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出境医 / 临床实验 / 一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾退伍军人(BRTP)的平衡疾病

一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾退伍军人(BRTP)的平衡疾病

研究描述
简要摘要:

到目前为止,跌倒是造成意外伤害和老年人死亡的主要原因。由于跌倒的人数明显大于总体人口(65岁以上的45%,而13%)则受到跌倒的严重影响。从准确的诊断和秋季倾向的治疗中,退伍军人将大大受益。尽管重要性仍然很重要,但对于因年龄和疾病而损害平衡控制的方式仍然未知。事实证明,对有跌倒风险的人的治疗干预措施有限。工程方法非常适合研究和评估平衡;但迄今为止,必须将其应用于过度简化的场景,这些场景缺乏复杂性,无法探测肌肉骨骼和神经生理学碱的平衡和跌倒。

这项研究的长期目标始于VA康复研究与发展(RR&D)职业发展奖(CDA-2),是为了开发改进的指令和协议,以诊断和治疗与平衡有关的姿势和运动协调问题。该提案通过制定平衡触及培训方案(BRTP),可以大大提高工程方法,以解决诊断和治疗平衡障碍的现有差距。 BRTP持续挑战受试者在很长一段时间内以其平衡的限制执行任务,并随着受试者表现出改善的性能而增加这些限制。该工具的目的是定量评估和提高处于风险的人在人体的自愿运动及其部分的干扰时保持平衡的能力 - 这是重要的平衡干扰措施,这是许多日常生活活动不可或缺的,这些活动可能会降低。 BRTP专注于在平衡范围内的性能,与大多数这样的测试和培训方案不同,这些测试和培训方案不会以这种方式挑战受试者。 BRTP最直接,最显着的指标是站立范围的限制边界。我们假设扩大该边界,因为BRTP设计为做到,将提高平衡并使个人对跌倒的抵抗力(在预期平衡干扰的背景下)。

确认这一假设可以为现有培训方案的适度成功率和设计新协议的设计方向提供新的观点,并有可能显着提高这些速度。 [尽管BRTP是一个训练平台,但我们还认为,其产生的性能指标和分析结果可以构成新的诊断措施的基础,这些诊断措施更可靠,更精确地量化并解释了平衡绩效问题;并跟踪随着时间的推移的变化。尽管该提议针对老化的退伍军人人口,但BRTP是一种通用工具,可以帮助诊断和治疗因衰老以外的其他疾病引起的平衡障碍。其中包括肥胖,糖尿病(通常导致下肢肌肉变性和周围神经病),肌肉减少症,前庭疾病和中风等神经系统疾病脑损伤(TBI)(是否与战斗相关)损害平衡的退伍军人也可能受益于BRTP。


病情或疾病 干预/治疗
老年男性和跌倒风险很高其他:多组分运动训练(MCET)其他:平衡触及培训(BRT)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾的退伍军人的平衡障碍
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
MCET集团
多组分运动训练(MCET)组
其他:多组分运动训练(MCET)
每周三个小时的训练课程在多组成运动培训(MCET)中进行六周。 (请参阅研究设计)
其他名称:MCET

BRT组
平衡到达训练小组
其他:平衡触及训练(BRT)
平衡训练方案(BRTP)每周进行三个小时的训练课程六周(请参阅研究设计)。
其他名称:BRT

结果措施
主要结果指标
  1. 质量中心和支撑基底(RMSD)之间的根平方平方偏差[时间范围:评估基线之间的变化(就在训练之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
    衡量平衡能力。根平方平方偏差(RMSD)记录了整体质量中心的地面投影与平衡到达任务执行过程中支撑基底的均方根距离,以厘米为单位。它的范围从零到支撑底部到支撑底部边界的距离。较大的偏差表明性能比较小的偏差更好。


次要结果度量
  1. 多方向覆盖测试[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和培训结束后的24小时内(1周)]]
    衡量能力倾斜和到达的能力。多方向覆盖测试记录一个人可以在前方,向后,向右和向左方向的距离中的距离;通过在腰部弯曲并在每个同伴中伸出手臂

  2. 瀑布功效量表[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
    评估对跌倒的恐惧。瀑布功效量表是一份自我报告问卷,提供有关一系列日常生活活动的关注程度的信息。问卷包含以四分制评分的16个项目(1 =根本不关心4 =非常关心)。总分是提供的16个分数的总和,范围从1到64。总分在16-19之间表明对下降的恐惧较低。 20-27表明对跌倒的恐惧中等。 28-64表示对跌倒的高度恐惧。较低的分数优于较高的分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者将从VA马里兰州医疗保健系统(VAMHCS)神经病学,康复和初级保健诊所招募;马里兰州12号医院医学系统(UMMS);马里兰大学康复研究所。将使用巴尔的摩VA老年研究教育和临床中心(GRECC)和UM-NIA胡椒中心维护的研究招聘注册机构确定其他科目。 IRB批准的广告,邮件和新闻通讯将针对当前未在我们的医疗中心注册医疗服务的高跌倒风险老年人。参与者将被选择不考虑社会经济地位和种族。
标准

纳入标准:

  • 高跌倒风险:在过去的一年中跌倒两次
  • 足够的语言和神经认知功能参与测试和培训
  • 能够给予足够的知情同意
  • 执行BRTP的能力:能够在没有辅助设备的情况下执行平衡触手可及的任务
  • 执行MCET的能力:能够从椅子上升起并在没有人为援助的情况下步行10米
  • 视力足以在3英尺处看到1英寸直径的黑色磁盘

排除标准:

临床历史:

  • 不稳定的心绞痛
  • 最近的心肌梗死(<3个月)或血液动力学意义上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II)或瓣膜功能障碍
  • 周围动脉闭塞性疾病
  • 髋部骨折

    • other lower extremity large bone fractures occurring within the past year, other serious musculoskeletal injuries
    • upper or lower body orthopedic issues
    • and/or major chronic pain that would prevent the subject from performing the balanced reach task
  • Pulmonary failure
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Active vertigo
  • Symptomatic orthostatic hypotension
  • Poorly controlled hypertension (>190/105) on at least two separate occasions
  • Poorly controlled type 1 or 2 diabetes (HbA1c >10)
  • Recent hospitalization for severe disease or surgery (<3 month)
  • Excessive daily alcohol consumption (>3 oz. liquor; >12 oz. wine; or >36 oz. beer) or illicit drug abuse
  • Untreated major clinical depression or dementia
  • Neurological disease such as stroke, TBI, Parkinson's disease, etc.
  • Vestibular disorders of sufficient severity to prevent the subject from performing the balanced reach task
  • Any other condition (eg, extreme frailty) that would preclude safe completion of the BRTP or MCET
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
Contact: Joseph E Barton, MD PhD (202) 337-5921 jbarton@som.umaryland.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Baltimore, Maryland, United States, 21201
Contact: Joseph E Barton, MD PhD 202-337-5921 jbarton@som.umaryland.edu
Principal Investigator: Joseph E. Barton, MD PhD
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joseph E. Barton, MD PhD Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月21日)
质量中心和支撑基底(RMSD)之间的根平方平方偏差[时间范围:评估基线之间的变化(就在训练之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
衡量平衡能力。根平方平方偏差(RMSD)记录了整体质量中心的地面投影与平衡到达任务执行过程中支撑基底的均方根距离,以厘米为单位。它的范围从零到支撑底部到支撑底部边界的距离。较大的偏差表明性能比较小的偏差更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月21日)
  • 多方向覆盖测试[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和培训结束后的24小时内(1周)]]
    衡量能力倾斜和到达的能力。多方向覆盖测试记录一个人可以在前方,向后,向右和向左方向的距离中的距离;通过在腰部弯曲并在每个同伴中伸出手臂
  • 瀑布功效量表[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
    评估对跌倒的恐惧。瀑布功效量表是一份自我报告问卷,提供有关一系列日常生活活动的关注程度的信息。问卷包含以四分制评分的16个项目(1 =根本不关心4 =非常关心)。总分是提供的16个分数的总和,范围从1到64。总分在16-19之间表明对下降的恐惧较低。 20-27表明对跌倒的恐惧中等。 28-64表示对跌倒的高度恐惧。较低的分数优于较高的分数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾的退伍军人的平衡障碍
官方头衔一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾的退伍军人的平衡障碍
简要摘要

