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改善胶质母细胞瘤的治疗：区分进展与伪孕育
胶质母细胞瘤是最具侵略性的脑癌，平均导致生命损失20年，比任何其他癌症都要多。大脑的MRI图像是在手术之前和治疗后每隔几个月拍摄的，以查看癌症是否会重新生长。医生很难判断他们在这些图像中看到的是代表癌症的生长还是治疗的副作用。治疗副作用对癌症的外观的相似性令人困惑，被称为“伪孕育”（与真正的癌症进展相反）。
如果医生将治疗副作用的出现误认为生长癌的副作用，他们可能会认为治疗失败并改变了患者的治疗过早或将其纳入临床试验。这意味着可能无法给予患者的全部治疗，并且无法信任一些临床试验的结果。
这项研究的目的是为医生提供一项计算机程序，该程序将使用通常在整个治疗过程中常规获得的大脑的MRI图像，以帮助他们更准确地确定癌症何时再生。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胶质母细胞瘤 |
伪雌性的影响对患者护理和医学研究很重要。现有的证据表明，使用支持向量机和深度学习分类模型是可行的，用于使用常规MRI图像预测生存以及将进展与伪过程区分开。研究人员希望使用参数响应图（通过他们开发的术后术后对术后图像注册方法）捕获信号随时间变化，并使用此类分类器将进展与伪孕期区分开来。研究人员正在提出的研究是为了解决伪雌性问题的解决方案，并可以轻松有效地在NHS之间实施。重要的是，这不取决于高级成像技术。
在过去24个月中从KCH收集的数据表明，即使在领先的神经胶质瘤成像中心，也只有66％的患者在对比增强时可能进行的高级成像（例如DSC-MRI）进行了可能的进展。这项研究的主要目的是使用常规的临床MRI数据来训练分类器。这将增加分类器的效用，因为所有成像中心都可以获取此类常规MRI数据，因此，新分类器可以提供比替代分类器更具成本效率的解决方案，该分类器可能取决于高级成像技术。
最初的培训，测试和交叉验证分类模型将使用从伦敦公共访问的成像档案和King's College Hospital（KCH）获得的胶质母细胞瘤的MRI数据进行。对于临床验证，训练有素的模型将使用前瞻性招募的患者的MRI数据进行测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过将机器学习技术应用于常规临床数据来区分胶质母细胞瘤的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月26日 |
- 人工智能模型的准确性[时间范围：最多36个月]由对真实阳性和真实负面因素的敏感性和特异性的混乱矩阵定义。
- 人工智能模型的故障率[时间范围：最多36个月]测试无法提供结果的速率（例如，由于质量差或丢失的数据而引起的）
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 被诊断为胶质母细胞瘤（世界卫生组织IV级）
- 接受标准Stupp治疗方案的患者
- 进行了手术前的扫描，并至少进行了一次后续扫描。
排除标准：
- 临床和放射学随访不足
- 患者的治疗远离标准Stupp方案，例如将其招募到介入试验中，并且有关患者的试验治疗的足够信息
- 接受血管生成抑制剂（例如贝伐单抗）的患者在完成Stupp方案之前
| 联系人：Thomas C Booth，博士 | 02078489568 | thomas.booth@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Shuaib，MSC | haris.shuaib@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 苏塞克斯县医院，布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | 招募 |
| 布莱顿，英国，BN2 5BE | |
| 首席研究员：朱丽叶·布罗克（Juliet Brock） | |
| Velindre Cancer Center，Velindre University NHS Trust | 招募 |
| 加的夫，英国，CF14 2TL | |
| 首席调查员：詹姆斯·鲍威尔 | |
| NHS Tayside Ninewells医院和医学院 | 招募 |
| 邓迪，英国，dd1 9sy | |
| 首席研究员：Avinash Kanodia | |
| 赫尔皇家医务室，赫尔大学教学医院NHS Trust | 招募 |
| 赫尔，英国，hu3 2kz | |
| 首席调查员：克里斯·罗兰·希尔（Chris Rowland Hill） | |
| 利兹总医院，利兹教学医院NHS Trust | 招募 |
| 利兹，英国，LS1 3EX | |
| 首席研究员：瑞安·马修（Ryan Mathew） | |
