物使用的二分终点

  9. 持续的疼痛自由[时间范围：24小时48小时]
    剂量后2小时缺乏头痛疼痛的二分法终点，没有使用救援药物，也没有头痛疼痛复发

  10. 持续最麻烦的症状自由[时间范围：24小时48小时]
    2小时剂量的二分法缺乏大多数症状的终点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥21和≤65
  • 能够用英语交流
  • 根据国际头痛协会（IHS）分类国际头痛疾病（ICHD-3）标准，偏头痛，有或没有光环，其偶发性或慢性表现形式（1.1，1.2，1.3）。（48）。
  • 能够提供知情同意和完整的网站问卷
  • 同意参与研究期间不使用研究之外的大麻
  • 同意参与研究期间不使用阿片类药物或巴比妥类药物
  • 同意在参与研究期间上次使用吸入大麻后的4小时内不要驾驶汽车

排除标准：

  • 入学前，尿液药物测试阳性THC，巴比妥酸盐，阿片类药物，羟考酮或美沙酮
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 已知的认知障碍
  • 制度化
  • 当前的中度或严重抑郁症
  • 躁郁症，精神分裂症或精神病的当前或过去的历史
  • 研究小组的当前或过去的大麻，酒精，阿片类药物或苯丙胺滥用或其他药物使用障碍
  • 研究小组酌情决定，活跃的肺疾病IV心力衰竭，肝硬化或其他严重的医学疾病。
  • 大麻过敏或过去的不利影响或过去的消极经历
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Phirum Ngyuen 858-822-3108 psnguyen@health.ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校疼痛医学中心招募
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037
联系人：Nathaniel Schuster，MD 858-822-0787 nmschuster@health.ucsd.edu
联系人：Michelle Sexon，nd msexton@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
偏头痛研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：纳撒尼尔·M·舒斯特（Nathaniel M Schuster），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		治疗后2小时缓解头痛疼痛[时间范围：治疗后2小时]
减轻疼痛的二分法终点是从中度/剧烈疼痛减少到轻度/无疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 头痛疼痛自由[时间范围：2小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点
  • 大多数症状自由[时间范围：2小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月16日）
  • 缓解头痛疼痛[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛到轻度/无疼痛的二分法终点
  • 头痛疼痛自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点
  • 大多数症状自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点
  • 脱离恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点
  • 免受恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点
  • 免于恶心[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    恶心分辨率的二分法终点
  • 免受呕吐的自由[时间范围：在任何时候在48小时内随时随地]
    偏头痛攻击中患者是否呕吐的二分终点
  • 使用救援药物[时间范围：在48小时内的任何时间]
    救援药物使用的二分终点
  • 持续的疼痛自由[时间范围：24小时48小时]
    剂量后2小时缺乏头痛疼痛的二分法终点，没有使用救援药物，也没有头痛疼痛复发
  • 持续最麻烦的症状自由[时间范围：24小时48小时]
    2小时剂量的二分法缺乏大多数症状的终点
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月21日）
  • 缓解头痛疼痛[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛到轻度/无疼痛的二分法终点
  • 头痛疼痛自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点
  • 大多数症状自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点
  • 免受恐惧症的自由[时间范围：1小时2小时]
    分辨率的二分法终点
  • 摆脱恐惧症的自由[时间范围：1小时2小时]
    分辨率的二分法终点
  • 使用救援药物[时间范围：在48小时内的任何时间]
    救援药物使用的二分终点
  • 持续的疼痛自由[时间范围：24小时48小时]
    剂量后2小时缺乏头痛疼痛的二分法终点，没有使用救援药物，也没有头痛疼痛复发
  • 持续最麻烦的症状自由[时间范围：24小时48小时]
    2小时剂量的二分法缺乏大多数症状的终点
描述性信息
简短的标题ICMJE吸入大麻的功效对于急性偏头痛治疗
官方标题ICMJE吸入大麻与安慰剂的疗效对偏头痛的急性治疗：随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
简要摘要这项跨界研究将评估3种蒸发大麻（THC，THC/CBD混合物和CBD）和蒸发的安慰剂大麻的不同治疗方法，以急性治疗偏头痛。
详细说明在这项双盲，随机，跨界试验中，受试者将使用4种不同的治疗方法对待4种独立的偏头痛攻击。吸入大麻将使用基于经过验证的Storz＆Bickel系统的便携式汽化系统（Mighty Medic; Storz＆Bickel）进行管理，并使用标准化的吸入方法。受试者将在偏头痛过程中尽早自动吸入大麻（请参阅程序），服用4个泡芙1）THC，2）THC/CBD混合物，3）CBD或4）安慰剂。患者将使用不同的大麻样本来治疗四种不同的偏头痛攻击。测得的结果将包括疼痛自由和缓解疼痛以及在1小时2小时（主要结局），24小时和48小时时的恐惧症，phonophobia和恶心的存在或不存在。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。研究药剂师将使用Storz＆Bickel填充套件将这4种治疗方法相同封装。该研究药剂师将将胶囊放在标有“偏头痛1”至“偏头痛4”的相同密封的塑料袋中。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：THC〜5％
    4个含Thc〜5％的汽化花的泡沫
    其他名称：
    • THC
    • 三角洲9-四氢大麻酚
    • 大麻
  • 药物：CBD〜12％
    4次含CBD的汽化花〜12％
    其他名称：
    • CBD
    • 大麻二醇
    • 麻
  • 药物：THC〜5％和CBD〜12％
    4个含Thc〜5％和CBD 〜12％的蒸发花
    其他名称：
    • THC
    • CBD
    • 三角洲9-四氢大麻酚
    • 大麻二醇
    • 大麻
    • 麻
  • 药物：假大麻
    已提取了THC和CBD的4次蒸发花
    其他名称：
    • 安慰剂
    • 假
研究臂ICMJE
  • 实验：THC〜5％
    4粉，含有蒸发剂的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：THC〜5％
  • 实验：THC〜5％/CBD〜12％
    4粉含有含Thc〜5％的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击，含有蒸发器的CBD 〜12％。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：THC〜5％和CBD〜12％
  • 实验：CBD〜12％
    4粉含有CBD的大麻花〜通过蒸发器施用的CBD 〜12％，使用Foltin均匀的粉扑程序治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：CBD〜12％
  • 假比较器：假大麻
    4大麻花的4次大麻花通过蒸气器从中提取了THC和CBD，并使用Foltin均匀的粉扑程序来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：假大麻
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥21和≤65
  • 能够用英语交流
  • 根据国际头痛协会（IHS）分类国际头痛疾病（ICHD-3）标准，偏头痛，有或没有光环，其偶发性或慢性表现形式（1.1，1.2，1.3）。（48）。
  • 能够提供知情同意和完整的网站问卷
  • 同意参与研究期间不使用研究之外的大麻
  • 同意参与研究期间不使用阿片类药物或巴比妥类药物
  • 同意在参与研究期间上次使用吸入大麻后的4小时内不要驾驶汽车

