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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者Covid-19（covid-ging）生存的功效
羟基氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者Covid-19（covid-ging）生存的功效
研究描述
简要摘要：
2019年11月，中国武汉市因新颖的冠状病毒SARS-COV-2而成为肺炎爆发的中心，该病被称为2019年冠状病毒病2019年（Covid19）。 60岁以上的人在60岁以后的死亡率为3.6％，在70次后70％和14.8％后，根据我们的意大利同事在90％以上的20％以上，而普通人群为2.3％。死亡最常见的老年患者，特别是：心血管疾病（死亡率为10.5％），糖尿病（7.3％），慢性呼吸道疾病（6.3％）和高血压（6％）。因此，这些Covid19的老年患者非常脆弱，需要与病毒作斗争的治疗，但也适合其健康状况和年龄。当前全球的大多数治疗试验都排除了75岁以上的人，这正是受Covid19影响的年龄段。因此，我们建议对这些患者可承受的剂量进行针对老年人的治疗试验。我们使用WHO，临床，PubMed和中国CCDC/CHCTR网站找到适合老年人的更好的药物，我们决定在感染学家和老年医生之间进行音乐会之后，每天两周两次进行四次武器临床试验：氢氧化氯喹200mmg，电视200mg，电视200mmg，电视转播200mg，电信40mg，阿奇霉素250mg和标准护理。因此，我们假设其中一种或多种治疗方法可能对COVID19具有有益的作用，而对于老年患者来说，没有重大副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：telmisartan | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者Covid-19的生存的功效：一项随机的，多中心的适应性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 患者将在14天内每天两次服用200毫克的羟氯喹 | 药物：羟氯喹 14天内每天2 x羟基氯喹 |
| 实验：阿奇霉素 患者将在14天内每天两次服用250毫克的阿奇霉素 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素每天2 x在14天内 |
| 实验：Telmisartan 患者将在14天内每天两次服用40毫克的Telmisartan | 药物：Telmisartan TelmisArtan每天14天2 x |
| 没有干预：通常的护理 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两个周的生存率[时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2的不可检测的RT-PCR的速率[时间范围：第7天]
- SARS-COV-2的不可检测的RT-PCR的速率[时间范围：第14天]
- 死亡率[时间范围：第28天]
- 低血压[时间范围：第7天]
- 低血压[时间范围：第14天]
- 体温过低和高温[时间范围：第7天]
- 体温过低和高温[时间范围：第14天]
- 肺炎严重程度根据谁[时间范围：第7天]
- 根据PSI的肺炎严重程度（Hung等，2017）[时间范围：第7天]
- 根据谁的肺炎严重程度[时间范围：第14天]
- 根据PSI的肺炎严重程度（Hung等，2017）[时间范围：第14天]
- 无咳嗽的速度[时间范围：第7天]
- 无咳嗽的速度[时间范围：第14天]
- 无呼吸困难的速率[时间范围：第7天]
- 无呼吸困难的速率[时间范围：第14天]
- 无发烧的速度[时间范围：第7天]
- 无发烧的速度[时间范围：第14天]
- 不需要补充氧的速率[时间范围：第7天]
- 不需要补充氧的速度[时间范围：第14天]
- SARS-COV-2的速率无法检测到[时间范围：第7天]
- SARS-COV-2的速率无法检测到[时间范围：第14天]
- 恢复时间[时间范围：第28天]
- 关键入学率[时间范围：第28天]
- 机械通风率[时间范围：第28天]
- 日常生活活动（ADL）活动的活动变化）[时间范围：第13天]
- 日常生活IADL活动的变化（日常生活的工具活动）[时间范围：第13天]
- 添加的皮质类固醇，免疫调节剂或免疫抑制剂的数量和剂量[时间范围：第14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者或女性年龄≥75岁，或≥60岁（如果痴呆症）
