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出境医 / 临床实验 / 试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性

试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19病毒呼吸道疾病药物:Nitazoxanide药物:安慰剂饮食补充剂:维生素超级B复合物阶段3

详细说明:
多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Covid-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防前和暴露后预防氮氧氧化物(NTZ)的功效和安全性(VRI)对医疗保健和其他人在医疗保健方面的预防。 SARS-COV-2感染
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1407名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,用于评估奈塔唑氧烷(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)在医疗保健工人和其他人对SARS风险增加的医疗保健工人和其他方面的病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性。 -COV-2感染
实际学习开始日期 2020年5月13日
估计的初级完成日期 2021年3月29日
估计 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硝酸
每天两次口服两次NTZ 300毫克片,持续6周。
药物:奈塔唑尼德
Nitazoxanide 600毫克每天口服两次,持续六周
其他名称:
  • NTZ(Nitazoxanide)
  • NT-300

饮食补充:维生素超级B复合物
维生素超级B复合物每天口服两次,以维持盲人

安慰剂比较器:安慰剂
每天两次口服两次安慰剂,持续6周。
药物:安慰剂
安慰剂每天两次口服六周

饮食补充:维生素超级B复合物
维生素超级B复合物每天口服两次,以维持盲人

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗开始后和6周治疗期结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例。 [时间范围:最多6周]
  2. 治疗开始后和6周治疗结束之前确定的有症状实验室确认的VRI受试者的比例。 [时间范围:最多6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据当地要求,男性和女性至少18岁或法律同意年龄。
  2. 患有COVID-19的风险增加的人,包括:

    1. 在入学率前7天内,有已知的直接职业接触的医疗保健工人。合格的人(i)为患者提供医疗保健和/或(ii)通常在患者6英尺(“密切接触”)和(iii)之内定位自己(平均每周24小时)高接触区(急诊科,重症监护室,共同护理部门,步入式诊所,护理人员/急救人员)。
    2. 参加社交活动的人每周至少至少三次接受公认的社会距离实践。合格的活动包括至少有10人在没有口罩或其他个人保护设备的情况下彼此接近(<6英尺)(例如,在酒吧或社区/社会中心进行社交,家庭社交聚会,班级或培训, ETC。)。在过去的7天中,这些受试者必须至少三次从事此类活动,并计划在研究期间继续这些活动。
  3. 必须具有智能手机,平板电脑,计算机或其他合格的Internet设备和每日互联网访问。
  4. 在入学率和社会互动之前的7天内,对被SAR-COV-2感染的人的职业接触,如标准2(b)中所定义的。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合协议的要求,包括完成主题日记。

排除标准:

  1. 受试者没有从职业或社会行为收缩SARS-COV-2的风险。
  2. 研究人员认为,患有已知严重心脏,肺,神经系统或其他全身性疾病的受试者可以阻止安全参与。
  3. 具有COVID-19或已知有抗SARS-COV-2抗体或接受SARS-COV-2疫苗的受试者。
  4. 经历过先前发生呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染中耳炎,支气管炎鼻窦炎或接受这些疾病的抗生素的受试者,或在包括学习第1天(包括学习天)的两周内接受了流感的抗生素治疗。
  5. 目前与另一家家庭成员一起参加该研究的受试者。
  6. 筛查前7天内收到任何剂量的NTZ。
  7. 在筛查前30天内使用任何研究药物或疫苗疗法进行治疗,并愿意在研究过程中避免使用它们。
  8. 对NTZ或任何包含研究药物的赋形剂的已知敏感性。
  9. 受试者无法吞咽口服片剂或胶囊。
  10. 不使用节育的育儿女性怀孕或性活跃的女性。具有性活跃的育儿潜力的女性受试者必须具有负基线妊娠试验,并且必须同意在研究期间和治疗后1个月继续接受可接受的节育方法。一种双重障碍法,在研究药物管理前至少为2个月循环给药的口服避孕药,一种(宫内装置)iud或在研究药物给药之前至少一个月的肌肉内给予肌内的乙酸酯是可接受的出生方法控制纳入研究。除非经历后,否则将女性受到生育潜力(如果实验室确认激素状态,则没有月经出血1年或6个月),或进行了子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究期间,患有主动呼吸道过敏或受试者需要抗过敏药物的受试者需要抗过敏性过敏。
  13. 服用被认为是主要CYP2C8底物的受试者。
  14. 在调查人员的判断中,不太可能遵守本协议要求的主题,包括完成主题日记。
联系人和位置

