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出境医 / 临床实验 / B细胞淋巴瘤患者的ANAKINRA预防细胞因子释放综合征和神经毒性，接受CD19靶向CAR-T细胞治疗
B细胞淋巴瘤患者的ANAKINRA预防细胞因子释放综合征和神经毒性，接受CD19靶向CAR-T细胞治疗
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Anakinra在减少细胞因子释放综合征（CRS）的发生方面的工作状况以及对接受CD-19靶向嵌合抗原受体T-Cell（CAR CAR）患者的神经（神经毒性）的损害（神经毒性）的损害（神经毒性） -t）治疗。 CAR-T细胞疗法可能会因两种潜在的威胁生命的副作用而复杂化：CRS和神经毒性。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎的药物，但也可能有助于防止CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征和神经毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学：Anakinra生物学：Axibabtagene Cileleucel | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
患者每天在0-13天接受Anakinra皮下（SC），并在第0天通过输注来接受axabtagene cileleucel。
苯苯二烯cileoleucel输注完成后，定期进行90天的随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第2阶段的初步研究，以评估Anakinra的功效和安全性，以防止CD19靶向CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性对B细胞淋巴瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（Anakinra，Axibabtagene Cileleucel） 患者每天在第0-13天接受Anakinra SC，并在第0天通过输注而接受axakabtagene cileleucel。 | 生物学：Anakinra 给定SC 其他名称：
生物学：a toxabtagene cileoleucel 通过输注给予 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有任何等级的细胞因子释放综合征（CRS）[时间范围：苯二甘烯酸酯（Axi-Cillecel（AXI细胞）输注）后最多90天]将评估Anakinra在使用贝叶斯最佳阶段2设计中预防任何级别CR的功效。根据CRS的ASTCT共识分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性评估。
次要结果度量 ：
- CRS等级[时间范围：AXI细胞输注后90天]根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）的CRS分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性的分级分级。
- 神经毒性等级[时间范围：在Axi细胞输注后长达90天]根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）的CRS分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性的分级分级。
- 疾病对Axi-Cel的反应[时间范围：在Axi细胞输注后的28和90天]对治疗方案的客观反应将根据体格检查，成像（CT或PET-CT）以及必要时根据机构标准进行评估，并在必要时进行骨髓活检。
- 不良事件（AES）[时间范围：在Axi细胞输注后28天内]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Karnofsky的性能状态> = 60％
- B细胞淋巴瘤患者并有资格接受食品和药物管理（FDA）批准CD19靶向CAR-T细胞疗法的AXI-CEL
- 在计划的第一个婚姻剂量给药的2周内，血清妊娠测试负面测试，该测试定义为未经手术灭菌或至少1年未释放月经的育儿妇女
- 肥沃的男性和女性受试者必须愿意使用有效的避孕方法，然后至少在最后剂量的Anakinra之后至少4个月
- 理解和提供知情同意的能力
排除标准：
- 需要每天持续的每日皮质类固醇治疗的受试者每天（或同等）泼尼松剂量> 15毫克。脉冲皮质类固醇用于疾病控制是可以接受的
- 除非与主要研究者（PI）讨论，否则需要排除需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
- 对大肠菌（E）coli衍生蛋白，Anakinra或对产品的任何成分的已知过敏性超敏反应
- 血清肌酐> 2.5 mg/dl
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x正常的上限
- 胆红素> 3.0 mg/dl
- 由病史和身体检查确定的临床意义肺功能障碍的受试者应进行肺功能检查。那些在1秒（FEV1）中强制呼气量的人的预测或肺部肺部扩散能力的50％（DLCO）（校正）<40％将被排除在外
- 以下任何一种定义的明显心血管异常：纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，临床上显着的低血压，不受控制的症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或<35％的射血分数
- 不受控制的严重和主动感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：细胞免疫疗法患者护理协调员 | 206-606-4668 | 免疫疗法@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：手机免疫疗法患者护理协调员206-606-4668免疫疗法@seattlecca.org | |
| 首席研究员：乔丹·高迪尔（Jordan Gauthier） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
调查人员
| 首席研究员： | 乔丹·高迪尔（Jordan Gauthier） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有任何等级的细胞因子释放综合征（CRS）[时间范围：苯二甘烯酸酯（Axi-Cillecel（AXI细胞）输注）后最多90天] 将评估Anakinra在使用贝叶斯最佳阶段2设计中预防任何级别CR的功效。根据CRS的ASTCT共识分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞淋巴瘤患者的ANAKINRA预防细胞因子释放综合征和神经毒性，接受CD19靶向CAR-T细胞治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的初步研究，以评估Anakinra的功效和安全性，以防止CD19靶向CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性对B细胞淋巴瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Anakinra在减少细胞因子释放综合征（CRS）的发生方面的工作状况以及对接受CD-19靶向嵌合抗原受体T-Cell（CAR CAR）患者的神经（神经毒性）的损害（神经毒性）的损害（神经毒性） -t）治疗。 CAR-T细胞疗法可能会因两种潜在的威胁生命的副作用而复杂化：CRS和神经毒性。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎的药物，但也可能有助于防止CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征和神经毒性。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者每天在0-13天接受Anakinra皮下（SC），并在第0天通过输注来接受axabtagene cileleucel。 苯苯二烯cileoleucel输注完成后，定期进行90天的随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（Anakinra，Axibabtagene Cileleucel） 患者每天在第0-13天接受Anakinra SC，并在第0天通过输注而接受axakabtagene cileleucel。