到目前为止,跌倒是造成意外伤害和老年人死亡的主要原因。由于跌倒的人数明显大于总体人口(65岁以上的45%,而13%)则受到跌倒的严重影响。从准确的诊断和秋季倾向的治疗中,退伍军人将大大受益。尽管重要性仍然很重要,但对于因年龄和疾病而损害平衡控制的方式仍然未知。事实证明,对有跌倒风险的人的治疗干预措施有限。工程方法非常适合研究和评估平衡;但迄今为止,必须将其应用于过度简化的场景,这些场景缺乏复杂性,无法探测肌肉骨骼和神经生理学碱的平衡和跌倒。

这项研究的长期目标始于VA康复研究与发展(RR&D)职业发展奖(CDA-2),是为了开发改进的指令和协议,以诊断和治疗与平衡有关的姿势和运动协调问题。该提案通过制定平衡触及培训方案(BRTP),可以大大提高工程方法,以解决诊断和治疗平衡障碍的现有差距。 BRTP持续挑战受试者在很长一段时间内以其平衡的限制执行任务,并随着受试者表现出改善的性能而增加这些限制。该工具的目的是定量评估和提高处于风险的人在人体的自愿运动及其部分的干扰时保持平衡的能力 - 这是重要的平衡干扰措施,这是许多日常生活活动不可或缺的,这些活动可能会降低。 BRTP专注于在平衡范围内的性能,与大多数这样的测试和培训方案不同,这些测试和培训方案不会以这种方式挑战受试者。 BRTP最直接,最显着的指标是站立范围的限制边界。我们假设扩大该边界,因为BRTP设计为做到,将提高平衡并使个人对跌倒的抵抗力(在预期平衡干扰的背景下)。

确认这一假设可以为现有培训方案的适度成功率和设计新协议的设计方向提供新的观点,并有可能显着提高这些速度。 [尽管BRTP是一个训练平台,但我们还认为,其产生的性能指标和分析结果可以构成新的诊断措施的基础,这些诊断措施更可靠,更精确地量化并解释了平衡绩效问题;并跟踪随着时间的推移的变化。尽管该提议针对老化的退伍军人人口,但BRTP是一种通用工具,可以帮助诊断和治疗因衰老以外的其他疾病引起的平衡障碍。其中包括肥胖,糖尿病(通常导致下肢肌肉变性和周围神经病),肌肉减少症,前庭疾病和中风等神经系统疾病脑损伤(TBI)(是否与战斗相关)损害平衡的退伍军人也可能受益于BRTP。

详细说明

概述:这项研究包括三个特定目的(SAS):SA-1)平衡触及培训方案(BRTP)的开发。 SA-2)评估BRTP的培训功效。 SA-3)评估BRTP的运动时间课程。

与特定目标相关的方法:BRTP SA-1.1的开发:开发BRTP评估模块。研究人员将开发一个BRTP,以使每个脚的位置及其相关的垂直地面反应力(用于检测步进),由研究人员的现存测量系统测量,连续流到实时计算工作站并通过实验控制读取程序,使其能够持续监视这些数量。接下来,研究人员将将自适应楼梯算法纳入实时实验控制程序中,该算法将基于步进阶梯建立与受试者平衡极限(LOB)相对应的目标磁盘位置。研究人员将建立对应于七个目标磁盘运动方向的LOB,每个磁盘运动方向对应于质量中心(COM)运动的特定方向。目标运动将被编程为在一个小的圆形区域内进行编程,中心线与指定方向线之一一致。然后,该受试者使用其主要手指手指跟踪目标。自适应楼梯算法内部增加r,导致目标远离受试者,直到受试者(佩戴安全带以防止下降)必须逐步避免平衡损失,此时r通过一定的增量和一定的增量减少重复该过程。在此任务期间,当受试者认为他们有跌倒的风险时,将指示他们踩踏而不是减少追踪运动。 r增加和减少的程度取决于受试者先前的踏脚反应,并由自适应楼梯算法确定。随着此过程的延续,算法对调用步进的R值进行了最大似然估计。当此估计属于所需的置信区间(此处为95%),该过程将终止; LOB是根据相关的力板和身体片段位置测量计算的。沿七个方向的磁盘位移将以随机顺序显示给对象。

然后,由自适应楼梯算法确定的R的七个值将减少5%,并安装一个椭圆形。该磁盘将根据以前使用的相同的函数函数(在此椭圆上的频段内)进行编程,以在90秒内移动90秒;主题将跟踪它。在整个跟踪任务中,此轨迹将使受试者处于或接近其平衡能力的范围(以及其平衡能力的范围)。以这种方式建立LOB可以消除现有的LOB临床测量中固有的主观性,并且还解释了受试者在正确地感知其平衡状态和平衡限制时的上述不确定性。调查人员认为,这种方法还更准确地模拟了人们跌倒的现实生活条件,并且LOB将更好地衡量个人的实际平衡能力。此外,它提供了许多其他心理物理措施和功能,可以更好地理解和描述感知过程和感觉过程在确定不平衡条件中的作用。

评估模块将记录以下数据以表征跟踪任务中的性能

  1. R,和LOB的值对应于每个(图7a和1);
  2. 目标磁盘的运动(位置与时间);
  3. 15个身体段(表1)的运动和跟踪手指的尖端(由研究人员的维孔运动捕获系统衡量);
  4. 每只脚和两脚组合的地面反作用力,力矩和警察(双伯特克力板);项目1是在自适应楼梯过程中收集的。在自适应楼梯程序和随后的跟踪任务(以及训练赛中,请参见SA-2.1)期间收集项目2、3和4。所有数据都将保存用于离线后测试后处理和分析。

SA-1.2:开发BRTP的训练模块。单个培训课程首先管理评估模块,以建立受试者的LOB和相应的总体目标偏移幅度,并根据其计算不可预测的目标磁盘轨迹。然后,培训模块为操作员指定的训练次数介绍;其中一个包括为主题展示该轨迹,以在不步行的情况下进行四分钟,然后进行三分钟的休息时间。在整个跟踪期间记录性能数据。训练和休息时间的持续时间可以变化(目标是进行60分钟的实际培训),以优化培训功效并适应个人的需求和能力。执行跟踪任务以防止跌倒时,将利用受试者。随着训练的进展和受试者的绩效的提高,BRTP将根据增加的小叶和相应的总体目标偏移幅度来呈现越来越困难的目标轨迹,如评估模块在每个训练课程的开始时所测量的。

与特定目的2相关的方法:评估BRTP训练功效SA-2.1:执行BRTP和MCET培训方案。所有主题测试均以此特定目的进行。调查人员将筛选90名具有高跌倒风险的老年男女,其中80个招募,并完成68岁的培训,假设总体流失率为25%。

受试者将随机分配给BRTP或MCET培训组。每组将每周三次接受60分钟的培训,持续六周。 BRTP培训如前所述(见SA-1.2)。 VA马里兰州团队为具有平衡和流动性残疾的老年人开发了MCET协议。该计划根据每个参与者的能力,根据其平衡概况和耐力水平。在整个六个星期中,培训从五个“基本”练习中进行的进步,这些练习对于日常生活功能的乐器活动至关重要,到13个练习,因为参与者会见了运动安全性和运动质量的指标。每次运动的标准化进度根据所需的手接触支持水平,剂量(持续时间,集合和重复),强度(运动振幅和节奏)以及多段运动挑战或复杂性。调整运动节奏以对有氧健身为更大的挑战,并进行调整以促进更大的抵抗力训练益处(即更长的下蹲)或适应参与者的疲劳水平。 MCET培训将在小组环境中进行。

