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出境医 / 临床实验 / 使用完全集成的PET/MRI（Escape）评估食管和胃食管癌对NCRT的反应评估

使用完全集成的PET/MRI（Escape）评估食管和胃食管癌对NCRT的反应评估

研究描述
简要摘要：
评估PET/MRI作为响应新辅助化学疗法（NCRT）的食管和连接癌的预测因子的潜在作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管癌食道肿瘤其他：混合宠物/MRI不适用

详细说明：

这是一项前瞻性，观察性的单中心研究，计划在手术前接受活检的患者进行活检的患者，该患者可能会在手术前接受NCRT（跨方案）。

该研究旨在评估常规的预处理检查包括宠物以进行肿瘤扩展。

  • PET/MRI（磁共振成像）将取代CT的PET成分（计算机断层扫描）
  • 在NCRT期间将进行另外的中间18-FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/MRI
  • 在手术前的要求，NCRT成像将在治疗完成后六周为PET/MRI。
  • NCRT完成手术后的8-12周将根据每个患者的表现状态和对NCRT的反应进行
  • 切除的肿瘤和淋巴结的组织病理学样本将用于诊断，分期和描述定性和定量参数的常规临床和放射学随访24个月（对于本研究的范围），遵循分配给此的标准临床工作流程。一组患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 155名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用完全集成的PET/MRI，预测了食管和胃食管治疗癌（GEJ）对新辅助化学治疗疗法（NCRT）的反应评估
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月16日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
混合宠物/MRI
出于研究的目的，除标准成像（EUS和CT扫描）外，使用FDG进行完全集成的混合PET/MRI（PET/MRI）研究还将取代用于评估远处转移的标准PET（术前评估）并将被视为三个时间点的附加过程。对患者的额外评估是在NCRT治疗期间。
其他：混合宠物/MRI
在新辅助化学辐射疗法期间，将进行其他中间18-FDG PET/MRI。常规的预处理宠物/MRI将单独取代PET。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对新辅助治疗的反应-MRI [时间范围：0-36个月]
    MRI组件包括动态对比度增强（DCE）；定量评估和时间点之间的增量

  2. 对新辅助治疗的反应-PET [时间范围：0-36个月]
    宠物组件 - 定量评估和时间点之间的增量

  3. 对新辅助治疗的反应 - 组织学[时间范围：0-36个月]
    根据Mandard肿瘤退化等级评估新辅助治疗后肿瘤退化程度；综合免疫组织化学

  4. 对新辅助治疗的反应 - 放射线学[时间范围：0-36个月]
    从混合成像中提取的放射线特征

  5. 成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因素[时间范围：0-48个月]
    选择可以视为响应者/非反应器状态评估的潜在预测指标的成像参数