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
Romark Laboratories LC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
估计的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 在治疗开始后和6周治疗期结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例。 [时间范围:最多6周]
  • 治疗开始后和6周治疗结束之前确定的有症状实验室确认的VRI受试者的比例。 [时间范围:最多6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照试验,用于评估奈塔唑氧烷(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)在医疗保健工人和其他人对SARS风险增加的医疗保健工人和其他方面的病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性。 -COV-2感染
简要摘要试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性
详细说明多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Covid-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防前和暴露后预防氮氧氧化物(NTZ)的功效和安全性(VRI)对医疗保健和其他人在医疗保健方面的预防。 SARS-COV-2感染
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:奈塔唑尼德
    Nitazoxanide 600毫克每天口服两次,持续六周
    其他名称:
    • NTZ(Nitazoxanide)
    • NT-300
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天两次口服六周
  • 饮食补充:维生素超级B复合物
    维生素超级B复合物每天口服两次,以维持盲人
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硝酸
    每天两次口服两次NTZ 300毫克片,持续6周。
    干预措施:
    • 药物:奈塔唑尼德
    • 饮食补充:维生素超级B复合物
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天两次口服两次安慰剂,持续6周。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 饮食补充:维生素超级B复合物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
1407
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
800
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月29日
估计的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据当地要求,男性和女性至少18岁或法律同意年龄。
  2. 患有COVID-19的风险增加的人,包括:

    1. 在入学率前7天内,有已知的直接职业接触的医疗保健工人。合格的人(i)为患者提供医疗保健和/或(ii)通常在患者6英尺(“密切接触”)和(iii)之内定位自己(平均每周24小时)高接触区(急诊科,重症监护室,共同护理部门,步入式诊所,护理人员/急救人员)。
    2. 参加社交活动的人每周至少至少三次接受公认的社会距离实践。合格的活动包括至少有10人在没有口罩或其他个人保护设备的情况下彼此接近(<6英尺)(例如,在酒吧或社区/社会中心进行社交,家庭社交聚会,班级或培训, ETC。)。在过去的7天中,这些受试者必须至少三次从事此类活动,并计划在研究期间继续这些活动。
  3. 必须具有智能手机,平板电脑,计算机或其他合格的Internet设备和每日互联网访问。
  4. 在入学率和社会互动之前的7天内,对被SAR-COV-2感染的人的职业接触,如标准2(b)中所定义的。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合协议的要求,包括完成主题日记。

排除标准:

  1. 受试者没有从职业或社会行为收缩SARS-COV-2的风险。
  2. 研究人员认为,患有已知严重心脏,肺,神经系统或其他全身性疾病的受试者可以阻止安全参与。
  3. 具有COVID-19或已知有抗SARS-COV-2抗体或接受SARS-COV-2疫苗的受试者。
  4. 经历过先前发生呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染中耳炎,支气管炎鼻窦炎或接受这些疾病的抗生素的受试者,或在包括学习第1天(包括学习天)的两周内接受了流感的抗生素治疗。
  5. 目前与另一家家庭成员一起参加该研究的受试者。
  6. 筛查前7天内收到任何剂量的NTZ。
  7. 在筛查前30天内使用任何研究药物或疫苗疗法进行治疗,并愿意在研究过程中避免使用它们。
  8. 对NTZ或任何包含研究药物的赋形剂的已知敏感性。
  9. 受试者无法吞咽口服片剂或胶囊。
  10. 不使用节育的育儿女性怀孕或性活跃的女性。具有性活跃的育儿潜力的女性受试者必须具有负基线妊娠试验,并且必须同意在研究期间和治疗后1个月继续接受可接受的节育方法。一种双重障碍法,在研究药物管理前至少为2个月循环给药的口服避孕药,一种(宫内装置)iud或在研究药物给药之前至少一个月的肌肉内给予肌内的乙酸酯是可接受的出生方法控制纳入研究。除非经历后,否则将女性受到生育潜力(如果实验室确认激素状态,则没有月经出血1年或6个月),或进行了子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究期间,患有主动呼吸道过敏或受试者需要抗过敏药物的受试者需要抗过敏性过敏。
  13. 服用被认为是主要CYP2C8底物的受试者。
  14. 在调查人员的判断中,不太可能遵守本协议要求的主题,包括完成主题日记。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359680
其他研究ID编号ICMJE RM08-3007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Romark Laboratories LC
研究赞助商ICMJE Romark Laboratories LC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Romark Laboratories LC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19病毒呼吸道疾病药物:Nitazoxanide药物:安慰剂饮食补充剂:维生素超级B复合物阶段3

