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出境医 / 临床实验 / 抗氟烷与丙泊酚的镇静在急性呼吸窘迫综合征患者中是由Covid19感染引起的（Sevo-Covid19）
抗氟烷与丙泊酚的镇静在急性呼吸窘迫综合征患者中是由Covid19感染引起的（Sevo-Covid19）
研究描述
简要摘要：
它是一个多中心，国家，随机的1：1比率，受控，平行，开放研究。
严重ARDS-COVID19的患者将在最初的24小时内包括在试验中。
患者将被随机分为一个治疗组：
- SEV组：通过吸入25例七氟氨酸镇静的患者，从6 mL/h开始，每15分钟更改一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50）
- 专业组：25例患者静脉丙泊酚标准镇静，从2 mg/kg/h开始，每15分钟改变一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征COVID19感染 | 药物：Sevoflurane药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，国家，随机分配，1：1的比率，受控，平行，开放研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性呼吸窘迫综合征患者CoVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静剂与丙泊酚 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane组 | 药物：Sevoflurane 25例通过吸入塞沃夫氟氨酸镇静的患者，从6 mL/h开始，每15分钟更改一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50） |
| 主动比较器：丙泊酚组 | 药物：丙泊酚 25例患者用静脉丙泊酚标准镇静，从2 mg/kg/h开始，每15分钟改变一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAO2/fio2 [时间范围：第2天]为了评估吸入七氟烷对动脉氧合的48小时治疗的影响，在第二天通过PAO2/FIO2评估，对ARDS-COVID19患者进行了评估
次要结果度量 ：
- TNFα[时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- IL-1B [时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- IL-6 [时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- IL-8 [时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- 死亡率[时间范围：第30天]评估30天的死亡率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rafael Badenes，博士 | 0034961973500 | rafaelbadenes@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学十字架 | 活跃，不招募 |
| Barakaldo，Bizkaia，西班牙，48903 | |
| 医院的拉姆康（Ramóny Cajal） | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：DavidPestaña | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：Emilio Maseda，博士 | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：Rafael Badenes，博士Rafaelbadenes@gmail.com | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：JoséManuelSegura | |
| 瓦伦西亚医院一般大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46014 | |
| 联系人：Jaume Puig，博士 | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/fio2 [时间范围：第2天] 为了评估吸入七氟烷对动脉氧合的48小时治疗的影响，在第二天通过PAO2/FIO2评估，对ARDS-COVID19患者进行了评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者CoVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静剂与丙泊酚 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者CoVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静剂与丙泊酚 | ||||
| 简要摘要 | 它是一个多中心，国家，随机的1：1比率，受控，平行，开放研究。 严重ARDS-COVID19的患者将在最初的24小时内包括在试验中。 患者将被随机分为一个治疗组：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，国家，随机分配，1：1的比率，受控，平行，开放研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sevo-Covid19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
它是一个多中心，国家，随机的1：1比率，受控，平行，开放研究。
严重ARDS-COVID19的患者将在最初的24小时内包括在试验中。
患者将被随机分为一个治疗组：
- SEV组：通过吸入25例七氟氨酸镇静的患者，从6 mL/h开始，每15分钟更改一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50）
- 专业组：25例患者静脉丙泊酚标准镇静，从2 mg/kg/h开始，每15分钟改变一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征COVID19感染 | 药物：Sevoflurane药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，国家，随机分配，1：1的比率，受控，平行，开放研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性呼吸窘迫综合征患者CoVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静剂与丙泊酚 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sevoflurane组 | 药物：Sevoflurane 25例通过吸入塞沃夫氟氨酸镇静的患者，从6 mL/h开始，每15分钟更改一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50） |
| 主动比较器：丙泊酚组 | 药物：丙泊酚 25例患者用静脉丙泊酚标准镇静，从2 mg/kg/h开始，每15分钟改变一次，直到达到足够的镇静水平（BIS 40-50） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAO2/fio2 [时间范围：第2天]为了评估吸入七氟烷对动脉氧合的48小时治疗的影响，在第二天通过PAO2/FIO2评估，对ARDS-COVID19患者进行了评估
次要结果度量 ：
- TNFα[时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- IL-1B [时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- IL-6 [时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- IL-8 [时间范围：第2天]量化Sevoflurane对ARDS-COVID期间促炎细胞因子水平的影响19
- 死亡率[时间范围：第30天]评估30天的死亡率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rafael Badenes，博士 | 0034961973500 | rafaelbadenes@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学十字架 | 活跃，不招募 |
| Barakaldo，Bizkaia，西班牙，48903 | |
| 医院的拉姆康（Ramóny Cajal） | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系人：DavidPestaña | |
| 医院大学拉巴斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：Emilio Maseda，博士 | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：Rafael Badenes，博士Rafaelbadenes@gmail.com | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：JoséManuelSegura | |
| 瓦伦西亚医院一般大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46014 | |
| 联系人：Jaume Puig，博士 | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/fio2 [时间范围：第2天] 为了评估吸入七氟烷对动脉氧合的48小时治疗的影响，在第二天通过PAO2/FIO2评估，对ARDS-COVID19患者进行了评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者CoVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静剂与丙泊酚 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征患者CoVID19感染引起的急性呼吸窘迫综合征患者的镇静剂与丙泊酚 | ||||
| 简要摘要 | 它是一个多中心，国家，随机的1：1比率，受控，平行，开放研究。 严重ARDS-COVID19的患者将在最初的24小时内包括在试验中。 患者将被随机分为一个治疗组：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，国家，随机分配，1：1的比率，受控，平行，开放研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359862 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Sevo-Covid19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