次要结果度量 ：
  1. 早期回归模型（ERI）[时间范围：0- 60个月]
    根据MRI肿瘤体积评估，评估ERI模型作为组织学反应（TRG等级）的预测指标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检合理的食管或连接性癌（腺癌（AC）或鳞状细胞癌（SCC），为胸胸胸腔胸膜切除术及其性胸膜外胸腔切除术和纵隔淋巴结清切除术而指示；
  • 预处理成像时可见肿瘤；
  • ≥18岁；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • - 术前成像评估不完整；
  • 新辅助治疗的禁忌症；
  • 术前成像的禁忌症（例如起搏器，对对比剂过敏）；
  • 无法完成成像检查（即严重的幽闭恐惧症）；
  • 手术的禁忌症（合并症，遥远的转移性疾病（已证实））；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 严重对gadobutrol或氟氧葡萄糖F18的过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Francesco de Cobelli +3926432529 decobelli.francesco@hsr.it
联系人：Stephanie Steidler +3926436111 steidler.stephanie@hsr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
放射学，IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAEE招募
意大利米兰，20132年
联系人：Stephanie Steidler，博士+390226436111 Steidler.stephanie@hsr.it
首席研究员：医学博士Francesco de Cobelli
子注视器：里卡多·罗萨蒂（Riccardo Rosati），医学博士
赞助商和合作者
IRCCS圣拉法尔
airc -fodazione airc per la ricerca sul cancro
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Francesco de Cobelli Irccs Ospedale San Raffaele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2023年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 对新辅助治疗的反应-MRI [时间范围：0-36个月]
    MRI组件包括动态对比度增强（DCE）；定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应-PET [时间范围：0-36个月]
    宠物组件 - 定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应 - 组织学[时间范围：0-36个月]
    根据Mandard肿瘤退化等级评估新辅助治疗后肿瘤退化程度；综合免疫组织化学
  • 对新辅助治疗的反应 - 放射线学[时间范围：0-36个月]
    从混合成像中提取的放射线特征
  • 成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因素[时间范围：0-48个月]
    选择可以视为响应者/非反应器状态评估的潜在预测指标的成像参数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 对新辅助治疗的反应-MRI [时间范围：0-36个月]
    包括DCE在内的MRI组件；定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应-PET [时间范围：0-36个月]
    宠物组件 - 定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应 - 组织学[时间范围：0-36个月]
    根据Mandard肿瘤退化等级评估新辅助治疗后肿瘤退化程度；综合免疫组织化学
  • 对新辅助治疗的反应 - 放射线学[时间范围：0-36个月]
    从混合成像中提取的放射线特征
  • 成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因素[时间范围：0-48个月]
    选择可以视为响应者/非反应器状态评估的潜在预测指标的成像参数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		早期回归模型（ERI）[时间范围：0- 60个月]
根据MRI肿瘤体积评估，评估ERI模型作为组织学反应（TRG等级）的预测指标
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用完全集成的PET/MRI评估食管和胃食管癌对NCRT的反应评估
官方标题ICMJE使用完全集成的PET/MRI，预测了食管和胃食管治疗癌（GEJ）对新辅助化学治疗疗法（NCRT）的反应评估
简要摘要评估PET/MRI作为响应新辅助化学疗法（NCRT）的食管和连接癌的预测因子的潜在作用。
详细说明

这是一项前瞻性，观察性的单中心研究，计划在手术前接受活检的患者进行活检的患者，该患者可能会在手术前接受NCRT（跨方案）。

该研究旨在评估常规的预处理检查包括宠物以进行肿瘤扩展。

  • PET/MRI（磁共振成像）将取代CT的PET成分（计算机断层扫描）
  • 在NCRT期间将进行另外的中间18-FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/MRI
  • 在手术前的要求，NCRT成像将在治疗完成后六周为PET/MRI。
  • NCRT完成手术后的8-12周将根据每个患者的表现状态和对NCRT的反应进行
  • 切除的肿瘤和淋巴结的组织病理学样本将用于诊断，分期和描述定性和定量参数的常规临床和放射学随访24个月（对于本研究的范围），遵循分配给此的标准临床工作流程。一组患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他：混合宠物/MRI
在新辅助化学辐射疗法期间，将进行其他中间18-FDG PET/MRI。常规的预处理宠物/MRI将单独取代PET。
研究臂ICMJE混合宠物/MRI
出于研究的目的，除标准成像（EUS和CT扫描）外，使用FDG进行完全集成的混合PET/MRI（PET/MRI）研究还将取代用于评估远处转移的标准PET（术前评估）并将被视为三个时间点的附加过程。对患者的额外评估是在NCRT治疗期间。
干预：其他：混合宠物/MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2023年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检合理的食管或连接性癌（腺癌（AC）或鳞状细胞癌（SCC），为胸胸胸腔胸膜切除术及其性胸膜外胸腔切除术和纵隔淋巴结清切除术而指示；
  • 预处理成像时可见肿瘤；
  • ≥18岁；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • - 术前成像评估不完整；
  • 新辅助治疗的禁忌症；
  • 术前成像的禁忌症（例如起搏器，对对比剂过敏）；
  • 无法完成成像检查（即严重的幽闭恐惧症）；
  • 手术的禁忌症（合并症，遥远的转移性疾病（已证实））；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 严重对gadobutrol或氟氧葡萄糖F18的过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Francesco de Cobelli +3926432529 decobelli.francesco@hsr.it
联系人：Stephanie Steidler +3926436111 steidler.stephanie@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359732
其他研究ID编号ICMJE逃脱
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IRCCS San Raffaele的Francesco de Cobelli
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉法尔
合作者ICMJE airc -fodazione airc per la ricerca sul cancro
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Francesco de Cobelli Irccs Ospedale San Raffaele
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估PET/MRI作为响应新辅助化学疗法（NCRT）的食管和连接癌的预测因子的潜在作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管癌食道肿瘤其他：混合宠物/MRI不适用

