• 完成电话遗传咨询会议的参与者的比例[时间范围：随机化后三个月]
  遗传咨询课程完成
• 决策满意度[时间范围：随机分配后1个月]
  对决策量表的满意
• 决策遗憾[时间范围：随机分配后3个月]
  决策遗憾的比例
• 遇险[时间范围：随机化后3个月]
  Promis抑郁和焦虑

• 接受测试前的遗传咨询[时间范围：随机化后三个月]
  遗传咨询课程完成
• 决策满意度[时间范围：随机分配后3个月]
  对决策量表的满意
• 决策遗憾[时间范围：随机分配后3个月]
  决策遗憾的比例
• 遇险[时间范围：随机化后3个月]
  Promis抑郁和焦虑

基因检测是乳腺癌和卵巢癌女性临床护理的一部分。指南导致符合条件妇女的基因检测参与增加。鉴定癌症易感性基因中的致病变异（PV）对患者及其家人具有重要的治疗，管理和降低风险的影响。男性在癌症风险基因中携带PV的可能性与前列腺癌的男性同样的可能性尤其高的风险携带PV。 NCCN指南建议患有前列腺癌或格里森7+前列腺癌男性的种系基因检测。考虑到最近的研究表明，这些准则可能会扩大，这表明17％的前列腺癌患者可能具有癌症敏感性PV，并且当前的转诊标准会错过其中许多患者。 BRCA1或BRCA2（BRCA）患有PV的前列腺癌患者具有更具侵略性的前列腺癌，面临其他原发性癌症（例如，雄性乳房和胰腺）的风险，其家人有多种癌症的风险。因此，前列腺癌患者的基因检测对患者及其家人的治疗，管理和风险降低具有影响。

尽管有这些好处和现有的转诊指南，但很少有人测试患有前列腺癌的男性。这反映了低遗传咨询和参与的低遗传咨询，因为参加遗传咨询的男性以与女性相同的速度进行测试。参与度较低可能是由于低估了测试的个人健康相关性以及缺乏医师遗传咨询转诊的情况。因此，在基因检测之前获得个别遗传咨询的要求可能是收到一致基因检测的指南的障碍。最近的证据表明，传统的全面，以患者为中心，以教育为重点的遗传咨询通常与患者的需求不符。此外，随着遗传转诊准则继续扩展，对遗传咨询的需求将超过交付能力。因此，需要采用提高认识和促进基因检测的替代方法，以最大程度地提高我们扩展测试的好处到前列腺癌患者及其家人的能力，同时适应增加的需求并保留稀缺的遗传咨询资源。

我们将测试旨在加快前列腺癌患者的速度，简化和靶向基因测试递送的主动和精简的预测试遗传教育（ST）打印干预措施。随机分配给ST的参与者可以选择直接进行基因检测，绕过传统的测试前遗传咨询。通常，将告知参与者符合遗传咨询转诊的指南，并将提供联系信息，以安排标准的电话预测试遗传咨询会议。所有具有不确定意义的PV或变体（VU）的参与者将安排用于电话遗传咨询披露会议。发现不携带PV或VU的ST参与者将通过临床信件披露此结果，而所有UC参与者的披露将由遗传顾问通过电话根据标准的临床护理。通过主动确定合格的患者，提供简化的信息并促进基因检测，ST干预将提高认识，促进知情的测试决策，消除预测试遗传咨询的障碍并提高基因测试能力。

我们将在2010 - 2019年诊断出的合格前列腺患者中，他们在Medstar Georgetown大学医院和MedStar Washington Hospital Center的放射线和医学肿瘤学诊所中受到关注。我们的具体目的是：

1. 评估ST与UC对基因测试摄取的影响。 H1.1：与UC相比，随机分为ST的患者更有可能完成基因测试。 H1.2：与UC相比，随机分配给ST的参与者将做出更好的知情基因测试决策（以高知识，风险理解和与态度一致的特征）。 H1.3：在测试之前，很少有St ARM中的患者会选择传统的遗传咨询。
2. 评估ST与UC中的患者满意度和社会心理结局。 H2.1：与UC相比，将其随机分配给ST的人将对他们的基因测试决定更加满意，并且决策性的遗憾将较少。
3. 评估ST与UC对未受影响家庭成员级联测试的影响的影响。在旨在提供效果大小估计值的探索性分析中，我们将在发现携带PV的患者亲属的基因测试率上进行比较。