排除标准：

  • 入学前，尿液药物测试阳性THC，巴比妥酸盐，阿片类药物，羟考酮或美沙酮
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 已知的认知障碍
  • 制度化
  • 当前的中度或严重抑郁症
  • 躁郁症，精神分裂症或精神病的当前或过去的历史
  • 研究小组的当前或过去的大麻，酒精，阿片类药物或苯丙胺滥用或其他药物使用障碍
  • 研究小组酌情决定，活跃的肺疾病IV心力衰竭，肝硬化或其他严重的医学疾病。
  • 大麻过敏或过去的不利影响或过去的消极经历
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Phirum Ngyuen 858-822-3108 psnguyen@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360044
其他研究ID编号ICMJE 2018 MRF Impact奖
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据资金的可用性和日志要求，将以TBD的方式共享DEDIADIFIDED数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从1年开始，并在文章出版后5年结束
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。建议应发送到nmschuster@health.ucsd.edu。
责任方纳撒尼尔·舒斯特（Nathaniel Schuster），加州大学圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE偏头痛研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：纳撒尼尔·M·舒斯特（Nathaniel M Schuster），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项跨界研究将评估3种蒸发大麻（THC，THC/CBD混合物和CBD）和蒸发的安慰剂大麻的不同治疗方法，以急性治疗偏头痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛大麻THC CBD药物：THC〜5％药物：CBD〜12％药物：THC〜5％和CBD〜12％药物：假大麻阶段2