详细说明：

这是一项前瞻性，观察性的单中心研究，计划在手术前接受活检的患者进行活检的患者，该患者可能会在手术前接受NCRT（跨方案）。

该研究旨在评估常规的预处理检查包括宠物以进行肿瘤扩展。

  • PET/MRI（磁共振成像）将取代CT的PET成分（计算机断层扫描）
  • 在NCRT期间将进行另外的中间18-FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/MRI
  • 在手术前的要求，NCRT成像将在治疗完成后六周为PET/MRI。
  • NCRT完成手术后的8-12周将根据每个患者的表现状态和对NCRT的反应进行
  • 切除的肿瘤和淋巴结的组织病理学样本将用于诊断，分期和描述定性和定量参数的常规临床和放射学随访24个月（对于本研究的范围），遵循分配给此的标准临床工作流程。一组患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 155名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用完全集成的PET/MRI，预测了食管和胃食管治疗癌（GEJ）对新辅助化学治疗疗法（NCRT）的反应评估
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2023年5月16日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
混合宠物/MRI
出于研究的目的，除标准成像（EUS和CT扫描）外，使用FDG进行完全集成的混合PET/MRI（PET/MRI）研究还将取代用于评估远处转移的标准PET（术前评估）并将被视为三个时间点的附加过程。对患者的额外评估是在NCRT治疗期间。
其他：混合宠物/MRI
在新辅助化学辐射疗法期间，将进行其他中间18-FDG PET/MRI。常规的预处理宠物/MRI将单独取代PET。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 对新辅助治疗的反应-MRI [时间范围：0-36个月]
    MRI组件包括动态对比度增强（DCE）；定量评估和时间点之间的增量

  2. 对新辅助治疗的反应-PET [时间范围：0-36个月]
    宠物组件 - 定量评估和时间点之间的增量

  3. 对新辅助治疗的反应 - 组织学[时间范围：0-36个月]
    根据Mandard肿瘤退化等级评估新辅助治疗后肿瘤退化程度；综合免疫组织化学

  4. 对新辅助治疗的反应 - 放射线学[时间范围：0-36个月]
    从混合成像中提取的放射线特征

  5. 成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因素[时间范围：0-48个月]
    选择可以视为响应者/非反应器状态评估的潜在预测指标的成像参数


次要结果度量 ：
  1. 早期回归模型（ERI）[时间范围：0- 60个月]
    根据MRI肿瘤体积评估，评估ERI模型作为组织学反应（TRG等级）的预测指标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 活检合理的食管或连接性癌（腺癌（AC）或鳞状细胞癌（SCC），为胸胸胸腔胸膜切除术及其性胸膜外胸腔切除术和纵隔淋巴结清切除术而指示；
  • 预处理成像时可见肿瘤；
  • ≥18岁；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • - 术前成像评估不完整；
  • 新辅助治疗的禁忌症；
  • 术前成像的禁忌症（例如起搏器，对对比剂过敏）；
  • 无法完成成像检查（即严重的幽闭恐惧症）；
  • 手术的禁忌症（合并症，遥远的转移性疾病（已证实））；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 严重对gadobutrol或氟氧葡萄糖F18的过敏性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Francesco de Cobelli +3926432529 decobelli.francesco@hsr.it
联系人：Stephanie Steidler +3926436111 steidler.stephanie@hsr.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
放射学，IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAEE招募
意大利米兰，20132年
联系人：Stephanie Steidler，博士+390226436111 Steidler.stephanie@hsr.it
首席研究员：医学博士Francesco de Cobelli
子注视器：里卡多·罗萨蒂（Riccardo Rosati），医学博士
赞助商和合作者
IRCCS圣拉法尔
airc -fodazione airc per la ricerca sul cancro
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Francesco de Cobelli Irccs Ospedale San Raffaele
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2020年7月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2023年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 对新辅助治疗的反应-MRI [时间范围：0-36个月]
    MRI组件包括动态对比度增强（DCE）；定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应-PET [时间范围：0-36个月]
    宠物组件 - 定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应 - 组织学[时间范围：0-36个月]
    根据Mandard肿瘤退化等级评估新辅助治疗后肿瘤退化程度；综合免疫组织化学
  • 对新辅助治疗的反应 - 放射线学[时间范围：0-36个月]
    从混合成像中提取的放射线特征
  • 成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因素[时间范围：0-48个月]
    选择可以视为响应者/非反应器状态评估的潜在预测指标的成像参数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月21日）
  • 对新辅助治疗的反应-MRI [时间范围：0-36个月]
    包括DCE在内的MRI组件；定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应-PET [时间范围：0-36个月]
    宠物组件 - 定量评估和时间点之间的增量
  • 对新辅助治疗的反应 - 组织学[时间范围：0-36个月]
    根据Mandard肿瘤退化等级评估新辅助治疗后肿瘤退化程度；综合免疫组织化学
  • 对新辅助治疗的反应 - 放射线学[时间范围：0-36个月]
    从混合成像中提取的放射线特征
  • 成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因素[时间范围：0-48个月]
    选择可以视为响应者/非反应器状态评估的潜在预测指标的成像参数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月21日）		早期回归模型（ERI）[时间范围：0- 60个月]
根据MRI肿瘤体积评估，评估ERI模型作为组织学反应（TRG等级）的预测指标
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用完全集成的PET/MRI评估食管和胃食管癌对NCRT的反应评估
官方标题ICMJE使用完全集成的PET/MRI，预测了食管和胃食管治疗癌（GEJ）对新辅助化学治疗疗法（NCRT）的反应评估
简要摘要评估PET/MRI作为响应新辅助化学疗法（NCRT）的食管和连接癌的预测因子的潜在作用。
详细说明