所有受试者将通过临床平衡度量(见下文)和BRTP评估模块进行评估,并在培训之前,期间和之后(见SA-2.2)进行评估。

结果度量:以下“临床指标”的平衡,触及范围和跌落风险将用于衡量BRTP和MCET引起的训练效果。

  1. 多方向覆盖测试
  2. 瀑布功效量表,评估FOF
  3. 生理概况评估(PPA)
  4. Tinetti余额测试(余额部分)
  5. 迷你平衡评估系统测试(迷你最佳)
  6. 破折号(手臂,肩膀和头部的残疾)测试
  7. 在培训后的第一年和整个一年中,每个学科以及他们跌倒的状况经历的瀑布。

    这些措施将在与BRTP评估和培训程序不同的一天中获得,以免过度疲劳测试对象。研究人员还将采用以下基于BRTP的平衡和触及度量。

  8. RMSE
  9. RMSD主要结果度量
  10. 平均索布
  11. LOB RMSD将是研究人员的主要结果度量。 SA-2.2:与MCET相比,评估BRTP培训的训练功效。在进行训练之前,将使用临床措施和与BRTP相关的措施进行48小时的双基线测试。该评估将在训练中的中途重复(训练开始后三周),训练后立即在上次培训课程后(保留)后进行六周。尽管研究人员在评估培训功效时包括许多临床和BRTP相关的绩效指标,但RMSD将是研究人员的主要结果指标。这项研究的主要目的是评估BRTP改善平衡的功效。尽管BRTP和MCET都可能提高平衡,但组之间改善的差异的幅度可能很小。由于研究人员将进行测试的受试者数量相对适度(由于测试的需求和可用于支持测试的有限资金的结果)研究人员可能没有显示组之间的差异。为了能够证明每种干预措施都是有效的,研究人员将在基线时两次测试受试者,并将在此不干预期间的变化与每个主动干预所产生的变化进行比较。研究人员与平衡相关的临床措施已显示与跌倒风险和对下降(FOF)的恐惧相关。基于临床措施,培训组的临床意义改善将表明BRTP改善了平衡功能并降低了跌倒风险。

调查人员还将要求受试者报告他们在培训期间遇到的任何跌倒以及他们跌倒的条件。受试者完成培训后,调查人员将通过电子邮件,社交媒体每月与他们联系,或使用盖章的回报地址明信片获得秋季信息;并通过电话跟随,了解他们跌倒的条件。

统计分析和预期结果:研究人员将从旨在查找极端值的探索性数据分析开始,该分析将被检查以确保没有转录错误。研究人员将在五个时间点获得数据,基线1(B1)基线2(B2),中期训练(MT),训练后(PT)和上次培训课程后的六周(R)。研究人员将使用重复测量的方差分析(SAS Proc混合),其中因变量将是内部从一个时间段变为下一个,即B2-B1,MT-B2,PT-MT,R-PT。该模型将针对组调整(BRTP,MCET);时间段(基线[B1至B2],早期培训[B2],MT],晚期培训[MT-PT],总培训(B2-PT],保留[PT至R])和时间段X组相互作用。如果调查人员发现X组的重要时期X效应,研究人员将使用适当的事后比较来确定显示显着差异的时间点。研究人员将使用线性对比1)通过比较平均值来证明BRTP和MCET的功效在基线期间,两组之间的变化为训练期间每个两组的平均变化; 2)通过比较训练过程中的组变化来比较BRTP与MCET的疗效; 3)比较两种干预措施通过比较保留期间的变化百分比变化而产生持久平衡的能力。调查人员将使用AICC(修改Akaike的信息标准)来确定协方差结构[例如非结构化,复合对称性和一阶自动回归(AR(1)],该协方差(AR(1))最好地说明从同一观察获得的重复观察的连续自动相关性主题。

在接受分析结果之前,研究人员将确保数据符合分析的假设(例如残差的正态分布),并且没有基准具有过多的影响或杠杆作用(例如,库克的D)。研究人员将使用多个插定来为受试者缺少值的受试者估算后续数据。每个主要假设将与其他假设无关。研究人员将认为两尾测试p <0.05表示统计显着性。研究人员希望BRTP比MCET更有效地改善功能平衡,并且这种改进将在训练后持续六周。研究人员进一步期望改善具有临床意义。

为了比较BRTP和MCET培训小组之间的跌倒率,研究人员将使用泊松回归,其中研究人员将使用Liang和Zeiger的一般估计方程来说明来自同一受试者重复测量的连续自相关。

与特定目的3相关的方法:评估BRTP的运动学习时间过程。

SA-3.1:评估BRTP的运动学习时间课程。除了比较BRTP和MCET的整体训练功效和保留外,SA-2.2的分析还将提供每个培训方案的整体运动时间过程的粗略概况。这些分析将基于先前指定的平衡临床度量和基于BRTP的措施,该度量是在训练之前,期间和之后在五个时间点获得的。无法指定更频繁的时间点,因为获得许多受试者的临床措施所需的手动评估太耗时了,无法允许这一点。

Newell等人已经指出,对于人类平衡系统等动态系统,训练诱导的随时间变化(即运动学习)的变化是元素的性能变化的汇总。这些元素变化在较短的时间内进行,而不是上面指定的测量间隔。对BRTP的性能在更精细的时间范围内进行更深入的研究不仅会提供更详细的运动学习概况,而且还可以使我们在定性和定量上表征一些更重要的元素性能变化,这些变化尤其是推动整体学习概况的尤其是这些变化。与更高级别的预测和运动计划过程相关的变化。即使可以更频繁地测量临床度量,即使它们不能直接衡量BRTP中的性能,临床指标也不适合该分析。但是,基于BRTP的措施确实会以必要的频率记录。在每次训练回合中,将自动记录从中SOB,RMSE和RMSD的数据。

该分析涉及投入输出多项式模型的开发和解释以及描述跟踪和平衡性能的经验传递功能。研究人员将采用的多项式模型是自回归的,移动的平均值,外源输入(ARMAX)模型,该模型采用A(Q)Y(ti)= B(Q)U(Ti-NK)+C(Q)的形式E(Ti)1对于给定系统,时间序列y(Ti)是系统的响应,记录在离散时间Instants ti; u(ti-nk)是系统的输入; E代表模型中其他术语不明的残差。 A,B和C是时间移动算子Q的多项式函数; n是长度k sec的离散时间步骤的数量,代表系统的响应延迟。对于跟踪系统,y是跟踪误差(磁盘位置指位置),u是目标磁盘位置。对于平衡系统,y是Sob,U正在跟踪手指位置;由于SOB受到控制以支持跟踪任务。通过确定A,B和C多项式函数(通常为1-4)中的每个术语中的最佳项来构建模型,以及这些术语的值的值,使数据最适合数据,在最小化平方偏差的总和的感觉。此过程将使用MATLAB的系统标识工具箱进行。

多项式模型将系统的基础响应动力学分开[由A(Q)Y*(Ti)= B(Q)U(Q)U(ti-nk)]与此响应的无法解释的偏差[C(Q)E(Ti)],允许我们更准确地表征系统的输入输出关系和偏差的性质。响应延迟也估计。跟踪误差模型的多项式函数A(Q)和B(Q)的结构(其恒定系数的数字和幅度)提供了对更高级别的预测性和运动计划过程的定性和定量描述的定性和定量描述以及磁盘运动信息以控制跟踪手指性能并最小化错误。而单个系数将暗示较高级别的过程采用误差过程或磁盘运动的低订单表示,仅包含空间(位置)信息;两个或多个系数将意味着更丰富的表示,还包含速度和加速度信息。更大的幅度系数表明,它们各自的术语在执行控制任务时更大程度地使用。对于SOB模型,对A(Q)的解释更具挑战性,因为此功能还描述了身体和身体部门运动的机制。但是,B(Q)的解释与跟踪错误相似。尽管在这里调查人员指出,较高级别的过程对跟踪手指的运动具有更大的了解,因为这些过程控制着前者。这可能导致B(Q)系数更大或更高,并且相对于手指跟踪模型的响应延迟减少。

