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出境医 / 临床实验 / 斯洛文尼亚第一线和第二行H幽门疗法的第一线和第二行处理的前瞻性随机试验

斯洛文尼亚第一线和第二行H幽门疗法的第一线和第二行处理的前瞻性随机试验

研究描述
简要摘要:
研究是前瞻性随机多中心。该研究的主要目的是比较两种一线治疗方案和两种二线治疗方案(即,一线治疗失败后)对幽门螺杆菌感染患者的疗效。该研究的次要目标是确定幽门螺杆菌对斯洛文尼亚抗生素的主要耐药性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌的幽门螺杆菌感染根除治疗Drug: Esomeprazole 40mg, Clarithromycin 500 mg, Metronidazole 400 mg, Drug: Esomeprazole 40mg, Bismuth subcitrate 120 mg, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 400 mg Drug: Esomeprazole 40mg, Amoxicillin 500 mg, Levofloxacin 500 mg不适用

详细说明:

幽门螺杆菌的感染极为广泛,因为世界人口中有60%被感染。在斯洛文尼亚,平均患病率为25.1%,年龄组50-75岁的患者的20岁年龄段的患病率为20%和76%。所有受感染的患者均患有活跃的慢性胃炎,在大多数情况下是无症状的。 15%的患者发生胃或十二指肠溃疡。由于慢性感染,1-3%的患者发生麦芽淋巴瘤或胃癌。根据斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学协会以及欧洲和其他建议的建议,应治疗所有感染幽门螺杆菌的人。幽门螺杆菌是一流的致癌物,是发达国家所有引起慢性癌症感染的50%。因此,有必要通过搜索和治疗受感染的患者来开始对胃癌的原发性和继发性预防计划。

尚未接受治疗的幽门螺杆菌感染的患者将随机分配给两个一线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,所有竞标,14天组2:c氏甲酸苯甲酸酯120毫克120毫克,阿莫西林500毫克,Metronidazole 400毫克400毫克

通过一线治疗未能成功治疗的患者将随机分配给两个二线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克竞标,左氧氟沙星500毫克OID,Amoxicillin 1000 mg BID,14天组2:Bismuth subcitrate 120 mg 120 mg,Amoxicillin 500 mg,Metronidazole 400 mg,400毫克

纳入标准:

18至80岁的患者。在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。上个月患者未接受抗生素。幽门螺杆菌感染已通过快速尿素检查证明

排除标准 :

先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)。

血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。

该研究中使用的药物过敏。怀孕,母乳喂养。可以阻止研究参与的精神病。主动治疗恶性肿瘤。

统计分析:

为了描述变量,我们将使用对称分布的变量或中位数以及非对称分布变量的平均值和标准偏差以及第25%和第75个百分位数。研究人员将使用t检验进行因变量,或者在不对称分布的变量的情况下,将使用Wilcoxon检验。为了确定受试者两组(第1组和第2组)之间的差异,将使用独立样本的t检验,或者在不对称分布的变量Mann-Whitney检验的情况下。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机Procective多中心试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:斯洛文尼亚幽门螺杆菌感染的第一线和第二行治疗的前瞻性随机试验
估计研究开始日期 2020年5月10日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:幽门螺杆菌感染的第一线治疗
Tripple 14天第一线治疗Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,全部出价14天
药物:埃索美拉唑40mg,克拉霉素500毫克,甲硝唑400毫克,
第一线治疗
其他名称:emozul,fromilid,efloran

实验:幽门螺杆菌感染的第一线治疗第二臂

二四核第一线治疗

Bismuth subcitrat 120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克,全qid,埃塞美拉唑40毫克竞标,14天。

药物:埃塞美拉唑40mg,bismuth亚c酸120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
第一线治疗第二臂
其他名称:Emozul,Bismut Oksid Krka,Hiconcil,Efloran

主动比较器:幽门螺杆菌感染的二线治疗

用Tripple第一线治疗的人的士兵四边形二线治疗

Bismuth subcitrat 120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克,全qid,埃塞美拉唑40毫克竞标,14天。

药物:埃塞美拉唑40mg,bismuth亚c酸120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
幽门螺杆菌感染的二线治疗
其他名称:Emozul,Bismut Oksid Krka,Hiconcil,Efloran