详细说明:
多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Covid-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防前和暴露后预防氮氧氧化物(NTZ)的功效和安全性(VRI)对医疗保健和其他人在医疗保健方面的预防。 SARS-COV-2感染
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1407名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照试验,用于评估奈塔唑氧烷(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)在医疗保健工人和其他人对SARS风险增加的医疗保健工人和其他方面的病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性。 -COV-2感染
实际学习开始日期 2020年5月13日
估计的初级完成日期 2021年3月29日
估计 学习完成日期 2021年3月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硝酸
每天两次口服两次NTZ 300毫克片,持续6周。
药物:奈塔唑尼德
Nitazoxanide 600毫克每天口服两次,持续六周
其他名称:

饮食补充:维生素超级B复合物
维生素超级B复合物每天口服两次,以维持盲人

安慰剂比较器:安慰剂
每天两次口服两次安慰剂,持续6周。
药物:安慰剂
安慰剂每天两次口服六周

饮食补充:维生素超级B复合物
维生素超级B复合物每天口服两次,以维持盲人

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗开始后和6周治疗期结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例。 [时间范围:最多6周]
  2. 治疗开始后和6周治疗结束之前确定的有症状实验室确认的VRI受试者的比例。 [时间范围:最多6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据当地要求,男性和女性至少18岁或法律同意年龄。
  2. 患有COVID-19的风险增加的人,包括:

    1. 在入学率前7天内,有已知的直接职业接触的医疗保健工人。合格的人(i)为患者提供医疗保健和/或(ii)通常在患者6英尺(“密切接触”)和(iii)之内定位自己(平均每周24小时)高接触区(急诊科,重症监护室,共同护理部门,步入式诊所,护理人员/急救人员)。
    2. 参加社交活动的人每周至少至少三次接受公认的社会距离实践。合格的活动包括至少有10人在没有口罩或其他个人保护设备的情况下彼此接近(<6英尺)(例如,在酒吧或社区/社会中心进行社交,家庭社交聚会,班级或培训, ETC。)。在过去的7天中,这些受试者必须至少三次从事此类活动,并计划在研究期间继续这些活动。
  3. 必须具有智能手机,平板电脑,计算机或其他合格的Internet设备和每日互联网访问。
  4. 在入学率和社会互动之前的7天内,对被SAR-COV-2感染的人的职业接触,如标准2(b)中所定义的。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合协议的要求,包括完成主题日记。

排除标准:

  1. 受试者没有从职业或社会行为收缩SARS-COV-2的风险。
  2. 研究人员认为,患有已知严重心脏,肺,神经系统或其他全身性疾病的受试者可以阻止安全参与。
  3. 具有COVID-19或已知有抗SARS-COV-2抗体或接受SARS-COV-2疫苗的受试者。
  4. 经历过先前发生呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染中耳炎,支气管炎鼻窦炎或接受这些疾病的抗生素的受试者,或在包括学习第1天(包括学习天)的两周内接受了流感的抗生素治疗。
  5. 目前与另一家家庭成员一起参加该研究的受试者。
  6. 筛查前7天内收到任何剂量的NTZ。
  7. 在筛查前30天内使用任何研究药物或疫苗疗法进行治疗,并愿意在研究过程中避免使用它们。
  8. 对NTZ或任何包含研究药物的赋形剂的已知敏感性。
  9. 受试者无法吞咽口服片剂或胶囊。
  10. 不使用节育的育儿女性怀孕或性活跃的女性。具有性活跃的育儿潜力的女性受试者必须具有负基线妊娠试验,并且必须同意在研究期间和治疗后1个月继续接受可接受的节育方法。一种双重障碍法,在研究药物管理前至少为2个月循环给药的口服避孕药,一种(宫内装置)iud或在研究药物给药之前至少一个月的肌肉内给予肌内的乙酸酯是可接受的出生方法控制纳入研究。除非经历后,否则将女性受到生育潜力(如果实验室确认激素状态,则没有月经出血1年或6个月),或进行了子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究期间,患有主动呼吸道过敏或受试者需要抗过敏药物的受试者需要抗过敏性过敏。
  13. 服用被认为是主要CYP2C8底物的受试者。
  14. 在调查人员的判断中,不太可能遵守本协议要求的主题,包括完成主题日记。
联系人和位置