将计算离散的傅立叶变换(DFT),以用于磁盘运动以及跟踪手指和全身com的结果响应。通过这些,将目标运动与这些响应有关的经验传递函数将通过将响应的dft除以磁盘运动的DFT来计算。从经验传递函数获得的幅度增长和相位滞后将用于构建Bode增益和相图,以评估跟踪和COM响应的频率响应和带宽。 Bode图提供了系统能够响应其输入的能力的度量。较高的带宽和增益以及下相滞后表明了卓越的性能。在其中描述了这些方法来分析平衡。

将为参与BRTP的每个受试者构建多项式模型和传递功能。由于运动学习和导致的性能变化在每次训练回合过程中都连续进行,因此将对30秒窗口(包含3,000个数据点)计算多项式模型和传输功能,以在15秒间隔内进行每个回合的进步。调查人员还将为每个窗口计算RMSE,平均SOB和RMSD。因此,四分钟的训练回合将在整个回合中提供15个“快照”。如有必要,将调整窗口大小和进步间隔,以最好地捕获随时间变化的性能变化的轮廓。这些模型,功能和绩效指标也将针对两个基线评估以及使用BRTP评估模块进行的保留评估构建(请参阅方法中的特定AIM-1.1)。这些模型,功能和绩效指标将在训练回合,多功能训练课程,整个多课程培训的过程中演变出运动学习方式(BRTP的性能变化)的方式详细描述方案和保留期。

随着培训的进行,研究人员期望跟踪误差(根据多项式模型)和RMSE会减少,并且LOB(在每个培训课程的开始时测量),SOB(根据多项式模型),平均SOB和RMSD增加。研究人员进一步期望每个多项式模型的A(Q)和B(Q)系数的数量和幅度增加。这表明大脑正在开发更丰富,更复杂的心理模型,以控制平衡触及任务中的跟踪和平衡性能。研究人员期望Bode图揭示出更大的带宽和增益,以及下层滞后。表明跟踪和平衡系统可以更好地处理其输入并响应它们。特别是,研究人员预计高频性能会提高,这会随着衰老而恶化。这些分析和评估将以人均为基础进行,以确保受试者间平均不会掩盖调查人员寻求识别的绩效属性。但是,如果研究人员在一组受试者中遇到足够相似的表现,则研究人员将构建组合模型,功能和绩效指标来描述它。这些评估的一个特殊目标是确定在个人训练,个人培训课程或整体培训方案中,受试者是否以及何时“高原”。这些信息将用于确定这些训练组件的最佳持续时间(训练持续时间,每次培训课程的训练次数,培训总数)。

SA-3.2:评估公认的平衡临床度量与基于BRTP的措施之间的相关性。 BRTP的实施必然涉及使用平衡达到任务的性能指标,以便将其定制为单个受试者的功能(LOB)并测量随之而来的绩效(LOB,SOB和RMSD)。该子AIM的目的是评估这些BRTP测量的变化与研究人员使用的临床措施变化之间的相关程度,以评估BRTP对平衡绩效的影响。

统计分析和预期结果:将BRTP中的性能与临床量度测量中的性能进行比较的能力受到限制,这是由于获得了来自BRTP和临床措施的数据的不同尺度。 BRTP度量(RMSD,平均SOB和LOB)以比例量表获得。还以比例量表获得了一些临床措施,但其他临床措施则以序数量表获得。研究人员将使用皮尔森(Pearson)的措施评估BRTP度量与以比例量表获得的临床措施之间的相关性;以及Spearman评估BRTP测量与以顺序量表获得的临床指标之间的相关性。研究人员期望BRTP的措施与临床指标相关,但会以“更平滑”和更连续的方式变化,并表现出更大的范围和灵敏度。研究人员期望这些相关性具有统计学意义,提供了证据表明基于BRTP的平衡措施具有临床有效性。由于多功能到达测试,生理概况评估,Tinetti平衡测试和跌倒效力量表也已显示与跌倒风险相关,BRTP测量与这些措施的统计学意义相关性与这些相关性相关性将提供证据表明它们表明跌倒风险。最后,LOB与跌落功效量表的统计学意义相关性将提供证据,证明LOB可以用作FOF的定量度量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者将从VA马里兰州医疗保健系统(VAMHCS)神经病学,康复和初级保健诊所招募;马里兰州12号医院医学系统(UMMS);马里兰大学康复研究所。将使用巴尔的摩VA老年研究教育和临床中心(GRECC)和UM-NIA胡椒中心维护的研究招聘注册机构确定其他科目。 IRB批准的广告,邮件和新闻通讯将针对当前未在我们的医疗中心注册医疗服务的高跌倒风险老年人。参与者将被选择不考虑社会经济地位和种族。
健康)状况老年男性和跌倒风险很高
干涉
  • 其他:多组分运动训练(MCET)
    每周三个小时的训练课程在多组成运动培训(MCET)中进行六周。 (请参阅研究设计)
    其他名称:MCET
  • 其他:平衡触及训练(BRT)
    平衡训练方案(BRTP)每周进行三个小时的训练课程六周(请参阅研究设计)。
    其他名称:BRT
研究组/队列
  • MCET集团
    多组分运动训练(MCET)组
    干预:其他:多组分运动培训(MCET)
  • BRT组
    平衡到达训练小组
    干预:其他:平衡到达训练(BRT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月21日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 高跌倒风险:在过去的一年中跌倒两次
  • 足够的语言和神经认知功能参与测试和培训
  • 能够给予足够的知情同意
  • 执行BRTP的能力:能够在没有辅助设备的情况下执行平衡触手可及的任务
  • 执行MCET的能力:能够从椅子上升起并在没有人为援助的情况下步行10米
  • 视力足以在3英尺处看到1英寸直径的黑色磁盘

排除标准:

临床历史:

  • 不稳定的心绞痛
  • 最近的心肌梗死(<3个月)或血液动力学意义上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II)或瓣膜功能障碍
  • 周围动脉闭塞性疾病
  • 髋部骨折

    • 过去一年内发生的其他下肢大骨骨折,其他严重的肌肉骨骼损伤
    • 上半身骨科问题
    • 和/或严重的慢性疼痛,将阻止受试者执行平衡触及任务
  • 肺衰竭
  • 体重指数(BMI)> 40
  • 活动眩晕
  • 有症状的体位性低血压
  • 至少两次不同的场合控制高血压(> 190/105)
  • 控制不良的1或2型糖尿病(HBA1C> 10)
  • 严重疾病或手术的最近住院(<3个月)
  • 每天过多的饮酒(> 3盎司液体;> 12盎司葡萄酒;或> 36盎司啤酒)或非法药物滥用
  • 未经治疗的主要临床抑郁或痴呆症
  • 神经疾病,例如中风,TBI,帕金森氏病等。
  • 足够严重程度的前庭疾病,以防止受试者执行平衡触及任务
  • 任何其他条件(例如,极度脆弱)将排除BRTP或MCET的安全完成
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Joseph E Barton,医学博士(202)337-5921 jbarton@som.umaryland.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04359888
其他研究ID编号E3096-R
I01RX003096(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约瑟夫·E·巴顿(Joseph E. Barton),医学博士巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