实验:幽门螺杆菌感染的第二线治疗第二臂

Tripple二线治疗

Esomeprazol 40 mg竞标阿莫西林1000毫克竞标,左氧氟沙星500毫克OID,14天或

药物:埃索美拉唑40mg,阿莫西林500毫克,左氧氟沙星500毫克
幽门螺杆菌感染的第二线治疗第二臂
其他名称:Emozul,Hiconcil,Tavanic

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌感染的第一线治疗的成功率[时间范围:2年]
    根除率

  2. 幽门螺杆菌感染的二线治疗的成功率[时间范围:3年]
    根除率


次要结果度量
  1. 幽门螺杆菌对抗生素的抗性率[时间范围:3年]
    培养和敏感性测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • 在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。
  • 上个月患者未接受抗生素。
  • 幽门螺杆菌感染已通过快速尿素酶检测证明。

排除标准:

  • 先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)••
  • 血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 怀孕,母乳喂养的迟发。
  • 可以阻止研究参与的精神病。
  • 主动治疗恶性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bojan Tepes 0038641325916 EXT 0038641325916 bojan.tepes@siol.net

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
DC BLED
流血,斯洛文尼亚,4260
联系人:MilanStefanovičMilan.stefanovic@dc-bled.si
次评论家:米兰·斯特法诺维奇(MilanStefanovič),医学博士
UCC
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Borut Stabuc,MD博士Borut.stabuc@kclj.si
首席研究员:Borut Stabuc,MD博士
Am DC Rogaska
RogaškaSlatina,斯洛文尼亚,3250
联系人:教授B TEPES 0038641325916 EXT 0038641325916 bojan.tepes@siol.net
赞助商和合作者
斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
Krka
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bojan Tepes Am DCRogaška
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
幽门螺杆菌对抗生素的抗性率[时间范围:3年]
培养和敏感性测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE斯洛文尼亚第一线和第二行H幽门疗法的第一线和第二行处理的前瞻性随机试验
官方标题ICMJE斯洛文尼亚幽门螺杆菌感染的第一线和第二行治疗的前瞻性随机试验
简要摘要研究是前瞻性随机多中心。该研究的主要目的是比较两种一线治疗方案和两种二线治疗方案(即,一线治疗失败后)对幽门螺杆菌感染患者的疗效。该研究的次要目标是确定幽门螺杆菌对斯洛文尼亚抗生素的主要耐药性。
详细说明

幽门螺杆菌的感染极为广泛,因为世界人口中有60%被感染。在斯洛文尼亚,平均患病率为25.1%,年龄组50-75岁的患者的20岁年龄段的患病率为20%和76%。所有受感染的患者均患有活跃的慢性胃炎,在大多数情况下是无症状的。 15%的患者发生胃或十二指肠溃疡。由于慢性感染,1-3%的患者发生麦芽淋巴瘤或胃癌。根据斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学协会以及欧洲和其他建议的建议,应治疗所有感染幽门螺杆菌的人。幽门螺杆菌是一流的致癌物,是发达国家所有引起慢性癌症感染的50%。因此,有必要通过搜索和治疗受感染的患者来开始对胃癌的原发性和继发性预防计划。

尚未接受治疗的幽门螺杆菌感染的患者将随机分配给两个一线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,所有竞标,14天组2:c氏甲酸苯甲酸酯120毫克120毫克,阿莫西林500毫克,Metronidazole 400毫克400毫克

通过一线治疗未能成功治疗的患者将随机分配给两个二线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克竞标,左氧氟沙星500毫克OID,Amoxicillin 1000 mg BID,14天组2:Bismuth subcitrate 120 mg 120 mg,Amoxicillin 500 mg,Metronidazole 400 mg,400毫克

纳入标准:

18至80岁的患者。在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。上个月患者未接受抗生素。幽门螺杆菌感染已通过快速尿素检查证明

排除标准 :

先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)。

血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。

该研究中使用的药物过敏。怀孕,母乳喂养。可以阻止研究参与的精神病。主动治疗恶性肿瘤。

统计分析:

为了描述变量,我们将使用对称分布的变量或中位数以及非对称分布变量的平均值和标准偏差以及第25%和第75个百分位数。研究人员将使用t检验进行因变量,或者在不对称分布的变量的情况下,将使用Wilcoxon检验。为了确定受试者两组(第1组和第2组)之间的差异,将使用独立样本的t检验,或者在不对称分布的变量Mann-Whitney检验的情况下。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机Procective多中心试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:埃索美拉唑40mg,克拉霉素500毫克,甲硝唑400毫克,
    第一线治疗
    其他名称:emozul,fromilid,efloran
  • 药物:埃塞美拉唑40mg,bismuth亚c酸120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
    第一线治疗第二臂
    其他名称:Emozul,Bismut Oksid Krka,Hiconcil,Efloran
  • 药物:埃塞美拉唑40mg,bismuth亚c酸120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
    幽门螺杆菌感染的二线治疗
    其他名称:Emozul,Bismut Oksid Krka,Hiconcil,Efloran
  • 药物:埃索美拉唑40mg,阿莫西林500毫克,左氧氟沙星500毫克
    幽门螺杆菌感染的第二线治疗第二臂
    其他名称:Emozul,Hiconcil,Tavanic
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:幽门螺杆菌感染的第一线治疗
    Tripple 14天第一线治疗Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,全部出价14天
    干预:药物:埃索美拉唑40mg,克拉霉素500毫克,甲硝唑400毫克,
  • 实验:幽门螺杆菌感染的第一线治疗第二臂

    二四核第一线治疗

    Bismuth subcitrat 120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克,全qid,埃塞美拉唑40毫克竞标,14天。

    干预:药物:埃塞美拉唑40mg,二氯酸酯120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
  • 主动比较器:幽门螺杆菌感染的二线治疗

    用Tripple第一线治疗的人的士兵四边形二线治疗

    Bismuth subcitrat 120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克,全qid,埃塞美拉唑40毫克竞标,14天。

    干预:药物:埃塞美拉唑40mg,二氯酸酯120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
  • 实验:幽门螺杆菌感染的第二线治疗第二臂

    Tripple二线治疗

    Esomeprazol 40 mg竞标阿莫西林1000毫克竞标,左氧氟沙星500毫克OID,14天或

    干预:药物:埃塞美拉唑40mg,阿莫西林500毫克,左氧氟沙星500毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • 在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。
  • 上个月患者未接受抗生素。
  • 幽门螺杆菌感染已通过快速尿素酶检测证明。

排除标准:

  • 先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)••
  • 血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 怀孕,母乳喂养的迟发。
  • 可以阻止研究参与的精神病。
  • 主动治疗恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bojan Tepes 0038641325916 EXT 0038641325916 bojan.tepes@siol.net
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359966
其他研究ID编号ICMJE szgh krka
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
研究赞助商ICMJE斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
合作者ICMJE Krka
研究人员ICMJE
首席研究员: Bojan Tepes Am DCRogaška
PRS帐户斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究是前瞻性随机多中心。该研究的主要目的是比较两种一线治疗方案和两种二线治疗方案(即,一线治疗失败后)对幽门螺杆菌感染患者的疗效。该研究的次要目标是确定幽门螺杆菌对斯洛文尼亚抗生素的主要耐药性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌的幽门螺杆菌感染根除治疗Drug: Esomeprazole 40mg, Clarithromycin 500 mg, Metronidazole 400 mg, Drug: Esomeprazole 40mg, Bismuth subcitrate 120 mg, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 400 mg Drug: Esomeprazole 40mg, Amoxicillin 500 mg, Levofloxacin 500 mg不适用

详细说明:

幽门螺杆菌的感染极为广泛,因为世界人口中有60%被感染。在斯洛文尼亚,平均患病率为25.1%,年龄组50-75岁的患者的20岁年龄段的患病率为20%和76%。所有受感染的患者均患有活跃的慢性胃炎,在大多数情况下是无症状的。 15%的患者发生胃或十二指肠溃疡。由于慢性感染,1-3%的患者发生麦芽淋巴瘤或胃癌。根据斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学协会以及欧洲和其他建议的建议,应治疗所有感染幽门螺杆菌的人。幽门螺杆菌是一流的致癌物,是发达国家所有引起慢性癌症感染的50%。因此,有必要通过搜索和治疗受感染的患者来开始对胃癌的原发性和继发性预防计划。