| 盖伊医院，盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 首席研究员：Haris Shuaib | |
| 国王学院医院，国王学院医院NHS Trust | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 首席调查员：托马斯·布斯（Thomas Booth） | |
| Charing Cross医院，帝国大学医疗保健NHS Trust | 招募 |
| 伦敦，英国，W6 8RF | |
| 首席调查员：马修·威廉姆斯 | |
| 国家神经病学和神经外科医院，伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3BG | |
| 首席研究员：Steffi Thust | |
| 克里斯蒂医院，克里斯蒂NHS基金会信托基金会 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M20 4BX | |
| 首席调查员：肖恩租户 | |
| 泰恩医院NHS基金会信托基金会纽卡斯尔的弗里曼医院 | 招募 |
| 纽卡斯尔在英国泰恩，NE7 7DN | |
| 首席调查员：乔安妮·刘易斯（Joanne Lewis） | |
| 皇家马斯登医院，皇家马斯登NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 首席调查员：利亚姆·威尔士 | |
| 首席研究员： | 托马斯·布斯 | 伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 人工智能模型的准确性[时间范围：最多36个月] 由对真实阳性和真实负面因素的敏感性和特异性的混乱矩阵定义。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 人工智能模型的故障率[时间范围：最多36个月] 测试无法提供结果的速率（例如，由于质量差或丢失的数据而引起的） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 改善胶质母细胞瘤的治疗：区分进展与伪孕育 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过将机器学习技术应用于常规临床数据来区分胶质母细胞瘤的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤是最具侵略性的脑癌，平均导致生命损失20年，比任何其他癌症都要多。大脑的MRI图像是在手术之前和治疗后每隔几个月拍摄的，以查看癌症是否会重新生长。医生很难判断他们在这些图像中看到的是代表癌症的生长还是治疗的副作用。治疗副作用对癌症的外观的相似性令人困惑，被称为“伪孕育”（与真正的癌症进展相反）。 如果医生将治疗副作用的出现误认为生长癌的副作用，他们可能会认为治疗失败并改变了患者的治疗过早或将其纳入临床试验。这意味着可能无法给予患者的全部治疗，并且无法信任一些临床试验的结果。 这项研究的目的是为医生提供一项计算机程序，该程序将使用通常在整个治疗过程中常规获得的大脑的MRI图像，以帮助他们更准确地确定癌症何时再生。 | ||||||||
| 详细说明 | 伪雌性的影响对患者护理和医学研究很重要。现有的证据表明，使用支持向量机和深度学习分类模型是可行的，用于使用常规MRI图像预测生存以及将进展与伪过程区分开。研究人员希望使用参数响应图（通过他们开发的术后术后对术后图像注册方法）捕获信号随时间变化，并使用此类分类器将进展与伪孕期区分开来。研究人员正在提出的研究是为了解决伪雌性问题的解决方案，并可以轻松有效地在NHS之间实施。重要的是，这不取决于高级成像技术。 在过去24个月中从KCH收集的数据表明，即使在领先的神经胶质瘤成像中心，也只有66％的患者在对比增强时可能进行的高级成像（例如DSC-MRI）进行了可能的进展。这项研究的主要目的是使用常规的临床MRI数据来训练分类器。这将增加分类器的效用，因为所有成像中心都可以获取此类常规MRI数据，因此，新分类器可以提供比替代分类器更具成本效率的解决方案，该分类器可能取决于高级成像技术。 最初的培训，测试和交叉验证分类模型将使用从伦敦公共访问的成像档案和King's College Hospital（KCH）获得的胶质母细胞瘤的MRI数据进行。对于临床验证，训练有素的模型将使用前瞻性招募的患者的MRI数据进行测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 高级胶质母细胞瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04359745 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 5.0 15/01/21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