到目前为止,跌倒是造成意外伤害和老年人死亡的主要原因。由于跌倒的人数明显大于总体人口(65岁以上的45%,而13%)则受到跌倒的严重影响。从准确的诊断和秋季倾向的治疗中,退伍军人将大大受益。尽管重要性仍然很重要,但对于因年龄和疾病而损害平衡控制的方式仍然未知。事实证明,对有跌倒风险的人的治疗干预措施有限。工程方法非常适合研究和评估平衡;但迄今为止,必须将其应用于过度简化的场景,这些场景缺乏复杂性,无法探测肌肉骨骼和神经生理学碱的平衡和跌倒。

这项研究的长期目标始于VA康复研究与发展(RR&D)职业发展奖(CDA-2),是为了开发改进的指令和协议,以诊断和治疗与平衡有关的姿势和运动协调问题。该提案通过制定平衡触及培训方案(BRTP),可以大大提高工程方法,以解决诊断和治疗平衡障碍的现有差距。 BRTP持续挑战受试者在很长一段时间内以其平衡的限制执行任务,并随着受试者表现出改善的性能而增加这些限制。该工具的目的是定量评估和提高处于风险的人在人体的自愿运动及其部分的干扰时保持平衡的能力 - 这是重要的平衡干扰措施,这是许多日常生活活动不可或缺的,这些活动可能会降低。 BRTP专注于在平衡范围内的性能,与大多数这样的测试和培训方案不同,这些测试和培训方案不会以这种方式挑战受试者。 BRTP最直接,最显着的指标是站立范围的限制边界。我们假设扩大该边界,因为BRTP设计为做到,将提高平衡并使个人对跌倒的抵抗力(在预期平衡干扰的背景下)。

确认这一假设可以为现有培训方案的适度成功率和设计新协议的设计方向提供新的观点,并有可能显着提高这些速度。 [尽管BRTP是一个训练平台,但我们还认为,其产生的性能指标和分析结果可以构成新的诊断措施的基础,这些诊断措施更可靠,更精确地量化并解释了平衡绩效问题;并跟踪随着时间的推移的变化。尽管该提议针对老化的退伍军人人口,但BRTP是一种通用工具,可以帮助诊断和治疗因衰老以外的其他疾病引起的平衡障碍。其中包括肥胖,糖尿病(通常导致下肢肌肉变性和周围神经病),肌肉减少症,前庭疾病和中风等神经系统疾病脑损伤(TBI)(是否与战斗相关)损害平衡的退伍军人也可能受益于BRTP。


病情或疾病 干预/治疗
老年男性和跌倒风险很高其他:多组分运动训练(MCET)其他:平衡触及培训(BRT)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾的退伍军人的平衡障碍
估计研究开始日期 2021年6月30日
估计的初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
MCET集团
多组分运动训练(MCET)组
其他:多组分运动训练(MCET)
每周三个小时的训练课程在多组成运动培训(MCET)中进行六周。 (请参阅研究设计)
其他名称:MCET

BRT组
平衡到达训练小组
其他:平衡触及训练(BRT)
平衡训练方案(BRTP)每周进行三个小时的训练课程六周(请参阅研究设计)。
其他名称:BRT

结果措施
主要结果指标
  1. 质量中心和支撑基底(RMSD)之间的根平方平方偏差[时间范围:评估基线之间的变化(就在训练之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
    衡量平衡能力。根平方平方偏差(RMSD)记录了整体质量中心的地面投影与平衡到达任务执行过程中支撑基底的均方根距离,以厘米为单位。它的范围从零到支撑底部到支撑底部边界的距离。较大的偏差表明性能比较小的偏差更好。


次要结果度量
  1. 多方向覆盖测试[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和培训结束后的24小时内(1周)]]
    衡量能力倾斜和到达的能力。多方向覆盖测试记录一个人可以在前方,向后,向右和向左方向的距离中的距离;通过在腰部弯曲并在每个同伴中伸出手臂

  2. 瀑布功效量表[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
    评估对跌倒的恐惧。瀑布功效量表是一份自我报告问卷,提供有关一系列日常生活活动的关注程度的信息。问卷包含以四分制评分的16个项目(1 =根本不关心4 =非常关心)。总分是提供的16个分数的总和,范围从1到64。总分在16-19之间表明对下降的恐惧较低。 20-27表明对跌倒的恐惧中等。 28-64表示对跌倒的高度恐惧。较低的分数优于较高的分数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者将从VA马里兰州医疗保健系统(VAMHCS)神经病学,康复和初级保健诊所招募;马里兰州12号医院医学系统(UMMS);马里兰大学康复研究所。将使用巴尔的摩VA老年研究教育和临床中心(GRECC)和UM-NIA胡椒中心维护的研究招聘注册机构确定其他科目。 IRB批准的广告,邮件和新闻通讯将针对当前未在我们的医疗中心注册医疗服务的高跌倒风险老年人。参与者将被选择不考虑社会经济地位和种族。
标准

纳入标准:

  • 高跌倒风险:在过去的一年中跌倒两次
  • 足够的语言和神经认知功能参与测试和培训
  • 能够给予足够的知情同意
  • 执行BRTP的能力:能够在没有辅助设备的情况下执行平衡触手可及的任务
  • 执行MCET的能力:能够从椅子上升起并在没有人为援助的情况下步行10米
  • 视力足以在3英尺处看到1英寸直径的黑色磁盘

排除标准:

临床历史:

  • 不稳定的心绞痛
  • 最近的心肌梗死(<3个月)或血液动力学意义上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II)或瓣膜功能障碍
  • 周围动脉闭塞性疾病
  • 髋部骨折

    • other lower extremity large bone fractures occurring within the past year, other serious musculoskeletal injuries
    • upper or lower body orthopedic issues
    • and/or major chronic pain that would prevent the subject from performing the balanced reach task
  • Pulmonary failure
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Active vertigo
  • Symptomatic orthostatic hypotension
  • Poorly controlled hypertension (>190/105) on at least two separate occasions
  • Poorly controlled type 1 or 2 diabetes (HbA1c >10)
  • Recent hospitalization for severe disease or surgery (<3 month)
  • Excessive daily alcohol consumption (>3 oz. liquor; >12 oz. wine; or >36 oz. beer) or illicit drug abuse
  • Untreated major clinical depression or dementia
  • Neurological disease such as stroke, TBI, Parkinson's disease, etc.
  • Vestibular disorders of sufficient severity to prevent the subject from performing the balanced reach task
  • Any other condition (eg, extreme frailty) that would preclude safe completion of the BRTP or MCET
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
Contact: Joseph E Barton, MD PhD (202) 337-5921 jbarton@som.umaryland.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Baltimore, Maryland, United States, 21201
Contact: Joseph E Barton, MD PhD 202-337-5921 jbarton@som.umaryland.edu
Principal Investigator: Joseph E. Barton, MD PhD
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joseph E. Barton, MD PhD Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
追踪信息
首先提交日期2020年4月21日
第一个发布日期2020年4月24日
上次更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期2021年6月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月21日)
质量中心和支撑基底(RMSD)之间的根平方平方偏差[时间范围:评估基线之间的变化(就在训练之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
衡量平衡能力。根平方平方偏差(RMSD)记录了整体质量中心的地面投影与平衡到达任务执行过程中支撑基底的均方根距离,以厘米为单位。它的范围从零到支撑底部到支撑底部边界的距离。较大的偏差表明性能比较小的偏差更好。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月21日)
  • 多方向覆盖测试[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和培训结束后的24小时内(1周)]]
    衡量能力倾斜和到达的能力。多方向覆盖测试记录一个人可以在前方,向后,向右和向左方向的距离中的距离;通过在腰部弯曲并在每个同伴中伸出手臂
  • 瀑布功效量表[时间范围:评估基线之间的变化(就在培训之前)和训练结束后的24小时内(1周)]
    评估对跌倒的恐惧。瀑布功效量表是一份自我报告问卷,提供有关一系列日常生活活动的关注程度的信息。问卷包含以四分制评分的16个项目(1 =根本不关心4 =非常关心)。总分是提供的16个分数的总和,范围从1到64。总分在16-19之间表明对下降的恐惧较低。 20-27表明对跌倒的恐惧中等。 28-64表示对跌倒的高度恐惧。较低的分数优于较高的分数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾的退伍军人的平衡障碍
官方头衔一个平衡的到达培训平台,以解决老年和神经残疾的退伍军人的平衡障碍
简要摘要