- 受到COVID 19感染的受试者（通过RT-PCR SARS-COV-2确认可检测到5天大的可检测和临床图片）
- COVID 19的临床表现需要住院：
气动病和/或上呼吸道感染和/或呼吸窘迫，混乱和/或脑病和/或脑炎迹象，患有共济失调和/或跌倒的行走障碍，消化问题（腹泻和/或呕吐）
- 隶属于社会健康保险计划
- 能够理解研究的目标和风险，并给予过时并签署的知情同意书，或受信任的人，监护人或受托人提供的协议。
- 已通知先前体检结果的受试者
排除标准：
- RT-PCR SARS-COV-2负面的患者结果
- COVID19气肿的患者需要复苏呼吸支持
- 斑岩
- Kaliemia 3.5 mmol/L和5.5 mmol/L
- 在研究期间不可能进行患者随访的任何原因
- 在过去的24小时内，SARTAN（Telmisartan，Candesartan，Valsartan等）的患者是另一种降压，羟基氯喹或氯喹或大酚（Azithromycin，clarythromycyin ...）的患者。
- 研究中提出的一种治疗方法的患者
- 禁忌症羟基氯喹：西妥约优兰，依他普兰，羟嗪，多霉素，domperidone，piperaquine，QT延长（男性> 470ms，女性> 480毫秒> 480毫秒），视网膜疗法，对活性物质或已知降压物的高度敏感性，已知的降压剂，g6 pd g6pd
- 禁忌症阿奇霉素：与麦角衍生物的结合，与秋水仙碱结合，患有心律不齐的风险（QTC间隔延长的诊断，男性> 470ms（女性> 470毫秒），女性> 480毫秒），严重的肝障碍，严重的胆汁疾病，严重的胆汁疾病，史学病史或本研究中使用的任何赋形剂，具有肾小球滤过率（DFG）-15 mL/min的终末期肾衰竭，患有同种异体造血干细胞的恶性血症患者
- 禁忌症Telmisartan：与含有aliskiren的药物，严重的肝损伤，胆道阻塞，对活性物质的过敏或本研究中使用的任何赋形剂的结合。
- 司法保障
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrédéricBlanc | 03 88 11 58 58分机003 | frederic.blanc@chru-strasbourg.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Strasbourg | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：FrédéricBlanc，MD 03 88 11 58 58 EXT 0033 FREDERIC.BLANC@CHRU-STRASBOURG.FR | |
| 首席研究员：医学博士FrédéricBlanc | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | FrédéricBlanc | 法国斯特拉斯堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个周的生存率[时间范围：第14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者的生存的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者Covid-19的生存的功效：一项随机的，多中心的适应性研究 | ||||
| 简要摘要 | 2019年11月，中国武汉市因新颖的冠状病毒SARS-COV-2而成为肺炎爆发的中心，该病被称为2019年冠状病毒病2019年（Covid19）。 60岁以上的人在60岁以后的死亡率为3.6％，在70次后70％和14.8％后，根据我们的意大利同事在90％以上的20％以上，而普通人群为2.3％。死亡最常见的老年患者，特别是：心血管疾病（死亡率为10.5％），糖尿病（7.3％），慢性呼吸道疾病（6.3％）和高血压（6％）。因此，这些Covid19的老年患者非常脆弱，需要与病毒作斗争的治疗，但也适合其健康状况和年龄。当前全球的大多数治疗试验都排除了75岁以上的人，这正是受Covid19影响的年龄段。因此，我们建议对这些患者可承受的剂量进行针对老年人的治疗试验。我们使用WHO，临床，PubMed和中国CCDC/CHCTR网站找到适合老年人的更好的药物，我们决定在感染学家和老年医生之间进行音乐会之后，每天两周两次进行四次武器临床试验：氢氧化氯喹200mmg，电视200mg，电视200mmg，电视转播200mg，电信40mg，阿奇霉素250mg和标准护理。因此，我们假设其中一种或多种治疗方法可能对COVID19具有有益的作用，而对于老年患者来说，没有重大副作用。 | ||||