详细说明：
在这项双盲，随机，跨界试验中，受试者将使用4种不同的治疗方法对待4种独立的偏头痛攻击。吸入大麻将使用基于经过验证的Storz＆Bickel系统的便携式汽化系统（Mighty Medic; Storz＆Bickel）进行管理，并使用标准化的吸入方法。受试者将在偏头痛过程中尽早自动吸入大麻（请参阅程序），服用4个泡芙1）THC，2）THC/CBD混合物，3）CBD或4）安慰剂。患者将使用不同的大麻样本来治疗四种不同的偏头痛攻击。测得的结果将包括疼痛自由和缓解疼痛以及在1小时2小时（主要结局），24小时和48小时时的恐惧症，phonophobia和恶心的存在或不存在。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。研究药剂师将使用Storz＆Bickel填充套件将这4种治疗方法相同封装。该研究药剂师将将胶囊放在标有“偏头痛1”至“偏头痛4”的相同密封的塑料袋中。
主要意图：治疗
官方标题：吸入大麻与安慰剂的疗效对偏头痛的急性治疗：随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：THC〜5％
4粉，含有蒸发剂的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：THC〜5％
4个含Thc〜5％的汽化花的泡沫
其他名称：
  • THC
  • 三角洲9-四氢大麻酚
  • 大麻

实验：THC〜5％/CBD〜12％
4粉含有含Thc〜5％的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击，含有蒸发器的CBD 〜12％。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：THC〜5％和CBD〜12％
4个含Thc〜5％和CBD 〜12％的蒸发花
其他名称：
  • THC
  • CBD
  • 三角洲9-四氢大麻酚
  • 大麻二醇
  • 大麻
  • 麻

实验：CBD〜12％
4粉含有CBD的大麻花〜通过蒸发器施用的CBD 〜12％，使用Foltin均匀的粉扑程序治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：CBD〜12％
4次含CBD的汽化花〜12％
其他名称：
  • CBD
  • 大麻二醇
  • 麻

假比较器：假大麻
4大麻花的4次大麻花通过蒸气器从中提取了THC和CBD，并使用Foltin均匀的粉扑程序来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
药物：假大麻
已提取了THC和CBD的4次蒸发花
其他名称：
  • 安慰剂
  • 假

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后2小时缓解头痛疼痛[时间范围：治疗后2小时]
    减轻疼痛的二分法终点是从中度/剧烈疼痛减少到轻度/无疼痛


次要结果度量 ：
  1. 头痛疼痛自由[时间范围：2小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点

  2. 大多数症状自由[时间范围：2小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点


其他结果措施：
  1. 缓解头痛疼痛[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛到轻度/无疼痛的二分法终点

  2. 头痛疼痛自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点

  3. 大多数症状自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点

  4. 脱离恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点

  5. 免受恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点

  6. 免于恶心[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    恶心分辨率的二分法终点

  7. 免受呕吐的自由[时间范围：在任何时候在48小时内随时随地]
    偏头痛攻击中患者是否呕吐的二分终点

  8. 使用救援药物[时间范围：在48小时内的任何时间]
    救援药物使用的二分终点

  9. 持续的疼痛自由[时间范围：24小时48小时]
    剂量后2小时缺乏头痛疼痛的二分法终点，没有使用救援药物，也没有头痛疼痛复发

  10. 持续最麻烦的症状自由[时间范围：24小时48小时]
    2小时剂量的二分法缺乏大多数症状的终点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥21和≤65
  • 能够用英语交流
  • 根据国际头痛协会（IHS）分类国际头痛疾病（ICHD-3）标准，偏头痛，有或没有光环，其偶发性或慢性表现形式（1.1，1.2，1.3）。（48）。
  • 能够提供知情同意和完整的网站问卷
  • 同意参与研究期间不使用研究之外的大麻
  • 同意参与研究期间不使用阿片类药物或巴比妥类药物
  • 同意在参与研究期间上次使用吸入大麻后的4小时内不要驾驶汽车