到目前为止,跌倒是造成意外伤害和老年人死亡的主要原因。由于跌倒的人数明显大于总体人口(65岁以上的45%,而13%)则受到跌倒的严重影响。从准确的诊断和秋季倾向的治疗中,退伍军人将大大受益。尽管重要性仍然很重要,但对于因年龄和疾病而损害平衡控制的方式仍然未知。事实证明,对有跌倒风险的人的治疗干预措施有限。工程方法非常适合研究和评估平衡;但迄今为止,必须将其应用于过度简化的场景,这些场景缺乏复杂性,无法探测肌肉骨骼和神经生理学碱的平衡和跌倒。

这项研究的长期目标始于VA康复研究与发展(RR&D)职业发展奖(CDA-2),是为了开发改进的指令和协议,以诊断和治疗与平衡有关的姿势和运动协调问题。该提案通过制定平衡触及培训方案(BRTP),可以大大提高工程方法,以解决诊断和治疗平衡障碍的现有差距。 BRTP持续挑战受试者在很长一段时间内以其平衡的限制执行任务,并随着受试者表现出改善的性能而增加这些限制。该工具的目的是定量评估和提高处于风险的人在人体的自愿运动及其部分的干扰时保持平衡的能力 - 这是重要的平衡干扰措施,这是许多日常生活活动不可或缺的,这些活动可能会降低。 BRTP专注于在平衡范围内的性能,与大多数这样的测试和培训方案不同,这些测试和培训方案不会以这种方式挑战受试者。 BRTP最直接,最显着的指标是站立范围的限制边界。我们假设扩大该边界,因为BRTP设计为做到,将提高平衡并使个人对跌倒的抵抗力(在预期平衡干扰的背景下)。

确认这一假设可以为现有培训方案的适度成功率和设计新协议的设计方向提供新的观点,并有可能显着提高这些速度。 [尽管BRTP是一个训练平台,但我们还认为,其产生的性能指标和分析结果可以构成新的诊断措施的基础,这些诊断措施更可靠,更精确地量化并解释了平衡绩效问题;并跟踪随着时间的推移的变化。尽管该提议针对老化的退伍军人人口,但BRTP是一种通用工具,可以帮助诊断和治疗因衰老以外的其他疾病引起的平衡障碍。其中包括肥胖,糖尿病(通常导致下肢肌肉变性和周围神经病),肌肉减少症,前庭疾病和中风等神经系统疾病脑损伤(TBI)(是否与战斗相关)损害平衡的退伍军人也可能受益于BRTP。

详细说明

概述:这项研究包括三个特定目的(SAS):SA-1)平衡触及培训方案(BRTP)的开发。 SA-2)评估BRTP的培训功效。 SA-3)评估BRTP的运动时间课程。

与特定目标相关的方法:BRTP SA-1.1的开发:开发BRTP评估模块。研究人员将开发一个BRTP,以使每个脚的位置及其相关的垂直地面反应力(用于检测步进),由研究人员的现存测量系统测量,连续流到实时计算工作站并通过实验控制读取程序,使其能够持续监视这些数量。接下来,研究人员将将自适应楼梯算法纳入实时实验控制程序中,该算法将基于步进阶梯建立与受试者平衡极限(LOB)相对应的目标磁盘位置。研究人员将建立对应于七个目标磁盘运动方向的LOB,每个磁盘运动方向对应于质量中心(COM)运动的特定方向。目标运动将被编程为在一个小的圆形区域内进行编程,中心线与指定方向线之一一致。然后,该受试者使用其主要手指手指跟踪目标。自适应楼梯算法内部增加r,导致目标远离受试者,直到受试者(佩戴安全带以防止下降)必须逐步避免平衡损失,此时r通过一定的增量和一定的增量减少重复该过程。在此任务期间,当受试者认为他们有跌倒的风险时,将指示他们踩踏而不是减少追踪运动。 r增加和减少的程度取决于受试者先前的踏脚反应,并由自适应楼梯算法确定。随着此过程的延续,算法对调用步进的R值进行了最大似然估计。当此估计属于所需的置信区间(此处为95%),该过程将终止; LOB是根据相关的力板和身体片段位置测量计算的。沿七个方向的磁盘位移将以随机顺序显示给对象。

然后,由自适应楼梯算法确定的R的七个值将减少5%,并安装一个椭圆形。该磁盘将根据以前使用的相同的函数函数(在此椭圆上的频段内)进行编程,以在90秒内移动90秒;主题将跟踪它。在整个跟踪任务中,此轨迹将使受试者处于或接近其平衡能力的范围(以及其平衡能力的范围)。以这种方式建立LOB可以消除现有的LOB临床测量中固有的主观性,并且还解释了受试者在正确地感知其平衡状态和平衡限制时的上述不确定性。调查人员认为,这种方法还更准确地模拟了人们跌倒的现实生活条件,并且LOB将更好地衡量个人的实际平衡能力。此外,它提供了许多其他心理物理措施和功能,可以更好地理解和描述感知过程和感觉过程在确定不平衡条件中的作用。

评估模块将记录以下数据以表征跟踪任务中的性能

  1. R,和LOB的值对应于每个(图7a和1);
  2. 目标磁盘的运动(位置与时间);
  3. 15个身体段(表1)的运动和跟踪手指的尖端(由研究人员的维孔运动捕获系统衡量);
  4. 每只脚和两脚组合的地面反作用力,力矩和警察(双伯特克力板);项目1是在自适应楼梯过程中收集的。在自适应楼梯程序和随后的跟踪任务(以及训练赛中,请参见SA-2.1)期间收集项目2、3和4。所有数据都将保存用于离线后测试后处理和分析。

SA-1.2:开发BRTP的训练模块。单个培训课程首先管理评估模块,以建立受试者的LOB和相应的总体目标偏移幅度,并根据其计算不可预测的目标磁盘轨迹。然后,培训模块为操作员指定的训练次数介绍;其中一个包括为主题展示该轨迹,以在不步行的情况下进行四分钟,然后进行三分钟的休息时间。在整个跟踪期间记录性能数据。训练和休息时间的持续时间可以变化(目标是进行60分钟的实际培训),以优化培训功效并适应个人的需求和能力。执行跟踪任务以防止跌倒时,将利用受试者。随着训练的进展和受试者的绩效的提高,BRTP将根据增加的小叶和相应的总体目标偏移幅度来呈现越来越困难的目标轨迹,如评估模块在每个训练课程的开始时所测量的。

与特定目的2相关的方法:评估BRTP训练功效SA-2.1:执行BRTP和MCET培训方案。所有主题测试均以此特定目的进行。调查人员将筛选90名具有高跌倒风险的老年男女,其中80个招募,并完成68岁的培训,假设总体流失率为25%。

受试者将随机分配给BRTP或MCET培训组。每组将每周三次接受60分钟的培训,持续六周。 BRTP培训如前所述(见SA-1.2)。 VA马里兰州团队为具有平衡和流动性残疾的老年人开发了MCET协议。该计划根据每个参与者的能力,根据其平衡概况和耐力水平。在整个六个星期中,培训从五个“基本”练习中进行的进步,这些练习对于日常生活功能的乐器活动至关重要,到13个练习,因为参与者会见了运动安全性和运动质量的指标。每次运动的标准化进度根据所需的手接触支持水平,剂量(持续时间,集合和重复),强度(运动振幅和节奏)以及多段运动挑战或复杂性。调整运动节奏以对有氧健身为更大的挑战,并进行调整以促进更大的抵抗力训练益处(即更长的下蹲)或适应参与者的疲劳水平。 MCET培训将在小组环境中进行。