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
Romark Laboratories LC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月24日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
估计的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月20日)
  • 在治疗开始后和6周治疗期结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例。 [时间范围:最多6周]
  • 治疗开始后和6周治疗结束之前确定的有症状实验室确认的VRI受试者的比例。 [时间范围:最多6周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照试验,用于评估奈塔唑氧烷(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)在医疗保健工人和其他人对SARS风险增加的医疗保健工人和其他方面的病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性。 -COV-2感染
简要摘要试验评估Nitazoxanide(NTZ)对COVID-19和其他病毒呼吸系统疾病(VRI)在医疗保健工作者和其他人对SARS-COV-2感染风险增加的疗效预防和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防的疗效和安全性
详细说明多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验,以评估Covid-19和其他病毒呼吸道疾病(VRI)预防前和暴露后预防氮氧氧化物(NTZ)的功效和安全性(VRI)对医疗保健和其他人在医疗保健方面的预防。 SARS-COV-2感染
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:奈塔唑尼德
    Nitazoxanide 600毫克每天口服两次,持续六周
    其他名称:
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天两次口服六周
  • 饮食补充:维生素超级B复合物
    维生素超级B复合物每天口服两次,以维持盲人
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硝酸
    每天两次口服两次NTZ 300毫克片,持续6周。
    干预措施:
    • 药物:奈塔唑尼德
    • 饮食补充:维生素超级B复合物
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天两次口服两次安慰剂,持续6周。
    干预措施:
    • 药物:安慰剂
    • 饮食补充:维生素超级B复合物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
1407
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月20日)
800
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月29日
估计的初级完成日期2021年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据当地要求,男性和女性至少18岁或法律同意年龄。
  2. 患有COVID-19的风险增加的人,包括:

    1. 在入学率前7天内,有已知的直接职业接触的医疗保健工人。合格的人(i)为患者提供医疗保健和/或(ii)通常在患者6英尺(“密切接触”)和(iii)之内定位自己(平均每周24小时)高接触区(急诊科,重症监护室,共同护理部门,步入式诊所,护理人员/急救人员)。
    2. 参加社交活动的人每周至少至少三次接受公认的社会距离实践。合格的活动包括至少有10人在没有口罩或其他个人保护设备的情况下彼此接近(<6英尺)(例如,在酒吧或社区/社会中心进行社交,家庭社交聚会,班级或培训, ETC。)。在过去的7天中,这些受试者必须至少三次从事此类活动,并计划在研究期间继续这些活动。
  3. 必须具有智能手机,平板电脑,计算机或其他合格的Internet设备和每日互联网访问。
  4. 在入学率和社会互动之前的7天内,对被SAR-COV-2感染的人的职业接触,如标准2(b)中所定义的。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合协议的要求,包括完成主题日记。

排除标准:

  1. 受试者没有从职业或社会行为收缩SARS-COV-2的风险。
  2. 研究人员认为,患有已知严重心脏,肺,神经系统或其他全身性疾病的受试者可以阻止安全参与。
  3. 具有COVID-19或已知有抗SARS-COV-2抗体或接受SARS-COV-2疫苗的受试者。
  4. 经历过先前发生呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染中耳炎,支气管炎鼻窦炎或接受这些疾病的抗生素的受试者,或在包括学习第1天(包括学习天)的两周内接受了流感的抗生素治疗。
  5. 目前与另一家家庭成员一起参加该研究的受试者。
  6. 筛查前7天内收到任何剂量的NTZ。
  7. 在筛查前30天内使用任何研究药物或疫苗疗法进行治疗,并愿意在研究过程中避免使用它们。
  8. 对NTZ或任何包含研究药物的赋形剂的已知敏感性。
  9. 受试者无法吞咽口服片剂或胶囊。
  10. 不使用节育的育儿女性怀孕或性活跃的女性。具有性活跃的育儿潜力的女性受试者必须具有负基线妊娠试验,并且必须同意在研究期间和治疗后1个月继续接受可接受的节育方法。一种双重障碍法,在研究药物管理前至少为2个月循环给药的口服避孕药,一种(宫内装置)iud或在研究药物给药之前至少一个月的肌肉内给予肌内的乙酸酯是可接受的出生方法控制纳入研究。除非经历后,否则将女性受到生育潜力(如果实验室确认激素状态,则没有月经出血1年或6个月),或进行了子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术。
  11. 母乳喂养的女性。
  12. 在研究期间,患有主动呼吸道过敏或受试者需要抗过敏药物的受试者需要抗过敏性过敏。
  13. 服用被认为是主要CYP2C8底物的受试者。
  14. 在调查人员的判断中,不太可能遵守本协议要求的主题,包括完成主题日记。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04359680
其他研究ID编号ICMJE RM08-3007
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Romark Laboratories LC
研究赞助商ICMJE Romark Laboratories LC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Romark Laboratories LC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素