排除标准：

  • 入学前，尿液药物测试阳性THC，巴比妥酸盐，阿片类药物，羟考酮或美沙酮
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 已知的认知障碍
  • 制度化
  • 当前的中度或严重抑郁症
  • 躁郁症，精神分裂症或精神病的当前或过去的历史
  • 研究小组的当前或过去的大麻，酒精，阿片类药物或苯丙胺滥用或其他药物使用障碍
  • 研究小组酌情决定，活跃的肺疾病IV心力衰竭，肝硬化或其他严重的医学疾病。
  • 大麻过敏或过去的不利影响或过去的消极经历
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Phirum Ngyuen 858-822-3108 psnguyen@health.ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校疼痛医学中心招募
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037
联系人：Nathaniel Schuster，MD 858-822-0787 nmschuster@health.ucsd.edu
联系人：Michelle Sexon，nd msexton@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
偏头痛研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：纳撒尼尔·M·舒斯特（Nathaniel M Schuster），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月21日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		治疗后2小时缓解头痛疼痛[时间范围：治疗后2小时]
减轻疼痛的二分法终点是从中度/剧烈疼痛减少到轻度/无疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 头痛疼痛自由[时间范围：2小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点
  • 大多数症状自由[时间范围：2小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月16日）
  • 缓解头痛疼痛[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛到轻度/无疼痛的二分法终点
  • 头痛疼痛自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点
  • 大多数症状自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点
  • 脱离恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点
  • 免受恐惧症的自由[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    分辨率的二分法终点
  • 免于恶心[时间范围：1小时，2小时，24小时，48小时]
    恶心分辨率的二分法终点
  • 免受呕吐的自由[时间范围：在任何时候在48小时内随时随地]
    偏头痛攻击中患者是否呕吐的二分终点
  • 使用救援药物[时间范围：在48小时内的任何时间]
    救援药物使用的二分终点
  • 持续的疼痛自由[时间范围：24小时48小时]
    剂量后2小时缺乏头痛疼痛的二分法终点，没有使用救援药物，也没有头痛疼痛复发
  • 持续最麻烦的症状自由[时间范围：24小时48小时]
    2小时剂量的二分法缺乏大多数症状的终点
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月21日）
  • 缓解头痛疼痛[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛到轻度/无疼痛的二分法终点
  • 头痛疼痛自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    从中度/剧烈疼痛减少到无疼痛的二分法终点
  • 大多数症状自由[时间范围：1小时，24小时，48小时]
    在大麻施用之前，在偏头痛开始时选择了大多数麻烦症状的分辨率的二分法终点
  • 免受恐惧症的自由[时间范围：1小时2小时]
    分辨率的二分法终点
  • 摆脱恐惧症的自由[时间范围：1小时2小时]
    分辨率的二分法终点
  • 使用救援药物[时间范围：在48小时内的任何时间]
    救援药物使用的二分终点
  • 持续的疼痛自由[时间范围：24小时48小时]
    剂量后2小时缺乏头痛疼痛的二分法终点，没有使用救援药物，也没有头痛疼痛复发
  • 持续最麻烦的症状自由[时间范围：24小时48小时]
    2小时剂量的二分法缺乏大多数症状的终点
描述性信息
简短的标题ICMJE吸入大麻的功效对于急性偏头痛治疗
官方标题ICMJE吸入大麻与安慰剂的疗效对偏头痛的急性治疗：随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
简要摘要这项跨界研究将评估3种蒸发大麻（THC，THC/CBD混合物和CBD）和蒸发的安慰剂大麻的不同治疗方法，以急性治疗偏头痛。