| 详细说明 | 在缺乏经过验证的治疗的情况下，任何75年以上的患者或在我们的一个医院中心痴呆的60岁以上的患者将为RT-PCR提供的COVID19感染而到达，将为这项治疗试验提供。患者将是随机的。在住院期间，他们将在临床上受到密切监测。这意味着每天评估温度，脉搏，呼吸频率，血压，氧气治疗的需求和一般临床检查。肺部严重程度和谁会每天进行。任何类型的副作用，尤其是在24小时内对电子CRF的严重副作用。搜索SARS-COV-2的RT-PCR将在D0，D7和D14进行评估。将在D0，D7和D14上以血数，CRP和生物群体进行血液样本。功能量表（ADL，混乱量表，步行）将每3天评估一次。如果发生死亡，则将传播确切的情况和死亡时间，以及死亡的确切起源：仅COVID19或其他相关疾病（细菌感染，心力衰竭，肾衰竭等）。 有症状的治疗将由临床医生酌情决定，但将记录在ECRF中，特别是与使用皮质类固醇或其他免疫调节剂有关。 这项研究将由1600名75岁以上（或超过60岁）的患者组成，需要住院，分为四组，在每个手臂的两周内进行以下治疗：
考虑到利益风险的平衡，这三种药物的选择是通过选择副作用很少但对老年人（包括严重的肾功能不全）的高潜力的药物来完成的。之所以选择羟氯喹，是因为1.证明这种药物比氯喹在体外抑制SARS-COV-2方面具有更有效和有效性。与安慰剂相比，一项未发表的临床试验，有100名患者表现出氯喹的优势，并改善了肺部图像发现，促进病毒阴性转化率并缩短了疾病病程。一项开放标签的非随机临床试验，有42例患者，显示羟氯喹治疗组中病毒的降低速度更快。阿奇霉素在先前的试验中与羟氯喹相关联，RT-PCR的阳性结果。最近，生物信息学分析得出结论是用大环内酯类药物抑制SARS-COV-2蛋白酶。此外，已知大花环具有免疫调节作用，这在高炎症的背景下可能引起了人们的关注。 Telmisartan是血管紧张素2 AT1受体拮抗剂。 COVID19使用ACE2作为受体，是不同血管紧张素活性的调节剂。 COVID19-ACE2相互作用增加了血管紧张素的活性，从而增加了AT1受体的活性，从而导致肺血管通透性增加，从而导致肺损伤。因此，Telmisartan可能是由于SARS-COV-2引起的肺损伤的保护因素，抑制AT1受体。 由于这个原始项目，预期的好处是多重的：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
气动病和/或上呼吸道感染和/或呼吸窘迫，混乱和/或脑病和/或脑炎迹象，患有共济失调和/或跌倒的行走障碍，消化问题（腹泻和/或呕吐）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7747 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
2019年11月，中国武汉市因新颖的冠状病毒SARS-COV-2而成为肺炎爆发的中心，该病被称为2019年冠状病毒病2019年（Covid19）。 60岁以上的人在60岁以后的死亡率为3.6％，在70次后70％和14.8％后，根据我们的意大利同事在90％以上的20％以上，而普通人群为2.3％。死亡最常见的老年患者，特别是：心血管疾病（死亡率为10.5％），糖尿病（7.3％），慢性呼吸道疾病（6.3％）和高血压（6％）。因此，这些Covid19的老年患者非常脆弱，需要与病毒作斗争的治疗，但也适合其健康状况和年龄。当前全球的大多数治疗试验都排除了75岁以上的人，这正是受Covid19影响的年龄段。因此，我们建议对这些患者可承受的剂量进行针对老年人的治疗试验。我们使用WHO，临床，PubMed和中国CCDC/CHCTR网站找到适合老年人的更好的药物，我们决定在感染学家和老年医生之间进行音乐会之后，每天两周两次进行四次武器临床试验：氢氧化氯喹200mmg，电视200mg，电视200mmg，电视转播200mg，电信40mg，阿奇霉素250mg和标准护理。因此，我们假设其中一种或多种治疗方法可能对COVID19具有有益的作用，而对于老年患者来说，没有重大副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：telmisartan | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者Covid-19的生存的功效：一项随机的，多中心的适应性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 患者将在14天内每天两次服用200毫克的羟氯喹 | 药物：羟氯喹 14天内每天2 x羟基氯喹 |
| 实验：阿奇霉素 患者将在14天内每天两次服用250毫克的阿奇霉素 | 药物：阿奇霉素 阿奇霉素每天2 x在14天内 |
| 实验：Telmisartan 患者将在14天内每天两次服用40毫克的Telmisartan | 药物：Telmisartan TelmisArtan每天14天2 x |