尚未接受治疗的幽门螺杆菌感染的患者将随机分配给两个一线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,所有竞标,14天组2:c氏甲酸苯甲酸酯120毫克120毫克,阿莫西林500毫克,Metronidazole 400毫克400毫克

通过一线治疗未能成功治疗的患者将随机分配给两个二线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克竞标,氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星500毫克OID,Amoxicillin 1000 mg BID,14天组2:Bismuth subcitrate 120 mg 120 mg,Amoxicillin 500 mg,Metronidazole 400 mg,400毫克

纳入标准:

18至80岁的患者。在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。上个月患者未接受抗生素。幽门螺杆菌感染已通过快速尿素检查证明

排除标准 :

先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)。

血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。

该研究中使用的药物过敏。怀孕,母乳喂养。可以阻止研究参与的精神病。主动治疗恶性肿瘤。

统计分析:

为了描述变量,我们将使用对称分布的变量或中位数以及非对称分布变量的平均值和标准偏差以及第25%和第75个百分位数。研究人员将使用t检验进行因变量,或者在不对称分布的变量的情况下,将使用Wilcoxon检验。为了确定受试者两组(第1组和第2组)之间的差异,将使用独立样本的t检验,或者在不对称分布的变量Mann-Whitney检验的情况下。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机Procective多中心试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:斯洛文尼亚幽门螺杆菌感染的第一线和第二行治疗的前瞻性随机试验
估计研究开始日期 2020年5月10日
估计的初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:幽门螺杆菌感染的第一线治疗
Tripple 14天第一线治疗Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,全部出价14天
药物:埃索美拉唑40mg,克拉霉素500毫克,甲硝唑400毫克,
第一线治疗
其他名称:emozul,fromilid,efloran

实验:幽门螺杆菌感染的第一线治疗第二臂

二四核第一线治疗

Bismuth subcitrat 120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克,全qid,埃塞美拉唑40毫克竞标,14天。

药物:埃塞美拉唑40mg,bismuth亚c酸120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
第一线治疗第二臂
其他名称:Emozul,Bismut Oksid Krka,Hiconcil,Efloran

主动比较器:幽门螺杆菌感染的二线治疗

用Tripple第一线治疗的人的士兵四边形二线治疗

Bismuth subcitrat 120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克,全qid,埃塞美拉唑40毫克竞标,14天。

药物:埃塞美拉唑40mg,bismuth亚c酸120毫克,阿莫西林500毫克,甲硝唑400毫克
幽门螺杆菌感染的二线治疗
其他名称:Emozul,Bismut Oksid Krka,Hiconcil,Efloran

实验:幽门螺杆菌感染的第二线治疗第二臂

Tripple二线治疗

Esomeprazol 40 mg竞标阿莫西林1000毫克竞标,氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星500毫克OID,14天或

药物:埃索美拉唑40mg,阿莫西林500毫克,氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星500毫克
幽门螺杆菌感染的第二线治疗第二臂
其他名称:Emozul,Hiconcil,Tavanic

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌感染的第一线治疗的成功率[时间范围:2年]
    根除率

  2. 幽门螺杆菌感染的二线治疗的成功率[时间范围:3年]
    根除率


次要结果度量
  1. 幽门螺杆菌对抗生素的抗性率[时间范围:3年]
    培养和敏感性测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • 在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。
  • 上个月患者未接受抗生素。
  • 幽门螺杆菌感染已通过快速尿素酶检测证明。

排除标准:

  • 先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)••
  • 血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 怀孕,母乳喂养的迟发。
  • 可以阻止研究参与的精神病。
  • 主动治疗恶性肿瘤。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bojan Tepes 0038641325916 EXT 0038641325916 bojan.tepes@siol.net