性别和少数民族。参与者将是成年男子。鉴于我们正在招募的诊所的种族/族裔细分。我们预计至少有30％的参与者将是种族/族裔少数民族群体的成员。

招聘。与我们的临床合作者以及调查，招聘和生物循环收集共享资源（SRBSR）合作，将从临床数据库和/或EMR中获取潜在符合条件的患者的联系信息。我们将邮寄一封描述该研究的介绍信（从研究MPI和患者的医师），选择退出明信片/电话号码，知情同意文件和基线调查的印刷版本，并将其发送给所有潜在的合格参与者。我们还将通过电子邮件发送这些材料的电子版本。在此邮件之后的两个周，研究助理（RA）将打电话给那些既不选择退出也没有完成基线调查的患者。对于尚未返回同意文件的男性，我们将使用IRB批准的口头同意书完成基线调查，并要求在随机化之前返回书面同意书。在完成印刷或电子同意和基线调查后，RA将随机分配参与者。随机分配给ST的男人将被发送优先邮件包，其中包含详细的基因测试教育材料。将随机分配给UC的男性将邮寄一封信，告知他们他们符合遗传咨询的指南，并提供联系信息，以安排与LCCC遗传辅导员的遗传咨询约会。

随机化。在完成基线调查和同意文件后，RA将通过计算机生成的随机数以8的块和1：1的比率随机分配参与者。参与者将通过信件和电子邮件通知他们的随机分配。

评估。我们将管理基线（T0）1到2个月（T1）随访电话/电子调查。基因测试摄取将通过临床记录以及从EMR抽象的基本临床和人口统计信息进行评估。

简化的测试（ST）干预。随机分配给ST的男性将获得优先邮件包，其中包含ST印刷教育材料以及有关如何进行基因测试的信息。 ST参与者将可以选择直接进行基因检测或安排电话遗传咨询课程。在上面的第5.0节中描述了ST干预的内容。

通常的护理（UC）。在完成基线调查后，UC参与者将收到其医师的信，表明他们符合基因测试的资格标准，建议他们安排遗传咨询并提供联系电话号码以安排其会议。患者可以选择免费的电话遗传咨询。

基因检测。选择基因检测的参与者将提供至少40个基因的标准多基因面板，包括BRCA和与潜在差异诊断相关的基因（例如Lynch综合征）。所有测试将由Invitae进行，这是CLIA认证的临床实验室，与GLCCC有关联。 Invitae为合格的前列腺癌患者免费提供基因检测。在进行基因测试之前，将要求参与者签署并退还临床基因测试同意书，之后我们将向他们邮寄一个唾液收集的在家DNA套件，将直接退还给Invitae（运输费用是前期的有薪酬的）。

数据分析：我们将通过将参与者与来自EMR得出的关键人口统计和临床变量进行比较来表征参与者。对因变量进行单变量分析后，我们将应用任何所需的归一化或方差稳定转换。我们将遵循Consort指南进行意图分析（ITT）。我们将在基线时与χ2和t检验进行比较，并将包括与我们最终模型中组（p <0.10）相关的协变量。

AIM 1：评估主动简化的教育和测试（ST）与常规护理（UC）对基因检测的影响。分析：H1.1：与UC相比，随机分配给ST的患者更有可能完成基因检测。我们将使用逻辑回归来检验这一假设。进入重要的协变量后，我们将添加干预组来测试整体干预效果。 H1.2：与UC相比，随机分配给ST的参与者将做出更好的知情基因检测决策（以高知识，风险理解和积极的态度为特征）。使用多重回归，我们将输入控制/混淆变量和干预措施，以测试小组对我们知情决策结果的影响（知识，测试态度，风险理解）。 H1.3：在测试之前，很少有St ARM中的患者会选择传统的遗传咨询。我们将进行描述性分析，描述选择遗传咨询与直接进行测试与OPT进行测试的ST参与者的比例。