| 没有干预：通常的护理 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两个周的生存率[时间范围：第14天]
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2的不可检测的RT-PCR的速率[时间范围：第7天]
- SARS-COV-2的不可检测的RT-PCR的速率[时间范围：第14天]
- 死亡率[时间范围：第28天]
- 低血压[时间范围：第7天]
- 低血压[时间范围：第14天]
- 体温过低和高温[时间范围：第7天]
- 体温过低和高温[时间范围：第14天]
- 肺炎严重程度根据谁[时间范围：第7天]
- 根据PSI的肺炎严重程度（Hung等，2017）[时间范围：第7天]
- 根据谁的肺炎严重程度[时间范围：第14天]
- 根据PSI的肺炎严重程度（Hung等，2017）[时间范围：第14天]
- 无咳嗽的速度[时间范围：第7天]
- 无咳嗽的速度[时间范围：第14天]
- 无呼吸困难的速率[时间范围：第7天]
- 无呼吸困难的速率[时间范围：第14天]
- 无发烧的速度[时间范围：第7天]
- 无发烧的速度[时间范围：第14天]
- 不需要补充氧的速率[时间范围：第7天]
- 不需要补充氧的速度[时间范围：第14天]
- SARS-COV-2的速率无法检测到[时间范围：第7天]
- SARS-COV-2的速率无法检测到[时间范围：第14天]
- 恢复时间[时间范围：第28天]
- 关键入学率[时间范围：第28天]
- 机械通风率[时间范围：第28天]
- 日常生活活动（ADL）活动的活动变化）[时间范围：第13天]
- 日常生活IADL活动的变化（日常生活的工具活动）[时间范围：第13天]
- 添加的皮质类固醇，免疫调节剂或免疫抑制剂的数量和剂量[时间范围：第14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者或女性年龄≥75岁，或≥60岁（如果痴呆症）
- 受到COVID 19感染的受试者（通过RT-PCR SARS-COV-2确认可检测到5天大的可检测和临床图片）
- COVID 19的临床表现需要住院：
气动病和/或上呼吸道感染和/或呼吸窘迫，混乱和/或脑病和/或脑炎迹象，患有共济失调和/或跌倒的行走障碍，消化问题（腹泻和/或呕吐）
- 隶属于社会健康保险计划
- 能够理解研究的目标和风险，并给予过时并签署的知情同意书，或受信任的人，监护人或受托人提供的协议。
- 已通知先前体检结果的受试者
排除标准：
- RT-PCR SARS-COV-2负面的患者结果
- COVID19气肿的患者需要复苏呼吸支持
- 斑岩
- Kaliemia 3.5 mmol/L和5.5 mmol/L
- 在研究期间不可能进行患者随访的任何原因
- 在过去的24小时内，SARTAN（Telmisartan，Candesartan，Valsartan等）的患者是另一种降压，羟基氯喹或氯喹或大酚（Azithromycin，clarythromycyin ...）的患者。
- 研究中提出的一种治疗方法的患者
- 禁忌症羟基氯喹：西妥约优兰，依他普兰，羟嗪，多霉素，domperidone，piperaquine，QT延长（男性> 470ms，女性> 480毫秒> 480毫秒），视网膜疗法，对活性物质或已知降压物的高度敏感性，已知的降压剂，g6 pd g6pd
- 禁忌症阿奇霉素：与麦角衍生物的结合，与秋水仙碱结合，患有心律不齐的风险（QTC间隔延长的诊断，男性> 470ms（女性> 470毫秒），女性> 480毫秒），严重的肝障碍，严重的胆汁疾病，严重的胆汁疾病，史学病史或本研究中使用的任何赋形剂，具有肾小球滤过率（DFG）-15 mL/min的终末期肾衰竭，患有同种异体造血干细胞的恶性血症患者
- 禁忌症Telmisartan：与含有aliskiren的药物，严重的肝损伤，胆道阻塞，对活性物质的过敏或本研究中使用的任何赋形剂的结合。
- 司法保障
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrédéricBlanc | 03 88 11 58 58分机003 | frederic.blanc@chru-strasbourg.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Strasbourg | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：FrédéricBlanc，MD 03 88 11 58 58 EXT 0033 FREDERIC.BLANC@CHRU-STRASBOURG.FR | |