这是一项前瞻性，观察性的单中心研究，计划在手术前接受活检的患者进行活检的患者，该患者可能会在手术前接受NCRT（跨方案）。

该研究旨在评估常规的预处理检查包括宠物以进行肿瘤扩展。

  • PET/MRI（磁共振成像）将取代CT的PET成分（计算机断层扫描）
  • 在NCRT期间将进行另外的中间18-FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/MRI
  • 在手术前的要求，NCRT成像将在治疗完成后六周为PET/MRI。
  • NCRT完成手术后的8-12周将根据每个患者的表现状态和对NCRT的反应进行
  • 切除的肿瘤和淋巴结的组织病理学样本将用于诊断，分期和描述定性和定量参数的常规临床和放射学随访24个月（对于本研究的范围），遵循分配给此的标准临床工作流程。一组患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他：混合宠物/MRI
在新辅助化学辐射疗法期间，将进行其他中间18-FDG PET/MRI。常规的预处理宠物/MRI将单独取代PET。
研究臂ICMJE混合宠物/MRI
出于研究的目的，除标准成像（EUS和CT扫描）外，使用FDG进行完全集成的混合PET/MRI（PET/MRI）研究还将取代用于评估远处转移的标准PET（术前评估）并将被视为三个时间点的附加过程。对患者的额外评估是在NCRT治疗期间。
干预：其他：混合宠物/MRI
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月21日）		 155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2023年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 活检合理的食管或连接性癌（腺癌（AC）或鳞状细胞癌（SCC），为胸胸胸腔胸膜切除术及其性胸膜外胸腔切除术和纵隔淋巴结清切除术而指示；
  • 预处理成像时可见肿瘤；
  • ≥18岁；
  • 已签署的知情同意书。

排除标准：

  • - 术前成像评估不完整；
  • 新辅助治疗的禁忌症；
  • 术前成像的禁忌症（例如起搏器，对对比剂过敏）；
  • 无法完成成像检查（即严重的幽闭恐惧症）；
  • 手术的禁忌症（合并症，遥远的转移性疾病（已证实））；
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 严重对gadobutrol或氟氧葡萄糖F18的过敏性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Francesco de Cobelli +3926432529 decobelli.francesco@hsr.it
联系人：Stephanie Steidler +3926436111 steidler.stephanie@hsr.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359732
其他研究ID编号ICMJE逃脱
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IRCCS San Raffaele的Francesco de Cobelli
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉法尔
合作者ICMJE airc -fodazione airc per la ricerca sul cancro
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Francesco de Cobelli Irccs Ospedale San Raffaele
PRS帐户IRCCS圣拉法尔
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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