AIM 2：评估ST与UC中的患者满意度和心理社会成果。分析：H2.1：与UC相比，随机分配给ST的基因测试决策将更加满意，并且决策性的遗憾将较少。在确定每个结果的基线混杂因素之后，我们将生成我们输入的线性回归模型：1）混杂因素； 2）遗传测试结果（编码为生成载体与非携带者和非携带者与未经测试的非携带者的比较）； 3）小组分配。如果我们对这些分析的PV载体数量不足，我们将将测试结果分为两个级别（测试与未经测试的测试），并在PV载体中更描述地评估结果。 AIM 2分析的结果将主要集中在我们计划的新诊断的前列腺癌患者计划的试验中产生效果大小的估计。

AIM 3：评估ST与UC对未受影响家庭成员级联测试的影响。在旨在为我们计划的R01提供效果尺寸估计的探索性分析中，我们将使用t检验将ST与UC与接受级联基因测试的PV载体的亲属数量进行比较。

功率：功率估计是针对2尾测试的功率（α= .05）。这项研究是根据我们的患者基因测试摄取的主要结果来供电的。我们预计不会流失，因为数据将从诊所记录中抽象出来。我们将招募120名参与者，以便获得80％的功率，以检测临床意义的25％的测试摄取量从UC的20％到ST的45％。对于次要结果，假设损耗为10％，我们将拥有80％的功率来检测d = .54 SDS的适度效应大小。

• 行为：主动精简基因教育和测试
  这种干预措施包括积极地提供基因教育印刷材料，然后是简化并促进获得基因检测的机会。
• 行为：通常的护理
  该干预措施由一封标准的遗传转诊信组成，该信通知参与者他有资格获得遗传转诊，建议安排遗传咨询会议，并提供一个电话号码进行调度。

• 实验：主动精简基因教育和测试
  随机分配到该部门的参与者将主动收到基因教育印刷材料，并可以直接进行基因检测。
  干预：行为：主动简化基因教育和测试
• 主动比较器：通常的护理
  该部门的参与者将发送一封推荐信，建议他们安排遗传咨询会议，并为他们提供联系信息。
  干预：行为：通常护理

纳入标准：

• 男性
• 被诊断为前列腺癌或格里森7+前列腺癌
• 在2010 - 2020年之间进行诊断

排除标准：

• 年龄81岁或以上
• 以前的癌症遗传咨询或测试
• 先前计划进行癌症遗传咨询或测试
• 不能参加英语
• 无法提供知情同意

• 完成电话遗传咨询会议的参与者的比例[时间范围：随机化后三个月]
  遗传咨询课程完成
• 决策满意度[时间范围：随机分配后1个月]
  对决策量表的满意
• 决策遗憾[时间范围：随机分配后3个月]
  决策遗憾的比例
• 遇险[时间范围：随机化后3个月]
  Promis抑郁和焦虑

• 接受测试前的遗传咨询[时间范围：随机化后三个月]
  遗传咨询课程完成
• 决策满意度[时间范围：随机分配后3个月]
  对决策量表的满意
• 决策遗憾[时间范围：随机分配后3个月]
  决策遗憾的比例
• 遇险[时间范围：随机化后3个月]
  Promis抑郁和焦虑

基因检测是乳腺癌和卵巢癌女性临床护理的一部分。指南导致符合条件妇女的基因检测参与增加。鉴定癌症易感性基因中的致病变异（PV）对患者及其家人具有重要的治疗，管理和降低风险的影响。男性在癌症风险基因中携带PV的可能性与前列腺癌的男性同样的可能性尤其高的风险携带PV。 NCCN指南建议患有前列腺癌或格里森7+前列腺癌男性的种系基因检测。考虑到最近的研究表明，这些准则可能会扩大，这表明17％的前列腺癌患者可能具有癌症敏感性PV，并且当前的转诊标准会错过其中许多患者。 BRCA1或BRCA2（BRCA）患有PV的前列腺癌患者具有更具侵略性的前列腺癌，面临其他原发性癌症（例如，雄性乳房和胰腺）的风险，其家人有多种癌症的风险。因此，前列腺癌患者的基因检测对患者及其家人的治疗，管理和风险降低具有影响。

尽管有这些好处和现有的转诊指南，但很少有人测试患有前列腺癌的男性。这反映了低遗传咨询和参与的低遗传咨询，因为参加遗传咨询的男性以与女性相同的速度进行测试。参与度较低可能是由于低估了测试的个人健康相关性以及缺乏医师遗传咨询转诊的情况。因此，在基因检测之前获得个别遗传咨询的要求可能是收到一致基因检测的指南的障碍。最近的证据表明，传统的全面，以患者为中心，以教育为重点的遗传咨询通常与患者的需求不符。此外，随着遗传转诊准则继续扩展，对遗传咨询的需求将超过交付能力。因此，需要采用提高认识和促进基因检测的替代方法，以最大程度地提高我们扩展测试的好处到前列腺癌患者及其家人的能力，同时适应增加的需求并保留稀缺的遗传咨询资源。