| 首席研究员：医学博士FrédéricBlanc | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | FrédéricBlanc | 法国斯特拉斯堡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两个周的生存率[时间范围：第14天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者的生存的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹，telmisartan和Azithromycin对住院老年患者Covid-19的生存的功效：一项随机的，多中心的适应性研究 | ||||
| 简要摘要 | 2019年11月，中国武汉市因新颖的冠状病毒SARS-COV-2而成为肺炎爆发的中心，该病被称为2019年冠状病毒病2019年（Covid19）。 60岁以上的人在60岁以后的死亡率为3.6％，在70次后70％和14.8％后，根据我们的意大利同事在90％以上的20％以上，而普通人群为2.3％。死亡最常见的老年患者，特别是：心血管疾病（死亡率为10.5％），糖尿病（7.3％），慢性呼吸道疾病（6.3％）和高血压（6％）。因此，这些Covid19的老年患者非常脆弱，需要与病毒作斗争的治疗，但也适合其健康状况和年龄。当前全球的大多数治疗试验都排除了75岁以上的人，这正是受Covid19影响的年龄段。因此，我们建议对这些患者可承受的剂量进行针对老年人的治疗试验。我们使用WHO，临床，PubMed和中国CCDC/CHCTR网站找到适合老年人的更好的药物，我们决定在感染学家和老年医生之间进行音乐会之后，每天两周两次进行四次武器临床试验：氢氧化氯喹200mmg，电视200mg，电视200mmg，电视转播200mg，电信40mg，阿奇霉素250mg和标准护理。因此，我们假设其中一种或多种治疗方法可能对COVID19具有有益的作用，而对于老年患者来说，没有重大副作用。 | ||||
| 详细说明 | 在缺乏经过验证的治疗的情况下，任何75年以上的患者或在我们的一个医院中心痴呆的60岁以上的患者将为RT-PCR提供的COVID19感染而到达，将为这项治疗试验提供。患者将是随机的。在住院期间，他们将在临床上受到密切监测。这意味着每天评估温度，脉搏，呼吸频率，血压，氧气治疗的需求和一般临床检查。肺部严重程度和谁会每天进行。任何类型的副作用，尤其是在24小时内对电子CRF的严重副作用。搜索SARS-COV-2的RT-PCR将在D0，D7和D14进行评估。将在D0，D7和D14上以血数，CRP和生物群体进行血液样本。功能量表（ADL，混乱量表，步行）将每3天评估一次。如果发生死亡，则将传播确切的情况和死亡时间，以及死亡的确切起源：仅COVID19或其他相关疾病（细菌感染，心力衰竭，肾衰竭等）。 有症状的治疗将由临床医生酌情决定，但将记录在ECRF中，特别是与使用皮质类固醇或其他免疫调节剂有关。 这项研究将由1600名75岁以上（或超过60岁）的患者组成，需要住院，分为四组，在每个手臂的两周内进行以下治疗：
考虑到利益风险的平衡，这三种药物的选择是通过选择副作用很少但对老年人（包括严重的肾功能不全）的高潜力的药物来完成的。之所以选择羟氯喹，是因为1.证明这种药物比氯喹在体外抑制SARS-COV-2方面具有更有效和有效性。与安慰剂相比，一项未发表的临床试验，有100名患者表现出氯喹的优势，并改善了肺部图像发现，促进病毒阴性转化率并缩短了疾病病程。一项开放标签的非随机临床试验，有42例患者，显示羟氯喹治疗组中病毒的降低速度更快。阿奇霉素在先前的试验中与羟氯喹相关联，RT-PCR的阳性结果。最近，生物信息学分析得出结论是用大环内酯类药物抑制SARS-COV-2蛋白酶。此外，已知大花环具有免疫调节作用，这在高炎症的背景下可能引起了人们的关注。 Telmisartan是血管紧张素2 AT1受体拮抗剂。 COVID19使用ACE2作为受体，是不同血管紧张素活性的调节剂。 COVID19-ACE2相互作用增加了血管紧张素的活性，从而增加了AT1受体的活性，从而导致肺血管通透性增加，从而导致肺损伤。因此，Telmisartan可能是由于SARS-COV-2引起的肺损伤的保护因素，抑制AT1受体。 由于这个原始项目，预期的好处是多重的：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
气动病和/或上呼吸道感染和/或呼吸窘迫，混乱和/或脑病和/或脑炎迹象，患有共济失调和/或跌倒的行走障碍，消化问题（腹泻和/或呕吐）
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7747 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