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
DC BLED
流血,斯洛文尼亚,4260
联系人:MilanStefanovičMilan.stefanovic@dc-bled.si
次评论家:米兰·斯特法诺维奇(MilanStefanovič),医学博士
UCC
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000
联系人:Borut Stabuc,MD博士Borut.stabuc@kclj.si
首席研究员:Borut Stabuc,MD博士
Am DC Rogaska
RogaškaSlatina,斯洛文尼亚,3250
联系人:教授B TEPES 0038641325916 EXT 0038641325916 bojan.tepes@siol.net
赞助商和合作者
斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
Krka
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bojan Tepes Am DCRogaška
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年4月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月10日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月23日)
幽门螺杆菌对抗生素的抗性率[时间范围:3年]
培养和敏感性测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE斯洛文尼亚第一线和第二行H幽门疗法的第一线和第二行处理的前瞻性随机试验
官方标题ICMJE斯洛文尼亚幽门螺杆菌感染的第一线和第二行治疗的前瞻性随机试验
简要摘要研究是前瞻性随机多中心。该研究的主要目的是比较两种一线治疗方案和两种二线治疗方案(即,一线治疗失败后)对幽门螺杆菌感染患者的疗效。该研究的次要目标是确定幽门螺杆菌对斯洛文尼亚抗生素的主要耐药性。
详细说明

幽门螺杆菌的感染极为广泛,因为世界人口中有60%被感染。在斯洛文尼亚,平均患病率为25.1%,年龄组50-75岁的患者的20岁年龄段的患病率为20%和76%。所有受感染的患者均患有活跃的慢性胃炎,在大多数情况下是无症状的。 15%的患者发生胃或十二指肠溃疡。由于慢性感染,1-3%的患者发生麦芽淋巴瘤或胃癌。根据斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学协会以及欧洲和其他建议的建议,应治疗所有感染幽门螺杆菌的人。幽门螺杆菌是一流的致癌物,是发达国家所有引起慢性癌症感染的50%。因此,有必要通过搜索和治疗受感染的患者来开始对胃癌的原发性和继发性预防计划。

尚未接受治疗的幽门螺杆菌感染的患者将随机分配给两个一线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克,克拉霉素500毫克,阿莫西林1000毫克,所有竞标,14天组2:c氏甲酸苯甲酸酯120毫克120毫克,阿莫西林500毫克,Metronidazole 400毫克400毫克

通过一线治疗未能成功治疗的患者将随机分配给两个二线治疗组:

第1组:Esomeprazole 40毫克竞标,氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星500毫克OID,Amoxicillin 1000 mg BID,14天组2:Bismuth subcitrate 120 mg 120 mg,Amoxicillin 500 mg,Metronidazole 400 mg,400毫克

纳入标准:

18至80岁的患者。在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。上个月患者未接受抗生素。幽门螺杆菌感染已通过快速尿素检查证明

排除标准 :

先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)。

血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。

该研究中使用的药物过敏。怀孕,母乳喂养。可以阻止研究参与的精神病。主动治疗恶性肿瘤。

统计分析:

为了描述变量,我们将使用对称分布的变量或中位数以及非对称分布变量的平均值和标准偏差以及第25%和第75个百分位数。研究人员将使用t检验进行因变量,或者在不对称分布的变量的情况下,将使用Wilcoxon检验。为了确定受试者两组(第1组和第2组)之间的差异,将使用独立样本的t检验,或者在不对称分布的变量Mann-Whitney检验的情况下。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机Procective多中心试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • 在过去的14天中,患者尚未收到质子泵抑制剂。
  • 上个月患者未接受抗生素。
  • 幽门螺杆菌感染已通过快速尿素酶检测证明。

排除标准:

  • 先前治疗幽门螺杆菌感染的治疗(在接受时间表1根除治疗的患者中)••
  • 血液凝结的缺陷。服用抗凝药,使其无法进行活检。
  • 对研究中使用的药物过敏。
  • 怀孕,母乳喂养的迟发。
  • 可以阻止研究参与的精神病。
  • 主动治疗恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bojan Tepes 0038641325916 EXT 0038641325916 bojan.tepes@siol.net
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359966
其他研究ID编号ICMJE szgh krka
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
研究赞助商ICMJE斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
合作者ICMJE Krka
研究人员ICMJE
首席研究员: Bojan Tepes Am DCRogaška
PRS帐户斯洛文尼亚胃肠病学和肝病学会
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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