我们将测试旨在加快前列腺癌患者的速度，简化和靶向基因测试递送的主动和精简的预测试遗传教育（ST）打印干预措施。随机分配给ST的参与者可以选择直接进行基因检测，绕过传统的测试前遗传咨询。通常，将告知参与者符合遗传咨询转诊的指南，并将提供联系信息，以安排标准的电话预测试遗传咨询会议。所有具有不确定意义的PV或变体（VU）的参与者将安排用于电话遗传咨询披露会议。发现不携带PV或VU的ST参与者将通过临床信件披露此结果，而所有UC参与者的披露将由遗传顾问通过电话根据标准的临床护理。通过主动确定合格的患者，提供简化的信息并促进基因检测，ST干预将提高认识，促进知情的测试决策，消除预测试遗传咨询的障碍并提高基因测试能力。

我们将在2010 - 2019年诊断出的合格前列腺患者中，他们在Medstar Georgetown大学医院和MedStar Washington Hospital Center的放射线和医学肿瘤学诊所中受到关注。我们的具体目的是：

1. 评估ST与UC对基因测试摄取的影响。 H1.1：与UC相比，随机分为ST的患者更有可能完成基因测试。 H1.2：与UC相比，随机分配给ST的参与者将做出更好的知情基因测试决策（以高知识，风险理解和与态度一致的特征）。 H1.3：在测试之前，很少有St ARM中的患者会选择传统的遗传咨询。
2. 评估ST与UC中的患者满意度和社会心理结局。 H2.1：与UC相比，将其随机分配给ST的人将对他们的基因测试决定更加满意，并且决策性的遗憾将较少。
3. 评估ST与UC对未受影响家庭成员级联测试的影响的影响。在旨在提供效果大小估计值的探索性分析中，我们将在发现携带PV的患者亲属的基因测试率上进行比较。

性别和少数民族。参与者将是成年男子。鉴于我们正在招募的诊所的种族/族裔细分。我们预计至少有30％的参与者将是种族/族裔少数民族群体的成员。

招聘。与我们的临床合作者以及调查，招聘和生物循环收集共享资源（SRBSR）合作，将从临床数据库和/或EMR中获取潜在符合条件的患者的联系信息。我们将邮寄一封描述该研究的介绍信（从研究MPI和患者的医师），选择退出明信片/电话号码，知情同意文件和基线调查的印刷版本，并将其发送给所有潜在的合格参与者。我们还将通过电子邮件发送这些材料的电子版本。在此邮件之后的两个周，研究助理（RA）将打电话给那些既不选择退出也没有完成基线调查的患者。对于尚未返回同意文件的男性，我们将使用IRB批准的口头同意书完成基线调查，并要求在随机化之前返回书面同意书。在完成印刷或电子同意和基线调查后，RA将随机分配参与者。随机分配给ST的男人将被发送优先邮件包，其中包含详细的基因测试教育材料。将随机分配给UC的男性将邮寄一封信，告知他们他们符合遗传咨询的指南，并提供联系信息，以安排与LCCC遗传辅导员的遗传咨询约会。

随机化。在完成基线调查和同意文件后，RA将通过计算机生成的随机数以8的块和1：1的比率随机分配参与者。参与者将通过信件和电子邮件通知他们的随机分配。

评估。我们将管理基线（T0）1到2个月（T1）随访电话/电子调查。基因测试摄取将通过临床记录以及从EMR抽象的基本临床和人口统计信息进行评估。

简化的测试（ST）干预。随机分配给ST的男性将获得优先邮件包，其中包含ST印刷教育材料以及有关如何进行基因测试的信息。 ST参与者将可以选择直接进行基因检测或安排电话遗传咨询课程。在上面的第5.0节中描述了ST干预的内容。

通常的护理（UC）。在完成基线调查后，UC参与者将收到其医师的信，表明他们符合基因测试的资格标准，建议他们安排遗传咨询并提供联系电话号码以安排其会议。患者可以选择免费的电话遗传咨询。