所有受试者将通过临床平衡度量(见下文)和BRTP评估模块进行评估,并在培训之前,期间和之后(见SA-2.2)进行评估。

结果度量:以下“临床指标”的平衡,触及范围和跌落风险将用于衡量BRTP和MCET引起的训练效果。

  1. 多方向覆盖测试
  2. 瀑布功效量表,评估FOF
  3. 生理概况评估(PPA)
  4. Tinetti余额测试(余额部分)
  5. 迷你平衡评估系统测试(迷你最佳)
  6. 破折号(手臂,肩膀和头部的残疾)测试
  7. 在培训后的第一年和整个一年中,每个学科以及他们跌倒的状况经历的瀑布。

    这些措施将在与BRTP评估和培训程序不同的一天中获得,以免过度疲劳测试对象。研究人员还将采用以下基于BRTP的平衡和触及度量。

  8. RMSE
  9. RMSD主要结果度量
  10. 平均索布
  11. LOB RMSD将是研究人员的主要结果度量。 SA-2.2:与MCET相比,评估BRTP培训的训练功效。在进行训练之前,将使用临床措施和与BRTP相关的措施进行48小时的双基线测试。该评估将在训练中的中途重复(训练开始后三周),训练后立即在上次培训课程后(保留)后进行六周。尽管研究人员在评估培训功效时包括许多临床和BRTP相关的绩效指标,但RMSD将是研究人员的主要结果指标。这项研究的主要目的是评估BRTP改善平衡的功效。尽管BRTP和MCET都可能提高平衡,但组之间改善的差异的幅度可能很小。由于研究人员将进行测试的受试者数量相对适度(由于测试的需求和可用于支持测试的有限资金的结果)研究人员可能没有显示组之间的差异。为了能够证明每种干预措施都是有效的,研究人员将在基线时两次测试受试者,并将在此不干预期间的变化与每个主动干预所产生的变化进行比较。研究人员与平衡相关的临床措施已显示与跌倒风险和对下降(FOF)的恐惧相关。基于临床措施,培训组的临床意义改善将表明BRTP改善了平衡功能并降低了跌倒风险。

调查人员还将要求受试者报告他们在培训期间遇到的任何跌倒以及他们跌倒的条件。受试者完成培训后,调查人员将通过电子邮件,社交媒体每月与他们联系,或使用盖章的回报地址明信片获得秋季信息;并通过电话跟随,了解他们跌倒的条件。

统计分析和预期结果:研究人员将从旨在查找极端值的探索性数据分析开始,该分析将被检查以确保没有转录错误。研究人员将在五个时间点获得数据,基线1(B1)基线2(B2),中期训练(MT),训练后(PT)和上次培训课程后的六周(R)。研究人员将使用重复测量的方差分析(SAS Proc混合),其中因变量将是内部从一个时间段变为下一个,即B2-B1,MT-B2,PT-MT,R-PT。该模型将针对组调整(BRTP,MCET);时间段(基线[B1至B2],早期培训[B2],MT],晚期培训[MT-PT],总培训(B2-PT],保留[PT至R])和时间段X组相互作用。如果调查人员发现X组的重要时期X效应,研究人员将使用适当的事后比较来确定显示显着差异的时间点。研究人员将使用线性对比1)通过比较平均值来证明BRTP和MCET的功效在基线期间,两组之间的变化为训练期间每个两组的平均变化; 2)通过比较训练过程中的组变化来比较BRTP与MCET的疗效; 3)比较两种干预措施通过比较保留期间的变化百分比变化而产生持久平衡的能力。调查人员将使用AICC(修改Akaike的信息标准)来确定协方差结构[例如非结构化,复合对称性和一阶自动回归(AR(1)],该协方差(AR(1))最好地说明从同一观察获得的重复观察的连续自动相关性主题。

在接受分析结果之前,研究人员将确保数据符合分析的假设(例如残差的正态分布),并且没有基准具有过多的影响或杠杆作用(例如,库克的D)。研究人员将使用多个插定来为受试者缺少值的受试者估算后续数据。每个主要假设将与其他假设无关。研究人员将认为两尾测试p <0.05表示统计显着性。研究人员希望BRTP比MCET更有效地改善功能平衡,并且这种改进将在训练后持续六周。研究人员进一步期望改善具有临床意义。

为了比较BRTP和MCET培训小组之间的跌倒率,研究人员将使用泊松回归,其中研究人员将使用Liang和Zeiger的一般估计方程来说明来自同一受试者重复测量的连续自相关。

与特定目的3相关的方法:评估BRTP的运动学习时间过程。

SA-3.1:评估BRTP的运动学习时间课程。除了比较BRTP和MCET的整体训练功效和保留外,SA-2.2的分析还将提供每个培训方案的整体运动时间过程的粗略概况。这些分析将基于先前指定的平衡临床度量和基于BRTP的措施,该度量是在训练之前,期间和之后在五个时间点获得的。无法指定更频繁的时间点,因为获得许多受试者的临床措施所需的手动评估太耗时了,无法允许这一点。

Newell等人已经指出,对于人类平衡系统等动态系统,训练诱导的随时间变化(即运动学习)的变化是元素的性能变化的汇总。这些元素变化在较短的时间内进行,而不是上面指定的测量间隔。对BRTP的性能在更精细的时间范围内进行更深入的研究不仅会提供更详细的运动学习概况,而且还可以使我们在定性和定量上表征一些更重要的元素性能变化,这些变化尤其是推动整体学习概况的尤其是这些变化。与更高级别的预测和运动计划过程相关的变化。即使可以更频繁地测量临床度量,即使它们不能直接衡量BRTP中的性能,临床指标也不适合该分析。但是,基于BRTP的措施确实会以必要的频率记录。在每次训练回合中,将自动记录从中SOB,RMSE和RMSD的数据。

该分析涉及投入输出多项式模型的开发和解释以及描述跟踪和平衡性能的经验传递功能。研究人员将采用的多项式模型是自回归的,移动的平均值,外源输入(ARMAX)模型,该模型采用A(Q)Y(ti)= B(Q)U(Ti-NK)+C(Q)的形式E(Ti)1对于给定系统,时间序列y(Ti)是系统的响应,记录在离散时间Instants ti; u(ti-nk)是系统的输入; E代表模型中其他术语不明的残差。 A,B和C是时间移动算子Q的多项式函数; n是长度k sec的离散时间步骤的数量,代表系统的响应延迟。对于跟踪系统,y是跟踪误差(磁盘位置指位置),u是目标磁盘位置。对于平衡系统,y是Sob,U正在跟踪手指位置;由于SOB受到控制以支持跟踪任务。通过确定A,B和C多项式函数(通常为1-4)中的每个术语中的最佳项来构建模型,以及这些术语的值的值,使数据最适合数据,在最小化平方偏差的总和的感觉。此过程将使用MATLAB的系统标识工具箱进行。

多项式模型将系统的基础响应动力学分开[由A(Q)Y*(Ti)= B(Q)U(Q)U(ti-nk)]与此响应的无法解释的偏差[C(Q)E(Ti)],允许我们更准确地表征系统的输入输出关系和偏差的性质。响应延迟也估计。跟踪误差模型的多项式函数A(Q)和B(Q)的结构(其恒定系数的数字和幅度)提供了对更高级别的预测性和运动计划过程的定性和定量描述的定性和定量描述以及磁盘运动信息以控制跟踪手指性能并最小化错误。而单个系数将暗示较高级别的过程采用误差过程或磁盘运动的低订单表示,仅包含空间(位置)信息;两个或多个系数将意味着更丰富的表示,还包含速度和加速度信息。更大的幅度系数表明,它们各自的术语在执行控制任务时更大程度地使用。对于SOB模型,对A(Q)的解释更具挑战性,因为此功能还描述了身体和身体部门运动的机制。但是,B(Q)的解释与跟踪错误相似。尽管在这里调查人员指出,较高级别的过程对跟踪手指的运动具有更大的了解,因为这些过程控制着前者。这可能导致B(Q)系数更大或更高,并且相对于手指跟踪模型的响应延迟减少。