胶质母细胞瘤是最具侵略性的脑癌，平均导致生命损失20年，比任何其他癌症都要多。大脑的MRI图像是在手术之前和治疗后每隔几个月拍摄的，以查看癌症是否会重新生长。医生很难判断他们在这些图像中看到的是代表癌症的生长还是治疗的副作用。治疗副作用对癌症的外观的相似性令人困惑，被称为“伪孕育”（与真正的癌症进展相反）。
如果医生将治疗副作用的出现误认为生长癌的副作用，他们可能会认为治疗失败并改变了患者的治疗过早或将其纳入临床试验。这意味着可能无法给予患者的全部治疗，并且无法信任一些临床试验的结果。
这项研究的目的是为医生提供一项计算机程序，该程序将使用通常在整个治疗过程中常规获得的大脑的MRI图像，以帮助他们更准确地确定癌症何时再生。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胶质母细胞瘤 |
伪雌性的影响对患者护理和医学研究很重要。现有的证据表明，使用支持向量机和深度学习分类模型是可行的，用于使用常规MRI图像预测生存以及将进展与伪过程区分开。研究人员希望使用参数响应图（通过他们开发的术后术后对术后图像注册方法）捕获信号随时间变化，并使用此类分类器将进展与伪孕期区分开来。研究人员正在提出的研究是为了解决伪雌性问题的解决方案，并可以轻松有效地在NHS之间实施。重要的是，这不取决于高级成像技术。
在过去24个月中从KCH收集的数据表明，即使在领先的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤成像中心，也只有66％的患者在对比增强时可能进行的高级成像（例如DSC-MRI）进行了可能的进展。这项研究的主要目的是使用常规的临床MRI数据来训练分类器。这将增加分类器的效用，因为所有成像中心都可以获取此类常规MRI数据，因此，新分类器可以提供比替代分类器更具成本效率的解决方案，该分类器可能取决于高级成像技术。
最初的培训，测试和交叉验证分类模型将使用从伦敦公共访问的成像档案和King's College Hospital（KCH）获得的胶质母细胞瘤的MRI数据进行。对于临床验证，训练有素的模型将使用前瞻性招募的患者的MRI数据进行测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过将机器学习技术应用于常规临床数据来区分胶质母细胞瘤的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月26日 |
- 人工智能模型的准确性[时间范围：最多36个月]由对真实阳性和真实负面因素的敏感性和特异性的混乱矩阵定义。
- 人工智能模型的故障率[时间范围：最多36个月]测试无法提供结果的速率（例如，由于质量差或丢失的数据而引起的）
| 联系人：Thomas C Booth，博士 | 02078489568 | thomas.booth@kcl.ac.uk | |
| 联系人：Shuaib，MSC | haris.shuaib@kcl.ac.uk |
| 英国 | |
| 苏塞克斯县医院，布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | 招募 |
| 布莱顿，英国，BN2 5BE | |
| 首席研究员：朱丽叶·布罗克（Juliet Brock） | |
| Velindre Cancer Center，Velindre University NHS Trust | 招募 |
| 加的夫，英国，CF14 2TL | |
| 首席调查员：詹姆斯·鲍威尔 | |
| NHS Tayside Ninewells医院和医学院 | 招募 |
| 邓迪，英国，dd1 9sy | |
| 首席研究员：Avinash Kanodia | |
| 赫尔皇家医务室，赫尔大学教学医院NHS Trust | 招募 |
| 赫尔，英国，hu3 2kz | |
| 首席调查员：克里斯·罗兰·希尔（Chris Rowland Hill） | |
| 利兹总医院，利兹教学医院NHS Trust | 招募 |
| 利兹，英国，LS1 3EX | |
| 首席研究员：瑞安·马修（Ryan Mathew） | |
| 盖伊医院，盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE1 9RT | |
| 首席研究员：Haris Shuaib | |
| 国王学院医院，国王学院医院NHS Trust | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 首席调查员：托马斯·布斯（Thomas Booth） | |