基因检测。选择基因检测的参与者将提供至少40个基因的标准多基因面板，包括BRCA和与潜在差异诊断相关的基因（例如Lynch综合征）。所有测试将由Invitae进行，这是CLIA认证的临床实验室，与GLCCC有关联。 Invitae为合格的前列腺癌患者免费提供基因检测。在进行基因测试之前，将要求参与者签署并退还临床基因测试同意书，之后我们将向他们邮寄一个唾液收集的在家DNA套件，将直接退还给Invitae（运输费用是前期的有薪酬的）。

数据分析：我们将通过将参与者与来自EMR得出的关键人口统计和临床变量进行比较来表征参与者。对因变量进行单变量分析后，我们将应用任何所需的归一化或方差稳定转换。我们将遵循Consort指南进行意图分析（ITT）。我们将在基线时与χ2和t检验进行比较，并将包括与我们最终模型中组（p <0.10）相关的协变量。

AIM 1：评估主动简化的教育和测试（ST）与常规护理（UC）对基因检测的影响。分析：H1.1：与UC相比，随机分配给ST的患者更有可能完成基因检测。我们将使用逻辑回归来检验这一假设。进入重要的协变量后，我们将添加干预组来测试整体干预效果。 H1.2：与UC相比，随机分配给ST的参与者将做出更好的知情基因检测决策（以高知识，风险理解和积极的态度为特征）。使用多重回归，我们将输入控制/混淆变量和干预措施，以测试小组对我们知情决策结果的影响（知识，测试态度，风险理解）。 H1.3：在测试之前，很少有St ARM中的患者会选择传统的遗传咨询。我们将进行描述性分析，描述选择遗传咨询与直接进行测试与OPT进行测试的ST参与者的比例。

AIM 2：评估ST与UC中的患者满意度和心理社会成果。分析：H2.1：与UC相比，随机分配给ST的基因测试决策将更加满意，并且决策性的遗憾将较少。在确定每个结果的基线混杂因素之后，我们将生成我们输入的线性回归模型：1）混杂因素； 2）遗传测试结果（编码为生成载体与非携带者和非携带者与未经测试的非携带者的比较）； 3）小组分配。如果我们对这些分析的PV载体数量不足，我们将将测试结果分为两个级别（测试与未经测试的测试），并在PV载体中更描述地评估结果。 AIM 2分析的结果将主要集中在我们计划的新诊断的前列腺癌患者计划的试验中产生效果大小的估计。

AIM 3：评估ST与UC对未受影响家庭成员级联测试的影响。在旨在为我们计划的R01提供效果尺寸估计的探索性分析中，我们将使用t检验将ST与UC与接受级联基因测试的PV载体的亲属数量进行比较。

功率：功率估计是针对2尾测试的功率（α= .05）。这项研究是根据我们的患者基因测试摄取的主要结果来供电的。我们预计不会流失，因为数据将从诊所记录中抽象出来。我们将招募120名参与者，以便获得80％的功率，以检测临床意义的25％的测试摄取量从UC的20％到ST的45％。对于次要结果，假设损耗为10％，我们将拥有80％的功率来检测d = .54 SDS的适度效应大小。

• 行为：主动精简基因教育和测试
  这种干预措施包括积极地提供基因教育印刷材料，然后是简化并促进获得基因检测的机会。
• 行为：通常的护理
  该干预措施由一封标准的遗传转诊信组成，该信通知参与者他有资格获得遗传转诊，建议安排遗传咨询会议，并提供一个电话号码进行调度。

• 实验：主动精简基因教育和测试
  随机分配到该部门的参与者将主动收到基因教育印刷材料，并可以直接进行基因检测。
  干预：行为：主动简化基因教育和测试
• 主动比较器：通常的护理
  该部门的参与者将发送一封推荐信，建议他们安排遗传咨询会议，并为他们提供联系信息。
  干预：行为：通常护理

纳入标准：

• 男性
• 被诊断为前列腺癌或格里森7+前列腺癌
• 在2010 - 2020年之间进行诊断

排除标准：

• 年龄81岁或以上
• 以前的癌症遗传咨询或测试
• 先前计划进行癌症遗传咨询或测试
• 不能参加英语
• 无法提供知情同意