将计算离散的傅立叶变换(DFT),以用于磁盘运动以及跟踪手指和全身com的结果响应。通过这些,将目标运动与这些响应有关的经验传递函数将通过将响应的dft除以磁盘运动的DFT来计算。从经验传递函数获得的幅度增长和相位滞后将用于构建Bode增益和相图,以评估跟踪和COM响应的频率响应和带宽。 Bode图提供了系统能够响应其输入的能力的度量。较高的带宽和增益以及下相滞后表明了卓越的性能。在其中描述了这些方法来分析平衡。

将为参与BRTP的每个受试者构建多项式模型和传递功能。由于运动学习和导致的性能变化在每次训练回合过程中都连续进行,因此将对30秒窗口(包含3,000个数据点)计算多项式模型和传输功能,以在15秒间隔内进行每个回合的进步。调查人员还将为每个窗口计算RMSE,平均SOB和RMSD。因此,四分钟的训练回合将在整个回合中提供15个“快照”。如有必要,将调整窗口大小和进步间隔,以最好地捕获随时间变化的性能变化的轮廓。这些模型,功能和绩效指标也将针对两个基线评估以及使用BRTP评估模块进行的保留评估构建(请参阅方法中的特定AIM-1.1)。这些模型,功能和绩效指标将在训练回合,多功能训练课程,整个多课程培训的过程中演变出运动学习方式(BRTP的性能变化)的方式详细描述方案和保留期。

随着培训的进行,研究人员期望跟踪误差(根据多项式模型)和RMSE会减少,并且LOB(在每个培训课程的开始时测量),SOB(根据多项式模型),平均SOB和RMSD增加。研究人员进一步期望每个多项式模型的A(Q)和B(Q)系数的数量和幅度增加。这表明大脑正在开发更丰富,更复杂的心理模型,以控制平衡触及任务中的跟踪和平衡性能。研究人员期望Bode图揭示出更大的带宽和增益,以及下层滞后。表明跟踪和平衡系统可以更好地处理其输入并响应它们。特别是,研究人员预计高频性能会提高,这会随着衰老而恶化。这些分析和评估将以人均为基础进行,以确保受试者间平均不会掩盖调查人员寻求识别的绩效属性。但是,如果研究人员在一组受试者中遇到足够相似的表现,则研究人员将构建组合模型,功能和绩效指标来描述它。这些评估的一个特殊目标是确定在个人训练,个人培训课程或整体培训方案中,受试者是否以及何时“高原”。这些信息将用于确定这些训练组件的最佳持续时间(训练持续时间,每次培训课程的训练次数,培训总数)。

SA-3.2:评估公认的平衡临床度量与基于BRTP的措施之间的相关性。 BRTP的实施必然涉及使用平衡达到任务的性能指标,以便将其定制为单个受试者的功能(LOB)并测量随之而来的绩效(LOB,SOB和RMSD)。该子AIM的目的是评估这些BRTP测量的变化与研究人员使用的临床措施变化之间的相关程度,以评估BRTP对平衡绩效的影响。

统计分析和预期结果:将BRTP中的性能与临床量度测量中的性能进行比较的能力受到限制,这是由于获得了来自BRTP和临床措施的数据的不同尺度。 BRTP度量(RMSD,平均SOB和LOB)以比例量表获得。还以比例量表获得了一些临床措施,但其他临床措施则以序数量表获得。研究人员将使用皮尔森(Pearson)的措施评估BRTP度量与以比例量表获得的临床措施之间的相关性;以及Spearman评估BRTP测量与以顺序量表获得的临床指标之间的相关性。研究人员期望BRTP的措施与临床指标相关,但会以“更平滑”和更连续的方式变化,并表现出更大的范围和灵敏度。研究人员期望这些相关性具有统计学意义,提供了证据表明基于BRTP的平衡措施具有临床有效性。由于多功能到达测试,生理概况评估,Tinetti平衡测试和跌倒效力量表也已显示与跌倒风险相关,BRTP测量与这些措施的统计学意义相关性与这些相关性相关性将提供证据表明它们表明跌倒风险。最后,LOB与跌落功效量表的统计学意义相关性将提供证据,证明LOB可以用作FOF的定量度量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者将从VA马里兰州医疗保健系统(VAMHCS)神经病学,康复和初级保健诊所招募;马里兰州12号医院医学系统(UMMS);马里兰大学康复研究所。将使用巴尔的摩VA老年研究教育和临床中心(GRECC)和UM-NIA胡椒中心维护的研究招聘注册机构确定其他科目。 IRB批准的广告,邮件和新闻通讯将针对当前未在我们的医疗中心注册医疗服务的高跌倒风险老年人。参与者将被选择不考虑社会经济地位和种族。
健康)状况老年男性和跌倒风险很高
干涉
  • 其他:多组分运动训练(MCET)
    每周三个小时的训练课程在多组成运动培训(MCET)中进行六周。 (请参阅研究设计)
    其他名称:MCET
  • 其他:平衡触及训练(BRT)
    平衡训练方案(BRTP)每周进行三个小时的训练课程六周(请参阅研究设计)。
    其他名称:BRT
研究组/队列
  • MCET集团
    多组分运动训练(MCET)组
    干预:其他:多组分运动培训(MCET)
  • BRT组
    平衡到达训练小组
    干预:其他:平衡到达训练(BRT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月21日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年9月30日
估计的初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 高跌倒风险:在过去的一年中跌倒两次
  • 足够的语言和神经认知功能参与测试和培训
  • 能够给予足够的知情同意
  • 执行BRTP的能力:能够在没有辅助设备的情况下执行平衡触手可及的任务
  • 执行MCET的能力:能够从椅子上升起并在没有人为援助的情况下步行10米
  • 视力足以在3英尺处看到1英寸直径的黑色磁盘

排除标准:

临床历史:

  • 不稳定的心绞痛
  • 最近的心肌梗死(<3个月)或血液动力学意义上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA II)或瓣膜功能障碍
  • 周围动脉闭塞性疾病
  • 髋部骨折

    • 过去一年内发生的其他下肢大骨骨折,其他严重的肌肉骨骼损伤
    • 上半身骨科问题
    • 和/或严重的慢性疼痛,将阻止受试者执行平衡触及任务
  • 肺衰竭
  • 体重指数(BMI)> 40
  • 活动眩晕
  • 有症状的体位性低血压
  • 至少两次不同的场合控制高血压(> 190/105)
  • 控制不良的1或2型糖尿病(HBA1C> 10)
  • 严重疾病或手术的最近住院(<3个月)
  • 每天过多的饮酒(> 3盎司液体;> 12盎司葡萄酒;或> 36盎司啤酒)或非法药物滥用
  • 未经治疗的主要临床抑郁或痴呆症
  • 神经疾病,例如中风,TBI,帕金森氏病等。
  • 足够严重程度的前庭疾病,以防止受试者执行平衡触及任务
  • 任何其他条件(例如,极度脆弱)将排除BRTP或MCET的安全完成
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Joseph E Barton,医学博士(202)337-5921 jbarton@som.umaryland.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04359888
其他研究ID编号E3096-R
I01RX003096(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者不提供
调查人员
首席研究员:约瑟夫·E·巴顿(Joseph E. Barton),医学博士巴尔的摩VA医疗中心VA马里兰州马里兰州马里兰州马里兰州
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年11月