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1006866 NCI-2020-01861（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10373（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Anakinra在减少细胞因子释放综合征（CRS）的发生方面的工作状况以及对接受CD-19靶向嵌合抗原受体T-Cell（CAR CAR）患者的神经（神经毒性）的损害（神经毒性）的损害（神经毒性） -t）治疗。 CAR-T细胞疗法可能会因两种潜在的威胁生命的副作用而复杂化：CRS和神经毒性。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的药物，但也可能有助于防止CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征和神经毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 生物学：Anakinra生物学：Axibabtagene Cileleucel | 阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第2阶段的初步研究，以评估Anakinra的功效和安全性，以防止CD19靶向CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性对B细胞淋巴瘤患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：预防（Anakinra，Axibabtagene Cileleucel） 患者每天在第0-13天接受Anakinra SC，并在第0天通过输注而接受axakabtagene cileleucel。 | 生物学：Anakinra 给定SC 其他名称：
生物学：a toxabtagene cileoleucel 通过输注给予 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有任何等级的细胞因子释放综合征（CRS）[时间范围：苯二甘烯酸酯（Axi-Cillecel（AXI细胞）输注）后最多90天]将评估Anakinra在使用贝叶斯最佳阶段2设计中预防任何级别CR的功效。根据CRS的ASTCT共识分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性评估。
次要结果度量 ：
- CRS等级[时间范围：AXI细胞输注后90天]根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）的CRS分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性的分级分级。
- 神经毒性等级[时间范围：在Axi细胞输注后长达90天]根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）的CRS分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性的分级分级。
- 疾病对Axi-Cel的反应[时间范围：在Axi细胞输注后的28和90天]对治疗方案的客观反应将根据体格检查，成像（CT或PET-CT）以及必要时根据机构标准进行评估，并在必要时进行骨髓活检。
- 不良事件（AES）[时间范围：在Axi细胞输注后28天内]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准5.0版。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Karnofsky的性能状态> = 60％
- B细胞淋巴瘤患者并有资格接受食品和药物管理（FDA）批准CD19靶向CAR-T细胞疗法的AXI-CEL
- 在计划的第一个婚姻剂量给药的2周内，血清妊娠测试负面测试，该测试定义为未经手术灭菌或至少1年未释放月经的育儿妇女
- 肥沃的男性和女性受试者必须愿意使用有效的避孕方法，然后至少在最后剂量的Anakinra之后至少4个月
- 理解和提供知情同意的能力
排除标准：
- 需要每天持续的每日皮质类固醇治疗的受试者每天（或同等）泼尼松剂量> 15毫克。脉冲皮质类固醇用于疾病控制是可以接受的
- 除非与主要研究者（PI）讨论，否则需要排除需要免疫抑制治疗的主动自身免疫性疾病
- 对大肠菌（E）coli衍生蛋白，Anakinra或对产品的任何成分的已知过敏性超敏反应
- 血清肌酐> 2.5 mg/dl
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x正常的上限
- 胆红素> 3.0 mg/dl
- 由病史和身体检查确定的临床意义肺功能障碍的受试者应进行肺功能检查。那些在1秒（FEV1）中强制呼气量的人的预测或肺部肺部扩散能力的50％（DLCO）（校正）<40％将被排除在外
- 以下任何一种定义的明显心血管异常：纽约心脏协会（NYHA）III类或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，临床上显着的低血压，不受控制的症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或<35％的射血分数
- 不受控制的严重和主动感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：细胞免疫疗法患者护理协调员 | 206-606-4668 | 免疫疗法@seattlecca.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：手机免疫疗法患者护理协调员206-606-4668免疫疗法@seattlecca.org | |
| 首席研究员：乔丹·高迪尔（Jordan Gauthier） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
瑞典孤儿生物伏伏鲁姆
调查人员
| 首席研究员： | 乔丹·高迪尔（Jordan Gauthier） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 没有任何等级的细胞因子释放综合征（CRS）[时间范围：苯二甘烯酸酯（Axi-Cillecel（AXI细胞）输注）后最多90天] 将评估Anakinra在使用贝叶斯最佳阶段2设计中预防任何级别CR的功效。根据CRS的ASTCT共识分级和与免疫效应细胞相关的神经毒性评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | B细胞淋巴瘤患者的ANAKINRA预防细胞因子释放综合征和神经毒性，接受CD19靶向CAR-T细胞治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的初步研究，以评估Anakinra的功效和安全性，以防止CD19靶向CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性对B细胞淋巴瘤患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Anakinra在减少细胞因子释放综合征（CRS）的发生方面的工作状况以及对接受CD-19靶向嵌合抗原受体T-Cell（CAR CAR）患者的神经（神经毒性）的损害（神经毒性）的损害（神经毒性） -t）治疗。 CAR-T细胞疗法可能会因两种潜在的威胁生命的副作用而复杂化：CRS和神经毒性。 Anakinra是一种通常用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的药物，但也可能有助于防止CAR-T细胞相关的细胞因子释放综合征和神经毒性。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 患者每天在0-13天接受Anakinra皮下（SC），并在第0天通过输注来接受axabtagene cileleucel。 苯苯二烯cileoleucel输注完成后，定期进行90天的随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：预防（Anakinra，Axibabtagene Cileleucel） 患者每天在第0-13天接受Anakinra SC，并在第0天通过输注而接受axakabtagene cileleucel。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04359784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1006866 NCI-2020-01861（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10373（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