详细说明在这项双盲，随机，跨界试验中，受试者将使用4种不同的治疗方法对待4种独立的偏头痛攻击。吸入大麻将使用基于经过验证的Storz＆Bickel系统的便携式汽化系统（Mighty Medic; Storz＆Bickel）进行管理，并使用标准化的吸入方法。受试者将在偏头痛过程中尽早自动吸入大麻（请参阅程序），服用4个泡芙1）THC，2）THC/CBD混合物，3）CBD或4）安慰剂。患者将使用不同的大麻样本来治疗四种不同的偏头痛攻击。测得的结果将包括疼痛自由和缓解疼痛以及在1小时2小时（主要结局），24小时和48小时时的恐惧症，phonophobia和恶心的存在或不存在。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，跨界试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
每个参与者将使用研究药剂师使用随机数发生器进行先验的药物序列分配的识别数，并将其随机分配。研究药剂师将使用Storz＆Bickel填充套件将这4种治疗方法相同封装。该研究药剂师将将胶囊放在标有“偏头痛1”至“偏头痛4”的相同密封的塑料袋中。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：THC〜5％
    4个含Thc〜5％的汽化花的泡沫
    其他名称：
    • THC
    • 三角洲9-四氢大麻酚
    • 大麻
  • 药物：CBD〜12％
    4次含CBD的汽化花〜12％
    其他名称：
    • CBD
    • 大麻二醇
    • 麻
  • 药物：THC〜5％和CBD〜12％
    4个含Thc〜5％和CBD 〜12％的蒸发花
    其他名称：
    • THC
    • CBD
    • 三角洲9-四氢大麻酚
    • 大麻二醇
    • 大麻
    • 麻
  • 药物：假大麻
    已提取了THC和CBD的4次蒸发花
    其他名称：
    • 安慰剂
    • 假
研究臂ICMJE
  • 实验：THC〜5％
    4粉，含有蒸发剂的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：THC〜5％
  • 实验：THC〜5％/CBD〜12％
    4粉含有含Thc〜5％的大麻花，使用Foltin均匀的粉扑手术来治疗中度重度偏头痛攻击，含有蒸发器的CBD 〜12％。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：THC〜5％和CBD〜12％
  • 实验：CBD〜12％
    4粉含有CBD的大麻花〜通过蒸发器施用的CBD 〜12％，使用Foltin均匀的粉扑程序治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：CBD〜12％
  • 假比较器：假大麻
    4大麻花的4次大麻花通过蒸气器从中提取了THC和CBD，并使用Foltin均匀的粉扑程序来治疗中度重度偏头痛攻击。这朵花来自美国国家药物滥用研究所（NIDA）。
    干预：药物：假大麻
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥21和≤65
  • 能够用英语交流
  • 根据国际头痛协会（IHS）分类国际头痛疾病（ICHD-3）标准，偏头痛，有或没有光环，其偶发性或慢性表现形式（1.1，1.2，1.3）。（48）。
  • 能够提供知情同意和完整的网站问卷
  • 同意参与研究期间不使用研究之外的大麻
  • 同意参与研究期间不使用阿片类药物或巴比妥类药物
  • 同意在参与研究期间上次使用吸入大麻后的4小时内不要驾驶汽车

排除标准：

  • 入学前，尿液药物测试阳性THC，巴比妥酸盐，阿片类药物，羟考酮或美沙酮
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 已知的认知障碍
  • 制度化
  • 当前的中度或严重抑郁症
  • 躁郁症，精神分裂症或精神病的当前或过去的历史
  • 研究小组的当前或过去的大麻，酒精，阿片类药物或苯丙胺滥用或其他药物使用障碍
  • 研究小组酌情决定，活跃的肺疾病IV心力衰竭，肝硬化或其他严重的医学疾病。
  • 大麻过敏或过去的不利影响或过去的消极经历
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Phirum Ngyuen 858-822-3108 psnguyen@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04360044
其他研究ID编号ICMJE 2018 MRF Impact奖
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据资金的可用性和日志要求，将以TBD的方式共享DEDIADIFIDED数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从1年开始，并在文章出版后5年结束
访问标准：提供方法论上正确建议的研究人员。建议应发送到nmschuster@health.ucsd.edu。
责任方纳撒尼尔·舒斯特（Nathaniel Schuster），加州大学圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE偏头痛研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：纳撒尼尔·M·舒斯特（Nathaniel M Schuster），医学博士加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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