| Charing Cross医院，帝国大学医疗保健NHS Trust | 招募 |
| 伦敦，英国，W6 8RF | |
| 首席调查员：马修·威廉姆斯 | |
| 国家神经病学和神经外科医院，伦敦大学学院医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 伦敦，英国，WC1N 3BG | |
| 首席研究员：Steffi Thust | |
| 克里斯蒂医院，克里斯蒂NHS基金会信托基金会 | 招募 |
| 英国曼彻斯特，M20 4BX | |
| 首席调查员：肖恩租户 | |
| 泰恩医院NHS基金会信托基金会纽卡斯尔的弗里曼医院 | 招募 |
| 纽卡斯尔在英国泰恩，NE7 7DN | |
| 首席调查员：乔安妮·刘易斯（Joanne Lewis） | |
| 皇家马斯登医院，皇家马斯登NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
| 首席调查员：利亚姆·威尔士 | |
| 首席研究员： | 托马斯·布斯 | 伦敦国王学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 人工智能模型的准确性[时间范围：最多36个月] 由对真实阳性和真实负面因素的敏感性和特异性的混乱矩阵定义。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 人工智能模型的故障率[时间范围：最多36个月] 测试无法提供结果的速率（例如，由于质量差或丢失的数据而引起的） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 改善胶质母细胞瘤的治疗：区分进展与伪孕育 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过将机器学习技术应用于常规临床数据来区分胶质母细胞瘤的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤是最具侵略性的脑癌，平均导致生命损失20年，比任何其他癌症都要多。大脑的MRI图像是在手术之前和治疗后每隔几个月拍摄的，以查看癌症是否会重新生长。医生很难判断他们在这些图像中看到的是代表癌症的生长还是治疗的副作用。治疗副作用对癌症的外观的相似性令人困惑，被称为“伪孕育”（与真正的癌症进展相反）。 如果医生将治疗副作用的出现误认为生长癌的副作用，他们可能会认为治疗失败并改变了患者的治疗过早或将其纳入临床试验。这意味着可能无法给予患者的全部治疗，并且无法信任一些临床试验的结果。 这项研究的目的是为医生提供一项计算机程序，该程序将使用通常在整个治疗过程中常规获得的大脑的MRI图像，以帮助他们更准确地确定癌症何时再生。 | ||||||||
| 详细说明 | 伪雌性的影响对患者护理和医学研究很重要。现有的证据表明，使用支持向量机和深度学习分类模型是可行的，用于使用常规MRI图像预测生存以及将进展与伪过程区分开。研究人员希望使用参数响应图（通过他们开发的术后术后对术后图像注册方法）捕获信号随时间变化，并使用此类分类器将进展与伪孕期区分开来。研究人员正在提出的研究是为了解决伪雌性问题的解决方案，并可以轻松有效地在NHS之间实施。重要的是，这不取决于高级成像技术。 在过去24个月中从KCH收集的数据表明，即使在领先的神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤成像中心，也只有66％的患者在对比增强时可能进行的高级成像（例如DSC-MRI）进行了可能的进展。这项研究的主要目的是使用常规的临床MRI数据来训练分类器。这将增加分类器的效用，因为所有成像中心都可以获取此类常规MRI数据，因此，新分类器可以提供比替代分类器更具成本效率的解决方案，该分类器可能取决于高级成像技术。 最初的培训，测试和交叉验证分类模型将使用从伦敦公共访问的成像档案和King's College Hospital（KCH）获得的胶质母细胞瘤的MRI数据进行。对于临床验证，训练有素的模型将使用前瞻性招募的患者的MRI数据进行测试。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 高级胶质母细胞瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04359745 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 5.0 15/01/21 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 伦敦国王学院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||